Actilyse 10 mg/10 ml

(18/12/2021)
Actilyse 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Actilyse 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Actilyse 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
alteplase
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel want er
staat belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Actilyse en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Actilyse en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het werkzame bestanddeel in Actilyse is alteplase. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die men
aanduidt als trombolytische middelen. Deze geneesmiddelen lossen bloedklonters op die zich in de
bloedvaten hebben gevormd.
Actilyse 10, 20 of 50 mg wordt gebruikt om een reeks aandoeningen te behandelen die worden veroorzaakt
door bloedklonters die ontstaan in de bloedvaten, zoals:
-
hartaanval veroorzaakt door bloedklonters in de slagaderen van het hart (acuut myocardinfarct)
- bloedklonters in de longslagaderen (acute massale longembolie)
- beroerte veroorzaakt door een bloedklonter in een slagader van de hersenen (acute ischemische
beroerte)
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- als u allergisch bent voor het werkzame bestanddeel alteplase, voor gentamicine (een residu uit het
productieproces) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- als u momenteel een ziekte heeft of onlangs heeft gehad waardoor bij u de kans op een bloeding
toeneemt, zoals:
een bloedingsstoornis of een neiging tot bloeden
een ernstige of gevaarlijke bloeding ergens in het lichaam
bloeding in de hersenen of de schedel
ongecontroleerde, zeer hoge bloeddruk
bacteriële infectie of ontsteking van het hart (endocarditis), of ontsteking van het zakje rond het
hart (pericarditis)
ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis)
maagzweer of zweren in de darm
spataderen in de slokdarm (oesofageale varices)
afwijkingen in de bloedvaten, zoals een plaatselijke verwijding van een slagader (aneurysma)
- als u een geneesmiddel gebruikt om het bloed te 'verdunnen' (orale antistollingsmiddelen), tenzij de
daarvoor geschikte testen aantonen dat er geen klinisch relevante invloed is op het stollingsstelsel
- als u ooit een operatie aan uw hersenen of ruggengraat heeft gehad
- als u de afgelopen drie maanden een grote operatie of een ernstig trauma heeft gehad
- als u onlangs een punctie heeft gehad in een groot bloedvat
- als u de afgelopen 10 dagen een externe hartmassage heeft gekregen
- als u de afgelopen 10 dagen een kind heeft gekregen
Uw arts zal ook geen Actilyse gebruiken om hartaanvallen of bloedklonters in de longslagaderen te
behandelen
- als u een beroerte heeft of ooit heeft gehad als gevolg van een hersenbloeding (hemorragische beroerte)
- als u een beroerte met een onbekende oorzaak heeft of ooit heeft gehad
- als u onlangs (in de afgelopen 6 maanden) een beroerte heeft gehad als gevolg van een bloedklonter in
een slagader van de hersenen (ischemische beroerte), tenzij dit de beroerte is waarvoor u nu behandeld
gaat worden
Bovendien zal uw arts geen Actilyse gebruiken voor de behandeling van een beroerte als gevolg van een
bloedklonter in een slagader van de hersenen (acute ischemische beroerte)
- als de symptomen van uw beroerte meer dan 4,5 uur geleden zijn begonnen of het mogelijk is dat de
symptomen al meer dan 4,5 uur geleden zijn begonnen omdat u dit niet meer weet
- als de beroerte slechts zeer lichte symptomen veroorzaakt
- als er tekenen zijn van een hersenbloeding
- als u in de afgelopen drie maanden een beroerte heeft gehad
- als uw symptomen snel verbeteren voordat u Actilyse krijgt
- als u een zeer ernstige beroerte heeft
- als u krampen (convulsies) had toen de beroerte begon
- als uw trombinetijd (een bloedtest om te zien hoe goed uw bloedstolling functioneert) afwijkend is. Deze
test kan afwijkend zijn als u heparine heeft ontvangen (een geneesmiddel om uw bloed te
'verdunnen') binnen de voorgaande 48 uur.
