Aggrastat 0,05 mg/ml

Aggrastat 0,05 mg/ml, oplossing voor infusie
Tirofiban
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Aggrastat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AGGRASTAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Aggrastat wordt gebruikt om de bloed-toevoer naar uw hart te verbeteren, om pijn op de borst en een
hartaanval te voorkomen. Het werkt door te voorkomen dat de bloedplaatjes, cellen in het bloed,
bloedstolsels vormen.
Dit geneesmiddel kan ook worden gebruikt bij patiënten bij wie de hartvaten worden verwijd met een
ballon (percutane coronaire interventie of PCI). Dit is een procedure, eventueel met de implantatie van
een buisje (stent), om de doorbloeding te verbeteren naar het hart.
Aggrastat is bedoeld voor toepassing met aspirine en ongefractioneerde heparine.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
Als u een inwendige bloeding hebt of dit in de afgelopen 30 dagen hebt gehad;
Als u in het verleden een hersenbloeding of ­tumor, een misvormd bloedvat of plaatselijk
verwijding van een bloedvat hebt gehad;
Als u een ernstige ongecontroleerde hoge bloeddruk (maligne hypertensie) heeft;
Als u weinig bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie) of problemen met de bloedstolling
heeft;
Als u bij een eerdere behandeling met Aggrastat of een ander geneesmiddel uit dezelfde groep
geneesmiddelen, minder bloedplaatjes (trombocytopenie) heeft gekregen;
Als u in de afgelopen 30 dagen een beroerte hebt gehad of in het verleden een beroerte als
gevolg van een bloeding hebt gehad;
Als u in de afgelopen 6 weken ernstig letsel heeft opgelopen of een zware operatie heeft
ondergaan;
Als u een ernstige leverziekte heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u het volgende hebt of hebt gehad:
eventuele medische problemen
allergieën
cardiopulmonale reanimatie (CPR), een biopsie, of een procedure om nierstenen te vergruizen
in de laatste 2 weken
ernstig letsel of een zware operatie in de afgelopen drie maanden
een zweer in de maag of de darm (twaalfvingerige darm) in de laatste drie maanden
een recente bloeding (in het afgelopen jaar), zoals bloeding in de maag of darm, of bloed in
uw urine of ontlasting
recente ingreep aan de wervelkolom
een voorgeschiedenis of symptomen van aneurysma dissecans van de aorta (aortadissectie)
ongecontroleerde hoge bloeddruk (hypertensie)
een ontsteking van het vlies rond het hart (pericarditis)
een ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)
problemen met de bloedvaten in de achterkant van uw oog (netvlies)
behandeling met geneesmiddelen die bloedstolsels helpen voorkomen of oplossen
nierproblemen
een speciaal infuus ingebracht gekregen onder uw sleutelbeen in de laatste 24 uur
hartfalen
zeer lage bloeddruk als gevolg van hartfalen (cardiogene shock)
een leveraandoening
weinig bloedcellen of bloedarmoede
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Over het algemeen kan Aggrastat gebruikt worden met andere geneesmiddelen. Gebruikt u naast
Aggrastat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid
dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, dit is
inclusief geneesmiddelen die u zonder recept hebt verkregen, omdat sommige medicijnen elkaars
werking kunnen beïnvloeden. Het is belangrijk aan uw arts te melden als u andere geneesmiddelen
gebruikt die de bloedstolling helpen voorkomen zoals warfarine.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Voedsel en drank hebben geen effect op dit geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als gevolg van uw ziekte, zult u niet kunnen rijden of machines bedienen, terwijl u Aggrastat gebruikt.
Aggrastat bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 917 mg natrium per 250 ml zak, waarmee rekening gehouden moet
worden bij patiënten met een zoutarm dieet.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik bij kinderen
Het gebruik bij kinderen wordt niet aanbevolen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Uw dosering van Aggrastat wordt zorgvuldig bewaakt en gecontroleerd door uw arts en apotheker.
Het meest gemelde verschijnsel van een overdosis is een bloeding. Als u een bloeding opmerkt, moet u
direct uw professionele zorgverlener in kennis stellen.
Wanneer u teveel van Aggrastat heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddelijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Uw arts zal bepalen wanneer de dosering worden gegeven.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts zal beslissen wanneer de behandeling moet worden gestopt. Echter, als u eerder wilt stoppen
met uw behandeling, moet u andere opties bespreken met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De meest voorkomende bijwerking van de behandeling met Aggrastat zijn bloedingen die overal
kunnen voorkomen in het lichaam. Dit kan ernstig worden en kan, in zeldzame gevallen, fataal zijn.
