Aftovaxpur doe

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AFTOVAXPUR DOE emulsie voor injectie voor runderen, schapen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 2 ml emulsie bevat:

Werkzame bestanddelen:
Maximaal drie van de volgende gezuiverde, geïnactiveerde mond-en-klauwzeer virusstammen:
O1 Manisa ................................................................................................................................. 6 PD50*
O1 BFS ....................................................................................................................................... 6 PD50*
O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... 6 PD50*
A22 Iraq ..................................................................................................................................... 6 PD50*
A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. 6 PD50*
A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... 6 PD50*
Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. 6 PD50*
SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... 6 PD50*
* PD50 ­ 50% protectieve dosis in rundvee zoals beschreven in Ph. Eur monograph 0063.
Het aantal en type stammen in het eindproduct zal worden aangepast aan de huidige epidemiologische
situatie op het moment van formulering van het eindproduct en zal worden aangegeven op het etiket.

Adjuvans:
Vloeibare paraffine ........................................................................................................................ 537 mg

Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Witte emulsie na schudden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoorten
Rund, schaap en varken.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Actieve immunisatie van runderen, schapen en varkens vanaf 2 weken leeftijd tegen mond-en-
klauwzeer ter reductie van de klinische symptomen.
Aanvang van de immuniteit:
Rund en schaap: 7 dagen na vaccinatie.
Varken: 4 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: vaccinatie van runderen, schapen en varkens induceert de productie van
neutraliserende antilichamen, welke minstens 6 maanden persisteren. In runderen waren de gemeten
antilichaamniveaus boven die aangetoond als beschermend.


Geen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Vaccineer alleen gezonde dieren.
Maternale antilichamen kunnen interfereren met de vaccinatie. Het schema moet dienovereenkomstig
worden aangepast (zie rubriek 4.9).
Indien zeer jongen varkens (op een leeftijd van 2 weken) moeten worden gevaccineerd, is een
hervaccinatie op 8-10 weken aanbevolen.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen
kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van
accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg
ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.

Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies
van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in
een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Zwellingen (diameter tot 12 cm bij herkauwers en 4 cm bij varkens) treden zeer vaak op na toediening
van een dosis vaccin bij de meeste dieren . Deze lokale reactie verdwijnt normaal binnen een periode
van 4 weken na vaccinatie, maar kan langer aanwezig zijn bij een klein aantal dieren.
Een lichte toename van de rectale temperatuur tot 1,2 °C wordt vaak waar genomen gedurende 4
dagen na vaccinatie, zonder andere algemene klinische symptomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Dracht:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens lactatie. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Maak de inhoud van de flacon homogeen door voorzichtig te mengen vóór het inbrengen van de naald.
Dit wordt het beste bereikt door de flacon een aantal keer om te keren van basis naar top. Meng het
vaccin niet door krachtig schudden, omdat dit leidt tot insluiting van luchtbellen.
Het diergeneesmiddel niet verwarmen vóór gebruik.
Pas de gebruikelijke aseptische procedures toe. Vermijd accidentele contaminatie van het vaccin na
opening van de flacon en tijdens gebruik.
Basisvaccinatie:
Runderen vanaf twee weken leeftijd:
1 dosis van 2 ml, via subcutane toediening.
Schapen vanaf twee weken leeftijd:
1 dosis van 2 ml, via subcutane toediening.
Varkens vanaf 2 weken leeftijd:
1 dosis van 2 ml, via intramusculaire toediening.
Het gebruik van een multi-injectieapparaat wordt aanbevolen.
Hervaccinatie: elke 6 maanden.
Indien dieren moeten worden gevaccineerd in aanwezigheid van maternale antilichamen, is een
hervaccinatie op 8-10 weken aanbevolen.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden geen bijwerkingen, behalve degenen vermeld in rubriek 4.6, waargenomen na toediening
van een dubbele dosis aan kalveren, lammeren en biggen.
In sommige gevallen kan ulceratie van de injectieplaats voorkomen. Na herhaaldelijke toediening met
korte intervallen, kan de intensiteit van deze reacties toenemen.

