Advocate large dogs 250 mg - 62,5 mg
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Advocate 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Advocate voor katten bevat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine.
Elke eenheidsdosis (pipet) bevat:
Advocate voor kleine katten
(≤ 4 kg)
en fretten
Advocate voor grote katten (> 4-8 kg)
Hulpstoffen:
Benzylalcohol
Butylhydroxytolueen 1 mg/ml (E321; als antioxidans).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Eenheidsdosis Imidacloprid
0,4 ml
40 mg
0,8 ml
80 mg
Moxidectine
4 mg
8 mg
Spot-on oplossing.
Heldere, gele tot bruine oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoorten
Kat, fret.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor katten
die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides
felis),
de behandeling van oormijtinfestatie
(Otodectes cynotis),
de behandeling van notoedrische schurft
(Notoedres cati),
de behandeling van de longworm
Eucoleus aerophilus
(syn.
Capillaria aerophila)
(volwassen
stadia),
•
de preventie van longworminfecties (L3/L4 larven van
Aelurostrongylus abstrusus),
•
de behandeling van de longworm
Aelurostrongylus abstrusus
(volwassen stadia),
•
de behandeling van de oogworm
Thelazia callipaeda
(volwassen stadia),
•
de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van
Dirofilaria immitis),
•
de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en
volwassen stadia van
Toxocara cati
en
Ancylostoma tubaeforme).
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
•
•
•
•
2
Voor fretten
die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
•
de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides
felis),
•
de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van
Dirofilaria immitis).
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 9 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Bij fretten: Advocate voor grote katten (0,8 ml) of Advocate voor honden (alle sterktes) niet
gebruiken.
Bij honden moet het corresponderende diergeneesmiddel ‘Advocate voor honden’ gebruikt worden,
dat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.
Niet gebruiken bij kanaries.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Zie rubriek 4.5.
De werkzaamheid van het diergeneesmiddel werd niet getest bij fretten van meer dan 2 kg, en daarom
zou de duur van het effect korter kunnen zijn bij deze dieren.
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het diergeneesmiddel niet verminderen. Echter,
frequent shampooën of het onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan de effectiviteit
van het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit
diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de
mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van
gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie
ook rubrieken 4.2 en 4.9).
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Behandeling van katten van minder dan 1 kg en van fretten van minder dan 0,8 kg dient gebaseerd te
zijn op een risico-baten analyse.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren,
daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten
analyse voor deze dieren.
Niet aanbrengen in de bek, de ogen of oren van het dier.
Er moet voor gezorgd worden dat het diergeneesmiddel niet ingeslikt wordt door dieren en niet in
contact komt met de ogen of de bek van het behandelde dier of andere dieren.
3
Bestudeer nauwgezet de correcte toedieningsweg beschreven in rubriek 4.9, vooral hoe het
diergeneesmiddel aangebracht moet worden op de gespecificeerde toedieningsplaats, om het risico te
beperken dat het dier aan het diergeneesmiddel zou likken.
Laat niet toe dat recent behandelde dieren elkaar likken. Laat behandelde dieren niet in contact komen
met onbehandelde dieren tot de toedieningsplaats opgedroogd is.
Het wordt aanbevolen dat katten en fretten die verblijven in of reizen naar regio’s die endemisch
besmet zijn met hartworm, maandelijks te behandelen met het diergeneesmiddel teneinde ze te
beschermen tegen hartworm.
Ondanks het feit dat de nauwkeurigheid van een hartwormdiagnose beperkt is, is het aanbevolen de
status van elke kat en fret ouder dan 6 maanden te bepalen voordat een profylactische behandeling
wordt gestart, omdat het gebruik bij katten of fretten die een infectie met volwassen hartworm hebben,
ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief sterfte. Indien een infectie met volwassen hartworm
wordt gediagnosticeerd, moet de infectie behandeld worden in overeenstemming met de huidige
wetenschappelijke kennis.
Bij bepaalde individuele katten kan de
Notoedres cati
infestatie ernstig zijn. In ernstige gevallen is
bijkomende ondersteunende behandeling nodig aangezien de behandeling met het diergeneesmiddel
alleen niet voldoende zou kunnen zijn om de dood van het dier te voorkomen.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.
Was de handen grondig na gebruik.
Na behandeling de dieren niet aaien of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Was op de huid gemorst diergeneesmiddel onmiddellijk af met zeep en water.
Mensen met bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen het
diergeneesmiddel met de nodige voorzichtigheid toe te dienen. In zeer zeldzame gevallen kan het
diergeneesmiddel huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bijv. gevoelloosheid,
irritatie of branderig/tinteling gevoel) veroorzaken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij
gevoelige personen.
Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden
gespoeld met water.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of het diergeneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt, vraag
dan onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakkingstekst aan de arts.
Het oplosmiddel in Advocate kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte
oppervlakken beschadigen of er vlekken op veroorzaken. Laat de toedieningsplaats drogen alvorens
contact met dergelijke materialen toe te laten.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk. In
zeldzame gevallen kunnen een vettige vacht, erytheem en braken voorkomen. Deze symptomen
verdwijnen zonder verdere behandeling. In zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel een lokale
overgevoeligheidsreactie veroorzaken. Wanneer het dier na de behandeling op de plaats van
toediening likt, kunnen in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van
voorbijgaande aard) waargenomen worden (zie rubriek 4.10).
4
Het diergeneesmiddel smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de
toedieningsplaats likt onmiddellijk na behandeling. Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt
na enige minuten zonder behandeling. Correct gebruik minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de
toedieningsplaats te likken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie
veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen (zoals sloomheid, agitatie of gebrek
aan eetlust).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij de
doeldiersoorten. Daarom wordt het gebruik van het diergeneesmiddel afgeraden bij fokdieren of
tijdens de dracht en lactatie.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gedurende de behandeling met Advocate mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen
toegediend worden.
Er werden geen interacties waargenomen tussen Advocate en routinematig gebruikte dier-
geneesmiddelen dan wel medische of chirurgische procedures.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Doseringsschema bij katten:
De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 1,0 mg/kg
lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor katten.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de lokale
epidemiologische situatie.
Kat gewicht Te gebruiken pipet
Volume
Imidacloprid Moxidectine
[kg]
[ml]
[mg/kg lg]
[mg/kg lg]
Advocate voor kleine katten
0,4
minimaal 10
minimaal 1
≤
4 kg
> 4–8 kg
Advocate voor grote katten
0,8
10–20
1–2
> 8 kg
de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken. Aanwezige poppen in de
omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart,
afhankelijk van de klimaatcondities. Daarom kan het noodzakelijk zijn de Advocate behandeling te
combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de vlo cyclus in de omgeving te onderbreken. Dit
kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis. Advocate dient maandelijks te
worden toegediend wanneer het gebruikt wordt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
5
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Behandeling van notoedrische schurft
(Notoedres
cati)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Preventie van Aelurostrongylus abstrusus
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend.
Behandeling van Aelurostrongylus abstrusus
Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende drie opeenvolgende maanden.
Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Preventie van hartworm
(Dirofilaria
immitis)
Katten die verblijven in regio’s endemisch besmet met hartworm of die reisden naar endemische
besmette regio’s, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient vóór een
behandeling met Advocate het advies in rubriek 4.5 te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient Advocate iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd
van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt en overbrengt)
aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend. De eerste dosis mag
gegeven worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan één maand na
deze blootstelling. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkese intervallen te worden
voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen. Om een routine te krijgen, is het
aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander
preventief diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste
behandeling met Advocate uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste toegediende dosis van
de vorige medicatie.
In niet-endemische regio’s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de kat. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Behandeling van rondwormen en haakwormen (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme)
In regio’s endemisch voor hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico op herinfectie
door respectievelijk rondwormen en haakwormen significant reduceren. In niet-endemische regio’s,
kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een seizoensgebonden
preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Doseringsschema bij fretten:
Een pipet Advocate spot-on oplossing voor kleine katten (0,4 ml) zou moeten toegediend worden per
dier.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
6
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op de lokale epidemiologische situatie.
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 3 weken.
vlooienbesmettingsdruk kan het nodig zijn de toediening na 2 weken te herhalen.
Preventie van hartworm (Dirofilaria immitis)
Fretten die verblijven in regio’s endemisch besmet met hartworm of die reisden naar endemische
besmette regio’s, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient vóór een
behandeling met Advocate het advies in rubriek 4.5 te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt
en overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend. De
eerste dosis mag gegeven worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan
één maand na deze blootstelling.. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkse intervallen te
worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen.
In niet-endemische regio’s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de fret. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Neem één pipet uit de verpakking. Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje. Het dopje er
omgekeerd weer opplaatsen, draaien om het zegel te verbreken en het dopje weer verwijderen (zie
afbeelding).
Bij
hevige
Druk de haren op de nek van het dier ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar
wordt. Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de
inhoud direct op de huid aan te brengen. Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de
mogelijkheid voor het dier om het diergeneesmiddel af te likken. Alleen aanbrengen op onbeschadigde
huid.
7
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij katten zonder het optreden van bijwerkingen of
ongewenste klinische symptomen.
Het diergeneesmiddel werd 6 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan kittens
toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico’s. Voorbijgaande mydriasis, speekselen, braken en
voorbijgaande versnelde ademhaling werden waargenomen.
Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische
symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire
symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling,
speekselvorming en braken voordoen.
Het diergeneesmiddel werd 4 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan fretten
toegediend, en er was geen blijk van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er
is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Antiparasitaire middelen, insecticiden en afweermiddelen,
macrocyclische lactonen, milbemycines.
ATC vet-code: QP54AB52.
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine is een
ectoparasiticide behorende tot de chloronicotinyl groep van verbindingen. Chemisch wordt het
accurater omschreven als een chloronicotinyl nitroguanidine. Imidacloprid is werkzaam tegen larvale
stadia alsook tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich bevinden in de omgeving van een
huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is met het diergeneesmiddel.
Imidacloprid bezit een hoge affiniteit voor de nicotinerge acetylcholine receptoren in het post-
synaptisch gebied van het centraal zenuwstelsel (CZS) van de vlo. De daaruit voortvloeiende inhibitie
van cholinergische overdracht bij insecten resulteert in paralyse en sterfte. Door de geringe mate van
interactie met zoogdier nicotine receptoren en de vooronderstelde geringe penetratie door de bloed-
hersen barrière bij zoogdieren, heeft het nagenoeg geen effect op het zoogdier CZS. Er is een
minimale farmacologische activiteit bij zoogdieren.
Moxidectine, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha is een tweede-generatie macrocyclische lacton van
de milbemycine familie. Het is een parasiticide actief tegenover een breed spectrum van interne en
externe parasieten. Moxidectine is werkzaam tegen de larvale stadia (L3 en L4) van
Dirofilaria
8
immitis.
Het is eveneens werkzaam tegen gastro-intestinale nematoden. Moxidectine heeft een
wisselwerking met de GABA receptoren en de glutamaat afhankelijke chloride kanalen.
Dit leidt tot het openen van de chloride kanalen ter hoogte van de postsynaptische overgang, de
instroom van chloride ionen en het optreden van een irreversibele ruststatus. Dit resulteert in een
slappe paralyse van aangetaste parasieten gevolgd door hun sterfte en/of verdwijning. Het
diergeneesmiddel heeft een langdurige werking en beschermt katten na een eenmalige toediening
gedurende 4 weken tegen herinfectie met
Dirofilaria immitis.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Na topicale toediening van het diergeneesmiddel wordt imidacloprid snel, binnen één dag na de
toepassing, verdeeld over de huid van het dier en het kan gedurende het gehele behandelingsinterval
worden teruggevonden op het lichaamsoppervlak. Moxidectine wordt geabsorbeerd door de huid en
bereikt maximale plasmaconcentraties ongeveer 1 tot 2 dagen na behandeling bij de kat. Na absorptie
door de huid wordt moxidectine systemisch over de lichaamsweefsels verdeeld, maar door zijn
lipofiliteit wordt het voornamelijk in het vet geconcentreerd. Het wordt traag geëlimineerd uit het
plasma, wat wordt aangetoond door detecteerbare plasmaconcentraties van moxidectine gedurende het
behandelings-interval van 1 maand.
De gemiddelde T½ varieert bij katten tussen 18,7 en 25,7 dagen.
Studies ter evaluatie van het farmacokinetisch gedrag van moxidectine na meervoudige toediening
hebben uitgewezen dat de evenwichtsserumconcentraties bereikt worden na ongeveer 4 opeenvolgende
maandelijkse behandelingen bij katten.
Milieukenmerken
Zie rubriek 6.6.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Benzylalcohol
Butylhydroxytolueen
Propyleencarbonaat
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Witte polypropyleen eenheidsdosis pipet met schroefdop.
Materiaal pipet
9
Verpakkingsgrootten
0,4 ml en 0,8 ml per pipet.
Blisterverpakking bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis
pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Advocate dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor
vissen en andere waterorganismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/03/039/001-004, EU/2/03/039/013-014, EU/2/03/039/019-022, EU/2/03/039/031-038
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 02/04/2003.
Datum van laatste verlenging: 14/01/2013.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
10
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate 40 mg + 10 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Advocate 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden
Advocate 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Advocate voor honden bevat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine.
Elke eenheidsdosis (pipet) bevat:
Advocate voor kleine honden (≤ 4 kg)
Advocate voor middelgrote honden (> 4–10 kg)
Advocate voor grote honden (> 10–25 kg)
Advocate voor zeer grote honden (> 25–40 kg)
Hulpstoffen:
Benzylalcohol
Butylhydroxytolueen 1 mg/ml (E321; als antioxidans)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Eenheidsdosis Imidacloprid Moxidectine
0,4 ml
40 mg
10 mg
1,0 ml
100 mg
25 mg
2,5 ml
250 mg
62,5 mg
4,0 ml
400 mg
100 mg
Spot-on oplossing.
Heldere, gele tot bruine oplossing.
4.
4.1
Hond.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoorten
Voor honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
•
de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides
felis),
•
de behandeling van bijtende luizen (Trichodectes
canis),
•
de behandeling van oormijtinfestatie
(Otodectes cynotis),
schurft (veroorzaakt door
Sarcoptes
scabiei
var.
canis),
demodicose (veroorzaakt door
Demodex canis),
•
de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van
Dirofilaria immitis),
•
de behandeling van circulerende microfilariae (Dirofilaria
immitis),
•
de behandeling van cutane dirofilariase (volwassen stadia van
Dirofilaria repens),
•
de preventie van cutane dirofilariase (L3 larven van
Dirofilaria repens),
•
de vermindering van circulerende microfilariae (Dirofilaria
repens),
11
•
de preventie van
Angiostrongylus vasorum
(angiostrongylosis) (L4 larven en onvolgroeide
stadia),
•
de behandeling van
Angiostrongylus vasorum
en
Crenosoma vulpis,
•
de preventie van spirocercosis (Spirocerca
lupi),
•
de behandeling van
Eucoleus
(syn.
Capillaria) boehmi
(volwassen stadia),
•
de behandeling van de oogworm
Thelazia callipaeda
(volwassen stadia),
•
de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en
volwassen stadia van
Toxocara canis, Ancylostoma caninum
en
Uncinaria stenocephala,
volwassen
Toxascaris leonina
en
Trichuris vulpis).
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij puppies jonger dan 7 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden geclassificeerd als klasse 4 voor hartworm want de veiligheid van het
diergeneesmiddel is niet onderzocht in deze diergroep.
Bij katten moet het corresponderende diergeneesmiddel ‘Advocate voor katten’ (0,4 of 0,8 ml)
gebruikt worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine bevat.
Bij fretten: Advocate voor honden niet gebruiken. Enkel ‘Advocate voor kleine katten en fretten’ (0,4
ml) mag gebruikt worden.
Niet gebruiken bij kanaries.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Zie rubriek 4.5.
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het diergeneesmiddel niet verminderen. Echter,
frequent shampooën of onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan de effectiviteit van
het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit
diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de
mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van
gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie
ook rubrieken 4.2 en 4.9).
Doeltreffendheid tegen volwassen
Dirofilaria repens
is niet getest onder veldcondities.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Behandeling van dieren van minder dan 1 kg, dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
12
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren,
daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten
analyse.
