Actraphane 50 penfill 100 iu/ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 30 40 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon.
Actraphane 30 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon.
Actraphane 30 Penfill 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon.
Actraphane 30 InnoLet 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
Actraphane 30 FlexPen 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actraphane 30 injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 internationale eenheden. 1 ml suspensie bevat 40
internationale eenheden oplosbare humane insuline*/isofane (NPH) humane insuline* in de
verhouding 30/70 (equivalent aan 1,4 mg).
Actraphane 30 injectieflacon (100 internationale eenheden/ml)
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 internationale eenheden. 1 ml suspensie bevat 100
internationale eenheden oplosbare humane insuline*/isofane (NPH) humane insuline* in de
verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg).
Actraphane 30 Penfill
1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 internationale eenheden. 1 ml suspensie bevat 100
internationale eenheden oplosbare humane insuline*/isofane (NPH) humane insuline* in de
verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 internationale eenheden. 1 ml suspensie bevat 100
internationale eenheden oplosbare humane insuline*/isofane (NPH) humane insuline* in de
verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg).
*Humane insuline wordt geproduceerd in
Saccharomyces cerevisiae
met behulp van recombinant-
DNA-technologie.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Actraphane is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
2
De sterkte van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale eenheden.
De dosering Actraphane is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met de
behoeften van de patiënt. Voorgemengde geneesmiddelen met insuline worden gewoonlijk één- of
tweemaal daags toegediend wanneer zowel een snel aanvangseffect als een langer aanhoudend effect
wenselijk is. Bloedglucosecontrole wordt aanbevolen om een optimale glykemische regulatie te
bereiken.
De individuele insulinebehoefte ligt gewoonlijk tussen 0,3 en 1,0 internationale eenheden/kg/dag.
Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich lichamelijk meer inspannen,
hun gebruikelijke dieet wijzigen of tijdens bijkomende ziekten.
Speciale populaties
Ouderen (≥
65 jaar)
Actraphane kan worden gebruikt bij oudere patiënten.
Bij oudere patiënten moet de bloedglucosespiegel vaker gecontroleerd worden en de dosis insuline
individueel aangepast worden.
Nier- en leverinsufficiëntie
Nier- of leverinsufficiëntie kan de behoeften van de patiënt aan insuline verminderen.
Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moet de bloedglucosespiegel vaker gecontroleerd worden
en de dosis insuline individueel aangepast worden.
Pediatrische patiënten
Actraphane kan worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Wanneer wordt overgeschakeld van andere middellang- of langwerkende geneesmiddelen met
insuline, kan het nodig zijn de dosis Actraphane en het toedieningstijdstip aan te passen.
Nauwkeurige glucosecontrole wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken
daarna (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Actraphane is een middellangwerkende humane insuline. Het is een bifasische formulering en bevat
zowel een snelwerkende als een langwerkende insuline.
Actraphane wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, de buikwand, het gluteale gebied
of in het deltoïdeus gebied. De injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde
gebied om het risico op lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Insulinesuspensies mogen nooit intraveneus worden toegediend. Wanneer de injectie in een opgetilde
huidplooi wordt toegediend, is het risico op onbedoelde intramusculaire injectie minimaal.
De naald moet na het injecteren nog ten minste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat
de volledige dosis geïnjecteerd is. Subcutane injectie in de buikwand zorgt voor een snellere absorptie
vergeleken met injecties op andere plaatsen. De werkingsduur zal variëren afhankelijk van de dosis,
injectieplaats, doorbloeding, temperatuur en de mate van lichamelijke activiteit.
Een injectie dient binnen 30 minuten gevolgd te worden door een maaltijd of tussendoortje met
koolhydraten.
Insulinesuspensies mogen niet worden gebruikt in insuline-infuuspompen.
3
Zie voor gedetailleerde gebruiksinstructies de bijsluiter.
Actraphane 30 injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Actraphane 30 injectieflacon (100
internationale eenheden/ml)
Toediening met een spuit
Actraphane injectieflacons moeten worden gebruikt met insulinespuiten met een overeenkomstige
schaalverdeling.
Actraphane 30 Penfill
Toediening met een insulinetoedieningssysteem
Actraphane Penfill is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en
NovoFine of NovoTwist naalden. Actraphane Penfill is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare pen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden
gebruikt.
Actraphane 30 InnoLet
Toediening met InnoLet
Actraphane InnoLet is een voorgevulde pen ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist
naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm. InnoLet geeft 1-50 eenheden vrij
in stappen van 1 eenheid. Actraphane InnoLet is alleen geschikt voor subcutane injecties. Als
toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt.
Actraphane 30 FlexPen
Toediening met FlexPen
Actraphane FlexPen is een voorgevulde pen ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist
naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm. FlexPen geeft 1-60 eenheden vrij
in stappen van 1 eenheid. Actraphane FlexPen is alleen geschikt voor subcutane injecties. Als
toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De patiënt dient een arts te raadplegen voordat hij/zij reist tussen verschillende tijdzones, omdat dit
kan betekenen dat de insuline-injecties en de maaltijden op andere tijdstippen moeten plaatsvinden.
Hyperglykemie
Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij diabetes type 1,
leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose. Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen
van hyperglykemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen
zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode droge huid, een droge mond en
gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken. Bij diabetes type 1 leidt onbehandelde
hyperglykemie uiteindelijk tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben.
Hypoglykemie
Het overslaan van een maaltijd of onverwachte zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglykemie.
Hypoglykemie kan optreden indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte. In
geval van hypoglykemie of bij verdenking van hypoglykemie moet Actraphane niet worden
geïnjecteerd. Na stabilisatie van de bloedglucosespiegel van de patiënt dient een aanpassing van de
dosis te worden overwogen (zie rubrieken 4.8 en 4.9).
4
Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een geïntensiveerde
insulinetherapie, kunnen een verandering in de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van
een hypoglykemie waarnemen. Zij dienen hierover geïnformeerd te worden. De gebruikelijke
waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die al lang diabetes hebben, verdwijnen.
Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het
algemeen de insulinebehoefte van de patiënt. Bijkomende aandoeningen van de nier of de lever of
aandoeningen die de werking van de bijnier, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen
wijzigingen van de insulinedosis noodzakelijk maken.
Wanneer patiënten worden overgeschakeld tussen verschillende types geneesmiddelen met insuline,
kunnen de vroege waarschuwingssymptomen van hypoglykemie veranderen of minder uitgesproken
zijn dan die ze ervoeren tijdens hun vorige insuline.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte
medische begeleiding. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type, soort (dierlijke insuline,
humane insuline of insulineanaloog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van
dierlijke oorsprong) kunnen een wijziging van de dosis noodzakelijk maken. Het is mogelijk dat
patiënten die van een ander insulinetype zijn overgeschakeld op Actraphane, dagelijks meer injecties
of een andere dosis nodig hebben dan bij de geneesmiddelen met insuline die ze voorheen gebruikten.
Indien een aanpassing nodig is, kan deze plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste paar
weken of maanden.
Reacties op de injectieplaats
Zoals bij elke insulinebehandeling kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk. Continu afwisselen van de injectieplaats
binnen hetzelfde gebied verkleint de kans op deze reacties. Reacties verdwijnen gewoonlijk binnen
enkele dagen tot enkele weken. In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de
stopzetting van Actraphane noodzakelijk maken.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats van een aangedaan naar een niet-aangedaan gebied,
en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen.
Gebruik van Actraphane in combinatie met pioglitazon
Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline,
in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Hiermee dient
rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Actraphane
wordt overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten gevolgd te worden op klachten
en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. De behandeling met pioglitazon dient
gestaakt te worden als verslechtering van cardiale symptomen optreedt.
Vermijden van onbedoelde verwisselingen/medicatiefouten
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd vóór elke injectie het etiket van de insuline te
controleren om onbedoelde verwisselingen tussen Actraphane en andere insulineproducten te
vermijden.
5
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen:
orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers,
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen:
orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormoon, sympathicomimetica,
groeihormoon en danazol.
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.
Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen.
Alcohol kan het hypoglykemisch effect van insuline versterken of verminderen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling van diabetes met insuline tijdens de zwangerschap,
omdat insuline de placentabarrière niet passeert.
Zowel hypoglykemie als hyperglykemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetestherapie niet
goed wordt gereguleerd, verhogen het risico op misvorming en prenatale sterfte. Intensievere
bloedglucoseregulatie en controle van zwangere vrouwen met diabetes wordt aanbevolen gedurende
de gehele zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden. De
insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en
derde trimester hoger. Na de bevalling zal de insulinebehoefte normaal gesproken weer snel
terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
Borstvoeding
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Actraphane tijdens de borstvoeding. De
behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding geeft houdt geen risico’s in voor de baby.
Soms is het echter nodig de dosis van Actraphane aan te passen.
Vruchtbaarheid
Reproductieonderzoeken met humane insuline bij dieren hebben geen nadelige effecten aangetoond
met betrekking tot de vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn als gevolg van hypoglykemie.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn
(bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
6
Aan patiënten dient geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglykemie te vermijden
tijdens het besturen van voertuigen. Dit is vooral belangrijk voor patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of voor patiënten die
frequente episoden van hypoglykemie hebben. Onder dergelijke omstandigheden dient overwogen te
worden of het raadzaam is een voertuig te besturen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling is hypoglykemie. De frequenties van
hypoglykemie variëren met de patiëntenpopulatie, de doseringsregimes en het niveau van glykemische
regulatie, zie Beschrijving van bepaalde bijwerkingen hieronder.
Bij de start van de insulinebehandeling kunnen zich refractieafwijkingen, oedeem en reacties op de
injectieplaats (pijn, roodheid, netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk op de
injectieplaats) voordoen. Deze reacties zijn meestal van een voorbijgaande aard. Een snelle
verbetering van de bloedglucoseregulatie kan gepaard gaan met acute pijnlijke neuropathie, die
meestal omkeerbaar is. Intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de
glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie, terwijl
een langdurige verbeterde glykemische regulatie het risico op progressie van diabetische retinopathie
vermindert.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit klinische studies en geclassificeerd
naar frequentie en systeem/orgaanklassen volgens MedDRA. Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd
aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
<
1/100), zelden (≥
1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Soms – Urticaria, rash
Zeer zelden – Anafylactische reacties*
Voedings- en
stofwisselingsstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Oogaandoeningen
Zeer vaak – Hypoglykemie*
Soms – Perifere neuropathie (pijnlijke neuropathie)
Zeer zelden – Refractiestoornissen
Soms – Diabetische retinopathie
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Soms – Lipodystrofie*
Niet bekend – Cutane amyloïdose*â€
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Soms – Reacties op de injectieplaats
Soms – Oedeem
*zie Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
†ADR (Adverse
Drug Reaction)
afkomstig van postmarketing bronnen.
7
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Anafylactische reacties
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (waaronder gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk,
transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen,
hartkloppingen en een verlaging van de bloeddruk) komen zeer zelden voor, maar kunnen
levensbedreigend zijn.
Hypoglykemie
De meest frequent gemelde bijwerking is hypoglykemie. Deze bijwerking kan optreden wanneer de
insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot
bewustzijnsverlies en/of insulten en kan een tijdelijke of permanente stoornis in de hersenfunctie of
zelfs de dood tot gevolg hebben. De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op en
kunnen onder andere bestaan uit koud zweet, een koele bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of
beven, angstgevoelens, ongewone moeheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid,
overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
In klinische studies varieerde de frequentie van hypoglykemie met de patiëntenpopulatie, de
doseringsregimes en de mate van glykemische regulatie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie, lipoatrofie) en cutane amyloïdose kunnen optreden op de
injectieplaats en kunnen de plaatselijke insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de
injectieplaats binnen eenzelfde gebied kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie
rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
Gebaseerd op postmarketingbronnen en klinische studies wijzen de frequentie, soort en ernst van
bijwerkingen die zijn waargenomen bij pediatrische patiënten niet op verschillen met de uitgebreidere
ervaring bij de algemene populatie.
Andere speciale populaties
Gebaseerd op postmarketingbronnen en klinische studies wijzen de frequentie, soort en ernst van
bijwerkingen die zijn waargenomen bij oudere patiënten en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
niet op verschillen met de uitgebreidere ervaring bij de algemene populatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V
.
4.9
Overdosering
Voor insuline bestaat er geen specifieke definiëring van overdosering. Er kan echter hypoglykemie
ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als te hoge doses worden
toegediend in verhouding tot de behoeften van de patiënt:
•
Episoden van milde hypoglykemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose
of suikerhoudende producten. Het wordt daarom aanbevolen dat diabetespatiënten altijd
suikerhoudende producten bij zich hebben.
•
Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt het bewustzijn heeft verloren, kunnen
worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt
toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose
door medisch personeel. Glucose moet intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet
8
binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon. Om een recidief te voorkomen, wordt
aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen, wanneer deze weer bij bewustzijn is.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Diabetesmiddelen. Insulines en analogen voor injectie, middellang-
of langwerkende insuline gecombineerd met snelwerkende insuline (humaan). ATC-code: A10AD01.
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is het gevolg van een verbeterde opname van glucose
na binding van insuline aan de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming van de
glucoseafgifte vanuit de lever.
Actraphane is een middellangwerkende insuline.
De werking treedt binnen een ½ uur in, het maximale effect wordt binnen 2 tot 8 uur bereikt en de
totale werkingsduur is maximaal 24 uur.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Insuline in de bloedbaan heeft een halfwaardetijd van slechts enkele minuten. Het werkingsprofiel van
een insulinepreparaat wordt dan ook uitsluitend bepaald door de absorptie-eigenschappen.
Dit proces wordt beïnvloed door verschillende factoren (bijv. de insulinedosis, de toedieningswijze, de
injectieplaats, de dikte van de subcutane vetlaag en het type diabetes). De farmacokinetische
eigenschappen van geneesmiddelen met insuline worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en
interindividuele variaties.
Absorptie
Het absorptieprofiel wordt bepaald door het product, zijnde een mengsel bestaande uit
insulineproducten met respectievelijk een snelle en een verlengde absorptie. De maximale
plasmaconcentratie van snelwerkende insuline wordt binnen 1,5 tot 2,5 uur na subcutane toediening
bereikt.
Distributie
Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan
circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
Metabolisme
Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende
enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase. Er zijn veronderstellingen gemaakt ten
aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecuul; geen
enkele van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief.
Eliminatie
De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
De uiteindelijke halfwaardetijd (t
½
) is daarom eerder een maat voor de absorptie dan voor de
eliminatie
per se
van insuline uit het plasma (insuline in de bloedbaan heeft een t
½
van slechts enkele
minuten). Onderzoeken hebben een t
½
van ongeveer 5 tot 10 uur aangetoond.
9
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Zinkchloride
Glycerol
Metacresol
Fenol
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Protaminesulfaat
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Geneesmiddelen met insuline mogen uitsluitend toegevoegd worden aan producten waarvan bekend is
dat ze ermee verenigbaar zijn.
Insulinesuspensies mogen niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
6.3
Houdbaarheid
Voor ingebruikname: 30 maanden.
Actraphane 30 injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Actraphane 30 injectieflacon (100
internationale eenheden/ml)
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 6 weken bewaard
worden. Bewaren beneden 25°C.
Actraphane 30 Penfill/Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 6 weken bewaard
worden. Bewaren beneden 30°C.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Actraphane 30 injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Actraphane 30 injectieflacon (100
internationale eenheden/ml)
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of
vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Actraphane 30 Penfill
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of
vriezer bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of
10
vriezer bewaren.
Houd de pendop op pen ter bescherming tegen licht.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Actraphane 30 injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Actraphane 30 injectieflacon (100
internationale eenheden/ml)
Injectieflacon (type 1 glas) afgesloten met een schijfje van broombutyl/poly-isopreenrubber en een
tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje met 10 ml suspensie.
Verpakkingsgrootten van 1 en 5 injectieflacons van 10 ml of een multiverpakking met 5 verpakkingen
van 1 x een 10 ml injectieflacon. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Actraphane 30 Penfill
Patroon (type 1 glas) met een zuiger (broombutyl) en een rubberen sluiting (broombutyl/poly-
isopreen) met 3 ml suspensie. De patroon bevat een glazen bolletje om resuspenderen te
vergemakkelijken.
Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 patronen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
Patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen sluiting (broombutyl/poly-
isopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik gemaakt van polypropyleen met
3 ml suspensie. De patroon bevat een glazen bolletje om het resuspenderen te vergemakkelijken.
Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Nadat Actraphane injectieflacon, patroon of voorgevulde pen uit de koelkast is genomen, wordt het
aanbevolen de Actraphane injectieflacon, patroon of voorgevulde pen op kamertemperatuur te laten
komen voor de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de geresuspendeerde vloeistof niet gelijkmatig wit en
troebel is.
Actraphane die bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
De patiënt moet worden aangeraden de naald en spuit na elke injectie weg te gooien.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Naalden, spuiten, patronen en voorgevulde pennen mogen niet met anderen gedeeld worden.
De patroon mag niet opnieuw worden gevuld.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
11
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Actraphane 30 injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)
EU/1/02/229/001
EU/1/02/229/002
EU/1/02/229/036
Actraphane 30 injectieflacon (100 internationale eenheden/ml)
EU/1/02/229/003
EU/1/02/229/004
EU/1/02/229/037
Actraphane 30 Penfill
EU/1/02/229/011
EU/1/02/229/012
EU/1/02/229/013
Actraphane 30 InnoLet
EU/1/02/229/030
EU/1/02/229/031
EU/1/02/229/032
Actraphane 30 FlexPen
EU/1/02/229/033
EU/1/02/229/034
EU/1/02/229/035
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 oktober 2002
Datum van laatste verlenging: 18 september 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 40 Penfill 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 internationale eenheden. 1 ml suspensie bevat 100
internationale eenheden oplosbare humane insuline*/isofane (NPH) humane insuline* in de
verhouding 40/60 (equivalent aan 3,5 mg).
*Humane insuline wordt geproduceerd in
Saccharomyces cerevisiae
met behulp van recombinant-
DNA-technologie.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Actraphane is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De sterkte van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale eenheden.
De dosering Actraphane is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met de
behoeften van de patiënt. Voorgemengde geneesmiddelen met insuline worden gewoonlijk één- of
tweemaal daags toegediend wanneer zowel een snel aanvangseffect als een langer aanhoudend effect
wenselijk is. Bloedglucosecontrole wordt aanbevolen om een optimale glykemische regulatie te
bereiken.
De individuele insulinebehoefte ligt gewoonlijk tussen 0,3 en 1,0 internationale eenheden/kg/dag.
Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich lichamelijk meer inspannen,
hun gebruikelijke dieet wijzigen of tijdens bijkomende ziekten.
Speciale populaties
Ouderen (≥
65 jaar)
Actraphane kan worden gebruikt bij oudere patiënten.
Bij oudere patiënten moet de bloedglucosespiegel vaker gecontroleerd worden en de dosis insuline
individueel aangepast worden.
13
Nier- en leverinsufficiëntie
Nier- of leverinsufficiëntie kan de behoeften van de patiënt aan insuline verminderen.
Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moet de bloedglucosespiegel vaker gecontroleerd worden
en de dosis insuline individueel aangepast worden.
Pediatrische patiënten
Actraphane kan worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Wanneer wordt overgeschakeld van andere middellang- of langwerkende geneesmiddelen met
insuline, kan het nodig zijn de dosis Actraphane en het toedieningstijdstip aan te passen.
Nauwkeurige glucosecontrole wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken
daarna (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Actraphane is een middellangwerkende humane insuline. Het is een bifasische formulering en bevat
zowel een snelwerkende als een langwerkende insuline.
Actraphane wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, de buikwand, het gluteale gebied
of in het deltoïdeus gebied. De injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde
gebied om het risico op lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Insulinesuspensies mogen nooit intraveneus worden toegediend. Wanneer de injectie in een opgetilde
huidplooi wordt toegediend, is het risico op onbedoelde intramusculaire injectie minimaal.
De naald moet na het injecteren nog ten minste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat
de volledige dosis geïnjecteerd is. Subcutane injectie in de buikwand zorgt voor een snellere absorptie
vergeleken met injecties op andere plaatsen. De werkingsduur zal variëren afhankelijk van de dosis,
injectieplaats, doorbloeding, temperatuur en de mate van lichamelijke activiteit.
Een injectie dient binnen 30 minuten gevolgd te worden door een maaltijd of tussendoortje met
koolhydraten.
Insulinesuspensies mogen niet worden gebruikt in insuline-infuuspompen.
Toediening met een insulinetoedieningssysteem
Actraphane Penfill is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en
NovoFine of NovoTwist naalden. Actraphane Penfill is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare pen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden
gebruikt.
Bij de Actraphane Penfill wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die
moeten worden opgevolgd.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De patiënt dient een arts te raadplegen voordat hij/zij reist tussen verschillende tijdzones, omdat dit
kan betekenen dat de insuline-injecties en de maaltijden op andere tijdstippen moeten plaatsvinden.
Hyperglykemie
14
Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij diabetes type 1,
leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose. Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen
van hyperglykemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen
zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode droge huid, een droge mond en
gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken. Bij diabetes type 1 leidt onbehandelde
hyperglykemie uiteindelijk tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben.
Hypoglykemie
Het overslaan van een maaltijd of onverwachte zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglykemie.
Hypoglykemie kan optreden indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte. In
geval van hypoglykemie of bij verdenking van hypoglykemie moet Actraphane niet worden
geïnjecteerd. Na stabilisatie van de bloedglucosespiegel van de patiënt dient een aanpassing van de
dosis te worden overwogen (zie rubrieken 4.8 en 4.9).
Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een geïntensiveerde
insulinetherapie, kunnen een verandering in de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van
een hypoglykemie waarnemen. Zij dienen hierover geïnformeerd te worden. De gebruikelijke
waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die al lang diabetes hebben, verdwijnen.
Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het
algemeen de insulinebehoefte van de patiënt. Bijkomende aandoeningen van de nier of de lever of
aandoeningen die de werking van de bijnier, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen
wijzigingen van de insulinedosis noodzakelijk maken.
Wanneer patiënten worden overgeschakeld tussen verschillende types geneesmiddelen met insuline,
kunnen de vroege waarschuwingssymptomen van hypoglykemie veranderen of minder uitgesproken
zijn dan die ze ervoeren tijdens hun vorige insuline.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte
medische begeleiding. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type, soort (dierlijke insuline,
humane insuline of insulineanaloog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van
dierlijke oorsprong) kunnen een wijziging van de dosis noodzakelijk maken. Het is mogelijk dat
patiënten die van een ander insulinetype zijn overgeschakeld op Actraphane, dagelijks meer injecties
of een andere dosis nodig hebben dan bij de geneesmiddelen met insuline die ze voorheen gebruikten.
Indien een aanpassing nodig is, kan deze plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste paar
weken of maanden.
Reacties op de injectieplaats
Zoals bij elke insulinebehandeling kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk. Continu afwisselen van de injectieplaats
binnen hetzelfde gebied verkleint de kans op deze reacties. Reacties verdwijnen gewoonlijk binnen
enkele dagen tot enkele weken. In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de
stopzetting van Actraphane noodzakelijk maken.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
15
aanbevolen na de verandering van injectieplaats van een aangedaan naar een niet-aangedaan gebied,
en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen..
Gebruik van Actraphane in combinatie met pioglitazon
Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline,
in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Hiermee dient
rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Actraphane
wordt overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten gevolgd te worden op klachten
en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. De behandeling met pioglitazon dient
gestaakt te worden als verslechtering van cardiale symptomen optreedt.
Vermijden van onbedoelde verwisselingen/medicatiefouten
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd vóór elke injectie het etiket van de insuline te
controleren om onbedoelde verwisselingen tussen Actraphane en andere insulineproducten te
vermijden.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen:
orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers,
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen:
orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormoon, sympathicomimetica,
groeihormoon en danazol.
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.
Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen.
Alcohol kan het hypoglykemisch effect van insuline versterken of verminderen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling van diabetes met insuline tijdens de zwangerschap,
omdat insuline de placentabarrière niet passeert.
Zowel hypoglykemie als hyperglykemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetestherapie niet
goed wordt gereguleerd, verhogen het risico op misvorming en prenatale sterfte. Intensievere
bloedglucoseregulatie en controle van zwangere vrouwen met diabetes wordt aanbevolen gedurende
de gehele zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden. De
insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en
derde trimester hoger. Na de bevalling zal de insulinebehoefte normaal gesproken weer snel
terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
Borstvoeding
16
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Actraphane tijdens de borstvoeding. De
behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding geeft houdt geen risico’s in voor de baby.
Soms is het echter nodig de dosis van Actraphane aan te passen.