- als u lijdt aan suikerziekte (diabetes) en ooit een beroerte heeft gehad
- als het aantal bloedplaatjes (trombocyten) in uw bloed erg laag is
- als u een zeer hoge bloeddruk heeft (hoger dan 185/110) die alleen omlaag kan door de injectie van
geneesmiddelen
- als de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed erg laag is (lager dan 50 mg/dl)
- als de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed erg hoog is (hoger dan 400 mg/dl)
- als u jonger dan 16 jaar bent (Voor jongeren van 16 jaar of ouder zie rubriek 'Uw arts zal extra
voorzichtig zijn met Actilyse').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
als u een allergische reactie heeft gehad anders dan een plotseling levensbedreigende allergische
reactie (ernstige overgevoeligheid) voor de werkzame stof alteplase, voor gentamicine (een residu uit
het productieproces) of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.
- als u momenteel of onlangs een andere ingreep heeft gehad waardoor bij u de kans op een bloeding
toeneemt, zoals:
kleine verwondingen
biopsie (een procedure waarbij weefsel wordt afgenomen)
punctie van grote bloedvaten
intramusculaire injectie
uitwendige hartmassage
- als u ooit eerder Actilyse heeft gekregen
- als u ouder dan 65 jaar bent
als u een jongere van 16 jaar of ouder bent, zullen het voordeel en het risico van de behandeling van
een acute ischemische beroerte op individuele basis zorgvuldig worden afgewogen
-
als u ouder dan 80 jaar bent, kunt u te maken krijgen met een ongunstigere uitkomst, los van de
behandeling met Actilyse. De verhouding tussen de voordelen en risico's van Actilyse is over het
algemeen echter wel positief voor patiënten die ouder dan 80 jaar zijn. Leeftijd alleen staat een
behandeling met Actilyse niet in de weg.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Actilyse nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor middelen die u zonder voorschrift
kunt krijgen. Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u het volgende gebruikt of onlangs heeft
gebruikt:
- geneesmiddelen om het bloed te 'verdunnen' zoals:
acetylsalicylzuur
warfarine
coumarine
heparine
- bepaalde geneesmiddelen waarmee hoge bloeddruk wordt behandeld (ACE-remmers).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts geeft u alleen Actilyse als het mogelijke
voordeel groter is dan de mogelijke risico's voor uw baby.
Actilyse kan sporen gentamicine (een residu uit het productieproces) bevatten als restant van het
productieproces.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Actilyse zal door uw arts of door een zorgverlener worden bereid en aan u worden toegediend. Het
geneesmiddel is niet bedoeld om zelf toe te dienen.
Met de behandeling van Actilyse moet zo snel mogelijk worden gestart na het begin van de symptomen.
Er zijn drie verschillende aandoeningen waarvoor dit geneesmiddel kan worden gegeven:
Hartaanval (acuut myocardinfarct)
De dosering die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht. De maximale dosis Actilyse is 100 mg, maar zal
lager zijn als u minder dan 65 kg weegt.
Het kan op twee manieren worden toegediend.
a) De duur van de toediening is 90 minuten voor patiënten die binnen 6 uur na het begin van de symptomen
worden behandeld. Deze bestaat uit:
-
eerst een injectie van een gedeelte van de dosis Actilyse in een ader
- toedienen van de rest van de dosis als infuus in de daarop volgende 90 minuten daarna.
b) De duur van de toediening is 3 uur voor patiënten die 6 tot 12 uur na het begin van de symptomen worden
behandeld. Deze bestaat uit:
-
eerst een injectie van een gedeelte van de dosis Actilyse in een ader
- toedienen van de rest van de dosis als infuus in de daarop volgende 3 uur.
Naast Actilyse geeft uw arts u nog een geneesmiddel om het stollen van het bloed te stoppen. Dit krijgt u zo
snel mogelijk nadat u pijn op de borst heeft gekregen.
eerst een injectie van een gedeelte van de dosis in een ader
- toedienen van de rest van de dosis als infuus in de daarop volgende 2 uur.
Na de behandeling met Actilyse zal uw arts uw behandeling met heparine (een geneesmiddel om het bloed te
'verdunnen') beginnen (of voortzetten).
