Alpha-rix tetra
BIJSLUITER
22.06.2022
Pagina 1 van 9
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Alpharix-Tetra
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Griepvaccin (gefragmenteerde en geïnactiveerde virusdeeltjes)
Deze bijsluiter is geschreven om te worden gelezen door de persoon die het vaccin krijgt, maar het
vaccin kan aan adolescenten en kinderen worden gegeven en mogelijk leest u deze bijsluiter voor uw
kind.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind het vaccin toegediend krijgt want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Alpharix-Tetra en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit vaccin niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit vaccin toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit vaccin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Alpharix-Tetra en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt?
Alpharix-Tetra is een vaccin. Dit vaccin helpt u beschermen tegen influenza (griep), in het bijzonder
bij personen met een hoog risico op complicaties in verband met griep. Alpharix-Tetra moet gebruikt
worden volgens de officiële aanbevelingen.
Als iemand het Alpharix-Tetra vaccin toegediend krijgt, zal zijn immuunstelsel (het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen de ziekte (antilichamen) aanmaken.
Geen enkel bestanddeel van het vaccin kan griep veroorzaken.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden. Griep wordt veroorzaakt door verschillende types
virusstammen die elk jaar kunnen wijzigen. Daarom kan het nodig zijn dat u zich elk jaar laat
vaccineren. Het grootste risico op griep is tijdens de wintermaanden, tussen oktober en maart. Indien u
niet tijdens de herfst gevaccineerd werd, is griepvaccinatie nog nuttig tot in de lente omdat u tot dan
risico op griep loopt. Uw arts zal u het beste ogenblik voor vaccinatie aanbevelen.
Alpharix-Tetra zal u vanaf 2 à 3 weken na vaccinatie beschermen tegen de vier virusstammen die in
het vaccin zitten.
De incubatieperiode van griep bedraagt enkele dagen, waardoor het mogelijk is dat u, bij blootstelling
aan griep onmiddellijk vóór of na de vaccinatie, desondanks nog griep krijgt.
Het vaccin beschermt u niet tegen gewone verkoudheden, ook al lijken bepaalde symptomen op die
van griep.
22.06.2022
Pagina 2 van 9
2. Wanneer mag u dit vaccin niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Om u ervan te vergewissen of Alpharix-Tetra geschikt is voor u, is het belangrijk dat u uw arts of
apotheker informeert indien een van de onderstaande punten voor u van toepassing is. Vraag uw arts
of apotheker om uitleg als u iets niet begrijpt.
Wanneer mag u dit vaccin niet krijgen?
-
Indien u allergisch bent voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of indien u allergisch bent voor een van bestanddelen die in zeer kleine hoeveelheid
aanwezig kunnen zijn, zoals eieren (ovalbumine of kippeneiwitten), formaldehyde,
gentamicinesulfaat of natriumdeoxycholaat.
-
Indien u een ziekte met hoge koorts of een acute infectie heeft, moet de vaccinatie uitgesteld
worden totdat u daarvan hersteld bent.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit vaccin?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt:
-
indien u een zwakke immuunreactie heeft (immunodeficiëntie of inname van geneesmiddelen die
het immuunstelsel onderdrukken).
indien u om welke reden dan ook enkele dagen na griepvaccinatie een bloedonderzoek moet
ondergaan. Dit is nodig omdat vals-positieve resultaten zijn voorgekomen bij enkele patiënten die
kort geleden gevaccineerd werden.
indien u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een blauwe plek krijgt.
-
-
Uw arts zal beslissen of u in aanmerking komt voor vaccinatie.
Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie
met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of
verpleegkundige.
Zoals geldt voor alle vaccins, is het mogelijk dat Alpharix-Tetra geen volledige bescherming biedt aan
alle gevaccineerden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid
dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Alpharix-Tetra mag samen met andere vaccins toegediend worden, maar dan op verschillende
ledematen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin toegediend krijgt.
Uw arts/apotheker is bevoegd om te beslissen of u Alpharix-Tetra moet krijgen. Vraag uw arts of
apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
22.06.2022
Pagina 3 van 9
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Alpharix-Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Alpharix-Tetra bevat natrium
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Alpharix-Tetra bevat kalium
Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij’.
3. Hoe wordt dit vaccin toegediend?
Dosering
Volwassenen krijgen één dosis van 0,5 ml.
Gebruik bij kinderen:
Kinderen vanaf 6 maanden en ouder krijgen één dosis van 0,5 ml.
Indien uw kind jonger dan 9 jaar is en vroeger nog niet tegen griep gevaccineerd werd, moet een
tweede dosis toegediend worden na een tussentijd van minstens 4 weken.
