Abacavir/lamivudine mylan 600 mg - 300 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
abacavir/lamivudine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BELANGRIJK ­ Overgevoeligheidsreacties
Abacavir/Lamivudine Mylan bevat abacavir (dit is ook een werkzame stof in
geneesmiddelen als
Trizivir, Triumeq en
Ziagen). Sommige patiënten die abacavir
innemen, kunnen een
overgevoeligheidsreactie (een ernstige allergische reactie)
krijgen. Deze reactie kan levensbedreigend zijn wanneer men doorgaat met het innemen
van middelen die abacavir bevatten.
U moet alle informatie, die onder de kop 'Overgevoeligheidsreacties' staat vermeld
in rubriek 4, zorgvuldig lezen.
In de verpakking van Abacavir/Lamivudine Mylan zit een
Waarschuwingskaart om u en
medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
Draag
deze kaart altijd bij u.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Abacavir/Lamivudine Mylan en waarvoor wordt Abacavir/Lamivudine Mylan
ingenomen?
2.
Wanneer mag u Abacavir/Lamivudine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Abacavir/Lamivudine Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Abacavir/Lamivudine Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Abacavir/Lamivudine Mylan en waarvoor wordt Abacavir/Lamivudine Mylan
ingenomen?
Abacavir/Lamivudine Mylan wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het
humane immunodeficiëntievirus) bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen
die ten minste 25 kg wegen, te behandelen.
Abacavir/Lamivudine Mylan bevat twee werkzame stoffen die worden gebruikt om een hiv-
infectie te behandelen: abacavir en lamivudine. Deze behoren tot een groep van
antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge reversetranscriptaseremmers
(nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI's) worden genoemd.
Abacavir/Lamivudine Mylan geneest de hiv-infectie niet volledig, het vermindert het aantal
virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het
verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen
die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties.
De reactie op behandeling met Abacavir/Lamivudine Mylan varieert per patiënt. Uw
arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.
2.
Wanneer mag u Abacavir/Lamivudine Mylan niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent
allergisch (overgevoelig) voor abacavir (of voor andere geneesmiddelen die
abacavir bevatten ­ zoals
Trizivir, Triumeq of
Ziagen), lamivudine of voor een van de
andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4.
Overleg met uw arts als u denkt dat het hierboven staande punt voor u geldt.
Gebruik
dan geen Abacavir/Lamivudine Mylan.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige patiënten die abacavir/lamivudine of andere combinatiebehandelingen
gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen.
U moet zich bewust zijn van de extra risico's als:
u een
milde of ernstige leveraandoening heeft;
u ooit een
leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een
hepatitis-B- infectie heeft, stop dan niet met Abacavir/Lamivudine Mylan zonder dat uw
arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen);
u ernstig
overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent);
u
diabetes heeft en insuline gebruikt;
u een
nieraandoening heeft.
Neem contact op met uw arts voordat u Abacavir/Lamivudine Mylan gebruikt als
één van de hierboven staande punten voor u geldt. Het kan zijn dat u extra onderzoek
nodig heeft, waaronder bloedtests, wanneer u uw geneesmiddel inneemt. Zie rubriek 4
voor meer informatie.
Overgevoeligheidsreacties voor abacavir
Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben, kunnen
een
overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen.
Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek
4 van deze bijsluiter.
Risico op een hartaanval
Het kan niet worden uitgesloten dat het risico op een hartaanval wordt verhoogd door
abacavir.
Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, als u rookt, of als u andere ziektes
zoals hoge bloeddruk of diabetes heeft waardoor u een groter risico kunt hebben
op een hartaandoening. Stop niet met het innemen van Abacavir/Lamivudine
Mylan, behalve als uw arts u dit adviseert.
Let op belangrijke symptomen
Sommige patiënten, die geneesmiddelen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen
andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn. U moet op de hoogte zijn van
belangrijke tekenen en symptomen waarop u moet letten wanneer u
Abacavir/Lamivudine Mylan gebruikt.
Lees de informatie 'Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie
bij hiv' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Bescherm andere mensen
Een hiv-infectie wordt verspreid door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of
door overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden). U
kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel inneemt, ofschoon het risico wordt
verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de
voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Abacavir/Lamivudine Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u
dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
kruidengeneesmiddelen of voor andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u een nieuw
geneesmiddel gaat gebruiken terwijl u Abacavir/Lamivudine Mylan gebruikt.
