Airflusal forspiro 50 µg/dose - 250 µg/dose
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Airflusal® Forspiro® 50 microgram/250 microgram/dosis
inhalatiepoeder, voorverdeeld
salmeterol/fluticasonpropionaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Airflusal® Forspiro® en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Airflusal® Forspiro® en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Airflusal® Forspiro® wordt gebruikt voor de behandeling van:
astma
Dit geneesmiddel bevat twee werkzame stoffen.
Salmeterol: een langwerkende stof die de luchtwegen verwijdt
Fluticason: een corticosteroïd, dat de zwelling en de ontsteking van de longen vermindert
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch
voor salmeterol, fluticason of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als:
•
u een hartziekte heeft met inbegrip van een onregelmatige of snelle hartslag
•
uw schildklier te hard werkt
•
u een hoge bloeddruk heeft
•
u diabetes mellitus heeft
•
u een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft
•
u tuberculose heeft of vroeger gehad heeft, of andere longinfecties
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Airflusal® Forspiro® voorkomt het optreden van kortademigheid en piepende ademhaling.
Het werkt niet als u al kortademig bent of als u al een piepende ademhaling heeft.
Als er een dergelijke
aanval van kortademigheid
optreedt, moet u een geneesmiddel
gebruiken dat de luchtwegen snel verwijdt, zoals salbutamol.
Licht uw arts onmiddellijk in als uw astma of ademhaling verslechtert, bijvoorbeeld als:
•
uw ademhaling meer piept
•
u vaker een beklemmend gevoel in de borstkas krijgt
•
u vaker gebruik moet maken van de snel werkende, luchtwegverwijdende inhalator
Blijf Airflusal® Forspiro® verder gebruiken als dat het geval is, maar verhoog het aantal
inhalaties niet. Uw borstkasaandoening zou kunnen verslechteren en u zou ernstig ziek
kunnen worden. Spreek met uw arts omdat u misschien een aanvullende behandeling nodig
heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Airflusal® Forspiro® mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Airflusal® Forspiro® nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt krijgen.
De volgende geneesmiddelen kunnen invloed hebben op of worden beïnvloed door Airflusal®
Forspiro®:
geneesmiddelen om hoge bloeddruk, een hartziekte of andere ziekten te behandelen,
waarvan de naam van de werkzame stof eindigt met “olol” (bètablokkers) zoals atenolol,
propranolol en sotalol
geneesmiddelen voor de behandeling van virussen, waaronder bepaalde geneesmiddelen
voor hiv, zoals ritonavir of cobicistat; uw arts wil u mogelijk zorgvuldig controleren als u
deze geneesmiddelen neemt.
geneesmiddelen om infecties te behandelen zoals ketoconazol, itraconazol en erythromycine
corticosteroïden door de mond of via injectie: geneesmiddelen om ontsteking te behandelen
of afstoting van een getransplanteerd orgaan te voorkomen
diuretica, ook bekend als ‘plaspillen’ die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen
andere bronchodilatatoren (zoals salbutamol)
xanthinegeneesmiddelen die vaak worden gebruikt om astma te behandelen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts
zal nagaan of u Airflusal® Forspiro® tijdens die periode mag innemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Airflusal® Forspiro® zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid en
vermogen om machines te bedienen.
Airflusal® Forspiro® bevat lactose.
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact
opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
De hoeveelheid lactose in dit geneesmiddel veroorzaakt gewoonlijk geen problemen bij
mensen die lactose-intolerant zijn.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Astma
De aanbevolen dosering
bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
is:
Eén inhalatie tweemaal per dag
Uw arts zal uw astmasymptomen regelmatig willen controleren.
Als uw symptomen onder controle komen met Airflusal® Forspiro® tweemaal per dag, kan
uw arts uw dosering verlagen tot eenmaal per dag:
eenmaal ‘s avonds als u nachtelijke symptomen heeft
eenmaal ’s morgens als u symptomen overdag heeft
Wijze van gebruik
Gebruik Airflusal® Forspiro® elke dag zoals door uw arts werd voorgeschreven, bij voorkeur
net voor de maaltijd
’s morgens en/of ’s avonds.
Spoel na gebruik uw mond met water.
Als u Airflusal® Forspiro® niet goed gebruikt of niet zoals voorgeschreven, zouden uw
ademhalingsproblemen kunnen verergeren. Voor een optimale behandeling moet u Airflusal®
Forspiro® elke dag gebruiken, ook als u geen symptomen heeft.