Toedieningswijze en/of -weg
Uw arts zal de aanbevolen dosis vaccin toedienen door injectie in een spier.
Heeft u te veel van Alpharix-Tetra gebruikt?
Wanneer u te veel van Alpharix-Tetra heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Tijdens klinische studies werden de volgende bijwerkingen waargenomen.
Bijwerkingen die zijn opgetreden bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 36 maanden
Zeer vaak
(kunnen optreden met meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
Verlies van eetlust
Prikkelbaarheid
Sufheid
Pijn op de injectieplaats
Roodheid op de injectieplaats
Vaak
(kunnen optreden met tot 1 op de 10 doses van het vaccin):
Koorts
Zwelling op de injectieplaats
22.06.2022
Pagina 4 van 9
Bijwerkingen die zijn opgetreden bij kinderen in de leeftijd van 3 tot 6 jaar
Zeer vaak
(kunnen optreden met meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
Pijn op de injectieplaats
Roodheid op de injectieplaats
Zwelling op de injectieplaats
Prikkelbaarheid
Vaak
(kunnen optreden met tot 1 op de 10 doses van het vaccin):
Verlies van eetlust
Sufheid
Koorts
Soms
(kunnen optreden met tot 1 op de 100 doses van het vaccin):
Huiduitslag
Jeuk op de injectieplaats
Bijwerkingen die zijn opgetreden bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar
Zeer vaak
(kunnen optreden met meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
Pijnlijke spieren
Pijn op de injectieplaats
Roodheid op de injectieplaats
Zwelling op de injectieplaats
Vermoeidheid
Vaak
(kunnen optreden met tot 1 op de 10 doses van het vaccin):
Misselijkheid, diarree, braken, maagpijn
Hoofdpijn
Gewrichtspijn
Rillingen
Koorts
Soms
(kunnen optreden met tot 1 op de 100 doses van het vaccin):
Huiduitslag
Jeuk op de injectieplaats
Bijwerkingen die zijn opgetreden bij volwassenen ≥18 jaar
Zeer vaak
(kunnen optreden met meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
plaatselijke reacties: pijn
vermoeidheid
spierpijn (myalgie)
Vaak
(kunnen optreden met tot 1 op de 10 doses van het vaccin):
hoofdpijn
misselijkheid, diarree, braken, maagpijn
gewrichtspijn (artralgie)
koorts, rillingen
plaatselijke reacties: roodheid, zwelling
Soms
(kunnen optreden met tot 1 op de 100 doses van het vaccin):
blauwe plek (hematoom), jeuk (pruritus) in de zone waar het vaccin geïnjecteerd is
duizeligheid
22.06.2022
Pagina 5 van 9
Daarnaast zijn in klinische studies met -RIX (het trivalente griepvaccin) de volgende bijwerkingen
opgetreden bij proefpersonen in de leeftijd vanaf 3 jaar:
Vaak
(kunnen optreden met tot 1 op de 10 doses van het vaccin):
verharding (induratie) rond de zone waar het vaccin geïnjecteerd is
zweten
Deze reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling na 1 à 2 dagen.
Naast de hierboven vermelde bijwerkingen werden soms ook de volgende bijwerkingen gemeld tijdens
het algemene gebruik van -RIX en/of Alpharix-Tetra:
allergische reacties:
- die in zeldzame gevallen aanleiding geven tot een medisch spoedgeval, met falen van de
bloedsomloop en onvoldoende bloedvoorziening naar de verschillende organen (shock);
- die in zeer zeldzame gevallen aanleiding geven tot zwelling van vooral hoofd en hals,
waaronder het gezicht, de lippen, tong, keel of elk ander deel van het lichaam (angio-
oedeem);
huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen uitstrekken, waaronder jeukende huid
(pruritus, urticaria) en roodheid (erytheem) van de huid;
zenuwstoornissen die kunnen leiden tot een nekstijfheid, verwardheid, gevoelloosheid, pijn en
zwakte in de ledematen, evenwichtsverlies, verlies van reflexen, verlamming van een deel of
van het volledige lichaam (encefalomyelitis, neuritis, syndroom van Guillain-Barré);
tijdelijke zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies (voorbijgaande lymfadenopathie);
griepachtige symptomen, algemeen gevoel van onwel zijn (malaise).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Division de la Pharmacie et des
Médicaments, Direction de la santé à
Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit vaccin?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
22.06.2022
Pagina 6 van 9
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit vaccin?
