Abacavir/lamivudine mylan pharma 600 mg - 300 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg filmomhulde
tabletten
abacavir/lamivudine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BELANGRIJK ­ Overgevoeligheidsreacties
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma bevat abacavir. Sommige patiënten die abacavir
(of een ander geneesmiddel dat abacavir bevat) innemen, kunnen een
overgevoeligheidsreactie (een ernstige allergische reactie) krijgen. Deze reactie kan
levensbedreigend zijn wanneer men doorgaat met het innemen van middelen die
abacavir bevatten.
U moet alle informatie, die onder de kop
'Overgevoeligheidsreacties' staat vermeld in rubriek 4, zorgvuldig lezen.
In de verpakking van Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma zit een
Waarschuwingskaart
om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor
abacavir.
Verwijder deze kaart en draag ze altijd bij u.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma en waarvoor wordt Abacavir/Lamivudine
Mylan Pharma ingenomen?
2.
Wanneer mag u Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma en waarvoor wordt
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma ingenomen?
Abacavir/lamivudine wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het humane
immunodeficiëntievirus) bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten
minste 25 kg wegen, te behandelen.
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma bevat twee werkzame stoffen die worden gebruikt om
een hiv-infectie te behandelen: abacavir en lamivudine. Deze behoren tot een groep van
antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge reversetranscriptaseremmers
(nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI's) worden genoemd.
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma geneest de hiv-infectie niet volledig, het vermindert het
aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het
verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen
die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties.
De reactie op behandeling met Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma varieert per
patiënt. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.
2.
Wanneer mag u Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma niet innemen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma niet gebruiken?
u bent
allergisch (overgevoelig) voor abacavir (of voor andere geneesmiddelen die
abacavir bevatten ­ bijv. abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/zidovudine,
abacavir/dolutegravir/lamivudine), lamivudine of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4.
Overleg met uw arts als u denkt dat het hierboven staande punt voor u geldt.
Gebruik dan geen Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma?
Sommige patiënten die abacavir/lamivudine of andere combinatiebehandelingen
gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen.
U moet zich bewust zijn van de extra risico's als:
u een
milde of ernstige leveraandoening heeft;
u ooit een
leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een
hepatitis-B-infectie heeft, stop dan niet met Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma zonder
dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen);
u ernstig
overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent);
u een
nieraandoening heeft.
Neem contact op met uw arts voordat u Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma
gebruikt als één van de hierboven staande punten voor u geldt. Het kan zijn dat u
extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtests, wanneer u uw geneesmiddel
inneemt.
Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Overgevoeligheidsreacties voor abacavir
Zelfs patiënten die het HLA-B*5701-gen niet hebben, kunnen
een
overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen.
Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4
van deze bijsluiter.
Risico op een hartaanval
Het kan niet worden uitgesloten dat het risico op een hartaanval wordt verhoogd door
abacavir.
Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, als u rookt, of als u andere ziektes
zoals hoge bloeddruk of diabetes heeft waardoor u een groter risico kunt hebben
op een hartaandoening. Stop niet met het innemen van Abacavir/Lamivudine
Mylan Pharma, behalve als uw arts u dit adviseert.
Let op belangrijke symptomen
Sommige patiënten, die geneesmiddelen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen
andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn. U moet op de hoogte zijn van
belangrijke tekenen en symptomen waarop u moet letten wanneer u
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma inneemt.
Lees de informatie 'Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie
bij hiv' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Bescherm andere mensen
Een hiv-infectie wordt verspreid door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of
door overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden). U
kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel inneemt, ofschoon het risico wordt
verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de
voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma nog andere geneesmiddelen in, of
heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst
andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor kruidengeneesmiddelen of voor andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt
krijgen.
Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u een nieuw
geneesmiddel gaat gebruiken terwijl u Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma inneemt.
De volgende geneesmiddelen mogen niet met Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma
worden gebruikt:
emtricitabine, wordt gebruikt om een
hiv-infectie te behandelen;
andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een
hiv-
infectie of een
hepatitis B-infectie te behandelen;
hoge doseringen van
trimethoprim/sulfamethoxazol, een antibioticum;
cladribine, wordt gebruikt voor de behandeling van
haarcelleukemie.