Vruchtbaarheid
Reproductieonderzoeken met humane insuline bij dieren hebben geen nadelige effecten aangetoond
met betrekking tot de vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn als gevolg van hypoglykemie.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn
(bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Aan patiënten dient geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglykemie te vermijden
tijdens het besturen van voertuigen. Dit is vooral belangrijk voor patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of voor patiënten die
frequente episoden van hypoglykemie hebben. Onder dergelijke omstandigheden dient overwogen te
worden of het raadzaam is een voertuig te besturen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling is hypoglykemie. De frequenties van
hypoglykemie variëren met de patiëntenpopulatie, de doseringsregimes en het niveau van glykemische
regulatie, zie Beschrijving van bepaalde bijwerkingen hieronder.
Bij de start van de insulinebehandeling kunnen zich refractieafwijkingen, oedeem en reacties op de
injectieplaats (pijn, roodheid, netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk op de
injectieplaats) voordoen. Deze reacties zijn meestal van een voorbijgaande aard. Een snelle
verbetering van de bloedglucoseregulatie kan gepaard gaan met acute pijnlijke neuropathie, die
meestal omkeerbaar is. Intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de
glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie, terwijl
een langdurige verbeterde glykemische regulatie het risico op progressie van diabetische retinopathie
vermindert.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit klinische studies en geclassificeerd
naar frequentie en systeem/orgaanklassen volgens MedDRA. Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd
aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
< 1/100), zelden
(≥
1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Soms – Urticaria, rash
Zeer zelden – Anafylactische reacties*
Voedings- en
stofwisselingsstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak – Hypoglykemie*
Soms – Perifere neuropathie (pijnlijke neuropathie)
17
Oogaandoeningen
Zeer zelden – Refractiestoornissen
Soms – Diabetische retinopathie
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Soms – Lipodystrofie*
Niet bekend – Cutane amyloïdose*â€
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Soms – Reacties op de injectieplaats
Soms – Oedeem
*zie Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
†ADR (Adverse
Drug Reaction)
afkomstig van postmarketing bronnen.
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Anafylactische reacties
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (waaronder gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk,
transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen,
hartkloppingen en een verlaging van de bloeddruk) komen zeer zelden voor, maar kunnen
levensbedreigend zijn.
Hypoglykemie
De meest frequent gemelde bijwerking is hypoglykemie. Deze bijwerking kan optreden wanneer de
insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot
bewustzijnsverlies en/of insulten en kan een tijdelijke of permanente stoornis in de hersenfunctie of
zelfs de dood tot gevolg hebben. De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op en
kunnen onder andere bestaan uit koud zweet, een koele bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of
beven, angstgevoelens, ongewone moeheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid,
overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
In klinische studies varieerde de frequentie van hypoglykemie met de patiëntenpopulatie, de
doseringsregimes en de mate van glykemische regulatie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie, lipoatrofie) en cutane amyloïdose kunnen optreden op de
injectieplaats en kunnen de plaatselijke insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de
injectieplaats binnen eenzelfde gebied kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie
rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
Gebaseerd op postmarketingbronnen en klinische studies wijzen de frequentie, soort en ernst van
bijwerkingen die zijn waargenomen bij pediatrische patiënten niet op verschillen met de uitgebreidere
ervaring bij de algemene populatie.
Andere speciale populaties
Gebaseerd op postmarketingbronnen en klinische studies wijzen de frequentie, soort en ernst van
bijwerkingen die zijn waargenomen bij oudere patiënten en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
niet op verschillen met de uitgebreidere ervaring bij de algemene populatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
18
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Voor insuline bestaat er geen specifieke definiëring van overdosering. Er kan echter hypoglykemie
ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als te hoge doses worden
toegediend in verhouding tot de behoeften van de patiënt:
•
Episoden van milde hypoglykemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose
of suikerhoudende producten. Het wordt daarom aanbevolen dat diabetespatiënten altijd
suikerhoudende producten bij zich hebben.
•
Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt het bewustzijn heeft verloren, kunnen
worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt
toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose
door medisch personeel. Glucose moet intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet
binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon. Om een recidief te voorkomen, wordt
aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen, wanneer deze weer bij bewustzijn is.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Diabetesmiddelen. Insulines en analogen voor injectie, middellang-
of langwerkende insuline gecombineerd met snelwerkende insuline (humaan). ATC-code: A10AD01.
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is het gevolg van een verbeterde opname van glucose
na binding van insuline aan de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming van de
glucoseafgifte vanuit de lever.
Actraphane is een middellangwerkende insuline.
De werking treedt binnen een ½ uur in, het maximale effect wordt binnen 2 tot 8 uur bereikt en de
totale werkingsduur is maximaal 24 uur.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Insuline in de bloedbaan heeft een halfwaardetijd van slechts enkele minuten. Het werkingsprofiel van
een insulinepreparaat wordt dan ook uitsluitend bepaald door de absorptie-eigenschappen.
Dit proces wordt beïnvloed door verschillende factoren (bijv. de insulinedosis, de toedieningswijze, de
injectieplaats, de dikte van de subcutane vetlaag en het type diabetes). De farmacokinetische
eigenschappen van geneesmiddelen met insuline worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en
interindividuele variaties.
Absorptie
Het absorptieprofiel wordt bepaald door het product, zijnde een mengsel bestaande uit
insulineproducten met respectievelijk een snelle en een verlengde absorptie. De maximale
plasmaconcentratie van snelwerkende insuline wordt binnen 1,5 tot 2,5 uur na subcutane toediening
bereikt.
Distributie
19
Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan
circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
Metabolisme
Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende
enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase. Er zijn veronderstellingen gemaakt ten
aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecuul; geen
enkele van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief.
Eliminatie
De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
De uiteindelijke halfwaardetijd (t
½
) is daarom eerder een maat voor de absorptie dan voor de
eliminatie
per se
van insuline uit het plasma (insuline in de bloedbaan heeft een t
½
van slechts enkele
minuten). Onderzoeken hebben een t
½
van ongeveer 5 tot 10 uur aangetoond.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Zinkchloride
Glycerol
Metacresol
Fenol
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Protaminesulfaat
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Geneesmiddelen met insuline mogen uitsluitend toegevoegd worden aan producten waarvan bekend is
dat ze ermee verenigbaar zijn.
Insulinesuspensies mogen niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
6.3
Houdbaarheid
Voor ingebruikname: 30 maanden.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 6 weken bewaard
worden. Bewaren beneden 30°C.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of
vriezer bewaren.
20
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Patroon (type 1 glas) met een zuiger (broombutyl) en een rubberen sluiting (broombutyl/poly-
isopreen) met 3 ml suspensie. De patroon bevat een glazen bolletje om resuspenderen te
vergemakkelijken.
Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 patronen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Naalden en Actraphane Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden. De patroon mag niet opnieuw
worden gevuld.
Nadat Actraphane Penfill uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen de Actraphane Penfill op
kamertemperatuur te laten komen voor de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing
voor het eerste gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de geresuspendeerde vloeistof niet gelijkmatig wit en
troebel is.
Actraphane die bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
De patiënt moet worden aangeraden de naald na elke injectie weg te gooien.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/014
EU/1/02/229/015
EU/1/02/229/016
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 oktober 2002
Datum van laatste verlenging: 18 september 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
21
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
22
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 50 Penfill 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 internationale eenheden. 1 ml suspensie bevat 100
internationale eenheden oplosbare humane insuline*/isofane (NPH) humane insuline* in de
verhouding 50/50 (equivalent aan 3,5 mg).
*Humane insuline wordt geproduceerd in
Saccharomyces cerevisiae
met behulp van recombinant-
DNA-technologie.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Actraphane is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De sterkte van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale eenheden.
De dosering Actraphane is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met de
behoeften van de patiënt. Voorgemengde geneesmiddelen met insuline worden gewoonlijk één- of
tweemaal daags toegediend wanneer zowel een snel aanvangseffect als een langer aanhoudend effect
wenselijk is. Bloedglucosecontrole wordt aanbevolen om een optimale glykemische regulatie te
bereiken.
De individuele insulinebehoefte ligt gewoonlijk tussen 0,3 en 1,0 internationale eenheden/kg/dag.
Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich lichamelijk meer inspannen,
hun gebruikelijke dieet wijzigen of tijdens bijkomende ziekten.
Speciale populaties
Ouderen (≥
65 jaar)
Actraphane kan worden gebruikt bij oudere patiënten.
Bij oudere patiënten moet de bloedglucosespiegel vaker gecontroleerd worden en de dosis insuline
individueel aangepast worden.
23
Nier- en leverinsufficiëntie
Nier- of leverinsufficiëntie kan de behoeften van de patiënt aan insuline verminderen.
Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moet de bloedglucosespiegel vaker gecontroleerd worden
en de dosis insuline individueel aangepast worden.
Pediatrische patiënten
Actraphane kan worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Wanneer wordt overgeschakeld van andere middellang- of langwerkende geneesmiddelen met
insuline, kan het nodig zijn de dosis Actraphane en het toedieningstijdstip aan te passen.
Nauwkeurige glucosecontrole wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken
daarna (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Actraphane is een middellangwerkende humane insuline. Het is een bifasische formulering en bevat
zowel een snelwerkende als een langwerkende insuline.
Actraphane wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, de buikwand, het gluteale gebied
of in het deltoïdeus gebied. De injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde
gebied om het risico op lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Insulinesuspensies mogen nooit intraveneus worden toegediend. Wanneer de injectie in een opgetilde
huidplooi wordt toegediend, is het risico op onbedoelde intramusculaire injectie minimaal.
De naald moet na het injecteren nog ten minste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat
de volledige dosis geïnjecteerd is. Subcutane injectie in de buikwand zorgt voor een snellere absorptie
vergeleken met injecties op andere plaatsen. De werkingsduur zal variëren afhankelijk van de dosis,
injectieplaats, doorbloeding, temperatuur en de mate van lichamelijke activiteit.
Een injectie dient binnen 30 minuten gevolgd te worden door een maaltijd of tussendoortje met
koolhydraten.
Insulinesuspensies mogen niet worden gebruikt in insuline-infuuspompen.
Toediening met een insulinetoedieningssysteem
Actraphane Penfill is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en
NovoFine of NovoTwist naalden. Actraphane Penfill is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare pen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden
gebruikt.
Bij de Actraphane Penfill wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die
moeten worden opgevolgd.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De patiënt dient een arts te raadplegen voordat hij/zij reist tussen verschillende tijdzones, omdat dit
kan betekenen dat de insuline-injecties en de maaltijden op andere tijdstippen moeten plaatsvinden.
Hyperglykemie
24
Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij diabetes type 1,
leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose. Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen
van hyperglykemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen
zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode droge huid, een droge mond en
gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken. Bij diabetes type 1 leidt onbehandelde
hyperglykemie uiteindelijk tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben.
Hypoglykemie
Het overslaan van een maaltijd of onverwachte zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglykemie.
Hypoglykemie kan optreden indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte. In
geval van hypoglykemie of bij verdenking van hypoglykemie moet Actraphane niet worden
geïnjecteerd. Na stabilisatie van de bloedglucosespiegel van de patiënt dient een aanpassing van de
dosis te worden overwogen (zie rubrieken 4.8 en 4.9).
Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een geïntensiveerde
insulinetherapie, kunnen een verandering in de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van
een hypoglykemie waarnemen. Zij dienen hierover geïnformeerd te worden. De gebruikelijke
waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die al lang diabetes hebben, verdwijnen.
Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het
algemeen de insulinebehoefte van de patiënt. Bijkomende aandoeningen van de nier of de lever of
aandoeningen die de werking van de bijnier, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen
wijzigingen van de insulinedosis noodzakelijk maken.
Wanneer patiënten worden overgeschakeld tussen verschillende types geneesmiddelen met insuline,
kunnen de vroege waarschuwingssymptomen van hypoglykemie veranderen of minder uitgesproken
zijn dan die ze ervoeren tijdens hun vorige insuline.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte
medische begeleiding. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type, soort (dierlijke insuline,
humane insuline of insulineanaloog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van
dierlijke oorsprong) kunnen een wijziging van de dosis noodzakelijk maken. Het is mogelijk dat
patiënten die van een ander insulinetype zijn overgeschakeld op Actraphane, dagelijks meer injecties
of een andere dosis nodig hebben dan bij de geneesmiddelen met insuline die ze voorheen gebruikten.
Indien een aanpassing nodig is, kan deze plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste paar
weken of maanden.
Reacties op de injectieplaats
Zoals bij elke insulinebehandeling kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk. Continu afwisselen van de injectieplaats
binnen hetzelfde gebied verkleint de kans op deze reacties. Reacties verdwijnen gewoonlijk binnen
enkele dagen tot enkele weken. In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de
stopzetting van Actraphane noodzakelijk maken.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
25
aanbevolen na de verandering van injectieplaats van een aangedaan naar een niet-aangedaan gebied,
en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen.
Gebruik van Actraphane in combinatie met pioglitazon
Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline,
in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Hiermee dient
rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Actraphane
wordt overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten gevolgd te worden op klachten
en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. De behandeling met pioglitazon dient
gestaakt te worden als verslechtering van cardiale symptomen optreedt.
Vermijden van onbedoelde verwisselingen/medicatiefouten
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd vóór elke injectie het etiket van de insuline te
controleren om onbedoelde verwisselingen tussen Actraphane en andere insulineproducten te
vermijden.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen:
orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers,
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen:
orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormoon, sympathicomimetica,
groeihormoon en danazol.
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.
Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen.
Alcohol kan het hypoglykemisch effect van insuline versterken of verminderen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling van diabetes met insuline tijdens de zwangerschap,
omdat insuline de placentabarrière niet passeert.
Zowel hypoglykemie als hyperglykemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetestherapie niet
goed wordt gereguleerd, verhogen het risico op misvorming en prenatale sterfte. Intensievere
bloedglucoseregulatie en controle van zwangere vrouwen met diabetes wordt aanbevolen gedurende
de gehele zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden. De
insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en
derde trimester hoger. Na de bevalling zal de insulinebehoefte normaal gesproken weer snel
terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
Borstvoeding
26
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Actraphane tijdens de borstvoeding. De
behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding geeft houdt geen risico’s in voor de baby.
Soms is het echter nodig de dosis van Actraphane aan te passen.
Vruchtbaarheid
Reproductieonderzoeken met humane insuline bij dieren hebben geen nadelige effecten aangetoond
met betrekking tot de vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn als gevolg van hypoglykemie.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn
(bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Aan patiënten dient geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglykemie te vermijden
tijdens het besturen van voertuigen. Dit is vooral belangrijk voor patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of voor patiënten die
frequente episoden van hypoglykemie hebben. Onder dergelijke omstandigheden dient overwogen te
worden of het raadzaam is een voertuig te besturen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling is hypoglykemie. De frequenties van
hypoglykemie variëren met de patiëntenpopulatie, de doseringsregimes en het niveau van glykemische
regulatie, zie Beschrijving van bepaalde bijwerkingen hieronder.
Bij de start van de insulinebehandeling kunnen zich refractieafwijkingen, oedeem en reacties op de
injectieplaats (pijn, roodheid, netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk op de
injectieplaats) voordoen. Deze reacties zijn meestal van een voorbijgaande aard. Een snelle
verbetering van de bloedglucoseregulatie kan gepaard gaan met acute pijnlijke neuropathie, die
meestal omkeerbaar is. Intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de
glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie, terwijl
een langdurige verbeterde glykemische regulatie het risico op progressie van diabetische retinopathie
vermindert.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit klinische studies en geclassificeerd
naar frequentie en systeem/orgaanklassen volgens MedDRA. Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd
aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
<
1/100), zelden (≥
1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Soms – Urticaria, rash
Zeer zelden – Anafylactische reacties*
Voedings- en
stofwisselingsstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak – Hypoglykemie*
Soms – Perifere neuropathie (pijnlijke neuropathie)
27
Oogaandoeningen
Zeer zelden – Refractiestoornissen
Soms – Diabetische retinopathie
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Soms – Lipodystrofie*
Niet bekend – Cutane amyloïdose*â€
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Soms – Reacties op de injectieplaats
Soms – Oedeem
*zie Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
†ADR (Adverse
Drug Reaction)
afkomstig van postmarketing bronnen.
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Anafylactische reacties
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (waaronder gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk,
transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen,
hartkloppingen en een verlaging van de bloeddruk) komen zeer zelden voor, maar kunnen
levensbedreigend zijn.
Hypoglykemie
De meest frequent gemelde bijwerking is hypoglykemie. Deze bijwerking kan optreden wanneer de
insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot
bewustzijnsverlies en/of insulten en kan een tijdelijke of permanente stoornis in de hersenfunctie of
zelfs de dood tot gevolg hebben. De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op en
kunnen onder andere bestaan uit koud zweet, een koele bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of
beven, angstgevoelens, ongewone moeheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid,
overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
In klinische studies varieerde de frequentie van hypoglykemie met de patiëntenpopulatie, de
doseringsregimes en de mate van glykemische regulatie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie, lipoatrofie) en cutane amyloïdose kunnen optreden op de
injectieplaats en kunnen de plaatselijke insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de
injectieplaats binnen eenzelfde gebied kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie
rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
Gebaseerd op postmarketingbronnen en klinische studies wijzen de frequentie, soort en ernst van
bijwerkingen die zijn waargenomen bij pediatrische patiënten niet op verschillen met de uitgebreidere
ervaring bij de algemene populatie.
Andere speciale populaties
Gebaseerd op postmarketingbronnen en klinische studies wijzen de frequentie, soort en ernst van
bijwerkingen die zijn waargenomen bij oudere patiënten en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
niet op verschillen met de uitgebreidere ervaring bij de algemene populatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
28
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Voor insuline bestaat er geen specifieke definiëring van overdosering. Er kan echter hypoglykemie
ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als te hoge doses worden
toegediend in verhouding tot de behoeften van de patiënt:
•
Episoden van milde hypoglykemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose
of suikerhoudende producten. Het wordt daarom aanbevolen dat diabetespatiënten altijd
suikerhoudende producten bij zich hebben.
•
Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt het bewustzijn heeft verloren, kunnen
worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt
toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose
door medisch personeel. Glucose moet intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet
binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon. Om een recidief te voorkomen, wordt
aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen, wanneer deze weer bij bewustzijn is.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Diabetesmiddelen. Insulines en analogen voor injectie, middellang-
of langwerkende insuline gecombineerd met snelwerkende insuline (humaan). ATC-code: A10AD01.
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is het gevolg van een verbeterde opname van glucose
na binding van insuline aan de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming van de
glucoseafgifte vanuit de lever.
Actraphane is een middellangwerkende insuline.
De werking treedt binnen een ½ uur in, het maximale effect wordt binnen 2 tot 8 uur bereikt en de
totale werkingsduur is maximaal 24 uur.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Insuline in de bloedbaan heeft een halfwaardetijd van slechts enkele minuten. Het werkingsprofiel van
een insulinepreparaat wordt dan ook uitsluitend bepaald door de absorptie-eigenschappen.
Dit proces wordt beïnvloed door verschillende factoren (bijv. de insulinedosis, de toedieningswijze, de
injectieplaats, de dikte van de subcutane vetlaag en het type diabetes). De farmacokinetische
eigenschappen van geneesmiddelen met insuline worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en
interindividuele variaties.
Absorptie
Het absorptieprofiel wordt bepaald door het product, zijnde een mengsel bestaande uit
insulineproducten met respectievelijk een snelle en een verlengde absorptie. De maximale
plasmaconcentratie van snelwerkende insuline wordt binnen 1,5 tot 2,5 uur na subcutane toediening
bereikt.
Distributie
29
Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan
circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
Metabolisme
Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende
enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase. Er zijn veronderstellingen gemaakt ten
aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecuul; geen
enkele van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief.
Eliminatie
De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
De uiteindelijke halfwaardetijd (t
½
) is daarom eerder een maat voor de absorptie dan voor de
eliminatie
per se
van insuline uit het plasma (insuline in de bloedbaan heeft een t
½
van slechts enkele
minuten). Onderzoeken hebben een t
½
van ongeveer 5 tot 10 uur aangetoond.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Zinkchloride
Glycerol
Metacresol
Fenol
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Protaminesulfaat
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Geneesmiddelen met insuline mogen uitsluitend toegevoegd worden aan producten waarvan bekend is
dat ze ermee verenigbaar zijn.
Insulinesuspensies mogen niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
6.3
Houdbaarheid
Voor ingebruikname: 30 maanden.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 6 weken bewaard
worden. Bewaren beneden 30°C.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of
vriezer bewaren.
30
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Patroon (type 1 glas) met een zuiger (broombutyl) en een rubberen sluiting (broombutyl/poly-
isopreen) met 3 ml suspensie. De patroon bevat een glazen bolletje om resuspenderen te
vergemakkelijken.
Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 patronen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Naalden en Actraphane Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden. De patroon mag niet opnieuw
worden gevuld.
Nadat Actraphane Penfill uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen de Actraphane Penfill op
kamertemperatuur te laten komen voor de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing
voor het eerste gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de geresuspendeerde vloeistof niet gelijkmatig wit en
troebel is.
Actraphane die bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
De patiënt moet worden aangeraden de naald na elke injectie weg te gooien.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/017
EU/1/02/229/018
EU/1/02/229/019
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 oktober 2002
Datum van laatste verlenging: 18 september 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
31
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
32
BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
B.
C.
D.
33
A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Denemarken
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Actraphane 30 InnoLet, Actraphane 40 en 50 Penfill:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Actraphane 30 injectieflacon, Penfill en FlexPen:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres
Frankrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
•
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
D.
•
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
34
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
•
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
•
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van
het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging
van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke
mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een
minimum) is bereikt.
35
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
36
A. ETIKETTERING
37
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING ( INJECTIEFLACON)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 30 40 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE. 1 ml suspensie bevat 40 IE humane insuline (30%
als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 1,4 mg),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor
pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 injectieflacon van 10 ml
5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies
Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen als deze gelijkmatig wit en troebel is.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
Tijdens gebruik of meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.
38
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald en de spuit na elke injectie weg
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/001 1 injectieflacon van 10 ml
EU/1/02/229/002 5 injectieflacons van 10 ml
13.
PARTIJNUMMER
Charge:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
actraphane 30 40
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
39
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET (INJECTIEFLACON)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Actraphane 30 40 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP/
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
Charge:
5.
10 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
40
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING (INJECTIEFLACON)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 30 100 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 IE. 1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline
(30% als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor
pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 injectieflacon van 10 ml
5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies
Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen als deze gelijkmatig wit en troebel is.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
Tijdens gebruik of meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.
41
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald en de spuit na elke injectie weg
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/003 1 injectieflacon van 10 ml
EU/1/02/229/004 5 injectieflacons van 10 ml
13.
PARTIJNUMMER
Charge:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
actraphane 30 100
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
42
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET (INJECTIEFLACON)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Actraphane 30 100 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP/
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
Charge:
5.
10 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
43
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENWIKKEL ETIKET OP DE MULTIVERPAKKING (INJECTEFLACON – met blue
box)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 30 40 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE. 1 ml suspensie bevat 40 IE humane insuline (30%
als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 1,4 mg),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor
pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
Multiverpakking: 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies
Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen indien deze gelijkmatig wit en troebel is.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.
44
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald en spuit na elke injectie weg
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/036 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
13.
PARTIJNUMMER
Charge:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
actraphane 30 40
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
45
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENVERPAKKING VAN DE MULTIVERPAKKING (INJECTIEFLACON – zonder blue
box)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 30 40 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE. 1 ml suspensie bevat 40 IE humane insuline (30%
als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 1,4 mg),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor
pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 injectieflacon van 10 ml. Onderdeel van een multiverpakking, niet voor afzonderlijke verkoop
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies
Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen indien deze gelijkmatig wit en troebel is.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.
46
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald en spuit na elke injectie weg
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/036 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
13.
PARTIJNUMMER
Charge:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
actraphane 30 40
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
47
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENWIKKEL ETIKET OP DE MULTIVERPAKKING (INJECTIEFLACON – met blue
box)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 30 100 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 IE. 1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline
(30% als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor
pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
Multiverpakking: 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies
Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen indien deze gelijkmatig wit en troebel is.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.
48
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald en spuit na elke injectie weg
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/037 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
13.
PARTIJNUMMER
Charge:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
actraphane 30 100
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
49
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENVERPAKKING VAN DE MULTIVERPAKKING (INJECTIEFLACON – zonder blue
box)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 30 100 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 IE. 1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline
(30% als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor
pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 injectieflacon van 10 ml. Onderdeel van een multiverpakking, niet voor afzonderlijke verkoop
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies
Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen indien deze gelijkmatig wit en troebel is.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.
50
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald en spuit na elke injectie weg
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/037 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
13.