Gebruiksaanwijzing
Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u tonen hoe u de inhalator moet gebruiken en
moet het gebruik ervan regelmatig controleren.
De inhalator bevat 60 doses van medicatie in poedervorm in een opgerolde foliestrip. Het
heeft een dosisteller, die u toont hoeveel doses er nog in zitten, aftellend van 60 naar 0.
Als u de laatste 10 doses bereikt, zullen de cijfers op een rode achtergrond verschijnen.
De inhalator kan niet opnieuw worden gevuld. Gooi het weg als het leeg is, en vervang het
door een nieuw.
Beschermend
deksel
Zijkamer:
hier kunt u
de foliestrip
verwijderen
Witte hendel:
gebruik de hendel alleen
als u een nieuwe dosis gaat gebruiken.
Dosisteller:
als u het
beschermende deksel
opent, kunt u
controleren hoeveel
doses er nog in zitten.
Luchtinlaten:
aan beide kanten
van het mondstuk
Voor u de inhalator gebruikt
Open het deurtje van de transparante zijkamer.
Haal de foliestrip uit de zijkamer door de volledige lengte van de strip voorzichtig af te
scheuren over de “tandjes” van de zijkamer zoals hieronder wordt getoond.
Trek of ruk
niet
aan de strip.
Sluit het deurtje van de zijkamer en gooi de gebruikte strip weg.
Belangrijk:
Als u de inhalator gebruikt, zal de zijkamer zich geleidelijk vullen met gebruikte strip. De
foliestrips met
zwarte strepen bevatten geen medicatie.
Uiteindelijk zullen de genummerde
stukken van de strip aan de zijkamer verschijnen.
Laat niet meer dan 2 stukken foliestrip bijeenkomen
in de zijkamer omdat de inhalator dan
zou kunnen blokkeren. Scheur de strip voorzichtig af zoals hierboven getoond en gooi hem
veilig weg.
De inhalator gebruiken
Houd de inhalator in uw handen zoals u kunt zien op de afbeeldingen.
1.
Openen
Open
het beschermende
deksel naar beneden toe
om het mondstuk bloot te leggen.
Controleer de dosisteller om te zien hoeveel doses er nog in zitten.
2.
Maak de dosis klaar
•
Til
de rand van de
witte hendel op.
Zorg ervoor dat de zijkamer gesloten is.
Onthoud:
u mag alleen aan de witte hendel trekken als u klaar bent om een dosis van uw
medicatie in te ademen. Als u met de witte hendel speelt, verspilt u doses.
Openen: haal de witte hendel helemaal over
zover het gaat
tot hij vastklikt.
Die
beweging brengt een nieuwe dosis in positie met het cijfer bovenaan.
3.
Sluiten:
daarna
sluit u de witte hendel volledig
zodat hij weer
vastklikt
in zijn
oorspronkelijke positie. De inhalator is nu klaar voor onmiddellijk gebruik.
Inhaleren
Adem zo goed mogelijk uit, weg van het mondstuk van de inhalator.
Adem nooit direct
in
de inhalator omdat dat invloed zou kunnen hebben op de dosis.
Houd de inhalator in een vlakke positie met het
beschermende deksel naar beneden
gericht.
Sluit uw lippen stevig rond het mondstuk.
Adem
gestaag en
diep
in door de inhalator, maar niet door uw neus.
Laat
de luchtinlaten
vrij
Neem de inhalator uit uw mond en
houd uw adem 5-10 seconden in
of zolang als u kunt
zonder er ongemakkelijk van te worden.
Daarna moet u traag uitademen,
maar niet in de inhalator.
Sluit het beschermende deksel over het mondstuk.
Spoel uw mond met water en spuw het uit. Dat kan helpen om een schimmelinfectie van
de mond en heesheid te voorkomen.
Reiniging
Veeg de buitenkant van het mondstuk zo nodig af met een proper, droog doekje.
Probeer de inhalator niet uit elkaar te halen om het te reinigen of voor andere doeleinden!
Gebruik geen water of vochtige doekjes om de delen van de inhalator te reinigen omdat
vochtigheid invloed kan hebben op de dosis!
Steek nooit een pin of een ander scherp voorwerp in het mondstuk of een ander deel
omdat dat de inhalator zou kunnen beschadigen!
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem contact op met uw arts of apotheker.