Indien bijwerkingen optreden, kan medische hulp nodig zijn. Als u tijdens het gebruik van Aggrastat,
een van de volgende symptomen krijgt moet u onmiddelijk contact opnemen met uw arts:
- Tekenen van bloedingen in de schedel, zoals hoofdpijn, zintuiglijke beperkingen (visuele of
auditieve), problemen in spraak, gevoelloosheid of problemen met beweging of balans
- Tekenen van interne bloedingen, zoals ophoesten van bloed of bloed in uw urine of ontlasting
- Tekenen van ernstige allergische reacties, zoals ademhalingsproblemen en/of duizeligheid
Hieronder is een lijst van bijwerkingen die zich hebben voorgedaan bij sommige mensen na
behandeling met Aggrastat. Deze bijwerkingen zijn gerangschikt op afnemende frequentie.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Bloeding na de operatie
Bloedingen onder de huid op de plaats van een injectie, of in een spier, zwelling veroorzakend
Kleine rode kneuzingen op de huid
Onzichtbaar bloed in de urine of ontlasting
Ziek voelen
Hoofdpijn
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Bloed in de urine
Ophoesten van bloed
Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Bloedingen in de maag of de darmen
Braken van bloed
Daling van het aantal bloedplaatjes onder de 50.000 / mm3
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Bloedingen in de schedel
Hematoom in de ruggenmerg regio
Bloedingen in de buik of inwendige organen
Ophoping van bloed rond het hart
Bloedingen in de longen
Acute en / of ernstige daling van het aantal bloedplaatjes lager <20.000 / mm3
Ernstige allergische reacties met beklemming op de borst, galbulten of netelroos, waaronder reacties
die ademhalingsproblemen en/of duizeligheid veroorzaken
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Uw arts en apotheker weten hoe dit geneesmiddel opgeslagen en weggegooid moet worden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de buitenzak ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare deeltjes of verkleuringen in de oplossing
zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tirofibanhydrochloridemonohydraat
1 ml Aggrastat oplossing voor infusie bevat 56 microgram tirofibanhydrochloridemonohydraat
overeenkomend met 50 microgram tirofiban.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, watervrij citroenzuur, water voor injectie, zoutzuur en/of
natriumhydroxide (voor pH aanpassing).
Hoe ziet Aggrastat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Aggrastat is een heldere, kleurloze oplossing beschikbaar als volgt:
250 ml Freeflex® infuuszak (PVC-vrij plastic), kleurloos, multilaags polyolefine film met polyolefine
injectiepoorten. Het is verpakt in een voorbedrukte folie oververpakking.
Verpakkingsgrootte: 1 of 3 zakken met 250 ml oplossing voor infusie.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Correvio
15 rue du Bicentenaire
92800 Puteaux
Frankrijk
Fabrikant
Arvato Distribution GmbH,
Gottlieb Daimler Straße 1,
33428 Harsewinkel,
Duitsland
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE218057
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2019
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Dit product is alleen voor toepassing in ziekenhuizen, door specialisten met ervaring in de behandeling
van acute coronaire syndromen.
Aggrastat moet worden toegediend samen met ongefractioneerde heparine en orale anti-
aggregatietherapie, waaronder acetylsalicylzuur (ASA).
Dosering en wijze van toediening
Bij patiënten die worden behandeld met een vroege invasieve strategie voor Non-ST-Segment Elevatie
Acuut Coronair Syndroom (NSTE-ACS) en waarbij geen angiografie gepland is gedurende ten minste
4 uur en maximaal 48 uur na de diagnose wordt Aggrastat intraveneus toegediend, aanvankelijk met
een infusiesnelheid van 0,4 microgram/kg/min gedurende 30 minuten. Na de initiële infusie moet
toediening van Aggrastat worden voortgezet met een onderhoudsinfusie van 0,1 microgram/kg/min.
Bij aanvang van de behandeling moet Aggrastat worden toegediend met ongefractioneerde heparine
(meestal een intraveneuze bolus van 50-60 eenheden (E)/kg, daarna ongeveer 1000 E per uur,
getitreerd op geleide van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (activated partial thromboplastin
time-APTT), die ongeveer tweemaal de normaalwaarde moet zijn), en orale anti-aggregatietherapie,
met inbegrip van, maar niet beperkt tot, ASA , tenzij gecontra-indiceerd.