PARTIJNUMMER
Charge:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
actraphane 30 100
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
51
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 30 Penfill 100 IE/ml
Suspensie voor injectie in patroon
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 IE. 1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline (30% als
oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor
pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 x 3 ml patroon
5 x 3 ml patronen
10 x 3 ml patronen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies
Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen indien deze gelijkmatig wit en troebel is.
Mag maar door één persoon worden gebruikt.
8.
EXP/
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
52
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald na elke injectie weg
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/011 1 patroon van 3 ml
EU/1/02/229/012 5 patronen van 3 ml
EU/1/02/229/013 10 patronen van 3 ml
13.
PARTIJNUMMER
Charge:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
actraphane 30 Penfill
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
53
PC
SN
NN
54
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Actraphane 30 Penfill 100 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP/
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
Charge:
5.
3 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
55
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE PEN. InnoLet)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 30 InnoLet 100 IE/ml
Suspensie voor injectie in voorgevulde pen
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 IE.1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline
(30% als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor
pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 x 3 ml voorgevulde pen
5 x 3 ml voorgevulde pennen
10 x 3 ml voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Naalden zijn niet meegeleverd
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies
Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen indien deze gelijkmatig wit en troebel is.
Mag maar door één persoon worden gebruikt.
Ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte
van maximaal 8 mm.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
56
EXP/
Tijdens gebruik en wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Houd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald na elke injectie weg
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/030 1 pen van 3 ml
EU/1/02/229/031 5 pennen van 3 ml
EU/1/02/229/032 10 pennen van 3 ml
13.
PARTIJNUMMER
Charge:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
actraphane 30 InnoLet
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
57
PC
SN
NN
58
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
PEN ETIKET (VOORGEVULDE PEN. InnoLet)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Actraphane 30 InnoLet 100 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP/
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
Charge:
5.
3 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
59
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE PEN. FlexPen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 30 FlexPen 100 IE/ml
Suspensie voor injectie in voorgevulde pen
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 IE. 1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline
(30% als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor
pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 x 3 ml voorgevulde pen
5 x 3 ml voorgevulde pennen
10 x 3 ml voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Naalden zijn niet meegeleverd
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies
Gebruik de suspensie uitsluitend als die gelijkmatig wit en troebel is.
Mag maar door één persoon worden gebruikt.
Ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte
van maximaal 8 mm.
60
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Houd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald na elke injectie weg
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/033 1 pen van 3 ml
EU/1/02/229/034 5 pennen van 3 ml
EU/1/02/229/035 10 pennen van 3 ml
13.
PARTIJNUMMER
Charge:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
actraphane 30 FlexPen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
61
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
62
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
PEN ETIKET (VOORGEVULDE PEN. FlexPen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Actraphane 30 FlexPen 100 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP/
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
Charge:
5.
3 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
63
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 40 Penfill 100 IE/ml
Suspensie voor injectie in patroon
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 IE. 1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline (40% als
oplosbare insuline en 60% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor
pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 x 3 ml patroon
5 x 3 ml patronen
10 x 3 ml patronen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies
Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen indien deze gelijkmatig wit en troebel is.
Mag maar door één persoon worden gebruikt.
8.
EXP/
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
64
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald na elke injectie weg
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/014 1 patroon van 3 ml
EU/1/02/229/015 5 patronen van 3 ml
EU/1/02/229/016 10 patronen van 3 ml
13.
PARTIJNUMMER
Charge:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
actraphane 40 Penfill
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
65
NN
66
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Actraphane 40 Penfill 100 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP/
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
Charge:
5.
3 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
67
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 50 Penfill 100 IE/ml
Suspensie voor injectie in patroon
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 IE. 1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline (50% als
oplosbare insuline en 50% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor
pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 x 3 ml patroon
5 x 3 ml patronen
10 x 3 ml patronen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies
Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen indien deze gelijkmatig wit en troebel is.
Mag maar door één persoon worden gebruikt.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.
68
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald na elke injectie weg
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/017 1 patroon van 3 ml
EU/1/02/229/018 5 patronen van 3 ml
EU/1/02/229/019 10 patronen van 3 ml
13.
PARTIJNUMMER
Charge:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
actraphane 50 Penfill
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
69
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Actraphane 50 Penfill 100 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP/
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
Charge:
5.
3 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
70
B. BIJSLUITER
71
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Actraphane 30 40 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in injectieflacon
humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
1.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Actraphane is humane insuline met zowel een snelwerkend als een langwerkend effect.
Actraphane wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Actraphane helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Actraphane zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 30 minuten na de injectie beginnen te verlagen, en
dat effect zal ongeveer 24 uur aanhouden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
â–º
â–º
â–º
â–º
â–º
â–º
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie ‘Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
Het beschermdopje zit los of ontbreekt. Elke injectieflacon heeft een tegen misbruik bestand
kunststof beschermdopje. Als dat niet volledig intact is wanneer u de injectieflacon krijgt, moet
u met de injectieflacon teruggaan naar uw leverancier.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of het is bevroren geweest, zie rubriek 5.
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Actraphane dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Voordat u Actraphane gaat gebruiken
â–º
â–º
â–º
â–º
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Verwijder het beschermdopje.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Naalden en spuiten mogen niet met anderen gedeeld worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts:
72
â–º
â–º
â–º
â–º
als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier;
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden;
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts;
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3). Neem
contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het injectiegebied. Neem contact op met
uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden voordat u in een ander gebied gaat
injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering
van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Actraphane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
•
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
•
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
•
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
•
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
•
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
•
anabole steroïden (zoals testosteron)
•
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
•
orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
•
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
•
glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
•
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
•
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
•
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
•
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
73
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
â–º
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
â–º
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Actraphane kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Actraphane tijdens het geven van
borstvoeding.
â–º
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
â–º
•
•
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
als u vaak een hypoglykemie heeft
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Actraphane bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten om een lage
bloedsuiker te voorkomen.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
74
Actraphane kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.
Hoe en waar injecteren?
Actraphane moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in
een bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren.
Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen (zie rubriek 4). De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, de voorzijde van uw dijen of
de bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.
Hoe gebruikt u dit middel?
Actraphane injectieflacons zijn voor gebruik met insulinespuiten met de overeenkomstige
schaalverdeling.
1.
2.
3.
Rol de injectieflacon tussen uw handen tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is. Het
mengen gaat makkelijker wanneer de insuline kamertemperatuur heeft bereikt.
Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit als de dosis insuline die u gaat injecteren. Spuit de
lucht in de injectieflacon.
Keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en zuig de juiste insulinedosis in de spuit. Trek
de naald uit de injectieflacon. Verwijder dan de lucht uit de spuit en controleer de dosis.
Hoe dit middel te injecteren?
â–º
â–º
â–º
Injecteer de insuline onder uw huid. Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts
of verpleegkundige.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid, om er zeker van te zijn dat u alle insuline
heeft geïnjecteerd.
Gooi de naald en spuit weg na elke injectie.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie ‘Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Het kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
75
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
•
te veel insuline injecteert
•
te weinig eet of een maaltijd overslaat
•
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
•
alcohol drinkt, zie Waarop moet u letten met alcohol? in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
â–º
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
â–º
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
â–º
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.
Een ernstige, allergische reactie
op Actraphane of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
•
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
•
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
76
â–º
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet
bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied
injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen
voorkomen.
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook ‘Een ernstige, allergische reactie’
hierboven.
Diabetische retinopathie
(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zwelling van gewrichten:
wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Pijnlijke neuropathie
(pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Problemen met het gezichtsvermogen:
bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
•
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
•
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
•
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
•
een infectie en/of koorts krijgt
•
meer eet dan gewoonlijk
•
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
77
Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
â–º
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
â–º
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
‘diabetische ketoacidose’ (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de injectieflacon en op de buitenverpakking, na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve:
Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 25°C) gedurende maximaal 6 weken.
Bewaar de injectieflacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking, ter bescherming
tegen licht.
Gooi de naald en spuit na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
–
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Actraphane is een mengsel dat bestaat uit
30% oplosbare humane insuline en 70% isofane humane insuline. Elke ml bevat 40 IE humane
insuline. Elke injectieflacon bevat 400 IE humane insuline in 10 ml suspensie voor injectie.
De andere stoffen in dit middel zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.
–
Hoe ziet Actraphane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Actraphane wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten met 1 of 5 injectieflacons van 10 ml of een multiverpakking met 5 verpakkingen
van 1 x 10 ml injectieflacon. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
78
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Fabrikant
De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van de
buitenverpakking en op het etiket:
–
Indien de tweede en derde tekens S6 of ZF zijn, is de fabrikant Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
Indien de tweede en derde tekens T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS, 45
Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
–
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
79
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Actraphane 30 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in injectieflacon
humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
1.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Actraphane is humane insuline met zowel een snelwerkend als een langwerkend effect.
Actraphane wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Actraphane helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Actraphane zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 30 minuten na de injectie beginnen te verlagen, en
dat effect zal ongeveer 24 uur aanhouden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
â–º
â–º
â–º
â–º
â–º
â–º
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie ‘Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
Het beschermdopje zit los of ontbreekt. Elke injectieflacon heeft een tegen misbruik bestand
kunststof beschermdopje. Als dat niet volledig intact is wanneer u de injectieflacon krijgt, moet
u met de injectieflacon teruggaan naar uw leverancier.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of het is bevroren geweest, zie rubriek 5.
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Actraphane dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Voordat u Actraphane gaat gebruiken
â–º
â–º
â–º
â–º
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Verwijder het beschermdopje.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Naalden en spuiten mogen niet met anderen gedeeld worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts:
80
â–º
â–º
â–º
â–º
als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier;
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden;
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts;
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3). Neem
contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het injectiegebied. Neem contact op met
uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden voordat u in een ander gebied gaat
injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering
van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Actraphane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
•
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
•
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
•
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
•
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
•
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
•
anabole steroïden (zoals testosteron)
•
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
•
orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
•
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
•
glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
•
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
•
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
•
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
•
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
81
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
â–º
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
â–º
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Actraphane kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Actraphane tijdens het geven van
borstvoeding.
â–º
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
â–º
•
•
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
als u vaak een hypoglykemie heeft
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Actraphane bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten om een lage
bloedsuiker te voorkomen.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
82
Actraphane kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.
Hoe en waar injecteren?
Actraphane moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in
een bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren.
Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen (zie rubriek 4). De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, de voorzijde van uw dijen of
de bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.
Hoe gebruikt u dit middel?
Actraphane injectieflacons zijn voor gebruik met insulinespuiten met de overeenkomstige
schaalverdeling.
1.
2.
3.
Rol de injectieflacon tussen uw handen tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is. Het
mengen gaat makkelijker wanneer de insuline kamertemperatuur heeft bereikt.
Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit als de dosis insuline die u gaat injecteren. Spuit de
lucht in de injectieflacon.
Keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en zuig de juiste insulinedosis in de spuit. Trek
de naald uit de injectieflacon. Verwijder dan de lucht uit de spuit en controleer de dosis.
Hoe dit middel te injecteren?
â–º
â–º
â–º
Injecteer de insuline onder uw huid. Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts
of verpleegkundige.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid, om er zeker van te zijn dat u alle insuline
heeft geïnjecteerd.
Gooi de naald en spuit weg na elke injectie.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie ‘Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Het kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
83
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
•
te veel insuline injecteert
•
te weinig eet of een maaltijd overslaat
•
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
•
alcohol drinkt, zie Waarop moet u letten met alcohol? in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
â–º
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
â–º
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
â–º
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.
Een ernstige, allergische reactie
op Actraphane of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
•
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
•
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
84
â–º
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet
bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied
injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen
voorkomen.
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook ‘Een ernstige, allergische reactie’
hierboven.
Diabetische retinopathie
(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zwelling van gewrichten:
wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Pijnlijke neuropathie
(pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Problemen met het gezichtsvermogen:
bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
•
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
•
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
•
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
•
een infectie en/of koorts krijgt
•
meer eet dan gewoonlijk
•
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
85
Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
â–º
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
â–º
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
‘diabetische ketoacidose’ (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de injectieflacon en op de buitenverpakking, na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve:
Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 25°C) gedurende maximaal 6 weken.
Bewaar de injectieflacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking, ter bescherming
tegen licht.
Gooi de naald en spuit na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
–
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Actraphane is een mengsel dat bestaat uit
30% oplosbare humane insuline en 70% isofane humane insuline. Elke ml bevat 100 IE humane
insuline. Elke injectieflacon bevat 1.000 IE humane insuline in 10 ml suspensie voor injectie.
De andere stoffen in dit middel zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.
–
Hoe ziet Actraphane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Actraphane wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten met 1 of 5 injectieflacons van 10 ml of een multiverpakking met 5 verpakkingen
van 1 x 10 ml injectieflacon. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
86
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Fabrikant
De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van de
buitenverpakking en op het etiket:
–
Indien de tweede en derde tekens S6 of ZF zijn, is de fabrikant Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
Indien de tweede en derde tekens T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS, 45
Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
–
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
87
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Actraphane 30 Penfill 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in patroon
humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Actraphane is humane insuline met zowel een snelwerkend als een langwerkend effect.
Actraphane wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Actraphane helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Actraphane zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 30 minuten na de injectie beginnen te verlagen, en
dat effect zal ongeveer 24 uur aanhouden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
â–º
â–º
â–º
â–º
â–º
â–º
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie ‘Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
De patroon of het toedieningssysteem met de patroon is gevallen, beschadigd of gedeukt.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of het is bevroren geweest, zie rubriek 5.
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Actraphane dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Voordat u Actraphane gaat gebruiken
â–º
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
88
â–º
â–º
â–º
â–º
Controleer altijd de patroon, met inbegrip van de rubberen zuiger aan de onderzijde van de
patroon. Niet gebruiken als er beschadigingen te zien zijn of als de rubberen zuiger is
opgetrokken tot voorbij de witte band aan de onderzijde van de patroon. Dit kan namelijk
veroorzaakt zijn door het lekken van insuline. Denkt u dat de patroon beschadigd is? Breng de
patroon dan terug naar de leverancier. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor meer
informatie.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Naalden en Actraphane Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden.
Actraphane Penfill is alleen geschikt voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen.
Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts:
â–º
als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier;
â–º
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden;
â–º
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts;
â–º
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3). Neem
contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het injectiegebied. Neem contact op met
uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden voordat u in een ander gebied gaat
injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering
van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Actraphane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
•
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
•
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
•
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
•
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
•
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
•
anabole steroïden (zoals testosteron)
•
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
•
orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
•
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
•
glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
•
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
89
•
•
•
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
â–º
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
â–º
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Actraphane kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Actraphane tijdens het geven van
borstvoeding.
â–º
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
â–º
•
•
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
als u vaak een hypoglykemie heeft
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Actraphane bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
90
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten om een lage
bloedsuiker te voorkomen.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Actraphane kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.
Hoe en waar injecteren?
Actraphane moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in
een bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren. Actraphane Penfill is alleen geschikt
voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen. Neem contact op met uw arts als u uw insuline
op een andere manier moet injecteren.
Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen (zie rubriek 4). De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, de voorzijde van uw dijen of
de bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.
â–º
â–º
â–º
â–º
De patroon mag niet opnieuw worden gevuld. Eenmaal leeg, moet de patroon worden
weggegooid.
Actraphane Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk
insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Wanneer u wordt behandeld met Actraphane Penfill en een andere soort insuline in een Penfill
patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline een.
Neem altijd een reserve Penfill patroon mee voor het geval u uw aangebroken patroon verliest
of deze beschadigd raakt.
Mengen van Actraphane
Controleer altijd of er voldoende insuline in de patroon beschikbaar is (ten minste 12 eenheden) om
gelijkmatig te kunnen mengen. Als er onvoldoende insuline beschikbaar is, gebruik dan een nieuwe
patroon. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor verdere instructies.
â–º
•
Elke keer dat u een nieuwe Actraphane Penfill in gebruik neemt
(voordat u de patroon in
het insulinetoedieningssysteem plaatst).
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u het gebruikt. Dit maakt het mengen
makkelijker.
91
•
•
•
•
Beweeg de patroon daarna minstens 20 keer op en neer tussen positie
a
en
b
(zie afbeelding),
waarbij het glazen bolletje van de ene naar de andere kant moet rollen.
Herhaal deze beweging minstens 10 keer voor elke injectie.
De beweging moet altijd worden herhaald totdat de vloeistof er gelijkmatig wit en troebel
uitziet.
Ga onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
Hoe injecteert u Actraphane
â–º
â–º
Injecteer de insuline onder uw huid. Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts
of verpleegkundige en zoals is beschreven in de handleiding van uw pen.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid om er zeker van te zijn dat u alle insuline
heeft geïnjecteerd. Houd de drukknop volledig ingedrukt totdat de naald uit de huid is
getrokken. Dit zorgt ervoor dat de insuline juist wordt toegediend en beperkt dat bloed in de
naald of het insulinereservoir kan stromen.
Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Actraphane zonder dat de
naald bevestigd is. Anders kan er vloeistof weglekken, wat een onnauwkeurige dosering kan
veroorzaken.
â–º
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie ‘Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Het kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
92
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
•
te veel insuline injecteert
•
te weinig eet of een maaltijd overslaat
•
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
•
alcohol drinkt, zie Waarop moet u letten met alcohol? in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
â–º
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
â–º
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
â–º
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.
Een ernstige, allergische reactie
op Actraphane of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
•
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
•
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
â–º
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet
bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied
injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen
voorkomen.
Lijst van andere bijwerkingen
93
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook ‘Een ernstige, allergische reactie’
hierboven.
Diabetische retinopathie
(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zwelling van gewrichten:
wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Pijnlijke neuropathie
(pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Problemen met het gezichtsvermogen:
bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
•
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
•
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
•
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
•
een infectie en/of koorts krijgt
•
meer eet dan gewoonlijk
•
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
â–º
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
â–º
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
‘diabetische ketoacidose’ (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
94
plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
buitenverpakking, na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve:
Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
Bewaar de patroon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking, ter bescherming tegen
licht.
Gooi de naald na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
–
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Actraphane is een mengsel dat bestaat uit
30% oplosbare humane insuline en 70% isofane humane insuline. Elke ml bevat 100 IE humane
insuline. Elk patroon bevat 300 IE humane insuline in 3 ml suspensie voor injectie.
De andere stoffen in dit middel zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.
–
Hoe ziet Actraphane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Actraphane wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 patronen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Fabrikant
95
De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van de
buitenverpakking en op het etiket:
–
Indien de tweede en derde tekens S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Indien de tweede en derde tekens H7 of T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS,
45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
–
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
96
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Actraphane 30 InnoLet 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in
voorgevulde pen
humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Actraphane is humane insuline met zowel een snelwerkend als een langwerkend effect.
Actraphane wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Actraphane helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Actraphane zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 30 minuten na de injectie beginnen te verlagen, en
dat effect zal ongeveer 24 uur aanhouden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
â–º
â–º
â–º
â–º
â–º
â–º
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie ‘Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
InnoLet is gevallen, beschadigd of gedeukt.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of het is bevroren geweest, zie rubriek 5.
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Actraphane dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Voordat u Actraphane gaat gebruiken
â–º
â–º
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
97
â–º
â–º
Naalden en Actraphane InnoLet mogen niet met anderen gedeeld worden.
Actraphane InnoLet is alleen geschikt voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw arts
als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts:
â–º
als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier;
â–º
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden;
â–º
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts;
â–º
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3). Neem
contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het injectiegebied. Neem contact op met
uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden voordat u in een ander gebied gaat
injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering
van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Actraphane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
•
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
•
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
•
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
•
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
•
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
•
anabole steroïden (zoals testosteron)
•
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
•
orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
•
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
•
glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
•
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
•
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
•
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
•
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
98
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
â–º
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
â–º
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Actraphane kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Actraphane tijdens het geven van
borstvoeding.
â–º
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
â–º
•
•
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
als u vaak een hypoglykemie heeft
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Actraphane bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
99
Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten om een lage
bloedsuiker te voorkomen.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Actraphane kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.
Hoe en waar injecteren?
Actraphane moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in
een bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren. Actraphane InnoLet is alleen geschikt
voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen (zie rubriek 4). De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, de voorzijde van uw dijen of
de bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.
Hoe Actraphane 30 InnoLet te gebruiken
Actraphane 30 InnoLet is een voorgevulde wegwerppen die zowel snelwerkend als langwerkend
humane insuline bevat in de verhouding van 30/70.
Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Actraphane 30 Innolet die zijn opgenomen in deze
bijsluiter. U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de instructies voor het gebruik van Actraphane
30 InnoLet.
Controleer voorafgaand aan het injecteren van uw insuline altijd of u de juiste soort pen heeft.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie ‘Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Het kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
100
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
•
te veel insuline injecteert
•
te weinig eet of een maaltijd overslaat
•
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
•
alcohol drinkt, zie Waarop moet u letten met alcohol? in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
â–º
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
â–º
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
â–º
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.
Een ernstige, allergische reactie
op Actraphane of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
•
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
101
•
â–º
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet
bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied
injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen
voorkomen.
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook ‘Een ernstige, allergische reactie’
hierboven.
Diabetische retinopathie
(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zwelling van gewrichten:
wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Pijnlijke neuropathie
(pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Problemen met het gezichtsvermogen:
bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
•
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
•
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
•
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
•
een infectie en/of koorts krijgt
•
meer eet dan gewoonlijk
102
•
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
â–º
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
â–º
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
‘diabetische ketoacidose’ (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
InnoLet en de buitenverpakking, na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve:
Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
Houd altijd de pendop op uw InnoLet wanneer u deze niet gebruikt, ter bescherming tegen licht.
Gooi de naald na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
–
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Actraphane is een mengsel dat bestaat uit
30% oplosbare humane insuline en 70% isofane humane insuline. Elke ml bevat 100 IE humane
insuline. Elke voorgevulde pen bevat 300 IE humane insuline in 3 ml suspensie voor injectie.
De andere stoffen in dit middel zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.
–
Hoe ziet Actraphane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Actraphane wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 voorgevulde pennen van 3 ml. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
103
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
Zie nu de ommezijde voor informatie hoe uw InnoLet moet worden gebruikt.
104
Instructies voor het gebruik van Actraphane 30 suspensie voor injectie in InnoLet
Lees de instructies zorgvuldig door alvorens uw InnoLet te gebruiken.
Als u de instructies niet
zorgvuldig volgt, kunt u te weinig of te veel insuline krijgen, wat een te hoge of te lage
bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.
Uw InnoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen die 1-50 eenheden in stappen van 1
eenheid kan afgeven. InnoLet is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor
eenmalig gebruik van maximaal 8 mm lang. Neem, als voorzorgsmaatregel, altijd een reservepen mee
voor het geval u uw in gebruik genomen InnoLet verliest of deze beschadigd raakt.
drukknop
dosisinstel-
schijf
dosisschaal-
verdeling
schaal-
verdeling
resterend
aantal
eenheden
insulinepatroon
glazen bolletje
naaldcompartiment
Naald voor eenmalig gebruik
(voorbeeld)
naald
papieren
afdekplaatje
binnenste
naaldbescherm-
dopje
grote
buitenste
naald-
beschermkap
pendop
Voorbereiding
Controleer de naam en het gekleurde etiket
van uw InnoLet om er zeker van te zijn dat deze de
juiste insulinesoort bevat. Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort insuline gebruikt. Als u een
verkeerd soort insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden. Verwijder de
pendop .
Mengen gaat makkelijker als de insuline op kamertemperatuur is.
Mengen van de insuline
Vóór elke injectie:
•
Controleer of er ten minste 12 eenheden
insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er een
gelijkmatig gemengd kan worden. Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een
nieuwe InnoLet gebruiken.
•
Beweeg de pen op en neer
tussen positie A en B, waarbij het glazen bolletje van de ene kant
van de patroon naar de andere kant moet rollen (afbeelding
1A)
en dit minstens 20 maal.
Herhaal deze beweging ten minste 10 maal vóór elke injectie. Deze beweging moet altijd
worden herhaald tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
•
Zorg er altijd voor dat u, voorafgaand aan elke injectie, de insuline goed gemengd heeft. Als u
de insuline niet goed heeft gemengd, kan dit een onjuiste dosering veroorzaken wat tot een te
hoge of te lage bloedsuikerspiegel kan leiden.
Ga na het mengen onmiddellijk verder met de
volgende stappen van de injectie.
105
1A
Vastschroeven van de naald
•
•
•
•
•
Gebruik altijd
voor elke injectie
een nieuwe naald.
Dit vermindert het risico op besmetting,
infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en onnauwkeurige dosering.
Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt vóór gebruik.
Verwijder het papieren afdekplaatje
van een nieuwe naald voor eenmalig gebruik.
Schroef de naald recht en stevig
op uw InnoLet (afbeelding
1B).
