Advantix dog 400/2000 100 mg/ml - 500 mg/ml

ADVANTIX DOG
ADVANTIX DOG
BIJSLUITER
Advantix Dog spot-on solution
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advantix Dog 40/200 spot-on solution voor honden tot 4 kg
Advantix Dog 100/500 spot-on solution voor honden van 4 tot 10 kg
Advantix Dog 250/1250 spot-on solution voor honden van 10 tot 25 kg
Advantix Dog 400/2000 spot-on solution voor honden van 25 tot 40 kg
Advantix Dog 600/3000 spot-on solution voor honden van meer dan 40 kg tot 60 kg
Imidacloprid
Permethrine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddelen:
Imidacloprid:
100 mg/ml
Permethrine:
500 mg/ml
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen (E321): 1,0 mg/ml
Elke pipet bevat:
Pipet
Imidacloprid Permethrine E321
Advantix Dog 40/200 spot-on solution voor honden 0,4 ml
40 mg
200 mg
0,4 mg
4 kg
Advantix Dog 100/500 spot-on solution voor
1,0 ml
100 mg
500 mg
1,0 mg
honden > 4 10 kg
Advantix Dog 250/1250 spot-on solution voor
2,5 ml
250 mg
1250 mg
2,5 mg
honden > 10 25 kg
Advantix Dog 400/2000 spot-on solution voor
4,0 ml
400 mg
2000 mg
4,0 mg
honden > 25 kg 40 kg
Advantix Dog 600/3000 spot-on solution voor
6,0 ml
600 mg
3000 mg
6,0 mg
honden >40kg 60kg
Voor honden > 60 kg moet de geschikte combinatie met andere pipetvolumes gebruikt worden.
ADVANTIX DOG
4.
INDICATIES
Voor de bestrijding en de preventie van een vlooienbesmetting (C. canis, C. felis) en voor de
bestrijding van bijtende luizen (Trichodectes canis) bij honden.
Op de hond aanwezige vlooien worden gedood binnen één dag na de behandeling. Een éénmalige
behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende vier weken.
Het product heeft een persisterende acaricide en afwerende doeltreffendheid tegen besmettingen door
teken (Rhipicephalus sanguineus en Ixodes ricinus gedurende vier weken en Dermacentor reticulatus
gedurende drie weken).
Door de vectorteek Rhipicephalus sanguineus af te weren en te doden, verlaagt het product de kans
op besmetting met de ziekteverwekker Ehrlichia canis. Dit verlaagt het risico ehrlichiosis bij honden.
In studies werd aangetoond dat het risico begint te verlagen vanaf 3 dagen na gebruik van het
product. Het effect houdt 4 weken aan.
Het kan gebeuren dat teken die al op de hond zaten binnen twee dagen na behandeling niet gedood
worden en vastgehecht en zichtbaar blijven. Daarom wordt aanbevolen om teken, die al op de hond
zitten op het ogenblik van de behandeling, te verwijderen om hen zo te beletten zich vast te hechten
en een bloedmaaltijd te nemen.
Eén behandeling biedt een afwerende (anti-voedende) werking tegen zandvliegen (Phlebotomus
papatasi gedurende twee weken en Phlebotomus perniciosus gedurende drie weken), tegen muggen
(A. aegypti gedurende twee weken en C. pipiens gedurende vier weken) en tegen stalvliegen (S.
calcitrans) gedurende vier weken.
Vermindering van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegen
(Phlebotomus perniciosus) gedurende een periode tot drie weken. Het effect is indirect te wijten aan
de activiteit van het diergeneesmiddel tegen de vector.
Zandvliegen
P. perniciosus
3 weken
P. papatasi
2 weken
Muggen
A. aegypti
2 weken
C. pipiens
4 weken
Stalvliegen
S. calcitrans
4 weken
5.
