Aceclofenac eg 100 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Aceclofenac EG 100 mg filmomhulde tabletten
aceclofenac
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Aceclofenac EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Aceclofenac EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Aceclofenac EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Aceclofenac EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Aceclofenac EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Aceclofenac EG bevat een geneesmiddel dat aceclofenac wordt genoemd. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) worden
genoemd.
Aceclofenac EG wordt gebruikt ter verlichting van pijn en ontstekingsverschijnselen bij patiënten met:
artritis van de gewrichten (artrose). Dit komt vaak voor bij patiënten ouder dan 50 jaar en leidt tot
verlies van kraakbeen en botweefsel rond het gewricht.
een auto-immuunziekte die leidt tot chronische ontsteking van de gewrichten (reumatoïde artritis).
artritis van de ruggengraat die kan leiden tot vergroeiing van de wervels (spondylitis ankylosans).
2. Wanneer mag u Aceclofenac EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Aceclofenac EG niet innemen?
U bent allergisch voor aceclofenac of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor acetylsalicylzuur of voor andere niet-steroïdale anti-
inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen, naproxen of diclofenac
Als u één van de volgende tekens heeft vertoond na inname van acetylsalicylzuur of een ander
NSAID:
- astma-aanval
- loopneus, jeuk en/of niezen (irritatie van de neus)
- verheven, rode, cirkelvormige, vlekkerige huiduitslag die eventueel een jeukend, stekend of
branderig gevoel veroorzaakte
- ernstige allergische reactie (anafylactische shock). De symptomen bestaan uit moeilijkheden om
te ademen, piepende ademhaling, abnormale pijn en braken
Als u vroeger een maag- of duodenumzweer gehad heeft (het duodenum is het bovenste deel van de
dunne darm), bloedingen of een perforatie (doorboring) van maag of darm gehad heeft, dit nu heeft
of vermoedt dat u dit heeft
Als u een ernstige nierziekte heeft
Als u lijdt aan ernstig leverfalen
Als u in het derde kwartaal van de zwangerschap bent (vanaf het begin van de zesde
zwangerschapsmaand)
Als u een actieve bloeding of stollingsproblemen heeft (gemakkelijk bloeden)
Als er bij u een hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft
bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten
naar het hart of de hersenen gehad of u bent hiervoor geopereerd (bijvoorbeeld een bypassoperatie).
Als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden).
Aceclofenac EG wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Aceclofenac EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Aceclofenac EG inneemt:
als u een of andere vorm van nier- of leverziekte heeft
als u een zweer, bloeding of perforatie in de maag of duodenum heeft gehad of krijgt, die zich kan
manifesteren door ernstige of aanhoudende buikpijn en/of zwarte ontlasting of zelfs zonder eerdere
waarschuwingssymptomen.
Dit risico is groter bij gebruik van hoge doses en langdurige behandelingen, bij patiënten met een
voorgeschiedenis van maagzweren en bij oudere patiënten. In deze gevallen zal uw arts de
mogelijkheid overwegen om maagbeschermende medicatie te combineren.
als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa heeft, kunnen geneesmiddelen van dit type deze
pathologieën verergeren
als u in het verleden aan bronchiaal astma hebt geleden of nu nog lijdt
als u lijdt aan hepatische porfyrie. Aceclofenac EG kan een aanval uitlokken.
als u systemische lupus erythematodes heeft, een chronische huid- en bindweefselziekte met een
typische uitslag op de rand van de neus en wangen
als waterpokken optreedt, moet het gebruik van dit geneesmiddel vermeden worden wegens
zeldzame ernstige infecties van de huid die verband houden met dit gebruik
als u herstelt van een grote operatie
als u op leeftijd bent (uw arts zal u de laagste werkzame dosis gedurende de kortste periode
voorschrijven).
Overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem (zwelling voornamelijk rond de ogen en lippen)
kunnen optreden zonder eerdere blootstelling aan het geneesmiddel. Ernstige huidreacties, waaronder
exfoliatieve dermatitis (huidirritatie met schilfering), Stevens-Johnson-syndroom (laesies op de huid
en slijmvliezen) en toxische epidermale necrolyse (ernstige huidziekte waarbij epidermis loslaat in
laminae) zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4. Mogelijke
bijwerkingen). Het risico hierop is het grootst in de eerste maand van de behandeling. Het gebruik van
Aceclofenac EG moet stopgezet worden zodra huiduitslag, verwondingen van de slijmvliezen of
eender welk teken van overgevoeligheid optreden.
Geneesmiddelen zoals Aceclofenac EG kunnen geassocieerd worden met een verhoogd risico op een
hartaanval ('myocardinfarct') of beroerte. Ook kan dat type medicatie vochtretentie veroorzaken,
vooral bij patiënten met hartfalen en/of hoge bloeddruk (hypertensie).
Voordat u aceclofenac inneemt, vertel het uw arts:
als u rookt
als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft
als u een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge
bloeddruk, of een verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (bepaalde vetten) in uw bloed
heeft.
Alle patiënten die een ontstekingswerend geneesmiddel toegediend krijgen (geneesmiddel van de
groep waartoe aceclofenac behoort) dienen voorzichtigheidshalve gecontroleerd te worden wat betreft
o.a. de functies van lever en nier alsook het bloedbeeld (telling van de verschillende
bloedlichaampjes).
Oudere patiënten hebben een hogere incidentie van bijwerkingen, met name bloeding en gastro-
intestinale perforaties (in sommige gevallen fataal). De kans op bijwerkingen kan verkleind worden
door de laagste werkzame dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode.
Overschrijd de aanbevolen dosis of behandelingsduur niet.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn momenteel geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van aceclofenac bij kinderen,
daarom wordt de toediening ervan niet aanbevolen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Aceclofenac EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Uw arts dient te beslissen of u Aceclofenac EG in combinatie met andere geneesmiddelen kunt
gebruiken. Begin of stop niet met het innemen van geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die
zonder voorschrift zijn gekocht en kruidengeneesmiddelen, zonder overleg met uw arts.
Vertel uw arts als u het volgende inneemt:
Lithium (geneesmiddel dat de stemming stabiliseert, gebruikt bij de behandeling van depressie en
bipolaire stoornis) en digoxine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij hartfalen). Verschillende
NSAID's remmen de uitscheiding van lithium en digoxine, waardoor de concentratie in het bloed
toeneemt. De combinatie moet daarom worden vermeden, tenzij regelmatige controle van de
lithium- en digoxinespiegels mogelijk is.
Antihypertensiva (gebruikt om de bloeddruk te verlagen). NSAID's kunnen het effect van
antihypertensiva verminderen. Als uw nierfunctie verminderd is (bijvoorbeeld als u veel vocht
heeft verloren of als u op leeftijd bent), kan gelijktijdige toediening van antihypertensiva zoals
ACE-remmers of angiotensine II- en NSAID-antagonisten het risico op acuut nierfalen verhogen,
wat doorgaans reversibel is. In deze gevallen is een goede hydratatie belangrijk en moet de
nierfunctie gecontroleerd worden na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna.
chinolonantibiotica. Door een interactie tussen chinolonantibiotica en NSAID's kunnen stuipen
optreden. Dit kan gebeuren bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van epileptische
aanvallen.
Diuretica (geneesmiddelen die de uitscheiding van urine stimuleren). Aceclofenac kan, net als
andere NSAID's, de activiteit van diuretica remmen. De bloeddruk moet daarom worden
gecontroleerd. Bij gelijktijdige toediening met kaliumsparende diuretica zal uw arts regelmatig de
kaliumspiegels in uw bloed controleren.