Verwijder de grote buitenste naaldbeschermkap en het binnenste naaldbeschermdopje
van de naald.
U kunt de grote buitenste naaldbeschermkap in het compartiment bewaren.
Plaats het binnenste naaldbeschermdopje nooit terug op de naald. U zou uzelf aan de naald
kunnen prikken.
1B
Gebruiksklaar maken en verwijderen van lucht vóór elke injectie
Bij normaal gebruik kan er wat lucht in de naald en de patroon terechtkomen.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering:
•
Stel 2 eenheden in
door de instelschijf met de klok mee te draaien.
•
Houd uw InnoLet met de naald omhoog en tik
met uw vinger een paar keer
licht tegen de
patroon
(afbeelding
1C)
om eventuele luchtbelletjes boven in de patroon te laten verzamelen.
•
Terwijl u de naald omhoog gericht houdt, drukt u de drukknop in,
de instelschijf komt
weer op 0.
•
Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt
voordat u injecteert
(afbeelding
1C).
U weet dan zeker dat de insuline doorstroomt. Is dit niet het geval, gebruik een
andere nieuwe naald en herhaal dan deze procedure maximaal 6 keer.
Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen defect en mag u deze niet gebruiken.
•
Als er geen druppel verschijnt, injecteert u geen insuline, ondanks dat de dosisinstelschijf
beweegt. Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
106
•
Maak InnoLet altijd gebruiksklaar voordat u injecteert. Als u InnoLet niet gebruiksklaar maakt,
injecteert u mogelijk te weinig of helemaal geen insuline. Dit kan leiden tot een te hoge
bloedsuikerspiegel.
1C
Het instellen van de dosis
•
•
•
Controleer altijd of de drukknop volledig is ingedrukt en de instelschijf op 0 staat.
Stel het aantal eenheden dat u moet injecteren in
door de instelschijf met de klok mee te
draaien (afbeelding
2).
Steeds als u één eenheid instelt hoort u een klik.
De dosis kan worden verhoogd of verlaagd
door de instelschijf verder of terug te draaien. Zorg ervoor dat u niet aan de instelschijf draait of
de dosis corrigeert als de naald in de huid zit. Dit kan leiden tot een onnauwkeurige dosering
waardoor uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag kan worden.
Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd de dosisschaalverdeling en de dosisinstelschijf om
te zien hoeveel eenheden u heeft ingesteld. Tel niet het aantal klikken van de pen. Als u de
verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Gebruik de schaalverdeling voor het resterende aantal eenheden niet, deze geeft alleen aan
hoeveel insuline er ongeveer nog in de pen zit.
U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.
2
Insuline injecteren
•
•
•
•
Steek de naald in de huid.
Injecteer op de manier die door uw arts is aanbevolen.
Injecteer de volledige dosis door de drukknop helemaal in te drukken
(afbeelding
3).
U
hoort klikken als de instelschijf weer terug naar 0 gaat.
De naald moet na het injecteren nog minstens 6 seconden onder de huid blijven
om er
zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
Zorg dat de instelschijf niet blokkeert tijdens het injecteren,
aangezien de instelschijf naar 0
terug moet kunnen gaan wanneer u de drukknop indrukt. Wees er altijd zeker van dat de
107
•
3
dosisinstelschijf weer op 0 staat na de injectie. Als de dosisinstelschijf stopt voordat deze weer
op 0 staat, is niet de volledige dosis toegediend. Dit kan leiden tot een te hoge
bloedsuikerspiegel.
Gooi de naald na elke injectie weg.
Verwijderen van de naald
•
•
4
Plaats de grote buitenste beschermkap weer op de naald en schroef de naald los
(afbeelding
4). Gooi de naald voorzichtig weg.
Plaats de pendop terug op uw InnoLet ter bescherming tegen licht.
Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald.
Verwijder altijd de naald na elke injectie en gooi deze weg en bewaar uw InnoLet zonder dat de naald
bevestigd is. Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden
en een onnauwkeurige dosering.
Andere belangrijke informatie
Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om het risico op
prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verminderen.
Gooi uw gebruikte InnoLet op de juiste manier weg zonder de naald erop.
Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen. Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
Deel nooit uw pen met andere mensen. Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun gezondheid.
Houd altijd uw InnoLet en naalden buiten het zicht en bereik van anderen, vooral kinderen.
Verzorgen van uw pen
108
Uw InnoLet is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik. De pen moet met zorg worden
behandeld. Als de pen gevallen, beschadigd of gedeukt is bestaat het risico dat insuline weglekt. Dit
kan een onnauwkeurige dosering veroorzaken, wat kan leiden tot een te hoge of te lage
bloedsuikerspiegel.
U kunt uw InnoLet reinigen met een antiseptisch doekje. Dompel de pen niet onder en was of smeer
de pen niet. Hierdoor kan het mechanisme beschadigd raken wat een onnauwkeurige dosering kan
veroorzaken. Dit kan leiden tot een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
Uw InnoLet niet opnieuw vullen. Eenmaal leeg, moet deze worden weggegooid.
109
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Actraphane 30 FlexPen 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in
voorgevulde pen
humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Actraphane is humane insuline met zowel een snelwerkend als een langwerkend effect.
Actraphane wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Actraphane helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Actraphane zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 30 minuten na de injectie beginnen te verlagen, en
dat effect zal ongeveer 24 uur aanhouden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
â–º
â–º
â–º
â–º
â–º
â–º
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie ‘Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
FlexPen is gevallen, beschadigd of gedeukt.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of het is bevroren geweest, zie rubriek 5.
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Actraphane dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Voordat u Actraphane gaat gebruiken
â–º
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
110
â–º
â–º
â–º
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Naalden en Actraphane FlexPen mogen niet met anderen gedeeld worden.
Actraphane FlexPen is alleen geschikt voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw arts
als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts:
â–º
als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier;
â–º
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden;
â–º
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts;
â–º
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3). Neem
contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het injectiegebied. Neem contact op met
uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden voordat u in een ander gebied gaat
injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering
van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Actraphane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
•
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
•
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
•
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
•
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
•
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
•
anabole steroïden (zoals testosteron)
•
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
•
orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
•
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
•
glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
•
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
•
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
•
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
•
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
111
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
â–º
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
â–º
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Actraphane kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Actraphane tijdens het geven van
borstvoeding.
â–º
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
â–º
•
•
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
als u vaak een hypoglykemie heeft
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Actraphane bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
112
Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten om een lage
bloedsuiker te voorkomen.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Actraphane kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.
Hoe en waar injecteren?
Actraphane moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in
een bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren. Actraphane FlexPen is alleen geschikt
voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen (zie rubriek 4). De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, de voorzijde van uw dijen of
de bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.
Hoe Actraphane 30 FlexPen te gebruiken
Actraphane 30 FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die zowel snelwerkend als langwerkend
humane insuline bevat in de verhouding van 30/70.
Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Actraphane 30 FlexPen die zijn opgenomen in
deze bijsluiter. U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de instructies voor het gebruik van
Actraphane 30 FlexPen.
Controleer voorafgaand aan het injecteren van uw insuline altijd of u de juiste soort pen heeft.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie ‘Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Het kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
113
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
•
te veel insuline injecteert
•
te weinig eet of een maaltijd overslaat
•
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
•
alcohol drinkt, zie Waarop moet u letten met alcohol? in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
â–º
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
â–º
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
â–º
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.
Een ernstige, allergische reactie
op Actraphane of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
•
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
114
•
â–º
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet
bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied
injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen
voorkomen.
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook ‘Een ernstige, allergische reactie’
hierboven.
Diabetische retinopathie
(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zwelling van gewrichten:
wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Pijnlijke neuropathie
(pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Problemen met het gezichtsvermogen:
bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
•
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
•
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
•
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
•
een infectie en/of koorts krijgt
•
meer eet dan gewoonlijk
115
•
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
â–º
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
â–º
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
‘diabetische ketoacidose’ (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
FlexPen en de buitenverpakking, na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in de koelkast bij 2°C – 8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve:
Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
Houd altijd de pendop op uw FlexPen wanneer u deze niet gebruikt, ter bescherming tegen licht.
Gooi de naald na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
–
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Actraphane is een mengsel dat bestaat uit
30% oplosbare humane insuline en 70% isofane humane insuline. Elke ml bevat 100 IE humane
insuline. Elke voorgevulde pen bevat 300 IE humane insuline in 3 ml suspensie voor injectie.
De andere stoffen in dit middel zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.
–
Hoe ziet Actraphane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Actraphane wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
116
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 voorgevulde pennen van 3 ml. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Fabrikant
De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van de
buitenverpakking en op het etiket:
–
Indien de tweede en derde tekens S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Indien de tweede en derde tekens H7 of T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS,
45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
–
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe uw FlexPen moet worden gebruikt.
117
Instructies voor het gebruik van Actraphane 30 suspensie voor injectie in FlexPen
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw FlexPen te gebruiken.
Als
u de instructies niet zorgvuldig volgt, kunt u te weinig of te veel insuline krijgen, wat een te hoge of te
lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.
Uw FlexPen is een voorgevulde insulinepen met dosisafleesvenster. U kunt de dosis in stappen van 1
eenheid instellen, van 1-60 eenheden. FlexPen is ontworpen voor gebruik met NovoFine of
NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik, met een lengte van maximaal 8 mm. Neem, als
voorzorgsmaatregel, altijd een reservepen mee voor het geval u uw FlexPen verliest of deze
beschadigd raakt.
Actraphane 30 FlexPen
pendop
patroon
glazen bolletje
instelknop drukknop
aanwijspijl
Naald (voorbeeld)
grote
buitenste
naaldkapje
naald
binnenste
naalddopje
papieren
afdekplaatje
12 eenheden schaalverdeling met
resterend aantal
eenheden
Verzorgen van uw pen
De pen moet met zorg worden behandeld. Als de pen gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het
risico dat insuline weglekt. Dit kan een onnauwkeurige dosering veroorzaken, wat een te hoge of te
lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.
U kunt de buitenkant van uw FlexPen reinigen met een antiseptisch doekje. Dompel de pen niet onder
en was of smeer de pen niet, omdat de pen daardoor beschadigd kan worden.
Uw FlexPen niet opnieuw vullen. Eenmaal leeg, moet deze worden weggegooid.
Voorbereiding van uw Actraphane 30 FlexPen
A
Controleer de naam en het gekleurde etiket om er zeker van te zijn deze de juiste insulinesoort
bevat.
Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort insuline gebruikt. Als u een verkeerd soort
insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Iedere keer dat u een nieuwe pen gebruikt
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u ze gebruikt.
Hierdoor gaat het mengen makkelijker. Haal de pendop van de pen (zie
A).
A
B
Voor de eerste injectie met een nieuwe FlexPen moet u de insuline mengen:
Beweeg de pen twintig keer op en neer tussen de twee posities, zoals afgebeeld, waarbij het glazen
bolletje van de ene naar de andere kant van de patroon rolt. Herhaal deze beweging tot de vloeistof
gelijkmatig wit en troebel is.
Vóór elke volgende injectie,
beweeg de pen minstens 10 keer op en neer tussen de twee posities tot
de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
118
Zorg er altijd voor dat u, voorafgaand aan elke injectie, de insuline goed gemengd heeft. Dit
vermindert het risico op een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel. Ga na het mengen van de insuline
onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
B
Controleer altijd of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er een
gelijkmatig mengsel kan ontstaan. Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een
nieuwe FlexPen gebruiken. 12 eenheden staan gemarkeerd op de schaalverdeling met het
resterend aantal eenheden. Zie de grote afbeelding bovenaan deze instructie.
Gebruik de pen niet als de
gemengde
insuline er niet
gelijkmatig wit en troebel
uitziet.
De naald bevestigen
C
Verwijder het papieren afdekplaatje van een nieuwe naald voor eenmalig gebruik.
Schroef de naald recht en stevig op uw FlexPen.
C
D
Verwijder de grote buitenste naaldbeschermkap en bewaar deze voor later gebruik.
D
E
Verwijder het binnenste naaldbeschermdopje en gooi het weg.
Plaats het binnenste naaldbeschermdopje nooit terug op de naald. U zou uzelf aan de naald kunnen
prikken.
E
Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald. Dit vermindert de kans op besmetting,
infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een onnauwkeurige dosering.
Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt vóór gebruik.
Controle van de insulinestroom
119
F
Bij normaal gebruik kan er vóór elke injectie wat lucht in de patroon terechtkomen. Ga als volgt
te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering:
Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.
F
2 eenheden
ingesteld
G
Houd uw FlexPen met de naald omhoog gericht en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de
patroon zodat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen.
G
H
Terwijl u de naald omhoog gericht houdt, drukt u de drukknop volledig in. De instelknop komt terug
op 0.
Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen. Is dit niet het geval, gebruik dan een
nieuwe naald en herhaal deze procedure maximaal 6 keer.
Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen defect en moet u een nieuwe pen gebruiken.
H
Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u injecteert. U weet dan
zeker dat de insuline doorstroomt. Als er geen druppel verschijnt, injecteert u geen insuline,
zelfs niet als de instelknop beweegt. Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
Controleer altijd de toevoer voordat u injecteert. Als u de toevoer niet controleert, injecteert u
mogelijk te weinig of helemaal geen insuline. Dit kan leiden tot een te hoge bloedsuikerspiegel.
Het instellen van uw dosis
I
Controleer of de instelknop op 0 staat.
Draai de instelknop om het aantal eenheden dat u moet injecteren in te stellen.
De dosis kan worden verhoogd of verlaagd door de instelknop verder of terug te draaien zodat de
correcte dosis tegenover de aanwijspijl verschijnt. Zorg er bij het draaien van de instelknop voor dat u
de drukknop niet indrukt; anders komt er insuline uit de pen.
120
U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.
I
5 eenheden
ingesteld
24
eenheden
ingesteld
Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd de instelknop en de aanwijspijl om te zien hoeveel
eenheden u heeft ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen. Als u de verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw
bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden. Gebruik de schaalverdeling voor het resterende
aantal eenheden niet, deze geeft alleen aan hoeveel insuline er ongeveer nog in de pen zit.
Insuline injecteren
J
Steek de naald in de huid. Injecteer op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft
getoond.
Injecteer de dosis door de drukknop helemaal in te drukken tot de 0 tegenover de aanwijspijl
staat. Zorg ervoor dat u de drukknop alleen indrukt bij het injecteren.
Door de instelknop te draaien, zal er geen insuline geïnjecteerd worden.
J
K
Houd de drukknop volledig ingedrukt en laat de naald minstens 6 seconden onder de huid zitten.
Zo bent u er zeker van dat u de volledige dosis krijgt.
Trek de naald uit de huid en haal daarna uw vinger van de drukknop.
Wees er altijd zeker van dat de instelknop weer op 0 staat na de injectie. Als de instelknop stopt
voordat deze weer op 0 staat, is niet de volledige dosis toegediend. Dit kan leiden tot een te hoge
bloedsuikerspiegel.
K
L
Plaats de naald in de grote buitenste naaldbeschermkap zonder de naald aan te raken. Druk wanneer de
naald bedekt is de grote buitenste naaldbeschermkap zorgvuldig volledig aan en schroef de naald los.
121
Gooi de naald voorzichtig weg en plaats de pendop terug.
L
Verwijder altijd de naald na elke injectie en bewaar uw FlexPen zonder de naald erop
geschroefd. Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte
naalden en een onnauwkeurige dosering.
Andere belangrijke informatie
Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om het risico op
prikken aan de naald en kruisbesmetting te verminderen.
Gooi uw gebruikte FlexPen op de juiste manier weg zonder de naald erop.
Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen. Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
Deel nooit uw pen met andere mensen. Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun
gezondheid.
Houd altijd uw pen en naalden buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.
122
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Actraphane 40 Penfill 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in patroon
humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Actraphane is humane insuline met zowel een snelwerkend als een langwerkend effect.
Actraphane wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Actraphane helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Actraphane zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 30 minuten na de injectie beginnen te verlagen, en
dat effect zal ongeveer 24 uur aanhouden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
â–º
â–º
â–º
â–º
â–º
â–º
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie ‘Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
De patroon of het toedieningssysteem met de patroon is gevallen, beschadigd of gedeukt.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of het is bevroren geweest, zie rubriek 5.
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Actraphane dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Voordat u Actraphane gaat gebruiken
â–º
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
123
â–º
â–º
â–º
â–º
Controleer altijd de patroon, met inbegrip van de rubberen zuiger aan de onderzijde van de
patroon. Niet gebruiken als er beschadigingen te zien zijn of als de rubberen zuiger is
opgetrokken tot voorbij de witte band aan de onderzijde van de patroon. Dit kan namelijk
veroorzaakt zijn door het lekken van insuline. Denkt u dat de patroon beschadigd is? Breng de
patroon dan terug naar de leverancier. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor meer
informatie.
Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Naalden en Actraphane Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden.
Actraphane Penfill is alleen geschikt voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen.
Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts:
â–º
als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier;
â–º
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden;
â–º
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts;
â–º
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3). Neem
contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het injectiegebied. Neem contact op met
uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden voordat u in een ander gebied gaat
injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering
van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Actraphane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
•
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
•
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
•
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
•
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
•
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
•
anabole steroïden (zoals testosteron)
•
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
•
orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
•
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
•
glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
•
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
124
•
•
•
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
â–º
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
â–º
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Actraphane kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Actraphane tijdens het geven van
borstvoeding.
â–º
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
â–º
•
•
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
als u vaak een hypoglykemie heeft
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Actraphane bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
125
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten om een lage
bloedsuiker te voorkomen.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Actraphane kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.
Hoe en waar injecteren?
Actraphane moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in
een bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren. Actraphane Penfill is alleen geschikt
voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen. Neem contact op met uw arts als u uw insuline
op een andere manier moet injecteren.
Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen (zie rubriek 4). De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, de voorzijde van uw dijen of
de bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.
â–º
â–º
â–º
â–º
De patroon mag niet opnieuw worden gevuld. Eenmaal leeg, moet de patroon worden
weggegooid.
Actraphane Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk
insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Wanneer u wordt behandeld met Actraphane Penfill en een andere soort insuline in een Penfill
patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline een.
Neem altijd een reserve Penfill patroon mee voor het geval u uw aangebroken patroon verliest
of deze beschadigd raakt.
Mengen van Actraphane
Controleer altijd of er voldoende insuline in de patroon beschikbaar is (ten minste 12 eenheden) om
gelijkmatig te kunnen mengen. Als er onvoldoende insuline beschikbaar is, gebruik dan een nieuwe
patroon. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor verdere instructies.
â–º
•
Elke keer dat u een nieuwe Actraphane Penfill in gebruik neemt
(voordat u de patroon in
het insulinetoedieningssysteem plaatst).
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u het gebruikt. Dit maakt het mengen
makkelijker.
126
•
•
•
•
Beweeg de patroon daarna minstens 20 keer op en neer tussen positie
a
en
b
(zie afbeelding),
waarbij het glazen bolletje van de ene naar de andere kant moet rollen.
Herhaal deze beweging minstens 10 keer voor elke injectie.
De beweging moet altijd worden herhaald totdat de vloeistof er gelijkmatig wit en troebel
uitziet.
Ga onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
Hoe injecteert u Actraphane
â–º
â–º
Injecteer de insuline onder uw huid. Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts
of verpleegkundige en zoals is beschreven in de handleiding van uw pen.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid om er zeker van te zijn dat u alle insuline
heeft geïnjecteerd. Houd de drukknop volledig ingedrukt totdat de naald uit de huid is
getrokken. Dit zorgt ervoor dat de insuline juist wordt toegediend en beperkt dat bloed in de
naald of het insulinereservoir kan stromen.
Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Actraphane zonder dat de
naald bevestigd is. Anders kan er vloeistof weglekken, wat een onnauwkeurige dosering kan
veroorzaken.
â–º
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie ‘Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Het kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
127
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
•
te veel insuline injecteert
•
te weinig eet of een maaltijd overslaat
•
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
•
alcohol drinkt, zie Waarop moet u letten met alcohol? in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
â–º
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
â–º
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
â–º
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.
Een ernstige, allergische reactie
op Actraphane of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
•
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
•
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
â–º
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet
bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied
injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen
voorkomen.
128
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook ‘Een ernstige, allergische reactie’
hierboven.
Diabetische retinopathie
(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zwelling van gewrichten:
wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Pijnlijke neuropathie
(pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Problemen met het gezichtsvermogen:
bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
•
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
•
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
•
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
•
een infectie en/of koorts krijgt
•
meer eet dan gewoonlijk
•
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
â–º
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
129
â–º
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
‘diabetische ketoacidose’ (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
buitenverpakking, na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve:
Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
Bewaar de patroon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking, ter bescherming tegen
licht.
Gooi de naald na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
–
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Actraphane is een mengsel dat bestaat uit
40% oplosbare humane insuline en 60% isofane humane insuline. Elke ml bevat 100 IE humane
insuline. Elke patroon bevat 300 IE humane insuline in 3 ml suspensie voor injectie.
De andere stoffen in dit middel zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.
–
Hoe ziet Actraphane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Actraphane wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
130
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
131
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Actraphane 50 Penfill 100 (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in patroon
humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Actraphane is humane insuline met zowel een snelwerkend als een langwerkend effect.
Actraphane wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Actraphane helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Actraphane zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 30 minuten na de injectie beginnen te verlagen, en
dat effect zal ongeveer 24 uur aanhouden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
â–º
â–º
â–º
â–º
â–º
â–º
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie ‘Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
De patroon of het toedieningssysteem met de patroon is gevallen, beschadigd of gedeukt.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of het is bevroren geweest, zie rubriek 5.
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Actraphane dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Voordat u Actraphane gaat gebruiken
â–º
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
132
â–º
â–º
â–º
â–º
Controleer altijd de patroon, met inbegrip van de rubberen zuiger aan de onderzijde van de
patroon. Niet gebruiken als er beschadigingen te zien zijn of als de rubberen zuiger is
opgetrokken tot voorbij de witte band aan de onderzijde van de patroon. Dit kan namelijk
veroorzaakt zijn door het lekken van insuline. Denkt u dat de patroon beschadigd is? Breng de
patroon dan terug naar de leverancier. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor meer
informatie.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Naalden en Actraphane Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden.
Actraphane Penfill is alleen geschikt voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen.
Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts:
â–º
als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier;
â–º
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden;
â–º
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts;
â–º
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3). Neem
contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het injectiegebied. Neem contact op met
uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden voordat u in een ander gebied gaat
injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering
van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Actraphane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
•
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
•
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
•
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
•
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
•
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
•
anabole steroïden (zoals testosteron)
•
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
•
orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
•
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
•
glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
•
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
133
•
•
•
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
â–º
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
â–º
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Actraphane kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Actraphane tijdens het geven van
borstvoeding.
â–º
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
â–º
•
•
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
als u vaak een hypoglykemie heeft
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Actraphane bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
134
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten om een lage
bloedsuiker te voorkomen.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Actraphane kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.
Hoe en waar injecteren?
Actraphane moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in
een bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren. Actraphane Penfill is alleen geschikt
voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen. Neem contact op met uw arts als u uw insuline
op een andere manier moet injecteren.
Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen (zie rubriek 4). De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, de voorzijde van uw dijen of
de bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.
â–º
â–º
â–º
â–º
De patroon mag niet opnieuw worden gevuld. Eenmaal leeg, moet de patroon worden
weggegooid.
Actraphane Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk
insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Wanneer u wordt behandeld met Actraphane Penfill en een andere soort insuline in een Penfill
patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline een.
Neem altijd een reserve Penfill patroon mee voor het geval u uw aangebroken patroon verliest
of deze beschadigd raakt.
Mengen van Actraphane
Controleer altijd of er voldoende insuline in de patroon beschikbaar is (ten minste 12 eenheden) om
gelijkmatig te kunnen mengen. Als er onvoldoende insuline beschikbaar is, gebruik dan een nieuwe
patroon. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor verdere instructies.
â–º
•
Elke keer dat u een nieuwe Actraphane Penfill in gebruik neemt
(voordat u de patroon in
het insulinetoedieningssysteem plaatst).
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u het gebruikt. Dit maakt het mengen
makkelijker.
135
•
•
•
•
Beweeg de patroon daarna minstens 20 keer op en neer tussen positie
a
en
b
(zie afbeelding),
waarbij het glazen bolletje van de ene naar de andere kant moet rollen.
Herhaal deze beweging minstens 10 keer voor elke injectie.
De beweging moet altijd worden herhaald totdat de vloeistof er gelijkmatig wit en troebel
uitziet.
