Acetylcysteine mylan 600 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Acetylcysteine Mylan 600 mg granulaat voor drank
acetylcysteïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts, apotheker of
verpleegkundige u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Acetylcysteine Mylan en waarvoor wordt Acetylcysteine Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Acetylcysteine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Acetylcysteine Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Acetylcysteine Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ACETYLCYSTEINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT ACETYLCYSTEINE MYLAN
INGENOMEN?
De werkzame stof van Acetylcysteine Mylan 600 mg granulaat voor drank is acetylcysteïne voor het
vloeibaar maken van slijmen (lost slijmen op die bij aandoeningen van de ademhalingswegen worden
gevormd) en voor het behandelen van chronische bronchitis (COPD - Chronic Obstructive Pulmonary
Disease) welke gekenmerkt wordt door chronisch hoesten, slijmvorming en geleidelijk toenemende
kortademigheid, en veroorzaakt wordt door chronische ontsteking van de luchtwegen en oxidatieve stress.
Het wordt gebruikt voor :
A. Chronische bronchitis (COPD): om het gevaar voor opstoten en de ernst ervan te verminderen.
B. Mucoviscidose (taaislijmziekte).
C. Acute aandoeningen van de luchtwegen: voor het vloeibaar maken van etterige en taaie slijmen die bij
aandoeningen van de ademhalingswegen worden gevormd.
D. De behandeling van een paracetamolvergiftiging.
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U ACETYLCYSTEINE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Acetylcysteine Mylan niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
Niet gebruiken bij kinderen onder 2 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Acetylcysteine Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Acetylcysteine Mylan inneemt
als u astma heeft; bij vernauwing van de luchtwegen (bronchospasmen) moet het gebruik onmiddel ijk
stopgezet worden en een aangepaste behandeling opgestart worden..
als u moeilijkheden heeft om de slijmen in de luchtwegen op te hoesten, moeten de luchtwegen door
kinesitherapie (houdingsdrainage) of zo nodig door opzuiging (aspiratie) vrij worden gehouden.
als u aan fenylketonurie (verhoogde concentratie van fenylalanine in het bloed) lijdt of bepaalde suikers
niet verdraagt, raadpleeg de rubriek 'Acetylcysteine 600 mg granulaat voor drank bevat:'.
als u last heeft, of eerder heeft gehad, van maagzweren, of bij risico op maagdarmbloedingen, in het
bijzonder wanneer u gelijktijdig ook andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze het
maagslijmvlies irriteren; raadpleeg in dit geval uw arts.In geval van braken; acetylcysteïne kan de
intensiteit van braken versterken.
als u last krijgt van al ergische symptomen met inbegrip van algemene netelroos (urticaria); de inname
onderbreken als de symptomen medisch niet onder controle gehouden kunnen worden.
bij kinderen onder de 2 jaar, want dit kan een obstructie van de luchtwegen veroorzaken. Raadpleeg de
rubriek 'Wanneer mag u Acetylcysteine Mylan niet innemen?'.
als u nog andere geneesmiddelen inneemt. Gelieve ook de rubriek "Neemt u nog andere
geneesmiddelen in" te lezen.
Een lichte zwavelgeur wijst niet op een kwaliteitsvermindering van het product maar is eigen aan het
werkzame bestanddeel.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Acetylcysteine Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gelijktijdig gebruik van nitroglycerine kan een aanzienlijke bloeddrukdaling veroorzaken en u kunt hierbij last
krijgen van hoofdpijn.
Gelijktijdig gebruik van hoestremmers best vermijden omdat dit de hoestreflex vermindert en zo zou leiden
tot een ophoping van slijmen.
Acetylcysteïne kan de werking van sommige antibiotica (stoffen die bacteriën vernietigen) beïnvloeden of
ook hun werking verminderen wanneer deze rechtstreeks worden gemengd. Daarom wordt het oplossen van
acetylcysteïne formuleringen samen met andere geneesmiddelen niet aanbevolen. Verder is het raadzaam
om, wanneer inname van antibiotica of andere orale geneesmiddelen noodzakelijk is, dit twee uur vóór of na
de inname van acetylcysteïne te doen of te kiezen voor een verschil ende toedieningsweg (vraag raad aan
uw arts).
Gelijktijdig gebruik van acetylcysteïne en carbamazepine zou kunnen leiden tot verminderde werkzaamheid
van carbamazepine.
Acetylcysteïne en zouten van zware metalen zoals goud- en ijzerzouten of calciumzouten kunnen elkaars
werking beïnvloeden. Het is daarom beter een tijdspanne te laten tussen de inname van acetylcysteïne en
van deze zouten, of een verschil ende toedieningsweg te kiezen.
