Actonel combi d 35 mg - 1000 mg - 880 iu

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmomhulde tabletten + bruisgranulaat
natriumrisedronaat + calcium/colecalciferol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijk informatie voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met dan uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Actonel Combi D en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzicht mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Actonel Combi D en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Actonel Combi D
Een combinatie geneesmiddel dat Actonel tabletten en calcium/vitamine D3 in sachets bevat.
Actonel tabletten
Actonel tabletten bevatten natriumrisedronaat dat behoort tot een groep niet-hormonale middelen,
die bisfosfonaten genoemd worden. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om botziekten te
behandelen. Het werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel
zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw
bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de menopauze,
waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een val of
overbelasting.
De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit
met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken kunnen ook
leiden tot rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met osteoporose hebben geen
klachten en misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad.
Calcium/vitamine D3 sachets
De sachets bevatten calcium/vitamine D3 bruisgranulaat dat calcium en vitamine D3 levert, die uw
lichaam wellicht nodig heeft om nieuw bot te versterken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor natriumrisedronaat, calciumcarbonaat, vitamine D3, pinda, soja of
een van de overige bestanddelen van Actonel Combi D (zie rubriek 6).
Als uw arts u heeft verteld dat u één van de volgende aandoeningen hebt:
hypocalcemie (een laag calciumgehalte in het bloed),
hypercalciëmie (een hoog calciumgehalte in het bloed),
hypercalciurie
(een hoog calciumgehalte in de urine),
hypervitaminose
D
(een hoog vitamine D gehalte in het bloed).
Als u vermoedt dat u zwanger
bent, als u weet dat u zwanger bent of als u zwanger wilt
worden.
Als u borstvoeding
geeft.
Als u ernstige nierproblemen
heeft, waaronder nierstenen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).
Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan
vitamine D, parathyroïde hormoonafwijkingen, die beiden leiden tot een laag calciumgehalte
in het bloed).
Als nu of in het verleden slokdarmklachten heeft of heeft gehad (de buis die uw mond met uw
maag verbindt). Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft of heeft gehad met het doorslikken
van voedsel, of u werd verwittigd dat u aan oesophagus van Barett lijdt, een ziekte die
geassocieerd is met een verandering bij de cellen die het lagere gedeelte van de slokdarm
dekken.
Als uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt.
Als u een aandoening heeft die sarcoïdose wordt genoemd (een immuunsysteem stoornis die
hoofdzakelijk de longen aantast en kan leiden tot kortademigheid en hoesten).
Als u al andere vitamine D supplementen neemt.
Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid hebt of heeft gehad aan de kaak of een `zwaar gevoel
van de kaak' of loslaten van een tand.
Als u onder tandheelkundige behandeling bent of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw
tandarts dat u wordt behandeld met Actonel Combi D.
Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Actonel Combi D gebruikt bij één van de
bovenstaande situaties.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar
vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Actonel tabletten
Geneesmiddelen die één van de volgende bestanddelen bevatten, verminderen de werking van de
Actonel tablet als u ze gelijktijdig inneemt:
calcium
magnesium
aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor indigestie)
ijzer.
Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Actonel tablet in.
digitalis (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen)
tetracycline antibiotica
steroïden (zoals cortisone)
natriumfluoride (gebruikt om het tandglazuur te versterken)
thiazide diuretica (gebruikt om water uit het lichaam te verwijderen door de urine productie te
verhogen)
cholestyramine (gebruikt om hoge cholesterolwaarden in het bloed te behandelen)
laxeermiddelen (zoals paraffine olie).
Uw arts zal u verdere instructies geven als u één van de bovengenoemde geneesmiddelen
gebruikt.
Gebruikt u naast Actonel Combi D nog andere geneesmiddelen, heeft u dat korgeleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Actonel tabletten
Het is heel belangrijk dat u uw Actonel tablet NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van
gewoon water), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen NIET
worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium
bevatten (zie rubriek 2).
Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw Actonel tablet.
Calcium/vitamine D3 sachets
Neem opgelost calcium/vitamine D3 granulaat NIET op het zelfde tijdstip als voedsel dat een
hoge hoeveelheid oxaalzuur bevat (te vinden in spinazie en rabarber) of fytinezuur (te vinden in
volkoren granen). Neem het opgeloste granulaat ten minste 2 uur na het eten van deze
levensmiddelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Actonel Combi D NIET wanneer u zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent of
zwanger wilt of zou kunnen worden (zie rubriek 2, 'Gebruik Actonel Combi D NIET'). Het
mogelijke risico van het gebruik van natriumrisedronaat (de werkzame stof in Actonel tabletten)
voor zwangere vrouwen is niet bekend.
