Agyrax 25 mg
Bijsluiter
042022
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Agyrax 25 mg tabletten
Meclozine dihydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Agyrax en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Agyrax niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Agyrax in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Agyrax?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Agyrax en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Geneesmiddel tegen misselijkheid, braken en duizeligheid.
Agyrax is aangewezen voor de preventie en symptomatische behandeling van misselijkheid,
braken en duizeligheid die verband houden met reisziekte.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
In geval van prostaatproblemen.
In geval van nauwehoekglaucoom.
Bij personen met leverfalen.
Bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
bij toediening aan patiënten met urineretentie (onvolledige blaaslediging), verstopping van het
maagdarmstelsel of van de urinewegen, glaucoom, vergroting van de prostaat, verminderde
darmmotiliteit, myasthenie (overmatige spierzwakte), dementie of in geval van behandeling
met monoamine-oxidaseremmers.
bij toediening aan oudere patiënten en aan personen die een voertuig dienen te besturen of
een gevaarlijke machine dienen te gebruiken (risico op sedatie).
bij toediening aan oudere personen en in geval van dementie, omdat dit geneesmiddel
tekenen van verwardheid kan veroorzaken of verergeren.
wanneer u gebruik maakt van geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken,
slaapmiddelen of kalmeermiddelen.
het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij patiënten met galactose-intolerantie,
Lapp-lactasedeficiëntie
of
glucose-galactosemalabsorptie
(zeldzame
erfelijke
aandoeningen).
1/5
Bijsluiter
042022
als u een allergietest moet ondergaan, moet de behandeling 4 dagen op voorhand worden
stopgezet om te voorkomen dat de resultaten worden beïnvloed.
in geval van langdurig gebruik kan dit geneesmiddel het ontstaan van tandcariës
bevorderen.
Kinderen
Het gebruik van Agyrax bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt afgeraden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Agyrax nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Agyrax kan de werking van andere geneesmiddelen versterken:
alcohol of andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken
(kalmeermiddelen, slaapmiddelen),
geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen (antidepressiva, antihistaminica, ...).
Waarop moet u letten met alcohol?
Vermijd gelijktijdig gebruik van alcohol en Agyrax.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Op basis van de huidige kennis mag Agyrax gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
De gebruiksduur moet echter zo kort mogelijk gehouden worden en de dosis mag niet
meer zijn dan strikt noodzakelijk, met een maximale dosis van 50 mg per dag.
Omdat het geneesmiddel waarschijnlijk overgaat in de moedermelk, moet gebruik
tijdens de borstvoeding vermeden worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Inname van Agyrax kan de rijvaardigheid en het vermogen om gevaarlijke machines te
bedienen, beïnvloeden. Agyrax kan slaperigheid veroorzaken, vooral tijdens de eerste dagen
van de behandeling.
Agyrax bevat lactose (een soort suiker)
Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
Misselijkheid, braken en duizeligheid die verband houden met reisziekte:
De aanbevolen dosis is 1 tot 2 tabletten één uur voor het vertrek en vervolgens om de
24 uur tijdens de volledige duur van de reis.
Wijze van toediening
Slik de tabletten met een beetje vloeistof in.
Aanpassing van de dosering
Bij ouderen:
Ouderen moeten de behandeling starten met halve dosissen die geleidelijk aan
worden verhoogd volgens de aanwijzingen van de arts.
2/5
Bijsluiter
042022
Bij personen met nierfalen:
De dosis wijzigt niet bij deze personen, omdat het product niet via de nieren wordt
verwijderd.
Uw arts zal u zeggen hoe lang u Agyrax moet innemen.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Agyrax heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk
contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Symptomen:
De verschijnselen die optreden bij gebruik van te hoge dosissen gaan van slaperigheid
tot bewegingsstoornissen via een algemeen gevoel van onwelzijn met verwardheid,
afname van de reflexen, vermoeidheid, duizeligheid, hallucinaties en onderdrukking van
de ademhaling. Deze verschijnselen worden versterkt door gelijktijdige inname van
alcohol en geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel inwerken.
Daarentegen werden in andere zeldzame gevallen, met name bij zuigelingen (in geval
van toevallige inname), toestanden van opwinding, slapeloosheid, hoofdpijn en, in het
stadium van intoxicatie, stuipen vastgesteld.
Behandeling:
Er bestaat geen specifiek tegengif.
Indien braken niet spontaan optreedt, moet het opgewekt worden (behalve bij patiënten
in een toestand van bewegingloosheid of bij gedeeltelijk onbewuste patiënten) of moet
zo snel mogelijk een maagspoeling uitgevoerd worden.