4.11 Wachttijd
Nul dagen.


5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep:
geïnactiveerde virale vaccins, mond-en-klauwzeervirus.
ATCvet-code: QI02AA04.
Voor de actieve immunisatie van runderen, schapen en varkens tegen de gezuiverde, geïnactiveerde
mond-en-klauwzeer virusstam antigenen verwant aan diegene in het vaccin.
In studies is aangetoond dat:
Vaccinatie van runderen met de O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruziero, A. Turkey 14/98, Asia
1 Shamir en SAT2 Saudi Arabia stammen resulteerde in een reductie van de klinische symptomen in
dieren blootgesteld aan infectie.
Vaccinatie van schapen met de O1 Manisa stam resulteerde in een reductie van de klinische
symptomen in dieren blootgesteld aan infectie.
en virusuitscheiding in dieren blootgesteld aan infectie. Vaccinatie van varkens met de O Taiwan 3/97
en A22 Iraq resulteerde in een reductie van de klinische symptomen in dieren blootgesteld aan infectie.
Geïnactiveerde mond-en-klauwzeer antigenen zijn gezuiverd en bevatten onvoldoende hoeveelheden
niet-structurele proteïnen (NSP) om een antilichaam reactie te induceren na toediening van een
trivalent vaccin met een hoeveelheid antigeen, overeenkomend met minstens 15 PD50 per stam per
dosis van 2 ml.
Er werden geen antilichamen tegen NSP gedetecteerd met de PrioCHECK FMDV NS test kit:


-
in runderen, na toediening van een dubbele dosis, gevolgd door een enkele dosis 7 weken later
en een derde vaccinatie met een enkele dosis 13 weken na de tweede dosis;
-
in schapen, na toediening van een dubbele dosis, gevolgd door een enkele dosis 5 weken later en
een derde vaccinatie met een enkele dosis 7 weken na de tweede dosis;
-
in varkens, na toediening van een dubbele dosis, gevolgd door een enkele dosis 3 weken later en
een derde vaccinatie met een enkele dosis 7 weken na de tweede dosis.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Vloeibare paraffine
Mannide monooleaat
Polysorbaat 80
Trometamol
Natriumchloride
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Kaliumchloride
Watervrij dinatriumfosfaat
Kaliumhydroxide
Water voor injecties

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel, zonder de Asia 1 Shamir stam, in de verkoopverpakking:
6 maanden.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel, met de Asia 1 Shamir stam, in de verkoopverpakking:
2 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren bij (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Polypropyleen flacon met een sluiting van nitril elastomeer en verzegeld met een aluminium felscapsule.
-
Kartonnen doos met 1 flacon à 10, 25, 50, 100 of 150 doses.
-
Kartonnen doos met 10 flacons à 10, 25, 50, 100 of 150 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/13/153/001 - 850

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum eerste vergunningsverlening: 15/07/2013
Datum van laatste verlenging: 14/06/2018
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Dd/mm/jjjj
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu).


VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten,
verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de
betrokkenlidstaat te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid. Deze activiteiten kunnen op het hele
grondgebied van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale wetgeving.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de bijzondere voorwaarden zoals
vastgesteld door de Europese communautaire wetgeving inzake de bestrijding van mond-en-klauwzeer.












