Airbufo forspiro 320 µg/dose - 9 µg/dose

Airbufo Forspiro 320 microgram/9 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder, voorverdeeld
budesonide/formoterolfumaraatdihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Airbufo Forspiro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Airbufo Forspiro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Airbufo Forspiro is een inhalator die wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassenen
en adolescenten van 12 tot 17 jaar. Het wordt ook gebruikt om de symptomen van chronisch
obstructief longlijden (COPD) te behandelen bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Het bevat twee
verschillende geneesmiddelen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
Budesonide behoort tot de groep van geneesmiddelen die `corticosteroïden' worden genoemd. Het
werkt door de zwelling en ontsteking in uw longen te verminderen en te voorkomen.
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die `langwerkende bèta2-
adrenoceptoragonisten' of `bronchodilatatoren' worden genoemd. Het zorgt voor de ontspanning
van de spieren in uw luchtwegen, wat u helpt om makkelijker te ademen.
Astma
Uw arts zal u voor astma twee astma-inhalatoren voorschrijven: Airbufo Forspiro en een afzonderlijke
`inhalator om de symptomen te verlichten'.
Gebruik Airbufo Forspiro elke dag. Dit helpt het optreden van astmasymptomen te voorkomen.
Gebruik uw `inhalator om de symptomen te verlichten' wanneer de astmasymptomen zich
voordoen, om het ademen te vergemakkelijken. Gebruik Airbufo Forspiro niet als een `inhalator
om de symptomen te verlichten'.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor budesonide, formoterol of voor de andere stof in dit geneesmiddel. Deze stof
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
U diabetes heeft.
U een longinfectie heeft.
U een hoge bloeddruk heeft of ooit hartproblemen heeft gehad (met inbegrip van een onregelmatige
hartslag, een zeer snelle pols, een vernauwing van de bloedvaten of hartfalen).
U problemen heeft met uw schildklier of bijnieren.
U lage kaliumspiegels in het bloed heeft.
U ernstige leverproblemen heeft.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Airbufo Forspiro nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Licht uw arts of apotheker in het bijzonder in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Bètablokkers (zoals atenolol of propranolol voor de behandeling van hoge bloeddruk), met inbegrip
van oogdruppels (zoals timolol voor glaucoom).
Geneesmiddelen voor een snelle of onregelmatige hartslag (zoals kinidine, disopyramide,
procaïnamide).
Geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën, ook antihistaminica genaamd, zoals
terfenadine.
Oxytocine, een geneesmiddel om de bevalling te vergemakkelijken.
Procarbazine, een geneesmiddel voor de behandeling van kanker.
Geneesmiddelen zoals digoxine, vaak gebruikt voor de behandeling van hartfalen.
Diuretica, ook gekend als `vochtafdrijvende tabletten' (zoals furosemide). Deze worden gebruikt
voor de behandeling van een hoge bloeddruk.
Corticosteroïden (zoals prednisolon). Deze worden gebruikt voor de behandeling van ontsteking of
voor de preventie van afstoting van een getransplanteerd orgaan.
Xantine-geneesmiddelen (zoals theofylline of aminofylline). Deze worden vaak gebruikt voor de
behandeling van astma.
Andere geneesmiddelen om de luchtwegen te verwijden, ook bronchodilatatoren genaamd (zoals
salbutamol).
Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, ook tricyclische antidepressiva genaamd
(zoals amitriptyline) en het antidepressivum nefazodon.
Geneesmiddelen voor de behandeling van geestesziekten, misselijkheid of braken, fenothiazine
geneesmiddelen genaamd (zoals chloorpromazine, prochloorperazine).
Geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol,
voriconazol, posaconazol) en bacteriële infecties (zoals claritromycine, telithromycine en
furazolidon).
Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa).
Geneesmiddelen voor schildklierproblemen (zoals levothyroxine).
Geneesmiddelen die `HIV-protease inhibitoren' worden genoemd (zoals ritonavir, cobicistat), ter
Licht uw arts of apotheker eveneens in als u voor een operatie of een tandheelkundige ingreep een
algemeen anestheticum moet krijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger of wilt u zwanger worden, neem dan contact op met uw arts voordat u Airbufo
Forspiro gebruikt. Gebruik Airbufo Forspiro niet tenzij uw arts het u zegt.
Als u zwanger wordt terwijl u Airbufo Forspiro gebruikt, stop dan niet met het gebruik van Airbufo
Forspiro, maar vertel het wel direct aan uw arts.