Niet aanbrengen in de bek, de ogen of oren van het dier.
Er moet voor gezorgd worden dat het diergeneesmiddel niet ingeslikt wordt door dieren en niet in
contact komt met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren.
Bestudeer nauwgezet de correcte toedieningsweg beschreven in rubriek 4.9, vooral hoe het
diergeneesmiddel aangebracht moet worden op de gespecificeerde plaats om het risico te beperken dat
het dier aan het diergeneesmiddel zou likken.
Laat niet toe dat recent behandelde dieren elkaar likken. Laat behandelde dieren niet in contact komen
met onbehandelde dieren tot de toedieningsplaats opgedroogd is.
Wanneer het diergeneesmiddel toegediend wordt op 3 tot 4 verschillende plaatsen (zie rubriek 4.9)
moeten voorzorgen worden genomen opdat het dier de toedieningsplaatsen niet likt.
Dit diergeneesmiddel bevat moxidectine (een macrocyclisch lacton). Daarom moet bij Collies of Old
English Sheepdogs en gerelateerde rassen of gekruiste rassen speciale aandacht worden geschonken
aan de juiste toediening van het diergeneesmiddel zoals beschreven onder sectie 4.9; in het bijzonder
moet orale inname door Collies of Old English Sheepdogs en gerelateerde of gekruiste rassen
verhinderd worden.
Niet toelaten dat Advocate in oppervlaktewater terechtkomt omdat het schadelijke effecten heeft op
waterorganismen: moxidectine is sterk toxisch voor waterorganismen. Laat behandelde dieren niet
zwemmen in oppervlaktewater tot minstens 4 dagen na behandeling.
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd enkel geëvalueerd bij honden geclassificeerd als klasse 1
en 2 voor hartworm tijdens laboratorium studies en bij een aantal honden geclassificeerd als klasse 3 in
een veldstudie. Daarom moet het gebruik bij honden met ernstige symptomen van de ziekte gebaseerd
worden op een zorgvuldige risico-baten analyse door de behandelende dierenarts.
Alhoewel experimentele overdosering studies hebben aangetoond dat Advocate veilig kan worden
toegediend aan honden die besmet zijn met volwassen hartworm, heeft het geen therapeutisch effect
tegen volwassen
Dirofilaria immitis.
Het is daarom aanbevolen dat alle honden ouder dan 6 maanden en verblijvend in regio’s die
endemisch zijn besmet, worden getest voor bestaande volwassen hartworminfecties alvorens de
medicatie met Advocate te starten. Naar inzichts van de dierenarts dienen geïnfecteerde honden
behandeld te worden met een adulticide om volwassen hartworm te verwijderen. De veiligheid van
Advocate is niet geëvalueerd bij toediening op dezelfde dag als een adulticide.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.
Was de handen grondig na gebruik.
Na behandeling de dieren niet aaien of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Was op de huid gemorst diergeneesmiddel onmiddellijk af met zeep en water.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen
het diergeneesmiddel met de nodige voorzichtigheid toe te dienen. In zeer zeldzame gevallen kan het
diergeneesmiddel huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bijv. gevoelloosheid,
irritatie of branderig / tinteling gevoel) veroorzaken.
13
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij
gevoelige personen.
Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden
gespoeld met water.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of het diergeneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt, vraag
dan onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakkingstekst aan de arts.
Het oplosmiddel in Advocate kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte
oppervlakken beschadigen of er vlekken op veroorzaken. Laat de toedieningsplaats drogen vooraleer
contact met dergelijke materialen toe te laten.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Braken kan in zeldzame gevallen voorkomen. Gebruik van het diergeneesmiddel bij honden kan
gepaard gaan met een voorbijgaande pruritus. Voorbijgaande lokale huidgevoeligheidsreacties,
waaronder meer jeuk, haaruitval, vettige vacht en roodheid op de toedieningsplaats werden in zeer
zeldzame gevallen gemeld. Deze verschijnselen verdwijnen zonder verdere behandeling.
Neurologische verschijnselen zoals ataxie en spiertremoren (waarvan de meeste van voorbijgaande
aard zijn) kunnen in zeer zeldzame gevallen waargenomen worden (zie rubriek 4.10).
Het diergeneesmiddel smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van
toediening likt onmiddellijk na behandeling. Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt na
enige minuten zonder behandeling. Correct gebruik minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de
toedieningsplaatsen te likken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie
veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen zoals sloomheid, agitatie of gebrek
aan eetlust.
Een veldstudie heeft aangetoond dat honden positief voor hartworm met microfilaraemia risico lopen
op ernstige respiratoire symptomen (hoesten, tachypneu en dyspneu) die snelle veterinaire behandeling
kan vereisen. In de studie werden deze bijwerkingen waargenomen bij 2 van 106 behandelde honden.
Ook gastro-intestinale symptomen (braken, diarree, gebrek aan eetlust) en lethargie zijn mogelijke
bijwerkingen na de behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij de
doeldiersoorten. Daarom wordt het gebruik van het diergeneesmiddel afgeraden bij fokdieren of
tijdens de dracht en lactatie.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gedurende de behandeling met Advocate mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen
toegediend worden.
Er werden geen interacties waargenomen tussen Advocate en routinematig gebruikte dier-
geneesmiddelen dan wel medische of chirurgische procedures.
14
De veiligheid van Advocate bij toediening op dezelfde dag als een adulticide ter bestrijding van
volwassen hartwormen is niet geëvalueerd.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Doseringsschema
De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 2,5 mg/kg
lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor honden.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de lokale
epidemiologische situatie.
Hond gewicht
[kg]
≤
4 kg
> 4–10 kg
> 10–25 kg
> 25–40 kg
> 40 kg
Volume Imidacloprid
Moxidectine
[ml]
[mg/kg lg]
[mg/kg lg]
Advocate voor kleine honden
0,4
minimaal 10
minimaal 2,5
Advocate voor middelgrote honden
1,0
10–25
2,5–6,25
Advocate voor grote honden
2,5
10–25
2,5–6,25
Advocate voor zeer grote honden
4,0
10–16
2,5–4
de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Te gebruiken pipet
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken. Aanwezige poppen in de
omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart,
afhankelijk van de klimaatcondities. Daarom kan het noodzakelijk zijn de Advocate behandeling te
combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de vlo cyclus in de omgeving te onderbreken. Dit
kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis. Advocate dient maandelijks te
worden toegediend indien het gebruikt wordt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Losse debris dient bij iedere behandeling
voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen
na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan
zijn. Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis)
Het diergeneesmiddel dient tweemaal toegediend te worden met een tussenperiode van 4 weken.
Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis)
Toediening van het diergeneesmiddel om de 4 weken gedurende 2 tot 4 maanden is efficiënt tegen
Demodex canis
en leidt tot een zichtbare verbetering van de klinische symptomen, voornamelijk bij
milde tot gematigde gevallen. Met name bij ernstige gevallen kan een langere en frequentere
behandeling vereist zijn. Om bij deze ernstige gevallen de best mogelijke respons te bekomen kan
Advocate, op aangeven van de dierenarts, éénmaal per week en gedurende een langere periode
toegediend worden.
15
In alle gevallen is het essentieel dat de behandeling wordt voortgezet totdat huidafkrabsels negatief
zijn tijdens tenminste 2 opeenvolgende maanden. Bij honden waarbij geen verbetering vastgesteld
wordt of die niet reageren qua mijtenaantal na 2 maand behandelen, dient de behandeling stopgezet te
worden. Een alternatieve behandeling dient dan opgestart te worden. Vraag het advies van uw
dierenarts.
Aangezien demodicose een multifactoriële aandoening is, wordt aangeraden, waar mogelijk, eventuele
onderliggende aandoeningen eveneens op geschikte wijze te behandelen.
Preventie van hartworm (D. immitis)
Honden die verblijven in regio’s endemisch voor hartworm of die reisden naar endemische regio’s,
kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient vóór een behandeling met
Advocate het advies in rubriek 4.5 te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient Advocate iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd
van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de
D. immitis
larve draagt en overbrengt)
aanwezig zijn. Advocate kan het gehele jaar door worden toegediend. De eerste dosis mag gegeven
worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan één maand na deze
blootstelling. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkse intervallen te worden voortgezet
tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen. Om een routine te krijgen, is het aanbevolen dat
op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander preventief
diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste behandeling
met Advocate te worden uitgevoerd binnen de maand na de laatste toegediende dosis van de vorige
medicatie.
In niet-endemische regio’s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de hond. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Preventie van cutane dirofilariase (huidworm) (Dilofilaria repens)
Voor de preventie van cutane dirofilariase moet het diergeneesmiddel worden aangebracht met
regelmatige maandelijkse intervallen in de periode van het jaar wanneer muggen (de tussengastheer
die de larven van
D. repens
dragen) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het hele jaar lang
toegediend worden of ten minste één maand vóór de eerste verwachte blootstelling aan muggen. De
behandeling moet met regelmatige maandelijkse intervallen voortgezet worden tot één maand na de
laatste blootstelling aan muggen. Om een behandelingsroutine te verkrijgen, is het aanbevolen de
behandeling elke maand op dezelfde dag of datum aan te brengen.
Behandeling van microfilariae (D. immitis)
Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende twee opeenvolgende maanden.
Behandeling van cutane dirofilariosis (huidworm) (volwassen stadia van Dirofilaria repens)
Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Vermindering van microfilariae (huidworm) (D. repens)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende vier opeenvolgende
maanden.
Preventie en behandeling van Angiostrongylus vasorum
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden voor de behandeling van
Angiostrongylus
vasorum.
Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij
sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
16
In endemische regio’s zal regelmatige maandelijkse toediening
Angiostrongylus vasorum
infectie
(angiostrongylosis) voorkomen.
Behandeling van Crenosoma vulpis
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden.
Preventie van spirocercosis
(Spirocerca
lupi)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend.
Behandeling van Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (volwassen stadia)
Het diergeneesmiddel moet gedurende twee opeenvolgende maanden elke maand toegediend worden.
Het is raadzaam om tussen de twee behandelingen autocoprofagie te verhinderen ter preventie van
mogelijke herinfectie.
Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Behandeling van rondwormen, haakwormen en zweepwormen
(Toxocara
canis, Ancylostoma
caninum, Uncinaria stenocephala,
Toxascaris
leonina en Trichuris vulpis).
In regio’s endemisch besmet met hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico van
herinfectie door respectievelijk rond-, haak- of zweepwormen significant reduceren. In niet-
endemische regio’s, kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een
seizoensgebonden preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Studies toonden aan dat maandelijkse behandelingen van honden infecties met
Uncinaria
stenocephala
voorkomen.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Neem één pipet uit de verpakking. Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje. Het dopje er
omgekeerd weer op plaatsen, draaien om het zegel te verbreken en het dopje weer verwijderen (zie
afbeelding).
Voor honden tot 25 kg:
17
Bij een rechtopstaande hond de haren tussen de schouderbladen uit elkaar drukken totdat de huid
zichtbaar wordt. Voor zover mogelijk op onbeschadigde huid aanbrengen. Plaats de open zijde van de
tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te
brengen.
Voor honden van meer dan 25 kg:
De hond moet rechtop staan voor een gemakkelijke toediening. De gehele inhoud van de tube moet
gelijkmatig op drie tot vier plaatsen op de bovenkant van de rug van schouder tot staartbasis worden
aangebracht. Op elke plek de haren uit elkaar drukken totdat de huid zichtbaar wordt. Voor zover
mogelijk op onbeschadigde huid aanbrengen.
Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp zachtjes om een gedeelte van de inhoud direct op
de huid te druppelen. Breng geen overmatige hoeveelheid oplossing aan op één plaats omdat een deel
van de oplossing zou kunnen weglopen langs de zijde van het dier.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij volwassen honden zonder het optreden van
bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen. 5 maal de aanbevolen dosis, wekelijks toegediend
gedurende 17 weken, werd getolereerd bij honden ouder dan 6 maanden zonder het optreden van
bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Het diergeneesmiddel werd 6 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan pups toegediend
zonder ernstige veiligheidsrisico’s. Voorbijgaande mydriasis, speekselen, braken en voorbijgaande
versnelde ademhaling werden geobserveerd.
Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische
symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire
symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling,
speekselvorming en braken voordoen.
Ivermectine gevoelige collies verdroegen tot 5 maal de aanbevolen dosis, herhaald met intervallen van
1 maand, zonder enig schadelijk effect, maar de veiligheid van toediening met intervallen van 1 week
werd niet onderzocht bij ivermectine gevoelige collies. Wanneer 40% van de dosis oraal werd
gegeven, werden ernstige neurologische symptomen waargenomen, terwijl de orale toediening van
10% van de dosis geen schadelijke effecten veroorzaakte.
18
Honden geïnfecteerd met volwassen hartwormen, tolereerden zonder enig schadelijk effect tot 5 maal
de aanbevolen dosis 3 maal om de 2 weken toegediend.
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er
is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Antiparasitaire middelen, insecticiden en afweermiddelen,
macrocyclische lactonen, milbemycines.
ATC vet-code: QP54AB52.
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine is een
ectoparasiticide behorende tot de chloronicotinyl groep van verbindingen. Chemisch wordt het
accurater omschreven als een chloronicotinyl nitroguanidine. Imidacloprid is werkzaam tegen larvale
stadia alsook tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich bevinden in de omgeving van een
huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is met het diergeneesmiddel.
Imidacloprid bezit een hoge affiniteit voor de nicotinerge acetylcholine receptoren in het post-
synaptisch gebied van het centraal zenuwstelsel (CZS) van de vlo. De daaruit voortvloeiende inhibitie
van cholinergische overdracht bij insecten resulteert in paralyse en sterfte. Door de geringe mate van
interactie met zoogdier nicotine receptoren en de vooronderstelde geringe penetratie door de bloed-
hersen barrière bij zoogdieren, heeft het nagenoeg geen effect op het zoogdier CZS. Er is een
minimale farmacologische activiteit bij zoogdieren.
Moxidectine, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha is een tweede-generatie macrocyclische lacton van
de milbemycine familie. Het is een parasiticide actief tegenover een breed spectrum van interne en
externe parasieten. Moxidectine is werkzaam tegen de larvale stadia van
Dirofilaria immitis
(L1, L3,
L4) en
Dirofilaria repens
(L1, L3). Het is eveneens werkzaam tegen gastro-intestinale nematoden.
Moxidectine heeft een wisselwerking met de GABA receptoren en de glutamaat afhankelijke chloride
kanalen. Dit leidt tot het openen van de chloride kanalen ter hoogte van de postsynaptische overgang,
de instroom van chloride ionen en het optreden van een irreversibele ruststatus. Dit resulteert in een
slappe paralyse van aangetaste parasieten gevolgd door hun sterfte en/of verdwijning.
Het diergeneesmiddel heeft een langdurige werking en beschermt honden na een eenmalige toediening
gedurende 4 weken tegen herinfectie met de volgende parasieten:
Dirofilaria immitis, Dirofilaria
repens, Angiostrongylus vasorum.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Na topicale toediening van het diergeneesmiddel wordt imidacloprid snel, binnen één dag na de
toepassing, verdeeld over de huid van het dier en het kan gedurende het gehele behandelingsinterval
worden teruggevonden op het lichaamsoppervlak. Moxidectine wordt geabsorbeerd door de huid en
bereikt maximale plasmaconcentraties ongeveer 4 tot 9 dagen na behandeling bij de hond. Na opname
via de huid wordt moxidectine systemisch over de lichaamsweefsels verspreid maar vanwege de
lipofiele eigenschappen wordt het voornamelijk in vet geconcentreerd. De eliminatie uit plasma
verloopt traag, wat wordt aangetoond doordat de moxidectineconcentratie in het plasma tijdens het
hele behandelingsinterval van één maand detecteerbaar blijft.
De T ½ bij honden is ongeveer 28.4 dagen.
19
Studies ter evaluatie van het farmacokinetische gedrag van moxidectine na meerdere toedieningen
hebben uitgewezen dat de evenwichtsconcentratie in het serum wordt bereikt na ongeveer 4
opeenvolgende maandelijkse behandelingen bij honden.
