Acarizax 12 sq-hdm or. lyoph.

ACARIZAX 12 SQ-HDM lyophilisaat voor oraal gebruik
Voor gebruik bij volwassenen en jongeren (12-65 jaar)
Gestandaardiseerd allergeenextract van huisstofmijten
(Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Acarizax en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Acarizax en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Acarizax bevat een allergeenextract van huisstofmijten. Het is verkrijgbaar als oraal lyophilisaat.
Vergelijkbaar met een tablet, maar veel zachter en het wordt door het lichaam opgenomen wanneer de
tablet onder de tong wordt gelegd.
Acarizax wordt gebruikt voor de behandeling van allergische rinitis (ontsteking van het slijmvlies van
de neus) bij volwassenen en jongeren (12-65 jaar) en daaraan gerelateerde allergische astma,
veroorzaakt door huisstofmijten bij volwassenen (18-65 jaar). De werking van Acarizax is gebaseerd
op het verhogen van de immunologische tolerantie (het vermogen van uw lichaam weerstand te
bieden) voor huisstofmijten. Na 8 tot 14 weken van behandeling kunt u verbetering verwachten.
De arts zal uw allergische klachten evalueren en een huidpriktest uitvoeren en/of een bloedmonster
afnemen om te beoordelen of Acarizax een geschikte behandeling voor u is.
De eerste dosis Acarizax dient onder medisch toezicht te worden ingenomen. U dient ten minste een
half uur onder medische toezicht te blijven nadat u de eerste dosis heeft ingenomen. Dit is een
voorzorgsmaatregel om te evalueren hoe gevoelig u bent voor het geneesmiddel. Ook krijgt u
hierdoor de mogelijkheid eventuele bijwerkingen met uw behandelend arts te bespreken.
Acarizax wordt voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met behandeling van allergische
aandoeningen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft een slechte longfunctie (vastgesteld door uw arts).
1
longontsteking, op de dag dat u de eerste dosis Acarizax zult innemen. Uw arts zal de start van
uw behandeling uitstellen tot u hersteld bent.
- U heeft een ziekte die het immuunsysteem aantast, geneesmiddelen gebruikt die het
immuunsysteem onderdrukken of wanneer u kanker heeft.
- Er kort geleden een tand of kies bij u is getrokken, u heeft een andere operatie aan uw mond
gehad of u heeft zweertjes of ontstekingen in uw mond. Uw arts kan aanbevelen de start van de
behandeling uit te stellen of te stoppen met de behandeling tot uw mond is genezen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als:
- u voor een depressie wordt behandeld met tricyclische antidepressiva (een middel tegen onder
andere een depressieve stemming) of monoamino-oxidaseremmers (MAOI's) of met COMT-
remmers voor de ziekte van Parkinson;
- u eerder een ernstige allergische reactie heeft gehad op een injectie met een allergeenextract van
huisstofmijten;
- u allergisch bent voor vis. Acarizax kan sporen van vis-eiwit bevatten. Beschikbare gegevens
duiden niet op een verhoogd risico van allergische reacties bij patiënten met een visallergie;
- u last heeft van ernstige allergische klachten, zoals moeite met slikken of ademhalen,
veranderingen in uw stem, hypotensie (lage bloeddruk) of een vol gevoel in uw keel heeft. Stop
met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts;
- uw astmaklachten merkbaar verergeren. Stop met de behandeling en neem onmiddellijk contact
op met uw arts.
Als u astma heeft, moet u uw gebruikelijke astmamedicatie blijven gebruiken wanneer u de
behandeling met Acarizax start. Uw arts zal u vertellen hoe u uw astmamedicatie na verloop van tijd
geleidelijk kunt verlagen.
Krijgt u last van ernstig brandend maagzuur of moeite met slikken wat niet overgaat? Stop dan met
het innemen van dit medicijn en neem contact op met uw arts. Deze reacties kunnen ontstaan door een
allergische ontsteking van de slokdarm. .
U kunt tijdens de behandeling lichte tot matige plaatselijke allergische reacties verwachten. Als deze
reacties ernstig zijn, neem dan contact op met uw arts zodat kan worden bekeken of u anti-allergische
geneesmiddelen zoals antihistaminica nodig heeft.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen "natriumvrij"
is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Allergische rinitis (ontsteking van het slijmvlies van de neus): Acarizax wordt gebruikt voor de
behandeling van allergische rhinitis bij jongeren (12-17 jaar). Acarizax is niet bedoelt voor de
behandeling bij kinderenonder de 12 jaar.
Allergische astma: Acarizax is niet bedoelt voor de behandeling van allergische astma bij kinderen
onder de 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Acarizax nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor middelen die u zonder recept kunt krijgen. Als u nog
andere geneesmiddelen gebruikt voor uw allergieklachten zoals antihistaminica, astmamedicatie of
steroïden, vertel dit dan aan uw arts zodat u advies kunt krijgen over het gebruik hiervan terwijl u
wordt behandeld met Acarizax. Als u stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen voor uw
allergieklachten, is er een mogelijkheid dat u meer bijwerkingen ervaart van Acarizax.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
2
Na inname van dit middel mag u gedurende 5 minuten niets eten of drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
Op dit moment is er geen ervaring met het gebruik van Acarizax tijdens de zwangerschap.
Behandeling met Acarizax dient niet te worden gestart tijdens de zwangerschap. Als u tijdens de
behandeling zwanger wordt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken of voortzetting van de
behandeling voor u geschikt is.
