Adenosine fresenius kabi 3 mg/ml

Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Adenosine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml bevat een geneesmiddel dat adenosine genoemd wordt. Dit
behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd 'antiaritmica' (middelen tegen hartritmestoornissen).
Dit middel werkt door elektrische impulsen tussen de bovenste en onderste kamer van het hart te
vertragen. Dit vertraagt de snelle of onregelmatige hartslagen die we 'hartritmestoornissen' noemen.
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen:
Tijdens een test. Dit helpt de arts te bepalen welk type hartritmestoornis (onregelmatige
hartslag), u heeft.
Bij omzetting tot een normaal hartritme als u een type hartritmestoornis heeft genaamd
'paroxismale supraventriculaire tachycardieën (SVT)' of 'syndroom van Wolff-
ParkinsonWhite'.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Symptomen van een allergische reactie zijn: uitslag, slik- of ademhalingsproblemen,
zwelling van de lippen, gezicht, keel of tong.
Als u problemen hebt met uw hartritme en geen pacemaker heeft (tweede- of derdegraads,
atrioventriculair blok, sinusknoopziekte)
Als u een zeer lage bloeddruk heeft (ernstige hypotensie)
Als u astma heeft of een ander ernstig ademhalingsprobleem
Als u een soort hartfalen heeft waarbij u hart niet genoeg bloed pompt
Als u lijdt aan een verlengd QT syndroom. Dit is een zeldzaam hartprobleem dat kan leiden tot
een snelle hartslag en flauwvallen.
Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u
niet zeker bent, neem contact op met uw dokter, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
NOTBE590B
een vernauwing van de linker hoofdslagader die uw hart van bloed voorziet (stenose van de
linker coronaire hoofdarterie)
Als u een hartprobleem heeft waarbij het in bepaalde delen van uw hart langer duurt dan
normaal om elektrische impulsen te ontladen en te herladen (verlengd QT-interval)
Vernauwing van de hoofdslagaders in uw nek (carotisstenose). Hierdoor kan er niet
voldoende bloed naar uw hoofd gaan (cerebrale vasculaire insufficiëntie)
Hartziekte te wijten aan vernauwing van de hartkleppen (stenotische hartklepaandoening)
Een links-rechts shunt in uw hart. Dit betekent dat bloed rechtstreeks van de linker kant van
uw hart naar de rechter kant gaat.
Problemen met een deel van uw zenuwstelsel genaamd 'autonome zenuwstelsel'
Een ontsteking van de membranen rond uw hart (pericarditis) of een ophoping van vocht
rond uw hart (pericardeffusie)
Als u ernstig hartfalen heeft gehad
Als u recent een hartaanval heeft gehad of een harttransplantatie heeft ondergaan het
afgelopen jaar.
Elk klein probleem met uw hart (eerstegraads AV blok, bundeltakblok). Deze condities
kunnen tijdelijk verergeren tijdens de toediening van adenosine
Elk ongewoon hartritme, zoals wanneer uw hartslag zeer snel of onregelmatig is (voorkamer
fibrillatie of voorkamerflutter) in het bijzonder wanneer u een conditie heeft waarbij uw hart
abnormale electrische activiteit vertoont. (`accessoire geleidingsweg')
Ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasmen)
Als u aanleg heeft voor stuipen/convulsies
Als u een zeer lage hartslag (ernstige bradycardie), ademhalingsproblemen, een mogelijk fataal
hartprobleem (asystolie, ernstige borstpijn (angina) of zeer lage bloeddruk (ernstige hypotensie)
krijgt, moet u stoppen met het gebruik van adenosine.
Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt indien u niet zeker bent of één
van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder
voorschrift verkregen kunnen worden.
Adenosine kan de werking van sommige geneesmiddel beïnvloeden. Omgekeerd kunnen sommige
geneesmiddelen ook de werking van adenosine beïnvloeden.
Vertel het uw arts, verpleegkundige of apotheker wanneer u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
Dipyridamol (een geneesmiddel dat bloed verdunt). Zorg ervoor dat uw arts weet dat u
dipyridamol gebruikt. Uw arts kan beslissen dat u adenosine niet mag gebruiken of dat de
toediening van dipyridamol 24 uur voor de toediening van adenosine stopgezet moet worden
of dat u een lagere dosis adenosine nodig heeft.