BIJLAGE II

A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)

FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Houtribweg 39
8221 RA Lelystad
NEDERLAND
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'aviation
69800 Saint Priest
FRANKRIJK
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als
gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer,
het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar
hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:

a)
de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma
voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de
waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de
behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.

b)
de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt
.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de bijzondere voorwaarden zoals
vastgesteld door de Europese communautaire wetgeving inzake de bestrijding van mond-en-klauwzeer.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer
gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane
stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft
dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van
Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AFTOVAXPUR DOE emulsie voor injectie voor runderen, schapen en varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZ(A)AM(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Geïnactiveerd MKZ antigeen, 6 rundvee PD50 per stam.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 doses.
25 doses.
50 doses.
100 doses.
150 doses.
10 x 10 doses.
10 x 25 doses.
10 x 50 doses.
10 x 100 doses.
10 x 150 doses.
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, schaap en varken

6.
INDICATIES

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Runderen en schapen: subcutane toediening.
Varkens: intramusculaire toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Accidentele injectie is gevaarlijk
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken direct gebruiken.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren Bescherm tegen licht.


12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het
hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn, zie bijsluiter voor verdere
informatie.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
EU/2/13/153/001-850
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}

Flacon à 50, 100 en 150 doses
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AFTOVAXPUR DOE
Emulsie voor injectie voor runderen, schapen en varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Geïnactiveerd MKZ antigeen, 6 rundvee PD50* per stam
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 doses.
100 doses.
150 doses.
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, schaap en varken


6.
INDICATIES

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Runderen en schapen: SC.
Varkens: IM.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Accidentele injectie is gevaarlijk .
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken direct gebruiken.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.


12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/13/153/001-850
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
WORDEN VERMELD

Flacon à 10of 25 doses
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AFTOVAXPUR DOE
Emulsie voor injectie voor runderen, schapen en varkens

2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
MKZ antigeen 6 PD50 per stam
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 doses
25 doses
4.
TOEDIENINGSWEGEN
Runderen, schapen: SC.
Varkens: IM.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken direct gebruiken.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.











B. BIJSLUITER
AFTOVAXPUR DOE emulsie voor injectie voor runderen, schapen en varkens


1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AFTOVAXPUR DOE emulsie voor injectie voor runderen, schapen en varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis van 2 ml emulsie bevat:

Werkzame bestanddelen:
Gezuiverd, geïnactiveerd mond-en-klauwzeer virusstam antigeen, minstens 6 PD50* per stam.
*PD50 ­ 50% protectieve dosis in rundvee zoals beschreven in Ph. Eur monograph 0063.
Het aantal en type stammen in het eindproduct zal aangepast worden aan de huidige epidemiologische
situatie op het moment van formulering van het eindproduct en zal worden weergegeven op het etiket.

Adjuvans:
Vloeibare paraffine 537 mg.
Witte emulsie na schudden.

4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van runderen, schapen en varkens vanaf 2 weken leeftijd tegen mond-en-
klauwzeer ter reductie van de klinische symptomen.
Aanvang van de immuniteit:
Rund en schaap: 7 dagen na vaccinatie.
Varken: 4 weken na vaccinatie.
neutraliserende antilichamen, welke minstens 6 maanden persisteren. In runderen waren de gemeten
antilichaamniveaus boven die aangetoond als beschermend.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Zwellingen (diameter tot 12 cm bij herkauwers en 4 cm bij varkens) treden zeer vaak op na toediening
van een dosis vaccin bij de meeste dieren. Deze lokale reactie verdwijnt normaal binnen een periode
van 4 weken na vaccinatie, maar kan langer aanwezig zijn bij een klein aantal dieren.
Een lichte toename van de rectale temperatuur tot 1,2 °C wordt vaak waargenomen gedurende 4 dagen
na vaccinatie, zonder andere algemene klinische symptomen.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, schaap en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Basisvaccinatie:
Runderen vanaf twee weken leeftijd:
1 dosis van 2 ml, via subcutane toediening.
Schapen vanaf twee weken leeftijd:
1 dosis van 2 ml, via subcutane toediening.
Varkens vanaf 2 weken leeftijd:
1 dosis van 2 ml, via intramusculaire toediening.
Het gebruik van een multi-injectieapparaat wordt aanbevolen.
Hervaccinatie: elke 6 maanden.
Indien dieren moeten worden gevaccineerd in aanwezigheid van maternale antilichamen, is een
hervaccinatie op 8-10 weken aanbevolen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Maak de inhoud van de flacon homogeen door voorzichtig te mengen vóór het inbrengen van de naald.
Dit wordt het beste bereikt door de flacon een aantal keer om te keren van basis naar top.
Meng het vaccin niet door krachtig schudden, omdat dit leidt tot insluiting van luchtbellen.
Het diergeneesmiddel niet verwarmen vóór gebruik.
opening van de flacon en tijdens gebruik.
10. WACHTTIJD
Nul dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 °C ­ 8 °C.
Niet invriezen.
Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.