Actieve kool kan het effect van acetylcysteïne verminderen.
Het wordt niet aanbevolen Acetylcysteine Mylan 600 mg granulaat voor drank, in oplossing, te mengen met
andere geneesmiddelen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Geen specifieke gegevens.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens rond het gebruik van Acetylcysteine Mylan bij zwangere vrouwen. Dierproeven
wijzen niet op schadelijke effecten op het ongeboren kind na gebruik tijdens de zwangerschap. Gebruik
Acetylcysteine Mylan niet tenzij uw arts u dit zegt.
Borstvoeding
Het is niet gekend of Acetylcysteine Mylan wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor de
zuigeling kan niet uitgesloten worden. Geeft u borstvoeding of plant u dit te doen, dan zal uw arts of
apotheker aangeven of u hiermee moet stoppen of de behandeling met Acetylcysteine Mylan moet
onderbreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Acetylcysteine Mylan heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Acetylcysteine Mylan bevat aspartaam en sorbitol
Dit middel bevat 50 mg aspartaam in elk zakje. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk
zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt
doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Dit middel bevat 3 g sorbitol per zakje. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat
u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een
zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met
uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
Sorbitol kan maag-darmklachten veroorzaken en een licht laxerende werking hebben.
3. HOE NEEMT U ACETYLCYSTEINE MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts, apotheker of
verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
De geadviseerde dosering is:
A. C
hronische bronchitis (COPD)
Vanaf 7 jaar: 1 zakje per dag.
B. M
ucoviscidose
Vanaf 6 jaar: 1 zakje per dag.
C. A
cute aandoeningen van de luchtwegen
Vanaf 7 jaar: 1 zakje per dag.
D. B
ehandeling van een plotse paracetamolvergiftiging
Deze vergiftiging kan optreden als gevolg van het gebruik van te grote hoeveelheden paracetamol (een
pijnstil end en koortswerend geneesmiddel). Voor de bestrijding van de schadelijke effecten van een
vergiftiging met paracetamol worden grote hoeveelheden Acetylcysteine Mylan toegediend.
Informatie voor de behandelende arts
- Als behandeling wordt de voorkeur gegeven aan een intraveneuze toediening van acetylcysteïne.
- De patiënt doen braken of een maagspoeling uitvoeren indien de inname recent is.
- Geen actieve medicinale kool toedienen; dit kan de doeltreffendheid van de per os toediening van
acetylcysteïne verminderen.
- Indien blijkt dat de ingenomen dosis paracetamol hoger ligt dan 8 g (volwassene) of 150 mg/kg (kind) of
indien er een risico bestaat op een reeds bestaande leveraandoening moet onmiddel ijk de behandeling
met acetylcysteïne gestart worden.
- Een dosage van paracetamol minstens 4 uur na de inname uitvoeren. Indien de plasmaconcentratie
binnen een drempel ligt waar geen risico is op leveraantasting, mag de behandeling met acetylcysteïne
gestopt worden.
- De dosis Acetylcysteine Mylan zakjes oplossen in een voldoende hoeveelheid water d.w.z. tenminste
10 ml water per zakje met een maximum van 300 ml water per dosis.
- De startdosis bedraagt 140 mg acetylcysteïne/kg lichaamsgewicht.
Lichaamsgewicht (kg)
12
20
40
60
80
100
dosis acetylcysteïne (g)
1,68
2,8
5,6
8,4
11,2
14
= aantal zakjes Acetylcysteine Mylan
3
5
9
14
19
23
- Vervolgens 17 maal 70 mg/kg lichaamsgewicht om de 4 uur toedienen.
Lichaamsgewicht (kg)
12
20
40
60
80
100
dosis acetylcysteïne (g)
0,84
1,4
2,8
4,2
5,6
7
= aantal zakjes Acetylcysteine Mylan
1,5
2,5
5
7
9
12
- De behandeling is voornamelijk doeltreffend wanneer gestart wordt binnen de 10 uur na de intoxicatie. Bij
laattijdige toediening (vanaf 16 uur na de intoxicatie) verhoogt het risico op levernecrose. Recente studies
hebben aangetoond dat bij zware intoxicaties waar reeds leverinsufficiëntie bestaat, laattijdig toedienen
van acetylcysteïne de mortaliteit doet dalen.
- Bij zeer ernstige intoxicatie en bij hevig braken wordt de voorkeur gegeven aan een intraveneuze
toediening (startdosering: 150 mg/kg in 250 ml glucose 5%, toe te dienen in 60 minuten).
