Aggrastat 0,25 mg/ml

Aggrastat 0,25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Tirofibanhydrochloridemonohydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Aggrastat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AGGRASTAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aggrastat wordt gebruikt om de bloed-toevoer naar uw hart te verbeteren om pijn op de borst en een
hartaanval te voorkomen. Het werkt door te voorkomen dat de bloedplaatjes, cellen in het bloed,
bloedstolsels vormen.
Dit geneesmiddel kan ook worden gebruikt bij patiënten bij wie de hartvaten worden verwijd met een
ballon (percutane coronaire interventie of PCI). Dit is een procedure, eventueel met de implantatie van
een buisje (stent), om de doorbloeding te verbeteren naar het hart.
Aggrastat is bedoeld voor toepassing met aspirine en ongefractioneerde heparine.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Als u een inwendige bloeding hebt of dit in de afgelopen 30 dagen hebt gehad
Als u in het verleden een hersenbloeding of ­tumor, een misvormd bloedvat of plaatselijk
verwijding van een bloedvat hebt gehad
Als u een ernstige ongecontroleerde hoge bloeddruk (maligne hypertensie) heeft
Als u weinig bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie) of problemen met de bloedstolling
heeft
Als u bij een eerdere behandeling met Aggrastat of een ander geneesmiddel uit dezelfde groep
geneesmiddelen, minder bloedplaatjes (trombocytopenie) heeft gekregen
Als u in de afgelopen 30 dagen een beroerte hebt gehad of in het verleden een beroerte als
gevolg van een bloeding hebt gehad
Als u in de afgelopen 6 weken ernstig letsel heeft opgelopen of een zware operatie heeft
ondergaan
Als u een ernstige leverziekte heeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u het volgende hebt of hebt gehad:
eventuele medische problemen
allergieën
cardiopulmonale reanimatie (CPR), een biopsie, of een procedure om nierstenen te vergruizen
in de laatste 2 weken
ernstig letsel of een zware operatie in de afgelopen drie maanden
een zweer in de maag of de darm (twaalfvingerige darm) in de laatste drie maanden
een recente bloeding (in het afgelopen jaar), zoals bloeding in de maag of darm, of bloed in
uw urine of ontlasting
recente ingreep aan de wervelkolom
een voorgeschiedenis of symptomen van aneurysma dissecans van de aorta (aortadissectie)
ongecontroleerde hoge bloeddruk (hypertensie)
een ontsteking van het vlies rond het hart (pericarditis)
een ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)
problemen met de bloedvaten in de achterkant van uw oog (netvlies)
behandeling met geneesmiddelen die bloedstolsels helpen voorkomen of oplossen
nierproblemen
een speciaal infuus ingebracht gekregen onder uw sleutelbeen in de laatste 24 uur
hartfalen
zeer lage bloeddruk als gevolg van hartfalen (cardiogene shock)
een leveraandoening
weinig bloedcellen of bloedarmoede
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Over het algemeen kan Aggrastat worden gebruikt met andere geneesmiddelen. Gebruikt u naast
Aggrastat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid
dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, dit is
inclusief geneesmiddelen die u zonder recept hebt verkregen, omdat sommige medicijnen elkaars
werking kunnen beïnvloeden. Het is met name belangrijk als u andere geneesmiddelen gebruikt die de
bloedstolling helpen voorkomen zoals warfarine, moet u dat uw arts melden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Voedsel en drank hebben geen effect op dit geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als gevolg van uw toestand, zult u niet kunnen rijden of machines bedienen, terwijl u Aggrastat
gebruikt.
Aggrastat bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 189 mg natrium per 50 ml flacon, waarmee rekening gehouden moet
worden bij patiënten met een zoutarm dieet.
Aggrastat moet worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts die ervaring heft in de
behandeling van hartaanvallen.
U hebt Aggrastat in een ader toegediend gekregen of staat op het punt om het in een ader
toegediend te krijgen. Uw arts zal beslissen over de juiste dosis, afhankelijk van uw conditie en
uw gewicht.
Gebruik bij kinderen
Het gebruik bij kinderen wordt niet aanbevolen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Uw dosering van Aggrastat wordt zorgvuldig bewaakt en gecontroleerd door uw arts en apotheker.
