Aimovig 140 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aimovig 70 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aimovig 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aimovig 70 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Aimovig 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Aimovig 70 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 70 mg erenumab.
Aimovig 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 140 mg erenumab.
Aimovig 70 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 70 mg erenumab.
Aimovig 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 140 mg erenumab.
Erenumab is een volledig humaan IgG2-monoklonaal antilichaam vervaardigd door middel van
DNA-recombinatietechniek in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
De oplossing is helder tot opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Aimovig is geïndiceerd voor profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen
per maand hebben.
4.2 Dosering en wijze van toediening

De behandeling dient te worden opgestart door artsen die ervaring hebben met de diagnose en
behandeling van migraine.
Lijst van bijwerkingen

Systeem/orgaanklasse
Bijwerking
Frequentiecategorie
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheidsreactiesa Vaak
waaronder anafylaxie,
angio-oedeem, rash,
zwelling/oedeem en
urticaria
Maagdarmstelselaandoeningen
Constipatie
Vaak
Orale aftenb
Niet bekend
Huid- en onderhuidaandoeningen
Pruritusc
Vaak
Alopecia
Niet bekend
Rashd
Skeletspierstelsel- en
Spierspasmen
Vaak
bindweefselaandoeningen
Algemene aandoeningen en
Injectieplaatsreactiesa
Vaak
toedieningsplaatsstoornissen
a
Zie rubriek `Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder.
b
Orale aften omvat de termen stomatitis, mondzweren, blaarvorming van het mondslijmvlies.
c
Pruritus omvat de termen gegeneraliseerde pruritus, pruritus en jeukende rash.
d
Rash omvat de termen papulaire rash, exfoliatieve rash, erythemateuze rash, urticaria, blaar.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Injectieplaatsreacties
In de geïntegreerde 12 weken durende placebogecontroleerde fase van de onderzoeken waren
injectieplaatsreacties licht en meestal van voorbijgaande aard. Er was één geval van het staken van de
behandeling bij een patiënt die de 70 mg dosis kreeg vanwege uitslag op de injectieplaats. De meest
voorkomende injectieplaatsreacties waren gelokaliseerde pijn, erytheem en pruritus. De pijn op de
injectieplaats verdween meestal binnen 1 uur na toediening.
Huid- en overgevoeligheidsreacties
In de geïntegreerde 12 weken durende placebogecontroleerde fase van de onderzoeken werden niet-
ernstige gevallen van huiduitslag, pruritus en zwelling/oedeem waargenomen. Deze waren in de
meeste gevallen licht en leidden niet tot het staken van de behandeling.
In de postmarketingsetting werden gevallen van anafylaxie en angio-oedeem werden waargenomen.
Immunogeniciteit
Tijdens de dubbelblinde behandelfase van de klinische onderzoeken was de incidentie van de
ontwikkeling van antilichamen tegen erenumab 6,3% (56/884) bij personen die een dosis van 70 mg
erenumab kregen (3 van hen hadden in vitro neutraliserende activiteit) en 2,6% (13/504) bij degenen
die de dosis van 140 mg erenumab kregen (bij geen van deze personen was sprake van in vitro
neutraliserende activiteit). In een open-label onderzoek met een behandeling tot 256 weken, was de
incidentie van de ontwikkeling van antilichamen tegen erenumab 11,0% (25/225) bij patiënten die
gedurende het hele onderzoek slechts 70 mg of 140 mg Aimovig kregen (van wie 2 in vitro
neutraliserende activiteit).
De ontwikkeling van antilichamen tegen erenumab had geen invloed op de
werkzaamheid of veiligheid van Aimovig.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, antimigrainepreparaten, ATC-code: N02CD01
Werkingsmechanisme
Erenumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat bindt aan de receptor voor `calcitonin
gene-related peptide' (CGRP). De CGRP-receptor bevindt zich op plaatsen die relevant zijn voor de
pathofysiologie van migraine, zoals het ganglion trigeminale. Erenumab vertoont krachtige en
specifieke competitie met de binding van CGRP en remt de functie ervan op de CGRP-receptor en
heeft geen significante activiteit tegen andere receptoren van de familie van calcitonine.
CGRP is een neuropeptide dat de nociceptieve signalering moduleert en een vasodilator die in verband
is gebracht met de pathofysiologie van migraine. In tegenstelling tot andere neuropeptiden, blijken de
CGRP-spiegels aanzienlijk te stijgen tijdens een migraineaanval en weer normaal te worden als de
hoofdpijn vermindert. Intraveneuze infusie van CGRP induceert migraineachtige hoofdpijn bij
patiënten.
Remming van de effecten van CGRP zou theoretisch compenserende vasodilatatie in ischemisch
gerelateerde aandoeningen kunnen verzwakken. Een onderzoek beoordeelde het effect van een
enkelvoudige intraveneuze dosis van 140 mg Aimovig bij personen met stabiele angina pectoris onder
gecontroleerde inspanningscondities. Aimovig vertoonde een vergelijkbare inspanningsduur met
placebo en verergerde myocardischemie bij deze patiënten niet.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Aimovig (erenumab) werd beoordeeld voor profylaxe van migraine in twee hoofdonderzoeken, binnen
het migraine-spectrum bij chronische en episodische migraine. In beide onderzoeken hadden de
geïncludeerde patiënten een voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura) van ten minste
12 maanden volgens de diagnostische criteria van de International Classification of Headache
Disorders (ICHD-III). Oudere patiënten (> 65 jaar), patiënten met overmatig gebruik van opioïden
tijdens onderzoek bij chronische migraine, patiënten met overmatig gebruik van geneesmiddelen
tijdens onderzoek bij episodische migraine, en ook patiënten met voorgeschiedenis van
myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, instabiele angina pectoris, coronaire
bypasschirurgie of andere revascularisatieverrichtingen binnen 12 maanden vóór de screening werden
uitgesloten. Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie of een BMI >40 werden uitgesloten van
onderzoek 1.
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal migrainedagen per maand in de
loop van de tijd in onderzoek 1 (waaronder het primaire eindpunt bij maand 3)