De volgende geneesmiddelen mogen niet met Abacavir/Lamivudine Mylan worden
gebruikt:
emtricitabine, wordt gebruikt om een
hiv-infectie te behandelen;
andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een
hiv-
infectie of een
hepatitis B-infectie te behandelen;
hoge doseringen van
trimethoprim/sulfamethoxazol, een antibioticum;
cladribine, wordt gebruikt voor de behandeling van
haarcelleukemie.
Vertel het uw arts als u met één van bovenstaande middelen behandeld wordt.
Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Abacavir/Lamivudine Mylan
Hieronder vallen:
fenytoïne, wordt gebruikt om
epilepsie te behandelen.
Vertel het uw arts als u fenytoïne gebruikt. Uw arts kan het nodig vinden u te
controleren terwijl u Abacavir/Lamivudine Mylan inneemt.
methadon, gebruikt als
vervanger van heroïne. Abacavir verhoogt de snelheid
waarmee methadon uit het lichaam wordt verwijderd. Als u methadon gebruikt, zult u
gecontroleerd worden op ontwenningsverschijnselen. Het kan zijn dat uw
methadondosering moet worden aangepast.
Vertel het uw arts als u methadon inneemt.
geneesmiddelen (gewoonlijk vloeistoffen) die
sorbitol of andere suikeralcoholen (zoals
xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, als die regelmatig worden ingenomen.
Vertel uw arts of apotheker als u een van die geneesmiddelen inneemt.
riociguat, voor de behandeling van
hoge bloeddruk in de bloedvaten (de
longslagaders) die bloed van het hart naar de longen voeren. Uw arts moet mogelijk uw
riociguatdosis verlagen, omdat abacavir het niveau van riociguat in uw bloed kan
verhogen.
Zwangerschap
Abacavir/Lamivudine Mylan is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Abacavir/Lamivudine Mylan en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen
veroorzaken bij ongeboren kinderen. Indien u tijdens uw zwangerschap
Abacavir/Lamivudine Mylan heeft ingenomen, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken
en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te
controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI's heeft ingenomen tijdens de
zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het risico op
bijwerkingen.
Borstvoeding
Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-
besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven. Een kleine
hoeveelheid van de stoffen in Abacavir/Lamivudine Mylan kan ook in de moedermelk
terecht komen.
Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven:
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Abacavir/Lamivudine Mylan kan bijwerkingen veroorzaken die uw vermogen om auto te
rijden of om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Bespreek met uw arts of het mogelijk is om auto te rijden of machines te bedienen
terwijl u Abacavir/Lamivudine Mylan inneemt.
Abacavir/Lamivudine Mylan bevat zonnegeel
Abacavir/Lamivudine Mylan bevat een kleurstof die zonnegeel (E110) genoemd wordt,
deze kleurstof kan bij sommige mensen allergische reacties veroorzaken.
3.
Hoe neemt u Abacavir/Lamivudine Mylan in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering Abacavir/Lamivudine Mylan voor volwassenen,
jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen, is eenmaal daags
één tablet.
Slik de tabletten heel door met een beetje water. Abacavir/Lamivudine Mylan kan met
of zonder voedsel worden ingenomen.
Blijf regelmatig contact houden met uw arts
Abacavir/Lamivudine Mylan helpt bij het onder controle houden van uw ziekte. U moet
het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. Het blijft
mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de
hiv-besmetting.
Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van Abacavir/Lamivudine
Mylan zonder het advies van uw arts.
Heeft u te veel van Abacavir/Lamivudine Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Abacavir/Lamivudine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wanneer u te veel van Abacavir/Lamivudine Mylan heeft ingenomen, vertel dit dan aan
uw arts of aan uw apotheker, of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van
het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor verder advies.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt. Ga dan op de
gebruikelijke manier door met de behandeling. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Het is belangrijk om Abacavir/Lamivudine Mylan op geregelde tijdstippen in te nemen
omdat onregelmatig gebruik het risico op overgevoeligheidsreacties kan verhogen.
Als u stopt met het innemen van Abacavir/Lamivudine Mylan
Wanneer u bent gestopt met het innemen van Abacavir/Lamivudine Mylan, om welke reden
dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u een andere
ziekte heeft:
Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen. Uw arts
zal controleren of uw symptomen in verband staan met een overgevoeligheidsreactie.
