Adoport 2 mg

Adoport 0,5 mg harde capsules
Adoport 0,75 mg harde capsules
Adoport 1 mg harde capsules
Adoport 2 mg harde capsules
Adoport 5 mg harde capsules
tacrolimus
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Adoport en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Adoport en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Adoport behoort tot een groep geneesmiddelen die
immunosuppressiva worden genoemd.
Na uw orgaantransplantatie (van bijvoorbeeld lever, nier of hart) zal het afweersysteem van uw
lichaam proberen om het nieuwe orgaan af te stoten.
Adoport wordt gebruikt om de immuunrespons van uw lichaam te reguleren, zodat uw lichaam het
getransplanteerde orgaan kan accepteren.
Adoport wordt vaak gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen, die ook het afweersysteem onderdrukken.
Adoport kan ook worden voorgeschreven voor een afstoting van uw getransplanteerde lever, nier,
hart, of een ander orgaan, die al is begonnen, of als een behandeling die u eerder kreeg deze
afweerreactie na uw transplantatie niet kon onderdrukken.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
U moet
Adoport elke dag innemen, zolang u immunosuppressie nodig heeft om de afstoting van
uw getransplanteerde orgaan te voorkomen. U moet regelmatig contact houden met uw arts.
Zolang u
Adoport inneemt, zal uw arts mogelijk nu en dan een aantal onderzoeken uitvoeren
(waaronder onderzoek van uw bloed, urine, hartfunctie, gezichtsvermogen en neurologische tests).
Deze onderzoeken zijn normaal en helpen de arts om de beste
dosis Adoport voor u te bepalen.
Gebruik geen kruidengeneesmiddelen, bv. Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) of andere
kruidenmiddelen, omdat dit invloed kan hebben op de werkzaamheid en op de dosis
Adoport die
u nodig heeft. Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u kruidengeneesmiddelen of andere
kruidenmiddelen inneemt.
Als u leverproblemen heeft of een ziekte heeft gehad die uw lever misschien heeft aangetast,
vertel dat dan tegen uw arts, aangezien dit invloed kan hebben op de dosis
Adoport die u krijgt.
Als u sterke buikpijn voelt die al dan niet gepaard gaat met andere symptomen, zoals koude
rillingen, koorts, misselijkheid of braken.
Als u langer dan één dag diarree heeft, vertel dat dan tegen uw arts, omdat het nodig kan zijn de
dosis
Adoport die u krijgt aan te passen.
Als u een verandering heeft in de elektrische activiteit van uw hart die 'verlenging van het QT-
interval' wordt genoemd.
U moet de hoeveelheid zonlicht en uv-licht waaraan u wordt blootgesteld beperken terwijl u
Adoport neemt door geschikte beschermende kleding te dragen en een zonnebrandmiddel met een
hoge beschermingsfactor te gebruiken. Dat is vanwege het mogelijke risico op kwaadaardige
huidveranderingen bij een immunosuppressieve therapie.
Als u vaccinaties moet krijgen, informeer dan vooraf uw arts hierover. Uw arts zal u adviseren wat
u het beste kunt doen.
Er is gemeld dat patiënten die een behandeling met
Adoport hebben gehad een hoger risico
hebben op de ontwikkeling van lymfoproliferatieve aandoeningen (zie rubriek 4). Vraag uw arts
om specifiek advies over deze aandoeningen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast
Adoport nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen
die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen.
Adoport mag niet samen met ciclosporine worden ingenomen.
De concentraties van
Adoport in het bloed kunnen worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die
u inneemt, en de concentraties van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed door het
innemen van
Adoport. Hierdoor kan het nodig zijn om de dosis
Adoport te stoppen, te verhogen of te
verlagen.
U dient het met name tegen uw arts te zeggen als u geneesmiddelen neemt of onlangs
heeft genomen met werkzame bestanddelen zoals:
Vertel het onmiddellijk uw arts indien u tijdens de behandeling last krijgt van:
problemen met uw zicht zoals wazig zien, veranderingen in zien van kleuren, moeite met het
zien van details of het kleiner worden van uw gezichtsveld.
Vertel het uw arts als u ibuprofen, amfotericine B of antivirale middelen (bijvoorbeeld aciclovir)
inneemt of moet innemen. Wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig met
Adoport worden
ingenomen, kunnen problemen met de nieren of met het zenuwstelsel hierdoor verergeren.
Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica (zoals amiloride,
triamtereen of spironolacton) of de antibiotica trimethoprim of cotrimoxazol die het kaliumgehalte in
uw bloed kunnen verhogen, bepaalde pijnstillers (zogenaamde NSAID's, bijv. ibuprofen),
antistollingsmiddelen, of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u
Adoport inneemt.