Symptomen van overdosering zijn:
duizeligheid
hoofdpijn
snelle hartslag
spierzwakte
gewrichtspijn
een beverig gevoel
Als u gedurende lange tijd hogere doses heeft gebruikt, moet u advies vragen aan uw arts of
apotheker. Dat is zo omdat hogere doses van Airflusal® Forspiro® de hoeveelheid
steroïdhormonen die door de bijnieren worden geproduceerd, kunnen verlagen.
Het is belangrijk dat u uw dosis neemt zoals vermeld op het etiket van de apotheker of zoals
aangegeven door uw arts. U mag uw dosis niet verhogen of verlagen zonder eerst medisch
advies in te winnen.
Wanneer u te veel van Airflusal® Forspiro® heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Gebruik uw volgende dosis op
het normale tijdstip.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zet Airflusal® Forspiro® niet stop of verlaag de dosering van Airflusal® Forspiro® niet
ineens zonder toestemming van uw arts omdat uw ademhalingsproblemen dan zouden kunnen
verergeren en er zouden zeer zelden bijwerkingen kunnen optreden. Die omvatten:
maagpijn
vermoeidheid en verlies van eetlust, zich ziek voelen
misselijkheid en diarree
vermagering
hoofdpijn of sufheid
laag suikergehalte in uw bloed
lage bloeddruk en epilepsieaanvallen
Zeer zelden, als u een infectie krijgt of op ogenblikken van extreme stress (zoals na een
ernstig ongeval of als u wordt geopereerd), zou u soortgelijke bijwerkingen kunnen krijgen.
Om het optreden van die symptomen te voorkomen, kan uw arts u extra corticosteroïden
voorschrijven (zoals prednisolon).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Allergische reacties: u zou kunnen opmerken dat uw ademhaling ineens verslechtert na
gebruik van Airflusal® Forspiro®.
U zou een sterk piepende ademhaling en hoesten
kunnen vertonen. U zou ook jeuk, uitslag (netelroos) en zwelling (gewoonlijk van het gezicht,
de lippen, de tong of de keel) kunnen vertonen of u kunt uw hart plotseling heel snel voelen
kloppen of u kunt zich flauw of licht in het hoofd voelen (kan aanleiding geven tot collaps of
bewustzijnsverlies).
Als u die effecten krijgt of als ze ineens optreden na gebruik van
Airflusal® Forspiro®, moet u meteen uw arts inlichten.
Allergische reacties op Airflusal®
Forspiro® treden soms op (ze kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen).
Andere bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties:
Zeer vaak,
kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
hoofdpijn
De hoofdpijn verbetert gewoonlijk naarmate de behandeling wordt voortgezet.
vaker verkoudheid bij patiënten met COPD
Vaak,
kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
spruw (pijnlijke, crèmekleurige gele vlekken met bulten) in de mond en de keel. Ook een
pijnlijke tong en hese stem en keelirritatie.
Het kan helpen wanneer u na elke inhalatie uw mond spoelt met water en het dan
onmiddellijk uitspuwt en/of uw tanden poetst. Uw arts kan u een
antischimmelgeneesmiddel voorschrijven om de spruw te behandelen
pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn
spierkrampen
De volgende bijwerkingen zijn ook gerapporteerd bij patiënten met chronisch obstructief
longlijden (COPD)
Pneumonie (longinfectie)
Vertel het uw arts als u een van de volgende klachten hebt wanneer u Airflusal Forspiro
neemt, dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
- meer slijmproductie
- verandering van de kleur van de slijmen
- koorts
- rillingen
- meer hoesten
- meer ademhalingsproblemen
blauwe plekken en breuken over het hele lichaam
ontsteking van de sinussen
laag kaliumgehalte in het bloed (dat kan een onregelmatige hartslag, spierzwakte en/of
krampen veroorzaken)
Soms,
kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
zeer snelle hartslag (tachycardie)
beverig gevoel en snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
Dat is gewoonlijk onschadelijk en vermindert tijdens de behandeling.
zich zorgen maken
Dat effect treedt hoofdzakelijk op bij kinderen.
verhoogd bloedsuikergehalte
Als u suikerziekte heeft, kan het nodig zijn uw bloedsuikergehalte vaker te controleren en
uw antidiabetica aan te passen.
slaapstoornissen
pijn in de borstkas
troebeling van de ooglens (cataract)
allergische huiduitslag
Zelden,
kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
ademhalingsproblemen
of
piepende ademhaling
die
verslechtert
meteen na gebruik
van Airflusal® Forspiro®.