Het is aangewezen om een algemene ondersteunende behandeling in te stellen met
inbegrip van regelmatige controle van de vitale functies en een nauwgezette observatie
van de patiënt.
Het gebruik van actieve kool wordt aangeraden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Enkel gebruiken in geval van stoornissen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen werden waargenomen:
Zeer vaak:
slaperigheid of sedatie
Vaak:
gevoel van een droge mond
Zelden:
gezichtsstoornissen, misselijkheid en braken, gewrichtspijn (artralgie)
De frequentie van de andere bijwerkingen is niet bekend:
Hartaandoeningen:
hartkloppingen, versnelling van het hartritme (tachycardie)
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
oorsuizingen, auditieve hallucinaties,
duizeligheid
Oogaandoeningen:
visuele hallucinaties, dubbel zien (diplopie), troebel zicht
3/5
Bijsluiter
042022
Maagdarmstelselaandoeningen:
buikpijn, verstopping, diarree, droge mond,
misselijkheid, braken
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
vermoeidheid, zwakte
Immuunsysteemaandoeningen:
ernstige allergische reactie (anafylactische shock)
Onderzoeken:
gewichtstoename
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
anorexia, verhoogde eetlust
Zenuwstelselaandoeningen:
sufheid,
hoofdpijn,
duizeligheid,
verstoorde
gevoelswaarneming (paresthesie), toestand van verlaagd bewustzijn (sedatie),
slaperigheid, evenwichtsstoornissen (inclusief het syndroom van Parkinson), beven
Psychische stoornissen:
angst, euforie, prikkelbaarheid, hallucinaties, slapeloosheid,
gedragsstoornissen
Nier- en urinewegaandoeningen:
moeilijkheden om te plassen (dysurie), vaak plassen
(polyurie), onvolledige blaaslediging (urineretentie)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
droge keel, droge neus,
bloedneus (epistaxis), kramp van de bronchiën (bronchospasmen)
Bloedvataandoeningen:
daling van de bloeddruk (hypotensie)
Huid- en onderhuidaandoeningen:
huiduitslag (rash en netelroos), lichtgevoeligheid
(fotosensibiliteit)
Wanneer een niet-ernstige bijwerking optreedt, moet de dosis verlaagd worden ten koste van de
werking, of ’s avonds voor het slapengaan ingenomen worden als het om slaperigheid gaat.
Wanneer een ernstige bijwerking optreedt, moet de behandeling onderbroken worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren onder de 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is meclozine. Elke tablet Agyrax 25 mg bevat 25 mg
meclozinehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij colloïdaal siliciumdioxide – maïszetmeel –
calciumstearaat – lactose – talk – Polyvidon K 30.
4/5
Bijsluiter
042022
Hoe ziet Agyrax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Agyrax 25 mg tabletten: witte, langwerpige tabletten met een breukstreep aan beide zijden.
Doos met 20 en 50 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrooten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GEN.ORPH
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint Cloud Cedex
Frankrijk
Fabrikant:
Delpharm Evreux
5 rue du Guesclin
27000 Evreux
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE188946
Afleveringswijze
Vrije aflevering.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022
5/5
042022
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Agyrax 25 mg tabletten
Meclozine dihydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Agyrax en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Agyrax niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Agyrax in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Agyrax?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Agyrax en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Geneesmiddel tegen misselijkheid, braken en duizeligheid.
Agyrax is aangewezen voor de preventie en symptomatische behandeling van misselijkheid,
braken en duizeligheid die verband houden met reisziekte.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u
dit middel niet innemen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
In geval van prostaatproblemen.
In geval van nauwehoekglaucoom.
Bij personen met leverfalen.
Bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
inneemt.
bij toediening aan patiënten met urineretentie (onvolledige blaaslediging), verstopping van het
maagdarmstelsel of van de urinewegen, glaucoom, vergroting van de prostaat, verminderde
darmmotiliteit, myasthenie (overmatige spierzwakte), dementie of in geval van behandeling
met monoamine-oxidaseremmers.
bij toediening aan oudere patiënten en aan personen die een voertuig dienen te besturen of
een gevaarlijke machine dienen te gebruiken (risico op sedatie).
bij toediening aan oudere personen en in geval van dementie, omdat dit geneesmiddel
tekenen van verwardheid kan veroorzaken of verergeren.
wanneer u gebruik maakt van geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken,
slaapmiddelen of kalmeermiddelen.
het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij patiënten met galactose-intolerantie,
Lapp-lactasedeficiëntie
of
glucose-galactosemalabsorptie
(zeldzame
erfelijke
aandoeningen).