Bij NSTE-ACS patiënten bij wie binnen 4 uur na de diagnose PCI gepland is of bij patiënten met acuut
myocardinfarct voor wie primaire PCI gepland is, moet Aggrastat worden toegediend met gebruik van
een eerste bolus van 25 microgram/kg toegediend gedurende een periode van 3 minuten, gevolgd door
een doorlopende infusie met een snelheid van 0,15 microgram/kg/min gedurende 12-24 en tot
maximaal 48 uur. Aggrastat dient te worden toegediend met ongefractioneerde heparine (dosering
zoals hierboven beschreven) en een orale behandeling tegen bloedplaatjesaggregatie met inbegrip van
maar niet beperkt tot ASA, tenzij gecontraindiceerd
Voor ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Patiënten met ernstig nierfalen
Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) moet de dosering van Aggrastat worden
gehalveerd
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Aggrastat bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Aanvang en duur van de behandeling met Aggrastat
Bij patiënten die worden behandeld met een vroege invasieve strategie voor NSTE-ACS en waar geen
angiografie gepland is gedurende ten minste 4 uur en maximaal 48 uur na de diagnose dient de
Aggrastat 0,4 microgram/kg/min oplaadinfuus behandeling na de diagnose begonnen te worden. De
aanbevolen behandelingsduur van de onderhoudsinfusie dient minstens 48 uur te zijn. Infusie van
Aggrastat en ongefractioneerde heparine hoeft bij coronairangiografie niet te worden stopgezet en
moet na angioplastiek/ atherectomie ten minste 12 uur en niet langer dan 24 uur worden voortgezet.
Als de patiënt klinisch stabiel is en er door de behandelend arts geen coronaire interventie gepland is,
moet de infusie worden gestopt. De totale behandelingsduur mag niet langer zijn dan 108 uur.
Als de patiënt met diagnose van NSTE-ACS, en behandeld met een invasieve strategie, angiografie
ondergaat binnen 4 uur na de diagnose, dient de Aggrastat 25 microgram/kg bolusbehandeling te
Gelijktijdige therapie (ongefractioneerde heparine, orale behandeling tegen bloedplaatjesaggregatie,
waaronder ASA)
Behandeling met ongefractioneerde heparine wordt ingesteld met een intraveneuze bolus van 50-60
E/kg en daarna voortgezet met een onderhoudsinfusie van 1000 E/uur. De heparinedosering wordt
getitreerd om een APTT van ongeveer tweemaal de normaalwaarde in stand te houden.
Tenzij gecontra-indiceerd, moeten alle patiënten voor het gebruik van Aggrastat een oraal
geneesmiddel tegen bloedplaatjesaggregatie met inbegrip van maar niet beperkt tot ASA, toegediend
krijgen. Deze medicatie moet voor minstens de duur van de infusie van Aggrastat worden voortgezet.
Bij de meeste onderzoeken naar de toediening van Aggrastat als aanvullende behandeling naast PCI, is
ASA in combinatie met clopidogrel gebruikt als orale behandeling tegen bloedplaatjesaggregatie. De
werkzaamheid van de combinatie van Aggrastat met ofwel prasugrel of ticagrelor is niet vastgesteld in
gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken. Gepubliceerde gegevens over de combinatie van
GPIIb/IIIa-receptorantagonisten met ofwel prasugrel of ticagrelor wijzen niet op een hoger
bloedingsrisico dan dat is waargenomen bij GPIIb/IIIa-receptorantagonisten in combinatie met
clopidogrel.
Als angioplastiek (PCI) aangewezen is, moet de heparinetoediening na de PCI worden stopgezet, en de
`sheaths' moeten worden verwijderd als de stolling genormaliseerd is bijvoorbeeld als de geactiveerde
stollingstijd (ACT) minder dan 180 seconden is (meestal 2-6 uur na staken van de heparine).
Gevallen van onverenigbaarheid
Er is een onverenigbaarheid waargenomen met diazepam. Daarom mogen Aggrastat en diazepam niet
via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Er zijn geen onverenigbaarheden gevonden met Aggrastat en de volgende intraveneuze formuleringen:
atropinesulfaat, dobutamine, dopamine, adrenaline HCl, furosemide, heparine, lidocaïne, midazolam
HCl, morfine sulfaat, nitroglycerine, kaliumchloride, propranolol HCl en famotidine injectie.
Instructies voor gebruik
Controleer de houdbaarheidsdatum.