Zet het gebruik
van Airflusal® Forspiro®
stop
en gebruik uw snelwerkende,
luchtwegverwijdende inhalator om uw ademhaling te verbeteren.
Licht meteen uw arts
in.
abnormale productie van bepaalde hormonen, vooral bij gebruik van dit geneesmiddel in
hoge dosering gedurende lange tijd.
Tekenen zijn:
- tragere groei bij kinderen en adolescenten
- dun worden van de beenderen
- verhoogde druk in het oog (glaucoom)
- gewichtstoename
- rond, maanvormig gezicht (cushingsyndroom)
Uw arts zal u regelmatig op die bijwerkingen controleren en ervoor zorgen dat u de laagst
mogelijke dosis krijgt.
gedragsveranderingen zoals ongewoon actief en prikkelbaar zijn
Die effecten treden hoofdzakelijk op bij kinderen.
onregelmatige hartslag of overslagen
Licht uw arts in, maar zet het gebruik van Airflusal® Forspiro® niet stop tenzij hij/zij u
dat zegt.
Een schimmelinfectie in de oesophagus (slokdarm) die moeite met slikken kan
veroorzaken
Frequentie onbekend,
maar kan ook optreden
depressie of agressie
Die effecten treden hoofdzakelijk op bij kinderen.
Wazig zien
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal
Agentschap
voor Direction de la Santé
Geneesmiddelen
en
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Gezondheidsproducten
medicaments-vaccins/index.html
Afdeling Vigilantie
Centre Régional de Pharmacovigilance de
EUROSTATION II
Lorraine Nancy (F)
Victor Hortaplein, 40/ 40
http://crpv.chu-nancy.fr
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket en de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Airflusal® Forspiro® 50/250 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld:
De werkzame stoffen in dit middel zijn salmeterol en fluticason. Elke afgemeten dosis van
Airflusal® Forspiro® levert 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 250
microgram fluticasonpropionaat. Dat stemt overeen met een afgeleverde dosis van:
45 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 233 microgram fluticasonpropionaat
De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat.
Hoe ziet Airflusal® Forspiro® eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
In de purperen, plastic droogpoederinhalator zitten 60 doses van een poedermengsel in een
aluminiumblisterverpakking.
Elke dosis is voorverdeeld.
Verpakkingsgrootten:
1, 2, 3, 4, 5, 6 of 10 inhalators met 60 doses.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE464800
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
SE
Flaxxone Forspiro 50 mikrogram/250 mikrogram inhalationspulver
BE
Airflusal® Forspiro® 50 microgram/250 microgram/dosis inhalatiepoeder,
voorverdeeld
LU
Airflusal® Forspiro® 50 microgrammes/250 microgrammes/dose poudre pour
inhalation en récipient unidose
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2020.
Airflusal® Forspiro® 50 microgram/250 microgram/dosis
inhalatiepoeder, voorverdeeld
salmeterol/fluticasonpropionaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Airflusal® Forspiro® en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Airflusal® Forspiro® en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Airflusal® Forspiro® wordt gebruikt voor de behandeling van:
astma
Dit geneesmiddel bevat twee werkzame stoffen.
Salmeterol: een langwerkende stof die de luchtwegen verwijdt
Fluticason: een corticosteroïd, dat de zwelling en de ontsteking van de longen vermindert
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch voor salmeterol, fluticason of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als:
·
u een hartziekte heeft met inbegrip van een onregelmatige of snelle hartslag
- uw schildklier te hard werkt
- u een hoge bloeddruk heeft
- u diabetes mellitus heeft
- u een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft
- u tuberculose heeft of vroeger gehad heeft, of andere longinfecties
Licht uw arts onmiddellijk in als uw astma of ademhaling verslechtert, bijvoorbeeld als:
· uw ademhaling meer piept
· u vaker een beklemmend gevoel in de borstkas krijgt
· u vaker gebruik moet maken van de snel werkende, luchtwegverwijdende inhalator
Blijf Airflusal® Forspiro® verder gebruiken als dat het geval is, maar verhoog het aantal
inhalaties niet. Uw borstkasaandoening zou kunnen verslechteren en u zou ernstig ziek
kunnen worden. Spreek met uw arts omdat u misschien een aanvullende behandeling nodig
heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Airflusal® Forspiro® mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Airflusal® Forspiro® nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt krijgen.
