Aacifemine 0,5 mg pessary

Aacifemine 0,5 mg ovules
Estriol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Aacifemine en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Aacifemine en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Aacifemine behoort tot een groep geneesmiddelen die hormoonsubstitutietherapie (HST) wordt
genoemd.Het bevat het vrouwelijke hormoon estriol (een oestrogeen). Wordt vooral gebruikt bij
vrouwen na de overgang bij wie de laatste natuurlijke menstruatie ten minste 12 maanden geleden
plaatsvond.
Het middel wordt gebruikt voor verlichting van menopauzeklachten in de vagina, zoals droogte of
irritatie. Artsen noemen dit `vaginale atrofie'. Het wordt veroorzaakt door een daling van de
oestrogeenconcentratie in uw lichaam. Dit is een natuurlijk proces na de menopauze.
Als de eierstokken chirurgisch worden verwijderd (ovariëctomie) vóór de menopauze, komt de daling
van de productie van oestrogeen zeer abrupt.
Het gebrek aan oestrogeen tijdens de menopauze kan ertoe leiden dat de vagina droger wordt, en dat
de vaginawanden dunner worden. Hierdoor kan de geslachtsgemeenschap pijnlijk zijn, en kunnen jeuk
en vaginale infecties voorkomen. De oestrogeendeficiëntie kan ook symptomen zoals urine-
incontinentie en terugkerende cystitis veroorzaken.
Aacifemine vervangt het oestrogeen dat normaal geproduceerd wordt door de eierstokken van de
vrouw. Het wordt ingebracht in uw vagina, zodat het hormoon vrijkomt op de plaats waar het nodig is.
Dit kan verlichting geven van ongemak in de vagina.Het kan enkele dagen of zelfs weken duren
voordat u een verbetering merkt.
Daarnaast kan Aacifemine ovules ook worden voorgeschreven voor:
de verbetering van wondgenezing bij postmenopauzale vrouwen die een vaginale operatie
ondergaan;
het vergemakkelijken van de beoordeling van uitstrijkjes verzameld van alle vrouwen.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Het gebruik van hormoonsuppletietherapie (HST) gaat gepaard met risico's die moeten worden
meegewogen bij de beslissing om met het middel te beginnen of hiermee door te gaan.
Voordat een hormoonsuppletietherapie (HST) (opnieuw) wordt gestart, moet u uw arts op de hoogte
brengen van uw eigen medische voorgeschiedenis en die van uw naaste familieleden. Uw arts kan
besluiten een lichamelijk onderzoek uit te voeren. Dit kan een onderzoek van uw borsten zijn en/of een
inwendig onderzoek, indien nodig.
Tijdens de behandeling met Aacifemine moet u regelmatig voor controle naar uw arts (ten minste eens
per jaar). Bespreek tijdens deze controles met uw arts de voor- en nadelen van voortzetting van de
behandeling met Aacifemine.
Opteer voor een regelmatig screeningonderzoek, zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
Als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u niet zeker bent over een van de
onderstaande punten, overleg dan eerst met uw arts
voordat de behandeling met Aacifemine gestart
wordt.
U heeft
borstkanker of heeft ooit borstkanker gehad, of u denkt dat u borstkanker zou kunnen
hebben.
U heeft
kanker die gevoelig is voor oestrogenen, zoals endometriumkanker, of u denkt dat u
endometriumkanker zou kunnen hebben.
U heeft een
vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend is.
U heeft een
abnormale aangroei van uw baarmoederslijmvlies
(endometriumhyperplasie) en u wordt daarvoor nog niet behandeld.
U heeft een
bloedklonter in een ader (trombose), zoals in de benen (diepe veneuze trombose)
of de longen (longembolie), of u heeft dat ooit gehad.
U heeft een
bloedstollingsstoornis (zoals proteïne-C-, proteïne-S- of antitrombinedeficiëntie).
U heeft een ziekte die wordt veroorzaakt door bloedklonters in de slagaders, zoals een
hartaanval, angina of beroerte, of u heeft dat ooit gehad.
U heeft of heeft ooit een
leveraandoening gehad en uw leverfunctiewaarden zijn niet
teruggekeerd naar normale waarden.