Milieukenmerken
Zie rubriek 4.5 en 6.6.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Benzylalcohol
Butylhydroxytolueen
Propyleencarbonaat
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Witte polypropyleen eenheidsdosis pipet met schroefdop.
0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml en 4,0 ml per pipet.
Blisterverpakking bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Materiaal pipet
Verpakkingsgrootten
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Advocate dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen,
aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
20
EU/2/03/039/005-012, EU/2/03/039/015-018, EU/2/03/039/023-030, EU/2/03/039/039-054
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 02/04/2003.
Datum van laatste verlenging: 14/01/2013.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
21
BIJLAGE II
A.
B.
C.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
22
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Duitsland
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
Niet van toepassing
23
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
24
A. ETIKETTERING
25
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos met 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 en 42 pipetten.
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 0,4 ml pipet bevat:
Werkzame bestanddelen: 40 mg imidacloprid, 4 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 pipet
2 pipetten
3 pipetten
4 pipetten
6 pipetten
9 pipetten
12 pipetten
21 pipetten
42 pipetten
5.
DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor kleine katten tot 4 kg en fretten.
6.
7.
INDICATIE(S)
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
26
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 30°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3 pipetten
6 pipetten
4 pipetten
21 pipetten
42 pipetten
1 pipet
2 pipetten
9 pipetten
12 pipetten
EU/2/03/039/001
EU/2/03/039/002
EU/2/03/039/013
EU/2/03/039/019
EU/2/03/039/020
EU/2/03/039/031
EU/2/03/039/032
EU/2/03/039/033
EU/2/03/039/034
27
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
28
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos met 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 en 42 pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 0,8 ml pipet bevat:
Werkzame bestanddelen: 80 mg imidacloprid, 8 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 pipet
2 pipetten
3 pipetten
4 pipetten
6 pipetten
9 pipetten
12 pipetten
21 pipetten
42 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor grote katten tussen 4 kg en 8 kg.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
29
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 30°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift .
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3 pipetten
6 pipetten
4 pipetten
21 pipetten
42 pipetten
1 pipet
2 pipetten
9 pipetten
12 pipetten
EU/2/03/039/003
EU/2/03/039/004
EU/2/03/039/014
EU/2/03/039/021
EU/2/03/039/022
EU/2/03/039/035
EU/2/03/039/036
EU/2/03/039/037
EU/2/03/039/038
30
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
31
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos, verpakking van 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 en 42 pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate 40 mg + 10 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 0,4 ml pipet bevat:
Werkzame bestanddelen: 40 mg imidacloprid, 10 mg moxidectine.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 pipet
2 pipetten
3 pipetten
4 pipetten
6 pipetten
9 pipetten
12 pipetten
21 pipetten
42 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor kleine honden tot 4 kg.
6.
7.
INDICATIE(S)
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
32
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 30°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift .
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3 pipetten
6 pipetten
4 pipetten
21 pipetten
42 pipetten
1 pipet
2 pipetten
9 pipetten
12 pipetten
EU/2/03/039/005
EU/2/03/039/006
EU/2/03/039/015
EU/2/03/039/023
EU/2/03/039/024
EU/2/03/039/039
EU/2/03/039/040
EU/2/03/039/041
EU/2/03/039/042
33
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
34
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos met 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 en 42 pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 1,0 ml pipet bevat:
Werkzame bestanddelen: 100 mg imidacloprid, 25 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 pipet
2 pipetten
3 pipetten
4 pipetten
6 pipetten
9 pipetten
12 pipetten
21 pipetten
42 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor middelgrote honden tussen 4 kg en 10 kg.
6.
7.
INDICATIE(S)
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
35
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 30°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3 pipetten
6 pipetten
4 pipetten
21 pipetten
42 pipetten
1 pipet
2 pipetten
9 pipetten
12 pipetten
EU/2/03/039/007
EU/2/03/039/008
EU/2/03/039/016
EU/2/03/039/025
EU/2/03/039/026
EU/2/03/039/043
EU/2/03/039/044
EU/2/03/039/045
EU/2/03/039/046
36
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
37
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos met 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 en 42 pipetten.
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 2,5 ml pipet bevat:
Werkzame bestanddelen: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 pipet
2 pipetten
3 pipetten
4 pipetten
6 pipetten
9 pipetten
12 pipetten
21 pipetten
42 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor grote honden tussen 10 kg en 25 kg.
6.
7.
INDICATIE(S)
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
38
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 30°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3 pipetten
6 pipetten
4 pipetten
21 pipetten
42 pipetten
1 pipet
2 pipetten
9 pipetten
12 pipetten
EU/2/03/039/009
EU/2/03/039/010
EU/2/03/039/017
EU/2/03/039/027
EU/2/03/039/028
EU/2/03/039/047
EU/2/03/039/048
EU/2/03/039/049
EU/2/03/039/050
39
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
40
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos met 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 en 42 pipetten.
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 4,0 ml pipet bevat:
Werkzame bestanddelen: 400 mg imidacloprid, 100 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 pipet
2 pipetten
3 pipetten
4 pipetten
6 pipetten
9 pipetten
12 pipetten
21 pipetten
42 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor zeer grote honden tussen 25 kg en 40 kg.
6.
7.
INDICATIE(S)
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
41
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 30°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR H ET IN DE HANDEL BRENGEN
3 pipetten
6 pipetten
4 pipetten
21 pipetten
42 pipetten
1 pipet
2 pipetten
9 pipetten
12 pipetten
EU/2/03/039/011
EU/2/03/039/012
EU/2/03/039/018
EU/2/03/039/029
EU/2/03/039/030
EU/2/03/039/051
EU/2/03/039/052
EU/2/03/039/053
EU/2/03/039/054
42
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
43
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Advocate voor kleine katten en fretten
Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate
2.
0.4 ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
4.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
6.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
44
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Advocate voor grote katten
Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate
2.
0.8 ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
4.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
6.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
45
MINIMALE GEGEVENS OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN
VERMELD
Advocate voor kleine honden
Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate
2.
0.4 ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
4.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
6.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
46
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Advocate voor middelgrote honden
Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate
2.
1 ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
4.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
6.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
47
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Advocate voor grote honden
Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate
2.
2.5 ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
4.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
6.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
48
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Advocate voor zeer grote honden
Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate
2.
4 ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
4.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
6.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
49
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor kleine katten en fretten
(≤ 4 kg)
2.
0,4 ml
3.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Bayer Animal Health GmbH
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
6.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
50
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor grote katten
(> 4-8 kg)
2.
0,8 ml
3.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Bayer Animal Health GmbH
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
6.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
51
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor kleine honden
(≤ 4 kg)
2.
0,4 ml
3.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Bayer Animal Health GmbH
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
6.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
52
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor middelgrote honden
(> 4-10 kg)
2.
1 ml
3.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Bayer Animal Health GmbH
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
6.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
53
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor grote honden
(> 10-25 kg)
2.
2,5 ml
3.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Bayer Animal Health GmbH
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
6.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
54
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor zeer grote honden
(> 25-40 kg)
2.
4 ml
3.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Bayer Animal Health GmbH
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
6.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
55
B. BIJSLUITER
56
BIJSLUITER
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Advocate 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Advocate 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten
Imidacloprid, moxidectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke eenheidsdosis (pipet)bevat:
Advocate voor kleine katten
(≤ 4 kg)
en fretten
Advocate voor grote katten (> 4-8 kg)
Eenheidsdosis Imidacloprid Moxidectine
0,4 ml
40 mg
4 mg
0,8 ml
80 mg
8 mg
Hulpstoffen: Benzylalcohol, 1 mg/ml butylhydroxytolueen (E321; als antioxidans).
Heldere, gele tot bruine oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor katten
die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides
felis),
de behandeling van oormijtinfestatie
(Otodectes cynotis),
de behandeling van notoedrische schurft (Notoedres
cati),
de behandeling van de longworm
Eucoleus aerophilus
(syn.
Capillaria aerophila)
(volwassen
stadia),
•
de preventie van longworminfecties (L3/L4 larven van
Aelurostrongylus abstrusus),
•
de behandeling van de longworm
Aelurostrongylus abstrusus
(volwassen stadia),
•
de behandeling van de oogworm
Thelazia callipaeda
(volwassen stadia),
•
de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van
Dirofilaria immitis),
•
de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en
volwassen stadia van
Toxocara cati (rondworm)
en
Ancylostoma tubaeforme (haakworm).
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
•
•
•
•
57
Voor fretten
die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
•
de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides
felis),
•
de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van
Dirofilaria immitis).
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 9 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Bij fretten: Advocate voor grote katten (0,8 ml) of Advocate voor honden (alle sterktes) niet
gebruiken.
Bij honden moet het corresponderende diergeneesmiddel ‘Advocate voor honden’ gebruikt worden,
dat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.
Niet gebruiken bij kanaries.
6.
BIJWERKINGEN
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk. In
zeldzame gevallen kunnen een vettige vacht, erytheem en braken voorkomen. Deze symptomen
verdwijnen zonder verdere behandeling. In zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel een lokale
overgevoeligheidsreactie veroorzaken.Wanneer het dier na de behandeling de toedieningsplaats likt
kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van
voorbijgaande aard), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire symptomen (verwijde pupillen,
verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Het diergeneesmiddel smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de
toedieningsplaats likt onmiddellijk na de behandeling. Dit is geen symptoom van intoxicatie en
verdwijnt na enige minuten zonder behandeling. Correct gebruik minimaliseert de mogelijkheid voor
het dier de toedieningsplaats te likken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie
veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen (zoals sloomheid, agitatie of gebrek
aan eetlust).
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld
door een dierenarts. Er is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
58
Kat, fret.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Om oplikken te vermijden, dien lokaal toe op de huid in de nekstreek van het dier ter hoogte van de
schedelbasis.
Doseringsschema voor katten
De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 1,0 mg/kg
lichaamsgewicht moxidectine, equivalent aan 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor katten.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de lokale
epidemiologische situatie.
Kat gewicht
[kg]
≤
4 kg
> 4–8 kg
> 8 kg
Volume Imidacloprid
Moxidectine
[ml]
[mg/kg lg]
[mg/kg lg]
Advocate voor kleine katten
0,4
minimaal 10
minimaal 1
Advocate voor grote katten
0,8
10–20
1–2
de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Te gebruiken pipet
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken. Aanwezige poppen in de
omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart,
afhankelijk van de klimaatcondities. Daarom kan het noodzakelijk zijn de Advocate behandeling te
combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de vlocyclus in de omgeving te onderbreken. Dit
kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis. Advocate dient maandelijks te
worden toegediend wanneer het gebruikt wordt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Behandeling van notoedrische schurft
(Notoedres
cati)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel moet worden toegediend.
Behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Preventie van Aelurostrongylus abstrusus
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend.
Behandeling van Aelurostrongylus abstrusus
Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende drie opeenvolgende maanden.
59
Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Preventie van hartworm (Dirofilaria immitis)
Katten die verblijven in regio’s endemisch besmet met hartworm of die reisden naar endemische
besmette regio’s, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient vóór een
behandeling met Advocate het advies in rubriek “SPECIALE WAARSCHUWING(EN)” te worden
overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient Advocate iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd
van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt en overbrengt)
aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend. De eerste dosis mag
gegeven worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan één maand na
deze blootstelling. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkse intervallen te worden
voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen. Om een routine te krijgen, is het
aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander
preventief diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste
behandeling met Advocate uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste toegediende dosis van
de vorige medicatie.
In niet-endemische regio’s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de kat. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Behandeling van rondwormen en haakwormen (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme).
In regio’s endemisch voor hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico op herinfectie
door respectievelijk rondwormen en haakwormen significant reduceren. In niet-endemische regio’s,
kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een seizoensgebonden
preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Doseringsschema voor fretten
Een pipet Advocate spot-on oplossing voor kleine katten (0,4 ml) zou moeten toegediend worden per
dier.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op de lokale epidemiologische situatie.
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 3 weken.
vlooienbesmettingsdruk kan het nodig zijn de toediening na 2 weken te herhalen.
Preventie van hartworm (Dirofilaria immitis)
Fretten die verblijven in regio’s endemisch besmet met hartworm of die reisden naar endemische
besmette regio’s, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient voor een
behandeling met Advocate het advies in rubriek 4.5 te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt
en overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend. De
eerste dosis mag gegeven worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan
één maand na deze blootstelling. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkse intervallen te
worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen.
60
Bij
hevige
In niet-endemische regio’s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de fret. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Neem één pipet uit de verpakking. Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje. Het dopje er
omgekeerd weer op plaatsen, draaien om het zegel te verbreken en het dopje weer verwijderen (zie
afbeelding).
Druk de haren op de nek van het dier ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar
wordt. Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de
inhoud direct op de huid aan te brengen. Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de
mogelijkheid voor het dier om het diergeneesmiddel af te likken. Alleen aanbrengen op onbeschadigde
huid.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
61
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30°C.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:
De werkzaamheid van het diergeneesmiddel werd niet getest bij fretten van meer dan 2 kg, en daarom
zou de duur van het effect korter kunnen zijn bij deze dieren.
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het diergeneesmiddel niet verminderen. Echter,
frequent shampooën of het onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan de effectiviteit
van het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit
diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de
mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van
gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie
ook rubrieken “INDICATIE(S)” en “DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT,
TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK”).
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Behandeling van katten van minder dan 1 kg en fretten van minder dan 0,8 kg dient gebaseerd te zijn
op een risico-baten analyse.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren,
daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten
analyse.
Niet aanbrengen in de bek, de ogen of oren van het dier.
Er moet voor gezorgd worden dat het diergeneesmiddel niet ingeslikt wordt door dieren en niet in
contact komt met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren. Bestudeer nauwgezet de
correcte toedieningsweg beschreven in rubriek “AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING”, vooral hoe het diergeneesmiddel aangebracht moet worden op de gespecificeerde
toedieningsplaats, om het risico te beperken dat het dier aan het diergeneesmiddel zou likken. Laat niet
toe dat recent behandelde dieren elkaar likken. Laat behandelde dieren niet in contact komen met
onbehandelde dieren tot de toedieningsplaats opgedroogd is.
Het wordt aanbevolen om katten en fretten die verblijven in of reizen naar regio’s die endemisch
besmet zijn met hartworm, maandelijks te behandelen met het diergeneesmiddel teneinde ze te
beschermen tegen hartworm.
Ondanks het feit dat de nauwkeurigheid van een hartwormdiagnose beperkt is, is het aanbevolen de
status van elke kat en fret ouder dan 6 maanden te bepalen voordat een profylactische behandeling
wordt gestart, omdat het gebruik bij katten of fretten die een infectie met volwassen hartworm hebben,
ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief sterfte. Indien een infectie met volwassen hartworm
wordt gediagnosticeerd, moet de infectie behandeld worden in overeenstemming met de huidige
wetenschappelijke kennis.
62
Bij bepaalde individuele katten kan de
Notoedres cati
infestatie ernstig zijn. In ernstige gevallen is
bijkomende ondersteunende behandeling nodig aangezien de behandeling met het diergeneesmiddel
alleen niet voldoende zou kunnen zijn om de dood van het dier te voorkomen.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.
Was de handen grondig na gebruik.
Na behandeling de dieren niet aaien of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Was op de huid gemorst diergeneesmiddel onmiddellijk af met zeep en water.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen
het diergeneesmiddel met de nodige voorzichtigheid toe te dienen. In zeer zeldzame gevallen kan het
diergeneesmiddel huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bijv. gevoelloosheid,
irritatie of branderig /tinteling gevoel) veroorzaken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij
gevoelige personen.
Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden
gespoeld met water.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of het diergeneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt, vraag
dan onmiddellijk medische advies en toon de bijsluiter en de verpakkingstekst aan de arts.
Het oplosmiddel in Advocate kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte
oppervlakken beschadigen of er vlekken op veroorzaken. Laat de toedieningsplaats drogen alvorens
contact met dergelijke materialen toe te laten.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij de
doeldiersoorten. Daarom wordt het gebruik van het diergeneesmiddel afgeraden bij fokdieren of
tijdens de dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Tijdens de behandeling met Advocate mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen
toegediend worden.