Beroerte als gevolg van een bloedklonter in een slagader van de hersenen (acute ischemische beroerte)
Actilyse moet binnen 4,5 uur na de eerste symptomen worden gegeven. Hoe eerder u Actilyse krijgt, hoe
meer voordeel u heeft van de behandeling en hoe minder waarschijnlijk het is dat nadelige bijwerkingen
zullen voorkomen. De dosering die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht. De maximale dosis Actilyse is
90 mg, maar zal lager zijn als u minder dan 100 kg weegt. Actilyse wordt gegeven in de vorm van:
-
eerst een injectie van een gedeelte van de dosis in een ader
- toedienen van de rest van de dosis als infuus in de daarop volgende 60 minuten.
U mag geen acetylsalicylzuur nemen in de eerste 24 uur nadat u met Actilyse werd behandeld voor een
beroerte. Als dat nodig is, kan uw arts u een injectie met heparine geven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Heeft u te veel van Actilyse gebruikt?
Wanneer u te veel van Actilyse heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
De onderstaande bijwerkingen zijn voorgekomen bij mensen die Actilyse hebben gekregen:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten die dit geneesmiddel gebruiken)
hartfalen - het kan nodig zijn om de behandeling stop te zetten
bloeding in de hersenen (cerebrale hemorragie) na de behandeling van een beroerte als gevolg van een
bloedstolsel in een slagader van de hersenen (acuut herseninfarct) ­ het kan nodig zijn de behandeling
stop te zetten
vocht achter de longen (longoedeem)
bloeding van een beschadigd bloedvat (zoals een blauwe plek)
lage bloeddruk (hypotensie)
pijnklachten op de borst (angina pectoris)
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten die dit geneesmiddel gebruiken)
een bijkomende hartaanval
bloeding in de hersenen (cerebrale hemorragie) na de behandeling van een hartaanval (myocardinfarct)
­ het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten
geen hartslag meer (hartstilstand) - het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten

shock (een erg lage bloeddruk) als gevolg van een hartfalen ­ het kan nodig zijn de behandeling stop
te zetten
bloeding in de keel
bloeding van de maag of de darm, meer bepaald het braken van bloed (hematemesis) of bloed in de
ontlasting (melaena of rectale hemorragie), bloedend tandvlees
bloeding in het lichaamsweefsel waardoor blauwe plekken ontstaan (ecchymose)
bloeding van de urinewegen of van de voortplantingsorganen waardoor er bloed in uw urine kan
komen (hematurie)
bloeding of blauwe plek (hematoom) op de plaats van de injectie
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten die dit geneesmiddel gebruiken)
bloeding van de longen, zoals ophoesten van slijm met bloed (hemoptoë) of bloeding van de
luchtwegen ­ het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten
bloedneus (epistaxis)
onregelmatige hartslag nadat de bloedtoevoer naar het hart is hersteld
schade aan de hartkleppen (mitralisregurgitatie) of aan het tussenschot tussen de hartkamers
(ventriculair septaal defect) ­ het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten
plotselinge afsluiting van een slagader in de longen (longembolie), de hersenen (hersenembolie) en
alle andere delen van het lichaam (systemische embolie)
bloeding uit het oor
verlaagde bloeddruk
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten die dit geneesmiddel gebruiken)
bloeding in het vlies rond het hart (hemopericard) ­ het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten
inwendige bloeding achterin de onderbuik (retroperitoneale bloeding) ­ het kan nodig zijn de
behandeling stop te zetten
vorming van bloedstolsels in de bloedvaten die in andere organen van het lichaam terecht kunnen
komen (embolie). Welke symptomen zich voordoen, hangt af van het getroffen orgaan.
