Porcilis coliclos
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (2 ml):
Werkzame bestanddelen:
Escherichia coli
componenten
- F4ab fimbriële adhesiefactor
≥ 2
9,7
Al titer
1
- F4ac fimbriële adhesiefactor
≥ 2
8,1
Al titer
1
- F5 fimbriële adhesiefactor
≥ 2
8,4
Al titer
1
- F6 fimbriële adhesiefactor
≥ 2
7,8
Al titer
1
- LT toxoïd
≥ 2
10,9
Al titer
1
Clostridium perfringens
component
- Type C (stam 578) beta toxoïd ≥ 20 IE
2
Adjuvans:
dl-α-tocoferylacetaat
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
1
2
Gemiddelde antilichaam (Al) titer na vaccinatie van muizen met 1/20 of 1/40 zeugendosis
Internationale eenheid voor beta antitoxine volgens Ph.Eur.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Waterig, wit tot gebroken wit.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Varken (zeugen en gelten)
4.2
Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering
van de mortaliteit en klinische verschijnselen gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door
E.
coli
stammen die de adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie
brengen en veroorzaakt door
C. perfringens
type C.
4.3
Geen.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Contra-indicaties
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
2
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bescherming van biggen wordt verkregen door voldoende inname van colostrum. Daarom is het van
belang dat iedere big een afdoende hoeveelheid colostrum drinkt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In laboratoriumstudies en veldproeven:
Een verhoging van de lichaamstemperatuur tot 2°C werd op de dag van vaccinatie zeer vaak
waargenomen. Tevens werd op de dag van vaccinatie een lichte sloomheid en een verminderde eetlust
vaak waargenomen. Op de injectieplaats werd een harde en soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10
cm) tot 25 dagen na vaccinatie zeer vaak waargenomen.
Meldingen na marktintroductie:
In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Intramusculair gebruik.
Dien 1 dosis (van 2 ml) toe via intramusculaire injectie in de nek, in het gebied achter het oor.
Laat het vaccin vóór gebruik op kamertemperatuur komen
Schud krachtig vóór en met intervallen tijdens het gebruik.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie:
Zeugen en gelten die niet eerder zijn gevaccineerd met het product krijgen een tweevoudige vaccinatie
met een interval van 4 weken, de eerste injectie 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum.
Herhalingsvaccinatie:
Een enkelvoudige vaccinatie op 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
3
Een voorbijgaande lichte roodheid en/of oneffenheid kan voorkomen na vaccinatie met een dubbele
dosis.
Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 4.6 Bijwerkingen.
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor varkens, geïnactiveerd bacterieel vaccin.
ATCvet-code: QI09AB08
Stimulatie van actieve immuniteit om passieve immuniteit in nakomelingen te verkrijgen ter
bescherming tegen enterotoxicose veroorzaakt door
E. coli
die de fimbriële adhesiefactoren F4ab
(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen en veroorzaakt door
C.
perfringens
type C. Vaccinatie resulteert in een antilichaam respons met neutraliserende activiteit
tegen LT toxine.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Kaliumchloride
Dinatriumwaterstoffosfaat
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Simethicone
Polysorbaat 80
Water voor injecties
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
6.3
Houdbaarheidstermijn
2 jaar
10 uur
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Houdbaarheid na aanprikken van de flacon:
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet invriezen.
Beschermen tegen licht.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met PET flacon, à 20, 50, 100, 200 of 250 ml.
Kartonnen doos met glazen flacon (type I, Ph.Eur.), à 20, 50, 100 of 250 ml.
De flacons zijn afgesloten met een halogeenbutyl rubberstop en een aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
4
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
8.
EU/2/12/141/001-009
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 14-06-2012
Datum van de laatste verlenging: 29-03-2017
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
5
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E)
BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
B.
C.
6
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN)
EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om passieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer
gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane
stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft
dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van
Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
7
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8
A. ETIKETTERING
9
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Omdoos
Kartonnen doos met flacons à 20, 50, 100, 200 of 250 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
≥ 2
9,7
Al titer
≥ 2
8,1
Al titer
≥ 2
8,4
Al titer
≥ 2
7,8
Al titer
≥ 2
10,9
Al titer
≥ 20 IE
2
Per dosis (2 ml):
E.coli:
F4ab fimb. adhe.
F4ac fimb. adhe.
F5 fimb. adhe.
F6 fimb. adhe.
LT toxoïd
C.perfringens
type C toxoïd
dl-α-tocoferylacetaat
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml (10 doses)
50 ml (25 doses)
100 ml (50 doses)
200 ml (100 doses)
250 ml (125 doses)
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken (zeug en gelt)
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
10
Wachttijd: Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanprikken, gebruiken binnen 10 uur.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing.
Beschermen tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: Lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/12/141/001
EU/2/12/141/002
EU/2/12/141/003
EU/2/12/141/004
11
EU/2/12/141/005
EU/2/12/141/006
EU/2/12/141/007
EU/2/12/141/008
EU/2/12/141/009
17.