U heeft een zeldzame (erfelijke) bloedziekte genaamd `porfyrie'.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
Als u een van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt tijdens het gebruik van Aacifemine,
stop dan direct met het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Voordat u begint met de
behandeling, moet u uw arts op de hoogte brengen als u (ooit) last heeft (gehad) van een van de
volgende aandoeningen. Deze kunnen namelijk terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met
Aacifemine. Als dat het geval is, moet u vaker langs uw arts voor controle:
vleesbomen in uw baarmoeder
aangroei van baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of een
voorgeschiedenis van abnormale aangroei van het baarmoederslijmvlies
(endometriumhyperplasie)
verhoogd risico op bloedklonters (zie `Bloedstolsels in een ader (trombose)')
verhoogd risico op oestrogeengevoelige kanker (bijvoorbeeld wanneer uw moeder, zus of
grootmoeder borstkanker heeft gehad)
hoge bloeddruk
leverproblemen, zoals een goedaardige tumor in de lever
diabetes
galstenen
migraine of hevige hoofdpijn
een bepaalde aandoening van het afweersysteem die op veel plaatsen in het lichaam kan
voorkomen (systemische lupus erythematodes, SLE)
epilepsie
astma
aandoening van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose)
vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen
Stop het gebruik van Aacifemine en raadpleeg onmiddellijk een arts
Als een van de volgende situaties optreedt bij het nemen van HST:
als een van de aandoeningen die worden vermeld onder `Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?' op u van toepassing is
als uw huid of het wit van uw ogen geel verkleurt (geelzucht) ­ dat kan wijzen op een
leveraandoening.
als uw bloeddruk plots stijgt (verschijnselen zijn onder andere hoofdpijn,
vermoeidheid en duizeligheid).
als u voor het eerst migraineachtige hoofdpijn krijgt.
als u zwanger wordt.
als u symptomen heeft die erop kunnen wijzen dat u een bloedklonter heeft zoals:
-
pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
- een plotse pijn op de borst
- moeite met ademhalen
Voor meer informatie, zie `Bloedstolsels in een ader (trombose)'.
Waarschuwing: Aacifemine is geen anticonceptiemiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog
een menstruatie heeft gehad of als u jonger bent dan 50 jaar, kan het nog steeds nodig zijn om
anticonceptiemiddelen te gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag uw arts om advies.
Door de vettige hulpstoffen die aanwezig zijn in de Aacifemine ovules kan de kwaliteit van latex
condooms aangetast worden.
HST en kanker
Abnormale aangroei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van HST-tabletten met alleen oestrogeen kan het risico op kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) verhogen.
Het is niet duidelijk of het gebruik van Aacifemine een vergelijkbaar risico met zich meebrengt bij
herhaalde behandelingen of bij langdurige behandelingen (van langer dan een jaar). Het is echter
gebleken dat de opname in het bloed van Aacifemine erg laag is. De toevoeging van een progestageen
is daarom niet nodig.
Als u last krijgt van bloedingen of spotting (doorbraakbloedingen), is dat meestal geen reden tot zorg,
maar het is wel verstandig om een afspraak met uw arts te maken. Het kan een teken zijn dat uw
baarmoederslijmvlies verdikt is.
Om stimulatie van het baarmoederslijmvlies te voorkomen mag de maximum dosering niet
overschreden worden en mag het middel niet langer dan een aantal weken (maximaal 4 weken)
worden gebruikt.
De volgende risico's gelden voor geneesmiddelen voor hormoonsubstitutietherapie (HST) die in het
bloed circuleren. Aacifemine is echter bedoeld voor een behandeling van klachten in de vagina en de
opname van Aacifemine in het bloed is erg laag. Het is daarom onwaarschijnlijk dat de hieronder
genoemde ziekten erger worden of terugkomen tijdens uw behandeling met Aacifemine, maar als u
zich zorgen maakt neem dan contact op met uw arts.
Controleer regelmatig uw borsten. Neem contact op met uw arts als u enige verandering
bemerkt, zoals:

vorming van kuiltjes in de huid
veranderingen van de tepel
eventuele knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Daarnaast raden wij u aan om mee te doen aan bevolkingsonderzoeken met mammografie wanneer u
daar een uitnodiging voor krijgt.
Eierstokkanker
Eierstokkanker is zeldzaam (veel zeldzamer dan borstkanker).
Het gebruik van HST met alleen oestrogeen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op
eierstokkanker.