allergische reacties, bv. galbulten (urticaria) en uitslag, moeilijk ademhalen tot astma
(bronchospasme), vocht onder de huid en slijmvliezen (angio-oedeem), lage bloeddruk of shock ­ het
kan nodig zijn de behandeling stop te zetten
bloeding in de ogen (oculaire hemorragie)
onaangenaam gevoel in de maag (misselijkheid)
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die dit geneesmiddel gebruiken)
ernstige allergische reacties (bijv. levensbedreigende anafylaxie) ­ het kan nodig zijn de behandeling
stop te zetten
bijwerkingen die van invloed zijn op het zenuwstelsel, zoals:
kramp (convulsies, insulten)
moeite met praten
verwardheid of delirium (zeer ernstige verwardheid)
angst in combinatie met rusteloosheid (agitatie)
depressie
veranderd denken (psychose)
Deze stoornissen gaan vaak gepaard met een beroerte als gevolg van een bloedklonter of bloeding in
de hersenen.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
bloeding in inwendige organen, bv. bloeding in de lever (hepatische hemorragie) ­ het kan nodig zijn
de behandeling stop te zetten
vorming van cholesterolkristalproppen die in andere organen van het lichaam terecht kunnen komen
(cholesterolkristalembolie). Welke symptomen er zijn hangt af van het getroffen orgaan ­ het kan
nodig zijn de behandeling stop te zetten
bloeding die een bloedtransfusie noodzakelijk maakt
braken
verhoogde lichaamstemperatuur (koorts)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87 - e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592 - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Normaal gesproken wordt u niet gevraagd om Actilyse te bewaren, omdat het u direct door uw arts wordt
toegediend.
Dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de
flacon en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gereconstitueerde oplossing
Het is aangetoond dat de gereconstitueerde oplossing stabiel is gedurende 24 uur bij 2 °C - 8°C en gedurende
8 uur bij 25°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt. Indien het
niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de `in-use' bewaartijden en condities vóór gebruik de
verantwoordelijkheid van de arts, maar deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot
8°C mogen zijn.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is alteplase. Elke injectieflacon bevat 10 mg (wat overeenkomt
met 5.800.000 IE), 20 mg (wat overeenkomt met 11.600.000 IE) of 50 mg (wat overeenkomt met
29.000.000 IE) alteplase. Alteplase wordt geproduceerd met behulp van een recombinant DNA-
techniek gebruikmakend van een Chinese hamster ovariumcellijn.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn arginine, fosforzuur (om de pH te corrigeren) en
polysorbaat 80.
- Het oplosmiddel is water voor injectie.
Hoe ziet Actilyse eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Actilyse is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en infusie. Elke verpakking bevat één
injectieflacon met poeder en één injectieflacon met het oplosmiddel.
Actilyse is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
- Een injectieflacon poeder met 10 mg alteplase en een injectieflacon met 10 ml oplosmiddel.
- Een injectieflacon poeder met 20 mg alteplase, een injectieflacon met 20 ml oplosmiddel en een
transfercanule.
- Een injectieflacon poeder met 50 mg alteplase, een injectieflacon met 50 ml oplosmiddel en een
transfercanule.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
Fabrikant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Duitsland
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Actilyse 10 mg:
BE154341
Actilyse 20 mg:
BE140332
Actilyse 50 mg:
BE140323
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Traceerbaarheid
Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het
toegediende product goed geregistreerd worden.
De 2 mg injectieflacons van alteplase zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij de indicaties acuut
myocardinfarct, acute massale longembolie of acuut herseninfarct (vanwege een risico op ernstige
onderdosering). Alleen de injectieflacons met 10 mg, 20 mg of 50 mg zijn geïndiceerd voor gebruik bij deze
indicaties.
Voor reconstitutie tot een uiteindelijke concentratie van 1 mg alteplase per ml dient het volledige volume van
het bijgeleverde oplosmiddel te worden overgebracht in de injectieflacon met het Actilyse-poeder. Hiervoor
dient de transfercanule, bijgeleverd in de verpakkingen van 20 mg en 50 mg, gebruikt te worden. Voor de
10 mg flacon dient een injectiespuit te worden gebruikt.
Voor reconstitutie tot een uiteindelijke concentratie van 2 mg alteplase per ml dient slechts de helft van het
volume van het bijgeleverde oplosmiddel gebruikt te worden (zoals volgens onderstaande tabel). In deze
gevallen dient altijd gebruik gemaakt te worden van een injectiespuit om de benodigde hoeveelheid
oplosmiddel over te brengen in de injectieflacon met het Actilyse-poeder.