Change in Monthly Migraine Days = Verandering in aantal migrainedagen per maand (MMD)

Verandering ten opzichte van baseline in werkzaamheid en door de patiënt
gerapporteerde uitkomsten bij week 12 in onderzoek 1

Aimovig
Aimovig
Placebo
Behandelverschil
p-waarde
(erenumab)
(erenumab)
(n = 281)
(95%-BI)
140 mg
70 mg
(n = 187)
(n = 188)
Werkzaamheidsuitkomsten


MMD


Gemiddelde verandering
-6,6
-6,6
-4,2
Beide -2,5
Beide
(95%-BI)
(-7,5; -5,8)
(-7,5; -5,8)
(-4,9; -3,5)
(-3,5; -1,4)
<0,001
Baseline (SD)
17,8 (4,7)
17,9 (4,4)
18,2 (4,7)
50% MMD-responders


Percentage [%]
41,2%
39,9%
23,5%
n.v.t.
Beide
<0,001a,d
75% MMD-responders


Percentage [%]
20,9%
17,0%
7,8%
n.v.t
n.v.tb

Aantal dagen per maand



met acute, migraine-



specifieke medicatie

70 mg:
Gemiddelde verandering
-4,1
-3,5
-1,6
-1,9 (-2,6; -1,1)
Beide
(95%-BI)
(-4,7; -3,6)
(-4,0; -2,9)
(-2,1; -1,1)
140 mg:
<0,001a
-2,6 (-3,3; -1,8)
Baseline (SD)
9,7 (7,0)
8,8 (7,2)
9,5 (7,6)

Door patiënt gerapporteerde uitkomstmaten


HIT-6

70 mg:
Gemiddelde veranderingc
-5,6
-5,6
-3,1
-2,5 (-3,7; -1,2)
n.v.tb
(95%-BI)
(-6,5; -4,6)
(-6,5; -4,6)
(-3,9; -2,3)
140 mg:
-2,5 (-3,7; -1,2)
MIDAS totaal

70 mg:
Gemiddelde veranderingc
-19,8
-19,4
-7,5
-11,9 (-19,3; -4,4)
n.v.tb
(95%-BI)
(-25,6; -14,0)
(-25,2; -13,6)
(-12,4; -2,7)
140 mg:
-12,2 (-19,7; -4,8)
BI = betrouwbaarheidsinterval; MMD = aantal migrainedagen per maand; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS
= Migraine Disability Assessment, n.v.t. = niet van toepassing
a
Voor de secundaire eindpunten zijn alle p-waarden vermeld als ongecorrigeerde p-waarden en deze zijn
statistisch significant na correctie voor meerdere vergelijkingen.
b
Voor exploratieve eindpunten wordt geen p-waarde vermeld
c
Voor HIT-6: verandering en afname ten opzichte van baseline werden beoordeeld in de laatste 4 weken van
de dubbelblinde behandelfase van 12 weken. Voor MIDAS: verandering en afname ten opzichte van
baseline werden beoordeeld over een periode van 12 weken. Voor datacollectie is een terugroepperiode van
3 maanden gebruikt.
d
De p-waarde werd berekend op basis van de oddsratio's

Verandering ten opzichte van baseline in het aantal migrainedagen per maand in de
loop van de tijd in onderzoek 2 (waaronder het primaire eindpunt over maand 4, 5
en 6)

Change in Monthly Migraine Days = Verandering in aantal migrainedagen per maand (MMD)

Verandering ten opzichte van baseline in werkzaamheid en door de patiënt
gerapporteerde uitkomsten bij week 13-24 in onderzoek 2

Aimovig
Aimovig
Placebo
Behandelingsverschil
p-waarde
(erenumab)
(erenumab)
(n = 316)
(95%-BI)
140 mg
70 mg
(n = 318)
(n = 312)