Er zijn geen interacties tussen Advocate en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen of medische of
chirurgische procedures waargenomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij katten zonder het optreden van bijwerkingen of
ongewenste klinische symptomen.
Het diergeneesmiddel werd 6 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan kittens
toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico’s. Voorbijgaande mydriasis, speekselen, braken en
voorbijgaande versnelde ademhaling werden waargenomen.
Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische
symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire
symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling,
speekselvorming en braken voordoen.
Het diergeneesmiddel werd 4 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan fretten
toegediend, en er was geen blijk van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er
is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
63
Onverenigbaarheden:
Geen bekend
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Advocate dient
niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere
waterorganismen.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Imidacloprid is effectief tegen larvale stadia alsook tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich
bevinden in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is
met het diergeneesmiddel.
Het diergeneesmiddel heeft een langdurige werking en beschermt katten na een eenmalige toediening
gedurende 4 weken tegen herinfectie met
Dirofilaria immitis.
Studies ter evaluatie van het farmacokinetisch gedrag van moxidectine na meervoudige toediening
hebben uitgewezen dat de evenwichtsserumconcentraties bereikt worden na ongeveer 4 opeenvolgende
maandelijkse behandelingen bij katten.
Verpakkingsgrootten:
0,4 ml en 0,8 ml per pipet; blisterverpakkingen bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9,
12, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
64
BIJSLUITER
Advocate 40 mg + 10 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Advocate 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden
Advocate 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate 40 mg + 10 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Advocate 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden
Advocate 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
Imidacloprid, moxidectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke eenheidsdosis (pipet) bevat:
Advocate voor kleine honden (≤
4 kg)
Advocate voor middelgrote honden (> 4-10 kg)
Advocate voor grote honden (> 10-25 kg)
Advocate voor zeer grote honden (> 25-40 kg)
Eenheidsdosis Imidacloprid Moxidectine
0,4 ml
40 mg
10 mg
1,0 ml
100 mg
25 mg
2,5 ml
250 mg
62,5 mg
4,0 ml
400 mg
100 mg
Hulpstoffen: Benzylalcohol, 1 mg/ml butylhydroxytolueen (E321; als antioxidans).
Heldere, gele tot bruine oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
•
de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides
felis),
•
de behandeling van bijtende luizen (Trichodectes
canis),
•
de behandeling van oormijtinfestatie
(Otodectes cynotis),
schurft (veroorzaakt door
Sarcoptes
scabiei
var.
canis),
demodicose (veroorzaakt door
Demodex canis),
•
de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van
Dirofilaria immitis),
•
de behandeling van circulerende microfilariae (Dirofilaria
immitis),
•
de behandeling van cutane dirofilariase (huidworm) (volwassen stadia van
Dirofilaria repens),
•
de preventie van cutane dirofilariase (huidworm) (L3 larven van
Dirofilaria repens),
65
•
de vermindering van circulerende microfilariae (Dirofilaria
repens),
•
de preventie van angiostrongylosis (L4 larven en onvolgroeide stadia
Angiostrongylus
vasorum),
•
de behandeling van
Angiostrongylus vasorum
en
Crenosoma vulpis,
•
het voorkomen van spirocercosis (Spirocerca
lupi),
•
de behandeling van
Eucoleus
(syn.
Capillaria) boehmi
(volwassen statia),
•
de behandeling van de oogworm
Thelazia callipaeda
(volwassen stadia),
•
de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide
en volwassen stadia van
Toxocara canis
(rondworm),
Ancylostoma caninum
(haakworm) en
Uncinaria stenocephala
(haakworm), volwassen
Toxascaris leonina
(rondworm) en
Trichuris
vulpis
(zweepworm)).
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij puppies jonger dan 7 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden geclassificeerd als klasse 4 voor hartworm want de veiligheid van het
diergeneesmiddel werd niet onderzocht bij deze diergroep.
Bij katten moet het corresponderende diergeneesmiddel ‘Advocate voor katten’ gebruikt worden, dat
100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine bevat.
Bij fretten: Advocate voor honden niet gebruiken. Enkel ‘Advocate voor kleine katten en fretten’ (0,4
ml) mag gebruikt worden.
Niet gebruiken bij kanaries.
6.
BIJWERKINGEN
Braken kan in zeldzame gevallen voorkomen. Gebruik van het diergeneesmiddel bij honden kan
gepaard gaan met een voorbijgaande pruritus. Voorbijgaande lokale huidgevoeligheidsreacties,
waaronder meer jeuk, haaruitval, vettige vacht en roodheid op de toedieningsplaats werden in zeer
zeldzame gevallen gemeld. Deze verschijnselen verdwijnen zonder verdere behandeling.
Neurologische verschijnselen zoals ataxie en spiertremoren (waarvan de meeste van voorbijgaande
aard zijn) kunnen in zeer zeldzame gevallen waargenomen worden (zie rubriek “Overdosering
(symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)”).
Het diergeneesmiddel smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van
toediening likt onmiddellijk na de behandeling. Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt na
enige minuten zonder behandeling. Correct gebruik minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de
toedieningsplaatsen te likken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie
veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen (zoals sloomheid, agitatie of gebrek
aan eetlust).
Een veldstudie heeft aangetoond dat honden positief voor hartworm met microfilaraemia een risico
lopen op ernstige respiratoire symptomen (hoesten, tachypneu en dyspneu) die snelle veterinaire
behandeling kan vereisen. In de studie werden deze bijwerkingen waargenomen bij 2 van 106
behandelde honden. Ook gastro-intestinale symptomen (braken, diarree, gebrek aan eetlust) en
lethargie zijn mogelijke bijwerkingen na de behandeling.
66
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld
door een dierenarts. Er is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
DOELDIERSOORT(EN)
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lokaal toedienen op de huid tussen de schouderbladen.
Doseringsschema
De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 2,5 mg/kg
lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor honden.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de lokale
epidemiologische situatie.
Hond gewicht
[kg]
≤
4 kg
> 4–10 kg
> 10–25 kg
> 25–40 kg
> 40 kg
Volume Imidacloprid Moxidectine
[ml]
[mg/kg lg]
[mg/kg lg]
Advocate voor kleine honden
0,4
minimaal 10 minimaal 2,5
Advocate voor middelgrote honden
1,0
10–25
2,5–6,25
Advocate voor grote honden
2,5
10–25
2,5–6,25
Advocate voor zeer grote honden
4,0
10–16
2,5–4
de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Te gebruiken pipet
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken. Aanwezige poppen in de
omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart,
afhankelijk van de klimaatcondities. Daarom kan het noodzakelijk zijn de Advocate behandeling te
combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de vlocyclus in de omgeving te onderbreken. Dit
kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis. Advocate dient maandelijks te
worden toegediend indien het gebruikt wordt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
67
Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Losse debris dient bij iedere behandeling
voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen
na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan
zijn. Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis)
Het diergeneesmiddel dient tweemaal toegediend te worden met een tussenperiode van 4 weken.
Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis)
Toediening van het diergeneesmiddel, om de 4 weken gedurende 2 tot 4 maanden is efficiënt tegen
Demodex canis
en leidt tot een zichtbare verbetering van de klinische symptomen, voornamelijk bij
milde tot gematigde gevallen. Met name bij ernstige gevallen kan een langere en frequentere
behandeling vereist zijn. Om bij deze ernstige gevallen de best mogelijke respons te bekomen kan
Advocate, op aangeven van de dierenarts, éénmaal per week en gedurende een langere periode
toegediend worden.
In alle gevallen is het essentieel dat de behandeling wordt voortgezet totdat huidafkrabsels negatief
zijn tijdens tenminste 2 opeenvolgende maanden. Bij honden waarbij geen verbetering vastgesteld
wordt of die niet reageren qua mijtenaantal na 2 maand behandelen, dient de behandeling stopgezet te
worden. Een alternatieve behandeling dient dan opgestart te worden. Vraag het advies van uw
dierenarts.
Aangezien demodicose een multifactoriële aandoening is, wordt aangeraden, waar mogelijk, eventuele
onderliggende aandoeningen eveneens op geschikte wijze te behandelen.
Preventie van hartworm (D. immitis)
Honden die verblijven in regio’s endemisch voor hartworm of die reisden naar endemische regio’s,
kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient vóór een behandeling met
Advocate het advies in rubriek “SPECIALE WAARSCHUWING(EN)” te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient Advocate iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd
van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de larven van
D. immitis
draagt en
overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend. De
eerste dosis mag gegeven worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan
één maand na deze blootstelling. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkse intervallen te
worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen. Om een routine te krijgen, is
het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander
preventief diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste
behandeling met Advocate uitgevoerd binnen de maand na de laatste toegediende dosis van de vorige
medicatie.
In niet-endemische regio’s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de hond. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Preventie van cutane dirofilariase (huidworm) (Dilofilaria repens)
Voor preventie van cutane dirofilariase moet het diergeneesmiddel worden aangebracht met
regelmatige maandelijkse intervallen in de periode van het jaar wanneer muggen (de tussengastheer
die de larven van
D. repens
dragen) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het hele jaar lang
toegediend worden of ten minste één maand vóór de eerste verwachte blootstelling aan muggen. De
behandeling moet met regelmatige maandelijkse intervallen voortgezet worden tot één maand na de
68
laatste blootstelling aan muggen. Om een behandelingsroutine teverkrijgen, is het aanbevolen de
behandeling elke maand op dezelfde dag of datum aan te brengen.
Behandeling van microfilariae (D. immitis)
Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende twee opeenvolgende maanden.
De behandeling van cutane dirofilariase (huidworm) (volwassen stadia van Dirofilaria repens)
Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Vermindering van microfilariae (huidworm) (D. repens)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende vier opeenvolgende
maanden.
Preventie en behandeling van Angiostrongylus vasorum
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden voor de behandeling van
Angiostrongylus
vasorum.
Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij
sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
In endemische regio’s zal regelmatige maandelijkse toediening
Angiostrongylus vasorum
infectie
(angiostrongylosis) voorkomen.
Behandeling van Crenosoma vulpis
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden.
Preventie van spirocercosis (Spirocerca lupi)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend.
Behandeling van Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (volwassen stadia)
Het diergeneesmiddel moet gedurende twee opeenvolgende maanden elke maand toegediend worden.
Het is raadzaam om tussen de twee behandelingen autocoprofagie te verhinderen ter preventie van
mogelijke herinfectie.
Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Behandeling van rondwormen, haakwormen en zweepwormen (Toxocara canis, Ancylostoma caninum,
Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina en Trichuris vulpis).
In regio’s endemisch besmet met hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico van
herinfectie door respectievelijk rond-, haak- of zweepwormen significant reduceren. In niet-
endemische regio’s, kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een
seizoensgebonden preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Studies toonden aan dat maandelijkse behandelingen van honden infecties met
Uncinaria
stenocephala
voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
69
Neem één pipet uit de verpakking. Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje. Het dopje er
omgekeerd weer op plaatsen, draaien om het zegel te verbreken en het dopje weer verwijderen (zie
afbeelding).
Voor honden tot 25 kg:
Bij een rechtopstaande hond de haren tussen de schouderbladen uit elkaar drukken totdat de huid
zichtbaar wordt. Voor zover mogelijk op onbeschadigde huid aanbrengen. Plaats de open zijde van de
tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te
brengen.
Voor honden van meer dan 25 kg:
De hond moet rechtop staan voor een gemakkelijke toediening. De gehele inhoud van de tube moet
gelijkmatig op drie tot vier plaatsen op de bovenkant van de rug van schouder tot staartbasis worden
aangebracht. Op elke plek de haren uit elkaar drukken totdat de huid zichtbaar wordt. Voor zover
mogelijk op onbeschadigde huid aanbrengen.
Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp zachtjes om een gedeelte van de inhoud direct op
de huid te druppelen. Breng geen overmatige hoeveelheid oplossing aan op één plaats omdat een deel
van de oplossing zou kunnen weglopen langs de zijde van het dier.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
70
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30°C.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
verpakking. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het diergeneesmiddel niet verminderen. Echter,
frequent shampooën of onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan de effectiviteit van
het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit
diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk geval op lokale epidemiologische
informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de mogelijkheid van een
toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van
gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie
ook rubrieken “INDICATIE(S)” en “DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT,
TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK”).
Doeltreffendheid tegen volwassen
Dirofilaria repens
is niet getest onder veld condities.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Behandeling van dieren van minder dan 1 kg dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren,
daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten
analyse.
Niet aanbrengen in de bek, de ogen of oren van het dier.
Er moet voor gezorgd worden dat het diergeneesmiddel niet ingeslikt wordt door dieren en niet in
contact komt met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren. Bestudeer nauwgezet de
correcte toedieningsweg beschreven in rubriek “AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING”, vooral hoe het diergeneesmiddel aangebracht moet worden op de gespecificeerde
plaats om het risico te beperken dat het dier aan het diergeneesmiddel zou likken. Laat niet toe dat
recent behandelde dieren elkaar likken. Laat behandelde dieren niet in contact komen met
onbehandelde dieren tot de toedieningsplaats opgedroogd is. Wanneer het diergeneesmiddel
toegediend wordt op 3 tot 4 verschillende plaatsen moeten voorzorgen worden genomen opdat het dier
de toedieningsplaatsen niet likt.
Dit diergeneesmiddel bevat moxidectine (een macrocyclisch lacton). Daarom moet bij Collies of Old
English Sheepdogs en gerelateerde rassen of gekruiste rassen speciale aandacht worden geschonken
aan de juiste toediening van het diergeneesmiddel zoals beschreven onder rubriek “AANWIJZINGEN
VOOR EEN JUISTE TOEDIENING”. In het bijzonder moet orale inname door Collies of Old English
Sheepdogs en gerelateerde of gekruiste rassen verhinderd worden.
Niet toelaten dat Advocate in oppervlaktewater terechtkomt omdat het schadelijke effecten heeft op
waterorganismen: moxidectine is sterk toxisch voor waterorganismen. Laat behandelde dieren niet
zwemmen in oppervlaktewater tot minstens 4 dagen na behandeling.
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd enkel geëvalueerd bij honden geclassificeerd als klasse 1
en 2 voor hartworm tijdens labostudies en bij een aantal honden geclassificeerd als klasse 3 in een
71
veldstudie. Daarom moet het gebruik bij honden met ernstige symptomen van de ziekte gebaseerd
worden op een zorgvuldige risisco-baten analyse door de behandelende dierenarts.
Hoewel experimentele overdosering studies hebben aangetoond dat Advocate veilig kan worden
toegediend aan honden die besmet zijn met volwassen hartworm, heeft het geen therapeutisch effect
tegen volwassen
Dirofilaria immitis.
Het is daarom aanbevolen dat alle dieren ouder dan 6 maanden en verblijvend in regio’s die endemisch
zijn besmet, worden getest voor bestaande volwassen hartworminfecties alvorens de medicatie met
Advocate te starten. Naar inzicht van de dierenarts dienen geïnfecteerde honden behandeld te worden
met een adulticide om volwassen hartworm te verwijderen. De veiligheid van Advocate is niet
geëvalueerd bij toediening op dezelfde dag als een adulticide.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door depersoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.
Was de handen grondig na gebruik.
Na behandeling de dieren niet aaien of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Was op de huid gemorst diergeneesmiddel onmiddellijk af met zeep en water.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen
het diergeneesmiddel met de nodige voorzichtigheid toe te dienen. In zeer zeldzame gevallen kan het
diergeneesmiddel huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bijv. gevoelloosheid,
irritatie of branderig / tinteling gevoel) veroorzaken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij
gevoelige personen.
Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden
gespoeld met water. Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of het diergeneesmiddel per ongeluk
wordt ingeslikt, vraag dan onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakkingstekst
aan de arts.
Het oplosmiddel in Advocate kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte
oppervlakken beschadigen of er vlekken op veroorzaken. Laat de toedieningsplaats drogen vooraleer
contact met dergelijke materialen toe te laten.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij de
doeldiersoorten. Daarom wordt het gebruik van het diergeneesmiddel afgeraden bij fokdieren of
tijdens de dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Tijdens de behandeling met Advocate mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen
toegediend worden.