De inhoud van een injectieflacon Actilyse (10 mg of 20 mg of 50 mg) wordt onder aseptische
omstandigheden opgelost in water voor injectie volgens de volgende tabel om uiteindelijk een concentratie
van 1 mg alteplase/ml of 2 mg alteplase/ml te verkrijgen:
Actilyse poeder
10 mg
20 mg
50 mg
(a) hoeveelheid
gesteriliseerd water voor
10 ml
20 ml
50 ml
injectie die moet worden
toegevoegd aan het poeder
Uiteindelijke concentratie
1 mg alteplase/ml
1 mg alteplase/ml
1 mg alteplase/ml
(b) hoeveelheid
gesteriliseerd water voor
5 ml
10 ml
25 ml
injectie die moet worden
toegevoegd aan het poeder
Uiteindelijke concentratie
2 mg alteplase/ml
2 mg alteplase/ml
2 mg alteplase/ml
De gereconstitueerde oplossing dient vervolgens intraveneus te worden toegediend. De 1 mg/ml
gereconstitueerde oplossing kan verder verdund worden met een steriele fysiologische zoutoplossing
9 mg/ml (0,9%) tot een minimale concentratie van 0,2 mg/ml, omdat het niet uitgesloten is dat de
gereconstitueerde oplossing troebel kan worden. Het verder verdunnen van de 1 mg/ml gereconstitueerde
oplossing met steriel water voor injecties of het gebruik van oplossingen voor infusie met koolhydraten (bv.
dextrose) wordt in het algemeen niet aanbevolen, omdat de kans toeneemt dat de gereconstitueerde oplossing
troebel wordt. Actilyse dient niet in dezelfde infusieflacon met andere geneesmiddelen te worden gemengd
(zelfs niet met heparine).
Zie rubriek 5 van de bijsluiter voor de bewaarcondities.
De gereconstitueerde oplossing is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing dient te
worden weggegooid.






Instructies voor reconstitutie Actilyse
1
Maak de oplossing voor injectie gereed vlak
voor toediening.
2
Verwijder de beschermkapjes van de 2
injectieflacons die steriel water en Actilyse
poeder bevatten, door ze met de duim omhoog te
drukken.
3
Veeg met een alcoholdoekje over de rubberen
bovenkant van beide injectieflacons.
4
Haal de transfercanule* uit de verpakking.
Desinfecteer of steriliseer de transfercanule niet,
deze is al steriel. Haal er één hoesje af.
5
Plaats de injectieflacon met steriel water rechtop
op een stabiele ondergrond. Houd de
transfercanule recht boven en in het midden van
de rubberen stopper en doorboor rechtstandig,
zachtjes maar stevig en zonder te draaien de
stopper.


6
Houd de injectieflacon met steriel water en de
transfercanule met één hand stabiel vast door de
twee zijflappen te gebruiken.
Haal het overgebleven hoesje aan de bovenkant
van de transfercanule eraf.
7
Houd de injectieflacon met steriel water en de
transfercanule stabiel met één hand vast door de
twee zijflappen te gebruiken.
Houd de injectieflacon met Actilyse poeder
boven de transfercanule en plaats het puntje van
de transfercanule precies in het midden van de
stopper.
Duw de injectieflacon met poeder omlaag over
de transfercanule en doorboor rechtstandig,
zachtjes maar stevig en zonder te draaien, de
rubberen stopper.
8
Draai de 2 injectieflacons om en laat het water
helemaal in de flacon met het poeder lopen.


9
Verwijder de lege waterflacon samen met de
transfercanule. Deze dienen te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften.
10
Pak het injectieflacon met de reconstitueerde
Actilyse vast en beweeg zachtjes om het
overgebleven poeder op te lossen. Niet schudden
omdat dit schuim veroorzaakt.
Als er luchtbelletjes te zien zijn, laat dan de


oplossing rustig voor een paar minuten staan om
de luchtbelletjes te laten verdwijnen.
11
De oplossing bestaat uit 1 mg/ml Actilyse. De oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel van
kleur zijn en het mag geen deeltjes bevatten.
12
Zuig de benodigde hoeveelheid met een naald en
injectiespuit op.
Gebruik niet hetzelfde aanprikpunt als dat van
de transfercanule om lekkage te voorkomen.
13
Gebruik de oplossing meteen.
Ongebruikte oplossing of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
(* als een tranfercanule bij deze verpakking is ingesloten. De reconstitutie kan ook worden uitgevoerd met
een injectiespuit met een naald.)