Aminofylline of
theofylline (geneesmiddelen die de ademhaling vergemakkelijken). Uw arts
kan u adviseren om 24 uur voor de toediening van adenosine te stoppen met deze
geneesmiddelen.
Caffeïne (soms aanwezig in geneesmiddelen tegen hoofdpijn)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Voedingsmiddelen en dranken die cafeïne bevatten zoals thee, koffie, chocolade en cola moeten
gedurende minstens 12 uur vóór de toediening van dit middel vermeden worden.
NOTBE590B
U bent zwanger,wilt zwanger worden of denkt zwanger te zijn. U mag dit middel niet
toegediend krijgen wanneer u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, tenzij duidelijk
noodzakelijk
U geeft borstvoeding. U mag dit middel niet toegediend krijgen wanneer u borstvoeding
geeft
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt
Adenosine Fresenius Kabi bevat natrium
Dit middel bevat 3,54 mg natrium per ml (3,54 mg/ 1 ml voorgevulde spuit, 7,08 mg/ 2 ml
voorgevulde spuit en 14,16 mg/4 ml voorgevulde spuit).
Patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen dienen hiermee rekening te houden.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe wordt dit middel toegediend?
Adenosine Fresenius Kabi is een geneesmiddel voor gebruik in ziekenhuizen.
Het wordt door een arts of verpleegkundige toegediend via injectie in een ader. Uw hart en bloeddruk
zullen nauwlettend in de gaten gehouden worden.
Hoeveel van dit middel wordt toegediend?
Als u niet zeker bent waarom u dit middel krijgt toegediend of als u vragen heeft over de hoeveelheid
die u wordt gegeven, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Volwassenen
De aanvangsdosis is 3 mg toegediend over 2 seconden. Dit wordt gegeven via een snelle
injectie in uw ader
Indien de eerste dosis uw hartritme niet normaliseert, zal een tweede dosis toegediend
worden. De tweede dosis is 6 mg toegediend als een snelle injectie
Indien de tweede dosis uw hartritme niet normaliseert, zal een derde dosis toegediend
worden. De derde dosis is 12 mg toegediend als een snelle injectie
U mag niet meer dosissen krijgen na de 12 mg dosis
Zuigelingen en kinderen
Deze voorgevulde spuiten zijn niet geschikt voor toediening van de kleine volumes die nodig zijn bij
kinderen.
Ouderen
Zie dosisaanbevelingen voor volwassenen
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Aangezien dit geneesmiddel door een arts of verpleegkundige aan u gegeven zal worden is het niet
waarschijnlijk dat u te veel zal krijgen. Uw dokter zal nauwkeurig uitwerken hoeveel u van dit middel
toegediend moet krijgen.
Als u te veel van dit middel toegediend heeft gekregen, kunnen de volgende effecten optreden:
Zeer lage bloeddruk (ernstige hypotensie)
Trage hartslag (bradycardie)
Een hartprobleem (asystolie)
Uw dokter zal uw hart controleren tijdens de toediening.
Aangezien de tijd waarin dit middel in het bloed blijft zeer kort is, verdwijnen de bijwerkingen
meestal snel als de toediening wordt stopgezet. Soms kan de toediening van een geneesmiddel
genaamd aminofylline of theofylline nodig zijn om bijwerkingen te verhelpen.
NOTBE590B
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Wanneer u dit middel krijgt toegediend is het mogelijk dat u één van de volgende bijwerkingen krijgt.