Werkzaamheidsuitkomsten
MMD


Gemiddelde
-3,7
-3,2
-1,8
70 mg: -1,4 (-1,9: -0,9)
Beide
verandering

140 mg: -1,9 (-2,3; -1,4)
<0,001a
(95%-BI)
(-4,0; -3,3)
(-3,6; -2,9)
(-2,2; -1,5)
Baseline (SD)
8,3 (2,5)
8,3 (2,5)
8,2 (2,5)
50% MMD-



responders


Beide
Percentage [%]
50,0%
43,3%
26,6%
n.v.t.
<0,001a,d
75% MMD-



responders


Percentage [%]
22,0%
20,8%
7,9%
n.v.t.
n.v.tb
Aantal dagen per



maand met acute,



migraine-



specifieke



medicatie

70 mg: -0,9
Beide
Gemiddelde
-1,6
-1,1
-0,2
(-1,2; -0,6)
<0,001a
verandering

140 mg: -1,4
(95%-BI)
(-1,8; -1,4)
(-1,3; -0,9)
(-0,4, 0,0)
(-1,7, -1,1)
Baseline (SD)
3,4 (3,5)
3,2 (3,4)
3,4 (3,4)

Door patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
HIT-
6

70 mg: -2,1
Gemiddelde
-6,9
-6,7
-4,6
(-3,0; -1,1)
n.v.tb
veranderingc

140 mg: -2,3
(95%-BI)
(-7,6; -6,3)
(-7,4; -6,0)
(-5,3; -4,0)
(-3,2; -1,3)
MIDAS



(gemodificeerd)



totaal

70 mg: -2,1
n.v.tb
Gemiddelde
-7,5
-6,7
-4,6
(-3,3; -0,9)
veranderingc
(-8,3; -6,6)
(-7,6; -5,9)
(-5,5; -3,8)
140 mg: -2,8
(95%-BI)
(-4,0; -1,7)
BI = betrouwbaarheidsinterval; MMD = aantal migrainedagen per maand; HIT-6 = Headache Impact Test;
MIDAS = Migraine Disability Assessment, n.v.t. = niet van toepassing
a
Voor de secundaire eindpunten zijn alle p-waarden vermeld als ongecorrigeerde p-waarden en deze zijn
statistisch significant na correctie voor meerdere vergelijkingen
b
Voor exploratieve eindpunten, werd geen p-waarde vermeld
c
Voor HIT-6: verandering en afname ten opzichte van baseline werden beoordeeld in de laatste 4 weken
van de dubbelblinde behandelfase van 12 weken. Voor MIDAS: verandering en afname ten opzichte van
baseline werden beoordeeld over een periode van 24 weken. Voor datacollectie is een terugroepperiode
van 1 maand gebruikt.
d
De p-waarde werd berekend op basis van de oddsratio's.
Bij patiënten bij wie een eerdere geneesmiddel gefaald heeft was het waargenomen
behandelingsverschil voor de afname van aantal migrainedagen per maand tussen erenumab 140 mg
en placebo, -2,5 (95%-BI: -3,4; -1,7) en tussen erenumab 70 mg en placebo -2,0 (95%-BI: -2,8, -1,2).
Er was een hoger percentage proefpersonen in de groep met erenumab dat een afname van aantal
migrainedagen per maand van ten minste 50% bereikte vergeleken met placebo (39,7% voor 140 mg
en 38,6% voor 70 mg, met een oddsratio van respectievelijk 3,1 [95%-BI: 1,7; 5,5] en 2,9 [95%-BI:
1,6; 5,3].

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Sacharose
Polysorbaat 80
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
IJsazijn
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voorgevulde spuit
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na uitnemen uit de koelkast moet Aimovig binnen 7 dagen worden gebruikt, indien bewaard bij
kamertemperatuur (tot 25°C) of worden weggegooid. Indien het wordt bewaard bij een hogere
temperatuur of gedurende een langere periode, dient het weggegooid te worden.
Voorgevulde pen
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na uitnemen uit de koelkast moet Aimovig binnen 7 dagen worden gebruikt, indien bewaard bij
kamertemperatuur (tot 25°C) of worden verwijderd. Indien het wordt bewaard bij een hogere
temperatuur of gedurende een langere periode, dient het verwijderd te worden.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Voorgevulde spuit
Aimovig wordt geleverd in een voorgevulde spuit (1 ml, type-1-glas) met een roestvrijstalen naald en
een naalddop (natuurrubber - latex).
Aimovig is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit.
Voorgevulde pen
Aimovig wordt geleverd in een voorgevulde pen (1 ml, type-1-glas) met een roestvrijstalen naald en
een naalddop (natuurrubber - latex).
Aimovig is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en in multiverpakkingen met
3 (3 x 1) voorgevulde pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/18/1293/001-006

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
26 juli 2018

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST


Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.


BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Amgen, Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks
CA
91320
Verenigde Staten
Amgen Singapore Manufacturing Pte. Ltd.
1 Tuas View Drive
Singapore 637026
Singapore
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Aimovig 70 mg, 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit:
Alcon-Couvreur
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Duitsland
Aimovig 70 mg, 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Oostenrijk
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Duitsland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage
1: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek
4.2).

ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen
6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.


BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aimovig 70 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
erenumab

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit bevat 70 mg erenumab.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
Naalddop bevat latex.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde spuit

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
Eenmalig gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU//1/18/1293/003
Verpakking met 1 voorgevulde spuit
13. PARTIJNUMMER
Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aimovig 70 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC
SN
NN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Aimovig 70 mg injectievloeistof
erenumab
s.c.