De volgende geneesmiddelen kunnen invloed hebben op of worden beïnvloed door Airflusal®
Forspiro®:
geneesmiddelen om hoge bloeddruk, een hartziekte of andere ziekten te behandelen,
waarvan de naam van de werkzame stof eindigt met 'olol' (bètablokkers) zoals atenolol,
propranolol en sotalol
geneesmiddelen voor de behandeling van virussen, waaronder bepaalde geneesmiddelen
voor hiv, zoals ritonavir of cobicistat; uw arts wil u mogelijk zorgvuldig controleren als u
deze geneesmiddelen neemt.
geneesmiddelen om infecties te behandelen zoals ketoconazol, itraconazol en erythromycine
corticosteroïden door de mond of via injectie: geneesmiddelen om ontsteking te behandelen
of afstoting van een getransplanteerd orgaan te voorkomen
diuretica, ook bekend als `plaspillen' die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen
andere bronchodilatatoren (zoals salbutamol)
xanthinegeneesmiddelen die vaak worden gebruikt om astma te behandelen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts
zal nagaan of u Airflusal® Forspiro® tijdens die periode mag innemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Airflusal® Forspiro® zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid en
vermogen om machines te bedienen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Astma
De aanbevolen dosering
bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar is:
Eén inhalatie tweemaal per dag
Uw arts zal uw astmasymptomen regelmatig willen controleren.
Als uw symptomen onder controle komen met Airflusal® Forspiro® tweemaal per dag, kan
uw arts uw dosering verlagen tot eenmaal per dag:
eenmaal `s avonds als u nachtelijke symptomen heeft
eenmaal 's morgens als u symptomen overdag heeft
Wijze van gebruik
Gebruik Airflusal® Forspiro® elke dag zoals door uw arts werd voorgeschreven, bij voorkeur
net voor de maaltijd 's morgens en/of 's avonds.
Spoel na gebruik uw mond met water.
Als u Airflusal® Forspiro® niet goed gebruikt of niet zoals voorgeschreven, zouden uw
ademhalingsproblemen kunnen verergeren. Voor een optimale behandeling moet u Airflusal®
Forspiro® elke dag gebruiken, ook als u geen symptomen heeft.
Beschermend
Witte hendel: gebruik de hendel alleen
deksel
als u een nieuwe dosis gaat gebruiken.
Zijkamer: hier kunt u
de foliestrip
verwijderen
Dosisteller: als u het
Luchtinlaten: aan beide kanten
beschermende deksel
opent, kunt u
van het mondstuk
controleren hoeveel
doses er nog in zitten.
Voor u de inhalator gebruikt
Open het deurtje van de transparante zijkamer.
Haal de foliestrip uit de zijkamer door de volledige lengte van de strip voorzichtig af te
scheuren over de 'tandjes' van de zijkamer zoals hieronder wordt getoond.
Trek of ruk
niet aan de strip.
Sluit het deurtje van de zijkamer en gooi de gebruikte strip weg.
Belangrijk:
Als u de inhalator gebruikt, zal de zijkamer zich geleidelijk vullen met gebruikte strip. De
foliestrips met
zwarte strepen bevatten geen medicatie. Uiteindelijk zullen de genummerde
stukken van de strip aan de zijkamer verschijnen.
Laat niet meer dan 2 stukken foliestrip bijeenkomen in de zijkamer omdat de inhalator dan
zou kunnen blokkeren. Scheur de strip voorzichtig af zoals hierboven getoond en gooi hem
veilig weg.
De inhalator gebruiken
Houd de inhalator in uw handen zoals u kunt zien op de afbeeldingen.
1. Openen
Open het beschermende
deksel naar beneden toe om het mondstuk bloot te leggen.
2. Maak de dosis klaar
-
Til de rand van de
witte hendel
op. Zorg ervoor dat de zijkamer gesloten is.
Onthoud: u mag alleen aan de witte hendel trekken als u klaar bent om een dosis van uw
medicatie in te ademen. Als u met de witte hendel speelt, verspilt u doses.
Openen: haal de witte hendel helemaal over zover het gaat
tot hij vastklikt. Die
beweging brengt een nieuwe dosis in positie met het cijfer bovenaan.
Sluiten: daarna
sluit u de witte hendel volledig zodat hij weer
vastklikt in zijn
oorspronkelijke positie. De inhalator is nu klaar voor onmiddellijk gebruik.
3. Inhaleren
Adem zo goed mogelijk uit, weg van het mondstuk van de inhalator.
Adem nooit direct
in de inhalator omdat dat invloed zou kunnen hebben op de dosis.