Ga onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
Hoe injecteert u Actraphane
â–º
â–º
Injecteer de insuline onder uw huid. Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts
of verpleegkundige en zoals is beschreven in de handleiding van uw pen.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid om er zeker van te zijn dat u alle insuline
heeft geïnjecteerd. Houd de drukknop volledig ingedrukt totdat de naald uit de huid is
getrokken. Dit zorgt ervoor dat de insuline juist wordt toegediend en beperkt dat bloed in de
naald of het insulinereservoir kan stromen.
Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Actraphane zonder dat de
naald bevestigd is. Anders kan er vloeistof weglekken, wat een onnauwkeurige dosering kan
veroorzaken.
â–º
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie ‘Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Het kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
136
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
•
te veel insuline injecteert
•
te weinig eet of een maaltijd overslaat
•
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
•
alcohol drinkt, zie Waarop moet u letten met alcohol? in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
â–º
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
â–º
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
â–º
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.
Een ernstige, allergische reactie
op Actraphane of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
•
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
•
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
â–º
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet
bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied
injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen
voorkomen.
Lijst van andere bijwerkingen
137
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook ‘Een ernstige, allergische reactie’
hierboven.
Diabetische retinopathie
(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zwelling van gewrichten:
wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Pijnlijke neuropathie
(pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Problemen met het gezichtsvermogen:
bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
•
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
•
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
•
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
•
een infectie en/of koorts krijgt
•
meer eet dan gewoonlijk
•
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
â–º
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
â–º
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
‘diabetische ketoacidose’ (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
138
plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
buitenverpakking, na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve:
Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
Bewaar de patroon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking, ter bescherming tegen
licht.
Gooi de naald na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
–
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Actraphane is een mengsel dat bestaat uit
50% oplosbare humane insuline en 50% isofane humane insuline. Elke ml bevat 100 IE humane
insuline. Elk patroon bevat 300 IE humane insuline in 3 ml suspensie voor injectie.
De andere stoffen in dit middel zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.
–
Hoe ziet Actraphane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Actraphane wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
139
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
140
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 30 40 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon.
Actraphane 30 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon.
Actraphane 30 Penfill 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon.
Actraphane 30 InnoLet 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
Actraphane 30 FlexPen 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actraphane 30 injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 internationale eenheden. 1 ml suspensie bevat 40
internationale eenheden oplosbare humane insuline*/isofane (NPH) humane insuline* in de
verhouding 30/70 (equivalent aan 1,4 mg).
Actraphane 30 injectieflacon (100 internationale eenheden/ml)
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 internationale eenheden. 1 ml suspensie bevat 100
internationale eenheden oplosbare humane insuline*/isofane (NPH) humane insuline* in de
verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg).
Actraphane 30 Penfill
1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 internationale eenheden. 1 ml suspensie bevat 100
internationale eenheden oplosbare humane insuline*/isofane (NPH) humane insuline* in de
verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 internationale eenheden. 1 ml suspensie bevat 100
internationale eenheden oplosbare humane insuline*/isofane (NPH) humane insuline* in de
verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg).
*Humane insuline wordt geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-
DNA-technologie.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Actraphane is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosering Actraphane is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met de
behoeften van de patiënt. Voorgemengde geneesmiddelen met insuline worden gewoonlijk één- of
tweemaal daags toegediend wanneer zowel een snel aanvangseffect als een langer aanhoudend effect
wenselijk is. Bloedglucosecontrole wordt aanbevolen om een optimale glykemische regulatie te
bereiken.
De individuele insulinebehoefte ligt gewoonlijk tussen 0,3 en 1,0 internationale eenheden/kg/dag.
Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich lichamelijk meer inspannen,
hun gebruikelijke dieet wijzigen of tijdens bijkomende ziekten.
Speciale populaties
Ouderen ( 65 jaar)
Actraphane kan worden gebruikt bij oudere patiënten.
Bij oudere patiënten moet de bloedglucosespiegel vaker gecontroleerd worden en de dosis insuline
individueel aangepast worden.
Nier- en leverinsufficiëntie
Nier- of leverinsufficiëntie kan de behoeften van de patiënt aan insuline verminderen.
Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moet de bloedglucosespiegel vaker gecontroleerd worden
en de dosis insuline individueel aangepast worden.
Pediatrische patiënten
Actraphane kan worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Wanneer wordt overgeschakeld van andere middellang- of langwerkende geneesmiddelen met
insuline, kan het nodig zijn de dosis Actraphane en het toedieningstijdstip aan te passen.
Nauwkeurige glucosecontrole wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken
daarna (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Actraphane is een middellangwerkende humane insuline. Het is een bifasische formulering en bevat
zowel een snelwerkende als een langwerkende insuline.
Actraphane wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, de buikwand, het gluteale gebied
of in het deltoïdeus gebied. De injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde
gebied om het risico op lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Insulinesuspensies mogen nooit intraveneus worden toegediend. Wanneer de injectie in een opgetilde
huidplooi wordt toegediend, is het risico op onbedoelde intramusculaire injectie minimaal.
De naald moet na het injecteren nog ten minste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat
de volledige dosis geïnjecteerd is. Subcutane injectie in de buikwand zorgt voor een snellere absorptie
vergeleken met injecties op andere plaatsen. De werkingsduur zal variëren afhankelijk van de dosis,
injectieplaats, doorbloeding, temperatuur en de mate van lichamelijke activiteit.
Een injectie dient binnen 30 minuten gevolgd te worden door een maaltijd of tussendoortje met
koolhydraten.
Insulinesuspensies mogen niet worden gebruikt in insuline-infuuspompen.
Actraphane 30 injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Actraphane 30 injectieflacon (100
internationale eenheden/ml)
Toediening met een spuit
Actraphane injectieflacons moeten worden gebruikt met insulinespuiten met een overeenkomstige
schaalverdeling.
Actraphane 30 Penfill
Toediening met een insulinetoedieningssysteem
Actraphane Penfill is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en
NovoFine of NovoTwist naalden. Actraphane Penfill is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare pen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden
gebruikt.
Actraphane 30 InnoLet
Toediening met InnoLet
Actraphane InnoLet is een voorgevulde pen ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist
naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm. InnoLet geeft 1-50 eenheden vrij
in stappen van 1 eenheid. Actraphane InnoLet is alleen geschikt voor subcutane injecties. Als
toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt.
Actraphane 30 FlexPen
Toediening met FlexPen
Actraphane FlexPen is een voorgevulde pen ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist
naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm. FlexPen geeft 1-60 eenheden vrij
in stappen van 1 eenheid. Actraphane FlexPen is alleen geschikt voor subcutane injecties. Als
toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De patiënt dient een arts te raadplegen voordat hij/zij reist tussen verschillende tijdzones, omdat dit
kan betekenen dat de insuline-injecties en de maaltijden op andere tijdstippen moeten plaatsvinden.
Hyperglykemie
Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij diabetes type 1,
leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose. Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen
van hyperglykemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen
zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode droge huid, een droge mond en
gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken. Bij diabetes type 1 leidt onbehandelde
hyperglykemie uiteindelijk tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben.
Hypoglykemie
Het overslaan van een maaltijd of onverwachte zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglykemie.
Hypoglykemie kan optreden indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte. In
geval van hypoglykemie of bij verdenking van hypoglykemie moet Actraphane niet worden
geïnjecteerd. Na stabilisatie van de bloedglucosespiegel van de patiënt dient een aanpassing van de
dosis te worden overwogen (zie rubrieken 4.8 en 4.9).
insulinetherapie, kunnen een verandering in de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van
een hypoglykemie waarnemen. Zij dienen hierover geïnformeerd te worden. De gebruikelijke
waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die al lang diabetes hebben, verdwijnen.
Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het
algemeen de insulinebehoefte van de patiënt. Bijkomende aandoeningen van de nier of de lever of
aandoeningen die de werking van de bijnier, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen
wijzigingen van de insulinedosis noodzakelijk maken.
Wanneer patiënten worden overgeschakeld tussen verschillende types geneesmiddelen met insuline,
kunnen de vroege waarschuwingssymptomen van hypoglykemie veranderen of minder uitgesproken
zijn dan die ze ervoeren tijdens hun vorige insuline.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte
medische begeleiding. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type, soort (dierlijke insuline,
humane insuline of insulineanaloog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van
dierlijke oorsprong) kunnen een wijziging van de dosis noodzakelijk maken. Het is mogelijk dat
patiënten die van een ander insulinetype zijn overgeschakeld op Actraphane, dagelijks meer injecties
of een andere dosis nodig hebben dan bij de geneesmiddelen met insuline die ze voorheen gebruikten.
Indien een aanpassing nodig is, kan deze plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste paar
weken of maanden.
Reacties op de injectieplaats
Zoals bij elke insulinebehandeling kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk. Continu afwisselen van de injectieplaats
binnen hetzelfde gebied verkleint de kans op deze reacties. Reacties verdwijnen gewoonlijk binnen
enkele dagen tot enkele weken. In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de
stopzetting van Actraphane noodzakelijk maken.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats van een aangedaan naar een niet-aangedaan gebied,
en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen.
Gebruik van Actraphane in combinatie met pioglitazon
Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline,
in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Hiermee dient
rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Actraphane
wordt overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten gevolgd te worden op klachten
en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. De behandeling met pioglitazon dient
gestaakt te worden als verslechtering van cardiale symptomen optreedt.
Vermijden van onbedoelde verwisselingen/medicatiefouten
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd vóór elke injectie het etiket van de insuline te
controleren om onbedoelde verwisselingen tussen Actraphane en andere insulineproducten te
vermijden.
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen:
orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers,
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen:
orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormoon, sympathicomimetica,
groeihormoon en danazol.
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.
Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen.
Alcohol kan het hypoglykemisch effect van insuline versterken of verminderen.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling van diabetes met insuline tijdens de zwangerschap,
omdat insuline de placentabarrière niet passeert.
Zowel hypoglykemie als hyperglykemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetestherapie niet
goed wordt gereguleerd, verhogen het risico op misvorming en prenatale sterfte. Intensievere
bloedglucoseregulatie en controle van zwangere vrouwen met diabetes wordt aanbevolen gedurende
de gehele zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden. De
insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en
derde trimester hoger. Na de bevalling zal de insulinebehoefte normaal gesproken weer snel
terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
Borstvoeding
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Actraphane tijdens de borstvoeding. De
behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding geeft houdt geen risico's in voor de baby.
Soms is het echter nodig de dosis van Actraphane aan te passen.
Vruchtbaarheid
Reproductieonderzoeken met humane insuline bij dieren hebben geen nadelige effecten aangetoond
met betrekking tot de vruchtbaarheid.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn als gevolg van hypoglykemie.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn
(bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
tijdens het besturen van voertuigen. Dit is vooral belangrijk voor patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of voor patiënten die
frequente episoden van hypoglykemie hebben. Onder dergelijke omstandigheden dient overwogen te
worden of het raadzaam is een voertuig te besturen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling is hypoglykemie. De frequenties van
hypoglykemie variëren met de patiëntenpopulatie, de doseringsregimes en het niveau van glykemische
regulatie, zie Beschrijving van bepaalde bijwerkingen hieronder.
Bij de start van de insulinebehandeling kunnen zich refractieafwijkingen, oedeem en reacties op de
injectieplaats (pijn, roodheid, netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk op de
injectieplaats) voordoen. Deze reacties zijn meestal van een voorbijgaande aard. Een snelle
verbetering van de bloedglucoseregulatie kan gepaard gaan met acute pijnlijke neuropathie, die
meestal omkeerbaar is. Intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de
glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie, terwijl
een langdurige verbeterde glykemische regulatie het risico op progressie van diabetische retinopathie
vermindert.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit klinische studies en geclassificeerd
naar frequentie en systeem/orgaanklassen volgens MedDRA. Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd
aan de hand van de volgende regel: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000,
< 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Soms  Urticaria, rash
Zeer zelden  Anafylactische reacties*
Voedings- en
Zeer vaak  Hypoglykemie*
stofwisselingsstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Soms  Perifere neuropathie (pijnlijke neuropathie)
Oogaandoeningen
Zeer zelden  Refractiestoornissen
Soms  Diabetische retinopathie
Huid- en
Soms  Lipodystrofie*
onderhuidaandoeningen
Niet bekend  Cutane amyloïdose*
Algemene aandoeningen en
Soms  Reacties op de injectieplaats
toedieningsplaatsstoornissen
Soms  Oedeem
*zie Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
ADR (Adverse Drug Reaction) afkomstig van postmarketing bronnen.
Anafylactische reacties
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (waaronder gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk,
transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen,
hartkloppingen en een verlaging van de bloeddruk) komen zeer zelden voor, maar kunnen
levensbedreigend zijn.
Hypoglykemie
De meest frequent gemelde bijwerking is hypoglykemie. Deze bijwerking kan optreden wanneer de
insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot
bewustzijnsverlies en/of insulten en kan een tijdelijke of permanente stoornis in de hersenfunctie of
zelfs de dood tot gevolg hebben. De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op en
kunnen onder andere bestaan uit koud zweet, een koele bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of
beven, angstgevoelens, ongewone moeheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid,
overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
In klinische studies varieerde de frequentie van hypoglykemie met de patiëntenpopulatie, de
doseringsregimes en de mate van glykemische regulatie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie, lipoatrofie) en cutane amyloïdose kunnen optreden op de
injectieplaats en kunnen de plaatselijke insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de
injectieplaats binnen eenzelfde gebied kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie
rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
Gebaseerd op postmarketingbronnen en klinische studies wijzen de frequentie, soort en ernst van
bijwerkingen die zijn waargenomen bij pediatrische patiënten niet op verschillen met de uitgebreidere
ervaring bij de algemene populatie.
Andere speciale populaties
Gebaseerd op postmarketingbronnen en klinische studies wijzen de frequentie, soort en ernst van
bijwerkingen die zijn waargenomen bij oudere patiënten en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
niet op verschillen met de uitgebreidere ervaring bij de algemene populatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Voor insuline bestaat er geen specifieke definiëring van overdosering. Er kan echter hypoglykemie
ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als te hoge doses worden
toegediend in verhouding tot de behoeften van de patiënt:
·
Episoden van milde hypoglykemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose
of suikerhoudende producten. Het wordt daarom aanbevolen dat diabetespatiënten altijd
suikerhoudende producten bij zich hebben.
·
Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt het bewustzijn heeft verloren, kunnen
worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt
toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose
door medisch personeel. Glucose moet intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet
aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen, wanneer deze weer bij bewustzijn is.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Diabetesmiddelen. Insulines en analogen voor injectie, middellang-
of langwerkende insuline gecombineerd met snelwerkende insuline (humaan). ATC-code: A10AD01.
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is het gevolg van een verbeterde opname van glucose
na binding van insuline aan de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming van de
glucoseafgifte vanuit de lever.
Actraphane is een middellangwerkende insuline.
De werking treedt binnen een ½ uur in, het maximale effect wordt binnen 2 tot 8 uur bereikt en de
totale werkingsduur is maximaal 24 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Insuline in de bloedbaan heeft een halfwaardetijd van slechts enkele minuten. Het werkingsprofiel van
een insulinepreparaat wordt dan ook uitsluitend bepaald door de absorptie-eigenschappen.
Dit proces wordt beïnvloed door verschillende factoren (bijv. de insulinedosis, de toedieningswijze, de
injectieplaats, de dikte van de subcutane vetlaag en het type diabetes). De farmacokinetische
eigenschappen van geneesmiddelen met insuline worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en
interindividuele variaties.
Absorptie
Het absorptieprofiel wordt bepaald door het product, zijnde een mengsel bestaande uit
insulineproducten met respectievelijk een snelle en een verlengde absorptie. De maximale
plasmaconcentratie van snelwerkende insuline wordt binnen 1,5 tot 2,5 uur na subcutane toediening
bereikt.
Distributie
Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan
circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
Metabolisme
Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende
enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase. Er zijn veronderstellingen gemaakt ten
aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecuul; geen
enkele van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief.
Eliminatie
De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
De uiteindelijke halfwaardetijd (t½) is daarom eerder een maat voor de absorptie dan voor de
eliminatie per se van insuline uit het plasma (insuline in de bloedbaan heeft een t½ van slechts enkele
minuten). Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 5 tot 10 uur aangetoond.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Zinkchloride
Glycerol
Metacresol
Fenol
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Protaminesulfaat
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Geneesmiddelen met insuline mogen uitsluitend toegevoegd worden aan producten waarvan bekend is
dat ze ermee verenigbaar zijn.
Insulinesuspensies mogen niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
6.3 Houdbaarheid
Voor ingebruikname: 30 maanden.
Actraphane 30 injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Actraphane 30 injectieflacon (100
internationale eenheden/ml)
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 6 weken bewaard
worden. Bewaren beneden 25°C.
Actraphane 30 Penfill/Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 6 weken bewaard
worden. Bewaren beneden 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C  8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Actraphane 30 injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Actraphane 30 injectieflacon (100
internationale eenheden/ml)
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of
vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Actraphane 30 Penfill
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of
vriezer bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of
Houd de pendop op pen ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Actraphane 30 injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Actraphane 30 injectieflacon (100
internationale eenheden/ml)
Injectieflacon (type 1 glas) afgesloten met een schijfje van broombutyl/poly-isopreenrubber en een
tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje met 10 ml suspensie.
Verpakkingsgrootten van 1 en 5 injectieflacons van 10 ml of een multiverpakking met 5 verpakkingen
van 1 x een 10 ml injectieflacon. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Actraphane 30 Penfill
Patroon (type 1 glas) met een zuiger (broombutyl) en een rubberen sluiting (broombutyl/poly-
isopreen) met 3 ml suspensie. De patroon bevat een glazen bolletje om resuspenderen te
vergemakkelijken.
Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 patronen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
Patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen sluiting (broombutyl/poly-
isopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik gemaakt van polypropyleen met
3 ml suspensie. De patroon bevat een glazen bolletje om het resuspenderen te vergemakkelijken.
Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Nadat Actraphane injectieflacon, patroon of voorgevulde pen uit de koelkast is genomen, wordt het
aanbevolen de Actraphane injectieflacon, patroon of voorgevulde pen op kamertemperatuur te laten
komen voor de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de geresuspendeerde vloeistof niet gelijkmatig wit en
troebel is.
Actraphane die bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
De patiënt moet worden aangeraden de naald en spuit na elke injectie weg te gooien.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Naalden, spuiten, patronen en voorgevulde pennen mogen niet met anderen gedeeld worden.
De patroon mag niet opnieuw worden gevuld.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Actraphane 30 injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)
EU/1/02/229/001
EU/1/02/229/002
EU/1/02/229/036
Actraphane 30 injectieflacon (100 internationale eenheden/ml)
EU/1/02/229/003
EU/1/02/229/004
EU/1/02/229/037
Actraphane 30 Penfill
EU/1/02/229/011
EU/1/02/229/012
EU/1/02/229/013
Actraphane 30 InnoLet
EU/1/02/229/030
EU/1/02/229/031
EU/1/02/229/032
Actraphane 30 FlexPen
EU/1/02/229/033
EU/1/02/229/034
EU/1/02/229/035
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 oktober 2002
Datum van laatste verlenging: 18 september 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 40 Penfill 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 internationale eenheden. 1 ml suspensie bevat 100
internationale eenheden oplosbare humane insuline*/isofane (NPH) humane insuline* in de
verhouding 40/60 (equivalent aan 3,5 mg).
*Humane insuline wordt geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-
DNA-technologie.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Actraphane is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De sterkte van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale eenheden.
De dosering Actraphane is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met de
behoeften van de patiënt. Voorgemengde geneesmiddelen met insuline worden gewoonlijk één- of
tweemaal daags toegediend wanneer zowel een snel aanvangseffect als een langer aanhoudend effect
wenselijk is. Bloedglucosecontrole wordt aanbevolen om een optimale glykemische regulatie te
bereiken.
De individuele insulinebehoefte ligt gewoonlijk tussen 0,3 en 1,0 internationale eenheden/kg/dag.
Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich lichamelijk meer inspannen,
hun gebruikelijke dieet wijzigen of tijdens bijkomende ziekten.
Speciale populaties
Ouderen ( 65 jaar)
Actraphane kan worden gebruikt bij oudere patiënten.
Bij oudere patiënten moet de bloedglucosespiegel vaker gecontroleerd worden en de dosis insuline
individueel aangepast worden.
Nier- of leverinsufficiëntie kan de behoeften van de patiënt aan insuline verminderen.
Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moet de bloedglucosespiegel vaker gecontroleerd worden
en de dosis insuline individueel aangepast worden.
Pediatrische patiënten
Actraphane kan worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Wanneer wordt overgeschakeld van andere middellang- of langwerkende geneesmiddelen met
insuline, kan het nodig zijn de dosis Actraphane en het toedieningstijdstip aan te passen.
Nauwkeurige glucosecontrole wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken
daarna (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Actraphane is een middellangwerkende humane insuline. Het is een bifasische formulering en bevat
zowel een snelwerkende als een langwerkende insuline.
Actraphane wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, de buikwand, het gluteale gebied
of in het deltoïdeus gebied. De injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde
gebied om het risico op lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Insulinesuspensies mogen nooit intraveneus worden toegediend. Wanneer de injectie in een opgetilde
huidplooi wordt toegediend, is het risico op onbedoelde intramusculaire injectie minimaal.
De naald moet na het injecteren nog ten minste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat
de volledige dosis geïnjecteerd is. Subcutane injectie in de buikwand zorgt voor een snellere absorptie
vergeleken met injecties op andere plaatsen. De werkingsduur zal variëren afhankelijk van de dosis,
injectieplaats, doorbloeding, temperatuur en de mate van lichamelijke activiteit.
Een injectie dient binnen 30 minuten gevolgd te worden door een maaltijd of tussendoortje met
koolhydraten.
Insulinesuspensies mogen niet worden gebruikt in insuline-infuuspompen.
Toediening met een insulinetoedieningssysteem
Actraphane Penfill is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en
NovoFine of NovoTwist naalden. Actraphane Penfill is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare pen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden
gebruikt.
Bij de Actraphane Penfill wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die
moeten worden opgevolgd.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De patiënt dient een arts te raadplegen voordat hij/zij reist tussen verschillende tijdzones, omdat dit
kan betekenen dat de insuline-injecties en de maaltijden op andere tijdstippen moeten plaatsvinden.
Hyperglykemie
leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose. Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen
van hyperglykemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen
zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode droge huid, een droge mond en
gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken. Bij diabetes type 1 leidt onbehandelde
hyperglykemie uiteindelijk tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben.
Hypoglykemie
Het overslaan van een maaltijd of onverwachte zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglykemie.
Hypoglykemie kan optreden indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte. In
geval van hypoglykemie of bij verdenking van hypoglykemie moet Actraphane niet worden
geïnjecteerd. Na stabilisatie van de bloedglucosespiegel van de patiënt dient een aanpassing van de
dosis te worden overwogen (zie rubrieken 4.8 en 4.9).
Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een geïntensiveerde
insulinetherapie, kunnen een verandering in de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van
een hypoglykemie waarnemen. Zij dienen hierover geïnformeerd te worden. De gebruikelijke
waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die al lang diabetes hebben, verdwijnen.
Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het
algemeen de insulinebehoefte van de patiënt. Bijkomende aandoeningen van de nier of de lever of
aandoeningen die de werking van de bijnier, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen
wijzigingen van de insulinedosis noodzakelijk maken.
Wanneer patiënten worden overgeschakeld tussen verschillende types geneesmiddelen met insuline,
kunnen de vroege waarschuwingssymptomen van hypoglykemie veranderen of minder uitgesproken
zijn dan die ze ervoeren tijdens hun vorige insuline.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte
medische begeleiding. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type, soort (dierlijke insuline,
humane insuline of insulineanaloog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van
dierlijke oorsprong) kunnen een wijziging van de dosis noodzakelijk maken. Het is mogelijk dat
patiënten die van een ander insulinetype zijn overgeschakeld op Actraphane, dagelijks meer injecties
of een andere dosis nodig hebben dan bij de geneesmiddelen met insuline die ze voorheen gebruikten.
Indien een aanpassing nodig is, kan deze plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste paar
weken of maanden.
Reacties op de injectieplaats
Zoals bij elke insulinebehandeling kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk. Continu afwisselen van de injectieplaats
binnen hetzelfde gebied verkleint de kans op deze reacties. Reacties verdwijnen gewoonlijk binnen
enkele dagen tot enkele weken. In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de
stopzetting van Actraphane noodzakelijk maken.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen..
Gebruik van Actraphane in combinatie met pioglitazon
Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline,
in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Hiermee dient
rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Actraphane
wordt overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten gevolgd te worden op klachten
en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. De behandeling met pioglitazon dient
gestaakt te worden als verslechtering van cardiale symptomen optreedt.
Vermijden van onbedoelde verwisselingen/medicatiefouten
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd vóór elke injectie het etiket van de insuline te
controleren om onbedoelde verwisselingen tussen Actraphane en andere insulineproducten te
vermijden.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen:
orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers,
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen:
orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormoon, sympathicomimetica,
groeihormoon en danazol.