Er zijn geen interacties tussen Advocate en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen of medische of
chirurgische procedures waargenomen.
De veiligheid van Advocate bij toediening op dezelfde dag als een adulticide ter bestrijding van
volwassen hartwormen is niet geëvalueerd.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij volwassen honden zonder het optreden van
bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen. 5 maal de aanbevolen dosis, wekelijks toegediend
gedurende 17 weken, werd getolereerd bij honden ouder dan 6 maand zonder het optreden van
bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
72
Het diergeneesmiddel werd 6 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan pups toegediend
zonder ernstige veiligheidsrisico’s. Voorbijgaande mydriasis, speekselen, braken en voorbijgaande
versnelde ademhaling werden geobserveerd.
Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische
symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire
symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling,
speekselvorming en braken voordoen.
Ivermectine gevoelige collies verdroegen tot 5 maal de aanbevolen dosis, herhaald met intervallen van
1 maand, zonder enig schadelijk effect, maar de veiligheid van toediening met intervallen van 1 week
werd niet onderzocht bij ivermectine gevoelige collies. Wanneer 40% van de dosis oraal werd
gegeven, werden ernstige neurologische symptomen waargenomen, terwijl de orale toediening van
10% van de dosis geen schadelijke effecten veroorzaakte.
Honden geïnfecteerd met volwassen hartwormen, tolereerden zonder enig schadelijk effect tot 5 maal
de aanbevolen dosis 3 maal om de 2 weken toegediend.
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er
is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEELAFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Advocate dient
niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere
waterorganismen.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Imidacloprid is effectief tegen larvale stadia alsook tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich
bevinden in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is
met het diergeneesmiddel.
Het geneesmiddel heeft een langdurige werking en beschermt honden na een eenmalige toediening
gedurende 4 weken tegen herinfectie met de volgende parasieten:
Dirofilaria immitis, Dirofilaria
repens, Angiostrongylus vasorum.
Studies ter evaluatie van het farmacokinetische gedrag van moxidectine na meerdere toedieningen
hebben uitgewezen dat de evenwichtsconcentratie in het serum wordt bereikt na ongeveer 4
opeenvolgende maandelijkse behandelingen bij honden
Verpakkingsgrootten:
0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml en 4,0 ml per pipet; blisterverpakkingen bevattende 1,
2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
73
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
74
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Advocate 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Advocate voor katten bevat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine.
Elke eenheidsdosis (pipet) bevat:
Eenheidsdosis Imidacloprid Moxidectine
Advocate voor kleine katten ( 4 kg) en fretten
0,4 ml
40 mg
4 mg
Advocate voor grote katten (> 4-8 kg)
0,8 ml
80 mg
8 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol
Butylhydroxytolueen 1 mg/ml (E321; als antioxidans).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere, gele tot bruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Kat, fret.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor katten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
· de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis),
· de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis),
· de behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati),
· de behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (volwassen
stadia),
· de preventie van longworminfecties (L3/L4 larven van Aelurostrongylus abstrusus),
· de behandeling van de longworm Aelurostrongylus abstrusus (volwassen stadia),
· de behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia),
· de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis),
· de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en
volwassen stadia van Toxocara cati en Ancylostoma tubaeforme).
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
2
· de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis),
· de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis).
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 9 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Bij fretten: Advocate voor grote katten (0,8 ml) of Advocate voor honden (alle sterktes) niet
gebruiken.
Bij honden moet het corresponderende diergeneesmiddel `Advocate voor honden' gebruikt worden,
dat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.
Niet gebruiken bij kanaries.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Zie rubriek 4.5.
De werkzaamheid van het diergeneesmiddel werd niet getest bij fretten van meer dan 2 kg, en daarom
zou de duur van het effect korter kunnen zijn bij deze dieren.
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het diergeneesmiddel niet verminderen. Echter,
frequent shampooën of het onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan de effectiviteit
van het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit
diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de
mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van
gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie
ook rubrieken 4.2 en 4.9).
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Behandeling van katten van minder dan 1 kg en van fretten van minder dan 0,8 kg dient gebaseerd te
zijn op een risico-baten analyse.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren,
daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten
analyse voor deze dieren.
Niet aanbrengen in de bek, de ogen of oren van het dier.
Er moet voor gezorgd worden dat het diergeneesmiddel niet ingeslikt wordt door dieren en niet in
contact komt met de ogen of de bek van het behandelde dier of andere dieren.
3
diergeneesmiddel aangebracht moet worden op de gespecificeerde toedieningsplaats, om het risico te
beperken dat het dier aan het diergeneesmiddel zou likken.
Laat niet toe dat recent behandelde dieren elkaar likken. Laat behandelde dieren niet in contact komen
met onbehandelde dieren tot de toedieningsplaats opgedroogd is.
Het wordt aanbevolen dat katten en fretten die verblijven in of reizen naar regio's die endemisch
besmet zijn met hartworm, maandelijks te behandelen met het diergeneesmiddel teneinde ze te
beschermen tegen hartworm.
Ondanks het feit dat de nauwkeurigheid van een hartwormdiagnose beperkt is, is het aanbevolen de
status van elke kat en fret ouder dan 6 maanden te bepalen voordat een profylactische behandeling
wordt gestart, omdat het gebruik bij katten of fretten die een infectie met volwassen hartworm hebben,
ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief sterfte. Indien een infectie met volwassen hartworm
wordt gediagnosticeerd, moet de infectie behandeld worden in overeenstemming met de huidige
wetenschappelijke kennis.
Bij bepaalde individuele katten kan de Notoedres cati infestatie ernstig zijn. In ernstige gevallen is
bijkomende ondersteunende behandeling nodig aangezien de behandeling met het diergeneesmiddel
alleen niet voldoende zou kunnen zijn om de dood van het dier te voorkomen.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.
Was de handen grondig na gebruik.
Na behandeling de dieren niet aaien of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Was op de huid gemorst diergeneesmiddel onmiddellijk af met zeep en water.
Mensen met bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen het
diergeneesmiddel met de nodige voorzichtigheid toe te dienen. In zeer zeldzame gevallen kan het
diergeneesmiddel huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bijv. gevoelloosheid,
irritatie of branderig/tinteling gevoel) veroorzaken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij
gevoelige personen.
Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden
gespoeld met water.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of het diergeneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt, vraag
dan onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakkingstekst aan de arts.
Het oplosmiddel in Advocate kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte
oppervlakken beschadigen of er vlekken op veroorzaken. Laat de toedieningsplaats drogen alvorens
contact met dergelijke materialen toe te laten.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk. In
zeldzame gevallen kunnen een vettige vacht, erytheem en braken voorkomen. Deze symptomen
verdwijnen zonder verdere behandeling. In zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel een lokale
overgevoeligheidsreactie veroorzaken. Wanneer het dier na de behandeling op de plaats van
toediening likt, kunnen in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van
voorbijgaande aard) waargenomen worden (zie rubriek 4.10).
4
toedieningsplaats likt onmiddellijk na behandeling. Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt
na enige minuten zonder behandeling. Correct gebruik minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de
toedieningsplaats te likken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie
veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen (zoals sloomheid, agitatie of gebrek
aan eetlust).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij de
doeldiersoorten. Daarom wordt het gebruik van het diergeneesmiddel afgeraden bij fokdieren of
tijdens de dracht en lactatie.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gedurende de behandeling met Advocate mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen
toegediend worden.
Er werden geen interacties waargenomen tussen Advocate en routinematig gebruikte dier-
geneesmiddelen dan wel medische of chirurgische procedures.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Doseringsschema bij katten:
De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 1,0 mg/kg
lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor katten.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de lokale
epidemiologische situatie.
Kat gewicht Te gebruiken pipet
Volume Imidacloprid Moxidectine
[kg]
[ml]
[mg/kg lg]
[mg/kg lg]
4 kg
Advocate voor kleine katten
0,4
minimaal 10
minimaal 1
> 48 kg
Advocate voor grote katten
0,8
1020
12
> 8 kg
de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken. Aanwezige poppen in de
omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart,
afhankelijk van de klimaatcondities. Daarom kan het noodzakelijk zijn de Advocate behandeling te
combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de vlo cyclus in de omgeving te onderbreken. Dit
kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis. Advocate dient maandelijks te
worden toegediend wanneer het gebruikt wordt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
5
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Preventie van Aelurostrongylus abstrusus
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend.
Behandeling van Aelurostrongylus abstrusus
Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende drie opeenvolgende maanden.
Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Preventie van hartworm (Dirofilaria immitis)
Katten die verblijven in regio's endemisch besmet met hartworm of die reisden naar endemische
besmette regio's, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient vóór een
behandeling met Advocate het advies in rubriek 4.5 te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient Advocate iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd
van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt en overbrengt)
aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend. De eerste dosis mag
gegeven worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan één maand na
deze blootstelling. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkese intervallen te worden
voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen. Om een routine te krijgen, is het
aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander
preventief diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste
behandeling met Advocate uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste toegediende dosis van
de vorige medicatie.
In niet-endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de kat. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Behandeling van rondwormen en haakwormen (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme)
In regio's endemisch voor hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico op herinfectie
door respectievelijk rondwormen en haakwormen significant reduceren. In niet-endemische regio's,
kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een seizoensgebonden
preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Doseringsschema bij fretten:
Een pipet Advocate spot-on oplossing voor kleine katten (0,4 ml) zou moeten toegediend worden per
dier.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
6
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 3 weken. Bij hevige
vlooienbesmettingsdruk
kan het nodig zijn de toediening na 2 weken te herhalen.
Preventie van hartworm (Dirofilaria immitis)
Fretten die verblijven in regio's endemisch besmet met hartworm of die reisden naar endemische
besmette regio's, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient vóór een
behandeling met Advocate het advies in rubriek 4.5 te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt
en overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend. De
eerste dosis mag gegeven worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan
één maand na deze blootstelling. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkse intervallen te
worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen.
In niet-endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de fret. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Neem één pipet uit de verpakking. Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje. Het dopje er
omgekeerd weer opplaatsen, draaien om het zegel te verbreken en het dopje weer verwijderen (zie
afbeelding).
Druk de haren op de nek van het dier ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar
wordt. Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de
inhoud direct op de huid aan te brengen. Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de
mogelijkheid voor het dier om het diergeneesmiddel af te likken. Alleen aanbrengen op onbeschadigde
huid.
7
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij katten zonder het optreden van bijwerkingen of
ongewenste klinische symptomen.
Het diergeneesmiddel werd 6 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan kittens
toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico's. Voorbijgaande mydriasis, speekselen, braken en
voorbijgaande versnelde ademhaling werden waargenomen.
Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische
symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire
symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling,
speekselvorming en braken voordoen.
Het diergeneesmiddel werd 4 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan fretten
toegediend, en er was geen blijk van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen
.
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er
is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Antiparasitaire middelen, insecticiden en afweermiddelen,
macrocyclische lactonen, milbemycines.
ATC vet-code: QP54AB52.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine is een
ectoparasiticide behorende tot de chloronicotinyl groep van verbindingen. Chemisch wordt het
accurater omschreven als een chloronicotinyl nitroguanidine. Imidacloprid is werkzaam tegen larvale
stadia alsook tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich bevinden in de omgeving van een
huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is met het diergeneesmiddel.
Imidacloprid bezit een hoge affiniteit voor de nicotinerge acetylcholine receptoren in het post-
synaptisch gebied van het centraal zenuwstelsel (CZS) van de vlo. De daaruit voortvloeiende inhibitie
van cholinergische overdracht bij insecten resulteert in paralyse en sterfte. Door de geringe mate van
interactie met zoogdier nicotine receptoren en de vooronderstelde geringe penetratie door de bloed-
hersen barrière bij zoogdieren, heeft het nagenoeg geen effect op het zoogdier CZS. Er is een
minimale farmacologische activiteit bij zoogdieren.
Moxidectine, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha is een tweede-generatie macrocyclische lacton van
de milbemycine familie. Het is een parasiticide actief tegenover een breed spectrum van interne en
externe parasieten. Moxidectine is werkzaam tegen de larvale stadia (L3 en L4) van Dirofilaria
8
wisselwerking met de GABA receptoren en de glutamaat afhankelijke chloride kanalen.
Dit leidt tot het openen van de chloride kanalen ter hoogte van de postsynaptische overgang, de
instroom van chloride ionen en het optreden van een irreversibele ruststatus. Dit resulteert in een
slappe paralyse van aangetaste parasieten gevolgd door hun sterfte en/of verdwijning. Het
diergeneesmiddel heeft een langdurige werking en beschermt katten na een eenmalige toediening
gedurende 4 weken tegen herinfectie met Dirofilaria immitis.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na topicale toediening van het diergeneesmiddel wordt imidacloprid snel, binnen één dag na de
toepassing, verdeeld over de huid van het dier en het kan gedurende het gehele behandelingsinterval
worden teruggevonden op het lichaamsoppervlak. Moxidectine wordt geabsorbeerd door de huid en
bereikt maximale plasmaconcentraties ongeveer 1 tot 2 dagen na behandeling bij de kat. Na absorptie
door de huid wordt moxidectine systemisch over de lichaamsweefsels verdeeld, maar door zijn
lipofiliteit wordt het voornamelijk in het vet geconcentreerd. Het wordt traag geëlimineerd uit het
plasma, wat wordt aangetoond door detecteerbare plasmaconcentraties van moxidectine gedurende het
behandelings-interval van 1 maand.
De gemiddelde T½ varieert bij katten tussen 18,7 en 25,7 dagen.
Studies ter evaluatie van het farmacokinetisch gedrag van moxidectine na meervoudige toediening
hebben uitgewezen dat de evenwichtsserumconcentraties bereikt worden na ongeveer 4 opeenvolgende
maandelijkse behandelingen bij katten.
Milieukenmerken
Zie rubriek 6.6.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzylalcohol
Butylhydroxytolueen
Propyleencarbonaat
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Materiaal pipet
Witte polypropyleen eenheidsdosis pipet met schroefdop.
9
0,4 ml en 0,8 ml per pipet.
Blisterverpakking bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis
pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Advocate dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor
vissen en andere waterorganismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/03/039/001-004, EU/2/03/039/013-014, EU/2/03/039/019-022, EU/2/03/039/031-038
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 02/04/2003.
Datum van laatste verlenging: 14/01/2013.
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
10
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate 40 mg + 10 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Advocate 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden
Advocate 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Advocate voor honden bevat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine.
Elke eenheidsdosis (pipet) bevat:
Eenheidsdosis Imidacloprid Moxidectine
Advocate voor kleine honden ( 4 kg)
0,4 ml
40 mg
10 mg
Advocate voor middelgrote honden (> 410 kg)
1,0 ml
100 mg
25 mg
Advocate voor grote honden (> 1025 kg)
2,5 ml
250 mg
62,5 mg
Advocate voor zeer grote honden (> 2540 kg)
4,0 ml
400 mg
100 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol
Butylhydroxytolueen 1 mg/ml (E321; als antioxidans)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere, gele tot bruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Hond.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
· de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis),
· de behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis),
· de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis), schurft (veroorzaakt door Sarcoptes
scabiei var. canis), demodicose (veroorzaakt door Demodex canis),
· de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis),
· de behandeling van circulerende microfilariae (Dirofilaria immitis),
· de behandeling van cutane dirofilariase (volwassen stadia van Dirofilaria repens),
· de preventie van cutane dirofilariase (L3 larven van Dirofilaria repens),
· de vermindering van circulerende microfilariae (Dirofilaria repens),
11
stadia),
· de behandeling van Angiostrongylus vasorum en Crenosoma vulpis,
· de preventie van spirocercosis (Spirocerca lupi),
· de behandeling van Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (volwassen stadia),
· de behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia),
· de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en
volwassen stadia van Toxocara canis, Ancylostoma caninum en Uncinaria stenocephala,
volwassen Toxascaris leonina en Trichuris vulpis).
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij puppies jonger dan 7 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden geclassificeerd als klasse 4 voor hartworm want de veiligheid van het
diergeneesmiddel is niet onderzocht in deze diergroep.