Dosering en wijze van toediening
Acuut myocardinfarct
Dosering
a) 90 minuten (versneld) doseringsschema voor patiënten met een acuut myocardinfarct bij wie de
behandeling binnen 6 uur na het optreden van de symptomen kan beginnen.
Bij patiënten met een lichaamsgewicht 65 kg:
Toe te dienen volume behorende
bij alteplase concentratie
1 mg/ml
2 mg/ml
15 mg als intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door
15 ml
7,5 ml
50 mg als intraveneuze infusie met een constante snelheid
50 ml
25 ml
gedurende de eerste 30 minuten, onmiddellijk gevolgd door
35 mg als intraveneuze infusie met een constante snelheid
35 ml
17,5 ml
Bij patiënten met een lichaamsgewicht < 65 kg moet de totale dosis volgens onderstaande tabel worden
aangepast:
Toe te dienen volume behorende bij
alteplase concentratie
1 mg/ml
2 mg/ml
15 mg als intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door
15 ml
7,5 ml
0,75 mg/kg lichaamsgewicht (lich. gew.) als intraveneuze
0,75 ml/kg lich.
0,375 ml/kg
infusie met een constante snelheid gedurende de eerste 30
gew
.
lich. gew
.
minuten, onmiddellijk gevolgd door
0,5 mg/kg lichaamsgewicht (lich. gew.) als intraveneuze
0,5 ml/kg lich.
0,25 ml/kg lich.
infusie met een constante snelheid gedurende 60 minuten
gew
.
gew
.
b)
3 uu
rs doseringsschema voor patiënten met een acuut myocardinfarct bij wie de behandeling tussen 6 en
12 uur na het optreden van de symptomen kan beginnen:
Bij patiënten met een lichaamsgewicht 65 kg:
Toe te dienen volume behorende
bij alteplase concentratie
1 mg/ml
2 mg/ml
10 mg als intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door
10 ml
5 ml
50 mg als intraveneuze infusie met een constante snelheid
50 ml
25 ml
gedurende het eerste uur, onmiddellijk gevolgd door
40 mg als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur, tot de
40 ml
20 ml
maximale totale dosis van 100 mg
Bij patiënten met een lichaamsgewicht < 65 kg:
Toe te dienen volume
behorende bij alteplase
concentratie
1 mg/ml
2 mg/ml
10 mg als intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door
10 ml
5 ml
een intraveneuze infusie met een constante snelheid gedurende 3 uur
1,5 ml/kg
0,75 ml/kg
tot een maximale totale dosis van 1,5 mg/kg lich. gew.
lich. gew
lich. gew.
Aanvullende therapie:
Volgens de huidige internationale richtlijnen voor de behandeling van patiënten met een myocardinfarct met
ST-elevatie wordt ondersteunende antitrombotische therapie aangeraden.
Wijze van toediening
De gereconstitueerde oplossing moet intraveneus worden toegediend en is voor onmiddellijk gebruik.
De 2 mg injectieflacons van alteplase zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij deze indicatie.
Acute massale longembolie
Dosering
Toe te dienen volume behorende
bij alteplase concentratie
1 mg/ml
2 mg/ml
10 mg als intraveneuze bolus gedurende 1-2 minuten,
10 ml
5 ml
onmiddellijk gevolgd door
90 mg als intraveneuze infusie met een constante snelheid
90 ml
45 ml
gedurende 2 uur tot de maximale dosis van 100 mg
Bij patiënten met een lichaamsgewicht < 65 kg:
Toe te dienen volume behorende
bij alteplase concentratie
1 mg/ml
2 mg/ml
10 mg als intraveneuze bolus gedurende 1-2 minuten,
10 ml
5 ml
onmiddellijk gevolgd door
een intraveneuze infusie met een constante snelheid gedurende
1,5 ml/kg lich.
0,75 ml/kg
2 uur tot een maximale totale dosis van 1,5 mg/kg lich. gew.
gew.
lich. gew.
Aanvullende therapie:
Na behandeling met Actilyse moet (opnieuw) heparine worden gegeven wanneer de aPTT-waarden lager zijn
dan tweemaal de bovengrens van normaal. De infusie moet aangepast worden om aPTT-waarden tussen 50-
70 seconden te handhaven (1,5 tot 2,5 maal de referentiewaarde).