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.
Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen.
Alcohol kan het hypoglykemisch effect van insuline versterken of verminderen.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling van diabetes met insuline tijdens de zwangerschap,
omdat insuline de placentabarrière niet passeert.
Zowel hypoglykemie als hyperglykemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetestherapie niet
goed wordt gereguleerd, verhogen het risico op misvorming en prenatale sterfte. Intensievere
bloedglucoseregulatie en controle van zwangere vrouwen met diabetes wordt aanbevolen gedurende
de gehele zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden. De
insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en
derde trimester hoger. Na de bevalling zal de insulinebehoefte normaal gesproken weer snel
terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
Borstvoeding
behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding geeft houdt geen risico's in voor de baby.
Soms is het echter nodig de dosis van Actraphane aan te passen.
Vruchtbaarheid
Reproductieonderzoeken met humane insuline bij dieren hebben geen nadelige effecten aangetoond
met betrekking tot de vruchtbaarheid.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn als gevolg van hypoglykemie.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn
(bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Aan patiënten dient geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglykemie te vermijden
tijdens het besturen van voertuigen. Dit is vooral belangrijk voor patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of voor patiënten die
frequente episoden van hypoglykemie hebben. Onder dergelijke omstandigheden dient overwogen te
worden of het raadzaam is een voertuig te besturen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling is hypoglykemie. De frequenties van
hypoglykemie variëren met de patiëntenpopulatie, de doseringsregimes en het niveau van glykemische
regulatie, zie Beschrijving van bepaalde bijwerkingen hieronder.
Bij de start van de insulinebehandeling kunnen zich refractieafwijkingen, oedeem en reacties op de
injectieplaats (pijn, roodheid, netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk op de
injectieplaats) voordoen. Deze reacties zijn meestal van een voorbijgaande aard. Een snelle
verbetering van de bloedglucoseregulatie kan gepaard gaan met acute pijnlijke neuropathie, die
meestal omkeerbaar is. Intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de
glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie, terwijl
een langdurige verbeterde glykemische regulatie het risico op progressie van diabetische retinopathie
vermindert.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit klinische studies en geclassificeerd
naar frequentie en systeem/orgaanklassen volgens MedDRA. Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd
aan de hand van de volgende regel: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000,
< 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Soms  Urticaria, rash
Zeer zelden  Anafylactische reacties*
Voedings- en
Zeer vaak  Hypoglykemie*
stofwisselingsstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Soms  Perifere neuropathie (pijnlijke neuropathie)
Zeer zelden  Refractiestoornissen
Soms  Diabetische retinopathie
Huid- en
Soms  Lipodystrofie*
onderhuidaandoeningen
Niet bekend  Cutane amyloïdose*
Algemene aandoeningen en
Soms  Reacties op de injectieplaats
toedieningsplaatsstoornissen
Soms  Oedeem
*zie Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
ADR (Adverse Drug Reaction) afkomstig van postmarketing bronnen.
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Anafylactische reacties
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (waaronder gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk,
transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen,
hartkloppingen en een verlaging van de bloeddruk) komen zeer zelden voor, maar kunnen
levensbedreigend zijn.
Hypoglykemie
De meest frequent gemelde bijwerking is hypoglykemie. Deze bijwerking kan optreden wanneer de
insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot
bewustzijnsverlies en/of insulten en kan een tijdelijke of permanente stoornis in de hersenfunctie of
zelfs de dood tot gevolg hebben. De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op en
kunnen onder andere bestaan uit koud zweet, een koele bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of
beven, angstgevoelens, ongewone moeheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid,
overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
In klinische studies varieerde de frequentie van hypoglykemie met de patiëntenpopulatie, de
doseringsregimes en de mate van glykemische regulatie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie, lipoatrofie) en cutane amyloïdose kunnen optreden op de
injectieplaats en kunnen de plaatselijke insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de
injectieplaats binnen eenzelfde gebied kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie
rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
Gebaseerd op postmarketingbronnen en klinische studies wijzen de frequentie, soort en ernst van
bijwerkingen die zijn waargenomen bij pediatrische patiënten niet op verschillen met de uitgebreidere
ervaring bij de algemene populatie.
Andere speciale populaties
Gebaseerd op postmarketingbronnen en klinische studies wijzen de frequentie, soort en ernst van
bijwerkingen die zijn waargenomen bij oudere patiënten en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
niet op verschillen met de uitgebreidere ervaring bij de algemene populatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Voor insuline bestaat er geen specifieke definiëring van overdosering. Er kan echter hypoglykemie
ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als te hoge doses worden
toegediend in verhouding tot de behoeften van de patiënt:
·
Episoden van milde hypoglykemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose
of suikerhoudende producten. Het wordt daarom aanbevolen dat diabetespatiënten altijd
suikerhoudende producten bij zich hebben.
·
Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt het bewustzijn heeft verloren, kunnen
worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt
toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose
door medisch personeel. Glucose moet intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet
binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon. Om een recidief te voorkomen, wordt
aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen, wanneer deze weer bij bewustzijn is.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Diabetesmiddelen. Insulines en analogen voor injectie, middellang-
of langwerkende insuline gecombineerd met snelwerkende insuline (humaan). ATC-code: A10AD01.
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is het gevolg van een verbeterde opname van glucose
na binding van insuline aan de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming van de
glucoseafgifte vanuit de lever.
Actraphane is een middellangwerkende insuline.
De werking treedt binnen een ½ uur in, het maximale effect wordt binnen 2 tot 8 uur bereikt en de
totale werkingsduur is maximaal 24 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Insuline in de bloedbaan heeft een halfwaardetijd van slechts enkele minuten. Het werkingsprofiel van
een insulinepreparaat wordt dan ook uitsluitend bepaald door de absorptie-eigenschappen.
Dit proces wordt beïnvloed door verschillende factoren (bijv. de insulinedosis, de toedieningswijze, de
injectieplaats, de dikte van de subcutane vetlaag en het type diabetes). De farmacokinetische
eigenschappen van geneesmiddelen met insuline worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en
interindividuele variaties.
Absorptie
Het absorptieprofiel wordt bepaald door het product, zijnde een mengsel bestaande uit
insulineproducten met respectievelijk een snelle en een verlengde absorptie. De maximale
plasmaconcentratie van snelwerkende insuline wordt binnen 1,5 tot 2,5 uur na subcutane toediening
bereikt.
Distributie
circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
Metabolisme
Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende
enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase. Er zijn veronderstellingen gemaakt ten
aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecuul; geen
enkele van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief.
Eliminatie
De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
De uiteindelijke halfwaardetijd (t½) is daarom eerder een maat voor de absorptie dan voor de
eliminatie per se van insuline uit het plasma (insuline in de bloedbaan heeft een t½ van slechts enkele
minuten). Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 5 tot 10 uur aangetoond.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Zinkchloride
Glycerol
Metacresol
Fenol
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Protaminesulfaat
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Geneesmiddelen met insuline mogen uitsluitend toegevoegd worden aan producten waarvan bekend is
dat ze ermee verenigbaar zijn.
Insulinesuspensies mogen niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
6.3 Houdbaarheid
Voor ingebruikname: 30 maanden.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 6 weken bewaard
worden. Bewaren beneden 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C  8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of
vriezer bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Patroon (type 1 glas) met een zuiger (broombutyl) en een rubberen sluiting (broombutyl/poly-
isopreen) met 3 ml suspensie. De patroon bevat een glazen bolletje om resuspenderen te
vergemakkelijken.
Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 patronen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Naalden en Actraphane Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden. De patroon mag niet opnieuw
worden gevuld.
Nadat Actraphane Penfill uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen de Actraphane Penfill op
kamertemperatuur te laten komen voor de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing
voor het eerste gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de geresuspendeerde vloeistof niet gelijkmatig wit en
troebel is.
Actraphane die bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
De patiënt moet worden aangeraden de naald na elke injectie weg te gooien.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/014
EU/1/02/229/015
EU/1/02/229/016
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 oktober 2002
Datum van laatste verlenging: 18 september 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 50 Penfill 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 internationale eenheden. 1 ml suspensie bevat 100
internationale eenheden oplosbare humane insuline*/isofane (NPH) humane insuline* in de
verhouding 50/50 (equivalent aan 3,5 mg).
*Humane insuline wordt geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-
DNA-technologie.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Actraphane is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De sterkte van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale eenheden.
De dosering Actraphane is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met de
behoeften van de patiënt. Voorgemengde geneesmiddelen met insuline worden gewoonlijk één- of
tweemaal daags toegediend wanneer zowel een snel aanvangseffect als een langer aanhoudend effect
wenselijk is. Bloedglucosecontrole wordt aanbevolen om een optimale glykemische regulatie te
bereiken.
De individuele insulinebehoefte ligt gewoonlijk tussen 0,3 en 1,0 internationale eenheden/kg/dag.
Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich lichamelijk meer inspannen,
hun gebruikelijke dieet wijzigen of tijdens bijkomende ziekten.
Speciale populaties
Ouderen ( 65 jaar)
Actraphane kan worden gebruikt bij oudere patiënten.
Bij oudere patiënten moet de bloedglucosespiegel vaker gecontroleerd worden en de dosis insuline
individueel aangepast worden.
Nier- of leverinsufficiëntie kan de behoeften van de patiënt aan insuline verminderen.
Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moet de bloedglucosespiegel vaker gecontroleerd worden
en de dosis insuline individueel aangepast worden.
Pediatrische patiënten
Actraphane kan worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Wanneer wordt overgeschakeld van andere middellang- of langwerkende geneesmiddelen met
insuline, kan het nodig zijn de dosis Actraphane en het toedieningstijdstip aan te passen.
Nauwkeurige glucosecontrole wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken
daarna (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Actraphane is een middellangwerkende humane insuline. Het is een bifasische formulering en bevat
zowel een snelwerkende als een langwerkende insuline.
Actraphane wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, de buikwand, het gluteale gebied
of in het deltoïdeus gebied. De injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde
gebied om het risico op lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Insulinesuspensies mogen nooit intraveneus worden toegediend. Wanneer de injectie in een opgetilde
huidplooi wordt toegediend, is het risico op onbedoelde intramusculaire injectie minimaal.
De naald moet na het injecteren nog ten minste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat
de volledige dosis geïnjecteerd is. Subcutane injectie in de buikwand zorgt voor een snellere absorptie
vergeleken met injecties op andere plaatsen. De werkingsduur zal variëren afhankelijk van de dosis,
injectieplaats, doorbloeding, temperatuur en de mate van lichamelijke activiteit.
Een injectie dient binnen 30 minuten gevolgd te worden door een maaltijd of tussendoortje met
koolhydraten.
Insulinesuspensies mogen niet worden gebruikt in insuline-infuuspompen.
Toediening met een insulinetoedieningssysteem
Actraphane Penfill is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en
NovoFine of NovoTwist naalden. Actraphane Penfill is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare pen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden
gebruikt.
Bij de Actraphane Penfill wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die
moeten worden opgevolgd.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De patiënt dient een arts te raadplegen voordat hij/zij reist tussen verschillende tijdzones, omdat dit
kan betekenen dat de insuline-injecties en de maaltijden op andere tijdstippen moeten plaatsvinden.
Hyperglykemie
leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose. Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen
van hyperglykemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen
zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode droge huid, een droge mond en
gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken. Bij diabetes type 1 leidt onbehandelde
hyperglykemie uiteindelijk tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben.
Hypoglykemie
Het overslaan van een maaltijd of onverwachte zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglykemie.
Hypoglykemie kan optreden indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte. In
geval van hypoglykemie of bij verdenking van hypoglykemie moet Actraphane niet worden
geïnjecteerd. Na stabilisatie van de bloedglucosespiegel van de patiënt dient een aanpassing van de
dosis te worden overwogen (zie rubrieken 4.8 en 4.9).
Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een geïntensiveerde
insulinetherapie, kunnen een verandering in de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van
een hypoglykemie waarnemen. Zij dienen hierover geïnformeerd te worden. De gebruikelijke
waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die al lang diabetes hebben, verdwijnen.
Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het
algemeen de insulinebehoefte van de patiënt. Bijkomende aandoeningen van de nier of de lever of
aandoeningen die de werking van de bijnier, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen
wijzigingen van de insulinedosis noodzakelijk maken.
Wanneer patiënten worden overgeschakeld tussen verschillende types geneesmiddelen met insuline,
kunnen de vroege waarschuwingssymptomen van hypoglykemie veranderen of minder uitgesproken
zijn dan die ze ervoeren tijdens hun vorige insuline.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte
medische begeleiding. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type, soort (dierlijke insuline,
humane insuline of insulineanaloog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van
dierlijke oorsprong) kunnen een wijziging van de dosis noodzakelijk maken. Het is mogelijk dat
patiënten die van een ander insulinetype zijn overgeschakeld op Actraphane, dagelijks meer injecties
of een andere dosis nodig hebben dan bij de geneesmiddelen met insuline die ze voorheen gebruikten.
Indien een aanpassing nodig is, kan deze plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste paar
weken of maanden.
Reacties op de injectieplaats
Zoals bij elke insulinebehandeling kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk. Continu afwisselen van de injectieplaats
binnen hetzelfde gebied verkleint de kans op deze reacties. Reacties verdwijnen gewoonlijk binnen
enkele dagen tot enkele weken. In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de
stopzetting van Actraphane noodzakelijk maken.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen.
Gebruik van Actraphane in combinatie met pioglitazon
Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline,
in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Hiermee dient
rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Actraphane
wordt overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten gevolgd te worden op klachten
en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. De behandeling met pioglitazon dient
gestaakt te worden als verslechtering van cardiale symptomen optreedt.
Vermijden van onbedoelde verwisselingen/medicatiefouten
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd vóór elke injectie het etiket van de insuline te
controleren om onbedoelde verwisselingen tussen Actraphane en andere insulineproducten te
vermijden.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen:
orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers,
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen:
orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormoon, sympathicomimetica,
groeihormoon en danazol.
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.
Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen.
Alcohol kan het hypoglykemisch effect van insuline versterken of verminderen.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling van diabetes met insuline tijdens de zwangerschap,
omdat insuline de placentabarrière niet passeert.
Zowel hypoglykemie als hyperglykemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetestherapie niet
goed wordt gereguleerd, verhogen het risico op misvorming en prenatale sterfte. Intensievere
bloedglucoseregulatie en controle van zwangere vrouwen met diabetes wordt aanbevolen gedurende
de gehele zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden. De
insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en
derde trimester hoger. Na de bevalling zal de insulinebehoefte normaal gesproken weer snel
terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
Borstvoeding
behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding geeft houdt geen risico's in voor de baby.
Soms is het echter nodig de dosis van Actraphane aan te passen.
Vruchtbaarheid
Reproductieonderzoeken met humane insuline bij dieren hebben geen nadelige effecten aangetoond
met betrekking tot de vruchtbaarheid.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn als gevolg van hypoglykemie.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn
(bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Aan patiënten dient geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglykemie te vermijden
tijdens het besturen van voertuigen. Dit is vooral belangrijk voor patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of voor patiënten die
frequente episoden van hypoglykemie hebben. Onder dergelijke omstandigheden dient overwogen te
worden of het raadzaam is een voertuig te besturen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling is hypoglykemie. De frequenties van
hypoglykemie variëren met de patiëntenpopulatie, de doseringsregimes en het niveau van glykemische
regulatie, zie Beschrijving van bepaalde bijwerkingen hieronder.
Bij de start van de insulinebehandeling kunnen zich refractieafwijkingen, oedeem en reacties op de
injectieplaats (pijn, roodheid, netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk op de
injectieplaats) voordoen. Deze reacties zijn meestal van een voorbijgaande aard. Een snelle
verbetering van de bloedglucoseregulatie kan gepaard gaan met acute pijnlijke neuropathie, die
meestal omkeerbaar is. Intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de
glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie, terwijl
een langdurige verbeterde glykemische regulatie het risico op progressie van diabetische retinopathie
vermindert.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit klinische studies en geclassificeerd
naar frequentie en systeem/orgaanklassen volgens MedDRA. Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd
aan de hand van de volgende regel: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000,
< 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Soms  Urticaria, rash
Zeer zelden  Anafylactische reacties*
Voedings- en
Zeer vaak  Hypoglykemie*
stofwisselingsstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Soms  Perifere neuropathie (pijnlijke neuropathie)
Zeer zelden  Refractiestoornissen
Soms  Diabetische retinopathie
Huid- en
Soms  Lipodystrofie*
onderhuidaandoeningen
Niet bekend  Cutane amyloïdose*
Algemene aandoeningen en
Soms  Reacties op de injectieplaats
toedieningsplaatsstoornissen
Soms  Oedeem
*zie Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
ADR (Adverse Drug Reaction) afkomstig van postmarketing bronnen.
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Anafylactische reacties
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (waaronder gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk,
transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen,
hartkloppingen en een verlaging van de bloeddruk) komen zeer zelden voor, maar kunnen
levensbedreigend zijn.
Hypoglykemie
De meest frequent gemelde bijwerking is hypoglykemie. Deze bijwerking kan optreden wanneer de
insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot
bewustzijnsverlies en/of insulten en kan een tijdelijke of permanente stoornis in de hersenfunctie of
zelfs de dood tot gevolg hebben. De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op en
kunnen onder andere bestaan uit koud zweet, een koele bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of
beven, angstgevoelens, ongewone moeheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid,
overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
In klinische studies varieerde de frequentie van hypoglykemie met de patiëntenpopulatie, de
doseringsregimes en de mate van glykemische regulatie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie, lipoatrofie) en cutane amyloïdose kunnen optreden op de
injectieplaats en kunnen de plaatselijke insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de
injectieplaats binnen eenzelfde gebied kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie
rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
Gebaseerd op postmarketingbronnen en klinische studies wijzen de frequentie, soort en ernst van
bijwerkingen die zijn waargenomen bij pediatrische patiënten niet op verschillen met de uitgebreidere
ervaring bij de algemene populatie.
Andere speciale populaties
Gebaseerd op postmarketingbronnen en klinische studies wijzen de frequentie, soort en ernst van
bijwerkingen die zijn waargenomen bij oudere patiënten en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
niet op verschillen met de uitgebreidere ervaring bij de algemene populatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Voor insuline bestaat er geen specifieke definiëring van overdosering. Er kan echter hypoglykemie
ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als te hoge doses worden
toegediend in verhouding tot de behoeften van de patiënt:
·
Episoden van milde hypoglykemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose
of suikerhoudende producten. Het wordt daarom aanbevolen dat diabetespatiënten altijd
suikerhoudende producten bij zich hebben.
·
Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt het bewustzijn heeft verloren, kunnen
worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt
toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose
door medisch personeel. Glucose moet intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet
binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon. Om een recidief te voorkomen, wordt
aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen, wanneer deze weer bij bewustzijn is.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Diabetesmiddelen. Insulines en analogen voor injectie, middellang-
of langwerkende insuline gecombineerd met snelwerkende insuline (humaan). ATC-code: A10AD01.
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is het gevolg van een verbeterde opname van glucose
na binding van insuline aan de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming van de
glucoseafgifte vanuit de lever.
Actraphane is een middellangwerkende insuline.
De werking treedt binnen een ½ uur in, het maximale effect wordt binnen 2 tot 8 uur bereikt en de
totale werkingsduur is maximaal 24 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Insuline in de bloedbaan heeft een halfwaardetijd van slechts enkele minuten. Het werkingsprofiel van
een insulinepreparaat wordt dan ook uitsluitend bepaald door de absorptie-eigenschappen.
Dit proces wordt beïnvloed door verschillende factoren (bijv. de insulinedosis, de toedieningswijze, de
injectieplaats, de dikte van de subcutane vetlaag en het type diabetes). De farmacokinetische
eigenschappen van geneesmiddelen met insuline worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en
interindividuele variaties.
Absorptie
Het absorptieprofiel wordt bepaald door het product, zijnde een mengsel bestaande uit
insulineproducten met respectievelijk een snelle en een verlengde absorptie. De maximale
plasmaconcentratie van snelwerkende insuline wordt binnen 1,5 tot 2,5 uur na subcutane toediening
bereikt.
Distributie
circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
Metabolisme
Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende
enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase. Er zijn veronderstellingen gemaakt ten
aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecuul; geen
enkele van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief.
Eliminatie
De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
De uiteindelijke halfwaardetijd (t½) is daarom eerder een maat voor de absorptie dan voor de
eliminatie per se van insuline uit het plasma (insuline in de bloedbaan heeft een t½ van slechts enkele
minuten). Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 5 tot 10 uur aangetoond.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Zinkchloride
Glycerol
Metacresol
Fenol
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Protaminesulfaat
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Geneesmiddelen met insuline mogen uitsluitend toegevoegd worden aan producten waarvan bekend is
dat ze ermee verenigbaar zijn.
Insulinesuspensies mogen niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
6.3 Houdbaarheid
Voor ingebruikname: 30 maanden.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 6 weken bewaard
worden. Bewaren beneden 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C  8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of
vriezer bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Patroon (type 1 glas) met een zuiger (broombutyl) en een rubberen sluiting (broombutyl/poly-
isopreen) met 3 ml suspensie. De patroon bevat een glazen bolletje om resuspenderen te
vergemakkelijken.
Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 patronen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Naalden en Actraphane Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden. De patroon mag niet opnieuw
worden gevuld.
Nadat Actraphane Penfill uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen de Actraphane Penfill op
kamertemperatuur te laten komen voor de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing
voor het eerste gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de geresuspendeerde vloeistof niet gelijkmatig wit en
troebel is.
Actraphane die bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
De patiënt moet worden aangeraden de naald na elke injectie weg te gooien.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/017
EU/1/02/229/018
EU/1/02/229/019
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 oktober 2002
Datum van laatste verlenging: 18 september 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II
A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
Hallas Allé
DK-2880 Bagsværd
DK-4400 Kalundborg
Denemarken
Denemarken
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Actraphane 30 InnoLet, Actraphane 40 en 50 Penfill:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Actraphane 30 injectieflacon, Penfill en FlexPen:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d'Orléans
F-28000 Chartres
Frankrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van
het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging
van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke
mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
minimum) is bereikt.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
BUITENVERPAKKING ( INJECTIEFLACON)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 30 40 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE. 1 ml suspensie bevat 40 IE humane insuline (30%
als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 1,4 mg),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor
pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 injectieflacon van 10 ml
5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies
Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen als deze gelijkmatig wit en troebel is.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
Tijdens gebruik of meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald en de spuit na elke injectie weg
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/001 1 injectieflacon van 10 ml
EU/1/02/229/002 5 injectieflacons van 10 ml
13. PARTIJNUMMER
Charge:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
actraphane 30 40
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
ETIKET (INJECTIEFLACON)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Actraphane 30 40 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
4.
PARTIJNUMMER
Charge:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
BUITENVERPAKKING (INJECTIEFLACON)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 30 100 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 IE. 1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline
(30% als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor
pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 injectieflacon van 10 ml
5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies
Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen als deze gelijkmatig wit en troebel is.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
Tijdens gebruik of meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald en de spuit na elke injectie weg
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/003 1 injectieflacon van 10 ml
EU/1/02/229/004 5 injectieflacons van 10 ml
13. PARTIJNUMMER
Charge:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
actraphane 30 100
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
ETIKET (INJECTIEFLACON)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Actraphane 30 100 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
4.
PARTIJNUMMER
Charge:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
BUITENWIKKEL ETIKET OP DE MULTIVERPAKKING (INJECTEFLACON Â met blue
box)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 30 40 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE. 1 ml suspensie bevat 40 IE humane insuline (30%
als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 1,4 mg),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor
pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
Multiverpakking: 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies
Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen indien deze gelijkmatig wit en troebel is.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald en spuit na elke injectie weg
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/036 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
13. PARTIJNUMMER
Charge:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
actraphane 30 40
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
BINNENVERPAKKING VAN DE MULTIVERPAKKING (INJECTIEFLACON Â zonder blue
box)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 30 40 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE. 1 ml suspensie bevat 40 IE humane insuline (30%
als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 1,4 mg),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor
pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 injectieflacon van 10 ml. Onderdeel van een multiverpakking, niet voor afzonderlijke verkoop
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies
Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen indien deze gelijkmatig wit en troebel is.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald en spuit na elke injectie weg
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/036 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
13. PARTIJNUMMER
Charge:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
actraphane 30 40
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
BUITENWIKKEL ETIKET OP DE MULTIVERPAKKING (INJECTIEFLACON Â met blue
box)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 30 100 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 IE. 1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline
(30% als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor
pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
Multiverpakking: 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies
Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen indien deze gelijkmatig wit en troebel is.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald en spuit na elke injectie weg
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/037 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
13. PARTIJNUMMER
Charge:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
actraphane 30 100
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
BINNENVERPAKKING VAN DE MULTIVERPAKKING (INJECTIEFLACON Â zonder blue
box)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 30 100 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 IE. 1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline
(30% als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor
pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 injectieflacon van 10 ml. Onderdeel van een multiverpakking, niet voor afzonderlijke verkoop
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies
Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen indien deze gelijkmatig wit en troebel is.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald en spuit na elke injectie weg
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/037 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
13. PARTIJNUMMER
Charge:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
actraphane 30 100
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
BUITENVERPAKKING (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 30 Penfill 100 IE/ml
Suspensie voor injectie in patroon
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 IE. 1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline (30% als
oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor
pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 x 3 ml patroon
5 x 3 ml patronen
10 x 3 ml patronen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies
Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen indien deze gelijkmatig wit en troebel is.