Het risico op eierstokkanker verschilt per leeftijd. Bijvoorbeeld bij vrouwen van 50 tot 54 jaar die geen
HST gebruiken, zullen over een periode van 5 jaar ongeveer 2 op de 2000 vrouwen de diagnose
eierstokkanker te horen krijgen. Bij vrouwen die 5 jaar lang HST gebruiken, zullen er ongeveer 3
gevallen per 2000 gebruikers zijn (d.w.z. ongeveer 1 geval meer).
HST en effecten op het hart en de bloedcirculatie
Bloedstolsels in een ader (trombose)
Vrouwen die HST gebruiken, hebben een ongeveer 1,3 tot 3 maal grotere kans om een bloedstolsel in
de aderen
te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste jaar van
de behandeling.
Een bloedstolsel kan ernstig zijn en als het in de longen terechtkomt, kan het leiden tot pijn op de
borst, ademnood, flauwvallen of zelfs overlijden.
De kans op een bloedstolsel in uw aderen neemt toe naarmate u ouder wordt en als een van de
onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts in de volgende gevallen:
u kunt langere tijd niet lopen vanwege een operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek 3
`Als u een operatie moet ondergaan')
u heeft ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m2)
u heeft een probleem met uw bloedstolling waarvoor u langdurig geneesmiddelen moet
gebruiken om bloedstolsels te voorkomen
een van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedstolsel gehad in een been, long of een ander
orgaan
u heeft systemische lupus erythematodes (SLE)
u heeft kanker.
Voor verschijnselen van een bloedstolsel, zie `Stop direct met het gebruik van Aacifemine en neem
contact op met uw arts'.
Ter vergelijking
Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 4
tot 7 op de 1000 een bloedstolsel in een ader.
Onder vrouwen in de vijftig die meer dan 5 jaar HST met alleen oestrogeen gebruiken, zijn er 5 tot 8
gevallen per 1000 gebruikers (d.w.z. 1 extra geval).
Beroerte
De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 keer groter bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen
die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST neemt toe met een
hogere leeftijd.
Ter vergelijking
Bij vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, krijgt naar verwachting gemiddeld 8 op de 1000
een beroerte over een periode van 5 jaar. Bij vrouwen in de vijftig die HST gebruiken, zullen er 11
gevallen op de 1000 gebruiksters zijn over een periode van meer dan 5 jaar (d.w.z. 3 extra gevallen).
Andere aandoeningen
HST zal geheugenverlies niet kunnen voorkomen. Het risico op geheugenverlies kan enigszins hoger
zijn bij vrouwen die HST beginnen te gebruiken na de leeftijd van 65 jaar. Vraag uw arts om advies.
Vertel het uw arts als u het gecombineerde behandelingsregime van ombitasvirhydraat /
paritaprevirhydraat / ritonavir met of zonder dasabuvir gebruikt, met name in het geval van hepatitis C,
omdat dit een verhoging van de bloedresultaten van de leverfunctie kan veroorzaken (verhoging van
de snelheid van leverenzym ALT). Zie ook `Gebruikt u nog andere medicijn?'.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Aacifemine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werking van Aacifemine en Aacifemine
kan een invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen. Dit kan onregelmatige bloedingen
veroorzaken. Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen:
geneesmiddelen voor
epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
geneesmiddelen tegen
tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
geneesmiddelen tegen
hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
kruidengeneesmiddelen die
sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
Vertel het uw arts als u het gecombineerde behandelingsregime van ombitasvir hydraat/paritaprevir
hydraat/ritonavir met of zonder dasabuvir gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-infectie.
Toediening van deze combinatie van geneesmiddelen met bepaalde producten die oestrogeen bevatten,
kan verhoogde bloedspiegels van de leverfunctie veroorzaken (verhoogde lever-ALT). Het risico
daarop met Aacifemine is momenteel onbekend.
Laboratoriumonderzoeken
Als uw bloed moet worden onderzocht, vertel dan uw arts of de laboratoriummedewerker dat u
Aacifemine gebruikt, want dit geneesmiddel kan de resultaten van sommige onderzoeken beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt normaal eten en drinken wanneer u Aacifemine gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Door de vettige hulpstoffen die aanwezig zijn in de Aacifemine ovules kan de kwaliteit van latex
condooms aangetast worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aacifemine heeft geen of slechts een verwaarloosbaar effect op het besturen van een voertuig of op het
gebruiken van machines. Nochtans kunnen de individuele reacties op medicatie variëren.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bij vaginale klachten is de aanbevolen dosering: tijdens de eerste weken (maximaal 4 weken)
dagelijks één toediening; daarna wordt de dosis geleidelijk verlaagd tot bijvoorbeeld één toediening
tweemaal per week.