Op dit moment is er geen ervaring met het gebruik van Acarizax tijdens het geven van borstvoeding.
Echter er is geen effect te verwachten bij kinderen die borstvoeding krijgen. Bespreek met uw arts of
u de behandeling met Acarizax mag voortzetten terwijl u uw kind borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Behandeling met Acarizax heeft geen of weinig invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van
machines. U bent echter zelf verantwoordelijk om te beoordelen of u in staat bent auto te rijden of
machines te bedienen. Lees alle informatie in deze bijsluiter daarom goed door, met name rubriek 4
`Mogelijke bijwerkingen' en raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één lyophilisaat voor oraal gebruik per dag. Uw arts zal u vertellen
hoelang u dit middel moet gebruiken.
Gebruik bij volwassenen en jongeren
Zorg dat u droge handen heeft voordat u het middel gaat gebruiken. Neem het middel op de volgende
wijze uit de verpakking:
1. Scheur het randje met de driehoekjes erop van de bovenkant van de blisterverpakking af.
2. Scheur een vierkantje uit de blisterverpakking langs de geperforeerde lijnen.
3

3. Druk het middel niet door de folie. Als u dat wel doet, kunt u het middel beschadigen omdat het
gemakkelijk breekt. Pak de folie in plaats daarvan vast bij het gemarkeerde hoekje en trek het los.
4. Neem het middel voorzichtig uit de folie en neem het middel onmiddellijk in.
5. Plaats het middel onder uw tong. Houd het middel daar totdat het is opgelost. Niet slikken
gedurende 1 minuut. Niet eten en drinken gedurende 5 minuten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Indien u meer Acarizax ingenomen heeft dan toegelaten, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheek of antigifcentrum (070/ 245.245)
Als u te veel lyophilisaat voor oraal gebruik heeft ingenomen, kunt u last krijgen van allergische
klachten waaronder lokale klachten in de mond en keel. Indien u last krijgt van ernstige klachten,
neem dan onmiddellijk contact op met een arts of een ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog later op de dag in. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u Acarizax meer dan 7 dagen niet heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts voordat u
het middel weer gaat innemen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u dit middel niet volgens het voorschrift inneemt, bestaat de mogelijkheid dat de behandeling
geen effect heeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De bijwerkingen kunnen een allergische reactie zijn op het allergeen waartegen u wordt behandeld.
De meeste allergische bijwerkingen duren minuten tot uren na inname van het geneesmiddel, en de
meeste zullen verdwijnen 1-3 maanden na de start van de behandeling.
Meest ernstige bijwerkingen:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Ernstige allergische reactie
Stop met het innemen van Acarizax en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis
als u een van de volgende klachten heeft:
- verergering van bestaande astma
- plotseling zwelling van het gezicht, de mond, de keel of de huid
- moeite met slikken
- moeite met ademhalen
- veranderingen van de stem
- lage bloeddruk
- vol gevoel in de keel (als een zwelling)
- huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten) en jeukende huid
Mogelijke andere bijwerkingen:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- irriterend gevoel in de keel
- zwelling van de mond en de lippen
- jeuk in de mond en de oren
- luchtweginfecties
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- prikkend gevoel of gevoelloosheid van de mond of tong
- jeukende ogen
- jeukende tong of lippen
- opzwellen van de tong of de keel
- ontsteking, ongemak of een brandend gevoel in de mond
- roodheid in de mond of zweertjes in de mond
- pijn in de mond
- veranderende smaak
- buikpijn of onprettig gevoel in de buik
- diarree
- misselijkheid en overgeven
- pijn bij het slikken of moeite met slikken
- astma verschijnselen
- hoesten
- kortademigheid
- onaangenaam gevoel of pijn op de borst
- verstoorde spijsvertering (indigestie) en brandend maagzuur
- heesheid
- vermoeidheid
- huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten) en jeukende huid
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
5
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
- plotseling zwelling van het gezicht of de huid
- allergische ontsteking van de slokdarm (eosinofiele oesofagitis)
Als u zich zorgen maakt over een bijwerking of als u er veel last van heeft, neem dan contact op met
uw arts, die kan vertellen of u anti-allergische medicijnen zoals antihistaminica nodig heeft om de
bijwerkingen te verlichten waar u last van heeft.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is gestandaardiseerd allergeenextract van de huisstofmijten
Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae. De activiteit per oraal
lyophilisaat wordt uitgedrukt in de eenheid SQ-HDM. De activiteit van één oraal
lyophilisaat is 12 SQ-HDM.
- De andere stoffen in dit middel zijn gelatine (afkomstig van vis), mannitol en natriumhydroxide
(voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Acarizax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Wit tot gebroken wit lyophilisaat voor oraal gebruik met een ingeslagen afbeelding aan één kant.
Aluminium blisterverpakking met verwijderbaar aluminiumfolie in een kartonnen doos. Elke
blisterverpakking bevat 10 lyophilisaat voor oraal gebruik.
De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: 10, 30 of 90 lyophilisaat voor oraal gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Denemarken
Fabrikant
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Spanje
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ALK-Abelló B.V.
infonl@alk.net
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE549822
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende
namen:
België, Kroatië, Duitsland, Hongarije, Ierland, Luxemburg, Portugal,
ACARIZAX
Roemenië, Slovenië, Spanje
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022
7