Aacidexam 5 mg/ml

Aacidexam 5 mg/ml oplossing voor injectie
Dexamethasonenatriumfosfaat
Lees de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Aacidexam en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Aacidexam?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
WAT IS AACIDEXAM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aacidexam behoort tot een groep geneesmiddelen die glucocorticoïden genoemd wordt.
De werking van dit geneesmiddel is gelijk aan de werking van de natuurlijk voorkomende
glucocorticosteroïden (ook wel glucocorticoïden of corticosteroïden genoemd). Deze
hormonen remmen ontstekingsreacties en overgevoeligheidsreacties. Glucocorticoïden
worden vaak gebruikt bij de behandeling van een aantal verschil ende aandoeningen, zoals
astma, reuma, ernstige overgevoeligheidsreacties en ontstekingen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Bij toediening via de bloedbaan of de spieren:
als u maag- of darmzweren hebt;
als u een acute virusinfectie of schimmelinfectie hebt;
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
als u een worminfectie hebt;
als u bepaalde infecties op de plaats van toediening of elders in het lichaam heeft;
als uw gewricht instabiel is;
als in het verleden al meer dan 4 injecties in hetzelfde gewricht zijn gegeven;
als u al ergisch (overgevoelig) bent voor dexamethasonenatriumfosfaat of voor één van
de andere bestanddelen van Aacidexam.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel het uw arts indien één van onderstaande situaties op u van toepassing is:
Als u vroeger een al ergische reactie heeft gehad na behandeling met een
corticosteroïde. Ernstige al ergische reacties (waaronder shock) zijn waargenomen met
ingespoten corticosteroïden.
Symptomen van tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid,
verlies of verstoring van het gezichtsvermogen en kortademigheid, indien u lijdt aan een
hematologische maligniteit.
Het wordt niet aanbevolen om twee weken na de eerste symptomen van Acute
Respiratory Distress Syndrome (ARDS; een ernstige longziekte) nog een behandeling
te starten voor ARDS.
Er zijn ernstige neurologische voorval en gemeld bij epidurale injectie van
corticosteroïden, waarvan sommigen tot de dood kunnen leiden. De specifieke gemelde
voorval en omvatten, maar zijn niet beperkt tot,
ruggenmerginfarct, paraplegie,
quadriplegie, corticale blindheid en beroerte. Deze ernstige neurologische voorval en
zijn gemeld met en zonder gebruik van fluoroscopie. De veiligheid en werkzaamheid
van epidurale toediening van corticosteroïden zijn niet vastgesteld en corticosteroïden
zijn niet goedgekeurd voor dit gebruik.
Aacidexam kan bepaalde verschijnselen van een infectie onderdrukken en nieuwe
infecties kunnen tijdens de toepassing ervan optreden.
Tijdens een behandeling met Aacidexam mag u, onder bepaalde omstandigheden, niet
worden ingeënt. Uw arts zal bepalen of dit voor u geldt. Blootstel ing aan waterpokken
en mazelen dient, indien u hiertegen niet bent ingeënt en de ziektes nog niet hebt
doorgemaakt, te worden voorkomen. Mocht u toch zijn blootgesteld, neem dan direct
contact op met uw arts.
Wanneer u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad, moet u uw arts
hierover vantevoren inlichten omdat extra controle nodig kan zijn:
botontkalking (osteoporose);
hoge bloeddruk of hartfalen;
bepaalde psychische stoornissen;
suikerziekte (diabetes);
een verleden van tuberculose;
verhoogde oogboldruk (glaucoom);
spierziekte veroorzaakt door glucocorticoïden;
gestoorde leverfunctie;
gestoorde nierfunctie;
epilepsie;
maag- of darmzweer;
recente hartaanval;
virusinfectie van het oog (herpes simplex oculi);
verminderde schildklierfunctie (hypothyreoïdie);
een aanwezige of latente infectie van de dunne of dikke darm met parasieten
Bij langdurige toediening van Aacidexam aan kinderen moet de arts de groei en
lichamelijke ontwikkeling van het kind in de gaten houden.
Dexamethason mag niet routinematig worden gebruikt bij te vroeg geboren baby's met
ademhalingsproblemen.
Bij gebruik door ouderen kunnen de algemene bijwerkingen van therapie met
Aacidexam ernstiger gevolgen hebben; dit geldt bijvoorbeeld voor botontkalking, hoge
bloeddruk, kaliumtekort in het bloed, suikerziekte, vatbaarheid voor infecties en het
dunner worden van de huid. De arts dient dit voortdurend in de gaten te houden.
Herhaalde injecties in gewrichten kan tot gewrichtsbeschadiging leiden, daarom mag u
gedurende uw gehele leven niet meer dan 5 injecties per gewricht ontvangen.
Na langdurige therapie met Aacidexam mag de therapie niet abrupt gestopt worden; dit
kan nadelige gevolgen hebben.
Aacidexam kan een eventuele bestaande schimmelinfectie verergeren en dient dan ook
niet gebruikt te worden in het geval u zo'n schimmelinfectie heeft.
Langdurig gebruik van Aacidexam kan aanleiding geven tot bepaalde oogaandoeningen
(subcapsulaire cataracten en glaucoom) en kan het ontstaan van bepaalde infecties aan
het oog (fungi, virussen) bevorderen.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen' te lezen.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele
stoornissen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Aacidexam beïnvloeden (of omgekeerd).
Het gaat met name om de volgende middelen:
medicijnen in verband met een hartaandoening;
plaspil en;
bloedsuikerverlagende middelen;
aspirine en middelen tegen reuma;
bloedverdunnende middelen;
rifampicine, amfotericine (middelen tegen infecties);
efedrine (middel tegen kortademigheid en lage bloeddruk);
barbituraten, inclusief primidon (middelen tegen epilepsie en slaapstoornissen);
hydantoïne-derivaten (middelen tegen epilepsie);
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Aacidexam vergroten en het kan zijn
dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder
enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).