CONTRA-INDICATIES
In afwezigheid van beschikbare gegevens dient het product niet te worden gebruikt bij pups van
minder dan 7 weken of 1,5 kg lichaamsgewicht. Naargelang het lichaamsgewicht van de hond dient
het corresponderende Advantix Dog product gebruikt te worden, zie doseringsschema.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten.
6.
BIJWERKINGEN
Jeuk op de toedieningsplaats en veranderingen in de vacht (bv. vettige vacht) en braken werden soms
waargenomen tijdens klinisch onderzoek. Andere reacties zoals roodheid, ontsteking en haaruitval op
de toedieningsplaats en diarree werden zelden gemeld.
ADVANTIX DOG
In zeer zeldzame gevallen kunnen honden gedragsveranderingen (agitatie, rusteloosheid, gejank of
gerol), gastro-intestinale symptomen (hypersalivatie, verminderde eetlust) en neurologische
verschijnselen vertonen, zoals onregelmatige bewegingen en spiertrillingen bij honden die gevoelig
zijn voor het bestanddeel permethrine. Deze verschijnselen zijn over het algemeen van voorbijgaande
aard en verdwijnen doorgaans vanzelf.
Vergiftiging door accidentele orale opname door honden is onwaarschijnlijk, maar zou in zeer zeldzame
gevallen kunnen voorkomen. In dit geval kunnen zenuwverschijnselen zoals trillen en lusteloosheid
optreden. De behandeling zou symptomatisch moeten zijn. Er is geen specifiek tegengif bekend.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen
7.
DOELDIERSOORT
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
De aanbevolen minimale dosis is:
10 mg/kg lichaamsgewicht (LG) imidacloprid en 50 mg/kg lichaamsgewicht (LG) permethrine.
Doseringsschema:
Honden
Merknaam
Volume Imidacloprid Permethrine
(kg LG)
(ml)
(mg/kg LG)
(mg/kg LG)
tot 4 kg
Advantix Dog 40/200 spot-on solution voor
0,4 ml
minimaal 10
minimaal 50
honden tot 4 kg
van 4 tot 10 kg
Advantix Dog 100/500 spot-on solution voor
1,0 ml
10 - 25
50 - 125
honden van 4 kg tot 10 kg
van 10 tot 25 kg Advantix Dog 250/1250 spot-on solution voor
2,5 ml
10 - 25
50 - 125
honden van 10 kg tot 25 kg
van 25 tot 40 kg Advantix Dog 400/2000 spot-on solution voor
4,0 ml
10 - 16
50 - 80
honden van 25 kg tot 40 kg
vanaf 40 tot 60
Advantix Dog 600/3000 spot-on solution voor
6,0 ml
10 ­ 15
50 - 75
kg
honden van meer dan 40 kg tot 60 kg
Voor honden > 60 kg moet de geschikte combinatie met andere pipetvolumes gebruikt worden.
Om herbesmetting door het opduiken van nieuwe vlooien te verminderen wordt aanbevolen om alle
honden in het huishouden te behandelen. Andere dieren die in hetzelfde huishouden leven, zouden
ook met een geschikt product behandeld moeten worden. Om verder te helpen bij het verminderen
van de belasting vanuit de omgeving wordt het bijkomend gebruik van een geschikte
omgevingsbehandeling tegen volwassen vlooien en hun ontwikkelingsstadia aanbevolen.
ADVANTIX DOG
eenmaal per week. Als de hond een shampoobeurt nodig heeft, zou dit beter voor de behandeling met
Advantix Dog plaatsvinden of tenminste twee weken erna, om de doeltreffendheid van het product
optimaal te houden.
Bij besmetting met bijtende luizen, wordt controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling
aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Om een hond het hele seizoen tegen de zandvlieg te beschermen, moet de behandeling regelmatig
worden herhaald.