Indien u borstvoeding geeft, moet u uw arts raadplegen alvorens Airbufo Forspiro te gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Airbufo Forspiro heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen
om gereedschap of machines te bedienen.
Airbufo Forspiro bevat lactose
Airbufo Forspiro bevat lactose, dat een bepaalde suiker is. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. De
hoeveelheid lactose in dit geneesmiddel veroorzaakt gewoonlijk geen problemen bij mensen die geen
lactose kunnen verdragen. De hulpstof lactose bevat geringe hoeveelheden melkproteïnen, die
allergische reacties kunnen veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het is belangrijk dat u Airbufo Forspiro elke dag gebruikt, zelfs indien u geen astma of COPD-
symptomen heeft op dat moment.
Als u Airbufo Forspiro voor astma gebruikt, wil uw arts regelmatig uw symptomen controleren.
Indien u reeds steroïdtabletten inneemt voor uw astma of COPD, kan uw arts het aantal in te nemen
tabletten verminderen zodra u start met Airbufo Forspiro. Indien u al lange tijd orale steroïdtabletten
inneemt, is het mogelijk dat uw arts regelmatig bloedonderzoek wil uitvoeren. Bij het verminderen
van de orale steroïdtabletten is het mogelijk dat u zich algemeen niet goed gaat voelen, ook al
verbeteren uw benauwdheidsymptomen. U kunt last hebben van symptomen zoals een verstopte neus
of neusloop, zwakte of gewrichts- of spierpijn en huiduitslag (eczeem). Indien u last hebt van een of
meer van deze symptomen of indien er symptomen optreden zoals hoofdpijn, vermoeidheid,
misselijkheid of braken, gelieve dan onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Het is mogelijk dat
u andere medicatie moet innemen indien u symptomen van allergie of artritis krijgt. Praat met uw arts
als u zich afvraagt of u door moet gaan met het gebruiken van Airbufo Forspiro.
Het is mogelijk dat uw arts steroïdtabletten toevoegt aan uw gebruikelijke behandeling tijdens
periodes van stress (bijvoorbeeld als u een infectie op de borst hebt of vóór een operatie).
aanhoudt. Deze tekenen kunnen erop wijzen dat uw astma of COPD niet goed onder controle is en
u misschien onmiddellijk een andere of een bijkomende behandeling nodig heeft.
Astma
Gebruik uw Airbufo Forspiro elke dag. Dit helpt het optreden van astmasymptomen te voorkomen.
Volwassenen (18 jaar en ouder)
De gebruikelijke dosis is 1 inhalatie, tweemaal per dag.
Uw arts kan dit verhogen tot 2 inhalaties, tweemaal per dag.
Indien uw symptomen goed onder controle zijn, is het mogelijk dat uw arts u vraagt uw
geneesmiddel eenmaal per dag te gebruiken.
Adolescenten (12-17 jaar)
De gebruikelijke dosis is 1 inhalatie, tweemaal per dag.
Indien uw symptomen goed onder controle zijn, is het mogelijk dat uw arts u vraagt uw
geneesmiddel eenmaal per dag te gebruiken.
Het gebruik van Airbufo Forspiro bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet geadviseerd.
Uw arts (of astmaverpleegkundige) zal u helpen uw astma te behandelen. Hij/zij zal de dosis
aanpassen tot de laagste dosis waarmee uw astmasymptomen onder controle zijn. Pas uw dosis echter
niet zelf aan zonder eerst met uw arts (of astmaverpleegkundige) te spreken.
Gebruik uw aparte `inhalator om de symptomen te verlichten' om de astmasymptomen te
behandelen wanneer deze zich voordoen. U moet altijd uw `inhalator om de symptomen te
verlichten' bij u hebben om deze te gebruiken indien nodig. Gebruik Airbufo Forspiro niet om de
astmasymptomen te behandelen ­ gebruik uw afzonderlijke inhalator om de symptomen te verlichten.
Chronisch obstructief longlijden (COPD)
Enkel aanbevolen voor gebruik door volwassenen (18 jaar en ouder).
De gebruikelijke dosis is 1 inhalatie tweemaal per dag.
Uw arts kan ook andere bronchodilatatoren voorschrijven, bijvoorbeeld anticholinergica (zoals
tiotropium of ipratropium bromide) voor uw COPD-aandoening.
Gebruiksinstructie
Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u tonen hoe u de inhalator moet gebruiken en moet
regelmatig uw gebruik ervan controleren.