042022
als u een allergietest moet ondergaan, moet de behandeling 4 dagen op voorhand worden
stopgezet om te voorkomen dat de resultaten worden beïnvloed.
in geval van langdurig gebruik kan dit geneesmiddel het ontstaan van tandcariës
bevorderen.
Kinderen
Het gebruik van Agyrax bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt afgeraden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Agyrax nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Agyrax kan de werking van andere geneesmiddelen versterken:
alcohol of andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken
(kalmeermiddelen, slaapmiddelen),
geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen (antidepressiva, antihistaminica, ...).
Waarop moet u letten met alcohol?
Vermijd gelijktijdig gebruik van alcohol en Agyrax.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Op basis van de huidige kennis mag Agyrax gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
De gebruiksduur moet echter zo kort mogelijk gehouden worden en de dosis mag niet
meer zijn dan strikt noodzakelijk, met een maximale dosis van 50 mg per dag.
Omdat het geneesmiddel waarschijnlijk overgaat in de moedermelk, moet gebruik
tijdens de borstvoeding vermeden worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Inname van Agyrax kan de rijvaardigheid en het vermogen om gevaarlijke machines te
bedienen, beïnvloeden. Agyrax kan slaperigheid veroorzaken, vooral tijdens de eerste dagen
van de behandeling.
Agyrax
bevat lactose (een soort suiker)
Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
Misselijkheid, braken en duizeligheid die verband houden met reisziekte:
De aanbevolen dosis is 1 tot 2 tabletten één uur voor het vertrek en vervolgens om de
24 uur tijdens de volledige duur van de reis.
Wijze van toediening
Slik de tabletten met een beetje vloeistof in.
Aanpassing van de dosering
Bij ouderen:
Ouderen moeten de behandeling starten met halve dosissen die geleidelijk aan
worden verhoogd volgens de aanwijzingen van de arts.
042022
Bij personen met nierfalen:
De dosis wijzigt niet bij deze personen, omdat het product niet via de nieren wordt
verwijderd.
Uw arts zal u zeggen hoe lang u Agyrax moet innemen.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Agyrax heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Symptomen:
De verschijnselen die optreden bij gebruik van te hoge dosissen gaan van slaperigheid
tot bewegingsstoornissen via een algemeen gevoel van onwelzijn met verwardheid,
afname van de reflexen, vermoeidheid, duizeligheid, hallucinaties en onderdrukking van
de ademhaling. Deze verschijnselen worden versterkt door gelijktijdige inname van
alcohol en geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel inwerken.
Daarentegen werden in andere zeldzame gevallen, met name bij zuigelingen (in geval
van toevallige inname), toestanden van opwinding, slapeloosheid, hoofdpijn en, in het
stadium van intoxicatie, stuipen vastgesteld.
Behandeling:
Er bestaat geen specifiek tegengif.
Indien braken niet spontaan optreedt, moet het opgewekt worden (behalve bij patiënten
in een toestand van bewegingloosheid of bij gedeeltelijk onbewuste patiënten) of moet
zo snel mogelijk een maagspoeling uitgevoerd worden.
Het is aangewezen om een algemene ondersteunende behandeling in te stellen met
inbegrip van regelmatige controle van de vitale functies en een nauwgezette observatie
van de patiënt.
Het gebruik van actieve kool wordt aangeraden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Enkel gebruiken in geval van stoornissen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen werden waargenomen:
Zeer vaak: slaperigheid of sedatie
Vaak: gevoel van een droge mond
Zelden: gezichtsstoornissen, misselijkheid en braken, gewrichtspijn (artralgie)
De frequentie van de andere bijwerkingen is niet bekend:
Hartaandoeningen: hartkloppingen, versnelling van het hartritme (tachycardie)
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: oorsuizingen, auditieve hallucinaties,
duizeligheid
Oogaandoeningen: visuele hallucinaties, dubbel zien (diplopie), troebel zicht
042022
Maagdarmstelselaandoeningen:
buikpijn,
verstopping,
diarree,
droge
mond,
misselijkheid, braken
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vermoeidheid, zwakte
Immuunsysteemaandoeningen: ernstige allergische reactie (anafylactische shock)
Onderzoeken: gewichtstoename
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: anorexia, verhoogde eetlust
Zenuwstelselaandoeningen:
sufheid,
hoofdpijn,
duizeligheid,
verstoorde
gevoelswaarneming (paresthesie), toestand van verlaagd bewustzijn (sedatie),
slaperigheid, evenwichtsstoornissen (inclusief het syndroom van Parkinson), beven
Psychische stoornissen: angst, euforie, prikkelbaarheid, hallucinaties, slapeloosheid,
gedragsstoornissen
Nier- en urinewegaandoeningen: moeilijkheden om te plassen (dysurie), vaak plassen
(polyurie), onvolledige blaaslediging (urineretentie)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: droge keel, droge neus,
bloedneus (epistaxis), kramp van de bronchiën (bronchospasmen)
Bloedvataandoeningen: daling van de bloeddruk (hypotensie)
Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag (rash en netelroos), lichtgevoeligheid
(fotosensibiliteit)
Wanneer een niet-ernstige bijwerking optreedt, moet de dosis verlaagd worden ten koste van de
werking, of 's avonds voor het slapengaan ingenomen worden als het om slaperigheid gaat.