-
De
werkzame
stoffen in dit
vaccin
zijn gefragmenteerde, geïnactiveerde griepvirussen van de volgende
stammen*:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – of een verwante stam
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) – of een verwante stam (A/Darwin/6/2021,
IVR-227)
B/Austria/1359417/2021 – of een verwante stam
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
B/Phuket/3073/2013 – of een verwante stam (B/Phuket/3073/2013,
wildtype)
per dosis van 0,5 ml
* vermeerderd op bevruchte kippeneieren afkomstig van gezonde kippen
** hemagglutinine
15 microgram HA**
15 microgram HA**
15 microgram HA**
15 microgram HA**
Dit vaccin is in overeenstemming met de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO)
voor het noordelijk halfrond en met de aanbeveling van de Europese Unie voor het seizoen
2022/2023.
De andere stoffen in dit vaccin zijn:
natriumchloride
, dinatriumfosfaat dodecahydraat,
kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloride hexahydraat,
tocoferylwaterstofsuccinaat, polysorbaat 80, octoxinol 10 en water voor injecties
Hoe ziet Alpharix-Tetra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Alpharix-Tetra is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml) met of zonder
injectienaalden in de volgende verpakkingsgrootten:
- met 1 injectienaald: verpakkingsgrootten van 1 of 10
- met 2 injectienaalden: verpakkingsgrootte van 1
- zonder injectienaald: verpakkingsgrootten van 1 of 10.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
22.06.2022
Pagina 7 van 9
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline Biologicals SA
89, rue de l’Institut
B 1330 – RIXENSART
Fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals
Afdeling van SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co, KG
Zirkusstrasse, 40
D - 01069 – DRESDEN
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegen-
woordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals n.v.
Tel.: + 32 10 85 52 00
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE456924
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte (EEA) en in
het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Lidstaat
Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland,
Finland, Griekenland, Hongarije, IJsland,
Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen,
Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk,
Polen, Portugal, Slovenië, Spanje, Slowakije,
Tsjechië, Verenigd Koninkrijk (Noord-
Ierland), Zweden
België, Luxemburg
Frankrijk
Duitsland
Naam
Fluarix Tetra
Alpharix-Tetra
FluarixTetra
Infusplit Tetra
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2022.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten:
www.fagg-afmps.be/nl/
___________________________________________________________________________
22.06.2022
Pagina 8 van 9
Zuiger
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
Dopje
gezondheidszorg:
Romp
Zoals met alle injecteerbare vaccins dient steeds gepaste medische behandeling en toezicht
beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening een anafylactische reactie voordoet.
De immunisatie dient te gebeuren met een intramusculaire injectie.
Alpharix-Tetra mag in geen enkele omstandigheid intravasculair worden toegediend.
Alpharix-Tetra mag tegelijk met andere vaccins worden gegeven. Verschillende vaccins voor injectie
moeten op verschillende ledematen toegediend worden.
Laat het vaccin op kamertemperatuur komen vóór gebruik.
Schudden voor gebruik. Visueel inspecteren vóór toediening.
Instructies voor toediening van het vaccin in een voorgevulde spuit
Zie afbeelding voor het bevestigen van de naald op de spuit.
Naald
Beschermhuls
Spuit
1.
2.
3.
4.
Houd de romp van de spuit in de ene hand (vermijd om de zuiger vast te houden) en verwijder het
dopje van de spuit door het tegen de klok in te draaien.
Bevestig de naald op de spuit door de naald met de klok mee te draaien totdat u weerstand voelt
(zie tekening).
Verwijder de beschermhuls van de naald, wat soms een beetje moeilijk kan zijn.
Dien het vaccin toe.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
22.06.2022
Pagina 9 van 9
22.06.2022
Alpharix-Tetra
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Griepvaccin (gefragmenteerde en geïnactiveerde virusdeeltjes)
Deze bijsluiter is geschreven om te worden gelezen door de persoon die het vaccin krijgt, maar het
vaccin kan aan adolescenten en kinderen worden gegeven en mogelijk leest u deze bijsluiter voor uw
kind.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind het vaccin toegediend krijgt want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Alpharix-Tetra en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit vaccin niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit vaccin toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit vaccin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Alpharix-Tetra en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt?
Alpharix-Tetra is een vaccin. Dit vaccin helpt u beschermen tegen influenza (griep), in het bijzonder
bij personen met een hoog risico op complicaties in verband met griep. Alpharix-Tetra moet gebruikt
worden volgens de officiële aanbevelingen.
Als iemand het Alpharix-Tetra vaccin toegediend krijgt, zal zijn immuunstelsel (het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen de ziekte (antilichamen) aanmaken.