Houd de inhalator in een vlakke positie met het
beschermende deksel
naar beneden
gericht.
Sluit uw lippen stevig rond het mondstuk.
Adem gestaag en
diep in door de inhalator, maar niet door uw neus.
Neem de inhalator uit uw mond en
houd uw adem 5-10 seconden in of zolang als u kunt
zonder er ongemakkelijk van te worden.
Daarna moet u traag uitademen,
maar niet in de inhalator.
Sluit het beschermende deksel over het mondstuk.
Spoel uw mond met water en spuw het uit. Dat kan helpen om een schimmelinfectie van
de mond en heesheid te voorkomen.
Reiniging
Veeg de buitenkant van het mondstuk zo nodig af met een proper, droog doekje.
Probeer de inhalator niet uit elkaar te halen om het te reinigen of voor andere doeleinden!
Gebruik geen water of vochtige doekjes om de delen van de inhalator te reinigen omdat
vochtigheid invloed kan hebben op de dosis!
Steek nooit een pin of een ander scherp voorwerp in het mondstuk of een ander deel
omdat dat de inhalator zou kunnen beschadigen!
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem contact op met uw arts of apotheker.
Symptomen van overdosering zijn:
duizeligheid
hoofdpijn
snelle hartslag
spierzwakte
gewrichtspijn
een beverig gevoel
Als u gedurende lange tijd hogere doses heeft gebruikt, moet u advies vragen aan uw arts of
apotheker. Dat is zo omdat hogere doses van Airflusal® Forspiro® de hoeveelheid
steroïdhormonen die door de bijnieren worden geproduceerd, kunnen verlagen.
Het is belangrijk dat u uw dosis neemt zoals vermeld op het etiket van de apotheker of zoals
aangegeven door uw arts. U mag uw dosis niet verhogen of verlagen zonder eerst medisch
advies in te winnen.
Wanneer u te veel van Airflusal® Forspiro® heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Gebruik uw volgende dosis op
het normale tijdstip.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zet Airflusal® Forspiro® niet stop of verlaag de dosering van Airflusal® Forspiro® niet
ineens zonder toestemming van uw arts omdat uw ademhalingsproblemen dan zouden kunnen
verergeren en er zouden zeer zelden bijwerkingen kunnen optreden. Die omvatten:
maagpijn
vermoeidheid en verlies van eetlust, zich ziek voelen
misselijkheid en diarree
hoofdpijn of sufheid
laag suikergehalte in uw bloed
lage bloeddruk en epilepsieaanvallen
Zeer zelden, als u een infectie krijgt of op ogenblikken van extreme stress (zoals na een
ernstig ongeval of als u wordt geopereerd), zou u soortgelijke bijwerkingen kunnen krijgen.
Om het optreden van die symptomen te voorkomen, kan uw arts u extra corticosteroïden
voorschrijven (zoals prednisolon).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Allergische reacties: u zou kunnen opmerken dat uw ademhaling ineens verslechtert na
gebruik van Airflusal® Forspiro®. U zou een sterk piepende ademhaling en hoesten
kunnen vertonen. U zou ook jeuk, uitslag (netelroos) en zwelling (gewoonlijk van het gezicht,
de lippen, de tong of de keel) kunnen vertonen of u kunt uw hart plotseling heel snel voelen
kloppen of u kunt zich flauw of licht in het hoofd voelen (kan aanleiding geven tot collaps of
bewustzijnsverlies).
Als u die effecten krijgt of als ze ineens optreden na gebruik van
Airflusal® Forspiro®, moet u meteen uw arts inlichten. Allergische reacties op Airflusal®
Forspiro® treden soms op (ze kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen).
Andere bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties:
Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
hoofdpijn
De hoofdpijn verbetert gewoonlijk naarmate de behandeling wordt voortgezet.
vaker verkoudheid bij patiënten met COPD
Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
spruw (pijnlijke, crèmekleurige gele vlekken met bulten) in de mond en de keel. Ook een
pijnlijke tong en hese stem en keelirritatie.