Wanneer een ernstige bijwerking optreedt, moet de behandeling onderbroken worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren onder de 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is meclozine. Elke tablet Agyrax 25 mg bevat 25 mg
meclozinehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij colloïdaal siliciumdioxide maïszetmeel
calciumstearaat lactose talk Polyvidon K 30.
042022
Hoe ziet Agyrax
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Agyrax 25 mg tabletten: witte, langwerpige tabletten met een breukstreep aan beide zijden.
Doos met 20 en 50 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrooten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GEN.ORPH
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint Cloud Cedex
Frankrijk
Fabrikant:
Delpharm Evreux
5 rue du Guesclin
27000 Evreux
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE188946
Afleveringswijze
Vrije aflevering.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Agyrax 25 mg tabletten
Meclozine dihydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Agyrax en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Agyrax niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Agyrax in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Agyrax?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Agyrax en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Geneesmiddel tegen misselijkheid, braken en duizeligheid.
Agyrax is aangewezen voor de preventie en symptomatische behandeling van misselijkheid,
braken en duizeligheid die verband houden met reisziekte.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u
dit middel niet innemen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
In geval van prostaatproblemen.
In geval van nauwehoekglaucoom.
Bij personen met leverfalen.
Bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
inneemt.
bij toediening aan patiënten met urineretentie (onvolledige blaaslediging), verstopping van het
maagdarmstelsel of van de urinewegen, glaucoom, vergroting van de prostaat, verminderde
darmmotiliteit, myasthenie (overmatige spierzwakte), dementie of in geval van behandeling
met monoamine-oxidaseremmers.
bij toediening aan oudere patiënten en aan personen die een voertuig dienen te besturen of
een gevaarlijke machine dienen te gebruiken (risico op sedatie).
bij toediening aan oudere personen en in geval van dementie, omdat dit geneesmiddel
tekenen van verwardheid kan veroorzaken of verergeren.
wanneer u gebruik maakt van geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken,
slaapmiddelen of kalmeermiddelen.
het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij patiënten met galactose-intolerantie,
Lapp-lactasedeficiëntie
of
glucose-galactosemalabsorptie
(zeldzame
erfelijke
aandoeningen).
042022
als u een allergietest moet ondergaan, moet de behandeling 4 dagen op voorhand worden
stopgezet om te voorkomen dat de resultaten worden beïnvloed.
in geval van langdurig gebruik kan dit geneesmiddel het ontstaan van tandcariës
bevorderen.
Kinderen
Het gebruik van Agyrax bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt afgeraden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Agyrax nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Agyrax kan de werking van andere geneesmiddelen versterken:
alcohol of andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken
(kalmeermiddelen, slaapmiddelen),
geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen (antidepressiva, antihistaminica, ...).
Waarop moet u letten met alcohol?
Vermijd gelijktijdig gebruik van alcohol en Agyrax.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Op basis van de huidige kennis mag Agyrax gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
De gebruiksduur moet echter zo kort mogelijk gehouden worden en de dosis mag niet
meer zijn dan strikt noodzakelijk, met een maximale dosis van 50 mg per dag.
Omdat het geneesmiddel waarschijnlijk overgaat in de moedermelk, moet gebruik
tijdens de borstvoeding vermeden worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Inname van Agyrax kan de rijvaardigheid en het vermogen om gevaarlijke machines te
bedienen, beïnvloeden. Agyrax kan slaperigheid veroorzaken, vooral tijdens de eerste dagen
van de behandeling.
Agyrax
bevat lactose (een soort suiker)
Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
Misselijkheid, braken en duizeligheid die verband houden met reisziekte:
De aanbevolen dosis is 1 tot 2 tabletten één uur voor het vertrek en vervolgens om de
24 uur tijdens de volledige duur van de reis.