Anticoagulantia (geneesmiddelen die de bloedstolling stoppen), zoals warfarine, heparine. Net als
andere NSAID's kan aceclofenac de activiteit van anticoagulantia verhogen. Het wordt daarom
aanbevolen dat u onder toezicht van uw arts blijft wanneer u gelijktijdig wordt behandeld met
aceclofenac en anticoagulantia.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's, geneesmiddelen die worden gebruikt om
depressie te behandelen). Gelijktijdig gebruik met NSAID's kan het risico op gastro-intestinale
bloeding verhogen.
methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van kankers zoals leukemie, lymfomen en auto-
immuunziekten zoals reumatoïde artritis, lupus en psoriasis). De mogelijke interactie tussen
NSAID's en methotrexaat moet ook in gedachten worden gehouden wanneer lage doses
methotrexaat worden toegediend, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie. NSAID's
en methotrexaat mogen niet in dezelfde periode van 24 uur worden ingenomen, omdat de
hoeveelheid methotrexaat die in het bloed wordt vastgehouden, kan toenemen, wat een risico op
toxische effecten met zich meebrengt.
mifepriston dat gebruikt wordt om een abortus op te wekken
steroïden (oestrogenen, androgenen of glucocorticoïden). Gelijktijdige toediening van
corticosteroïden kan leiden tot een verhoogd risico op maag- of darmzweren of bloeding.
ciclosporine (geneesmiddel gebruikt bij auto-immuunziekten, reumatoïde artritis, nefrotisch
syndroom, chronische glomerulonefritis en orgaantransplantatie). Gelijktijdige toediening van
NSAID's met ciclosporine kan het risico op niertoxiciteit verhogen. Tijdens combinatietherapie is
het daarom belangrijk om de nierfunctie te controleren.
tacrolimus (geneesmiddel gebruikt bij orgaantransplantatie). Gelijktijdige toediening van NSAID's
met tacrolimus kan het risico op niertoxiciteit verhogen. Tijdens combinatietherapie is het daarom
belangrijk om de nierfunctie te controleren.
Zidovudine (geneesmiddel dat gebruikt worden voor de behandeling van hiv). Als NSAID's samen
met zidovudine worden toegediend, kan er een verhoogd risico zijn op hematologische toxiciteit,
hemartrose (bloeding in het gewricht) en hematoom (blauwe plekken).
Antidiabetica (geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloedsuikerwaarde te verlagen). Er zijn
geïsoleerde gevallen van hypoglykemische (daling van de bloedsuikerspiegel) en
hyperglykemische (stijging van de bloedsuikerspiegel) gemeld. Daarom wordt aanbevolen de
mogelijkheid te overwegen om de dosering van antidiabetica aan te passen bij gelijktijdige
toediening met aceclofenac.
andere NSAID's (acetylsalicylzuur, ibuprofen of naproxen) waaronder COX-2-remmers.
Gelijktijdig gebruik van twee ontstekingsremmende geneesmiddelen verhoogt de kans op
ongewenste effecten.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Aceclofenac EG moet best met voedsel of na een maaltijd ingenomen worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Aangezien dit geneesmiddel in verband is gebracht met een verhoogd risico op aangeboren
afwijkingen/abortussen, wordt toediening ervan tijdens het eerste en tweede trimester van de
zwangerschap niet aanbevolen, tenzij het strikt noodzakelijk wordt geacht. In deze gevallen worden de
dosis en de duur tot het minimum beperkt. In het derde trimester is de toediening van aceclofenac
gecontra-indiceerd.
Borstvoeding
Er is geen informatie over de secretie van aceclofenac in moedermelk bij mensen. Bij ratten echter zag
men dat er slechts een zeer kleine hoeveelheid van het geneesmiddel overgaat in de moedermelk van
de rat, daarom is het niet aangewezen aceclofenac tijdens borstvoeding te gebruiken.
Vruchtbaarheid
NSAID's kunnen de vruchtbaarheid van vrouwen negatief beïnvloeden en daarom wordt het gebruik
van aceclofenac niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden. Toediening van aceclofenac
moet worden stopgezet bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die tests ondergaan
om onvruchtbaarheid op te sporen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet en gebruik geen machines als u tijdens het gebruik van Aceclofenac EG last heeft van
duizeligheid, sufheid, vermoeidheid of een verminderd gezichtsvermogen.