Om de wondgenezing te verbeteren bij vrouwen na de overgang die een operatie aan de vagina
ondergaan, is de aanbevolen dosering: één toediening per dag in de 2 weken voor de operatie en één
toediening twee keer per week in de 2 weken na de operatie.
Voor een betere beoordeling van een baarmoederhalsuitstrijkje is de gebruikelijke dosering: één ovule
om de 2 dagen in de week voordat het volgende uitstrijkje afgenomen wordt.
Breng in liggende houding een ovule met een vinger zo diep mogelijk in de vagina. Doe dit bij
voorkeur voor het slapengaan. De Aacifemine ovules zijn niet bedoeld om in de anus in te brengen
(retrograde passage).
Uw arts schrijft u de laagste werkzame dosis voor gedurende een zo kort mogelijke periode om uw
klachten te behandelen. Raadpleeg uw arts als u denkt dat deze dosis te hoog of te laag is.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Als iemand de ovules heeft ingeslikt, is dat geen reden tot ernstige zorgen. Toch moet u wel contact
opnemen met een arts. Verschijnselen die zich kunnen voordoen zijn misselijkheid en braken, bij
vrouwen enige dagen later mogelijk ook vaginaal bloedverlies.
Wanneer u te veel Aacifemine heeft gebruikt of ingenomen, neemt u onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijnte gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u bent vergeten een dosis te gebruiken, gebruik deze dan zodra u het zich herinnert. Als het echter
bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over. Gebruik daarna uw volgende dosis
op het gebruikelijke tijdstip.
Als u een operatie moet ondergaan
Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan aan de arts dat u Aacifemine gebruikt. U moet ongeveer
4 tot 6 weken voor de operatie stoppen met het gebruik van Aacifemine om het risico op een
bloedstolsel te verkleinen (zie rubriek 2 `Bloedstolsels in een ader').
Vraag uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik van Aacifemine.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben.Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen worden vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken die in het bloed
wordt opgenomen dan bij vrouwen die geen HST gebruiken. Deze bijwerkingen zijn minder van
toepassing op vaginale HST zoals Aacifemine:
De volgende aandoeningen worden vaker gemeld bij vrouwen die HST-middelen gebruiken die
in het bloed circuleren dan bij vrouwen die geen HST krijgen. Deze risico's gelden minder voor
vaginaal toegediende behandelingen zoals Aacifemine:
eierstokkanker
bloedstolsels in de aderen van de benen of longen (veneuze trombo-embolie)
beroerte
mogelijk geheugenverlies als na het 65e levensjaar wordt gestart met HST. Voor meer
informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2.
Afhankelijk van de dosis en de gevoeligheid van de patiënt kan Aacifemine soms bijwerkingen
veroorzaken, zoals:
zwelling en toegenomen gevoeligheid van de borsten
gering bloedverlies uit de vagina
verhoogde afscheiding uit de vagina
misselijkheid
vochtophoping in de weefsels, meestal herkenbaar aan dikke enkels of voeten
irritatie of jeuk op de plaats van toediening
griepachtige symptomen
Bij de meeste patiënten verdwijnen deze bijwerkingen na de eerste paar weken van de behandeling.
Bij het gebruik van andere HST-middelen zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
aandoening van de galblaas
verschillende huidaandoeningen:
-
pigmentvlekken, met name in het gezicht en de nek, ook wel 'zwangerschapsmasker'
genoemd (chloasma)
- pijnlijke rode huidknobbeltjes (erythema nodosum)
- huiduitslag met onregelmatige rode vlekken of zweren (erythema multiforme)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationaal
meldsysteem:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren tussen 2°C en 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
en vocht.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is estriol.
- De andere stof in dit medicijn is witepsol S58.
Hoe ziet Aacifemine eruit en wat zit er in een verpakking?
Witte, torpedovormige ovules. Elke strip bevat 5 ovules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Fabrikant:
Unither Industries, Zone Industrielle Le Malcourlet, 03800 Gannat, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE123882
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 04/2021.
Goedkeuringsdatum: 04/2021