Wijze van toediening
Slik de tabletten met een beetje vloeistof in.
Aanpassing van de dosering
Bij ouderen:
Ouderen moeten de behandeling starten met halve dosissen die geleidelijk aan
worden verhoogd volgens de aanwijzingen van de arts.
042022
Bij personen met nierfalen:
De dosis wijzigt niet bij deze personen, omdat het product niet via de nieren wordt
verwijderd.
Uw arts zal u zeggen hoe lang u Agyrax moet innemen.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Agyrax heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Symptomen:
De verschijnselen die optreden bij gebruik van te hoge dosissen gaan van slaperigheid
tot bewegingsstoornissen via een algemeen gevoel van onwelzijn met verwardheid,
afname van de reflexen, vermoeidheid, duizeligheid, hallucinaties en onderdrukking van
de ademhaling. Deze verschijnselen worden versterkt door gelijktijdige inname van
alcohol en geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel inwerken.
Daarentegen werden in andere zeldzame gevallen, met name bij zuigelingen (in geval
van toevallige inname), toestanden van opwinding, slapeloosheid, hoofdpijn en, in het
stadium van intoxicatie, stuipen vastgesteld.
Behandeling:
Er bestaat geen specifiek tegengif.
Indien braken niet spontaan optreedt, moet het opgewekt worden (behalve bij patiënten
in een toestand van bewegingloosheid of bij gedeeltelijk onbewuste patiënten) of moet
zo snel mogelijk een maagspoeling uitgevoerd worden.
Het is aangewezen om een algemene ondersteunende behandeling in te stellen met
inbegrip van regelmatige controle van de vitale functies en een nauwgezette observatie
van de patiënt.
Het gebruik van actieve kool wordt aangeraden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Enkel gebruiken in geval van stoornissen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen werden waargenomen:
Zeer vaak: slaperigheid of sedatie
Vaak: gevoel van een droge mond
Zelden: gezichtsstoornissen, misselijkheid en braken, gewrichtspijn (artralgie)
De frequentie van de andere bijwerkingen is niet bekend:
Hartaandoeningen: hartkloppingen, versnelling van het hartritme (tachycardie)
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: oorsuizingen, auditieve hallucinaties,
duizeligheid
Oogaandoeningen: visuele hallucinaties, dubbel zien (diplopie), troebel zicht
042022
Maagdarmstelselaandoeningen:
buikpijn,
verstopping,
diarree,
droge
mond,
misselijkheid, braken
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vermoeidheid, zwakte
Immuunsysteemaandoeningen: ernstige allergische reactie (anafylactische shock)
Onderzoeken: gewichtstoename
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: anorexia, verhoogde eetlust
Zenuwstelselaandoeningen:
sufheid,
hoofdpijn,
duizeligheid,
verstoorde
gevoelswaarneming (paresthesie), toestand van verlaagd bewustzijn (sedatie),
slaperigheid, evenwichtsstoornissen (inclusief het syndroom van Parkinson), beven
Psychische stoornissen: angst, euforie, prikkelbaarheid, hallucinaties, slapeloosheid,
gedragsstoornissen
Nier- en urinewegaandoeningen: moeilijkheden om te plassen (dysurie), vaak plassen
(polyurie), onvolledige blaaslediging (urineretentie)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: droge keel, droge neus,
bloedneus (epistaxis), kramp van de bronchiën (bronchospasmen)
Bloedvataandoeningen: daling van de bloeddruk (hypotensie)
Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag (rash en netelroos), lichtgevoeligheid
(fotosensibiliteit)
Wanneer een niet-ernstige bijwerking optreedt, moet de dosis verlaagd worden ten koste van de
werking, of 's avonds voor het slapengaan ingenomen worden als het om slaperigheid gaat.
Wanneer een ernstige bijwerking optreedt, moet de behandeling onderbroken worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren onder de 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is meclozine. Elke tablet Agyrax 25 mg bevat 25 mg
meclozinehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij colloïdaal siliciumdioxide maïszetmeel
calciumstearaat lactose talk Polyvidon K 30.
042022
Hoe ziet Agyrax
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Agyrax 25 mg tabletten: witte, langwerpige tabletten met een breukstreep aan beide zijden.
Doos met 20 en 50 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrooten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GEN.ORPH
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint Cloud Cedex
Frankrijk
Fabrikant:
Delpharm Evreux
5 rue du Guesclin
27000 Evreux
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE188946
Afleveringswijze
Vrije aflevering.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