3. Hoe neemt u Aceclofenac EG in?
Neem Aceclofenac EG altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Om bijwerkingen tot een
minimum te beperken, zal u de laagste werkzame dosis gedurende de kortste periode voorgeschreven
krijgen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dagelijkse dosering voor volwassenen is 200 mg (twee tabletten). 's Ochtends moet u
één tablet van 100 mg innemen en 's avonds nog één.
U moet de tabletten in hun geheel inslikken met voldoende water en u moet ze met voedsel of na een
maaltijd innemen. Kauw of plet de tabletten niet.
Overschrijd de aangegeven dagdosis niet.
Gebruik bij kinderen
Het gebruik van aceclofenac bij kinderen wordt niet aanbevolen.
Gebruik bij ouderen
Als u op leeftijd bent, heeft u meer kans om ernstige bijwerkingen te krijgen (deze staan opgesomd in
rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
Als uw arts Aceclofenac EG aan u voorschrijft, zal u de laagste werkzame dosis gedurende de kortste
periode voorgeschreven krijgen.
Gebruik bij patiënten met nierfalen en hartfalen
Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen. Voorzichtigheid is geboden en regelmatige
controles moeten worden uitgevoerd.
Langdurige behandeling
Als u aceclofenac gedurende een lange periode gebruikt, moet uw arts driemaandelijkse controles
uitvoeren, zoals nier-, lever- en bloedtesten.
Als u aan artrose lijdt moet u aceclofenac niet aan één stuk blijven innemen. Het is slechts nodig om
aceclofenac in te nemen bij opstoten van de ontsteking. Tussen deze opstoten kunnen eventueel
pijnstillers gebruikt worden. Uw arts zal u vertellen welke pijnstillers u moet gebruiken en hoe u deze
moet nemen.
Heeft u te veel van Aceclofenac EG ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel Aceclofenac EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of ga meteen naar de dichtstbijzijnde
afdeling voor spoedgevallen. Neem deze bijsluiter of de doos van de Aceclofenac EG tabletten mee
naar het ziekenhuis, zodat men kan zien wat u ingenomen heeft.
De behandeling, indien nodig, bestaat uit een maagspoeling en de toediening van herhaalde dosissen
van actieve kool en antacida wanneer nodig of een andere symptomatische behandeling.
Specifieke therapie, zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie, laat de eliminatie van niet-
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen niet toe, vanwege het hoge percentage binding aan
bloedeiwitten en het uitgebreide metabolisme.
Symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, braken, maagpijn, duizeligheid, slaperigheid
en hoofdpijn.
Ben u vergeten Aceclofenac EG in te nemen?
Als u een dosis vergeten bent in te nemen, maak u dan geen zorgen en neem de volgende dosis
gewoon op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Aceclofenac EG
Stop niet met het innemen van Aceclofenac EG, tenzij uw arts u dat zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Aceclofenac EG bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Aceclofenac EG bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Stop met het innemen van dit geneesmiddel en zoek
ONMIDDELLIJK medische hulp wanneer u een
van de volgende bijwerkingen heeft:
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
zwelling van het gezicht, tong of keel, slikproblemen, irriterende uitslag en bronchospasmen
(angio-oedeem), gezichtsstoornissen, hoge bloeddruk, verergering van reeds hoge bloeddruk,
hartfalen, kortademigheid
ernstige maagpijn of tekenen van bloeding in de maag of darmen, bloed in het maagdarmkanaal
(bloed in de ontlasting of zwarte verkleuring van de ontlasting)
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
gele verkleuring van de huid en ogen, soms met hoge koorts of zwelling en gevoeligheid van de
bovenbuik (hepatitis en/of pancreatitis)
overgeven van bloed
loslaten van de huid of slijmvliezen (Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse,
gemanifesteerd door rode blaasjes en geërodeerde, bloederige of korstige huid en bulleuze nerco-
epidermolyse, een ziekte met blaasjes en afschilfering van de bovenste huidlagen)
STOP MET HET INNEMEN van het geneesmiddel en vraag medisch advies als u last heeft van:
indigestie of zuurbranden.