Het meest gemelde verschijnsel van een overdosis is een bloeding. Als u een bloeding opmerkt, moet u
direct uw professionele zorgverlener in kennis stellen.
Wanneer u teveel van Aggrastat heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddelijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Uw arts zal bepalen wanneer de dosering worden gegeven.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts zal beslissen wanneer de behandeling moet worden gestopt. Echter, als u eerder wilt stoppen
met uw behandeling, moet u andere opties bespreken met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De meest voorkomende bijwerking van de behandeling met Aggrastat zijn bloedingen die overal
kunnen voorkomen in het lichaam. Dit kan ernstig worden en kan, in zeldzame gevallen, fataal zijn.
Indien bijwerkingen optreden, kan medische hulp nodig zijn. Als u tijdens het gebruik van Aggrastat ,
een van de volgende symptomen krijgt, moet u onmiddelijk contact opnemen met uw arts:
- Tekenen van bloedingen in de schedel, zoals pijn in het hoofd, zintuiglijke beperkingen (visuele of
auditieve), problemen in spraak, gevoelloosheid of problemen met beweging of balans
- Tekenen van interne bloedingen, zoals ophoesten van bloed of bloed in uw urine of ontlasting
- Tekenen van ernstige allergische reacties, zoals ademhalingsproblemen en duizeligheid
Hieronder is een lijst van bijwerkingen die zich hebben voorgedaan bij sommige mensen na
behandeling met Aggrastat. Deze bijwerkingen zijn gerangschikt op afnemende frequentie.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Bloeding na de operatie
Bloedingen onder de huid op de plaats van een injectie, of in een spier, zwelling veroorzakend
Kleine rode kneuzingen op de huid
Onzichtbaar bloed in de urine of ontlasting
Ziek voelen
Hoofdpijn
Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Bloedingen in de maag of de darmen
Braken van bloed
Daling van het aantal bloedplaatjes onder de 50.000 / mm3
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Bloedingen in de schedel
Hematoom in het ruggenmerg regio
Bloedingen in de buik of inwendige organen
Ophoping van bloed rond het hart
Bloedingen in de longen
Acute en / of ernstige daling van het aantal bloedplaatjes lager <20.000 / mm3
Ernstige allergische reacties met beklemming op de borst, galbulten of netelroos, waaronder reacties
die ademhalingsproblemen en duizeligheid veroorzaken
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Uw arts en apotheker zullen weten hoe dit geneesmiddel opgeslagen en weggegooid moet worden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Aggrastat niet meer als er zichtbare deeltjes of verkleuringen in de oplossing zijn vóór
gebruik.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tirofibanhydrochloridemonohydraat
1 ml Aggrastat concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie bevat 281 microgram
tirofibanhydrochloridemonohydraat overeenkomend met 250 microgram tirofiban.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, watervrij citroenzuur, water voor injectie, zoutzuur en/of
natriumhydroxide (voor pH aanpassing).
Hoe ziet Aggrastat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Aggrastat is een heldere, kleurloze oplossing beschikbaar in 50 ml glazen (type I) injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Correvio
15 rue du Bicentenaire
92800 Puteaux
Frankrijk
Fabrikant
Orion Corporation,
Orion Pharma Espoo site,
Orionintie 1,
FI 02200 Espoo,
Finland
Arvato Distribution GmbH
Gottlieb Daimler Straße 1
33428 Harsewinkel,
Duitsland
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE205247
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2019
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Aggrastat concentraat moet verdund worden vóór gebruik.
Dosering en wijze van toediening
Bij patiënten die worden behandeld met een vroege invasieve strategie voor Non-ST-Segment Elevatie
Acuut Coronair Syndroom (NSTE-ACS) en waarbij geen angiografie gepland is gedurende ten minste 4 uur
en maximaal 48 uur na de diagnose wordt Aggrastat intraveneus toegediend, aanvankelijk met een
infusiesnelheid van 0,4 microgram/kg/min gedurende 30 minuten. Na de initiële infusie moet toediening
van Aggrastat worden voortgezet met een onderhoudsinfusie van 0,1 microgram/kg/min. Bij aanvang van
de behandeling moet Aggrastat worden toegediend met ongefractioneerde heparine (meestal een
intraveneuze bolus van 50-60 eenheden (E)/kg gelijktijdig met de start van de Aggrastat-behandeling,
daarna ongeveer 1000 (E) per uur, getitreerd op geleide van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd
(APTT), die moet ongeveer tweemaal de normaalwaarde zijn) en een orale behandeling tegen
bloedplaatjesaggregatie met inbegrip van maar niet beperkt tot ASA, tenzij gecontra-indiceerd.