Wijze van gebruik
Neem een pipet uit de verpakking. Houd de pipet rechtop, draai en verwijder het dopje. Het dopje er
omgekeerd weer opsteken, draaien om het zegel te verbreken en het dopje opnieuw verwijderen.
Voor honden tot 10 kg lichaamsgewicht:
Terwijl de hond stilstaat de haren tussen de schouderbladen uit elkaar drukken totdat de huid
zichtbaar wordt. Plaats de open zijde van de pipet op de huid en knijp de pipet enkele malen stevig
samen om de inhoud direct op de huid te ledigen.
Voor honden van meer dan 10 kg lichaamsgewicht:
Terwijl de hond stilstaat de gehele inhoud van de Advantix Dog pipet gelijkmatig op vier plaatsen op
de rug van schouder tot staartbasis aanbrengen. Op elke plek de haren uit elkaar drukken totdat de
huid zichtbaar wordt. Plaats de open zijde van de pipet op de huid en knijp zachtjes om een gedeelte
van de inhoud direct op de huid te druppelen.
[Pictogram in zwart-witversie in gedrukte bijsluiter]
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bijsluiter ­ NL Versie
ADVANTIX DOG
10. WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Na het openen van het aluminium zakje: op een droge plaats bij een temperatuur niet boven 30°C
bewaren.
Voor 0,4 ml ­ 4,0 ml: gebruiken binnen 24 maanden na opening van het aluminium zakje of vóór EXP,
het kortste van de twee.
Voor 6,0 ml: gebruiken binnen 12 maanden na opening van het aluminium zakje of vóór EXP, het
kortste van de twee.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de pipet, aluminium
zakje, doos na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Een vasthechting van individuele teken of beten door individuele zandvliegen of muggen zouden
evenwel kunnen optreden. Om deze redenen kan een overdracht van besmettelijke ziekten door deze
parasieten niet volledig uitgesloten worden indien de omstandigheden ongunstig zijn.
Onmiddellijke bescherming tegen beten van zandvliegen is niet gedocumenteerd. Honden die
behandeld zijn voor de vermindering van het risico op infectie met Leishmania infantum via
overdracht door zandvliegen (P. perniciosus) moeten de eerste 24 uur na de initiële behandeling
gedurende 24 uur in een beschermde omgeving gehouden worden.
Het is raadzaam om de behandeling ten minste 3 dagen vóór de verwachte blootstelling aan E. canis
aan te brengen. Met betrekking tot E. canis hebben studies een verlaagd risico aangetoond op
ehrlichiosis bij honden blootgesteld aan Rhipicephalus sanguineus teken geïnfecteerd met E. canis
vanaf 3 dagen na het aanbrengen van het product. Het effect houdt 4 weken aan.
Hoewel een aanzienlijke afname van de incidentie van ehrlichiosis is aangetoond, kan vasthechting
van individuele teken optreden, en kan de overdracht van Ehrlichia canis niet volledig worden
uitgesloten. Gegevens uit een studie van doeltreffendheid in het veld heeft een bescherming van 98%
tegen besmetting met Ehrlichia canis aangetoond (95% betrouwbaarheidsinterval tussen 85% en
99,7%).
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Men dient erop toe te zien dat de inhoud van de pipet niet in contact komt met de ogen of muil van
de te behandelen honden.
Men dient erop toe te zien dat het product correct wordt toegediend, zoals beschreven onder Wijze
van gebruik.
In het bijzonder dient orale opname door het likken aan de toedieningsplaats door behandelde honden
of door dieren die in ermee in contact komen, vermeden te worden.
ADVANTIX DOG
Dit product is extreem giftig voor katten en zou fataal kunnen zijn vanwege de specifieke fysiologie
van katten, die sommige verbindingen zoals permethrine niet kan afbreken. Houd behandelde honden
verwijderd van katten totdat de toedieningsplaats droog is, om te voorkomen dat katten per ongeluk
worden blootgesteld aan dit product. Het is belangrijk te verzekeren dat katten niet likken aan de
toedieningsplaats van een hond die met dit product werd behandeld. Zoek onmiddellijk
diergeneeskundig advies indien dit gebeurt.