Geen enkel bestanddeel van het vaccin kan griep veroorzaken.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden. Griep wordt veroorzaakt door verschillende types
virusstammen die elk jaar kunnen wijzigen. Daarom kan het nodig zijn dat u zich elk jaar laat
vaccineren. Het grootste risico op griep is tijdens de wintermaanden, tussen oktober en maart. Indien u
niet tijdens de herfst gevaccineerd werd, is griepvaccinatie nog nuttig tot in de lente omdat u tot dan
risico op griep loopt. Uw arts zal u het beste ogenblik voor vaccinatie aanbevelen.
Alpharix-Tetra zal u vanaf 2 à 3 weken na vaccinatie beschermen tegen de vier virusstammen die in
het vaccin zitten.
De incubatieperiode van griep bedraagt enkele dagen, waardoor het mogelijk is dat u, bij blootstelling
aan griep onmiddellijk vóór of na de vaccinatie, desondanks nog griep krijgt.
Het vaccin beschermt u niet tegen gewone verkoudheden, ook al lijken bepaalde symptomen op die
van griep.
22.06.2022
mee zijn?
Om u ervan te vergewissen of Alpharix-Tetra geschikt is voor u, is het belangrijk dat u uw arts of
apotheker informeert indien een van de onderstaande punten voor u van toepassing is. Vraag uw arts
of apotheker om uitleg als u iets niet begrijpt.
Wanneer mag u dit vaccin niet krijgen?
-
Indien u allergisch bent voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of indien u allergisch bent voor een van bestanddelen die in zeer kleine hoeveelheid
aanwezig kunnen zijn, zoals eieren (ovalbumine of kippeneiwitten), formaldehyde,
gentamicinesulfaat of natriumdeoxycholaat.
- Indien u een ziekte met hoge koorts of een acute infectie heeft, moet de vaccinatie uitgesteld
worden totdat u daarvan hersteld bent.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit vaccin?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt:
- indien u een zwakke immuunreactie heeft (immunodeficiëntie of inname van geneesmiddelen die
het immuunstelsel onderdrukken).
- indien u om welke reden dan ook enkele dagen na griepvaccinatie een bloedonderzoek moet
ondergaan. Dit is nodig omdat vals-positieve resultaten zijn voorgekomen bij enkele patiënten die
kort geleden gevaccineerd werden.
- indien u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een blauwe plek krijgt.
Uw arts zal beslissen of u in aanmerking komt voor vaccinatie.
Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie
met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of
verpleegkundige.
Zoals geldt voor alle vaccins, is het mogelijk dat Alpharix-Tetra geen volledige bescherming biedt aan
alle gevaccineerden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid
dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Alpharix-Tetra mag samen met andere vaccins toegediend worden, maar dan op verschillende
ledematen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin toegediend krijgt.
Uw arts/apotheker is bevoegd om te beslissen of u Alpharix-Tetra moet krijgen. Vraag uw arts of
apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
22.06.2022
Alpharix-Tetra bevat natrium
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Alpharix-Tetra bevat kalium
Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen `kaliumvrij'.
3. Hoe wordt dit vaccin toegediend?
Dosering
Volwassenen krijgen één dosis van 0,5 ml.
Gebruik bij kinderen:
Kinderen vanaf 6 maanden en ouder krijgen één dosis van 0,5 ml.
Indien uw kind jonger dan 9 jaar is en vroeger nog niet tegen griep gevaccineerd werd, moet een
tweede dosis toegediend worden na een tussentijd van minstens 4 weken.
Toedieningswijze en/of -weg
Uw arts zal de aanbevolen dosis vaccin toedienen door injectie in een spier.
Heeft u te veel van Alpharix-Tetra gebruikt?
Wanneer u te veel van Alpharix-Tetra heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Tijdens klinische studies werden de volgende bijwerkingen waargenomen.