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aimovig 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
erenumab

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit bevat 140 mg erenumab.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
Naalddop bevat latex.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde spuit

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
Eenmalig gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU//1/18/1293/006
Verpakking met 1 voorgevulde spuit
13. PARTIJNUMMER
Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aimovig 140 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC
SN
NN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Aimovig 140 mg injectievloeistof
erenumab
s.c.

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aimovig 70 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
erenumab

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen bevat 70 mg erenumab.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
Naalddop bevat latex.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde pen

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
Eenmalig gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/18/1293/001
Verpakking met 1 voorgevulde pen
13. PARTIJNUMMER
Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aimovig 70 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC
SN
NN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aimovig 70 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
erenumab

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen bevat 70 mg erenumab.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
Naalddop bevat latex.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
Eenmalig gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pennen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU//1/18/1293/002
Multiverpakking met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen
13. PARTIJNUMMER
Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aimovig 70 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC
SN
NN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aimovig 70 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
erenumab

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen bevat 70 mg erenumab.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
Naalddop bevat latex.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde pen
Onderdeel van een multiverpakking. Mag niet afzonderlijk worden verkocht.

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
Eenmalig gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/18/1293/002
Multiverpakking met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen
13. PARTIJNUMMER
Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aimovig 70 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Aimovig 70 mg injectievloeistof
erenumab
s.c.

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aimovig 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
erenumab

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen bevat 140 mg erenumab.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
Naalddop bevat latex.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde pen

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
Eenmalig gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/18/1293/004
Verpakking met 1 voorgevulde pen
13. PARTIJNUMMER
Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aimovig 140 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC
SN
NN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aimovig 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
erenumab

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen bevat 140 mg erenumab.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
Naalddop bevat latex.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
Eenmalig gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pennen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU//1/18/1293/005
Multiverpakking met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen
13. PARTIJNUMMER
Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aimovig 140 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC
SN
NN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aimovig 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
erenumab

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen bevat 140 mg erenumab.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
Naalddop bevat latex.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde pen
Onderdeel van een multiverpakking. Mag niet afzonderlijk worden verkocht.

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
Eenmalig gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/18/1293/005
Multiverpakking met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen
13. PARTIJNUMMER
Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aimovig 140 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Aimovig 140 mg injectievloeistof
erenumab
s.c.

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE

B. BIJSLUITER

Aimovig 70 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aimovig 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
erenumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Wat is Aimovig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Aimovig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Aimovig bevat de werkzame stof erenumab. Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd
monoklonale-antilichamen.
Aimovig werkt doordat het de activiteit van het CGRP-molecuul blokkeert; dit molecuul is in verband
gebracht met migraine (CGRP staat voor calcitonine-gengerelateerd peptide).
Aimovig wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen
per maand hebben bij aanvang van de behandeling van Aimovig.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
als u ooit een allergische reactie heeft gehad door contact met natuurrubber (latex). De
voorgevulde spuit/pen van dit middel bevat natuurrubber (latex) in de dop.
-
als u lijdt aan een hart- en vaatziekte (aandoening van hart en bloedvaten). Aimovig is niet
onderzocht bij patiënten met bepaalde hart- en vaatziekten.
als u symptomen krijgt van een ernstige allergische reactie, zoals uitslag of zwelling, meestal
van het gezicht, de mond, de tong of de keel; of moeite met ademhalen. Ernstige allergische
reacties kunnen binnen enkele minuten optreden, sommige kunnen echter meer dan een week na
het gebruik van Aimovig optreden.
-
Neem contact op met een arts als u niet makkelijk kunt poepen (verstopping) en zoek
onmiddellijk medische hulp als u verstopping heeft met ernstige of constante (lage) buikpijn,
braken, zwelling van de buik of een opgeblazen gevoel. Verstopping kan optreden bij
behandeling met Aimovig. Het is meestal licht of matig van intensiteit. Sommige patiënten die
Aimovig gebruiken, hebben echter verstopping met ernstige complicaties gehad en zijn in het
ziekenhuis opgenomen geweest. In sommige gevallen moest de patiënt worden geopereerd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het gebruik ervan niet in deze
leeftijdsgroep is onderzocht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Aimovig nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Uw arts beslist of u dient te stoppen met dit middel tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Van monoklonale antilichamen zoals Aimovig is bekend dat ze de eerste dagen na de geboorte in de
moedermelk terechtkomen, maar na deze eerste periode kan Aimovig worden gebruikt. Overleg met
uw arts over het gebruik van Aimovig tijdens het geven van borstvoeding zodat u goed geïnformeerd
kunt beslissen of u de borstvoeding moet stopzetten of het gebruik van Aimovig.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aimovig heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te
gebruiken.
Aimovig bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Indien u na 3 maanden geen effect heeft waargenomen, vertel dit dan aan uw arts. Deze zal beslissen
of u door dient te gaan met de behandeling.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Indien de arts u een dosis van
70 mg voorschrijft, dient u eenmaal per 4 weken een injectie te zetten. Indien uw arts een dosis van
140 mg voorschrijft, dient u eenmaal per 4 weken één injectie met Aimovig 140 mg of twee injecties
met Aimovig 70 mg te zetten. Als u twee injecties met Aimovig 70 mg krijgt, moet de tweede injectie
onmiddellijk na de eerste worden gegeven op een andere injectieplaats. Zorg ervoor dat u de gehele
inhoud van beide spuiten injecteert.
Als u een dosis van Aimovig bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe zodra u eraan
denkt.
-
Neem daarna contact op met uw arts; die zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet
toedienen. Houd het nieuwe schema precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Uw symptomen
kunnen terugkeren als u met de behandeling stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld. De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot
matig.
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
-
allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling, netelroos of moeite met ademhalen (zie
rubriek 2)
-
verstopping (constipatie)
-
jeuk
-
spierkrampen
-
injectieplaatsreacties, zoals pijn, roodheid en zwelling waar de injectie is toegediend.
Aimovig kan huidreacties zoals huiduitslag, jeuk, haarverlies of koortsblaasjes op de mond of lippen
veroorzaken.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De spuit(en) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast
(2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Nadat Aimovig uit de koelkast is genomen, moet het bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) in de
buitenverpakking worden bewaard en binnen 7 dagen worden gebruikt. Als het niet binnen deze
7 dagen wordt gebruikt moet de spuit worden afgevoerd. U mag Aimovig in dat geval niet
terugleggen in de koelkast.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing deeltjes bevat, troebel is of een duidelijke
gele kleur heeft.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Er kunnen lokale regels gelden voor het afvoeren.
Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd
en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is erenumab.
- Aimovig 70 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit bevat 70 mg erenumab.
- Aimovig 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit bevat 140 mg erenumab.
- De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water
voor injecties.
Hoe ziet Aimovig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Aimovig oplossing voor injectie is helder tot opaalachtig (bijna doorschijnend), kleurloos tot lichtgeel
en bevat vrijwel geen vaste deeltjes.
Elke verpakking bevat een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Fabrikant
Alcon-Couvreur
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570
España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888
France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics
Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde spuit
Illustratie van de spuit