Bij katten moet het corresponderende diergeneesmiddel `Advocate voor katten' (0,4 of 0,8 ml)
gebruikt worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine bevat.
Bij fretten: Advocate voor honden niet gebruiken. Enkel `Advocate voor kleine katten en fretten' (0,4
ml) mag gebruikt worden.
Niet gebruiken bij kanaries.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Zie rubriek 4.5.
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het diergeneesmiddel niet verminderen. Echter,
frequent shampooën of onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan de effectiviteit van
het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit
diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de
mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van
gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie
ook rubrieken 4.2 en 4.9).
Doeltreffendheid tegen volwassen Dirofilaria repens is niet getest onder veldcondities.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Behandeling van dieren van minder dan 1 kg, dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
12
daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten
analyse.
Niet aanbrengen in de bek, de ogen of oren van het dier.
Er moet voor gezorgd worden dat het diergeneesmiddel niet ingeslikt wordt door dieren en niet in
contact komt met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren.
Bestudeer nauwgezet de correcte toedieningsweg beschreven in rubriek 4.9, vooral hoe het
diergeneesmiddel aangebracht moet worden op de gespecificeerde plaats om het risico te beperken dat
het dier aan het diergeneesmiddel zou likken.
Laat niet toe dat recent behandelde dieren elkaar likken. Laat behandelde dieren niet in contact komen
met onbehandelde dieren tot de toedieningsplaats opgedroogd is.
Wanneer het diergeneesmiddel toegediend wordt op 3 tot 4 verschillende plaatsen (zie rubriek 4.9)
moeten voorzorgen worden genomen opdat het dier de toedieningsplaatsen niet likt.
Dit diergeneesmiddel bevat moxidectine (een macrocyclisch lacton). Daarom moet bij Collies of Old
English Sheepdogs en gerelateerde rassen of gekruiste rassen speciale aandacht worden geschonken
aan de juiste toediening van het diergeneesmiddel zoals beschreven onder sectie 4.9; in het bijzonder
moet orale inname door Collies of Old English Sheepdogs en gerelateerde of gekruiste rassen
verhinderd worden.
Niet toelaten dat Advocate in oppervlaktewater terechtkomt omdat het schadelijke effecten heeft op
waterorganismen: moxidectine is sterk toxisch voor waterorganismen. Laat behandelde dieren niet
zwemmen in oppervlaktewater tot minstens 4 dagen na behandeling.
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd enkel geëvalueerd bij honden geclassificeerd als klasse 1
en 2 voor hartworm tijdens laboratorium studies en bij een aantal honden geclassificeerd als klasse 3 in
een veldstudie. Daarom moet het gebruik bij honden met ernstige symptomen van de ziekte gebaseerd
worden op een zorgvuldige risico-baten analyse door de behandelende dierenarts.
Alhoewel experimentele overdosering studies hebben aangetoond dat Advocate veilig kan worden
toegediend aan honden die besmet zijn met volwassen hartworm, heeft het geen therapeutisch effect
tegen volwassen Dirofilaria immitis.
Het is daarom aanbevolen dat alle honden ouder dan 6 maanden en verblijvend in regio's die
endemisch zijn besmet, worden getest voor bestaande volwassen hartworminfecties alvorens de
medicatie met Advocate te starten. Naar inzichts van de dierenarts dienen geïnfecteerde honden
behandeld te worden met een adulticide om volwassen hartworm te verwijderen. De veiligheid van
Advocate is niet geëvalueerd bij toediening op dezelfde dag als een adulticide.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.
Was de handen grondig na gebruik.
Na behandeling de dieren niet aaien of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Was op de huid gemorst diergeneesmiddel onmiddellijk af met zeep en water.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen
het diergeneesmiddel met de nodige voorzichtigheid toe te dienen. In zeer zeldzame gevallen kan het
diergeneesmiddel huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bijv. gevoelloosheid,
irritatie of branderig / tinteling gevoel) veroorzaken.
13
gevoelige personen.
Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden
gespoeld met water.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of het diergeneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt, vraag
dan onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakkingstekst aan de arts.
Het oplosmiddel in Advocate kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte
oppervlakken beschadigen of er vlekken op veroorzaken. Laat de toedieningsplaats drogen vooraleer
contact met dergelijke materialen toe te laten.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Braken kan in zeldzame gevallen voorkomen. Gebruik van het diergeneesmiddel bij honden kan
gepaard gaan met een voorbijgaande pruritus. Voorbijgaande lokale huidgevoeligheidsreacties,
waaronder meer jeuk, haaruitval, vettige vacht en roodheid op de toedieningsplaats werden in zeer
zeldzame gevallen gemeld. Deze verschijnselen verdwijnen zonder verdere behandeling.
Neurologische verschijnselen zoals ataxie en spiertremoren (waarvan de meeste van voorbijgaande
aard zijn) kunnen in zeer zeldzame gevallen waargenomen worden (zie rubriek 4.10).
Het diergeneesmiddel smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van
toediening likt onmiddellijk na behandeling. Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt na
enige minuten zonder behandeling. Correct gebruik minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de
toedieningsplaatsen te likken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie
veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen zoals sloomheid, agitatie of gebrek
aan eetlust.
Een veldstudie heeft aangetoond dat honden positief voor hartworm met microfilaraemia risico lopen
op ernstige respiratoire symptomen (hoesten, tachypneu en dyspneu) die snelle veterinaire behandeling
kan vereisen. In de studie werden deze bijwerkingen waargenomen bij 2 van 106 behandelde honden.
Ook gastro-intestinale symptomen (braken, diarree, gebrek aan eetlust) en lethargie zijn mogelijke
bijwerkingen na de behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij de
doeldiersoorten. Daarom wordt het gebruik van het diergeneesmiddel afgeraden bij fokdieren of
tijdens de dracht en lactatie.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gedurende de behandeling met Advocate mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen
toegediend worden.
Er werden geen interacties waargenomen tussen Advocate en routinematig gebruikte dier-
geneesmiddelen dan wel medische of chirurgische procedures.
14
volwassen hartwormen is niet geëvalueerd.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Doseringsschema
De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 2,5 mg/kg
lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor honden.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de lokale
epidemiologische situatie.
Hond gewicht
Te gebruiken pipet
Volume Imidacloprid Moxidectine
[kg]
[ml]
[mg/kg lg]
[mg/kg lg]
4 kg
Advocate voor kleine honden
0,4
minimaal 10
minimaal 2,5
> 410 kg
Advocate voor middelgrote honden
1,0
1025
2,56,25
> 1025 kg
Advocate voor grote honden
2,5
1025
2,56,25
> 2540 kg Advocate voor zeer grote honden
4,0
1016
2,54
> 40 kg
de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken. Aanwezige poppen in de
omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart,
afhankelijk van de klimaatcondities. Daarom kan het noodzakelijk zijn de Advocate behandeling te
combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de vlo cyclus in de omgeving te onderbreken. Dit
kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis. Advocate dient maandelijks te
worden toegediend indien het gebruikt wordt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Losse debris dient bij iedere behandeling
voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen
na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan
zijn. Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis)
Het diergeneesmiddel dient tweemaal toegediend te worden met een tussenperiode van 4 weken.
Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis)
Toediening van het diergeneesmiddel om de 4 weken gedurende 2 tot 4 maanden is efficiënt tegen
Demodex canis en leidt tot een zichtbare verbetering van de klinische symptomen, voornamelijk bij
milde tot gematigde gevallen. Met name bij ernstige gevallen kan een langere en frequentere
behandeling vereist zijn. Om bij deze ernstige gevallen de best mogelijke respons te bekomen kan
Advocate, op aangeven van de dierenarts, éénmaal per week en gedurende een langere periode
toegediend worden.
15
zijn tijdens tenminste 2 opeenvolgende maanden. Bij honden waarbij geen verbetering vastgesteld
wordt of die niet reageren qua mijtenaantal na 2 maand behandelen, dient de behandeling stopgezet te
worden. Een alternatieve behandeling dient dan opgestart te worden. Vraag het advies van uw
dierenarts.
Aangezien demodicose een multifactoriële aandoening is, wordt aangeraden, waar mogelijk, eventuele
onderliggende aandoeningen eveneens op geschikte wijze te behandelen.
Preventie van hartworm (D. immitis)
Honden die verblijven in regio's endemisch voor hartworm of die reisden naar endemische regio's,
kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient vóór een behandeling met
Advocate het advies in rubriek 4.5 te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient Advocate iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd
van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de D. immitis larve draagt en overbrengt)
aanwezig zijn. Advocate kan het gehele jaar door worden toegediend. De eerste dosis mag gegeven
worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan één maand na deze
blootstelling. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkse intervallen te worden voortgezet
tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen. Om een routine te krijgen, is het aanbevolen dat
op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander preventief
diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste behandeling
met Advocate te worden uitgevoerd binnen de maand na de laatste toegediende dosis van de vorige
medicatie.
In niet-endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de hond. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Preventie van cutane dirofilariase (huidworm) (Dilofilaria repens)
Voor de preventie van cutane dirofilariase moet het diergeneesmiddel worden aangebracht met
regelmatige maandelijkse intervallen in de periode van het jaar wanneer muggen (de tussengastheer
die de larven van D. repens dragen) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het hele jaar lang
toegediend worden of ten minste één maand vóór de eerste verwachte blootstelling aan muggen. De
behandeling moet met regelmatige maandelijkse intervallen voortgezet worden tot één maand na de
laatste blootstelling aan muggen. Om een behandelingsroutine te verkrijgen, is het aanbevolen de
behandeling elke maand op dezelfde dag of datum aan te brengen.
Behandeling van microfilariae (D. immitis)
Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende twee opeenvolgende maanden.
Behandeling van cutane dirofilariosis (huidworm) (volwassen stadia van Dirofilaria repens)
Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Vermindering van microfilariae (huidworm) (D. repens)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende vier opeenvolgende
maanden.
Preventie en behandeling van Angiostrongylus vasorum
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden voor de behandeling van Angiostrongylus
vasorum. Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij
sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
16
(angiostrongylosis) voorkomen.
Behandeling van Crenosoma vulpis
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden.
Preventie van spirocercosis (Spirocerca lupi)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend.
Behandeling van Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (volwassen stadia)
Het diergeneesmiddel moet gedurende twee opeenvolgende maanden elke maand toegediend worden.
Het is raadzaam om tussen de twee behandelingen autocoprofagie te verhinderen ter preventie van
mogelijke herinfectie
.
Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Behandeling van rondwormen, haakwormen en zweepwormen (Toxocara canis, Ancylostoma
caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina en Trichuris vulpis).
In regio's endemisch besmet met hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico van
herinfectie door respectievelijk rond-, haak- of zweepwormen significant reduceren. In niet-
endemische regio's, kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een
seizoensgebonden preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Studies toonden aan dat maandelijkse behandelingen van honden infecties met Uncinaria
stenocephala voorkomen.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Neem één pipet uit de verpakking. Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje. Het dopje er
omgekeerd weer op plaatsen, draaien om het zegel te verbreken en het dopje weer verwijderen (zie
afbeelding).
Voor honden tot 25 kg:
17
zichtbaar wordt. Voor zover mogelijk op onbeschadigde huid aanbrengen. Plaats de open zijde van de
tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te
brengen.
Voor honden van meer dan 25 kg:
De hond moet rechtop staan voor een gemakkelijke toediening. De gehele inhoud van de tube moet
gelijkmatig op drie tot vier plaatsen op de bovenkant van de rug van schouder tot staartbasis worden
aangebracht. Op elke plek de haren uit elkaar drukken totdat de huid zichtbaar wordt. Voor zover
mogelijk op onbeschadigde huid aanbrengen.
Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp zachtjes om een gedeelte van de inhoud direct op
de huid te druppelen. Breng geen overmatige hoeveelheid oplossing aan op één plaats omdat een deel
van de oplossing zou kunnen weglopen langs de zijde van het dier.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij volwassen honden zonder het optreden van
bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen. 5 maal de aanbevolen dosis, wekelijks toegediend
gedurende 17 weken, werd getolereerd bij honden ouder dan 6 maanden zonder het optreden van
bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Het diergeneesmiddel werd 6 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan pups toegediend
zonder ernstige veiligheidsrisico's. Voorbijgaande mydriasis, speekselen, braken en voorbijgaande
versnelde ademhaling werden geobserveerd.
Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische
symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire
symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling,
speekselvorming en braken voordoen.
Ivermectine gevoelige collies verdroegen tot 5 maal de aanbevolen dosis, herhaald met intervallen van
1 maand, zonder enig schadelijk effect, maar de veiligheid van toediening met intervallen van 1 week
werd niet onderzocht bij ivermectine gevoelige collies. Wanneer 40% van de dosis oraal werd
gegeven, werden ernstige neurologische symptomen waargenomen, terwijl de orale toediening van
10% van de dosis geen schadelijke effecten veroorzaakte.
18
de aanbevolen dosis 3 maal om de 2 weken toegediend.
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er
is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Antiparasitaire middelen, insecticiden en afweermiddelen,
macrocyclische lactonen, milbemycines.
ATC vet-code: QP54AB52.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine is een
ectoparasiticide behorende tot de chloronicotinyl groep van verbindingen. Chemisch wordt het
accurater omschreven als een chloronicotinyl nitroguanidine. Imidacloprid is werkzaam tegen larvale
stadia alsook tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich bevinden in de omgeving van een
huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is met het diergeneesmiddel.
Imidacloprid bezit een hoge affiniteit voor de nicotinerge acetylcholine receptoren in het post-
synaptisch gebied van het centraal zenuwstelsel (CZS) van de vlo. De daaruit voortvloeiende inhibitie
van cholinergische overdracht bij insecten resulteert in paralyse en sterfte. Door de geringe mate van
interactie met zoogdier nicotine receptoren en de vooronderstelde geringe penetratie door de bloed-
hersen barrière bij zoogdieren, heeft het nagenoeg geen effect op het zoogdier CZS. Er is een
minimale farmacologische activiteit bij zoogdieren.
Moxidectine, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha is een tweede-generatie macrocyclische lacton van
de milbemycine familie. Het is een parasiticide actief tegenover een breed spectrum van interne en
externe parasieten. Moxidectine is werkzaam tegen de larvale stadia van Dirofilaria immitis (L1, L3,
L4) en Dirofilaria repens (L1, L3). Het is eveneens werkzaam tegen gastro-intestinale nematoden.
Moxidectine heeft een wisselwerking met de GABA receptoren en de glutamaat afhankelijke chloride
kanalen. Dit leidt tot het openen van de chloride kanalen ter hoogte van de postsynaptische overgang,
de instroom van chloride ionen en het optreden van een irreversibele ruststatus. Dit resulteert in een
slappe paralyse van aangetaste parasieten gevolgd door hun sterfte en/of verdwijning.
Het diergeneesmiddel heeft een langdurige werking en beschermt honden na een eenmalige toediening
gedurende 4 weken tegen herinfectie met de volgende parasieten: Dirofilaria immitis, Dirofilaria
repens, Angiostrongylus vasorum.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na topicale toediening van het diergeneesmiddel wordt imidacloprid snel, binnen één dag na de
toepassing, verdeeld over de huid van het dier en het kan gedurende het gehele behandelingsinterval
worden teruggevonden op het lichaamsoppervlak. Moxidectine wordt geabsorbeerd door de huid en
bereikt maximale plasmaconcentraties ongeveer 4 tot 9 dagen na behandeling bij de hond. Na opname
via de huid wordt moxidectine systemisch over de lichaamsweefsels verspreid maar vanwege de
lipofiele eigenschappen wordt het voornamelijk in vet geconcentreerd. De eliminatie uit plasma
verloopt traag, wat wordt aangetoond doordat de moxidectineconcentratie in het plasma tijdens het
hele behandelingsinterval van één maand detecteerbaar blijft.
De T ½ bij honden is ongeveer 28.4 dagen.
19
hebben uitgewezen dat de evenwichtsconcentratie in het serum wordt bereikt na ongeveer 4
opeenvolgende maandelijkse behandelingen bij honden.