Als één van de volgende bijwerkingen erger wordt, vertel het dan aan uw arts of apotheker en
zij kunnen de injectie stoppen:
De bijwerkingen zullen normaal enkele seconden of minuten nadat de injectie is gestopt verminderen,
maar u dient uw arts of verpleegkundige in te lichten wanneer ze voorkomen.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Roodheid van de huid met een warmtegevoel (blozen)
Trage hartslag (bradycardie)
Overgeslagen hartslagen of extra hartslagen
Een hartprobleem genaamd atrio-ventriculaire blok waarbij het hart trager begint te slaan
Ernstige hartproblemen die fataal kunnen zijn (asystolie) of een onregelmatige hartslag
Kortademigheid of de drang om diep adem te halen
Pijn of druk op de borst
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
Misselijkheid (nausea)
Hoofdpijn
Ongewoon gevoel van de huid zoals een brandend gevoel
Zenuwachtigheid
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Troebel zicht
Hartkloppingen of je hart voelen versnellen (palpitaties)
Metaalsmaak in de mond
Sneller of dieper ademhalen dan normaal (hyperventilatie)
Een drukkend gevoel in het hoofd of een zwaar gevoel in de armen
Algemeen gevoel van ongemak, zwakte of pijn
Zweten
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Ernstige ademnood of problemen met ademen
Roodheid, pijn of zwelling op de injectieplaats
Een gevoel van ongemak tijdens de injectie
Verergering van de hoge bloeddruk die de hersenen beïnvloedt (intracraniële hypertensie)
Zeer trage, snelle of onregelmatige hartslag
Ernstige bradycardie (zeer trage hartslag)
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat met de beschikbare gegevens)
Bewustzijnsverlies of flauwvallen
Stuipen (convulsies)
Ziektegevoel (braken)
Lage bloeddruk
NOTBE590B
kan dodelijk zijn
Uw longen werken niet goed
Stoppen met ademen (ademhalingsstilstand)
Allergische reactie (met inbegrip van snelle zwelling en huidaandoeningen zoals netelroos, en
uitslag)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden in Nederland via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website:
www.lareb.nl. In België kan u bijwerkingen melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen
en gezondheidsproducten(www.fagg-afmps.be of patientinfo@fagg.be)
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Dit geneesmiddel zal door uw arts, verpleegkundige of apotheker op een veilige plaats bewaard
worden waar kinderen er niet bij kunnen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Dit middel niet in de koelkast bewaren.
Dit product is uitsluitend voor éénmalig gebruik en moet onmiddellijk na opening gebruikt worden.
Elke ongebruikte hoeveelheid van de voorgevulde spuit moet weggegooid worden.
Dit middel mag niet gebruikt worden als uw arts of verpleegkundige verkleuring van en deeltjes in de
oplossing opmerkt voordat ze het geneesmiddel toedienen.
Als het uiterlijk van het geneesmiddel veranderd is, moet de voorgevulde spuit weggegooid worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is adenosine. Elke 1 ml eenheidsdosis voorgevulde spuit bevat 3 mg
adenosine. Elke 2 ml eenheidsdosis voorgevulde spuit bevat 6 mg adenosine. Elke 4 ml eenheidsdosis
voorgevulde spuit bevat 12 mg adenosine.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties
Hoe ziet Adensoine Fresenius Kabi 3 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Adenosine Fresenius Kabi is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie
Adenosine Fresenius Kabi is verpakt in dozen met 1, 6 of 10 voorgevulde spuiten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
België
Nederland
NOTBE590B
Fresenius Kabi Nederland b.v
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
2627 Schelle
3705 GJ Zeist
Fabrikant
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Oostenrijk
In Nederland in het register ingeschreven onder:
RVG 114014
Voor België:
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE489360 - BE489377 - BE489386
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
Denemarken
Adenosin Fresenius Kabi
Italië
Adenosina Kabi
Ierland
Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
Nederland
Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
Noorwegen
Adenosin Fresenius Kabi 3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt sprøyte
Polen
Adenosine Kabi
Portugal
Adenosina Kabi
Spanje
Adenosina Kabi 3mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Verenigd Koninkrijk
Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2015
Goedkeuring datum: 02/2016
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Voor verdere informatie, raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC).
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
1 ml oplossing bevat 3 mg adenosine
Elke 1 ml eenheidsdosis voorgevulde spuit bevat 3 mg adenosine
Elke 2 ml eenheidsdosis voorgevulde spuit bevat 6 mg adenosine
Elke 4 ml eenheidsdosis voorgevulde spuit bevat 12 mg adenosine
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Farmaceutische vorm
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Therapeutische indicaties
NOTBE590B
Diagnostische indicaties
Hulpmiddel bij de diagnose van supraventriculaire tachycardieën met brede of smalle complexen.