12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Alleen gezonde dieren vaccineren.
Maternale antilichamen kunnen interfereren met de vaccinatie. Het schema moet dienovereenkomstig
worden aangepast (zie rubriek 'Dosering').
Indien zeer jongen varkens (op een leeftijd van 2 weken) moeten worden gevaccineerd, is een
hervaccinatie op 8-10 weken aanbevolen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen
kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van
accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg
ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.

Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies
van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in
een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Dracht:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens lactatie. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen bijwerkingen, behalve degenen vermeld in de rubriek `bijwerkingen', waargenomen
na toediening van een dubbele dosis aan kalveren, lammeren en biggen. In sommige gevallen kan
ulceratie van de injectieplaats voorkomen. Na herhaaldelijke toediening met korte intervallen, kan de
intensiteit van deze reacties toenemen.
Belangrijke onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu).
15. OVERIGE INFORMATIE
Voor de actieve immunisatie van runderen, schapen en varkens tegen de gezuiverde, geïnactiveerde
mond-en-klauwzeer virusstam antigenen verwant aan diegene in het vaccin.
In studies is aangetoond dat:
Vaccinatie van runderen met de O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruziero, A. Turkey 14/98, Asia
1 Shamir en SAT2 Saudi Arabia stammen resulteerde in een reductie van de klinische symptomen in
dieren blootgesteld aan infectie.
Vaccinatie van schapen met de O1 Manisa stam resulteerde in een reductie van de klinische
symptomen in dieren blootgesteld aan infectie.
Vaccinatie van varkens met de Asia 1 Shamir resulteerde in een reductie van de klinische symptomen
en virusuitscheiding in dieren blootgesteld aan infectie. Vaccinatie van varkens met de O Taiwan 3/97
en A22 Iraq resulteerde in een reductie van de klinische symptomen in dieren blootgesteld aan infectie.
Geïnactiveerde mond-en-klauwzeer antigenen zijn gezuiverd en bevatten onvoldoende hoeveelheden
niet-structurele proteïnen (NSP) om een antilichaam reactie te induceren na toediening van een
trivalent vaccin met een hoeveelheid antigeen, overeenkomend met minstens 15 PD50 per stam per
dosis van 2 ml.
Er werden geen antilichamen tegen NSP gedetecteerd met de PrioCHECK FMDV NS test kit:


-
in runderen, na toediening van een dubbele dosis, gevolgd door een enkele dosis 7 weken later
en een derde vaccinatie met een enkele dosis 13 weken na de tweede dosis;
-
in schapen, na toediening van een dubbele dosis, gevolgd door een enkele dosis 5 weken later en
een derde vaccinatie met een enkele dosis 7 weken na de tweede dosis;
in varkens, na toediening van een dubbele dosis, gevolgd door een enkele dosis 3 weken later en
een derde vaccinatie met een enkele dosis 7 weken na de tweede dosis.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 flacon à 10, 25, 50, 100 of 150 doses.
Kartonnen doos met 10 flacons à 10, 25, 50, 100 of 150 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de bijzondere voorwaarden zoals
vastgesteld door de Europese communautaire wetgeving inzake de bestrijding van mond-en-klauwzeer.