Bij NSTE-ACS patiënten bij wie binnen 4 uur na de diagnose PCI gepland is of bij patiënten met acuut
myocardinfarct voor wie primaire PCI gepland is, moet Aggrastat worden toegediend met gebruik van een
eerste bolus van 25 microgram/kg toegediend gedurende een periode van 3 minuten, gevolgd door een
doorlopende infusie met een snelheid van 0,15 microgram/kg/min gedurende 12-24 en tot maximaal 48 uur.
Aggrastat dient te worden toegediend met ongefractioneerde heparine (dosering zoals hierboven
beschreven) en een orale behandeling tegen bloedplaatjesaggregatie met inbegrip van maar niet beperkt tot
ASA, tenzij gecontra-indiceerd
Voor ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Patiënten met ernstig nierfalen
Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) moet de dosering van Aggrastat worden
gehalveerd
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Aggrastat bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Aanvang en duur van de behandeling met Aggrastat
Bij patiënten die worden behandeld met een vroege invasieve strategie voor NSTE-ACS en waar geen
angiografie gepland is gedurende ten minste 4 uur en maximaal 48 uur na de diagnose dient de Aggrastat
0,4 microgram/kg/min oplaadinfuus behandeling na de diagnose begonnen te worden. De aanbevolen
behandelingsduur van de onderhoudsinfusie dient minstens 48 uur te zijn. Infusie van Aggrastat en
ongefractioneerde heparine hoeft bij coronairangiografie niet te worden stopgezet en moet na
angioplastiek/atherectomie ten minste 12 uur en niet langer dan 24 uur worden voortgezet. Als de patiënt
klinisch stabiel is en er door de behandelend arts geen coronaire interventie gepland is, moet de infusie
worden gestopt. De totale behandelingsduur mag niet langer zijn dan 108 uur.
Als de patiënt met diagnose van NSTE-ACS, en behandeld met een invasieve strategie, angiografie
ondergaat binnen 4 uur na de diagnose, dient de Aggrastat 25 microgram/kg bolusbehandeling te worden
begonnen bij de start van PCI en daarna worden voorgezet gedurende 12-24 uur en tot maximaal 48 uur.
Bij patiënten met acuut myocardinfarct voor wie primaire PCI gepland is, dient de 25 microgram/kg
bolusinjectie behandeling zo snel mogelijk na de diagnose te worden ingesteld.
Gelijktijdige therapie (ongefractioneerde heparine, orale behandeling tegen bloedplaatjesaggregatie,
waaronder ASA)
Behandeling met ongefractioneerde heparine wordt ingesteld met een intraveneuze bolus van 50-60 E/kg en
daarna voortgezet met een onderhoudsinfusie van 1000 E/uur. De heparinedosering wordt getitreerd om een
APTT van ongeveer tweemaal de normaalwaarde in stand te houden.
Tenzij gecontra-indiceerd, moeten alle patiënten voor het gebruik van Aggrastat een oraal geneesmiddel
Als angioplastiek (PCI) aangewezen is, moet de heparinetoediening na de PCI worden stopgezet, en de
`sheaths' moeten worden verwijderd als de stolling genormaliseerd is bijvoorbeeld als de geactiveerde
stollingstijd (ACT) minder dan 180 seconden is (meestal 2-6 uur na staken van de heparine).
Gevallen van onverenigbaarheid
Er is een onverenigbaarheid waargenomen met diazepam. Daarom mogen Aggrastat en diazepam niet via
dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Er zijn geen onverenigbaarheden gevonden met Aggrastat en de volgende intraveneuze formuleringen:
atropinesulfaat, dobutamine, dopamine, adrenaline HCl, furosemide, heparine, lidocaïne, midazolam HCl,
morfine sulfaat, nitroglycerine, kaliumchloride, propranolol HCl en famotidine injectie.