abdominale pijn (pijn in de maag) of andere abnormale maagsymptomen.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
duizeligheid
buikpijn, misselijkheid
diarree
stijging van de leverenzymen in het bloed
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
winderigheid (flatulentie)
ontsteking of irritatie van het maagslijmvlies (gastritis)
verstopping (constipatie)
braken
mondzweren
jeuk
huiduitslag
ontsteking van de huid (dermatitis)
verheven, cirkelvormige, rode, jeukende, stekende of brandende vlekken op de huid (netelroos)
stijging van ureum in het bloed
stijging van de creatininewaarde in het bloed
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen in het bloed)
hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed)
overgevoeligheid (allergische reactie)
ernstige allergische reactie, waaronder anafylactische shock
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie)
afname van de hemoglobineconcentratie in het bloed veroorzaakt door vernietiging van rode
bloedcellen (hemolytische anemie)
ernstige afname van het aantal granulocyten in het bloed (granulocytopenie)
afname van de functionaliteit van het beenmerg dat bloedcellen aanmaakt (beenmergdepressie)
depressie
vreemde dromen
niet kunnen slapen
tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid van de huid
ongecontroleerd beven (tremor)
sufheid
hoofdpijn
abnormale smaak in de mond
draaierig gevoel bij het stilstaan
oorsuizen (tinnitus)
uw hart bonst of slaat te snel (hartkloppingen)
roodheid
opvliegers
ontsteking van de aderen (vasculitis)
moeilijkheden om te ademen
hoog piepend geluid tijdens het ademen
ontsteking van de mond
maagzweer
darmperforatie
verergering van een ontsteking van de dikke darm (colitis) of van de ziekte van Crohn
spontane bloeding in de huid (ziet eruit als huiduitslag), ernstige huidreacties
huidirritatie (eczeem)
nierfalen
vasthouden van vocht en zwelling
vermoeidheid
beenkrampen
stijging van de hoeveelheid alkalisch fosfatase in het bloed
gewichtstoename
Andere bijwerkingen die gemeld zijn met dit soort geneesmiddelen (NSAID's) zijn:
hallucinaties
verwardheid
wazig zicht, gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen
pijnlijke beweging van het oog
verergering van astma
huidreactie op zonlicht
ontsteking van de nieren
zich over het algemeen niet lekker voelen
In uitzonderlijke gevallen komen ernstige huidinfecties voor in combinatie met waterpokken.
Geneesmiddelen zoals Aceclofenac EG kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd
risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus
97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: w
ww.eenbijwerkingmelden.be .
Luxemburg: Centre
Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 /
87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-
mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
­ Tel.: (+352) 247-85592.
Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Aceclofenac EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterfolie na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Aceclofenac EG?
De werkzame stof is aceclofenac. Elke tablet bevat 100 mg van de werkzame stof aceclofenac.
De andere stoffen zijn: microkristallijne cellulose (E460i), natriumcroscarmellose, copovidon, talk
(E553b), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, glyceroldistearaat.
De filmomhulling bevat: HPMC 2910/hypromellose, microkristallijne cellulose, titaandioxide (E171),
polyoxyl 40 (macrogol)stearaat
Hoe ziet Aceclofenac EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Aceclofenac EG 100 mg tabletten zijn witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten.
Ze zijn verkrijgbaar in aluminium/aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 40, 60, 90, 100 of 180
tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikant
Holsten Pharma GmbH ­ Hanstrasse 31-35 ­ Frankfurt am Main ­ 60528 Hessen - Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Aceclofenac EG 100 mg filmomhulde tabletten
ES:
Aceclofenaco Stada 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR:
ACECLOFENAC EG LABO 100 mg comprimés pelliculés
IT:
ACECLOFENAC EG 100 mg compresse rivestite con film
LU:
Aceclofenac EG 100 mg comprimés pelliculés
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE468266
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 06/2021 / 05/2021.