Milieukenmerken
Zie rubriek 4.5 en 6.6.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzylalcohol
Butylhydroxytolueen
Propyleencarbonaat
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Materiaal pipet
Witte polypropyleen eenheidsdosis pipet met schroefdop.
Verpakkingsgrootten 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml en 4,0 ml per pipet.
Blisterverpakking bevat ende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis pipet en.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Advocate dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen,
aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
20
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 02/04/2003.
Datum van laatste verlenging: 14/01/2013.
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
21
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
22
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Duitsland
B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing
23
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
24
A. ETIKETTERING
25
Doos met 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 en 42 pipetten.
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 0,4 ml pipet bevat:
Werkzame bestanddelen: 40 mg imidacloprid, 4 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 pipet
2 pipetten
3 pipetten
4 pipetten
6 pipetten
9 pipetten
12 pipetten
21 pipetten
42 pipetten
5.
DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor kleine katten tot 4 kg en fretten.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
26
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 30°C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/03/039/001
3 pipetten
EU/2/03/039/002
6 pipetten
EU/2/03/039/013
4 pipetten
EU/2/03/039/019
21 pipetten
EU/2/03/039/020
42 pipetten
EU/2/03/039/031
1 pipet
EU/2/03/039/032
2 pipetten
EU/2/03/039/033
9 pipetten
EU/2/03/039/034
12 pipetten
27
Lot {nummer}
28
Doos met 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 en 42 pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 0,8 ml pipet bevat:
Werkzame bestanddelen: 80 mg imidacloprid, 8 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 pipet
2 pipetten
3 pipetten
4 pipetten
6 pipetten
9 pipetten
12 pipetten
21 pipetten
42 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor grote katten tussen 4 kg en 8 kg.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
29
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 30°C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift .
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/03/039/003
3 pipetten
EU/2/03/039/004
6 pipetten
EU/2/03/039/014
4 pipetten
EU/2/03/039/021
21 pipetten
EU/2/03/039/022
42 pipetten
EU/2/03/039/035
1 pipet
EU/2/03/039/036
2 pipetten
EU/2/03/039/037
9 pipetten
EU/2/03/039/038
12 pipetten
30
Lot {nummer}
31
Doos, verpakking van 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 en 42 pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate 40 mg + 10 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 0,4 ml pipet bevat:
Werkzame bestanddelen: 40 mg imidacloprid, 10 mg moxidectine.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 pipet
2 pipetten
3 pipetten
4 pipetten
6 pipetten
9 pipetten
12 pipetten
21 pipetten
42 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor kleine honden tot 4 kg.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
32
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 30°C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift .
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/03/039/005
3 pipetten
EU/2/03/039/006
6 pipetten
EU/2/03/039/015
4 pipetten
EU/2/03/039/023
21 pipetten
EU/2/03/039/024
42 pipetten
EU/2/03/039/039
1 pipet
EU/2/03/039/040
2 pipetten
EU/2/03/039/041
9 pipetten
EU/2/03/039/042
12 pipetten
33
Lot {nummer}
34
Doos met 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 en 42 pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 1,0 ml pipet bevat:
Werkzame bestanddelen: 100 mg imidacloprid, 25 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 pipet
2 pipetten
3 pipetten
4 pipetten
6 pipetten
9 pipetten
12 pipetten
21 pipetten
42 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor middelgrote honden tussen 4 kg en 10 kg.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
35
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 30°C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/03/039/007
3 pipetten
EU/2/03/039/008
6 pipetten
EU/2/03/039/016
4 pipetten
EU/2/03/039/025
21 pipetten
EU/2/03/039/026
42 pipetten
EU/2/03/039/043
1 pipet
EU/2/03/039/044
2 pipetten
EU/2/03/039/045
9 pipetten
EU/2/03/039/046
12 pipetten
36
Lot {nummer}
37
Doos met 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 en 42 pipetten.
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 2,5 ml pipet bevat:
Werkzame bestanddelen: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 pipet
2 pipetten
3 pipetten
4 pipetten
6 pipetten
9 pipetten
12 pipetten
21 pipetten
42 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor grote honden tussen 10 kg en 25 kg.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
38
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 30°C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/03/039/009
3 pipetten
EU/2/03/039/010
6 pipetten
EU/2/03/039/017
4 pipetten
EU/2/03/039/027
21 pipetten
EU/2/03/039/028
42 pipetten
EU/2/03/039/047
1 pipet
EU/2/03/039/048
2 pipetten
EU/2/03/039/049
9 pipetten
EU/2/03/039/050
12 pipetten
39
Lot {nummer}
40
Doos met 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 en 42 pipetten.
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 4,0 ml pipet bevat:
Werkzame bestanddelen: 400 mg imidacloprid, 100 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 pipet
2 pipetten
3 pipetten
4 pipetten
6 pipetten
9 pipetten
12 pipetten
21 pipetten
42 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor zeer grote honden tussen 25 kg en 40 kg.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
41
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 30°C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR H ET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/03/039/011
3 pipetten
EU/2/03/039/012
6 pipetten
EU/2/03/039/018
4 pipetten
EU/2/03/039/029
21 pipetten
EU/2/03/039/030
42 pipetten
EU/2/03/039/051
1 pipet
EU/2/03/039/052
2 pipetten
EU/2/03/039/053
9 pipetten
EU/2/03/039/054
12 pipetten
42
Lot {nummer}
43
WORDEN VERMELD
Advocate voor kleine katten en fretten
Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0.4 ml
3.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
4.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
6.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
44
WORDEN VERMELD
Advocate voor grote katten
Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0.8 ml
3.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
4.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
6.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
45
VERMELD
Advocate voor kleine honden
Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0.4 ml
3.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
4.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
6.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
46
WORDEN VERMELD
Advocate voor middelgrote honden
Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 ml
3.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
4.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
6.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
47
WORDEN VERMELD
Advocate voor grote honden
Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
2.5 ml
3.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
4.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
6.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
48
WORDEN VERMELD
Advocate voor zeer grote honden
Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4 ml
3.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
4.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
6.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
49
WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor kleine katten en fretten
( 4 kg)
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,4 ml
3.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
6.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
50
WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor grote katten
(> 4-8 kg)
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,8 ml
3.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
6.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
51
WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor kleine honden
( 4 kg)
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,4 ml
3.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
6.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
52
WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor middelgrote honden
(> 4-10 kg)
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 ml
3.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
6.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
53
WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor grote honden
(> 10-25 kg)
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
2,5 ml
3.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
6.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
54
WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor zeer grote honden
(> 25-40 kg)
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4 ml
3.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot {Nummer}
6.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
55
B. BIJSLUITER
56
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Advocate 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Advocate 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten
Imidacloprid, moxidectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke eenheidsdosis (pipet)bevat:
Eenheidsdosis Imidacloprid Moxidectine
Advocate voor kleine katten ( 4 kg) en fretten
0,4 ml
40 mg
4 mg
Advocate voor grote katten (> 4-8 kg)
0,8 ml
80 mg
8 mg
Hulpstoffen: Benzylalcohol, 1 mg/ml butylhydroxytolueen (E321; als antioxidans).
Heldere, gele tot bruine oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor katten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
· de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis),
· de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis),
· de behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati),
· de behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (volwassen
stadia),
· de preventie van longworminfecties (L3/L4 larven van Aelurostrongylus abstrusus),
· de behandeling van de longworm Aelurostrongylus abstrusus (volwassen stadia),
· de behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia),
· de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis),
· de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en
volwassen stadia van Toxocara cati (rondworm) en Ancylostoma tubaeforme (haakworm).
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
57
· de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis),
· de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis).
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 9 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Bij fretten: Advocate voor grote katten (0,8 ml) of Advocate voor honden (alle sterktes) niet
gebruiken.
Bij honden moet het corresponderende diergeneesmiddel `Advocate voor honden' gebruikt worden,
dat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.
Niet gebruiken bij kanaries.
6.
BIJWERKINGEN
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk. In
zeldzame gevallen kunnen een vettige vacht, erytheem en braken voorkomen. Deze symptomen
verdwijnen zonder verdere behandeling. In zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel een lokale
overgevoeligheidsreactie veroorzaken.Wanneer het dier na de behandeling de toedieningsplaats likt
kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van
voorbijgaande aard), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire symptomen (verwijde pupillen,
verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Het diergeneesmiddel smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de
toedieningsplaats likt onmiddellijk na de behandeling. Dit is geen symptoom van intoxicatie en
verdwijnt na enige minuten zonder behandeling. Correct gebruik minimaliseert de mogelijkheid voor
het dier de toedieningsplaats te likken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie
veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen (zoals sloomheid, agitatie of gebrek
aan eetlust).
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld
door een dierenarts. Er is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
58
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Om oplikken te vermijden, dien lokaal toe op de huid in de nekstreek van het dier ter hoogte van de
schedelbasis.
Doseringsschema voor katten
De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 1,0 mg/kg
lichaamsgewicht moxidectine, equivalent aan 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor katten.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de lokale
epidemiologische situatie.
Kat gewicht
Te gebruiken pipet
Volume Imidacloprid
Moxidectine
[kg]
[ml]
[mg/kg lg]
[mg/kg lg]
4 kg
Advocate voor kleine katten
0,4
minimaal 10
minimaal 1
> 48 kg
Advocate voor grote katten
0,8
1020
12
> 8 kg
de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken. Aanwezige poppen in de
omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart,
afhankelijk van de klimaatcondities. Daarom kan het noodzakelijk zijn de Advocate behandeling te
combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de vlocyclus in de omgeving te onderbreken. Dit
kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis. Advocate dient maandelijks te
worden toegediend wanneer het gebruikt wordt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel moet worden toegediend.
Behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Preventie van Aelurostrongylus abstrusus
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend.
Behandeling van Aelurostrongylus abstrusus
Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende drie opeenvolgende maanden.
59
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Preventie van hartworm (Dirofilaria immitis)
Katten die verblijven in regio's endemisch besmet met hartworm of die reisden naar endemische
besmette regio's, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient vóór een
behandeling met Advocate het advies in rubriek 'SPECIALE WAARSCHUWING(EN)' te worden
overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient Advocate iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd
van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt en overbrengt)
aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend. De eerste dosis mag
gegeven worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan één maand na
deze blootstelling. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkse intervallen te worden
voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen. Om een routine te krijgen, is het
aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander
preventief diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste
behandeling met Advocate uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste toegediende dosis van
de vorige medicatie.
In niet-endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de kat. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Behandeling van rondwormen en haakwormen (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme).
In regio's endemisch voor hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico op herinfectie
door respectievelijk rondwormen en haakwormen significant reduceren. In niet-endemische regio's,
kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een seizoensgebonden
preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Doseringsschema voor fretten
Een pipet Advocate spot-on oplossing voor kleine katten (0,4 ml) zou moeten toegediend worden per
dier.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op de lokale epidemiologische situatie.
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 3 weken. Bij hevige
vlooienbesmettingsdruk
kan het nodig zijn de toediening na 2 weken te herhalen.
Preventie van hartworm (Dirofilaria immitis)
Fretten die verblijven in regio's endemisch besmet met hartworm of die reisden naar endemische
besmette regio's, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient voor een
behandeling met Advocate het advies in rubriek 4.5 te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt
en overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend. De
eerste dosis mag gegeven worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan
één maand na deze blootstelling. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkse intervallen te
worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen.
60
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Neem één pipet uit de verpakking. Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje. Het dopje er
omgekeerd weer op plaatsen, draaien om het zegel te verbreken en het dopje weer verwijderen (zie
afbeelding).
Druk de haren op de nek van het dier ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar
wordt. Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de
inhoud direct op de huid aan te brengen. Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de
mogelijkheid voor het dier om het diergeneesmiddel af te likken. Alleen aanbrengen op onbeschadigde
huid.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
61
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30°C.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:
De werkzaamheid van het diergeneesmiddel werd niet getest bij fretten van meer dan 2 kg, en daarom
zou de duur van het effect korter kunnen zijn bij deze dieren.
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het diergeneesmiddel niet verminderen. Echter,
frequent shampooën of het onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan de effectiviteit
van het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit
diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de
mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van
gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie
ook rubrieken 'INDICATIE(S)' en 'DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT,
TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK').
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Behandeling van katten van minder dan 1 kg en fretten van minder dan 0,8 kg dient gebaseerd te zijn
op een risico-baten analyse.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren,
daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten
analyse.
Niet aanbrengen in de bek, de ogen of oren van het dier.
Er moet voor gezorgd worden dat het diergeneesmiddel niet ingeslikt wordt door dieren en niet in
contact komt met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren. Bestudeer nauwgezet de
correcte toedieningsweg beschreven in rubriek 'AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING', vooral hoe het diergeneesmiddel aangebracht moet worden op de gespecificeerde
toedieningsplaats, om het risico te beperken dat het dier aan het diergeneesmiddel zou likken. Laat niet
toe dat recent behandelde dieren elkaar likken. Laat behandelde dieren niet in contact komen met
onbehandelde dieren tot de toedieningsplaats opgedroogd is.
Het wordt aanbevolen om katten en fretten die verblijven in of reizen naar regio's die endemisch
besmet zijn met hartworm, maandelijks te behandelen met het diergeneesmiddel teneinde ze te
beschermen tegen hartworm.
Ondanks het feit dat de nauwkeurigheid van een hartwormdiagnose beperkt is, is het aanbevolen de
status van elke kat en fret ouder dan 6 maanden te bepalen voordat een profylactische behandeling
wordt gestart, omdat het gebruik bij katten of fretten die een infectie met volwassen hartworm hebben,
ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief sterfte. Indien een infectie met volwassen hartworm
wordt gediagnosticeerd, moet de infectie behandeld worden in overeenstemming met de huidige
wetenschappelijke kennis.
62
bijkomende ondersteunende behandeling nodig aangezien de behandeling met het diergeneesmiddel
alleen niet voldoende zou kunnen zijn om de dood van het dier te voorkomen.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.
Was de handen grondig na gebruik.
Na behandeling de dieren niet aaien of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Was op de huid gemorst diergeneesmiddel onmiddellijk af met zeep en water.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen
het diergeneesmiddel met de nodige voorzichtigheid toe te dienen. In zeer zeldzame gevallen kan het
diergeneesmiddel huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bijv. gevoelloosheid,
irritatie of branderig /tinteling gevoel) veroorzaken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij
gevoelige personen.
Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden
gespoeld met water.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of het diergeneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt, vraag
dan onmiddellijk medische advies en toon de bijsluiter en de verpakkingstekst aan de arts.
Het oplosmiddel in Advocate kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte
oppervlakken beschadigen of er vlekken op veroorzaken. Laat de toedieningsplaats drogen alvorens
contact met dergelijke materialen toe te laten.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij de
doeldiersoorten. Daarom wordt het gebruik van het diergeneesmiddel afgeraden bij fokdieren of
tijdens de dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Tijdens de behandeling met Advocate mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen
toegediend worden.
Er zijn geen interacties tussen Advocate en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen of medische of
chirurgische procedures waargenomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij katten zonder het optreden van bijwerkingen of
ongewenste klinische symptomen.
Het diergeneesmiddel werd 6 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan kittens
toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico's. Voorbijgaande mydriasis, speekselen, braken en
voorbijgaande versnelde ademhaling werden waargenomen.
Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische
symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire
symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling,
speekselvorming en braken voordoen.
Het diergeneesmiddel werd 4 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan fretten
toegediend, en er was geen blijk van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen
.
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er
is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
63
Geen bekend
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Advocate dient
niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere
waterorganismen.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Imidacloprid is effectief tegen larvale stadia alsook tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich
bevinden in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is
met het diergeneesmiddel.
Het diergeneesmiddel heeft een langdurige werking en beschermt katten na een eenmalige toediening
gedurende 4 weken tegen herinfectie met Dirofilaria immitis.
Studies ter evaluatie van het farmacokinetisch gedrag van moxidectine na meervoudige toediening
hebben uitgewezen dat de evenwichtsserumconcentraties bereikt worden na ongeveer 4 opeenvolgende
maandelijkse behandelingen bij katten.