Oplossing niet direct uit de zak met een injectienaald opzuigen.
Openen: Scheur de folie oververpakking (250 ml oplossing voor infusie) bij de inkeping af en
verwijder de binnenverpakking. Controleer op lekkage door stevig in de binnenzak te knijpen. Als er
lekjes zijn, gooi de oplossing dan weg omdat de steriliteit dan niet meer gewaarborgd is.
Alleen gebruiken als de oplossing helder en de verzegeling intact is.
Geen andere geneesmiddelen toevoegen of oplossing direct uit de zak met een injectienaald opzuigen.
WAARSCHUWING: Gebruik geen plastic infuuszakken in serie. Dit kan tot luchtemboliën leiden
doordat lucht uit de eerste zak wordt gezogen voordat de toediening van vloeistof uit de tweede zak
voltooid is.
Toediening:
1. Identificeer de
blauwe infusiepoort
2. Breek de
blauwe veiligheidsdop van de freeflex® af van de infusiepoort. Het membraan onder de
afdekking is steriel ­ het membraan hoeft niet te worden gedesinfecteerd!
3. Sluit de luer-lock. Steek de naald in totdat de blauwe plastic kraag van de poort tot aan de schouder
van de naald komt. Gebruik een set zonder ontluchting of sluit de luchtinlaat.
4. Hang de zak aan de infuuszakhouder. Druk op de druppelkamer om vloeistofniveau te krijgen.
Prime de infuusset. Sluit aan en stel infuussnelheid in.
Gebruik dit geneesmiddel volgens de dosering in de tabel.
0.4
0.4
25 microgram/kg
25 microgram/kg
microgram/kg/min microgram/kg/min Bolusdosis
Bolusdosis
Oplaadinfuus
Oplaadinfuus
behandeling
behandeling
behandeling
behandeling
Meeste patiënten
Ernstige
Meeste patiënten
Ernstige
nierinsufficiëntie
nierinsufficiëntie
Lichaa
Initiële
Onderho
Initiële
Onderhou
Bolus Onderhou
Bolus
Onderhou
ms
infusie-
uds
infusie
ds infusie-
(ml)
ds
(ml)
ds infusie-
gewicht
snelhei
infusie-
- snelheid
infusie-
snelheid
patiënt
d, 30
snelheid
snelhei
(ml/uur)
snelheid
(ml/uur)
(kg)
minute
(ml/uur)
d, 30
(ml/uur)
n
minute
(ml/uur
n
)
(ml/uu
r)
30-37
16
4
8
2
17
6
8
3
38-45
20
5
10
3
21
7
10
4
46-54
24
6
12
3
25
9
13
5
55-62
28
7
14
4
29
11
15
5
63-70
32
8
16
4
33
12
17
6
71-79
36
9
18
5
38
14
19
7
80-87
40
10
20
5
42
15
21
8
88-95
44
11
22
6
46
16
23
8
96-104
48
12
24
6
50
18
25
9
105-
52
13
26
7
54
20
27
10
112
113-
56
14
28
7
58
21
29
10
120
121-
60
15
30
8
62
22
31
11
128
129-
64
16
32
8
67
24
33
12
137
138-
68
17
34
9
71
25
35
13
145
146-
72
18
36
9
75
27
37
13
153
Waar de oplossing en de infuuszak dat mogelijk maken, moeten parenterale geneesmiddelen
voor gebruik worden gecontroleerd op zichtbare deeltjes of verkleuring.
Aggrastat mag alleen intraveneus worden gegeven en mag door dezelfde infusieset met
ongefractioneerde heparine worden toegediend.
Het verdient aanbeveling Aggrastat toe te dienen met een gekalibreerde infusieset,
gebruikmakend van steriele apparatuur.
Er moet op worden toegezien dat de eerste infusie niet te lang duurt en dat er geen verkeerde
berekening van de infusiesnelheid van de onderhoudsdosis op basis van het gewicht van de
patiënt wordt gemaakt.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gebruik Aggrastat niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en achter
`EXP:'. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Aard en inhoud van de verpakking
Aggrastat is een heldere, kleurloze oplossing, verkrijgbaar als volgt:
250 ml Freeflex® infuuszak (PVC-vrij plastic), kleurloos, multilaags polyolefine film met polyolefine
injectiepoorten. Verpakt in voorbedrukte folie oververpakking.
Verpakkingsgrootte: 1 of 3 zakken met 250 ml oplossing voor infusie. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd in overeenstemming met
lokale voorschriften.