Vertel het uw arts als u met één van bovenstaande middelen behandeld wordt.
Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Abacavir/Lamivudine Mylan
Pharma
Hieronder vallen:
fenytoïne, wordt gebruikt om
epilepsie te behandelen.
Vertel het uw arts als u fenytoïne gebruikt. Uw arts kan het nodig vinden u te
controleren terwijl u Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma inneemt.
methadon, gebruikt als
vervanger van heroïne. Abacavir verhoogt de snelheid
waarmee methadon uit het lichaam wordt verwijderd. Als u methadon gebruikt, zult u
gecontroleerd worden op ontwenningsverschijnselen. Het kan zijn dat uw
methadondosering moet worden aangepast.
Vertel het uw arts als u methadon inneemt.
geneesmiddelen (gewoonlijk vloeistoffen) die
sorbitol of andere suikeralcoholen (zoals
xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, als die regelmatig worden ingenomen.
Vertel uw arts of apotheker als u een van die geneesmiddelen inneemt.
riociguat, voor de behandeling van
hoge bloeddruk in de bloedvaten (de
longslagaders) die bloed van het hart naar de longen voeren. Uw arts moet mogelijk uw
riociguatdosis verlagen, omdat abacavir het niveau van riociguat in uw bloed kan
verhogen.
Zwangerschap
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen
veroorzaken bij ongeboren kinderen. Indien u tijdens uw zwangerschap
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma heeft ingenomen, zal uw arts regelmatige
bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling
van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI's heeft ingenomen
tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het
risico op bijwerkingen.
Borstvoeding
Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-
besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven. Een kleine
hoeveelheid van de stoffen in Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma kan ook in de
moedermelk terecht komen.
Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven:
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma kan bijwerkingen veroorzaken die uw vermogen om
auto te rijden of om machines te bedienen, kunnen beïnvloeden.
Bespreek met uw arts of het mogelijk is om auto te rijden of machines te bedienen
terwijl u Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma inneemt.
3.
Hoe neemt u Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma voor
volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen, is
eenmaal daags één tablet.
Slik de tabletten heel door met een beetje water. Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma
kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Blijf regelmatig contact houden met uw arts
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma helpt bij het onder controle houden van uw ziekte.
U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. Het blijft
mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de
hiv-besmetting.
Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van Abacavir/Lamivudine
Mylan Pharma zonder het advies van uw arts.
Heeft u te veel van Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma ingenomen?
Wanneer u te veel van Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wanneer u per ongeluk te veel van Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma heeft
ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of aan uw apotheker, of neem contact op met de
afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor verder advies.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt. Ga dan op de
gebruikelijke manier door met de behandeling. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Het is belangrijk om Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma op geregelde tijdstippen in te
nemen omdat onregelmatig gebruik het risico op overgevoeligheidsreacties kan verhogen.
Als u stopt met het innemen van Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma
Wanneer u bent gestopt met het innemen van Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma, om
welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u
een andere ziekte heeft:
Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen. Uw arts
zal controleren of uw symptomen in verband staan met een overgevoeligheidsreactie.
Als uw arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn,
mag u nooit meer
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma, of een ander geneesmiddel dat abacavir
bevat (bijv. abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/zidovudine,
abacavir/dolutegravir/lamivudine), innemen. Het is belangrijk dat u dit advies
opvolgt.
Als uw arts u adviseert om weer te starten met abacavir/lamivudine, kan uw arts u
vragen om de eerste dosis te nemen in een omgeving waar het mogelijk is om snel
medische hulp te verlenen als u dat nodig heeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de
serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een
herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de
serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts
zal u op deze veranderingen testen.
Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een
symptoom een bijwerking van abacavir/lamivudine is of van andere geneesmiddelen die u
gebruikt, of een effect van de ziekte hiv zelf.
Daarom is het erg belangrijk iedere
verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.
Zelfs patiënten die het HLA-B*5701-gen niet hebben, kunnen toch
een
overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen. Dit wordt
beschreven in deze bijsluiter onder de kop 'Overgevoeligheidsreacties'.
Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en
begrijpt.
Naast de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor abacavir/lamivudine,
kunnen er tijdens de hiv-combinatietherapie als ook andere aandoeningen
optreden.
Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop
'Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv' te lezen.
STOP met de inname van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met een
arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):
overgevoeligheidsreacties (allergie). Lees de onderstaande kader
'Overgevoeligheidsreacties' voor belangrijke informatie over deze symptomen
Overgevoeligheidsreacties
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma bevat
abacavir (wat ook een van de werkzame
stoffen is in geneesmiddelen zoals abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/zidovudine,
abacavir/dolutegravir/lamivudine). Abacavir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken
die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. Deze overgevoeligheidsreacties worden
vaker gezien bij mensen die geneesmiddelen met abacavir innemen.
Welke patiënten krijgen deze reactie?
Iedereen die Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma inneemt kan een overgevoeligheidsreactie
op abacavir ontwikkelen. Deze reactie kan levensbedreigend zijn als men doorgaat met het
innemen van Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma.
De kans dat u deze reactie krijgt is waarschijnlijker als u het zogeheten
HLA-B*5701-gen
heeft (maar u kunt een reactie krijgen zelfs als u dit gen niet heeft). Er moet bij u een test
gedaan zijn of u dit gen heeft, voordat Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma werd
voorgeschreven.
Als u weet dat u dit gen heeft, vertel dat aan uw arts voordat u
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma inneemt.
Ongeveer 3 tot 4 op de 100 patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld met
abacavir en die het HLA-B*5701-gen niet hadden, ontwikkelden een
overgevoeligheidsreactie.
Wat zijn de symptomen?
De meest voorkomende symptomen zijn:
koorts (hoge lichaamstemperatuur) en
huiduitslag.
Andere vaak voorkomende symptomen zijn:
misselijkheid (zich ziek voelen), overgeven (braken), diarree, buikpijn, kortademigheid,
hoesten, ernstige vermoeidheid, zich algemeen onwel voelen, hoofdpijn, spierpijn.
Andere mogelijke symptomen zijn:
gewrichtspijn, mondzweren, zere keel, pijn in de borst, ademhalingsproblemen (respiratoire
problemen), zwelling van de armen of de benen, gezwollen klieren (hals, arm of lies), lage
bloeddruk, oogontsteking (conjunctivitis), tintelingen of verdoofd gevoel in de handen of
voeten. Tekenen van leverproblemen zijn onder meer het geel worden van de huid en van
het wit van de ogen, donkere urine en lichte ontlasting. Tekenen van nierproblemen zijn
onder meer geen of weinig urine aanmaken en lagerugpijn. Lever- en nierproblemen kunnen
ook blijken uit bloedtests.
Wanneer treden deze reacties op?
Overgevoeligheidsreacties kunnen op elk moment beginnen gedurende de behandeling met
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma, maar het meest waarschijnlijk is gedurende de eerste 6
weken van de behandeling.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:
1) u huiduitslag krijgt, OF
2) u symptomen krijgt uit ten minste twee van de volgende groepen:
-
koorts;
- kortademigheid, zere keel of hoesten;
- misselijkheid of braken, diarree of buikpijn;
- ernstige vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn.
Uw arts kan u aanraden om te stoppen met Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma.
Als u gestopt bent met het innemen van Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma
Als u met Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma gestopt bent vanwege een
overgevoeligheidsreactie,
mag u NOOIT MEER Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma of
andere geneesmiddelen die abacavir bevatten (bijv. abacavir/lamivudine,
abacavir/lamivudine/zidovudine, abacavir/dolutegravir/lamivudine) innemen. Als u dit
wel doet kan binnen enkele uren een gevaarlijke bloeddrukdaling optreden, die tot de dood
zou kunnen leiden.
Als u bent gestopt met het innemen van Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma, om welke
reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u een
andere ziekte heeft:
Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen. Uw arts zal
controleren of uw symptomen in verband staan met een overgevoeligheidsreactie. Als uw
arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn,
zal hij u zeggen nooit meer
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma of een ander geneesmiddel dat abacavir bevat
(bijv. abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/zidovudine,
abacavir/dolutegravir/lamivudine), in te nemen. Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.