Instructies voor gebruik
AGGRASTAT concentraat moet voor gebruik worden verdund:
1.
Zuig 50 ml uit een flesje met 250 ml steriel 0.9% fysiologisch zout of 5% glucose in water en doe
daarvoor in de plaats 50 ml AGGRASTAT (uit een injectieflacon van 50 ml) om een oplossing met
een concentratie van 50 microgram/ml te bereiden. Voor gebruik goed schudden.
2.
Gebruik volgens de dosering in onderstaande tabel.
De volgende tabel dient als richtlijn voor bepaling van de dosering op basis van lichaamsgewicht.
0.4 microgram/kg/min
0.4 microgram/kg/min
25 microgram/kg
25 microgram/kg
Oplaadinfuus
Oplaadinfuus
Bolusdosis
Bolusdosis behandeling
behandeling
behandeling
behandeling
Ernstige
Meeste patiënten
Ernstige
Meeste patiënten
nierinsufficiëntie
nierinsufficiëntie
Lichaams
Initiële
Onderhouds
Initiële
Onderhouds
Bolus
Onderhouds
Bolus
Onderhouds
gewicht
infusie-
infusie-
infusie-
infusie-
(ml)
infusie-
(ml)
infusie-
patiënt
snelheid,
snelheid
snelheid,
snelheid
snelheid
snelheid
(kg)
30
(ml/uur)
30
(ml/uur)
(ml/uur)
(ml/uur)
minuten
minuten
(ml/uur)
(ml/uur)
30-37
16
4
8
2
17
6
8
3
38-45
20
5
10
3
21
7
10
4
46-54
24
6
12
3
25
9
13
5
55-62
28
7
14
4
29
11
15
5
63-70
32
8
16
4
33
12
17
6
71-79
36
9
18
5
38
14
19
7
80-87
40
10
20
5
42
15
21
8
88-95
44
11
22
6
46
16
23
8
96-104
48
12
24
6
50
18
25
9
105-112
52
13
26
7
54
20
27
10
113-120
56
14
28
7
58
21
29
10
121-128
60
15
30
8
62
22
31
11
0.4 microgram/kg/min
25 microgram/kg
25 microgram/kg
Oplaadinfuus
Oplaadinfuus
Bolusdosis
Bolusdosis behandeling
behandeling
behandeling
behandeling
Ernstige
Meeste patiënten
Ernstige
Meeste patiënten
nierinsufficiëntie
nierinsufficiëntie
129-137
64
16
32
8
67
24
33
12
138-145
68
17
34
9
71
25
35
13
146-153
72
18
36
9
75
27
37
13
AGGRASTAT Concentraat moet eerst worden verdund, zoals opgemerkt bij Instructies voor gebruik
Waar de oplossing en het flesje dat mogelijk maken, moeten parenterale geneesmiddelen voor
gebruik worden gecontroleerd op zichtbare deeltjes of verkleuring.
Aggrastat mag alleen intraveneus worden gegeven en mag door dezelfde infusieset met
ongefractioneerde heparine worden toegediend.
Het verdient aanbeveling Aggrastat toe te dienen met een gekalibreerde infusieset, gebruikmakend
van steriele apparatuur.
Er moet op worden toegezien dat de eerste infusie niet te lang duurt en dat er geen verkeerde
berekening van de infusiesnelheid van de onderhoudsdosis op basis van het gewicht van de patiënt
wordt gemaakt.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gebruik Aggrastat niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en
buitenverpakking achter `EXP:'. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren. Het flesje in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
De verdunde oplossing voor infusie moet direct worden gebruikt. Indien niet onmiddelijk gebruikt, zouden
opslagcondities normaliter niet langer zijn dan 24 uur bij 2 - 8 °C.
Aard en inhoud van de verpakking
Aggrastat is een heldere, kleurloze, geconcentreerde oplossing beschikbaar in 50 ml type I glazen
injectieflacon.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd in overeenstemming met lokale
voorschriften.