Als uw arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn,
mag u nooit meer
Abacavir/Lamivudine Mylan, of een ander geneesmiddel dat abacavir bevat
(bijvoorbeeld Trizivir of Ziagen), innemen. Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.
Als uw arts u adviseert om weer te starten met Abacavir/Lamivudine Mylan, kan uw arts
u vragen om de eerste dosis te nemen in een omgeving waar het mogelijk is om snel
medische hulp te verlenen als u dat nodig heeft.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de
serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een
herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de
serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts
zal u op deze veranderingen testen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een
symptoom een bijwerking van Abacavir/Lamivudine Mylan is of van andere
geneesmiddelen die u gebruikt, of een effect van de ziekte hiv zelf.
Daarom is het erg
belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.
Zelfs patiënten die het HLA-B*5701-gen niet hebben, kunnen toch
een
overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen. Dit wordt
beschreven in deze bijsluiter onder de kop 'Overgevoeligheidsreacties'.
Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en
begrijpt.
Naast de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Abacavir/Lamivudine
Mylan, kunnen er tijdens de hiv-combinatietherapie als ook andere aandoeningen
optreden.
Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop
'Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv' te lezen.
Overgevoeligheidsreacties
Abacavir/Lamivudine Mylan bevat
abacavir (dit is ook een werkzame stof in
geneesmiddelen zoals
Trizivir, Triumeq en
Ziagen). Abacavir kan een ernstige allergische
reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. Deze
overgevoeligheidsreacties worden vaker gezien bij mensen die geneesmiddelen met
abacavir innemen.
Welke patiënten krijgen deze reactie?
Iedereen die Abacavir/Lamivudine Mylan inneemt kan een overgevoeligheidsreactie op
abacavir ontwikkelen. Deze reactie kan levensbedreigend zijn als men doorgaat met het
innemen van Abacavir/Lamivudine Mylan.
De kans dat u deze reactie krijgt is waarschijnlijker als u het zogeheten
HLA-B*5701-gen
heeft (maar u kunt een reactie krijgen zelfs als u dit gen niet heeft). Er moet bij u een test
gedaan zijn of u dit gen heeft, voordat Abacavir/Lamivudine Mylan werd voorgeschreven.
Als
u weet dat u dit gen heeft, vertel dat aan uw arts voordat u Abacavir/Lamivudine Mylan
inneemt.
Ongeveer 3 tot 4 op de 100 patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld met
abacavir en die het HLA-B*5701-gen niet hadden, ontwikkelden een
overgevoeligheidsreactie.
Wat zijn de symptomen?
De meest voorkomende symptomen zijn:
koorts (hoge lichaamstemperatuur) en
huiduitslag.
Andere vaak voorkomende symptomen zijn:
misselijkheid (zich ziek voelen), overgeven (braken), diarree, buikpijn, erge
vermoeidheid.
Andere symptomen zijn onder andere:
Gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen nek, kortademigheid, zere keel, hoest, af en toe
hoofdpijn, oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk, tintelingen of doof
gevoel van handen of voeten.
Wanneer treden deze reacties op?
Overgevoeligheidsreacties kunnen op elk moment beginnen gedurende de behandeling met
Abacavir/Lamivudine Mylan, maar het meest waarschijnlijk is gedurende de eerste 6 weken
van de behandeling.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:
1) u huiduitslag krijgt, OF
2) u symptomen krijgt uit ten minste twee van de volgende groepen:
-
koorts;
- kortademigheid, zere keel of hoesten;
- misselijkheid of braken, diarree of buikpijn;
- ernstige vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn.
Uw arts kan u aanraden om te stoppen met Abacavir/Lamivudine Mylan.
Als u gestopt bent met het innemen van Abacavir/Lamivudine Mylan
Als u met Abacavir/Lamivudine Mylan gestopt bent vanwege een overgevoeligheidsreactie,
mag u NOOIT MEER Abacavir/Lamivudine Mylan of andere geneesmiddelen die
abacavir bevatten (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Ziagen) innemen. Als u dit wel doet
kan binnen enkele uren een gevaarlijke bloeddrukdaling optreden, die tot de dood zou
kunnen leiden.