Raadpleeg uw dierenarts vooraleer het product te gebruiken bij zieke en verzwakte honden.
Behandelde honden mogen onder geen enkele omstandigheid toegelaten worden tot om het even
welke vorm van oppervlaktewater gedurende tenminste 48 uur na behandeling, omdat het product
schadelijk is voor aquatische organismen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Contact van het product met de huid, ogen of mond vermijden.
Niet eten, drinken of roken tijdens de toediening.
Na gebruik de handen grondig wassen.
In geval van accidentele ongewilde aanraking met de huid, onmiddellijk met water en zeep wassen.
Personen met een bekende huidovergevoeligheid kunnen bijzonder gevoelig zijn voor dit product.
De belangrijkste klinische symptomen die in extreem zeldzame gevallen zouden kunnen voorkomen,
zijn sensorische huidirritaties van voorbijgaande aard, zoals tintelingen, branderig gevoel of
gevoelloosheid.
Indien het product accidenteel in de ogen terechtkomt, overvloedig spoelen met water. Indien huid-
of oogirritatie aanhoudt of indien het product accidenteel wordt ingeslikt, onmiddellijk een arts
raadplegen en de bijsluiter tonen.
In het bijzonder kinderen zouden niet mogen omgaan met behandelde dieren totdat de
toedieningsplaats droog is. Dit zou verzekerd kunnen worden door de dieren bvb. 's avonds te
behandelen. Recent behandelde honden zouden niet samen mogen slapen met de eigenaars, in het
bijzonder met de kinderen.
Dracht en lactatie:
Het product kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen nadelige klinische tekenen waargenomen bij gezonde pups of bij volwassen honden
na blootstelling aan een vijfvoudige overdosering of bij pups waarvan de moeders waren behandeld
met een drievoudige overdosering van het product.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Na gebruik het dopje terugplaatsen op de pipet. Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via
afvalwater. Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te
doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
ADVANTIX DOG
15. OVERIGE INFORMATIE
Advantix Dog spot-on is een ectoparasiticide voor topicaal gebruik dat imidacloprid en permethrine
bevat. Deze combinatie werkt als een insecticide, acaricide en als een afweermiddel.
Imidacloprid is doeltreffend tegen volwassen vlooien en larvaire vlooienstadia. Naast de adulticide
doeltreffendheid tegen vlooien door imidacloprid werd ook een larvicide doeltreffendheid tegen
vlooien in de omgeving van het behandelde gezelschapsdier aangetoond. Larvaire stadia in de
onmiddellijke omgeving van de hond worden gedood na contact met een behandeld dier.
Het product biedt een afwerende (anti-voedende) werking tegen teken, zandvliegen en muggen,
vermijdt zo dat de afgeweerde parasieten een bloedmaaltijd nemen en vermindert zo het risico op
`Canine Vector-Borne Disease' (CVBD) overdracht (ziekten zoals Borreliosis, Rickettsiosis,
Ehrlichiosis, Leishmaniosis).
Het oplosmiddel in Advantix Dog spot-on oplossing zou verschillende materialen kunnen bevlekken
waaronder leder, stof, kunststof en delicate oppervlakken. Laat de toedieningsplaats drogen voordat
contact met dergelijke oppervlakken wordt toegelaten.
Verpakkingsgrootten: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml, 4,0 ml en 6,0 ml per pipet; dozen met veelvouden van
blisters van 1, 2, 3, 4, 6 en 24 pipetten voor éénmalig gebruik.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Advantix Dog 40/200:
BE-V459742
Advantix Dog 100/500:
BE-V459751
Advantix Dog 250/1250:
BE-V459760
Advantix Dog 400/2000:
BE-V459777
Advantix Dog 600/3000:
BE-V542391