Als u een vaccinatie moet hebben, informeer uw arts dan op voorhand.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Over het algemeen moet u
Adoport op een lege maag innemen, of ten minste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur
na een maaltijd. U mag geen pompelmoes eten of pompelmoessap drinken terwijl u Adoport inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Adoport bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen 'natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Verzeker u ervan dat u elke keer als u uw geneesmiddel bij de apotheek ophaalt, hetzelfde tacrolimus-
geneesmiddel krijgt, behalve wanneer uw transplantatiespecialist heeft goedgekeurd dat u overschakelt
op een ander tacrolimus-geneesmiddel.
Dit geneesmiddel moet tweemaal per dag worden ingenomen. Als het geneesmiddel er anders uitziet
dan gewoonlijk, of als de instructies voor de dosering veranderd zijn, contacteer dan zo snel mogelijk
uw arts of apotheker om te verzekeren dat u het juiste geneesmiddel heeft.
De startdosis om afstoting van uw getransplanteerde orgaan te voorkomen, wordt vastgesteld door uw
arts en wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht. Startdoses direct na transplantatie liggen
over het algemeen tussen de
0,075 mg en 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag
afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
Uw dosis is ook afhankelijk van uw algemene toestand en van welke andere immunosuppressieve
geneesmiddelen u inneemt. Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken moeten uitvoeren om de juiste
dosis vast te stellen en om de dosis van tijd tot tijd aan te passen. In de meeste gevallen zal uw arts uw
dosis
Adoport verlagen wanneer uw toestand eenmaal gestabiliseerd is. Uw arts zal u precies vertellen
hoeveel capsules u moet innemen en hoe vaak.
Adoport wordt tweemaal daags, gewoonlijk 's ochtends en 's avonds, via de mond ingenomen.
U moet
Adoport doorgaans op een lege maag innemen, of ten minste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur
na de maaltijd.
De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden met een glas water.
Neem de harde capsules in direct nadat u ze uit de blisterverpakking heeft genomen.
Vermijd pompelmoes en pompelmoessap terwijl u
Adoport inneemt.
Slik het droogmiddel in de folieverpakking niet in.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om vergeten individuele doses in te halen. Als u bent vergeten uw
Adoport
capsules in te nemen, wacht dan tot het tijd is om de volgende dosis in te nemen, en ga daarna door
met het schema zoals voorheen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Als u stopt met uw behandeling met
Adoport, kan de kans dat uw getransplanteerde orgaan wordt
afgestoten, hierdoor groter worden. Stop niet met uw behandeling, behalve wanneer uw arts u zegt dat
u moet stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Adoport onderdrukt het eigen afweermechanisme van uw lichaam, zodat uw lichaam uw
getransplanteerde orgaan niet afstoot. Als gevolg daarvan zal uw lichaam niet zo goed zijn als
gewoonlijk in het bestrijden van infecties. Daarom kunt u, als u
Adoport inneemt, vaker infecties
oplopen dan gewoonlijk, zoals infecties van de huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen.
Sommige infecties kunnen ernstig of dodelijk zijn en kunnen infecties omvatten die worden
veroorzaakt door bacteriën, virussen, schimmels, parasieten of andere infecties. Vertel het uw arts
onmiddellijk als u tekenen van een infectie krijgt, zoals:
-
Koorts, hoesten, keelpijn, zich zwak of algemeen onwel voelen
- Geheugenverlies, problemen met denken, problemen met lopen of verlies van gezichtsvermogen -
deze kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie, die dodelijk kan zijn
(progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML)
Er kunnen ernstige bijwerkingen optreden, waaronder de hieronder vermelde bijwerkingen. Vertel het
onmiddellijk tegen uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft of vermoedt dat u
die heeft:
De hieronder vermelde bijwerkingen kunnen ook optreden na het ontvangen van Adoport:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
verhoogde bloedsuiker, diabetes mellitus, verhoogd kaliumgehalte in het bloed
slaapproblemen
trillen, hoofdpijn
verhoogde bloeddruk
diarree, misselijkheid
nierproblemen
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
veranderingen in de bloedstolling, afname van de aantallen van alle bloedcellen,
uitdroging, verlaagd eiwit- of suikergehalte in het bloed, verhoogd fosfaatgehalte in het bloed