Voor een meer uitgebreide gebruiksaanwijzing: raadpleeg de `Samenvatting van de Productkenmerken' van
Acetylcysteine Mylan (acetylcysteïne).
De hoeveelheid moet worden aangepast op grond van de verkregen resultaten en de toestand van de
patiënt.
Manier van toedienen
De vereiste hoeveelheid in een half glas water of een andere niet-alcoholische drank (b.v. melk, fruitsap)
oplossen. Op die manier verkrijgt men een bereiding met een aangename smaak die als dusdanig kan
worden ingenomen. Gedeeltelijk gebruikte zakjes mogen tot een volgende inname worden bewaard (het is
raadzaam het overige deel binnen de 24 uur te gebruiken). Oplossingen moeten evenwel onmiddel ijk
worden gebruikt.
Een lichte zwavelgeur wijst niet op een kwaliteitsvermindering van het product maar is eigen aan het
werkzame bestanddeel.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertel en hoe lang u Acetylcysteine Mylan moet gebruiken.
De duur van de behandeling kan van enkele weken, meerdere maanden tot levenslang gaan en kan worden
onderbroken door perioden zonder behandeling waarvan de duur afhankelijk is van uw algemene toestand.
Heeft u te veel van Acetylcysteine Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Acetylcysteine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245).
De toxiciteit van acetylcysteïne is gering. De inname van grote hoeveelheden kan leiden tot
maagdarmklachten zoals misselijkheid, braken en diarree. Er bestaat geen specifiek antidoot voor
acetylcysteïne.
Meestal volstaat een behandeling van de ziektetekens. Als de ziektetekens ernstig zijn, is het beter een arts
te raadplegen.
Bent u vergeten Acetylcysteine Mylan in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem de volgende dosis op het aanbevolen tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Acetylcysteine Mylan
Geen bijzonderheden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of lokaal ziekenhuis indien u de volgende (zeer zeldzame)
bijwerkingen heeft:
- ernstige huidreacties (zogenaamd syndroom van Stevens-Johnson en syndroom van Lyel ).
- ernstige al ergische (overgevoeligheids)reactie: deze kenmerkt zich door huiduitslag, jeuk, vochtophoping
(oedeem), ademhalingsmoeilijkheden en bewustzijnsverlies.
Het percentage van de geval en waarbij een bepaald ongewenst effect mogelijk is, is hierna weergegeven:
Zeer vaak: 1/10; vaak: 1/100, < 1/10; soms: 1/1000, < 1/100; zelden: 1/10000, < 1/1000; zeer zelden:
< 1/10000.
Verdere bijwerkingen:
Immuunsysteemaandoeningen:
Soms: overgevoeligheid
Zeer zelden: acute overgevoeligheidsreacties (anafylaxe)
Zenuwstelselaandoeningen:
Soms: hoofdpijn
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Soms: oorsuizen
Zeer zelden: draaiduizeligheid
Hartaandoeningen:
Soms: versneld hartritme (tachycardie)
Bloedvataandoeningen:
Zeer zelden: bloedingen
Ademhalingstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Soms: overvloedige slijmafscheiding uit de luchtwegen en neusloop (rhinorree)
Zelden: vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid
Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms : braken, diarree, buikpijn, misselijkheid, ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis).
Zelden : gestoorde spijsvertering
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms : netelroos (urticaria), uitslag, jeuk, angio-oedeem
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen:
Soms: koorts
Niet gekend: vochtophoping in het aangezicht (gezichtsoedeem)
Onderzoeken:
Soms: verlaagde bloeddruk
Een daling van de bloedplaatjesaggregatie in aanwezigheid van Acetylcysteïne Mylan werd in verschil ende
studies bevestigd. De klinische betekenis werd nog niet bepaald.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
Link naar het formulier: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u onsom meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U ACETYLCYSTEINE MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C) ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het zakje en de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Acetylcysteine Mylan?
De werkzame stof is acetylcysteïne.
De andere stoffen zijn aspartaam (E951), -caroteen (E160), sinaasappelaroma, sorbitol (E420) (zie
rubriek 2 'Acetylcysteine Mylan bevat aspartaam en sorbitol').
Hoe ziet Acetylcysteine Mylan eruit en wat zit er in een verpakking?
Doos met 10, 14, 30 of 60 zakjes.
Het is mogelijk dat niet al e genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Qualiphar n.v.
Rijksweg 9
B-2880 Bornem
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE216352
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.