Aacidexam kan de effecten verminderen van geneesmiddelen die in het lichaam worden
afgebroken door een enzym in de lever (CYP3A4), bijvoorbeeld hiv-proteaseremmers
(bijv. indinavir) en bepaalde antibiotica (bijv. erytromycine).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aacidexam kan, bij langdurig gebruik of in hoge doseringen, het besturen van voertuigen en
het gebruik van machines negatief beïnvloeden.
Aacidexam bevat natrium
Aacidexam bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Aacidexam moet worden toegediend door een arts of verpleegkundige.
Volg bij het gebruik van Aacidexam nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker.
Hoe
Hoe de injecties worden toegediend hangt af van de aandoening waaraan u lijdt. De injecties
kunnen worden toegediend in een ader, in een spier (bijvoorbeeld in de bil, het bovenbeen
of de bovenarm), in slijmbeurzen, peesscheden, in een gewricht of per clysma. De injectie
kan ook worden toegevoegd aan een infusievloeistof.
Hoeveel
De dosering wordt vastgesteld door de arts en hangt af van de ernst van de aandoening en
het effect van de behandeling.
Wat u moet doen als u meer van Aacidexam heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Aacidexam heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Aacidexam te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van Aacidexam
Na een langdurige behandeling met Aacidexam
moet het staken van de therapie zeer
geleidelijk gebeuren, anders kunnen de verschijnselen die voor het begin van de
behandeling bestonden weer optreden. Ook kunnen complicaties snel er ontstaan en heeft
het regelsysteem van de hormonen van de bijnier minder de gelegenheid zich te herstel en.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals al e geneesmiddelen kan Aacidexam bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
De onderstaande reacties zijn waargenomen (frequentie is niet bekend):
Infecties en parasitaire aandoeningen
Weerstandsverlaging, waardoor een verhoogde kans op het krijgen van infecties
Ongunstig verloop van infecties
Bloedvergiftiging (sepsis)
Reactivering van onderdrukte (latente) tuberculose
Maskering van waarschuwingssymptomen voor infecties
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Een vermeerdering van het aantal witte bloedcellen in het bloed (leucocytose)
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheid
Al ergische reactie (anafylactische reactie)
Endocriene aandoeningen
Onvoldoende bijnierschorswerking bij blootstel ing aan stress (b.v. een ongeval,
operatie of infectie)
Verschijnselen van het Cushing-syndroom (zoals vol emaansgezicht, vetzucht van
hoofd en romp, rode strepen op borst en buik)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Verstoring van het vocht- en zoutevenwicht in het lichaam
Vochtophoping
Kaliumtekort in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of
spierzwakte en vermoeidheid
Vetophoping (gelaat, romp)
Toename van de eetlust
Psychische stoornissen
Stemmingsveranderingen (uitgelatenheid, neerslachtigheid, angst)
Slapeloosheid
Zenuwstelselaandoeningen
Verhoogde druk in het hoofd (pseudotumor cerebri), met als belangrijkste symptomen
hoofdpijn, misselijkheid, braken en wazig zien. Deze bijwerking treedt met name op bij
kinderen tijdens of vlak na het te abrupt stoppen van de behandeling
Verergering van epilepsie
Krampen (convulsies)
Hoofdpijn
Oogaandoeningen
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Duizeligheid
Hartaandoeningen
Hartfalen bij voorbeschikte patiënten
Bloedvataandoeningen
Hoge bloeddruk
Verstopping van een bloedvat door een bloedstolsel (thrombo-embolie)
Maagdarmstelselaandoeningen
Maagzweer (met verhoogde kans op bloeding en gemaskeerde perforatie)
Ontsteking van de slokdarm
Ontsteking van de alvleesklier
Misselijkheid
Opgezette buik
Huid- en onderhuidaandoeningen
Roodheid van de huid in het gelaat
(Jeugd)puistjes
Bepaalde huidbloedingen (petechieën)
Bepaalde onderhuidse bloedingen (ecchymosen)
Huiduitslag (urticaria)
Acute, plaatselijke vochtophoping (b.v. in keel, huid of gewricht; angioneurotisch
oedeem)
Toegenomen transpiratie
Verminderde reactie bij huidtests
Overmatige mannelijke beharing (hirsutisme)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Spierzwakte
Vermindering van het spierweefsel (spieratrofie, steroïdmyopathie)
Afwijkingen aan de botten met botontkalking (osteoporose) en botbreuken
Groeiremming bij kinderen en adolescenten
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Verstoord menstruatiepatroon
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Slechte wondgenezing
Na lokale injecties kunnen de volgende ongewenste effecten gezien worden:
Infecties en parasitaire aandoeningen
Ernstige al ergische reacties, bijvoorbeeld huiduitslag
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huidafwijkingen op de injectieplaats, met grote kans op onderhuidse bloedingen
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Pijnloze afbraak van het gewricht, vooral na herhaalde toediening
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Roodheid op de injectieplaats
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel.
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U AACIDEXAM?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de
oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Aacidexam niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon na
{EXP}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is dexamethasonenatriumfosfaat 5 mg overeenkomend
met 3,8 mg dexamethasonbasis.
- De andere hulpstoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, glycerol, natriumhydroxide of
fosforzuur en water voor injectie. Aacidexam bevat natrium, zie punt 2.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ierland.
Tel: +32 24009864
Fabrikant:
Famar L'Aigle, Usine de Saint Rémy, rue de I'Isle, 28380 Saint Rémy Sur Avre, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 080026
Wijze van levering
Geneesmiddel op medisch voorschrift.