Lot
PARTIJNUMMER FABRIKANT
12
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Flacon etiket
100, 200 en 250 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
≥ 2
9,7
Al titer
≥ 2
8,1
Al titer
≥ 2
8,4
Al titer
≥ 2
7,8
Al titer
≥ 2
10,9
Al titer
≥ 20 IE
2
Per dosis (2 ml):
E.coli:
F4ab fimb. adhe.
F4ac fimb. adhe.
F5 fimb. adhe.
F6 fimb. adhe.
LT toxoïd
C.perfringens
type C toxoïd
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml (50 doses)
200 ml (100 doses)
250 ml (125 doses)
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken (zeugen en gelten)
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
IM
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: Nul dagen.
13
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanprikken, gebruiken binnen 10 uur.
11.
BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing.
Beschermen tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
17.
Lot
PARTIJNUMMER FABRIKANT
14
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Flacon etiket
20, 50 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
E.coli:
fimbriële adhesiefactoren, LT toxoïd
C. perfringens
toxoid
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml (10 doses)
50 ml (25 doses)
4.
IM
TOEDIENINGSWEG(EN)
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: Nul dagen.
6.
Lot
PARTIJNUMMER
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 10 uur.
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis (2 ml):
Werkzame bestanddelen:
Escherichia coli
componenten
- F4ab fimbriële adhesiefactor
≥ 2
9,7
Al titer
1
- F4ac fimbriële adhesiefactor
≥ 2
8,1
Al titer
1
- F5 fimbriële adhesiefactor
≥ 2
8,4
Al titer
1
- F6 fimbriële adhesiefactor
≥ 2
7,8
Al titer
1
- LT toxoïd
≥ 2
10,9
Al titer
1
Clostridium perfringens
component
- Type C (stam 578) beta toxoïd ≥ 20 IE
2
1
2
Gemiddelde antilichaam (Al) titer na vaccinatie van muizen met 1/20 of 1/40 zeugendosis
Internationale eenheid voor beta antitoxine volgens Ph.Eur.
Adjuvans:
dl-α-tocoferylacetaat
150 mg
Suspensie voor injectie. Waterig, wit tot gebroken wit.
4.
INDICATIE(S)
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering
van de mortaliteit en klinische verschijnselen gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door
E.
17
coli
stammen die de adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie
brengen en veroorzaakt door
C. perfringens
type C.
5.
Geen.
CONTRA-INDICATIES
6.
BIJWERKINGEN
In laboratoriumstudies en veldproeven:
Een verhoging van de lichaamstemperatuur tot 2°C werd op de dag van vaccinatie zeer vaak
waargenomen. Tevens werd op de dag van vaccinatie een lichte sloomheid en een verminderde eetlust
vaak waargenomen. Op de injectieplaats werd een harde en soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10
cm) tot 25 dagen na vaccinatie zeer vaak waargenomen.
Meldingen na marktintroductie:
In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (zeugen en gelten)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculair gebruik.
Dien 1 dosis (van 2 ml) toe via intramusculaire injectie in de nek, in het gebied achter het oor.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie:
Zeugen en gelten die niet eerder zijn gevaccineerd met het product krijgen een tweevoudige vaccinatie
met een interval van 4 weken, de eerste injectie 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum.
Herhalingsvaccinatie:
Een enkelvoudige vaccinatie op 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin vóór gebruik op kamertemperatuur komen
Schud krachtig vóór, en met intervallen tijdens het gebruik.
18
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bescherming van biggen wordt verkregen door voldoende inname van colostrum. Daarom is het van
belang dat iedere big een afdoende hoeveelheid colostrum drinkt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Dracht:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een voorbijgaande lichte roodheid en/of oneffenheid kan voorkomen na vaccinatie met een dubbele
dosis. Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek Bijwerkingen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
19
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met glazen flacon à 20, 50, 100 of 250 ml.
Kartonnen doos met PET flacons à 20, 50, 100, 200 of 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Immunologische eigenschappen van het product: Stimulatie van actieve immuniteit om passieve
immuniteit in nakomelingen te verkrijgen ter bescherming tegen enterotoxicose veroorzaakt door
E.
coli
die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie
brengen en veroorzaakt door
C. perfringens
type C. Vaccinatie resulteert in een antilichaam respons
met neutraliserende activiteit tegen LT toxine.
20
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (2 ml):
Werkzame bestanddelen:
Escherichia coli componenten
- F4ab fimbriële adhesiefactor
29,7 Al titer1
- F4ac fimbriële adhesiefactor
28,1 Al titer1
- F5 fimbriële adhesiefactor
28,4 Al titer1
- F6 fimbriële adhesiefactor
27,8 Al titer1
- LT toxoïd
210,9 Al titer1
Clostridium perfringens component
- Type C (stam 578) beta toxoïd 20 IE2
Adjuvans:
dl--tocoferylacetaat
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
1 Gemiddelde antilichaam (Al) titer na vaccinatie van muizen met 1/20 of 1/40 zeugendosis
2 Internationale eenheid voor beta antitoxine volgens Ph.Eur.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Waterig, wit tot gebroken wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Varken (zeugen en gelten)
4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering
van de mortaliteit en klinische verschijnselen gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door E.
coli stammen die de adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie
brengen en veroorzaakt door C. perfringens type C.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor varkens, geïnactiveerd bacterieel vaccin.