Af en toe zijn overgevoeligheidsreacties opgetreden wanneer de behandeling met abacavir
bevattende middelen werd hervat bij patiënten bij wie slechts één symptoom van de
Waarschuwingskaart was gemeld voordat de behandeling werd gestopt.
Zeer zelden hebben patiënten die in het verleden abacavir bevattende geneesmiddelen
hadden ingenomen zonder symptomen van overgevoeligheid een overgevoeligheidsreactie
gehad wanneer zij deze geneesmiddelen opnieuw innamen.
Als uw arts het advies geeft dat u opnieuw kunt gaan beginnen met abacavir/lamivudine, kan
aan u gevraagd worden om de eerste doseringen te nemen in een omgeving waar u snel
medische hulp kunt krijgen als dat nodig is.
Als u overgevoelig bent voor Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma, moet u al uw
ongebruikte tabletten van Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma inleveren voor een
veilige vernietiging. Vraag uw arts of apotheker om advies.
In de verpakking van Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma zit een
Waarschuwingskaart om
u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheidsreacties.
Verwijder deze kaart en draag ze altijd bij u.
Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong en keel, wat slik- of
ademhalingsproblemen kan veroorzaken.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen
krijgt:
Soms (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen):
daling van het aantal witte bloedcellen, aantoonbaar in bloedtests, wat het risico op
infecties verhoogt (neutropenie, lymfopenie);
daling van het aantal bloedplaatjes, aantoonbaar in bloedtests, wat leidt tot ongewone
blauwe plekken of langer bloeden dan normaal (trombocytopenie).
Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
leveraandoeningen, zoals geelzucht, vergrote of vervette lever, ontsteking (hepatitis). U
kunt misselijk zijn, merken dat uw huid en het wit van uw ogen geel worden, lichte
stoelgang, donkere urine en ernstige buikpijn vertonen;
ontsteking van de pancreas (pancreatitis). U kunt ernstige buikpijn krijgen die uitstraalt
naar uw rug, een gezwollen en pijnlijke buik hebben en zich misselijk of algemeen onwel
voelen;
afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse). U kunt spierpijn krijgen, vooral in de
schouders, dijen of onderrug, en zwakte of problemen bij het bewegen van armen of
benen, donkere urine en minder of geen urine aanmaken.
Zeer zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 10000 mensen):
diepe, snelle, moeilijke ademhaling, sufheid, verdoofd gevoel of zwakte in de ledematen,
misselijkheid, braken en buikpijn. Dat kunnen tekenen zijn van een overmaat aan
melkzuur in uw bloed (melkzuuracidose), wat blijkt uit bloedtests;
onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen aan te maken (zuivere
rodebloedcelaplasie), wat blijkt uit bloedtests. U kunt zich moe en lethargisch voelen en
uw huid kan abnormaal bleek zijn;
huiduitslag, die blaren kan vormen en er kan uitzien als kleine schietschijfjes (centrale
donkere vlekken omgeven door een lichtere zone met daarrond een donkere ring)
(erythema multiforme);
een verbreide huiduitslag met blaren en loskomen van de huid, vooral rond de mond,
neus, ogen en geslachtsorganen (stevens­johnsonsyndroom) en een ernstiger vorm
waarbij de huid loskomt op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak (toxische
epidermale necrolyse);
verdoofd gevoel, tintelingen in de huid.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn;
braken;
misselijkheid;
diarree;
maagpijn;
verlies van eetlust;
vermoeidheid, gebrek aan energie;
koorts (hoge lichaamstemperatuur);
algeheel gevoel van zich onwel voelen;
moeite met slapen (insomnia);
spierpijn en zich ongemakkelijk voelen;
gewrichtspijn;
hoesten;
geïrriteerde neus of loopneus;
huiduitslag;
haarverlies.
Soms (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen):
een laag aantal rode bloedcellen (anemie), wat blijkt uit bloedtests;
een toename van het niveau van de leverenzymen, wat blijkt uit bloedtests.
Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
stijging van een enzym dat amylase wordt genoemd, wat blijkt uit bloedtests.
Als u bijwerkingen krijgt
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer één van de bijwerkingen
ernstig of onaangenaam wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter
staan.
Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv
Combinatietherapie, waaronder abacavir/lamivudine, kan ertoe leiden dat andere
aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling.
