Acetylcysteine eg 200 mg sachet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Acetylcysteine EG 200 mg granulaat voor drank
Acetylcysteine EG 600 mg granulaat voor drank
acetylcysteïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op
met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Acetylcysteine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Acetylcysteine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Acetylcysteine EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Acetylcysteine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Acetylcysteine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Acetylcysteine EG is een geneesmiddel voor het vloeibaar maken van slijmen (lost slijmen op die
bij aandoeningen van de ademhalingswegen worden gevormd) en voor het behandelen van
chronische bronchitis (COPD
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease) welke gekenmerkt wordt
door chronisch hoesten, slijmvorming en geleidelijk toenemende kortademigheid, en veroorzaakt
wordt door chronische ontsteking van de luchtwegen en oxidatieve stress.
Acetylcysteine EG wordt gebruikt bij:
A. C
hronische bronchitis (COPD)
Om het gevaar voor opstoten en de ernst ervan te verminderen.
B. M
ucoviscidose (taaislijmziekte)
In gevallen van mucoviscidose kan een orale behandeling wegens haar grotere soepelheid
een behandeling met aërosol aanvullen.
C. A
cute aandoeningen van de luchtwegen
Het vloeibaar maken van etterige en taaie slijmen die bij infecties van de
ademhalingswegen worden gevormd.
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
2. Wanneer mag u Acetylcysteine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Acetylcysteine EG niet innemen?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
- Niet gebruiken bij kinderen onder 2 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Acetylcysteine EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Acetylcysteine EG inneemt
als u astma heeft. Bij vernauwing van de luchtwegen (bronchospasmen) moet het gebruik
onmiddelijk stopgezet worden en een aangepaste behandeling opgestart worden.
als u moeilijkheden heeft om de slijmen in de luchtwegen op te hoesten, dan moeten de
luchtwegen door kinesitherapie (houdingsdrainage) of zo nodig door opzuiging (aspiratie)
vrij worden gehouden.
als u aan fenylketonurie (verhoogde concentratie van fenylalanine in het bloed), een
hartaandoening of verhoogde bloeddruk lijdt. Raadpleeg de rubriek 'Acetylcysteine EG
granulaat voor drank bevat aspartaam als zoetstof (E951)'.
als u last heeft, of eerder heeft gehad, van maagzweren, of bij risico op
maagdarmbloedingen. Patiënten met een maagzweer moeten acetylcysteïne met de
nodige omzichtigheid gebruiken, in het bijzonder wanneer ook nog andere
geneesmiddelen met een gekend irriterend effect op het maagslijmvlies worden
ingenomen. De ervaring met Acetylcysteine EG wijst tot nog toe echter niet op een
verhoogd risico op irritatie van het maagslijmvlies aan een dosering van 600 mg/dag.
in geval van braken. Acetylcysteine EG kan de intensiteit van braken versterken.
als u last krijgt van allergische symptomen met inbegrip van algemene netelroos
(urticaria); de inname onderbreken als de symptomen medisch niet onder controle
gehouden kunnen worden.
bij kinderen onder de 2 jaar, want dit kan een obstructie van de luchtwegen veroorzaken.
Raadpleeg de rubriek 'Wanneer mag u Acetylcysteine EG niet innemen?'.
als u nog andere geneesmiddelen inneemt. Gelieve ook de rubriek 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien de bovenstaande waarschuwing voor u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Een lichte zwavelgeur wijst niet op een kwaliteitsvermindering van het product maar is eigen aan
het werkzame bestanddeel.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Acetylcysteine EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Interactiestudies werden alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Gelijktijdig gebruik van nitroglycerine kan een aanzienlijke bloeddrukdaling veroorzaken en u
kunt hierbij last krijgen van hoofdpijn.
Gelijktijdig gebruik van hoestremmers best vermijden omdat dit de hoestreflex vermindert en zo
zou leiden tot een ophoping van slijmen.