Gebruik Actonel Combi D NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2, 'Gebruik Actonel
Combi D NIET').
Actonel tabletten

De Actonel Combi D-tabletten bevatten lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit middel inneemt.
De Actonel Combi D-tabletten bevatten natrium.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
o C
alcium/vitamine D 3 sachets
Het bruisgranulaat bevat sorbitol.
Dit middel bevat 1.1 mg sorbitol per sachet.
Het bruisgranulaat bevat
sucrose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit middel inneemt.
Het bruisgranulaat bevat
sojaboon-olie
Actonel Combi D bevat sojaolie. Gebruik dit middel niet indien u allergisch bent voor pinda's of
soja (zie rubriek 2).
Het bruisgranulaat bevat kalium (163 mg per sachet). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten
met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.
Het bruisgranulaat bevat
natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zakje, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Actonel Combi D is een therapie op basis van een wekelijkse cyclus bestaande uit tabletten en
sachets met bruisgranulaat. De tabletten en sachets moeten in de juiste volgorde worden
ingenomen, zoals hieronder beschreven staat.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld; Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Wekelijkse cyclus:
Dag 1: Actonel tablet (licht oranje tablet)
Neem ÉÉN tablet Actonel eenmaal per week.
Kies een dag van de week die het best past binnen uw schema. Dit wordt uw Dag 1 van de
wekelijkse cyclus. Neem elke week de Actonel tablet op door u gekozen Dag 1.
Dag 2 tot 7: Calcium/vitamine D3 sachets (bruisgranulaat)
Begin op de dag na de dag waarop u uw Actonel tablet heeft ingenomen. Neem elke dag ÉÉN
sachet calcium/vitamine D3 granulaat gedurende 6 volgende dagen.
Wanneer moet u de Actonel tablet innemen
Neem uw Actonel tablet minstens 30 minuten voor de eerste maaltijd, drinken (afgezien van
gewoon water) of andere geneesmiddelen van de dag.
Hoe moet u Actonel Combi D innemen
Actonel tabletten
Neem de tablet terwijl u rechtop
zit
of
staat, om brandend maagzuur te voorkomen.
Slik de tablet door met ten minste één glas (120 ml) gewoon
water.
Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.
Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.
Calcium/vitamine D3 sachets
Strooi de inhoud van het sachet in een glas gewoon water en roer. Wacht tot het bruisen is
afgenomen en drink dan de oplossing op.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Actonel tabletten
Als u meer Actonel tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven, of als kinderen per ongeluk
dit geneesmiddel hebben ingenomen, drink een vol
glas melk en
neem onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Calcium/vitamine D3 sachets
Als u meer sachets heeft ingenomen dan voorgeschreven, of als kinderen dit geneesmiddel per
ongeluk hebben ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Actonel tabletten
Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op uw gekozen dag (Dag 1):
1. Neem het dan op de dag dat u dit ontdekt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in
te halen.
2. Neem de volgende dag uw calcium/vitamine D3 sachet. Neem uw Actonel tablet en het
sachet NIET op dezelfde dag in.
3. Neem weer zoals u gewend bent één sachet iedere dag tot het einde van de wekelijkse cyclus.
4. Gooi de eventueel overgebleven sachets uit de doos weg aan het einde van de wekelijkse
cyclus.
Start daarna een nieuwe wekelijkse cyclus: neem wekelijks één Actonel tablet op uw gekozen
Dag 1.
Calcium/vitamine D 3 sachets
Als u vergeten bent een calcium/vitamine D3 sachet in te nemen:
1. Neem het dan op de dag dat u dit ontdekt. Gebruik het sachet NIET op dezelfde dag dat u de
Actonel tablet heeft ingenomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten sachet in te
halen.
2. Neem weer zoals u gewend bent één sachet iedere dag tot het einde van de wekelijkse
cyclus.
3. Gooi de eventueel overgebleven sachets uit de doos weg aan het einde van de wekelijkse
cyclus.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
A
ctonel tabletten
Stop de inname van Actonel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de
volgende bijwerkingen ervaart:
Klachten van een ernstige allergische reacties zoals:
- Zwelling van het gezicht, tong of keel
- Problemen met slikken
- Netelroos en moeilijkheden met ademhalen
Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.