Bijwerkingen die zijn opgetreden bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 36 maanden
Zeer vaak (kunnen optreden met meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
Verlies van eetlust
Prikkelbaarheid
Sufheid
Pijn op de injectieplaats
Roodheid op de injectieplaats
Vaak (kunnen optreden met tot 1 op de 10 doses van het vaccin):
Koorts
Zwelling op de injectieplaats
22.06.2022
Zeer vaak (kunnen optreden met meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
Pijn op de injectieplaats
Roodheid op de injectieplaats
Zwelling op de injectieplaats
Prikkelbaarheid
Vaak (kunnen optreden met tot 1 op de 10 doses van het vaccin):
Verlies van eetlust
Sufheid
Koorts
Soms (kunnen optreden met tot 1 op de 100 doses van het vaccin):
Huiduitslag
Jeuk op de injectieplaats
Bijwerkingen die zijn opgetreden bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar
Zeer vaak (kunnen optreden met meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
Pijnlijke spieren
Pijn op de injectieplaats
Roodheid op de injectieplaats
Zwelling op de injectieplaats
Vermoeidheid
Vaak (kunnen optreden met tot 1 op de 10 doses van het vaccin):
Misselijkheid, diarree, braken, maagpijn
Hoofdpijn
Gewrichtspijn
Rillingen
Koorts
Soms (kunnen optreden met tot 1 op de 100 doses van het vaccin):
Huiduitslag
Jeuk op de injectieplaats
Bijwerkingen die zijn opgetreden bij volwassenen 18 jaar
Zeer vaak (kunnen optreden met meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
plaatselijke reacties: pijn
vermoeidheid
spierpijn (myalgie)
Vaak (kunnen optreden met tot 1 op de 10 doses van het vaccin):
hoofdpijn
misselijkheid, diarree, braken, maagpijn
gewrichtspijn (artralgie)
koorts, rillingen
plaatselijke reacties: roodheid, zwelling
Soms (kunnen optreden met tot 1 op de 100 doses van het vaccin):
blauwe plek (hematoom), jeuk (pruritus) in de zone waar het vaccin geïnjecteerd is
duizeligheid
22.06.2022
-RIX (het trivalente griepvaccin) de volgende bijwerkingen
opgetreden bij proefpersonen in de leeftijd vanaf 3 jaar:
Vaak (kunnen optreden met tot 1 op de 10 doses van het vaccin):
verharding (induratie) rond de zone waar het vaccin geïnjecteerd is
zweten
Deze reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling na 1 à 2 dagen.
Naast de hierboven vermelde bijwerkingen werden soms ook de volgende bijwerkingen gemeld tijdens
het algemene gebruik van
-RIX en/of Alpharix-Tetra:
allergische reacties:
-
die in zeldzame gevallen aanleiding geven tot een medisch spoedgeval, met falen van de
bloedsomloop en onvoldoende bloedvoorziening naar de verschillende organen (shock);
- die in zeer zeldzame gevallen aanleiding geven tot zwelling van vooral hoofd en hals,
waaronder het gezicht, de lippen, tong, keel of elk ander deel van het lichaam (angio-
oedeem);
huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen uitstrekken, waaronder jeukende huid
(pruritus, urticaria) en roodheid (erytheem) van de huid;
zenuwstoornissen die kunnen leiden tot een nekstijfheid, verwardheid, gevoelloosheid, pijn en
zwakte in de ledematen, evenwichtsverlies, verlies van reflexen, verlamming van een deel of
van het volledige lichaam (encefalomyelitis, neuritis, syndroom van Guillain-Barré);
tijdelijke zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies (voorbijgaande lymfadenopathie);
griepachtige symptomen, algemeen gevoel van onwel zijn (malaise).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de
gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
1000 Brussel
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
Médicaments, Direction de la santé à
e-mail: adr@fagg.be
Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit vaccin?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
22.06.2022
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit vaccin?
-
De werkzame stoffen in dit vaccin zijn gefragmenteerde, geïnactiveerde griepvirussen van de volgende
stammen*:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 of een verwante stam
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
15 microgram HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) of een verwante stam (A/Darwin/6/2021,
IVR-227)
15 microgram HA**
B/Austria/1359417/2021 of een verwante stam
15 microgram HA**
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
B/Phuket/3073/2013 of een verwante stam (B/Phuket/3073/2013,
15 microgram HA**
wildtype)
per dosis van 0,5 ml
*
vermeerderd op bevruchte kippeneieren afkomstig van gezonde kippen
**
hemagglutinine
Dit vaccin is in overeenstemming met de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO)
voor het noordelijk halfrond en met de aanbeveling van de Europese Unie voor het seizoen
2022/2023.
De andere stoffen in dit vaccin zijn: natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat,
kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloride hexahydraat,
tocoferylwaterstofsuccinaat, polysorbaat 80, octoxinol 10 en water voor injecties
Hoe ziet Alpharix-Tetra
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Alpharix-Tetra is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml) met of zonder
injectienaalden in de volgende verpakkingsgrootten:
- met 1 injectienaald: verpakkingsgrootten van 1 of 10
- met 2 injectienaalden: verpakkingsgrootte van 1
- zonder injectienaald: verpakkingsgrootten van 1 of 10.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
22.06.2022
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline Biologicals SA
89, rue de l'Institut
B 1330 RIXENSART
Fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals
Afdeling van SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co, KG
Zirkusstrasse, 40
D - 01069 DRESDEN
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegen-
woordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals n.v.
