Abirateron eg 250 mg

Abirateron EG 250 mg filmomhulde tabletten
Abirateron EG 500 mg filmomhulde tabletten
abirateronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Abirateron EG en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Abirateron EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Abirateron EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Abirateron EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Abirateron EG en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Abirateron EG bevat een geneesmiddel met de naam abirateronacetaat. Het wordt gebruikt om
prostaatkanker bij volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Abirateron EG zorgt ervoor dat uw lichaam geen testosteron meer aanmaakt; hierdoor kan de groei van
prostaatkanker worden vertraagd.
Als u Abirateron EG voorgeschreven krijgt voor het vroege stadium van de ziekte, waarin deze nog
reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een behandeling die de testosteronspiegel
verlaagt (androgeendeprivatietherapie).
Als u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts u ook een ander geneesmiddel voorschrijven, prednison of
prednisolon genaamd. Dit is om de kans te verkleinen dat u een hoge bloeddruk krijgt, te veel water
vasthoudt in uw lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid van de chemische stof kalium in uw
bloed te laag wordt.
2.
Wanneer mag u Abirateron EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Abirateron EG niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U bent een vrouw, in het bijzonder als u zwanger bent. Abirateron mag alleen door mannen
worden gebruikt.
- U heeft ernstige schade aan uw lever.
- In combinatie met Ra-223 (dat wordt gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker).
Neem dit geneesmiddel niet in als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u dat
niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Abirateron EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
-
als u leverproblemen heeft
- als u is verteld dat u een hoge bloeddruk, hartfalen of een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft
- als u andere problemen heeft gehad met hart of bloedvaten
- als u een onregelmatige of snelle hartslag heeft
- als u kortademig bent
- als u snel in gewicht bent toegenomen
- als u gezwollen voeten, enkels of benen heeft
- als u in het verleden een geneesmiddel dat ketoconazol wordt genoemd heeft ingenomen voor
prostaatkanker
- over de noodzaak om dit geneesmiddel te gebruiken samen met prednison of prednisolon
- over mogelijke effecten op uw botten
- als u een hoge bloedsuikerwaarde heeft.
Licht uw arts in als u is verteld dat u enige vorm van hart- of vaataandoeningen heeft, inclusief
hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoeningen.
Licht uw arts in als u het volgende ervaart: het geel worden van de huid of ogen, donkerder worden van
de urine, of ernstige misselijkheid of braken, aangezien dit tekenen of symptomen kunnen zijn van
leverproblemen. In zeldzame gevallen kan het voorkomen dat de lever niet meer werkt (dit wordt acuut
leverfalen genoemd), wat tot de dood kan leiden.
Afname van het aantal rode bloedcellen, een verminderd seksueel verlangen (libido), spierzwakte en/of
spierpijn kunnen voorkomen.
Abirateron mag niet in combinatie met Ra-223 worden gegeven wegens een mogelijk verhoogd risico
op botbreuken of overlijden.
Als u van plan bent een behandeling met Ra-223 te starten na een behandeling met abirateron en
prednison/prednisolon, moet u 5 dagen wachten voordat u met de behandeling met Ra-223 begint.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts
of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bloedcontrole
Abirateron kan invloed hebben op uw lever zonder dat u daarvan iets hoeft te merken. Als u dit
geneesmiddel inneemt, zal uw arts uw bloed controleren om mogelijke effecten op uw lever te vinden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Als abirateron per ongeluk
wordt ingeslikt door een kind of jongere, ga dan onmiddellijk naar het ziekenhuis en neem de bijsluiter
mee om deze aan de spoedarts te tonen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Gebruikt u naast Abirateron EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is belangrijk omdat
Abirateron EG de effecten van een aantal geneesmiddelen kan versterken waaronder geneesmiddelen
voor het hart, kalmeringsmiddelen, sommige geneesmiddelen voor diabetes, kruidenmiddelen
(bijvoorbeeld Sint-Janskruid) en andere. Uw arts zal misschien de dosis van deze geneesmiddelen
willen wijzigen. Bovendien kunnen sommige geneesmiddelen de effecten van abirateron versterken of
afzwakken. Dit kan leiden tot bijwerkingen of tot een minder goede werking van abirateron dan zou
moeten.