Voor gebruik

Na gebruik

Gebruikte zuiger
Zui
Z ger
g
Vingergreep

Etiket en uiterste
houdbaarheidsdatum
Vingergreep
Gebruikte cilinder

Etiket en uiterste
houdbaarheidsdatum

Cilinder

Gebruikte naald
Oplossing
Grijze naalddop bevestigd
Grijze naalddop verwijderd
(naald erin)

Let op: de naald zit binnenin de grijze naalddop.

Algemeen
Lees deze belangrijke informatie vóór u de Aimovig voorgevulde
spuit gaat gebruiken:


Stap 1: Voorbereiding
Let op: de voorgeschreven dosis Aimovig is 70 mg of 140 mg. Dit betekent dat u voor de dosis van
70 mg de inhoud van een 70 mg spuit voor eenmalig gebruik moet injecteren. Voor de 140 mg dosis
moet u de inhoud van één 140 mg spuit voor eenmalig gebruik of twee 70 mg spuiten voor eenmalig
gebruik, na elkaar, injecteren.

(A)
Neem de Aimovig voorgevulde spuit(en) uit de doos door deze bij de cilinder vast te pakken.
Afhankelijk van de voorgeschreven dosis dient u één of twee spuiten te gebruiken. Niet schudden.
Laat de spuit(en) vóór injecteren gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen om
ongemak op de injectieplaats te voorkomen.
Let op: Probeer de spuit(en) niet op te warmen met een warmtebron zoals warm water of magnetron.
(B)
Controleer de spuit(en). Overtuig u ervan dat de oplossing die u in het spuit ziet, helder is en kleurloos
tot lichtgeel.
Let op:
-
Gebruik de spuit niet als een onderdeel gebarsten of gebroken lijkt.
-
Gebruik de spuit niet als deze is gevallen.
-
Gebruik de spuit niet als de naalddop ontbreekt of niet stevig vastzit.
Gebruik in alle hierboven genoemde gevallen een nieuwe spuit en neem bij twijfel contact op met uw
arts of apotheker.

(C)
Leg alles bij elkaar wat u voor de
injecties nodig heeft:
Was uw handen grondig met water en

zeep.
Leg het volgende klaar op een schoon,
goed verlicht werkoppervlak:
-
Nieuwe spuit(en)
-
Alcoholdoekjes
-
Wattenbolletjes of gaasjes
-
Pleisters
-
Naaldencontainer

(D)
Maak de injectieplaats(en) gereed en schoon.

Bovenarm
Buikstreek
Bovenbeen


Gebruik alleen de volgende injectieplaatsen:
-
Bovenbeen
-
Buikstreek (behalve in een gebied van 5 cm rond de navel)
-
Buitenkant van de bovenarm (alleen als iemand anders u de injectie geeft)
Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
Kies steeds een andere plaats wanneer u uzelf een injectie geeft. Als u dezelfde injectieplaats moet
gebruiken, zorg er dan voor dat het niet precies dezelfde plek is die u de laatste keer heeft gebruikt.
Let op:
-
Als u het gebied heeft gereinigd, raak dit dan niet meer aan vóór het injecteren.
-
Kies geen gebied waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is. Vermijd injecteren op
plekken met littekens of huidstrepen (striae).