Tel.: + 32 10 85 52 00
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE456924
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte (EEA) en in
het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Lidstaat
Naam
Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland,
Fluarix Tetra
Finland, Griekenland, Hongarije, IJsland,
Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen,
Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk,
Polen, Portugal, Slovenië, Spanje, Slowakije,
Tsjechië, Verenigd Koninkrijk (Noord-
Ierland), Zweden
België, Luxemburg
Alpharix-Tetra
Frankrijk
FluarixTetra
Duitsland
Infusplit Tetra
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2022.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten: www.fagg-afmps.be/nl/
___________________________________________________________________________
22.06.2022
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
Zuiger
gezondheidszorg: Romp
Dopje
Zoals met alle injecteerbare vaccins dient steeds gepaste medische behandeling en toezicht
beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening een anafylactische reactie voordoet.
De immunisatie dient te gebeuren met een intramusculaire injectie.
Alpharix-Tetra mag in geen enkele omstandigheid intravasculair worden toegediend.
Alpharix-Tetra mag tegelijk met andere vaccins worden gegeven. Verschillende vaccins voor injectie
moeten op verschillende ledematen toegediend worden.
Laat het vaccin op kamertemperatuur komen vóór gebruik.
Schudden voor gebruik. Visueel inspecteren vóór toediening.
Instructies voor toediening van het vaccin in een voorgevulde spuit
Zie afbeelding voor het bevestigen van de naald op de spuit.
Naald
Beschermhuls
Spuit
1.
Houd de romp van de spuit in de ene hand (vermijd om de zuiger vast te houden) en verwijder het
dopje van de spuit door het tegen de klok in te draaien.
2.
Bevestig de naald op de spuit door de naald met de klok mee te draaien totdat u weerstand voelt
(zie tekening).
3.
Verwijder de beschermhuls van de naald, wat soms een beetje moeilijk kan zijn.
4.
Dien het vaccin toe.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
22.06.2022
Alpharix-Tetra
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Griepvaccin (gefragmenteerde en geïnactiveerde virusdeeltjes)
Deze bijsluiter is geschreven om te worden gelezen door de persoon die het vaccin krijgt, maar het
vaccin kan aan adolescenten en kinderen worden gegeven en mogelijk leest u deze bijsluiter voor uw
kind.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind het vaccin toegediend krijgt want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Alpharix-Tetra en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit vaccin niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit vaccin toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit vaccin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Alpharix-Tetra en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt?
Alpharix-Tetra is een vaccin. Dit vaccin helpt u beschermen tegen influenza (griep), in het bijzonder
bij personen met een hoog risico op complicaties in verband met griep. Alpharix-Tetra moet gebruikt
worden volgens de officiële aanbevelingen.
Als iemand het Alpharix-Tetra vaccin toegediend krijgt, zal zijn immuunstelsel (het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen de ziekte (antilichamen) aanmaken.
Geen enkel bestanddeel van het vaccin kan griep veroorzaken.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden. Griep wordt veroorzaakt door verschillende types
virusstammen die elk jaar kunnen wijzigen. Daarom kan het nodig zijn dat u zich elk jaar laat
vaccineren. Het grootste risico op griep is tijdens de wintermaanden, tussen oktober en maart. Indien u
niet tijdens de herfst gevaccineerd werd, is griepvaccinatie nog nuttig tot in de lente omdat u tot dan
risico op griep loopt. Uw arts zal u het beste ogenblik voor vaccinatie aanbevelen.
Alpharix-Tetra zal u vanaf 2 à 3 weken na vaccinatie beschermen tegen de vier virusstammen die in
het vaccin zitten.
De incubatieperiode van griep bedraagt enkele dagen, waardoor het mogelijk is dat u, bij blootstelling
aan griep onmiddellijk vóór of na de vaccinatie, desondanks nog griep krijgt.
Het vaccin beschermt u niet tegen gewone verkoudheden, ook al lijken bepaalde symptomen op die
van griep.
22.06.2022
mee zijn?
Om u ervan te vergewissen of Alpharix-Tetra geschikt is voor u, is het belangrijk dat u uw arts of
apotheker informeert indien een van de onderstaande punten voor u van toepassing is. Vraag uw arts
of apotheker om uitleg als u iets niet begrijpt.
Wanneer mag u dit vaccin niet krijgen?
-
Indien u allergisch bent voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of indien u allergisch bent voor een van bestanddelen die in zeer kleine hoeveelheid
aanwezig kunnen zijn, zoals eieren (ovalbumine of kippeneiwitten), formaldehyde,
gentamicinesulfaat of natriumdeoxycholaat.
- Indien u een ziekte met hoge koorts of een acute infectie heeft, moet de vaccinatie uitgesteld
worden totdat u daarvan hersteld bent.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit vaccin?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt:
- indien u een zwakke immuunreactie heeft (immunodeficiëntie of inname van geneesmiddelen die
het immuunstelsel onderdrukken).