Mag maar door één persoon worden gebruikt.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald na elke injectie weg
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/011 1 patroon van 3 ml
EU/1/02/229/012 5 patronen van 3 ml
EU/1/02/229/013 10 patronen van 3 ml
13. PARTIJNUMMER
Charge:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
actraphane 30 Penfill
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
SN
NN
WORDEN VERMELD
ETIKET (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Actraphane 30 Penfill 100 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
4.
PARTIJNUMMER
Charge:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE PEN. InnoLet)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 30 InnoLet 100 IE/ml
Suspensie voor injectie in voorgevulde pen
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 IE.1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline
(30% als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor
pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 x 3 ml voorgevulde pen
5 x 3 ml voorgevulde pennen
10 x 3 ml voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Naalden zijn niet meegeleverd
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies
Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen indien deze gelijkmatig wit en troebel is.
Mag maar door één persoon worden gebruikt.
Ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte
van maximaal 8 mm.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Tijdens gebruik en wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Houd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald na elke injectie weg
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/030 1 pen van 3 ml
EU/1/02/229/031 5 pennen van 3 ml
EU/1/02/229/032 10 pennen van 3 ml
13. PARTIJNUMMER
Charge:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
actraphane 30 InnoLet
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
SN
NN
WORDEN VERMELD
PEN ETIKET (VOORGEVULDE PEN. InnoLet)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Actraphane 30 InnoLet 100 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
4.
PARTIJNUMMER
Charge:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE PEN. FlexPen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 30 FlexPen 100 IE/ml
Suspensie voor injectie in voorgevulde pen
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 IE. 1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline
(30% als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor
pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 x 3 ml voorgevulde pen
5 x 3 ml voorgevulde pennen
10 x 3 ml voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Naalden zijn niet meegeleverd
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies
Gebruik de suspensie uitsluitend als die gelijkmatig wit en troebel is.
Mag maar door één persoon worden gebruikt.
Ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte
van maximaal 8 mm.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Houd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald na elke injectie weg
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/033 1 pen van 3 ml
EU/1/02/229/034 5 pennen van 3 ml
EU/1/02/229/035 10 pennen van 3 ml
13. PARTIJNUMMER
Charge:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
actraphane 30 FlexPen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
PEN ETIKET (VOORGEVULDE PEN. FlexPen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Actraphane 30 FlexPen 100 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
4.
PARTIJNUMMER
Charge:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
BUITENVERPAKKING (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 40 Penfill 100 IE/ml
Suspensie voor injectie in patroon
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 IE. 1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline (40% als
oplosbare insuline en 60% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor
pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 x 3 ml patroon
5 x 3 ml patronen
10 x 3 ml patronen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies
Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen indien deze gelijkmatig wit en troebel is.
Mag maar door één persoon worden gebruikt.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald na elke injectie weg
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/014 1 patroon van 3 ml
EU/1/02/229/015 5 patronen van 3 ml
EU/1/02/229/016 10 patronen van 3 ml
13. PARTIJNUMMER
Charge:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
actraphane 40 Penfill
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
WORDEN VERMELD
ETIKET (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Actraphane 40 Penfill 100 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
4.
PARTIJNUMMER
Charge:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
BUITENVERPAKKING (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 50 Penfill 100 IE/ml
Suspensie voor injectie in patroon
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 IE. 1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline (50% als
oplosbare insuline en 50% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor
pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 x 3 ml patroon
5 x 3 ml patronen
10 x 3 ml patronen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies
Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen indien deze gelijkmatig wit en troebel is.
Mag maar door één persoon worden gebruikt.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald na elke injectie weg
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/229/017 1 patroon van 3 ml
EU/1/02/229/018 5 patronen van 3 ml
EU/1/02/229/019 10 patronen van 3 ml
13. PARTIJNUMMER
Charge:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
actraphane 50 Penfill
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
ETIKET (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Actraphane 50 Penfill 100 IE/ml
Suspensie voor injectie
humane insuline
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/
4.
PARTIJNUMMER
Charge:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
B. BIJSLUITER
Actraphane 30 40 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in injectieflacon
humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Â
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Â
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Â
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Â
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
1.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Actraphane is humane insuline met zowel een snelwerkend als een langwerkend effect.
Actraphane wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Actraphane helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Actraphane zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 30 minuten na de injectie beginnen te verlagen, en
dat effect zal ongeveer 24 uur aanhouden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie `Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
Het beschermdopje zit los of ontbreekt. Elke injectieflacon heeft een tegen misbruik bestand
kunststof beschermdopje. Als dat niet volledig intact is wanneer u de injectieflacon krijgt, moet
u met de injectieflacon teruggaan naar uw leverancier.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of het is bevroren geweest, zie rubriek 5.
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Actraphane dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Voordat u Actraphane gaat gebruiken
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Verwijder het beschermdopje.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Naalden en spuiten mogen niet met anderen gedeeld worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts:
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden;
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts;
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3). Neem
contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het injectiegebied. Neem contact op met
uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden voordat u in een ander gebied gaat
injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering
van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Actraphane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
·
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
·
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
·
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
·
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
·
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
·
anabole steroïden (zoals testosteron)
·
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
·
orale anticonceptiemiddelen (de `pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
·
glucocorticoïden (zoals `cortison', voor de behandeling van ontstekingen)
·
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
·
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
·
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
·
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Actraphane kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Actraphane tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
·
als u vaak een hypoglykemie heeft
·
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Actraphane bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten om een lage
bloedsuiker te voorkomen.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.
Hoe en waar injecteren?
Actraphane moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in
een bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren.
Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen (zie rubriek 4). De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, de voorzijde van uw dijen of
de bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.
Hoe gebruikt u dit middel?
Actraphane injectieflacons zijn voor gebruik met insulinespuiten met de overeenkomstige
schaalverdeling.
1.
Rol de injectieflacon tussen uw handen tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is. Het
mengen gaat makkelijker wanneer de insuline kamertemperatuur heeft bereikt.
2.
Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit als de dosis insuline die u gaat injecteren. Spuit de
lucht in de injectieflacon.
3.
Keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en zuig de juiste insulinedosis in de spuit. Trek
de naald uit de injectieflacon. Verwijder dan de lucht uit de spuit en controleer de dosis.
Hoe dit middel te injecteren?
Injecteer de insuline onder uw huid. Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts
of verpleegkundige.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid, om er zeker van te zijn dat u alle insuline
heeft geïnjecteerd.
Gooi de naald en spuit weg na elke injectie.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie `Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Het kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
· te veel insuline injecteert
· te weinig eet of een maaltijd overslaat
· zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
· alcohol drinkt, zie Waarop moet u letten met alcohol? in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.
Een ernstige, allergische reactie op Actraphane of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
`systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
·
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
·
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
Huidveranderingen op de injectieplaats: Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet
bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied
injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen
voorkomen.
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie: er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook `Een ernstige, allergische reactie'
hierboven.
Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Pijnlijke neuropathie (pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Problemen met het gezichtsvermogen: bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
·
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
·
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
·
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
·
een infectie en/of koorts krijgt
·
meer eet dan gewoonlijk
·
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
`diabetische ketoacidose' (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de injectieflacon en op de buitenverpakking, na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname: Bewaren in een koelkast bij 2°C  8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 25°C) gedurende maximaal 6 weken.
Bewaar de injectieflacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking, ter bescherming
tegen licht.
Gooi de naald en spuit na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Â
De werkzame stof
in
dit middel is humane insuline. Actraphane is een mengsel dat bestaat uit
30% oplosbare humane insuline en 70% isofane humane insuline. Elke ml bevat 40 IE humane
insuline. Elke injectieflacon bevat 400 IE humane insuline in 10 ml suspensie voor injectie.
Â
De andere stoffen
in dit middel
zijn
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.
Hoe ziet Actraphane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Actraphane wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten met 1 of 5 injectieflacons van 10 ml of een multiverpakking met 5 verpakkingen
van 1 x 10 ml injectieflacon. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Fabrikant
De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van de
buitenverpakking en op het etiket:
Â
Indien de tweede en derde tekens S6 of ZF zijn, is de fabrikant Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
Â
Indien de tweede en derde tekens T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS, 45
Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Actraphane 30 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in injectieflacon
humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Â
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Â
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Â
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Â
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
1.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Actraphane is humane insuline met zowel een snelwerkend als een langwerkend effect.
Actraphane wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Actraphane helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Actraphane zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 30 minuten na de injectie beginnen te verlagen, en
dat effect zal ongeveer 24 uur aanhouden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie `Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
Het beschermdopje zit los of ontbreekt. Elke injectieflacon heeft een tegen misbruik bestand
kunststof beschermdopje. Als dat niet volledig intact is wanneer u de injectieflacon krijgt, moet
u met de injectieflacon teruggaan naar uw leverancier.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of het is bevroren geweest, zie rubriek 5.
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Actraphane dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Voordat u Actraphane gaat gebruiken
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Verwijder het beschermdopje.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Naalden en spuiten mogen niet met anderen gedeeld worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts:
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden;
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts;
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3). Neem
contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het injectiegebied. Neem contact op met
uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden voordat u in een ander gebied gaat
injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering
van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Actraphane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
·
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
·
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
·
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
·
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
·
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
·
anabole steroïden (zoals testosteron)
·
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
·
orale anticonceptiemiddelen (de `pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
·
glucocorticoïden (zoals `cortison', voor de behandeling van ontstekingen)
·
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
·
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
·
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
·
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Actraphane kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Actraphane tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
·
als u vaak een hypoglykemie heeft
·
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Actraphane bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten om een lage
bloedsuiker te voorkomen.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.
Hoe en waar injecteren?
Actraphane moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in
een bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren.
Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen (zie rubriek 4). De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, de voorzijde van uw dijen of
de bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.
Hoe gebruikt u dit middel?
Actraphane injectieflacons zijn voor gebruik met insulinespuiten met de overeenkomstige
schaalverdeling.
1.
Rol de injectieflacon tussen uw handen tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is. Het
mengen gaat makkelijker wanneer de insuline kamertemperatuur heeft bereikt.
2.
Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit als de dosis insuline die u gaat injecteren. Spuit de
lucht in de injectieflacon.
3.
Keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en zuig de juiste insulinedosis in de spuit. Trek
de naald uit de injectieflacon. Verwijder dan de lucht uit de spuit en controleer de dosis.
Hoe dit middel te injecteren?
Injecteer de insuline onder uw huid. Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts
of verpleegkundige.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid, om er zeker van te zijn dat u alle insuline
heeft geïnjecteerd.
Gooi de naald en spuit weg na elke injectie.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie `Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Het kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
· te veel insuline injecteert
· te weinig eet of een maaltijd overslaat
· zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
· alcohol drinkt, zie Waarop moet u letten met alcohol? in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.
Een ernstige, allergische reactie op Actraphane of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
`systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
·
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
·
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
Huidveranderingen op de injectieplaats: Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet
bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied
injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen
voorkomen.
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie: er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook `Een ernstige, allergische reactie'
hierboven.
Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Pijnlijke neuropathie (pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Problemen met het gezichtsvermogen: bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
·
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
·
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
·
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
·
een infectie en/of koorts krijgt
·
meer eet dan gewoonlijk
·
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
`diabetische ketoacidose' (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de injectieflacon en op de buitenverpakking, na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname: Bewaren in een koelkast bij 2°C  8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 25°C) gedurende maximaal 6 weken.
Bewaar de injectieflacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking, ter bescherming
tegen licht.
Gooi de naald en spuit na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Â
De werkzame stof
in
dit middel is humane insuline. Actraphane is een mengsel dat bestaat uit
30% oplosbare humane insuline en 70% isofane humane insuline. Elke ml bevat 100 IE humane
insuline. Elke injectieflacon bevat 1.000 IE humane insuline in 10 ml suspensie voor injectie.
Â
De andere stoffen
in dit middel
zijn
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.
Hoe ziet Actraphane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Actraphane wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten met 1 of 5 injectieflacons van 10 ml of een multiverpakking met 5 verpakkingen
van 1 x 10 ml injectieflacon. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Fabrikant
De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van de
buitenverpakking en op het etiket:
Â
Indien de tweede en derde tekens S6 of ZF zijn, is de fabrikant Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
Â
Indien de tweede en derde tekens T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS, 45
Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Actraphane 30 Penfill 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in patroon
humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Â
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Â
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Â
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Â
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Actraphane is humane insuline met zowel een snelwerkend als een langwerkend effect.
Actraphane wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Actraphane helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Actraphane zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 30 minuten na de injectie beginnen te verlagen, en
dat effect zal ongeveer 24 uur aanhouden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie `Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
De patroon of het toedieningssysteem met de patroon is gevallen, beschadigd of gedeukt.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of het is bevroren geweest, zie rubriek 5.
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Actraphane dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Voordat u Actraphane gaat gebruiken
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
patroon. Niet gebruiken als er beschadigingen te zien zijn of als de rubberen zuiger is
opgetrokken tot voorbij de witte band aan de onderzijde van de patroon. Dit kan namelijk
veroorzaakt zijn door het lekken van insuline. Denkt u dat de patroon beschadigd is? Breng de
patroon dan terug naar de leverancier. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor meer
informatie.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Naalden en Actraphane Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden.
Actraphane Penfill is alleen geschikt voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen.
Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts:
als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier;
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden;
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts;
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3). Neem
contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het injectiegebied. Neem contact op met
uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden voordat u in een ander gebied gaat
injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering
van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Actraphane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
·
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
·
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
·
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
·
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
·
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
·
anabole steroïden (zoals testosteron)
·
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
·
orale anticonceptiemiddelen (de `pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
·
glucocorticoïden (zoals `cortison', voor de behandeling van ontstekingen)
·
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
·
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
·
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Actraphane kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Actraphane tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
·
als u vaak een hypoglykemie heeft
·
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Actraphane bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten om een lage
bloedsuiker te voorkomen.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Actraphane kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.
Hoe en waar injecteren?
Actraphane moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in
een bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren. Actraphane Penfill is alleen geschikt
voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen. Neem contact op met uw arts als u uw insuline
op een andere manier moet injecteren.
Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen (zie rubriek 4). De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, de voorzijde van uw dijen of
de bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.
De patroon mag niet opnieuw worden gevuld. Eenmaal leeg, moet de patroon worden
weggegooid.
Actraphane Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk
insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Wanneer u wordt behandeld met Actraphane Penfill en een andere soort insuline in een Penfill
patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline een.
Neem altijd een reserve Penfill patroon mee voor het geval u uw aangebroken patroon verliest
of deze beschadigd raakt.
Mengen van Actraphane
Controleer altijd of er voldoende insuline in de patroon beschikbaar is (ten minste 12 eenheden) om
gelijkmatig te kunnen mengen. Als er onvoldoende insuline beschikbaar is, gebruik dan een nieuwe
patroon. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor verdere instructies.
Elke keer dat u een nieuwe Actraphane Penfill in gebruik neemt (voordat u de patroon in
het insulinetoedieningssysteem plaatst).
·
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u het gebruikt. Dit maakt het mengen
makkelijker.
·
Beweeg de patroon daarna minstens 20 keer op en neer tussen positie
a en
b (zie afbeelding),
waarbij het glazen bolletje van de ene naar de andere kant moet rollen.
·
Herhaal deze beweging minstens 10 keer voor elke injectie.
·
De beweging moet altijd worden herhaald totdat de vloeistof er gelijkmatig wit en troebel
uitziet.
·
Ga onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
Hoe injecteert u Actraphane
Injecteer de insuline onder uw huid. Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts
of verpleegkundige en zoals is beschreven in de handleiding van uw pen.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid om er zeker van te zijn dat u alle insuline
heeft geïnjecteerd. Houd de drukknop volledig ingedrukt totdat de naald uit de huid is
getrokken. Dit zorgt ervoor dat de insuline juist wordt toegediend en beperkt dat bloed in de
naald of het insulinereservoir kan stromen.
Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Actraphane zonder dat de
naald bevestigd is. Anders kan er vloeistof weglekken, wat een onnauwkeurige dosering kan
veroorzaken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie `Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Het kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
· te veel insuline injecteert
· te weinig eet of een maaltijd overslaat
· zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
· alcohol drinkt, zie Waarop moet u letten met alcohol? in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.
Een ernstige, allergische reactie op Actraphane of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
`systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
·
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
·
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats: Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet
bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied
injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen
voorkomen.
Lijst van andere bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie: er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook `Een ernstige, allergische reactie'
hierboven.
Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Pijnlijke neuropathie (pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Problemen met het gezichtsvermogen: bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
·
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
·
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
·
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
·
een infectie en/of koorts krijgt
·
meer eet dan gewoonlijk
·
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
`diabetische ketoacidose' (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
buitenverpakking, na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname: Bewaren in een koelkast bij 2°C  8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
Bewaar de patroon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking, ter bescherming tegen
licht.
Gooi de naald na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Â
De werkzame stof
in
dit middel is humane insuline. Actraphane is een mengsel dat bestaat uit
30% oplosbare humane insuline en 70% isofane humane insuline. Elke ml bevat 100 IE humane
insuline. Elk patroon bevat 300 IE humane insuline in 3 ml suspensie voor injectie.
Â
De andere stoffen
in dit middel
zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.
Hoe ziet Actraphane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Actraphane wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 patronen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Fabrikant
buitenverpakking en op het etiket:
Â
Indien de tweede en derde tekens S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Â
Indien de tweede en derde tekens H7 of T6 zijn, is de fabrikant
Novo Nordisk Production SAS,
45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Actraphane 30 InnoLet 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in
voorgevulde pen
humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Â
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Â
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Â
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Â
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Actraphane is humane insuline met zowel een snelwerkend als een langwerkend effect.
Actraphane wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Actraphane helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Actraphane zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 30 minuten na de injectie beginnen te verlagen, en
dat effect zal ongeveer 24 uur aanhouden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie `Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
InnoLet is gevallen, beschadigd of gedeukt.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of het is bevroren geweest, zie rubriek 5.
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Actraphane dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Voordat u Actraphane gaat gebruiken
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Actraphane InnoLet is alleen geschikt voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw arts
als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts:
als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier;
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden;
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts;
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3). Neem
contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het injectiegebied. Neem contact op met
uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden voordat u in een ander gebied gaat
injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering
van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Actraphane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
·
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
·
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
·
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
·
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
·
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
·
anabole steroïden (zoals testosteron)
·
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
·
orale anticonceptiemiddelen (de `pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
·
glucocorticoïden (zoals `cortison', voor de behandeling van ontstekingen)
·
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
·
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
·
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
·
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Actraphane kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Actraphane tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
·
als u vaak een hypoglykemie heeft
·
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Actraphane bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
bloedsuiker te voorkomen.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Actraphane kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.
Hoe en waar injecteren?
Actraphane moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in
een bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren. Actraphane InnoLet is alleen geschikt
voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen (zie rubriek 4). De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, de voorzijde van uw dijen of
de bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.
Hoe Actraphane 30 InnoLet te gebruiken
Actraphane 30 InnoLet is een voorgevulde wegwerppen die zowel snelwerkend als langwerkend
humane insuline bevat in de verhouding van 30/70.
Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Actraphane 30 Innolet die zijn opgenomen in deze
bijsluiter. U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de instructies voor het gebruik van Actraphane
30 InnoLet.
Controleer voorafgaand aan het injecteren van uw insuline altijd of u de juiste soort pen heeft.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie `Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Het kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
· te veel insuline injecteert
· te weinig eet of een maaltijd overslaat
· zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
· alcohol drinkt, zie Waarop moet u letten met alcohol? in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.
Een ernstige, allergische reactie op Actraphane of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
`systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
·
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats: Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet
bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied
injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen
voorkomen.
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie: er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook `Een ernstige, allergische reactie'
hierboven.
Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Pijnlijke neuropathie (pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Problemen met het gezichtsvermogen: bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
·
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
·
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
·
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
·
een infectie en/of koorts krijgt
·
meer eet dan gewoonlijk
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
`diabetische ketoacidose' (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
InnoLet en de buitenverpakking, na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname: Bewaren in een koelkast bij 2°C  8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
Houd altijd de pendop op uw InnoLet wanneer u deze niet gebruikt, ter bescherming tegen licht.
Gooi de naald na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Â
De werkzame stof
in
dit middel is humane insuline. Actraphane is een mengsel dat bestaat uit
30% oplosbare humane insuline en 70% isofane humane insuline. Elke ml bevat 100 IE humane
insuline. Elke voorgevulde pen bevat 300 IE humane insuline in 3 ml suspensie voor injectie.
Â
De andere stoffen
in dit middel
zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.
Hoe ziet Actraphane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Actraphane wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 voorgevulde pennen van 3 ml. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Zie nu de ommezijde voor informatie hoe uw InnoLet moet worden gebruikt.
Instructies voor het gebruik van Actraphane 30 suspensie voor injectie in InnoLet
Lees de instructies zorgvuldig door alvorens uw InnoLet te gebruiken. Als u de instructies niet
zorgvuldig volgt, kunt u te weinig of te veel insuline krijgen, wat een te hoge of te lage
bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.
Uw InnoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen die 1-50 eenheden in stappen van 1
eenheid kan afgeven. InnoLet is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor
eenmalig gebruik van maximaal 8 mm lang. Neem, als voorzorgsmaatregel, altijd een reservepen mee
voor het geval u uw in gebruik genomen InnoLet verliest of deze beschadigd raakt.
drukknop
dosisinstel-
schijf
schaal-
verdeling
resterend
aantal
dosisschaal-
eenheden
verdeling
insulinepatroon
naaldcompartiment
glazen bolletje
Naald voor eenmalig gebruik
(voorbeeld)
naald
pendop
papieren
binnenste
afdekplaatje
naaldbescherm-
dopje
grote
buitenste
naald-
beschermkap
Voorbereiding
Controleer de naam en het gekleurde etiket van uw InnoLet om er zeker van te zijn dat deze de
juiste insulinesoort bevat. Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort insuline gebruikt. Als u een
verkeerd soort insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden
. Verwijder de
pendop .
Mengen gaat makkelijker als de insuline op kamertemperatuur is.
Mengen van de insuline
Vóór elke injectie:
·
Controleer of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er een
gelijkmatig gemengd kan worden. Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een
nieuwe InnoLet gebruiken.
·
Beweeg de pen op en neer tussen positie A en B, waarbij het glazen bolletje van de ene kant
van de patroon naar de andere kant moet rollen (afbeelding
1A) en dit minstens 20 maal.
Herhaal deze beweging ten minste 10 maal vóór elke injectie. Deze beweging moet altijd
worden herhaald tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
·
Zorg er altijd voor dat u, voorafgaand aan elke injectie, de insuline goed gemengd heeft. Als u
de insuline niet goed heeft gemengd, kan dit een onjuiste dosering veroorzaken wat tot een te
hoge of te lage bloedsuikerspiegel kan leiden.
Ga na het mengen onmiddellijk verder met de
volgende stappen van de injectie.
1A
Vastschroeven van de naald
·
Gebruik altijd voor elke injectie
een nieuwe naald. Dit vermindert het risico
op besmetting,
infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en onnauwkeurige dosering.
·
Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt vóór gebruik.
·
Verwijder het papieren afdekplaatje van een nieuwe naald voor eenmalig gebruik.
·
Schroef de naald recht en stevig op uw InnoLet (afbeelding
1B).
·
Verwijder de grote buitenste naaldbeschermkap en het binnenste naaldbeschermdopje
van de naald. U kunt de grote buitenste naaldbeschermkap in het compartiment bewaren.
Plaats het binnenste naaldbeschermdopje nooit terug op de naald. U zou uzelf aan de naald
kunnen prikken.
1B
Gebruiksklaar maken en verwijderen van lucht vóór elke injectie
Bij normaal gebruik kan er wat lucht in de naald en de patroon terechtkomen.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering:
·
Stel 2 eenheden in door de instelschijf met de klok mee te draaien.