De inhalator bevat 60 doses geneesmiddel in poedervorm in een opgerolde foliestrip. Er is een
dosisteller die aangeeft hoeveel doses er nog overblijven; deze telt af van 60 naar 0. Wanneer u de
laatste 10 doses hebt bereikt, verschijnen de cijfers op een rode achtergrond.
Beschermkap
klaar bent om de dosis te
nemen
Zijkamer: De lege
foliestrips komen hier
terecht om verwijderd
te worden.
Dosisteller: Wanneer u
Luchtinlaat aan
de beschermkap opent,
beide kanten van
kunt u controleren
het mondstuk
hoeveel doses er nog
over zijn.
Voorafgaand aan het gebruik van de inhalator
Open het transparante klepje van de zijkamer.
Verwijder de foliestrip uit de zijkamer door de strip voorzichtig over zijn volle lengte langs de
'tanden' van de zijkamer af te scheuren, zoals hieronder weergegeven.
Trek of ruk niet aan de
strip.
Sluit het klepje van de zijkamer en gooi de gebruikte strip weg.
Belangrijk:
Wanneer u de inhalator gebruikt, zal de zijkamer geleidelijk worden gevuld met gebruikte strips.
De foliestrips met
zwarte balkjes bevatten geen geneesmiddel. De genummerde delen van de
strip zullen uiteindelijk in de zijkamer terechtkomen.
Er mogen nooit meer dan 2 delen foliestrip in de zijkamer
aanwezig zijn, omdat dit de
inhalator kan doen vastlopen. Scheur de strip zorgvuldig af zoals hierboven getoond en gooi deze
veilig weg.
Open de bescherm
kap naar beneden toe om het mondstuk vrij te maken.
Controleer de dosisteller om te zien hoeveel doses er overblijven.
2. De dosis voorbereiden
Til de rand van de
witte hendel omhoog. Zorg ervoor dat de zijkamer is gesloten.
Denk eraan: Bedien de witte hendel uitsluitend wanneer u klaar bent om een dosis geneesmiddel
te inhaleren. Als u met de witte hendel speelt, zult u doses verspillen.
`Klik'
Openen
Openen: Duw de
witte hendel zo ver mogelijk
open
tot de klik. Hierdoor wordt een nieuwe
`Klik'
Slui-
ten
Sluiten: Erna
moet de
witte hendel volledig worden gesloten zodat deze in de oorspronkelijke
positie terug
klikt. De inhalator is nu klaar voor onmiddellijk gebruik.
3. Inhaleren
Adem uit zolang u kunt zonder dat het onaangenaam wordt, maar niet in het mondstuk van de
inhalator
. Adem nooit rechtstreeks in de inhalator, omdat dit de dosis kan beïnvloeden.
Houd de inhalator horizontaal met de
beschermkap naar beneden gericht.
Sluit uw lippen stevig rond het mondstuk.
Adem zo
diep en zo hard mogelijk in door de inhalator, niet door de neus.
Belemmer de
luchtinlaten
niet
Verwijder de inhalator uit uw mond en
houd uw adem 5-10 seconden of zolang u kunt in zonder
dat het onaangenaam wordt.
Adem daarna langzaam uit,
maar niet in de inhalator.
Sluit de beschermkap over het mondstuk.
Spoel uw mond met water en spuw uit. Dit kan helpen om schimmelinfecties in de mond en
heesheid te vermijden.
Reiniging
Veeg de buitenkant van het mondstuk, indien nodig, af met een proper, droog doekje.
Probeer de inhalator niet uit elkaar te halen om te reinigen of voor enig ander doel!
Gebruik geen water of vochtige doekjes om de onderdelen van de inhalator te reinigen, omdat
vochtigheid de dosis kan aantasten!
Steek nooit een pin of ander scherp voorwerp in het mondstuk, of enig ander onderdeel, omdat dit
Wanneer u teveel van Airbufo Forspiro heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis bent vergeten te gebruiken, neem de dosis dan van zodra u het zich herinnert. Als
het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Wanneer een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, stop dan met het gebruik van
Airbufo Forspiro en raadpleeg onmiddellijk uw arts:
Zwelling van het gelaat, voornamelijk rond de mond (tong en/of keel en/of slikproblemen), of
galbulten gepaard gaande met ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem) en/of plots gevoel van
zwakte. Dit kan betekenen dat u een allergische reactie hebt. Dit komt zelden voor (kunnen
optreden bij tot 1 op 1.000 mensen).