- indien u om welke reden dan ook enkele dagen na griepvaccinatie een bloedonderzoek moet
ondergaan. Dit is nodig omdat vals-positieve resultaten zijn voorgekomen bij enkele patiënten die
kort geleden gevaccineerd werden.
- indien u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een blauwe plek krijgt.
Uw arts zal beslissen of u in aanmerking komt voor vaccinatie.
Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie
met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of
verpleegkundige.
Zoals geldt voor alle vaccins, is het mogelijk dat Alpharix-Tetra geen volledige bescherming biedt aan
alle gevaccineerden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid
dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Alpharix-Tetra mag samen met andere vaccins toegediend worden, maar dan op verschillende
ledematen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin toegediend krijgt.
Uw arts/apotheker is bevoegd om te beslissen of u Alpharix-Tetra moet krijgen. Vraag uw arts of
apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
22.06.2022
Alpharix-Tetra bevat natrium
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Alpharix-Tetra bevat kalium
Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen `kaliumvrij'.
3. Hoe wordt dit vaccin toegediend?
Dosering
Volwassenen krijgen één dosis van 0,5 ml.
Gebruik bij kinderen:
Kinderen vanaf 6 maanden en ouder krijgen één dosis van 0,5 ml.
Indien uw kind jonger dan 9 jaar is en vroeger nog niet tegen griep gevaccineerd werd, moet een
tweede dosis toegediend worden na een tussentijd van minstens 4 weken.
Toedieningswijze en/of -weg
Uw arts zal de aanbevolen dosis vaccin toedienen door injectie in een spier.
Heeft u te veel van Alpharix-Tetra gebruikt?
Wanneer u te veel van Alpharix-Tetra heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Tijdens klinische studies werden de volgende bijwerkingen waargenomen.
Bijwerkingen die zijn opgetreden bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 36 maanden
Zeer vaak (kunnen optreden met meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
Verlies van eetlust
Prikkelbaarheid
Sufheid
Pijn op de injectieplaats
Roodheid op de injectieplaats
Vaak (kunnen optreden met tot 1 op de 10 doses van het vaccin):
Koorts
Zwelling op de injectieplaats
22.06.2022
Zeer vaak (kunnen optreden met meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
Pijn op de injectieplaats
Roodheid op de injectieplaats
Zwelling op de injectieplaats
Prikkelbaarheid
Vaak (kunnen optreden met tot 1 op de 10 doses van het vaccin):
Verlies van eetlust
Sufheid
Koorts
Soms (kunnen optreden met tot 1 op de 100 doses van het vaccin):
Huiduitslag
Jeuk op de injectieplaats
Bijwerkingen die zijn opgetreden bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar
Zeer vaak (kunnen optreden met meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
Pijnlijke spieren
Pijn op de injectieplaats
Roodheid op de injectieplaats
Zwelling op de injectieplaats
Vermoeidheid
Vaak (kunnen optreden met tot 1 op de 10 doses van het vaccin):
Misselijkheid, diarree, braken, maagpijn
Hoofdpijn
Gewrichtspijn
Rillingen
Koorts
Soms (kunnen optreden met tot 1 op de 100 doses van het vaccin):
Huiduitslag
Jeuk op de injectieplaats
Bijwerkingen die zijn opgetreden bij volwassenen 18 jaar
Zeer vaak (kunnen optreden met meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
plaatselijke reacties: pijn
vermoeidheid
spierpijn (myalgie)
Vaak (kunnen optreden met tot 1 op de 10 doses van het vaccin):
hoofdpijn
misselijkheid, diarree, braken, maagpijn
gewrichtspijn (artralgie)
koorts, rillingen
plaatselijke reacties: roodheid, zwelling
Soms (kunnen optreden met tot 1 op de 100 doses van het vaccin):
blauwe plek (hematoom), jeuk (pruritus) in de zone waar het vaccin geïnjecteerd is
duizeligheid
22.06.2022
-RIX (het trivalente griepvaccin) de volgende bijwerkingen
opgetreden bij proefpersonen in de leeftijd vanaf 3 jaar:
Vaak (kunnen optreden met tot 1 op de 10 doses van het vaccin):
verharding (induratie) rond de zone waar het vaccin geïnjecteerd is
zweten
Deze reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling na 1 à 2 dagen.