·
Houd uw InnoLet met de naald omhoog en
tik met uw vinger een paar keer
licht tegen de
patroon (afbeelding
1C)
om eventuele luchtbelletjes boven in de patroon te laten verzamelen.
·
Terwijl u de naald omhoog gericht houdt, drukt u
de drukknop in, de instelschijf komt
weer op 0.
·
Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u injecteert
(afbeelding
1C). U weet dan zeker dat de insuline doorstroomt. Is dit niet het geval, gebruik een
andere nieuwe naald en herhaal dan deze procedure maximaal 6 keer.
Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen defect en mag u deze niet gebruiken.
·
Als er geen druppel verschijnt, injecteert u geen insuline, ondanks dat de dosisinstelschijf
beweegt. Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
·
Maak InnoLet altijd gebruiksklaar voordat u injecteert. Als u InnoLet niet gebruiksklaar maakt,
injecteert u mogelijk te weinig of helemaal geen insuline. Dit kan leiden tot een te hoge
bloedsuikerspiegel.
1C
Het instellen van de dosis
·
Controleer altijd of de drukknop volledig is ingedrukt en de instelschijf op 0 staat.
·
Stel het aantal eenheden dat u moet injecteren in door de instelschijf met de klok mee te
draaien (afbeelding
2).
·
Steeds als u één eenheid instelt hoort u een klik. De dosis kan worden verhoogd of verlaagd
door de instelschijf verder of terug te draaien. Zorg ervoor dat u niet aan de instelschijf draait of
de dosis corrigeert als de naald in de huid zit. Dit kan leiden tot een onnauwkeurige dosering
waardoor uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag kan worden.
Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd de dosisschaalverdeling en de dosisinstelschijf om
te zien hoeveel eenheden u heeft ingesteld. Tel niet het aantal klikken van de pen. Als u de
verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Gebruik de schaalverdeling voor het resterende aantal eenheden niet, deze geeft alleen aan
hoeveel insuline er ongeveer nog in de pen zit.
U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.
2
Insuline injecteren
·
Steek de naald in de huid. Injecteer op de manier die door uw arts is aanbevolen.
·
Injecteer de volledige dosis door de drukknop helemaal in te drukken (afbeelding
3)
. U
hoort klikken als de instelschijf weer terug naar 0 gaat.
·
De naald moet na het injecteren nog minstens 6 seconden onder de huid blijven om er
zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
·
Zorg dat de instelschijf niet blokkeert tijdens het injecteren, aangezien de instelschijf naar 0
terug moet kunnen gaan wanneer u de drukknop indrukt. Wees er altijd zeker van dat de
dosisinstelschijf weer op 0 staat na de injectie. Als de dosisinstelschijf stopt voordat deze weer
op 0 staat, is niet de volledige dosis toegediend. Dit kan leiden tot een te hoge
bloedsuikerspiegel.
·
Gooi de naald na elke injectie weg.
3
Verwijderen van de naald
·
Plaats de grote buitenste beschermkap weer op de naald en schroef de naald los
(afbeelding
4)
. Gooi de naald voorzichtig weg.
·
Plaats de pendop terug op uw InnoLet ter bescherming tegen licht.
4
Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald.
Verwijder altijd de naald na elke injectie en gooi deze weg en bewaar uw InnoLet zonder dat de naald
bevestigd is. Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden
en een onnauwkeurige dosering.
Andere belangrijke informatie
Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om het risico op
prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verminderen.
Gooi uw gebruikte InnoLet op de juiste manier weg zonder de naald erop.
Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen. Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
Deel nooit uw pen met andere mensen. Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun gezondheid.
Houd altijd uw InnoLet en naalden buiten het zicht en bereik van anderen, vooral kinderen.
Verzorgen van uw pen
behandeld. Als de pen gevallen, beschadigd of gedeukt is bestaat het risico dat insuline weglekt. Dit
kan een onnauwkeurige dosering veroorzaken, wat kan leiden tot een te hoge of te lage
bloedsuikerspiegel.
U kunt uw InnoLet reinigen met een antiseptisch doekje. Dompel de pen niet onder en was of smeer
de pen niet. Hierdoor kan het mechanisme beschadigd raken wat een onnauwkeurige dosering kan
veroorzaken. Dit kan leiden tot een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
Uw InnoLet niet opnieuw vullen. Eenmaal leeg, moet deze worden weggegooid.
Actraphane 30 FlexPen 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in
voorgevulde pen
humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Â
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Â
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Â
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Â
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Actraphane is humane insuline met zowel een snelwerkend als een langwerkend effect.
Actraphane wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Actraphane helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Actraphane zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 30 minuten na de injectie beginnen te verlagen, en
dat effect zal ongeveer 24 uur aanhouden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie `Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
FlexPen is gevallen, beschadigd of gedeukt.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of het is bevroren geweest, zie rubriek 5.
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Actraphane dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Voordat u Actraphane gaat gebruiken
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Naalden en Actraphane FlexPen mogen niet met anderen gedeeld worden.
Actraphane FlexPen is alleen geschikt voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw arts
als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts:
als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier;
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden;
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts;
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3). Neem
contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het injectiegebied. Neem contact op met
uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden voordat u in een ander gebied gaat
injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering
van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Actraphane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
·
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
·
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
·
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
·
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
·
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
·
anabole steroïden (zoals testosteron)
·
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
·
orale anticonceptiemiddelen (de `pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
·
glucocorticoïden (zoals `cortison', voor de behandeling van ontstekingen)
·
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
·
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
·
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
·
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Actraphane kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Actraphane tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
·
als u vaak een hypoglykemie heeft
·
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Actraphane bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
bloedsuiker te voorkomen.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Actraphane kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.
Hoe en waar injecteren?
Actraphane moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in
een bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren. Actraphane FlexPen is alleen geschikt
voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen (zie rubriek 4). De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, de voorzijde van uw dijen of
de bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.
Hoe Actraphane 30 FlexPen te gebruiken
Actraphane 30 FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die zowel snelwerkend als langwerkend
humane insuline bevat in de verhouding van 30/70.
Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Actraphane 30 FlexPen die zijn opgenomen in
deze bijsluiter. U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de instructies voor het gebruik van
Actraphane 30 FlexPen.
Controleer voorafgaand aan het injecteren van uw insuline altijd of u de juiste soort pen heeft.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie `Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Het kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
· te veel insuline injecteert
· te weinig eet of een maaltijd overslaat
· zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
· alcohol drinkt, zie Waarop moet u letten met alcohol? in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.
Een ernstige, allergische reactie op Actraphane of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
`systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
·
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats: Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet
bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied
injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen
voorkomen.
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie: er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook `Een ernstige, allergische reactie'
hierboven.
Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Pijnlijke neuropathie (pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Problemen met het gezichtsvermogen: bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
·
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
·
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
·
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
·
een infectie en/of koorts krijgt
·
meer eet dan gewoonlijk
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
`diabetische ketoacidose' (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
FlexPen en de buitenverpakking, na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname: Bewaren in de koelkast bij 2°C  8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
Houd altijd de pendop op uw FlexPen wanneer u deze niet gebruikt, ter bescherming tegen licht.
Gooi de naald na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Â
De werkzame stof
in
dit middel is humane insuline. Actraphane is een mengsel dat bestaat uit
30% oplosbare humane insuline en 70% isofane humane insuline. Elke ml bevat 100 IE humane
insuline. Elke voorgevulde pen bevat 300 IE humane insuline in 3 ml suspensie voor injectie.
Â
De andere stoffen
in dit middel
zijn
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.
Hoe ziet Actraphane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Actraphane wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Fabrikant
De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van de
buitenverpakking en op het etiket:
Â
Indien de tweede en derde tekens S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Â
Indien de tweede en derde tekens H7 of T6 zijn, is de fabrikant
Novo Nordisk Production SAS,
45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe uw FlexPen moet worden gebruikt.
Instructies voor het gebruik van Actraphane 30 suspensie voor injectie in FlexPen
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw FlexPen te gebruiken. Als
u de instructies niet zorgvuldig volgt, kunt u te weinig of te veel insuline krijgen, wat een te hoge of te
lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.
Uw FlexPen is een voorgevulde insulinepen met dosisafleesvenster. U kunt de dosis in stappen van 1
eenheid instellen, van 1-60 eenheden. FlexPen is ontworpen voor gebruik met NovoFine of
NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik, met een lengte van maximaal 8 mm. Neem, als
voorzorgsmaatregel, altijd een reservepen mee voor het geval u uw FlexPen verliest of deze
beschadigd raakt.
Actraphane 30 FlexPen
Naald (voorbeeld)
patroon
glazen bol etje
instelknop drukknop
pendop
aanwijspijl
grote
naald
papieren
buitenste
binnenste
afdekplaatje
naaldkapje
naalddopje
12 eenheden schaalverdeling met
resterend aantal
eenheden
Verzorgen van uw pen
De pen moet met zorg worden behandeld. Als de pen gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het
risico dat insuline weglekt. Dit kan een onnauwkeurige dosering veroorzaken, wat een te hoge of te
lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.
U kunt de buitenkant van uw FlexPen reinigen met een antiseptisch doekje. Dompel de pen niet onder
en was of smeer de pen niet, omdat de pen daardoor beschadigd kan worden.
Uw FlexPen niet opnieuw vullen. Eenmaal leeg, moet deze worden weggegooid.
Voorbereiding van uw Actraphane 30 FlexPen
A
Controleer de naam en het gekleurde etiket om er zeker van te zijn deze de juiste insulinesoort
bevat. Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort insuline gebruikt. Als u een verkeerd soort
insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden
.
Iedere keer dat u een nieuwe pen gebruikt
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u ze gebruikt.
Hierdoor gaat het mengen makkelijker. Haal de pendop van de pen (zie
A).
A
B
Voor de eerste injectie met een nieuwe FlexPen moet u de insuline mengen:
Beweeg de pen twintig keer op en neer tussen de twee posities, zoals afgebeeld, waarbij het glazen
bolletje van de ene naar de andere kant van de patroon rolt. Herhaal deze beweging tot de vloeistof
gelijkmatig wit en troebel is.
Vóór elke volgende injectie, beweeg de pen minstens 10 keer op en neer tussen de twee posities tot
de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
Zorg er altijd voor dat u, voorafgaand aan elke injectie, de insuline goed gemengd heeft. Dit
vermindert het risico op een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel. Ga na het mengen van de insuline
onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
B
Controleer altijd of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er een
gelijkmatig mengsel kan ontstaan. Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een
nieuwe FlexPen gebruiken. 12 eenheden staan gemarkeerd op de schaalverdeling met het
resterend aantal eenheden. Zie de grote afbeelding bovenaan deze instructie.
Gebruik de pen niet als de
gemengde insuline er niet
gelijkmatig wit en troebel uitziet.
De naald bevestigen
C
Verwijder het papieren afdekplaatje van een nieuwe naald voor eenmalig gebruik.
Schroef de naald recht en stevig
op uw FlexPen.
C
D
Verwijder de grote buitenste naaldbeschermkap en bewaar deze voor later gebruik.
D
E
Verwijder het binnenste naaldbeschermdopje en gooi het weg.
Plaats het binnenste naaldbeschermdopje nooit terug op de naald. U zou uzelf aan de naald kunnen
prikken.
E
Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald. Dit vermindert de kans op besmetting,
infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een onnauwkeurige dosering.
Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt vóór gebruik.
Controle van de insulinestroom
F
Bij normaal gebruik kan er vóór elke injectie wat lucht in de patroon terechtkomen. Ga als volgt
te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering:
Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.
F
2 eenheden
ingesteld
G
Houd uw FlexPen met de naald omhoog gericht en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de
patroon zodat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen.
G
H
Terwijl u de naald omhoog gericht houdt, drukt u de drukknop volledig in. De instelknop komt terug
op 0.
Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen. Is dit niet het geval, gebruik dan een
nieuwe naald en herhaal deze procedure maximaal 6 keer.
Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen defect en moet u een nieuwe pen gebruiken.
H
Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u injecteert. U weet dan
zeker dat de insuline doorstroomt. Als er geen druppel verschijnt, injecteert u geen insuline,
zelfs niet als de instelknop beweegt. Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
Controleer altijd de toevoer voordat u injecteert. Als u de toevoer niet controleert, injecteert u
mogelijk te weinig of helemaal geen insuline. Dit kan leiden tot een te hoge bloedsuikerspiegel.
Het instellen van uw dosis
I
Controleer of de instelknop op 0 staat.
Draai de instelknop om het aantal eenheden dat u moet injecteren in te stellen.
De dosis kan worden verhoogd of verlaagd door de instelknop verder of terug te draaien zodat de
correcte dosis tegenover de aanwijspijl verschijnt. Zorg er bij het draaien van de instelknop voor dat u
de drukknop niet indrukt; anders komt er insuline uit de pen.
U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.
I
5 eenheden
ingesteld
24
eenheden
ingesteld
Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd de instelknop en de aanwijspijl om te zien hoeveel
eenheden u heeft ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen. Als u de verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw
bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden. Gebruik de schaalverdeling voor het resterende
aantal eenheden niet, deze geeft alleen aan hoeveel insuline er ongeveer nog in de pen zit.
Insuline injecteren
J
Steek de naald in de huid. Injecteer op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft
getoond.
Injecteer de dosis door de drukknop helemaal in te drukken tot de 0 tegenover de aanwijspijl
staat. Zorg ervoor dat u de drukknop alleen indrukt bij het injecteren.
Door de instelknop te draaien, zal er geen insuline geïnjecteerd worden.
J
K
Houd de drukknop volledig ingedrukt en laat de naald minstens 6 seconden onder de huid zitten.
Zo bent u er zeker van dat u de volledige dosis krijgt.
Trek de naald uit de huid en haal daarna uw vinger van de drukknop.
Wees er altijd zeker van dat de instelknop weer op 0 staat na de injectie. Als de instelknop stopt
voordat deze weer op 0 staat, is niet de volledige dosis toegediend. Dit kan leiden tot een te hoge
bloedsuikerspiegel.
K
L
Plaats de naald in de grote buitenste naaldbeschermkap zonder de naald aan te raken. Druk wanneer de
naald bedekt is de grote buitenste naaldbeschermkap zorgvuldig volledig aan en schroef de naald los.
Gooi de naald voorzichtig weg en plaats de pendop terug.
L
Verwijder altijd de naald na elke injectie en bewaar uw FlexPen zonder de naald erop
geschroefd. Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte
naalden en een onnauwkeurige dosering.
Andere belangrijke informatie
Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om het risico op
prikken aan de naald en kruisbesmetting te verminderen.
Gooi uw gebruikte FlexPen op de juiste manier weg zonder de naald erop.
Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen. Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
Deel nooit uw pen met andere mensen. Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun
gezondheid.
Houd altijd uw pen en naalden buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.
Actraphane 40 Penfill 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in patroon
humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Â
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Â
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Â
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Â
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Actraphane is humane insuline met zowel een snelwerkend als een langwerkend effect.
Actraphane wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Actraphane helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Actraphane zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 30 minuten na de injectie beginnen te verlagen, en
dat effect zal ongeveer 24 uur aanhouden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie `Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
De patroon of het toedieningssysteem met de patroon is gevallen, beschadigd of gedeukt.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of het is bevroren geweest, zie rubriek 5.
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Actraphane dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Voordat u Actraphane gaat gebruiken
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
patroon. Niet gebruiken als er beschadigingen te zien zijn of als de rubberen zuiger is
opgetrokken tot voorbij de witte band aan de onderzijde van de patroon. Dit kan namelijk
veroorzaakt zijn door het lekken van insuline. Denkt u dat de patroon beschadigd is? Breng de
patroon dan terug naar de leverancier. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor meer
informatie.
Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Naalden en Actraphane Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden.
Actraphane Penfill is alleen geschikt voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen.
Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts:
als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier;
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden;
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts;
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3). Neem
contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het injectiegebied. Neem contact op met
uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden voordat u in een ander gebied gaat
injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering
van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Actraphane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
·
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
·
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
·
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
·
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
·
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
·
anabole steroïden (zoals testosteron)
·
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
·
orale anticonceptiemiddelen (de `pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
·
glucocorticoïden (zoals `cortison', voor de behandeling van ontstekingen)
·
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
·
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
·
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Actraphane kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Actraphane tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
·
als u vaak een hypoglykemie heeft
·
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Actraphane bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten om een lage
bloedsuiker te voorkomen.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Actraphane kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.
Hoe en waar injecteren?
Actraphane moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in
een bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren. Actraphane Penfill is alleen geschikt
voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen. Neem contact op met uw arts als u uw insuline
op een andere manier moet injecteren.
Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen (zie rubriek 4). De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, de voorzijde van uw dijen of
de bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.
De patroon mag niet opnieuw worden gevuld. Eenmaal leeg, moet de patroon worden
weggegooid.
Actraphane Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk
insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Wanneer u wordt behandeld met Actraphane Penfill en een andere soort insuline in een Penfill
patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline een.
Neem altijd een reserve Penfill patroon mee voor het geval u uw aangebroken patroon verliest
of deze beschadigd raakt.
Mengen van Actraphane
Controleer altijd of er voldoende insuline in de patroon beschikbaar is (ten minste 12 eenheden) om
gelijkmatig te kunnen mengen. Als er onvoldoende insuline beschikbaar is, gebruik dan een nieuwe
patroon. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor verdere instructies.
Elke keer dat u een nieuwe Actraphane Penfill in gebruik neemt (voordat u de patroon in
het insulinetoedieningssysteem plaatst).
·
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u het gebruikt. Dit maakt het mengen
makkelijker.
·
Beweeg de patroon daarna minstens 20 keer op en neer tussen positie
a en
b (zie afbeelding),
waarbij het glazen bolletje van de ene naar de andere kant moet rollen.
·
Herhaal deze beweging minstens 10 keer voor elke injectie.
·
De beweging moet altijd worden herhaald totdat de vloeistof er gelijkmatig wit en troebel
uitziet.
·
Ga onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
Hoe injecteert u Actraphane
Injecteer de insuline onder uw huid. Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts
of verpleegkundige en zoals is beschreven in de handleiding van uw pen.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid om er zeker van te zijn dat u alle insuline
heeft geïnjecteerd. Houd de drukknop volledig ingedrukt totdat de naald uit de huid is
getrokken. Dit zorgt ervoor dat de insuline juist wordt toegediend en beperkt dat bloed in de
naald of het insulinereservoir kan stromen.
Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Actraphane zonder dat de
naald bevestigd is. Anders kan er vloeistof weglekken, wat een onnauwkeurige dosering kan
veroorzaken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie `Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Het kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
· te veel insuline injecteert
· te weinig eet of een maaltijd overslaat
· zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
· alcohol drinkt, zie Waarop moet u letten met alcohol? in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.
Een ernstige, allergische reactie op Actraphane of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
`systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
·
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
·
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats: Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet
bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied
injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen
voorkomen.
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie: er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook `Een ernstige, allergische reactie'
hierboven.
Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Pijnlijke neuropathie (pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Problemen met het gezichtsvermogen: bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
·
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
·
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
·
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
·
een infectie en/of koorts krijgt
·
meer eet dan gewoonlijk
·
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
`diabetische ketoacidose' (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
buitenverpakking, na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname: Bewaren in een koelkast bij 2°C  8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
Bewaar de patroon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking, ter bescherming tegen
licht.
Gooi de naald na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Â
De werkzame stof
in
dit middel is humane insuline. Actraphane is een mengsel dat bestaat uit
40% oplosbare humane insuline en 60% isofane humane insuline. Elke ml bevat 100 IE humane
insuline. Elke patroon bevat 300 IE humane insuline in 3 ml suspensie voor injectie.
Â
De andere stoffen
in dit middel
zijn
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.
Hoe ziet Actraphane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Actraphane wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Actraphane 50 Penfill 100 (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in patroon
humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Â
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Â
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Â
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Â
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Actraphane is humane insuline met zowel een snelwerkend als een langwerkend effect.
Actraphane wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Actraphane helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Actraphane zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 30 minuten na de injectie beginnen te verlagen, en
dat effect zal ongeveer 24 uur aanhouden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie `Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
De patroon of het toedieningssysteem met de patroon is gevallen, beschadigd of gedeukt.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of het is bevroren geweest, zie rubriek 5.
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Actraphane dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Voordat u Actraphane gaat gebruiken
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
patroon. Niet gebruiken als er beschadigingen te zien zijn of als de rubberen zuiger is
opgetrokken tot voorbij de witte band aan de onderzijde van de patroon. Dit kan namelijk
veroorzaakt zijn door het lekken van insuline. Denkt u dat de patroon beschadigd is? Breng de
patroon dan terug naar de leverancier. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor meer
informatie.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Naalden en Actraphane Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden.
Actraphane Penfill is alleen geschikt voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen.
Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts:
als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier;
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden;
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts;
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3). Neem
contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het injectiegebied. Neem contact op met
uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden voordat u in een ander gebied gaat
injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering
van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Actraphane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
·
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
·
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
·
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
·
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
·
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
·
anabole steroïden (zoals testosteron)
·
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
·
orale anticonceptiemiddelen (de `pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
·
glucocorticoïden (zoals `cortison', voor de behandeling van ontstekingen)
·
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
·
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
·
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Actraphane kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Actraphane tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
·
als u vaak een hypoglykemie heeft
·
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Actraphane bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten om een lage
bloedsuiker te voorkomen.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Actraphane kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.
Hoe en waar injecteren?
Actraphane moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in
een bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren. Actraphane Penfill is alleen geschikt
voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen. Neem contact op met uw arts als u uw insuline
op een andere manier moet injecteren.
Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen (zie rubriek 4). De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, de voorzijde van uw dijen of
de bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.
De patroon mag niet opnieuw worden gevuld. Eenmaal leeg, moet de patroon worden
weggegooid.
Actraphane Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk
insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Wanneer u wordt behandeld met Actraphane Penfill en een andere soort insuline in een Penfill
patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline een.
Neem altijd een reserve Penfill patroon mee voor het geval u uw aangebroken patroon verliest
of deze beschadigd raakt.
Mengen van Actraphane
Controleer altijd of er voldoende insuline in de patroon beschikbaar is (ten minste 12 eenheden) om
gelijkmatig te kunnen mengen. Als er onvoldoende insuline beschikbaar is, gebruik dan een nieuwe
patroon. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor verdere instructies.
Elke keer dat u een nieuwe Actraphane Penfill in gebruik neemt (voordat u de patroon in
het insulinetoedieningssysteem plaatst).
·
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u het gebruikt. Dit maakt het mengen
makkelijker.
·
Beweeg de patroon daarna minstens 20 keer op en neer tussen positie
a en
b (zie afbeelding),
waarbij het glazen bolletje van de ene naar de andere kant moet rollen.
·
Herhaal deze beweging minstens 10 keer voor elke injectie.
·
De beweging moet altijd worden herhaald totdat de vloeistof er gelijkmatig wit en troebel
uitziet.
·
Ga onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
Hoe injecteert u Actraphane
Injecteer de insuline onder uw huid. Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts
of verpleegkundige en zoals is beschreven in de handleiding van uw pen.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid om er zeker van te zijn dat u alle insuline
heeft geïnjecteerd. Houd de drukknop volledig ingedrukt totdat de naald uit de huid is
getrokken. Dit zorgt ervoor dat de insuline juist wordt toegediend en beperkt dat bloed in de
naald of het insulinereservoir kan stromen.
Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Actraphane zonder dat de
naald bevestigd is. Anders kan er vloeistof weglekken, wat een onnauwkeurige dosering kan
veroorzaken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie `Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Het kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
· te veel insuline injecteert
· te weinig eet of een maaltijd overslaat
· zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
· alcohol drinkt, zie Waarop moet u letten met alcohol? in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.
Een ernstige, allergische reactie op Actraphane of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
`systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
·
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
·
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats: Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet
bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied
injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen
voorkomen.
Lijst van andere bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie: er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook `Een ernstige, allergische reactie'
hierboven.
Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Pijnlijke neuropathie (pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Problemen met het gezichtsvermogen: bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
·
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
·
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
·
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
·
een infectie en/of koorts krijgt
·
meer eet dan gewoonlijk
·
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
`diabetische ketoacidose' (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
buitenverpakking, na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname: Bewaren in een koelkast bij 2°C  8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
Bewaar de patroon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking, ter bescherming tegen
licht.
Gooi de naald na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Â
De werkzame stof
in
dit middel is humane insuline. Actraphane is een mengsel dat bestaat uit
50% oplosbare humane insuline en 50% isofane humane insuline. Elke ml bevat 100 IE humane
insuline. Elk patroon bevat 300 IE humane insuline in 3 ml suspensie voor injectie.
Â
De andere stoffen
in dit middel
zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.
Hoe ziet Actraphane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Actraphane wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