Stap 2: Klaarmaken

(E)
Trek de grijze naalddop in een rechte beweging van de spuit af en weg van uw lichaam, maar pas
wanneer u zover bent om de injectie toe te dienen. De injectie moet binnen 5 minuten worden
toegediend. Een druppeltje vloeistof op het uiteinde van de naald is normaal.


Let op:
-
Laat de grijze naalddop er niet langer dan 5 minuten af. Anders kan het geneesmiddel uitdrogen.
-
De grijze naalddop niet draaien of buigen.
-
Plaats de grijze naalddop na verwijderen niet meer terug op de spuit.




(F)
Knijp de huid stevig samen op de injectieplaats.


Let op: houd de huid samengeknepen tijdens het injecteren.

Stap 3: Injecteren

(G)
Breng de naald van de spuit in de huid in onder een hoek van 45 tot 90 graden terwijl u de huid
samengeknepen houdt.


Plaats uw vinger niet op de zuiger tijdens het inbrengen van de naald.

(H)
Duw de zuiger langzaam en onder constante druk helemaal omlaag tot hij niet verder kan.


(I)
Wanneer u hiermee klaar bent, haalt u uw duim weg, trekt u de spuit voorzichtig uit de huid en laat u
vervolgens de samengeknepen huid los.

Let op: wanneer u de spuit wegtrekt en het erop lijkt dat er nog geneesmiddel in de cilinder van de
spuit zit, dan heeft u niet een volledige dosis gekregen. Neem contact op met uw arts.


(J)

Voer de gebruikte spuit en de grijze naalddop af.
Doe de gebruikte spuit onmiddellijk na gebruik in een
naaldencontainer. Neem contact op met uw arts of apotheker voor
de juiste afvoer. Er kunnen lokale regels gelden voor het afvoeren.
Let op:
-
Gebruik de spuit niet opnieuw.
-
Recycle de spuit of de naaldencontainer niet.
Houd de naaldencontainer te allen tijde buiten het bereik van
kinderen.

(K)
Bekijk de injectieplaats.
Als er bloed op de huid zit, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats. Niet over de
injectieplaats wrijven. Breng zo nodig een pleister aan.

Indien uw dosering 140 mg is en u twee Aimovig 70 mg spuiten gebruikt,
herhaal dan stap 1(D) tot en met 4 met de tweede spuit om de volledige
dosis toe te dienen.