Naast de hierboven vermelde bijwerkingen werden soms ook de volgende bijwerkingen gemeld tijdens
het algemene gebruik van
-RIX en/of Alpharix-Tetra:
allergische reacties:
-
die in zeldzame gevallen aanleiding geven tot een medisch spoedgeval, met falen van de
bloedsomloop en onvoldoende bloedvoorziening naar de verschillende organen (shock);
- die in zeer zeldzame gevallen aanleiding geven tot zwelling van vooral hoofd en hals,
waaronder het gezicht, de lippen, tong, keel of elk ander deel van het lichaam (angio-
oedeem);
huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen uitstrekken, waaronder jeukende huid
(pruritus, urticaria) en roodheid (erytheem) van de huid;
zenuwstoornissen die kunnen leiden tot een nekstijfheid, verwardheid, gevoelloosheid, pijn en
zwakte in de ledematen, evenwichtsverlies, verlies van reflexen, verlamming van een deel of
van het volledige lichaam (encefalomyelitis, neuritis, syndroom van Guillain-Barré);
tijdelijke zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies (voorbijgaande lymfadenopathie);
griepachtige symptomen, algemeen gevoel van onwel zijn (malaise).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de
gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
1000 Brussel
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
Médicaments, Direction de la santé à
e-mail: adr@fagg.be
Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit vaccin?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
22.06.2022
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit vaccin?
-
De werkzame stoffen in dit vaccin zijn gefragmenteerde, geïnactiveerde griepvirussen van de volgende
stammen*:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 of een verwante stam
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
15 microgram HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) of een verwante stam (A/Darwin/6/2021,
IVR-227)
15 microgram HA**
B/Austria/1359417/2021 of een verwante stam
15 microgram HA**
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
B/Phuket/3073/2013 of een verwante stam (B/Phuket/3073/2013,
15 microgram HA**
wildtype)
per dosis van 0,5 ml
*
vermeerderd op bevruchte kippeneieren afkomstig van gezonde kippen
**
hemagglutinine
Dit vaccin is in overeenstemming met de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO)
voor het noordelijk halfrond en met de aanbeveling van de Europese Unie voor het seizoen
2022/2023.
De andere stoffen in dit vaccin zijn: natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat,
kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloride hexahydraat,
tocoferylwaterstofsuccinaat, polysorbaat 80, octoxinol 10 en water voor injecties
Hoe ziet Alpharix-Tetra
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Alpharix-Tetra is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml) met of zonder
injectienaalden in de volgende verpakkingsgrootten:
- met 1 injectienaald: verpakkingsgrootten van 1 of 10
- met 2 injectienaalden: verpakkingsgrootte van 1
- zonder injectienaald: verpakkingsgrootten van 1 of 10.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
22.06.2022
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline Biologicals SA
89, rue de l'Institut
B 1330 RIXENSART
Fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals
Afdeling van SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co, KG
Zirkusstrasse, 40
D - 01069 DRESDEN
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegen-
woordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals n.v.
Tel.: + 32 10 85 52 00
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE456924
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte (EEA) en in
het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Lidstaat
Naam
Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland,
Fluarix Tetra
Finland, Griekenland, Hongarije, IJsland,
Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen,
Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk,
Polen, Portugal, Slovenië, Spanje, Slowakije,
Tsjechië, Verenigd Koninkrijk (Noord-
Ierland), Zweden
België, Luxemburg
Alpharix-Tetra
Frankrijk
FluarixTetra
Duitsland
Infusplit Tetra
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2022.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten: www.fagg-afmps.be/nl/
___________________________________________________________________________
22.06.2022
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
Zuiger
gezondheidszorg: Romp
Dopje
Zoals met alle injecteerbare vaccins dient steeds gepaste medische behandeling en toezicht
beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening een anafylactische reactie voordoet.
De immunisatie dient te gebeuren met een intramusculaire injectie.
Alpharix-Tetra mag in geen enkele omstandigheid intravasculair worden toegediend.
Alpharix-Tetra mag tegelijk met andere vaccins worden gegeven. Verschillende vaccins voor injectie
moeten op verschillende ledematen toegediend worden.
Laat het vaccin op kamertemperatuur komen vóór gebruik.
Schudden voor gebruik. Visueel inspecteren vóór toediening.
Instructies voor toediening van het vaccin in een voorgevulde spuit
Zie afbeelding voor het bevestigen van de naald op de spuit.
Naald
Beschermhuls
Spuit
1.
Houd de romp van de spuit in de ene hand (vermijd om de zuiger vast te houden) en verwijder het
dopje van de spuit door het tegen de klok in te draaien.
2.
Bevestig de naald op de spuit door de naald met de klok mee te draaien totdat u weerstand voelt
(zie tekening).
3.
Verwijder de beschermhuls van de naald, wat soms een beetje moeilijk kan zijn.
4.
Dien het vaccin toe.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
22.06.2022
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