Hoewel Adenosine Fresenius Kabi niet efficiënt is voor de omzetting van voorkamerflutter, van
voorkamerfibrillatie en van ventrikeltachycardie naar sinusritme, kan door de vertraging van de
AVgeleiding wel een voorkameractiviteit worden gediagnostiseerd.
Sensibilisatie van de intracardiale elektrofysiologische onderzoeken.
Dosering en wijze van toediening
Dit middel mag enkel worden gebruikt in een ziekenhuismilieu waar men beschikt over monitoring
en middelen voor cardiorespiratoire reanimatie die onmiddellijk beschikbaar zijn indien nodig.
Dit middel mag enkel gebruikt worden wanneer er mogelijkheden bestaan voor hart monitoring.
Wanneer bij de patiënt bij een bepaalde dosis een hogegraads AV-blok optreedt, mag geen
aanvullende dosis meer worden toegediend.
Dosering
Volwassenen:
Aanvangsdosis: 3 mg toegediend in de vorm van een intraveneuze bolus (injectie in 2 seconden).
Tweede dosis: indien de eerste dosis de supraventriculaire tachycardie niet in 1 tot 2 minuten stopzet,
wordt 6 mg toegediend, ook in de vorm van een intraveneuze bolus.
Derde dosis: indien de tweede dosis de supraventriculaire tachycardie niet in 1 tot 2 minuten stopzet,
wordt 12 mg toegediend, ook in de vorm van een intraveneuze bolus.
Hogere doses worden niet aanbevolen.
Pediatrische patiënten:
Deze voorgevulde spuiten zijn niet geschikt voor pediatrisch gebruik
Oudere patiënten:
Zie dosisaanbevelingen voor volwassenen
Diagnostische dosissen
Het hierboven beschreven oplopende doseringsschema dient te worden toegepast tot de gewenste
diagnostische informatie is verkregen..
Wijze van toediening
Adenosine moet snel intraveneus (I.V.) worden geïnjecteerd via bolusinjectie in een ader of in een
IV infuus. Wanneer toegediend via een IV infuus moet het product zo proximaal mogelijk worden
toegediend, gevolgd door een snelle spoeling met fysiologisch serum. Wanneer toegediend via een
perifere ader, moet er een grote boorcanule gebruikt worden.
Farmaceutische gegevens
Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Water voor injecties
Gevallen van onverenigbaarheid
Door de afwezigheid van onverenigbaarheidstudies, mag dit middel niet gemengd worden met andere
geneesmiddelen
Houdbaarheid
24 maanden
NOTBE590B
Het product moet onmiddellijk na openen gebruikt worden
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet in de koelkast bewaren
Aard en inhoud van de verpakking
1 ml plastic voorgevulde spuit die 1 ml (3 mg/ 1 ml) bevat, afgesloten met een halobutyl afdekdopje.
Verpakking bevat:
1 voorgevulde spuit
6 voorgevulde spuiten
10 voorgevulde spuiten
5 ml plastic voorgevulde spuit die 2 ml (6 mg/ 2 ml) bevat, afgesloten met een halobutyl afdekdopje.
Verpakking bevat:
1 voorgevulde spuit
6 voorgevulde spuiten
10 voorgevulde spuiten
5 ml plastic voorgevulde spuit die 4 ml (12 mg/ 4 ml) bevat, afgesloten met een halobutyl afdekdopje.
Verpakking bevat:
1 voorgevulde spuit
6 voorgevulde spuiten
10 voorgevulde spuiten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Niet gebruiken wanneer er deeltjes of verkleuring opgemerkt worden in de oplossing.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Instructies voor gebruik van de voorgevulde spuit:
Wanneer de 5 ml voorgevulde spuit die 4 ml bevat ( 12 mg adenosine/ 4 ml) gebruikt wordt om een 6
mg dosis toe te dienen, moet eerst2 ml uit de spuit verwijderd worden alvorens de overgebleven 2 ml
aan de patiënt toe te dienen.
Gebruik aseptische techniek
1. Verwijder het afdekdopje
2. Hou de plunjerstang vast en duw de cilinder naar voren om ervoor te zorgen dat deze soepel
loopt.
NOTBE590B

3. Trek de cilinder naar beneden totdat al de lucht uit de spuit verdwenen is
NOTBE590B