Wijze van toediening
De gereconstitueerde oplossing moet intraveneus worden toegediend en is voor onmiddellijk gebruik.
De 2 mg injectieflacons van alteplase zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij deze indicatie.
Acuut herseninfarct
De behandeling mag alleen worden uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid en nazorg van een arts die
opgeleid en ervaren is in neurovasculaire zorg; zie rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.4 Bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in de Samenvatting van de Productkenmerken.
De behandeling met Actilyse dient zo snel mogelijk, in elk geval binnen 4,5 uur na de start van
de symptomen (zie rubriek 4.4 van de SKP) worden gestart. Meer dan 4,5 uur na het begin van
de symptomen van een beroerte is er een negatieve baten-risicoverhouding verbonden aan de
toediening van Actilyse en mag het daarom niet worden toegediend (zie rubriek 5.1 van de
SKP).
Dosering
De aanbevolen totale dosering is 0,9 mg alteplase/kg lichaamsgewicht (maximaal 90 mg) startend met 10%
van de totale dosering toegediend als een initiële intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door een
intraveneuze bolus met de rest van de totale dosering gedurende 60 minuten.
DOSERINGSTABEL VOOR EEN ACUUT ISCHEMISCH HERSENINFARCT
Bij gebruik van de aanbevolen standaard concentratie van 1 mg/ml, is het volume (ml) die
toegediend moet worden, gelijk aan het aanbevolen gehalte (mg)
Gewicht
Totale
Bolus dosis
Infusie dosis*
(kg)
(mg)
(mg)
(mg)
40
36,0
3,6
32,4
42
37,8
3,8
34,0
44
39,6
4,0
35,6
46
41,4
4,1
37,3
48
43,2
4,3
38,9
50
45,0
4,5
40,5
52
46,8
4,7
42,1
54
48,6
4,9
43,7
56
50,4
5,0
45,4
58
52,2
5,2
47,0
60
54,0
5,4
48,6
62
55,8
5,6
50,2
64
57,6
5,8
51,8
66
59,4
5,9
53,5
68
61,2
6,1
55,1
70
63,0
6,3
56,7
72
64,8
6,5
58,3
74
66,6
6,7
59,9
76
68,4
6,8
61,6
78
70,2
7,0
63,2
80
72,0
7,2
64,8
82
73,8
7,4
66,4
84
75,6
7,6
68,0
86
77,4
7,7
69,7
88
79,2
7,9
71,3
90
81,0
8,1
72,9
92
82,8
8,3
74,5
94
84,6
8,5
76,1
96
86,4
8,6
77,8
98
88,2
8,8
79,4
100+
90,0
9,0
81,0
*gegeven in een concentratie van 1 mg/ml gedurende 60 min als infusie met een constante snelheid.
Aanvullende therapie:
De veiligheid en werkzaamheid van deze behandeling met de gelijktijdige toediening van heparine of
bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur binnen 24 uur na het optreden van de symptomen is
niet voldoende onderzocht. Daarom dient de toediening van intraveneus heparine of
bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur te worden vermeden in de eerste 24 uur na de
behandeling met Actilyse vanwege het toegenomen risico op bloedingen. Als heparine nodig is voor andere
indicaties (bijvoorbeeld preventie van diep veneuze trombose), dient de subcutaan toegediende dosering niet
hoger te zijn dan 10.000 IE per dag.
Wijze van toediening
De gereconstitueerde oplossing moet intraveneus worden toegediend en is voor onmiddellijk gebruik.
De 2 mg injectieflacons van alteplase zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij deze indicatie.
Pediatrische patiënten
Er is beperkte ervaring met het gebruik van Actilyse bij kinderen en adolescenten. Actilyse is gecontra-
indiceerd voor de behandeling van een acute herseninfarct bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar
(zie rubriek 4.3 van de Samenvatting van de Productkenmerken). De dosis voor adolescenten van 16-17 jaar
is gelijk aan die voor volwassenen (zie rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken voor
aanbevelingen over de beeldvormende technieken).