Androgeendeprivatietherapie kan het risico op hartritmeproblemen verhogen. Zeg het tegen uw arts als
u geneesmiddelen krijgt:
-
die worden gebruikt om hartritmeproblemen te behandelen (bijv. kinidine, procaïnamide,
amiodaron en sotalol);
- waarvan bekend is dat ze het risico op hartritmeproblemen verhogen [bijv. methadon (gebruikt als
Vertel uw arts als u een van de hierboven vermelde geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten?
-
U mag dit geneesmiddel niet met voedsel innemen (zie rubriek 3, 'Hoe gebruikt u Abirateron EG
in?').
- Het innemen van Abirateron EG met voedsel kan bijwerkingen veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Abirateron EG mag niet door vrouwen worden gebruikt.
-
Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind als het wordt ingenomen
door zwangere vrouwen.
-
Als u seksueel contact heeft met een vrouw die zwanger kan worden, gebruik dan een
condoom en een andere goed werkzame anticonceptiemethode.
-
Als u seks heeft met een zwangere vrouw, gebruik dan een condoom ter bescherming van
het ongeboren kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en op uw
vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Abirateron EG bevat lactose en natrium
-
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is in wezen
`natriumvrij'.
3.
Hoe neemt u Abirateron EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u gebruiken?
De aanbevolen dosering is 1000 mg (vier tabletten/twee tabletten) eenmaal per dag.
Hoe gebruikt u Abirateron EG?
-
Neem dit geneesmiddel in via de mond.
-
Neem Abirateron EG niet in met voedsel.
-
Neem Abirateron EG in minstens één uur voor en minstens twee uur na de inname van
voedsel (zie rubriek 2, 'Waarop moet u letten met eten?').
- Slik de tabletten in hun geheel door met water.
- Breek de tabletten niet.
- Abirateron EG wordt gebruikt met de geneesmiddelen genaamd prednison of prednisolon.
Gebruik prednison of prednisolon precies zoals uw arts u heeft verteld.
- Tijdens het gebruik van Abirateron EG moet u elke dag prednison of prednisolon innemen.
- In geval van een onvoorziene medische gebeurtenis kan het zijn dat u een andere hoeveelheid
prednison of prednisolon moet innemen. Uw arts zal u vertellen of u de hoeveelheid prednison of
prednisolon die u gebruikt, moet aanpassen. Stop niet met het gebruik van prednison of
prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.
Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven terwijl u Abirateron EG en prednison of
prednisolon gebruikt.
Heeft u te veel van Abirateron EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Abirateron EG heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
Bent u vergeten dit geneesmiddelte gebruiken?
-
Als u bent vergeten om Abirateron EG of prednison of prednisolon te gebruiken, neem dan de
volgende dag uw gebruikelijke dosis in.
- Als u langer dan één dag bent vergeten om Abirateron EG of prednison of prednisolon te
gebruiken, raadpleeg dan meteen uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Stop niet met het gebruik van Abirateron EG of prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Stop met het gebruik van Abirateron EG en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de
volgende verschijnselen opmerkt:
-
Spierzwakte, spiertrekkingen of bonzen van uw hart (hartkloppingen). Dit kan erop wijzen dat de
hoeveelheid kalium in uw bloed te laag is.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
Vocht in uw benen of voeten, laag kaliumgehalte in uw bloed, verhoogde uitslagen van
leverfunctietesten, hoge bloeddruk, urineweginfectie, diarree.
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
Hoge vetgehaltes in uw bloed, pijn op de borst, onregelmatige hartslag (boezemfibrilleren), hartfalen,
snelle hartslag, ernstige infecties die sepsis worden genoemd, botbreuken, gestoorde spijsvertering
(indigestie), bloed in de urine, huiduitslag.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
Bijnierproblemen (deze hebben te maken met problemen met zout en water), afwijkend hartritme
(aritmie), spierzwakte en/of spierpijn.