Plotseling piepen of kortademigheid onmiddellijk na gebruik van uw inhalator.
Als een van deze
symptomen bij u optreedt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van uw Airbufo Forspiro
en gebruik uw `inhalator die verlichting geeft'. Raadpleeg onmiddellijk uw arts, omdat u
mogelijk een aanpassing van uw behandeling nodig heeft. Dit komt zeer zelden voor (kunnen
optreden bij tot 1 op 10.000 mensen).
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Palpitaties (besef van hartkloppingen), beven of schudden. Indien deze bijwerkingen optreden zijn
zij gewoonlijk mild en verdwijnen gewoonlijk tijdens het verderzetten van de behandeling met
Airbufo Forspiro.
Spruw (een schimmelinfectie) in de mond. Er is minder risico indien u uw mond spoelt met water
na het gebruik van uw Airbufo Forspiro inhalator.
Milde keelpijn, hoest en een hese stem.
Hoofdpijn.
Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten.
Vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen hebt wanneer u Airbufo Forspiro neemt,
het kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
- Koorts of koude rillingen.
- Verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm.
- Vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Uitslag, jeuk.
Bronchospasme (het verstrakken van de spieren van de luchtwegen waardoor u gaat piepen).
Indien de piepende ademhaling plots optreedt na het gebruik van Airbufo Forspiro, stop dan het
gebruik van Airbufo Forspiro en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Lage kaliumspiegels in het bloed.
Onregelmatige hartslag.
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
Depressie.
Gedragsstoornissen, met name bij kinderen.
Pijn in de borststreek of beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris).
Toename van de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed.
Smaakstoornissen, zoals een onaangename smaak in de mond.
Veranderingen in de bloeddruk.
Gewichtstoename, maanvormig gezicht, zwakte, abdominaal overgewicht (Cushing syndroom).
Inhalatiecorticosteroïden kunnen de normale productie van steroïdhormonen in uw lichaam aantasten,
voornamelijk indien u een lange tijd hoge doses gebruikt. Deze effecten omvatten:
wijzigingen in de minerale botdensiteit (verdunning van de botten)
cataract (vertroebeling van de lens in het oog)
glaucoom (verhoogde druk in het oog)
een vertraagde groei bij kinderen en adolescenten
invloed op de bijnier (een kleine klier naast de nier)
Cushingoïde kenmerken
verhoogde gevoeligheid voor infecties en een verminderd aanpassingsvermogen in stressvolle
situaties kunnen ook voorkomen.
Deze effecten komen veel minder voor bij inhalatiecorticosteroïden dan bij corticosteroïden tabletten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen
te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
Elke afgeleverde dosis (geïnhaleerde dosis) bevat 320 microgram budesonide en 9 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen met een afgemeten dosis (voorverdeelde dosis in
de blisterverpakking) van 346,3 microgram budesonide en 10,8 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
- De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (dat melkproteïnen bevat).
Hoe ziet Airbufo Forspiro eruit en wat zit er in een verpakking?
Airbufo Forspiro is een rood/witte plastic inhalator die uw geneesmiddel bevat. Elke inhalator bevat
een OPA/Al/PVC-Al blisterverpakking met 60 voorverdeelde doses inhalatiepoeder.
Het inhalatiepoeder is wit tot gebroken wit of lichtgeel van kleur zonder agglomeraten.
Airbufo Forspiro is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2, 3 of 6 inhalator(en), elk met 60 doses.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Aeropharm GmbH, François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Sachsen-Anhalt, Barleben, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE579724
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Airbufo Forspiro 320 microgram/9 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder, voorverdeeld
DK
Airbufo Forspiro
FI
Aerocomp Forspiro 320 mikrog/9 mikrog/annos, inhalaatiojauhe, annosteltu
FR
BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 320 microgrammes/
9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
ES
Budesonida/Formoterol Cipla 320 microgramos/9 microgramos/inhalación polvo para
inhalación (unidosis)
IE
AirBuFo Forspiro 320 microgram/9 microgram/dose inhalation powder, pre-dispensed
IT
Budesonide/Formoterol fumarate, 320 mcg/9 mcg Sandoz
NO
Airbufo Forspiro 320 mikrogram/dose/9 mikrogram/dose inhalasjonspulver, dosedispensert
PT
Airbufo Forspiro
SE
Airbufo Forspiro, 320 mikrogram/9 mikrogram/inhalation, inhalationspulver, avdelad dos