Het kan helpen wanneer u na elke inhalatie uw mond spoelt met water en het dan
onmiddellijk uitspuwt en/of uw tanden poetst. Uw arts kan u een
antischimmelgeneesmiddel voorschrijven om de spruw te behandelen
pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn
spierkrampen
De volgende bijwerkingen zijn ook gerapporteerd bij patiënten met chronisch obstructief
longlijden (COPD)
Pneumonie (longinfectie)
Vertel het uw arts als u een van de volgende klachten hebt wanneer u Airflusal Forspiro
neemt, dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
-
meer slijmproductie
-
verandering van de kleur van de slijmen
-
rillingen
-
meer hoesten
-
meer ademhalingsproblemen
blauwe plekken en breuken over het hele lichaam
ontsteking van de sinussen
laag kaliumgehalte in het bloed (dat kan een onregelmatige hartslag, spierzwakte en/of
krampen veroorzaken)
Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
zeer snelle hartslag (tachycardie)
beverig gevoel en snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
Dat is gewoonlijk onschadelijk en vermindert tijdens de behandeling.
zich zorgen maken
Dat effect treedt hoofdzakelijk op bij kinderen.
verhoogd bloedsuikergehalte
Als u suikerziekte heeft, kan het nodig zijn uw bloedsuikergehalte vaker te controleren en
uw antidiabetica aan te passen.
slaapstoornissen
pijn in de borstkas
troebeling van de ooglens (cataract)
allergische huiduitslag
Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
ademhalingsproblemen of
piepende ademhaling die
verslechtert meteen na gebruik
van Airflusal® Forspiro®.
Zet het gebruik van Airflusal® Forspiro®
stop en gebruik uw snelwerkende,
luchtwegverwijdende inhalator om uw ademhaling te verbeteren.
Licht meteen uw arts
in.
abnormale productie van bepaalde hormonen, vooral bij gebruik van dit geneesmiddel in
hoge dosering gedurende lange tijd.
Tekenen zijn:
-
tragere groei bij kinderen en adolescenten
-
dun worden van de beenderen
-
verhoogde druk in het oog (glaucoom)
-
gewichtstoename
-
rond, maanvormig gezicht (cushingsyndroom)
Uw arts zal u regelmatig op die bijwerkingen controleren en ervoor zorgen dat u de laagst
mogelijke dosis krijgt.
gedragsveranderingen zoals ongewoon actief en prikkelbaar zijn
Die effecten treden hoofdzakelijk op bij kinderen.
onregelmatige hartslag of overslagen
Licht uw arts in, maar zet het gebruik van Airflusal® Forspiro® niet stop tenzij hij/zij u
dat zegt.
Een schimmelinfectie in de oesophagus (slokdarm) die moeite met slikken kan
veroorzaken
Frequentie onbekend, maar kan ook optreden
depressie of agressie
Die effecten treden hoofdzakelijk op bij kinderen.
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal
Agentschap
voor Direction de la Santé
Geneesmiddelen
en http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Gezondheidsproducten
medicaments-vaccins/index.html
Afdeling Vigilantie
Centre Régional de Pharmacovigilance de
EUROSTATION II
Lorraine Nancy (F)
Victor Hortaplein, 40/ 40
http://crpv.chu-nancy.fr
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket en de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Airflusal® Forspiro® 50/250 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld:
De werkzame stoffen in dit middel zijn salmeterol en fluticason. Elke afgemeten dosis van
Airflusal® Forspiro® levert 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 250
microgram fluticasonpropionaat. Dat stemt overeen met een afgeleverde dosis van:
45 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 233 microgram fluticasonpropionaat
De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat.
Hoe ziet Airflusal® Forspiro® eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
In de purperen, plastic droogpoederinhalator zitten 60 doses van een poedermengsel in een
aluminiumblisterverpakking.
Elke dosis is voorverdeeld.
Verpakkingsgrootten:
1, 2, 3, 4, 5, 6 of 10 inhalators met 60 doses.
Fabrikant
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE464800
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
SE
Flaxxone Forspiro 50 mikrogram/250 mikrogram inhalationspulver
BE
Airflusal® Forspiro® 50 microgram/250 microgram/dosis inhalatiepoeder,
voorverdeeld
LU
Airflusal® Forspiro® 50 microgrammes/250 microgrammes/dose poudre pour
inhalation en récipient unidose
inhalatiepoeder, voorverdeeld
salmeterol/fluticasonpropionaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Airflusal® Forspiro® en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Airflusal® Forspiro® en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Airflusal® Forspiro® wordt gebruikt voor de behandeling van:
astma
Dit geneesmiddel bevat twee werkzame stoffen.