Aimovig 70 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Aimovig 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
erenumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Aimovig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Aimovig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Aimovig bevat de werkzame stof erenumab. Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd
monoklonale-antilichamen.
Aimovig werkt doordat het de activiteit van het CGRP-molecuul blokkeert; dit molecuul is in verband
gebracht met migraine (CGRP staat voor calcitonine-gengerelateerd peptide).
Aimovig wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen
per maand hebben bij aanvang van de behandeling van Aimovig.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
als u ooit een allergische reactie heeft gehad door contact met natuurrubber (latex). De
voorgevulde spuit/pen van dit middel bevat natuurrubber (latex) in de dop.
- als u lijdt aan een hart- en vaatziekte (aandoening van hart en bloedvaten). Aimovig is niet
onderzocht bij patiënten met bepaalde hart- en vaatziekten.
als u symptomen krijgt van een ernstige allergische reactie, zoals uitslag of zwelling, meestal
van het gezicht, de mond, de tong of de keel; of moeite met ademhalen. Ernstige allergische
reacties kunnen binnen enkele minuten optreden, sommige kunnen echter meer dan een week na
het gebruik van Aimovig optreden.
- Neem contact op met een arts als u niet makkelijk kunt poepen (verstopping) en zoek
onmiddellijk medische hulp als u verstopping heeft met ernstige of constante (lage) buikpijn,
braken, zwelling van de buik of een opgeblazen gevoel. Verstopping kan optreden bij
behandeling met Aimovig. Het is meestal licht of matig van intensiteit. Sommige patiënten die
Aimovig gebruiken, hebben echter verstopping met ernstige complicaties gehad en zijn in het
ziekenhuis opgenomen geweest. In sommige gevallen moest de patiënt worden geopereerd.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het gebruik ervan niet in deze
leeftijdsgroep is onderzocht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Aimovig nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Uw arts beslist of u dient te stoppen met dit middel tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Van monoklonale antilichamen zoals Aimovig is bekend dat ze de eerste dagen na de geboorte in de
moedermelk terechtkomen, maar na deze eerste periode kan Aimovig worden gebruikt. Overleg met
uw arts over het gebruik van Aimovig tijdens het geven van borstvoeding zodat u goed geïnformeerd
kunt beslissen of u de borstvoeding moet stopzetten of het gebruik van Aimovig.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aimovig heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te
gebruiken.
Aimovig bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Indien u na 3 maanden geen effect heeft waargenomen, vertel dit dan aan uw arts. Deze zal beslissen
of u door dient te gaan met de behandeling.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Indien de arts u een dosis van
70 mg voorschrijft, dient u eenmaal per 4 weken een injectie te zetten. Indien uw arts een dosis van
140 mg voorschrijft, dient u eenmaal per 4 weken één injectie met Aimovig 140 mg of twee injecties
met Aimovig 70 mg te zetten. Als u twee injecties met Aimovig 70 mg krijgt, moet de tweede injectie
onmiddellijk na de eerste worden gegeven op een andere injectieplaats. Zorg ervoor dat u de gehele
inhoud van beide pennen injecteert.
Uw arts of verpleegkundige leert u of uw verzorger hoe Aimovig op de juiste manier wordt
klaargemaakt en geïnjecteerd. Probeer Aimovig niet te injecteren voordat u of uw verzorger heeft
geleerd hoe dat moet.
Aimovig-pennen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Lees voor uitgebreide instructies over het injecteren van Aimovig de rubriek `Instructies voor gebruik
van de Aimovig voorgevulde pen' aan het einde van deze folder.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel van dit middel heeft gekregen of als de dosis eerder is gegeven dan zou hebben
gemoeten, vertel dit dan aan uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Als u een dosis van Aimovig bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe zodra u eraan
denkt.
- Neem daarna contact op met uw arts; die zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet
toedienen. Houd het nieuwe schema precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Uw symptomen
kunnen terugkeren als u met de behandeling stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld. De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot
matig.
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
-
allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling, netelroos of moeite met ademhalen (zie
rubriek 2)
- verstopping (constipatie)
- jeuk
- spierkrampen
- injectieplaatsreacties, zoals pijn, roodheid en zwelling waar de injectie is toegediend.
Aimovig kan huidreacties zoals huiduitslag, jeuk, haarverlies of koortsblaasjes op de mond of lippen
veroorzaken.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De pen(nen) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast
(2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Nadat Aimovig uit de koelkast is genomen, moet het bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) in de
buitenverpakking worden bewaard en binnen 7 dagen worden gebruikt. Als het niet binnen deze
7 dagen wordt gebruikt moet de pen worden afgevoerd. U mag Aimovig in dat geval niet terugleggen
in de koelkast.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing deeltjes bevat, troebel is of een duidelijke
gele kleur heeft.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Er kunnen lokale regels gelden voor het afvoeren.
Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd
en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is erenumab.
- Aimovig 70 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen bevat 70 mg erenumab.
- Aimovig 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen bevat 140 mg erenumab.
- De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water
voor injecties.
Hoe ziet Aimovig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Aimovig oplossing voor injectie is helder tot opaalachtig (bijna doorschijnend), kleurloos tot lichtgeel
en bevat vrijwel geen vaste deeltjes.
Aimovig is beschikbaar in verpakkingen met een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik en in
multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50


Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00


Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570

España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888

France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600

România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics
Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde pennen
Illustratie van de Aimovig 70 mg pen (met lichtblauwe huls, paarse startknop, witte dop en groene
naaldbeschermer)


Voor gebruik

Na gebruik


Paarse startknop

Uiterste
Uiterste
houdbaarheids
houdbaarheids
datum
datum
Geel venster
Venster
(injectie volledig)
Oplossing
Groene
Groene
Witte dop bevestigd
naaldbeschermer
naaldbeschermer
(naald erin)
(naald erin)

Witte dop
verwijderd
Let op: de naald zit binnen in de groene naaldbeschermer.

Illustratie van de Aimovig 140 mg pen (met donkerblauwe huls, grijze startknop, oranje dop en gele
naaldbeschermer)




Voor gebruik

Na gebruik


Grijze startknop

Uiterste
Uiterste
houdbaarheidsdatum
houdbaarheidsdatum
Venster
Geel venster
(injectie volledig)
Oplossing
Gele naaldbeschermer
Gele naaldbeschermer
(naald erin)
Oranje dop
(naald erin)
bevestigd

Oranje dop
verwijderd
Let op: de naald zit binnen in de gele naaldbeschermer

Algemeen

Lees deze informatie vóór u de Aimovig voorgevulde pen
gaat gebruiken:

Stap 1: Voorbereiding
Let op: de voorgeschreven dosis Aimovig is 70 mg of 140 mg. Dit betekent dat u voor de dosis van
70 mg de inhoud van een 70 mg pen voor eenmalig gebruik moet injecteren. Voor de 140 mg dosis
moet u de inhoud van één 140 mg pen voor eenmalig gebruik of twee 70 mg pennen voor eenmalig
gebruik, na elkaar, injecteren.

(A)
Neem de Aimovig voorgevulde pen(nen) voorzichtig uit de doos. Afhankelijk van de voorgeschreven
dosis dient u één of twee pennen te gebruiken. Niet schudden.
Laat de pen(nen) vóór injecteren gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen om
ongemak op de injectieplaats te voorkomen.
Let op: Probeer de pen(nen) niet op te warmen met een warmtebron zoals warm water of magnetron.