Acetylcysteine EG kan de werking van sommige antibiotica (stoffen die bacteriën vernietigen)
beïnvloeden of ook hun werking verminderen wanneer deze rechtstreeks worden gemengd.
Daarom wordt het oplossen van acetylcysteïne formuleringen samen met andere geneesmiddelen
niet aanbevolen. Verder is het raadzaam om, wanneer inname van antibiotica of andere orale
geneesmiddelen noodzakelijk is, dit twee uur vóór of na de inname van Acetylcysteine EG te doen
of te kiezen voor een verschillende toedieningsweg (vraag raad aan uw arts).
Gelijktijdig gebruik van Acetylcysteine EG en carbamazepine zou kunnen leiden tot verminderde
werkzaamheid van carbamazepine.
Acetylcysteïne kan interfereren met zouten van zware metalen zoals goud-, en ijzerzouten en met
calciumzouten. Het is daarom beter de inname van Acetylcysteine EG en van deze metaalzouten te
spreiden of ze langs verschillende wegen in te nemen.
Actieve kool kan het effect van Acetylcysteine EG verminderen.
Het wordt niet aanbevolen Acetylcysteine EG, in oplossing, te mengen met andere
geneesmiddelen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Geen specifieke gegevens.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er is een beperkte gegevens over het gebruik van acetylcysteïne bij zwangere vrouwen. De
resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op het ongeboren kind na gebruik
tijdens de zwangerschap. Gebruik Acetylcysteine EG niet tenzij uw arts u dit zegt.
Borstvoeding
Het is niet bekend of acetylcysteïne in de moedermelk wordt uitgescheiden. Een risico voor de
zuigeling kan niet uitgesloten worden. Geeft u borstvoeding of plant u dit te doen, dan zal uw arts
of apotheker aangeven of u hiermee moet stoppen of de behandeling met Acetylcysteine EG moet
onderbreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Acetylcysteine EG heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Acetylcysteine EG granulaat voor drank bevat sorbitol
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Acetylcysteine EG granulaat voor drank bevat aspartaam als zoetstof (E951)
Bevat een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Acetylcysteine EG granulaat voor drank bevat Zonnegeel FCF (E110)
Kan allergische reacties veroorzaken.
3. Hoe neemt u Acetylcysteine EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Voor aandoeningen van de luchtwegen:
- Kinderen van 2 tot 7 jaar: 400 mg (120 tot 600 mg) per dag, in 2 tot 3 innamen,
bvb. 1 zakje van 200 mg, tweemaal per dag.
- Volwassenen en kinderen ouder dan 7 jaar: 600 mg per dag, in 1 tot 3 innamen,
bvb. 1 zakje van 200 mg, driemaal per dag.
1 zakje van 600 mg, éénmaal per dag.
Voor mucoviscidose:
- Kinderen van 2 tot 6 jaar: 120 mg tot 600 mg per dag,
bvb. 1 half zakje van 200 mg (100 mg), driemaal per dag.
- Volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar: 600 mg per dag,
bvb. 1 zakje van 200 mg, driemaal per dag.
1 zakje van 600 mg, éénmaal per dag.
Als algemene regel dient de posologie te worden aangepast op grond van de verkregen resultaten
en de toestand van de patiënt.
Wijze van toediening
De vereiste hoeveelheid in een half glas water of een andere niet-alcoholische drank (b.v. fruitsap)
oplossen. Op die manier verkrijgt men een bereiding met een aangename smaak die als dusdanig
kan worden ingenomen. Gedeeltelijk gebruikte zakjes mogen tot een volgende inname worden
bewaard (het is raadzaam de andere helft binnen de 24 uur te gebruiken). Oplossingen moeten
evenwel onmiddellijk worden gebruikt.
Bij kleine kinderen kan de verkregen oplossing met een lepel worden toegediend of in de zuigfles
worden gemengd.
Een lichte zwavelgeur wijst niet op een kwaliteitsvermindering van het product maar is eigen aan
het werkzame bestanddeel.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Acetylcysteine EG moet gebruiken.