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
Longirritatie (ook wel allergische longblaasjesontsteking genoemd).
Het niet meer werken van de lever (ook acuut leverfalen genoemd).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Hartaanval, veranderingen in uw ecg ­ elektrocardiogram (QT-verlenging) en ernstige allergische
reacties met moeilijkheden om te slikken of te ademen, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel, of
jeukende huiduitslag.
Bij mannen die worden behandeld voor prostaatkanker kan botverlies optreden. Abirateron EG in
combinatie met prednison of prednisolon kan botverlies vergroten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be .
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592 ­. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
5.
Hoe bewaart u Abirateron EG?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de blisterverpakking en het etiket op de fles na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op
de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit middel is abirateronacetaat. Elke tablet bevat 250 mg of 500 mg
abirateronacetaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Tablet: natriumcroscarmellose, natriumlaurylsulfaat, povidon (E1201), microkristallijne cellulose
(E460), lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat
(E470b) (zie rubriek 2, 'Abirateron EG bevat lactose en natrium').
Omhulling: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), talk (E553b),
rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Abirateron EG eruit en wat zit er in een verpakking?
-
Abirateron EG zijn witte tot gebroken witte, filmomhulde tabletten met aan één kant de opdruk
'250'.
- Abirateron EG zijn paarse, ovale, filmomhulde tabletten met aan één kant de opdruk '500'.
- De tabletten zijn verkrijgbaar in
250 mg:
- aluminium-OPA/Alu/PVC of aluminium-PVC/PE/PVDC blisterverpakkingen met 10, 14, 112
& 120 filmomhulde tabletten.
- aluminium-OPA/Alu/PVC of aluminium-PVC/PE/PVDC geperforeerde eenheidsdosis
blisterverpakkingen met 10x1, 14x1, 112x1 & 120x1 filmomhulde tabletten.
500 mg:
- aluminium-OPA/Alu/PVC of aluminium-PVC/PE/PVDC blisterverpakkingen met 10, 14, 56,
60 & 112 filmomhulde tabletten.
- aluminium-OPA/Alu/PVC of aluminium-PVC/PE/PVDC geperforeerde eenheidsdosis
blisterverpakkingen met 10x1, 14x1, 56x1, 60x1 & 112x1 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikant
Remedica Ltd. - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol - Cyprus
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Abirateron STADA 500 mg Filmtabletten
Abirateron EG 250 mg filmomhulde tabletten
Abirateron EG 500 mg filmomhulde tabletten
CZ
Abirateron STADA
DE
Abirateron AL 500 mg Filmtabletten
DK
Abirateron STADA
EL
Abiraterone/STADA , 500 mg
ES
Abiraterona stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Abiraterone STADA 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
FR
ABIRATERONE EG 500mg, comprimé pelliculé
HR
Abirateron Stada 500 mg filmom oblozene tablete
HU
Abirateron STADA 500 mg filmtabletta
IE
Abiraterone Clonmel 500 mg film-coated tablets
IS
Abiraterone STADA 500 mg filmuhúðaðar töfla
IT
ABIRATERONE EG
LU
Abirateron EG 250 mg comprimés pelliculés
Abirateron EG 500 mg comprimés pelliculés
NL
Abirateron CF 250 mg, filmomhulde tabletten
Abirateron CF 500 mg, filmomhulde tabletten
NO
Abiraterone STADA
PL
Abiraterone STADA
PT
Abiraterona STADA
RO
Abirateron STADA 250 mg comprimate filmate
Abirateron STADA 500 mg comprimate filmate
SK
Abirateron STADA 250 mg filmom obalené tablety
Abirateron STADA 500 mg filmom obalené tablety

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Abirateron EG 250 mg filmomhulde tabletten aluminium-OPA/Alu/PVC : BE584764
Abirateron EG 250 mg filmomhulde tabletten aluminium-PVC/PE/PVDC: BE584773
Abirateron EG 500 mg filmomhulde tabletten aluminium-OPA/Alu/PVC : BE584782
Abirateron EG 500 mg filmomhulde tabletten aluminium-PVC/PE/PVDC: BE584791
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021.