Verpakkingsgrootten: 0,4 ml en 0,8 ml per pipet; blisterverpakkingen bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9,
12, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
64
Advocate 40 mg + 10 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Advocate 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden
Advocate 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate 40 mg + 10 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Advocate 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden
Advocate 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
Imidacloprid, moxidectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke eenheidsdosis (pipet) bevat:
Eenheidsdosis Imidacloprid Moxidectine
Advocate voor kleine honden ( 4 kg)
0,4 ml
40 mg
10 mg
Advocate voor middelgrote honden (> 4-10 kg)
1,0 ml
100 mg
25 mg
Advocate voor grote honden (> 10-25 kg)
2,5 ml
250 mg
62,5 mg
Advocate voor zeer grote honden (> 25-40 kg)
4,0 ml
400 mg
100 mg
Hulpstoffen: Benzylalcohol, 1 mg/ml butylhydroxytolueen (E321; als antioxidans).
Heldere, gele tot bruine oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
· de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis),
· de behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis),
· de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis), schurft (veroorzaakt door Sarcoptes
scabiei var. canis), demodicose (veroorzaakt door Demodex canis),
· de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis),
· de behandeling van circulerende microfilariae (Dirofilaria immitis),
· de behandeling van cutane dirofilariase (huidworm) (volwassen stadia van Dirofilaria repens),
· de preventie van cutane dirofilariase (huidworm) (L3 larven van Dirofilaria repens),
65
· de preventie van angiostrongylosis (L4 larven en onvolgroeide stadia Angiostrongylus
vasorum),
· de behandeling van Angiostrongylus vasorum en Crenosoma vulpis,
· het voorkomen van spirocercosis (Spirocerca lupi),
· de behandeling van Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (volwassen statia),
· de behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia),
· de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide
en volwassen stadia van Toxocara canis (rondworm), Ancylostoma caninum (haakworm) en
Uncinaria stenocephala (haakworm), volwassen Toxascaris leonina (rondworm) en Trichuris
vulpis (zweepworm)).
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij puppies jonger dan 7 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden geclassificeerd als klasse 4 voor hartworm want de veiligheid van het
diergeneesmiddel werd niet onderzocht bij deze diergroep.
Bij katten moet het corresponderende diergeneesmiddel `Advocate voor katten' gebruikt worden, dat
100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine bevat.
Bij fretten: Advocate voor honden niet gebruiken. Enkel `Advocate voor kleine katten en fretten' (0,4
ml) mag gebruikt worden.
Niet gebruiken bij kanaries.
6.
BIJWERKINGEN
Braken kan in zeldzame gevallen voorkomen. Gebruik van het diergeneesmiddel bij honden kan
gepaard gaan met een voorbijgaande pruritus. Voorbijgaande lokale huidgevoeligheidsreacties,
waaronder meer jeuk, haaruitval, vettige vacht en roodheid op de toedieningsplaats werden in zeer
zeldzame gevallen gemeld. Deze verschijnselen verdwijnen zonder verdere behandeling.
Neurologische verschijnselen zoals ataxie en spiertremoren (waarvan de meeste van voorbijgaande
aard zijn) kunnen in zeer zeldzame gevallen waargenomen worden (zie rubriek 'Overdosering
(symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)').
Het diergeneesmiddel smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van
toediening likt onmiddellijk na de behandeling. Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt na
enige minuten zonder behandeling. Correct gebruik minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de
toedieningsplaatsen te likken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie
veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen (zoals sloomheid, agitatie of gebrek
aan eetlust).
Een veldstudie heeft aangetoond dat honden positief voor hartworm met microfilaraemia een risico
lopen op ernstige respiratoire symptomen (hoesten, tachypneu en dyspneu) die snelle veterinaire
behandeling kan vereisen. In de studie werden deze bijwerkingen waargenomen bij 2 van 106
behandelde honden. Ook gastro-intestinale symptomen (braken, diarree, gebrek aan eetlust) en
lethargie zijn mogelijke bijwerkingen na de behandeling.
66
door een dierenarts. Er is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lokaal toedienen op de huid tussen de schouderbladen.
Doseringsschema
De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 2,5 mg/kg
lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor honden.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de lokale
epidemiologische situatie.
Hond gewicht
Te gebruiken pipet
Volume Imidacloprid Moxidectine
[kg]
[ml]
[mg/kg lg]
[mg/kg lg]
4 kg
Advocate voor kleine honden
0,4
minimaal 10 minimaal 2,5
> 410 kg
Advocate voor middelgrote honden
1,0
1025
2,56,25
> 1025 kg Advocate voor grote honden
2,5
1025
2,56,25
> 2540 kg Advocate voor zeer grote honden
4,0
1016
2,54
> 40 kg
de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken. Aanwezige poppen in de
omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart,
afhankelijk van de klimaatcondities. Daarom kan het noodzakelijk zijn de Advocate behandeling te
combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de vlocyclus in de omgeving te onderbreken. Dit
kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis. Advocate dient maandelijks te
worden toegediend indien het gebruikt wordt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
67
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Losse debris dient bij iedere behandeling
voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen
na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan
zijn. Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis)
Het diergeneesmiddel dient tweemaal toegediend te worden met een tussenperiode van 4 weken.
Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis)
Toediening van het diergeneesmiddel, om de 4 weken gedurende 2 tot 4 maanden is efficiënt tegen
Demodex canis en leidt tot een zichtbare verbetering van de klinische symptomen, voornamelijk bij
milde tot gematigde gevallen. Met name bij ernstige gevallen kan een langere en frequentere
behandeling vereist zijn. Om bij deze ernstige gevallen de best mogelijke respons te bekomen kan
Advocate, op aangeven van de dierenarts, éénmaal per week en gedurende een langere periode
toegediend worden.
In alle gevallen is het essentieel dat de behandeling wordt voortgezet totdat huidafkrabsels negatief
zijn tijdens tenminste 2 opeenvolgende maanden. Bij honden waarbij geen verbetering vastgesteld
wordt of die niet reageren qua mijtenaantal na 2 maand behandelen, dient de behandeling stopgezet te
worden. Een alternatieve behandeling dient dan opgestart te worden. Vraag het advies van uw
dierenarts.
Aangezien demodicose een multifactoriële aandoening is, wordt aangeraden, waar mogelijk, eventuele
onderliggende aandoeningen eveneens op geschikte wijze te behandelen.
Preventie van hartworm (D. immitis)
Honden die verblijven in regio's endemisch voor hartworm of die reisden naar endemische regio's,
kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient vóór een behandeling met
Advocate het advies in rubriek 'SPECIALE WAARSCHUWING(EN)' te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient Advocate iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd
van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de larven van D. immitis draagt en
overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend. De
eerste dosis mag gegeven worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan
één maand na deze blootstelling. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkse intervallen te
worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen. Om een routine te krijgen, is
het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander
preventief diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste
behandeling met Advocate uitgevoerd binnen de maand na de laatste toegediende dosis van de vorige
medicatie.
In niet-endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de hond. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Preventie van cutane dirofilariase (huidworm) (Dilofilaria repens)
Voor preventie van cutane dirofilariase moet het diergeneesmiddel worden aangebracht met
regelmatige maandelijkse intervallen in de periode van het jaar wanneer muggen (de tussengastheer
die de larven van D. repens dragen) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het hele jaar lang
toegediend worden of ten minste één maand vóór de eerste verwachte blootstelling aan muggen. De
behandeling moet met regelmatige maandelijkse intervallen voortgezet worden tot één maand na de
68
behandeling elke maand op dezelfde dag of datum aan te brengen.
Behandeling van microfilariae (D. immitis)
Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende twee opeenvolgende maanden.
De behandeling van cutane dirofilariase (huidworm) (volwassen stadia van Dirofilaria repens)
Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Vermindering van microfilariae (huidworm) (D. repens)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende vier opeenvolgende
maanden.
Preventie en behandeling van Angiostrongylus vasorum
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden voor de behandeling van Angiostrongylus
vasorum. Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij
sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
In endemische regio's zal regelmatige maandelijkse toediening Angiostrongylus vasorum infectie
(angiostrongylosis) voorkomen.
Behandeling van Crenosoma vulpis
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden.
Preventie van spirocercosis (Spirocerca lupi)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend.
Behandeling van Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (volwassen stadia)
Het diergeneesmiddel moet gedurende twee opeenvolgende maanden elke maand toegediend worden.
Het is raadzaam om tussen de twee behandelingen autocoprofagie te verhinderen ter preventie van
mogelijke herinfectie.
Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Behandeling van rondwormen, haakwormen en zweepwormen (Toxocara canis, Ancylostoma caninum,
Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina en Trichuris vulpis).
In regio's endemisch besmet met hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico van
herinfectie door respectievelijk rond-, haak- of zweepwormen significant reduceren. In niet-
endemische regio's, kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een
seizoensgebonden preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Studies toonden aan dat maandelijkse behandelingen van honden infecties met Uncinaria
stenocephala voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
69
omgekeerd weer op plaatsen, draaien om het zegel te verbreken en het dopje weer verwijderen (zie
afbeelding).
Voor honden tot 25 kg:
Bij een rechtopstaande hond de haren tussen de schouderbladen uit elkaar drukken totdat de huid
zichtbaar wordt. Voor zover mogelijk op onbeschadigde huid aanbrengen. Plaats de open zijde van de
tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te
brengen.
Voor honden van meer dan 25 kg:
De hond moet rechtop staan voor een gemakkelijke toediening. De gehele inhoud van de tube moet
gelijkmatig op drie tot vier plaatsen op de bovenkant van de rug van schouder tot staartbasis worden
aangebracht. Op elke plek de haren uit elkaar drukken totdat de huid zichtbaar wordt. Voor zover
mogelijk op onbeschadigde huid aanbrengen.
Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp zachtjes om een gedeelte van de inhoud direct op
de huid te druppelen. Breng geen overmatige hoeveelheid oplossing aan op één plaats omdat een deel
van de oplossing zou kunnen weglopen langs de zijde van het dier.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
70
Niet bewaren boven 30°C.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
verpakking. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het diergeneesmiddel niet verminderen. Echter,
frequent shampooën of onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan de effectiviteit van
het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit
diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk geval op lokale epidemiologische
informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de mogelijkheid van een
toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van
gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie
ook rubrieken 'INDICATIE(S)' en 'DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT,
TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK').
Doeltreffendheid tegen volwassen Dirofilaria repens is niet getest onder veld condities.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Behandeling van dieren van minder dan 1 kg dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren,
daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten
analyse.
Niet aanbrengen in de bek, de ogen of oren van het dier.
Er moet voor gezorgd worden dat het diergeneesmiddel niet ingeslikt wordt door dieren en niet in
contact komt met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren. Bestudeer nauwgezet de
correcte toedieningsweg beschreven in rubriek 'AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING', vooral hoe het diergeneesmiddel aangebracht moet worden op de gespecificeerde
plaats om het risico te beperken dat het dier aan het diergeneesmiddel zou likken. Laat niet toe dat
recent behandelde dieren elkaar likken. Laat behandelde dieren niet in contact komen met
onbehandelde dieren tot de toedieningsplaats opgedroogd is. Wanneer het diergeneesmiddel
toegediend wordt op 3 tot 4 verschillende plaatsen moeten voorzorgen worden genomen opdat het dier
de toedieningsplaatsen niet likt.
Dit diergeneesmiddel bevat moxidectine (een macrocyclisch lacton). Daarom moet bij Collies of Old
English Sheepdogs en gerelateerde rassen of gekruiste rassen speciale aandacht worden geschonken
aan de juiste toediening van het diergeneesmiddel zoals beschreven onder rubriek 'AANWIJZINGEN
VOOR EEN JUISTE TOEDIENING'. In het bijzonder moet orale inname door Collies of Old English
Sheepdogs en gerelateerde of gekruiste rassen verhinderd worden.
Niet toelaten dat Advocate in oppervlaktewater terechtkomt omdat het schadelijke effecten heeft op
waterorganismen: moxidectine is sterk toxisch voor waterorganismen. Laat behandelde dieren niet
zwemmen in oppervlaktewater tot minstens 4 dagen na behandeling.
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd enkel geëvalueerd bij honden geclassificeerd als klasse 1
en 2 voor hartworm tijdens labostudies en bij een aantal honden geclassificeerd als klasse 3 in een
71
worden op een zorgvuldige risisco-baten analyse door de behandelende dierenarts.
Hoewel experimentele overdosering studies hebben aangetoond dat Advocate veilig kan worden
toegediend aan honden die besmet zijn met volwassen hartworm, heeft het geen therapeutisch effect
tegen volwassen Dirofilaria immitis.
Het is daarom aanbevolen dat alle dieren ouder dan 6 maanden en verblijvend in regio's die endemisch
zijn besmet, worden getest voor bestaande volwassen hartworminfecties alvorens de medicatie met
Advocate te starten. Naar inzicht van de dierenarts dienen geïnfecteerde honden behandeld te worden
met een adulticide om volwassen hartworm te verwijderen. De veiligheid van Advocate is niet
geëvalueerd bij toediening op dezelfde dag als een adulticide.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door depersoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.
Was de handen grondig na gebruik.
Na behandeling de dieren niet aaien of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Was op de huid gemorst diergeneesmiddel onmiddellijk af met zeep en water.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen
het diergeneesmiddel met de nodige voorzichtigheid toe te dienen. In zeer zeldzame gevallen kan het
diergeneesmiddel huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bijv. gevoelloosheid,
irritatie of branderig / tinteling gevoel) veroorzaken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij
gevoelige personen.
Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden
gespoeld met water. Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of het diergeneesmiddel per ongeluk
wordt ingeslikt, vraag dan onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakkingstekst
aan de arts.
Het oplosmiddel in Advocate kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte
oppervlakken beschadigen of er vlekken op veroorzaken. Laat de toedieningsplaats drogen vooraleer
contact met dergelijke materialen toe te laten.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij de
doeldiersoorten. Daarom wordt het gebruik van het diergeneesmiddel afgeraden bij fokdieren of
tijdens de dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Tijdens de behandeling met Advocate mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen
toegediend worden.
Er zijn geen interacties tussen Advocate en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen of medische of
chirurgische procedures waargenomen.
De veiligheid van Advocate bij toediening op dezelfde dag als een adulticide ter bestrijding van
volwassen hartwormen is niet geëvalueerd.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij volwassen honden zonder het optreden van
bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen. 5 maal de aanbevolen dosis, wekelijks toegediend
gedurende 17 weken, werd getolereerd bij honden ouder dan 6 maand zonder het optreden van
bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
72
zonder ernstige veiligheidsrisico's. Voorbijgaande mydriasis, speekselen, braken en voorbijgaande
versnelde ademhaling werden geobserveerd.
Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische
symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire
symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling,
speekselvorming en braken voordoen.
Ivermectine gevoelige collies verdroegen tot 5 maal de aanbevolen dosis, herhaald met intervallen van
1 maand, zonder enig schadelijk effect, maar de veiligheid van toediening met intervallen van 1 week
werd niet onderzocht bij ivermectine gevoelige collies. Wanneer 40% van de dosis oraal werd
gegeven, werden ernstige neurologische symptomen waargenomen, terwijl de orale toediening van
10% van de dosis geen schadelijke effecten veroorzaakte.
Honden geïnfecteerd met volwassen hartwormen, tolereerden zonder enig schadelijk effect tot 5 maal
de aanbevolen dosis 3 maal om de 2 weken toegediend.
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er
is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEELAFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Advocate dient
niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere
waterorganismen.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Imidacloprid is effectief tegen larvale stadia alsook tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich
bevinden in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is
met het diergeneesmiddel.
Het geneesmiddel heeft een langdurige werking en beschermt honden na een eenmalige toediening
gedurende 4 weken tegen herinfectie met de volgende parasieten: Dirofilaria immitis, Dirofilaria
repens, Angiostrongylus vasorum.
Studies ter evaluatie van het farmacokinetische gedrag van moxidectine na meerdere toedieningen
hebben uitgewezen dat de evenwichtsconcentratie in het serum wordt bereikt na ongeveer 4
opeenvolgende maandelijkse behandelingen bij honden
Verpakkingsgrootten: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml en 4,0 ml per pipet; blisterverpakkingen bevattende 1,
2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
73
74
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