Als u bent gestopt met het innemen van Abacavir/Lamivudine Mylan, om welke reden dan
ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u een andere ziekte
heeft:
Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen. Uw arts zal
controleren of uw symptomen in verband staan met een overgevoeligheidsreactie. Als uw
arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn,
zal hij u zeggen nooit meer
Abacavir/Lamivudine Mylan of een ander geneesmiddel dat abacavir bevat
(bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Ziagen), in te nemen. Het is belangrijk dat u dit advies
opvolgt.
Af en toe zijn overgevoeligheidsreacties opgetreden wanneer de behandeling met abacavir
bevattende middelen werd hervat bij patiënten bij wie slechts één symptoom van de
Waarschuwingskaart was gemeld voordat de behandeling werd gestopt.
Zeer zelden hebben patiënten die in het verleden abacavir bevattende geneesmiddelen
hadden ingenomen zonder symptomen van overgevoeligheid een overgevoeligheidsreactie
gehad wanneer zij deze geneesmiddelen opnieuw innamen.
Als uw arts het advies geeft dat u opnieuw kunt gaan beginnen met Abacavir/Lamivudine
Mylan, kan aan u gevraagd worden om de eerste doseringen te nemen in een omgeving
waar u snel medische hulp kunt krijgen als dat nodig is.
Als u overgevoelig bent voor Abacavir/Lamivudine Mylan, moet u al uw ongebruikte
tabletten van Abacavir/Lamivudine Mylan inleveren voor een veilige vernietiging.
Vraag uw arts of apotheker om advies.
In de verpakking van Abacavir/Lamivudine Mylan zit een
Waarschuwingskaart om u en
medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheidsreacties.
Deze kaart
bevat belangrijke veiligheidsinformatie, houd ze altijd bij u.
Vaak optredende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10 patiënten:
overgevoeligheidsreactie;
hoofdpijn;
braken;
misselijkheid;
diarree;
maagpijn;
verlies van eetlust;
vermoeidheid, gebrek aan energie;
koorts (hoge lichaamstemperatuur);
algeheel gevoel van zich onwel voelen;
moeite met slapen (insomnia);
spierpijn en zich ongemakkelijk voelen;
gewrichtspijn;
hoesten;
geïrriteerde neus of loopneus;
huiduitslag;
haarverlies.
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 100 patiënten en kunnen aangetoond
worden in bloedtests:
een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen
(neutropenie);
een toename van het niveau van de leverenzymen;
een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie).
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 1000 patiënten:
leveraandoeningen zoals geelzucht, een vergrote lever of leververvetting,
ontsteking (hepatitis);
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);
afbraak van spierweefsel.
Zelden voorkomende bijwerkingen die in bloedtests kunnen worden aangetoond:
toename van een enzym dat amylase genoemd wordt.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10000 patiënten:
doof gevoel, tintelend gevoel in de huid (naalden en spelden);
gevoel van zwakheid in de ledematen;
huiduitslag, waarbij blaren gevormd kunnen worden; deze blaren zien eruit als kleine
inslagen (centrale donkere plekken, omgeven door een blekere oppervlakte met een
donkere ring aan de rand) (erythema multiforme);
een uitgebreide uitslag met blaren en een vervellende huid, in het bijzonder rond de
mond, de neus, de ogen en de geslachtsorganen (stevens-johnsonsyndroom) en een
ernstiger vorm van uitslag waarbij huidvervelling bij meer dan 30% van het
lichaamsoppervlak optreedt (toxische epidermale necrolyse);
lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed).
Als u één van deze symptomen opmerkt, zoek dan dringend contact met een arts.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die in bloedtests kunnen worden aangetoond:
onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (pure
rodebloedcellenaplasie).
Als u bijwerkingen krijgt
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer één van de bijwerkingen
ernstig of onaangenaam wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter
staan.
Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv
Combinatietherapie, waaronder Abacavir/Lamivudine Mylan, kan ertoe leiden dat andere
aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling.
Symptomen van infectie en ontsteking
Oude infecties kunnen opnieuw de kop opsteken
Patiënten met een vergevorderde hiv-infectie (aids) hebben een zwak immuunsysteem en
hebben een grotere kans op de ontwikkeling van ernstige infecties (opportunistische
infecties). Zulke infecties kunnen `slapend' zijn geweest en niet zijn gedetecteerd door het
zwakke immuunsysteem voordat de behandeling werd gestart. Na het starten van de
behandeling wordt het immuunsysteem sterker en kan het infecties aanvallen; dit kan
symptomen van infectie of ontsteking veroorzaken. Normaal gesproken zijn de symptomen
onder meer
koorts, plus enkele van de volgende:
hoofdpijn;
maagpijn;
moeilijkheden met ademhalen.