coma, bloeding in de hersenen, beroerte, verlamming, hersenstoornis, afwijkingen in de spraak en
taal, geheugenproblemen
matheid van de lens
gehoorstoornis
onregelmatige hartslag, stoppen van de hartslag, afgenomen werking van uw hart, aandoening van
de hartspier, vergroting van de hartspier, sterkere hartslag, abnormaal ecg, abnormale hartslag en
pols
bloedstolsel in een bloedvat van een ledemaat, shock
ademhalingsproblemen, luchtwegaandoeningen, astma
obstructie van de darm, verhoogd gehalte in uw bloed van het enzym amylase, terugvloeiing van
maaginhoud in uw keel, vertraagde lediging van de maag
dermatitis, brandend gevoel in het zonlicht
gewrichtsaandoeningen
niet kunnen urineren, pijnlijke menstruatie en abnormale menstruatiebloeding
falen van bepaalde organen, griepachtige ziekte, verhoogde gevoeligheid voor warmte en kou,
gevoel van druk op de borst, zenuwachtig of abnormaal gevoel, verhoging van het enzym
lactaatdehydrogenase in uw bloed, gewichtsverlies
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
kleine bloedingen in uw huid door bloedproppen
toegenomen spierstijfheid
blindheid
doofheid
vochtophoping rondom het hart
acute ademnood
cystevorming in uw pancreas
problemen met de bloeddoorstroming in de lever
toegenomen beharing
dorst, vallen, benauwd gevoel in uw borst, verminderde beweeglijkheid, zweervorming
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
spierzwakte
afwijkend echocardiogram
leverfalen, vernauwing van de galgang
pijnlijk urineren met bloed in de urine
toename van vetweefsel
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
afwijking van de oogzenuw (opticusneuropathie)
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik alle capsules binnen 12 maanden nadat u het aluminium omhulsel van de blisterverpakking
heeft geopend. Na opening van het aluminium omhulsel bewaren beneden 25°C.
Neem de capsule in direct nadat u ze uit de blisterverpakking heeft genomen.
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is tacrolimus.
Elke capsule bevat 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg tacrolimus (als monohydraat).
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Adoport 0,75 mg zijn lichtgroene, niet-doorschijnende, harde capsules, met op de dop in zwart de
aanduiding "0.75 mg", met daarin wit tot gebroken wit poeder (lengte: 14,5 mm).
Adoport 1 mg zijn harde capsules met een witgekleurd ondoorschijnend deel en een
lichtbruingekleurde dop die wit tot gebroken wit poeder bevatten (lengte: 14,5 mm).
Adoport 2 mg zijn donkergroene, niet-doorschijnende, harde capsules, met op de dop in zwart de
aanduiding "2 mg", met daarin wit tot gebroken wit poeder (lengte: 14,5 mm).
Adoport 5 mg zijn harde capsules met een witgekleurd ondoorschijnend deel en een oranjegekleurde
dop die wit tot gebroken wit poeder bevatten (lengte: 15,8 mm).
Adoport is verpakt in PVC/ PE/ PVdC// aluminiumblisterverpakkingen in een zak van aluminium, met
daarin een droogmiddel dat de capsules tegen vocht beschermt. Het droogmiddel mag niet worden
doorgeslikt.
Verpakkingen met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 en 100 harde capsules.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mure 540472, Roemenië
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Adoport 0,5 mg harde capsules: BE356501
Adoport 0,75 mg harde capsules: BE459857
Adoport 1 mg harde capsules: BE356517
Adoport 2 mg harde capsules: BE459866
Adoport 5 mg harde capsules: BE356526
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
AT
Adport 0,5 mg ­ 1 mg ­ 2 mg ­ 5 mg ­ Hartkapseln
BE
Adoport 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg ­ 2 mg ­ 5 mg harde capsules/gélules/Hartkapseln
DE
Crilomus 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg ­ 2 mg ­ 5 mg Hartkapseln
DK
Adoport 0,5 mg ­ 1 mg ­ 2 mg ­ 5 mg cápsulas duras EFG
FI
Adport 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg ­ 2 mg ­ 5 mg kova kapseli
FR
ADOPORT 0,5 mg ­ 1 mg ­ 2 mg ­ 5 mg, gélule
IT
ADOPORT
NL
Adport 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg ­ 2 mg ­ 5 mg, capsules, hard
NO
Adport 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg ­ 2 mg ­ 5 mg harde kapsler
PL
CIDIMUS, 0,5 MG ­ 1 MG ­ 5 MG, KAPSULKI TWARDE
PT
Adoport Tacrolimus 0,5 mg ­ 1 mg ­ 5 mg Cápsula
RO
TACROLIMUS SANDOZ 0,5 mg ­ 1 mg capsule
SE
Adport, 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg ­ 2 mg ­ 5 mg, hård kapsel
SI
Adoport 0,5 mg ­ 1 mg ­ 5 mg trde kapsule
UK (NI)
Adoport 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg ­ 2 mg ­ 5 mg Capsules, hard