Symptomen van infectie en ontsteking
Oude infecties kunnen opnieuw de kop opsteken
Patiënten met een vergevorderde hiv-infectie (aids) hebben een zwak immuunsysteem en
hebben een grotere kans op de ontwikkeling van ernstige infecties (opportunistische
infecties). Zulke infecties kunnen `slapend' zijn geweest en niet zijn gedetecteerd door het
zwakke immuunsysteem voordat de behandeling werd gestart. Na het starten van de
behandeling wordt het immuunsysteem sterker en kan het infecties aanvallen; dit kan
symptomen van infectie of ontsteking veroorzaken. Normaal gesproken zijn de symptomen
onder meer
koorts, plus enkele van de volgende:
hoofdpijn;
maagpijn;
moeilijkheden met ademhalen.
In zeldzame gevallen kan het immuunsysteem, als het sterker wordt, ook gezond
lichaamsweefsel aanvallen (auto-immuunziekten). De symptomen van auto-immuunziekten
kunnen vele maanden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor uw
hiv-infectie, optreden. Deze symptomen kunnen onder meer zijn:
hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag) of beven;
hyperactiviteit (overmatige rusteloosheid en beweging);
zwakte die begint in de handen en voeten en zich in de richting van de romp van het
lichaam verplaatst.
Als u symptomen krijgt die wijzen op een infectie en ontsteking of als u een van
de symptomen krijgt die hierboven staan vermeld:
Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere geneesmiddelen
tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.
U kunt problemen krijgen met uw botten
Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een
aandoening die osteonecrose genoemd wordt. Bij deze aandoening sterven delen van
het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot. Patiënten hebben
een grotere kans op het krijgen van deze aandoening als:
ze gedurende lange tijd combinatietherapie hebben gehad;
ze ook corticosteroïden (geneesmiddelen tegen ontstekingen) nemen;
ze alcohol drinken;
ze een zeer zwak immuunsysteem hebben;
ze overgewicht hebben.
Tekenen van osteonecrose zijn onder meer:
stijfheid in de gewrichten;
pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder);
moeite met bewegen.
Als u één van deze symptomen opmerkt:
Neem contact op met uw arts
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Neem dit geneesmiddel niet meer in na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos, het etiket van de fles of de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand
en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Enkel fles: schrijf de datum waarop de fles werd geopend, op het etiket en/of de doos in
de daarvoor voorziene ruimte. Gebruik dit geneesmiddel niet meer 90 dagen na de
eerste opening.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de
temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer
gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma?
De werkzame stoffen in elke filmomhulde tablet van Abacavir/Lamivudine Mylan
Pharma zijn abacavirsulfaat equivalent met 600 mg abacavir en 300 mg lamivudine.
De andere stoffen in de kern van de tablet zijn microkristallijne cellulose, crospovidon,
magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en talk. De tabletomhulling
bevat hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol en polysorbaat 80.
Hoe ziet Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Een witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet, gemerkt met `AL12' aan een kant en
`M' aan de andere kant.
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma wordt geleverd in plastic flessen met een witte, opake,
kindveilige sluiting die 30 tabletten bevatten of in blisterverpakkingen die 30, 30x1
(geperforeerde blisterverpakkingen met eenheidsdoses) of 90 tabletten bevatten of in
multiverpakkingen van 90 tabletten met 3 dozen van elk 30 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad
Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten: BE521715
(blisterverpakking)
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten: BE521724 (fles)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg Filmtabletten
BE
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
BG
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg film-coated tablets
HR
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg filmom oblozene tablete
CZ
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma
DK
Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma
EE
Abacavir/ Lamivudine Mylan Pharma
FI
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma
FR
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg comprimé pelliculé
DE
Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg Filmtabletten
GR
Abacavir+Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg film-coated tablets
IE
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg Film-coated Tablets
IT
Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma 600 mg/300 mg
LV
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg apvalkots tabletes
LT
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg plvele dengtos tablets
LU
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimés pelliculés
NO
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma
PT
Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
RO
Abacavir/Lamivudin Viatris 600 mg/300 mg comprimate filmate
ES
Abacavir/Lamivudina Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimidos
SE
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma
NL
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
UK (XI)
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022.