ATCvet-code: QI09AB08
Stimulatie van actieve immuniteit om passieve immuniteit in nakomelingen te verkrijgen ter
bescherming tegen enterotoxicose veroorzaakt door E. coli die de fimbriële adhesiefactoren F4ab
(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen en veroorzaakt door C.
perfringens type C. Vaccinatie resulteert in een antilichaam respons met neutraliserende activiteit
tegen LT toxine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Kaliumchloride
Dinatriumwaterstoffosfaat
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Simethicone
Polysorbaat 80
Water voor injecties
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar
Houdbaarheid na aanprikken van de flacon:
10 uur
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet invriezen.
Beschermen tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met PET flacon, à 20, 50, 100, 200 of 250 ml.
Kartonnen doos met glazen flacon (type I, Ph.Eur.), à 20, 50, 100 of 250 ml.
De flacons zijn afgesloten met een halogeenbutyl rubberstop en een aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland.
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/12/141/001-009
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 14-06-2012
Datum van de laatste verlenging: 29-03-2017
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E)
BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN)
EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om passieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer
gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane
stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft
dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van
Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Omdoos
Kartonnen doos met flacons à 20, 50, 100, 200 of 250 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis (2 ml):
E.coli: F4ab fimb. adhe.
29,7 Al titer
F4ac fimb. adhe.
28,1Al titer
F5 fimb. adhe.
28,4 Al titer
F6 fimb. adhe.
27,8 Al titer
LT toxoïd
210,9 Al titer
C.perfringens type C toxoïd
20 IE2
dl--tocoferylacetaat
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml (10 doses)
50 ml (25 doses)
100 ml (50 doses)
200 ml (100 doses)
250 ml (125 doses)
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken (zeug en gelt)
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanprikken, gebruiken binnen 10 uur.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing.
Beschermen tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: Lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/12/141/001
EU/2/12/141/002
EU/2/12/141/003
EU/2/12/141/004
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Flacon etiket
100, 200 en 250 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis (2 ml):
E.coli: F4ab fimb. adhe.
29,7 Al titer
F4ac fimb. adhe.
28,1 Al titer
F5 fimb. adhe.
28,4 Al titer
F6 fimb. adhe.
27,8 Al titer
LT toxoïd
210,9 Al titer
C.perfringens type C toxoïd
20 IE2
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml (50 doses)
200 ml (100 doses)
250 ml (125 doses)
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken (zeugen en gelten)
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
IM
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: Nul dagen.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanprikken, gebruiken binnen 10 uur.
11. BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing.
Beschermen tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Flacon etiket
20, 50 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
E.coli: fimbriële adhesiefactoren, LT toxoïd
C. perfringens toxoid
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml (10 doses)
50 ml (25 doses)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
IM
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 10 uur.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B. BIJSLUITER
Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis (2 ml):
Werkzame bestanddelen:
Escherichia coli componenten
- F4ab fimbriële adhesiefactor
29,7 Al titer1
- F4ac fimbriële adhesiefactor
28,1 Al titer1
- F5 fimbriële adhesiefactor
28,4 Al titer1
- F6 fimbriële adhesiefactor
27,8 Al titer1
- LT toxoïd
210,9 Al titer1
Clostridium perfringens component
- Type C (stam 578) beta toxoïd 20 IE2
1 Gemiddelde antilichaam (Al) titer na vaccinatie van muizen met 1/20 of 1/40 zeugendosis
2 Internationale eenheid voor beta antitoxine volgens Ph.Eur.
Adjuvans:
dl--tocoferylacetaat
150 mg
Suspensie voor injectie. Waterig, wit tot gebroken wit.
4.
INDICATIE(S)
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering
van de mortaliteit en klinische verschijnselen gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door E.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In laboratoriumstudies en veldproeven:
Een verhoging van de lichaamstemperatuur tot 2°C werd op de dag van vaccinatie zeer vaak
waargenomen. Tevens werd op de dag van vaccinatie een lichte sloomheid en een verminderde eetlust
vaak waargenomen. Op de injectieplaats werd een harde en soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10
cm) tot 25 dagen na vaccinatie zeer vaak waargenomen.
Meldingen na marktintroductie:
In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (zeugen en gelten)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculair gebruik.
Dien 1 dosis (van 2 ml) toe via intramusculaire injectie in de nek, in het gebied achter het oor.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie:
Zeugen en gelten die niet eerder zijn gevaccineerd met het product krijgen een tweevoudige vaccinatie
met een interval van 4 weken, de eerste injectie 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum.
Herhalingsvaccinatie:
Een enkelvoudige vaccinatie op 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin vóór gebruik op kamertemperatuur komen
Schud krachtig vóór, en met intervallen tijdens het gebruik.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