(B)
Controleer de pen(nen). Overtuig u ervan dat de oplossing die u in het venster ziet, helder is en
kleurloos tot lichtgeel.
Let op:
-
Gebruik de pen(nen) niet als een onderdeel gebarsten of gebroken lijkt.
-
Gebruik geen pen die is gevallen.
-
Gebruik de pen niet als de dop ontbreekt of niet stevig vastzit.
Gebruik in alle hierboven genoemde gevallen een nieuwe pen en neem bij twijfel contact op met uw
arts of apotheker.

(C)

Leg alles bij elkaar wat u voor de
injectie(s) nodig heeft.
Was uw handen grondig met water
en zeep.
Leg het volgende klaar op een
schoon, goed verlicht

werkoppervlak:
-
Nieuwe pen(nen)
-
Alcoholdoekjes
-
Wattenbolletjes of gaasjes
-
Pleisters
-
Naaldencontainer


(D)
Maak de injectieplaats(en) gereed en schoon.

Bovenarm
Buikstreek
Bovenbeen

Gebruik alleen de volgende injectieplaatsen:
-
Bovenbeen
-
Buikstreek (behalve in een gebied van 5 cm rond de navel)
-
Buitenkant van de bovenarm (alleen als iemand anders u de injectie geeft)
Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
Kies steeds een andere plaats wanneer u uzelf een injectie geeft. Als u dezelfde injectieplaats moet
gebruiken, zorg er dan voor dat het niet precies dezelfde plek is die u de laatste keer heeft gebruikt.
Let op:
-
Als u het gebied heeft gereinigd, raak dit dan niet meer aan vóór het injecteren.
-
Kies geen gebied waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is. Vermijd injecteren op
plekken met littekens of huidstrepen (striae).

Stap 2: Klaarmaken

(E)
Trek de dop in een rechte beweging van de pen maar pas wanneer u zover bent om de injectie toe te
dienen. De injectie moet
binnen 5 minuten worden toegediend. Een druppeltje vloeistof op het
uiteinde van de naald of de naaldbeschermer is normaal.


Let op:
-
Laat de dop er niet langer dan 5 minuten af. Anders kan het geneesmiddel uitdrogen.
-
De dop niet draaien of buigen.
-
Plaats de dop na verwijderen niet meer terug op de pen.
-
Plaats uw vingers niet in de naaldbeschermer.


(F)
Creëer een stevig oppervlak op de geselecteerde injectieplaats (bovenbeen, buikstreek of buitenkant
van de bovenarm), met behulp van de straktrek-methode
of de samenknijp-methode.

Straktrekken
Trek de huid goed strak door uw duim en vingers van elkaar af te bewegen, zodat er een gebied
ontstaat van ongeveer
vijf cm breed.




Samenknijpen
Knijp de huid stevig samen tussen uw duim en vingers, zodat er een gebied ontstaat van ongeveer
vijf
cm breed.


Let op: het is belangrijk om de huid strakgetrokken of samengeknepen te houden tijdens het injecteren.

Stap 3: Injecteren

(G)
Houd de huid strakgetrokken/samengeknepen. Plaats de naaldbeschermer van de pen (zonder dop) op
de huid onder een hoek van 90 graden. De naald is binnen in de naaldbeschermer.
Naaldbeschermer
(naald erin)
Let op: raak de startknop nog niet aan.


(H)

Duw de pen stevig op de huid tot hij niet verder kan.


Duw omlaag


Let op: u moet de pen helemaal omlaag duwen maar raak de startknop pas aan als u zover bent om de
injectie toe te dienen.

(I)

Duw op de startknop. U hoort een klik.
klik


(J)
Haal uw duim van de knop, maar houd de pen tegen uw huid geduwd. De injectie kan ongeveer
15 seconden duren.
klik

15 seconden



Let op: wanneer de injectie is voltooid, kleurt het venster van doorzichtig naar geel en kunt u een
tweede klik horen.

Let op:
-
nadat u de pen van de huid heeft verwijderd, wordt de naald automatisch afgedekt door de
naaldbeschermer.
-
Als het venster niet geel is geworden wanneer u de pen verwijdert of als het erop lijkt dat het
geneesmiddel nog wordt ingespoten, betekent dit dat u geen volledige dosis heeft gekregen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Stap 4: Afronding

(K)

Voer de gebruikte pen en de dop af.
Doe de gebruikte pen onmiddellijk na gebruik in een
naaldencontainer. Neem contact op met uw arts of apotheker voor
de juiste afvoer. Er kunnen lokale regels gelden voor het afvoeren.
Let op:
-
Gebruik de pen niet opnieuw.
-
Recycle de pen of de naaldencontainer niet.
-
Houd de naaldencontainer te allen tijde buiten het bereik van
kinderen.

(L)
Bekijk de injectieplaats.
Als er bloed op de huid zit, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats. Niet over de
injectieplaats wrijven. Breng zo nodig een pleister aan.

Indien uw dosering 140 mg is en u twee Aimovig 70 mg pennen gebruikt,
herhaal dan stap 1(D) tot en met 4 met de tweede pen om de volledige dosis
toe te dienen.