De duur van de behandeling kan van enkele weken, meerdere maanden tot levenslang gaan en kan
worden onderbroken door perioden zonder behandeling waarvan de duur afhankelijk is van uw
algemene toestand.
Heeft u te veel van Acetylcysteine EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Acetylcysteine EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De toxiciteit van acetylcysteïne is gering. Na inname van hoge doses kunnen bijwerkingen (zoals
misselijkheid, braken en diarree, zie '4. Mogelijke bijwerkingen') optreden. Er bestaat geen
specifiek antidoot voor acetylcysteïne. Meestal volstaat een behandeling van de ziektetekens. Als
de ziektetekens ernstig zijn, is het beter een arts te raadplegen.
Bent u vergeten Acetylcysteine EG in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het
aanbevolen tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Acetylcysteine EG
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Acetylcysteine EG moet gebruiken.
Stop de behandeling niet voortijdig.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Het percentage van de gevallen waarbij een bepaald ongewenst effect mogelijk is, is hierna
weergegeven: Zeer vaak: 1/10; vaak: 1/100, < 1/10; soms: 1/1000, < 1/100; zelden:
1/10000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald).
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of lokaal ziekenhuis indien u de volgende (zeer zeldzame)
bijwerkingen heeft:
- ernstige huidreacties (zogenaamd syndroom van Stevens-Johnson en syndroom van Lyell).
- ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie: deze kenmerkt zich door huiduitslag, jeuk,
vochtophoping (oedeem), ademhalingsmoeilijkheden en bewustzijnsverlies.
Verdere bijwerkingen:
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
- Hoofdpijn;
- Oorsuizen;
- Versneld hartritme (tachycardie);
- Overvloedige slijmafscheiding uit de luchtwegen en neusloop (rinorroe);
- Braken, diarree, buikpijn, misselijkheid;
- Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis);
- Urticaria (netelroos);
- Koorts;
- Verlaagde bloeddruk.
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
- Kortademigheid;
- Vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme);
- Gestoorde spijsvertering.
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
- Bloedingen;
- Duizeligheid.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Vochtophoping in het aangezicht (gezichtsoedeem).
Een daling van de bloedplaatjesaggregatie in aanwezigheid van acetylcysteine werd in
verschillende studies bevestigd. De klinische betekenis werd nog niet bepaald.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Acetylcysteine EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Acetylcysteine EG?
Acetylcysteine EG 200 mg granulaat voor drank
-
De werkzame stof in dit middel is acetylcysteïne, overeenkomend met respectievelijk
200 mg per zakje.
- De andere stoffen in dit middel zijn aspartaam (E951), zonnegeel FCF (E110),
citrussmaak, sorbitol (E420)
(zie rubriek 'Acetylcysteine EG granulaat voor drank bevat'
voor meer informatie).
Acetylcysteine EG 600 mg granulaat voor drank
- De werkzame stof in dit middel is acetylcysteïne, overeenkomend met respectievelijk 600
mg per zakje.
- De andere stoffen in dit middel zijn aspartaam (E951), zonnegeel FCF (E110),
citrussmaak, sorbitol (E420) (zie rubriek 'Acetylcysteine EG granulaat voor drank bevat'
voor meer informatie).
Hoe ziet Acetylcysteine EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Acetylcysteine EG 200 mg granulaat voor drank (zakjes)
Homogeen wit tot lichtroos poeder met citrussmaak.
Doos met 30 zakjes van 3 g.
Acetylcysteine EG 600 mg granulaat voor drank (zakjes)
Homogeen wit tot lichtroos poeder met citrussmaak.
Doos met 10, 14, 30, 60, 100, 150 of 200 zakjes van 3 g.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikant
Lamp San Prospero SpA ­ Via della Pace 25/A ­ 41030 San Prospero (Modena) ­ Italië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Acetylcysteine EG 200 mg granulaat voor drank: BE178263
Acetylcysteine EG 600 mg granulaat voor drank: BE178245
Afleveringswijze: vrije aflevering
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 06/2017 / 07/2017.