Licht uw arts meteen in als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:
Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid.
Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na
het trekken van een tand (zie rubriek 2).
Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of
brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.
In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, voornamelijk bij
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, gevoel van
zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste
aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.
In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren, zodat de
patiënt zijn/haar tabletten gewoon kon blijven innemen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10 patiënten)
Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een ongemakkelijk gevoel
in de maag, obstipatie, een `vol' gevoel, een opgeblazen gevoel, diarree.
Pijn in botten, spieren of gewrichten.
Hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 100 patiënten)
Ontsteking van of zweer in de slokdarm wat leidt tot problemen en pijn bij het slikken (zie
ook rubriek 2), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die de maag
ledigt).
Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijk
verandering van het gezichtsvermogen).
Zeldzame bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 1000 patiënten)
Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm.
Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze vallen alleen waar te nemen door middel van een
bloedtest.
Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld
Zeer zelden: Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een
oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Onbekende frequentie;
· Leverstoornissen, sommige meldingen waren ernstig
In zeldzame gevallen kan aan het begin van de behandeling het bloedcalcium- en fosfaatgehalte
dalen. Dit zijn meestal kleine wijzigingen die geen klachten veroorzaken.

C
alcium/vitamine D 3 sachets
Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 100 patiënten)
Hypercalciëmie (een hoog calciumgehalte in het bloed, met mogelijk symptomen van
buitengewone dorst, verlies van eetlust, vermoeidheid en in ernstige gevallen onregelmatige
hartslag), hypercalciurie (een hoog calciumgehalte in de urine).
Zeldzame bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 1000 patiënten)
Obstipatie, winderigheid, misselijkheid, buikpijn, diarree.
Huidreacties zoals jeuk, uitslag en netelroos.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden
in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel -
Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be,
in Luxemburg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Villa Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel gelden geen bijzondere bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Filmomhulde tabletten
Het werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke tablet bevat 35 mg
natriumrisedronaat, overeenkomend met 32,5 mg risedroninezuur.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2), crospovidon A, magnesiumstearaat en
microkristallijne cellulose.
B
ruisgranulaat s ac
hets
De werkzame stoffen zijn calciumcarbonaat en colecalciferol (vitamine D3). Elk sachet bevat
1000 mg calcium (als 2500 mg calciumcarbonaat) en 22 microgram (880 internationale eenheden
[IE]) colecalciferol (vitamine D3).
De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij citroenzuur, maleïnezuur, gluconolacton,
maltodextrine, natriumcyclamaat, natriumsaccharine, sorbitol (E420), mannitol (E421), dextrine,
arabische gom, natuurlijke citroenolie, natuurlijke limoensmaak, rijstzetmeel, kaliumcarbonaat,
a-tocoferol, sojaolie (gehydrogeneerd), gelatine, sucrose, maïszetmeel.
Hoe ziet Actonel Combi D eruit en wat is de inhoud van de verpakking
De combinatieverpakking is samengesteld uit een omdoos met wekelijkse eenheden (kartonnen
dozen).
Elke wekelijkse eenheid bevat:
één filmomhulde tablet die ovaal, licht oranje is met de letters 'RSN' aan de ene zijde en
'35 mg' aan de andere zijde. De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking.
6 sachets bruisgranulaat met calcium en vitamine D3.
Verpakkingsgrootten:
1, 2, 4, 12 (3x4) en 16 (4x4) wekelijkse eenheden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning:
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1,
D01YE64, Ierland
Fabrikant:
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4
64331 Weiterstadt
Duitsland
Hermes Pharma GmbH
Allgäu 36
9400 Wolfsberg
Oostenrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE304683
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmomhulde tabletten + bruisgranulaat, 35
mg + 1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents en sachet-dose, 35
mg + 1000 mg / 880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
FR:
Actonel combi 35 mg + 1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents
en sachet-dose
DE:
IE:
Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 i.u. effervescent
granules
LT:
Actonel Combi 35 mg plvele dengtos tablets + 1000 mg / 880 TV snypsciosios
granuls
LU:
Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés
effervescents en sachet-dose
MT:
Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 i.u. effervescent
granules
NL:
Actokit D 35 mg + 1000 mg/880 IE filmomhulde tabletten + bruisgranulaat
SL:
Actonel Combi 35 mg + 1000 mg/880 IE filmsko oblozena tableta + sumeca zrnca
SE:
Optinate Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmdragerade tabletter + brusgranulat
UK:
Actonel Combi 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 IU effervescent granules