In zeldzame gevallen kan het immuunsysteem, als het sterker wordt, ook gezond
lichaamsweefsel aanvallen (auto-immuunziekten). De symptomen van auto-immuunziekten
kunnen vele maanden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor uw
hiv-infectie, optreden. Deze symptomen kunnen onder meer zijn:
hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag) of beven;
hyperactiviteit (overmatige rusteloosheid en beweging);
zwakte die begint in de handen en voeten en zich in de richting van de romp van het
lichaam verplaatst.
Als u symptomen krijgt die wijzen op een infectie en ontsteking of als u een van de
symptomen krijgt die hierboven staan vermeld:
Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere geneesmiddelen
tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.
U kunt problemen krijgen met uw botten
Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een
aandoening die osteonecrose genoemd wordt. Bij deze aandoening sterven delen van
het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot. Patiënten hebben
een grotere kans op het krijgen van deze aandoening als:
ze gedurende lange tijd combinatietherapie hebben gehad;
ze ook corticosteroïden (geneesmiddelen tegen ontstekingen) nemen;
ze alcohol drinken;
ze een zeer zwak immuunsysteem hebben;
ze overgewicht hebben.
Tekenen van osteonecrose zijn onder meer:
stijfheid in de gewrichten;
pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder);
moeite met bewegen.
Als u één van deze symptomen opmerkt:
Neem contact op met uw arts
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Abacavir/Lamivudine Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Neem dit geneesmiddel niet meer in na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer
gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Abacavir/Lamivudine Mylan?
De werkzame stoffen in elke filmomhulde tablet van Abacavir/Lamivudine Mylan
zijn abacavirhydrochloride equivalent met 600 mg abacavir en 300 mg lamivudine.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon (type A),
povidon (K-30), geel ijzeroxide (E172) en magnesiumstearaat in de tabletkern. De
tabletomhulling bevat hypromellose HPMC 2910 -3mPas, hypromellose HPMC 2910 -
6mPas, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat 80 en zonnegeel
aluminiumlak (E110).
Hoe ziet Abacavir/Lamivudine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Abacavir/Lamivudine Mylan zijn oranjekleurige, capsulevormige, biconvexe filmomhulde
tabletten van 20,6 mm x 9,1 mm, bedrukt met '300' aan een kant en met '600' aan de
andere kant.
Abacavir/Lamivudine Mylan wordt geleverd in blisterverpakkingen met 30, 60 of 90
filmomhulde tabletten, geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen met 30 x 1
filmomhulde tabletten of multiblisterverpakkingen met 60 of 90 filmomhulde tabletten.
30 filmomhulde tabletten in flessen met een zakje actieve koolstof of een zakje actieve
koolstof en een zuurstofabsorbeerder om de vochtigheid in de fles te beperken.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
Mylan S.A.S, 117 Allee des Parcs, 69800 Saint Priest, Frankrijk
Hormosan Pharma GmbH, Wilhelmshöher Str. 106, D-60389, Frankfurt/Main, Duitsland
McDermott Laboratories Limited (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Germany GmbH, Luetticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Nordrhein-Westfalen,
Duitsland
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 -Bad
Homburg v. d. Hoehe - Hessen, 61352, Duitsland
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komarom, 2900, Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten: BE501644
(blisterverpakking)
Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten: BE501653 (fles)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
UK
Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg / 300 mg film coated tablets
BE
Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg / 300 mg filmomhulde tabletten
DE
Abacavir/Lamivudin Mylan 600 mg/300 mg Filmtabletten
DK
Abacavir /Lamivudin Mylan
ES
Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
FI
Abacavir /Lamivudin Mylan
IE
Abacavir / Lamivudine Mylan 600 mg / 300 mg Film- coated tablets
IT
Abacavir e Lamivudina Mylan
NL
Abacavir / Lamivudine Mylan 600 mg / 300 mg, filmomhulde tabletten
NO
Abacavir /Lamivudin Mylan
PL
Abacavir + Lamivudine Mylan
PT
Abacavir + Lamivudina Atirdrane
SE
Abacavir /Lamivudin Mylan
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022.