Salmeterol: een langwerkende stof die de luchtwegen verwijdt
Fluticason: een corticosteroïd, dat de zwelling en de ontsteking van de longen vermindert
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch voor salmeterol, fluticason of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als:
·
u een hartziekte heeft met inbegrip van een onregelmatige of snelle hartslag
- uw schildklier te hard werkt
- u een hoge bloeddruk heeft
- u diabetes mellitus heeft
- u een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft
- u tuberculose heeft of vroeger gehad heeft, of andere longinfecties
Licht uw arts onmiddellijk in als uw astma of ademhaling verslechtert, bijvoorbeeld als:
· uw ademhaling meer piept
· u vaker een beklemmend gevoel in de borstkas krijgt
· u vaker gebruik moet maken van de snel werkende, luchtwegverwijdende inhalator
Blijf Airflusal® Forspiro® verder gebruiken als dat het geval is, maar verhoog het aantal
inhalaties niet. Uw borstkasaandoening zou kunnen verslechteren en u zou ernstig ziek
kunnen worden. Spreek met uw arts omdat u misschien een aanvullende behandeling nodig
heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Airflusal® Forspiro® mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Airflusal® Forspiro® nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt krijgen.
De volgende geneesmiddelen kunnen invloed hebben op of worden beïnvloed door Airflusal®
Forspiro®:
geneesmiddelen om hoge bloeddruk, een hartziekte of andere ziekten te behandelen,
waarvan de naam van de werkzame stof eindigt met 'olol' (bètablokkers) zoals atenolol,
propranolol en sotalol
geneesmiddelen voor de behandeling van virussen, waaronder bepaalde geneesmiddelen
voor hiv, zoals ritonavir of cobicistat; uw arts wil u mogelijk zorgvuldig controleren als u
deze geneesmiddelen neemt.
geneesmiddelen om infecties te behandelen zoals ketoconazol, itraconazol en erythromycine
corticosteroïden door de mond of via injectie: geneesmiddelen om ontsteking te behandelen
of afstoting van een getransplanteerd orgaan te voorkomen
diuretica, ook bekend als `plaspillen' die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen
andere bronchodilatatoren (zoals salbutamol)
xanthinegeneesmiddelen die vaak worden gebruikt om astma te behandelen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts
zal nagaan of u Airflusal® Forspiro® tijdens die periode mag innemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Airflusal® Forspiro® zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid en
vermogen om machines te bedienen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Astma
De aanbevolen dosering
bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar is:
Eén inhalatie tweemaal per dag
Uw arts zal uw astmasymptomen regelmatig willen controleren.
Als uw symptomen onder controle komen met Airflusal® Forspiro® tweemaal per dag, kan
uw arts uw dosering verlagen tot eenmaal per dag:
eenmaal `s avonds als u nachtelijke symptomen heeft
eenmaal 's morgens als u symptomen overdag heeft
Wijze van gebruik
Gebruik Airflusal® Forspiro® elke dag zoals door uw arts werd voorgeschreven, bij voorkeur
net voor de maaltijd 's morgens en/of 's avonds.
Spoel na gebruik uw mond met water.
Als u Airflusal® Forspiro® niet goed gebruikt of niet zoals voorgeschreven, zouden uw
ademhalingsproblemen kunnen verergeren. Voor een optimale behandeling moet u Airflusal®
Forspiro® elke dag gebruiken, ook als u geen symptomen heeft.
Beschermend
Witte hendel: gebruik de hendel alleen
deksel
als u een nieuwe dosis gaat gebruiken.
Zijkamer: hier kunt u
de foliestrip
verwijderen
Dosisteller: als u het
Luchtinlaten: aan beide kanten
beschermende deksel
opent, kunt u
van het mondstuk
controleren hoeveel
doses er nog in zitten.
Voor u de inhalator gebruikt
Open het deurtje van de transparante zijkamer.
Haal de foliestrip uit de zijkamer door de volledige lengte van de strip voorzichtig af te
scheuren over de 'tandjes' van de zijkamer zoals hieronder wordt getoond.
Trek of ruk
niet aan de strip.
Sluit het deurtje van de zijkamer en gooi de gebruikte strip weg.
Belangrijk:
Als u de inhalator gebruikt, zal de zijkamer zich geleidelijk vullen met gebruikte strip. De
foliestrips met
zwarte strepen bevatten geen medicatie. Uiteindelijk zullen de genummerde
stukken van de strip aan de zijkamer verschijnen.
Laat niet meer dan 2 stukken foliestrip bijeenkomen in de zijkamer omdat de inhalator dan
zou kunnen blokkeren. Scheur de strip voorzichtig af zoals hierboven getoond en gooi hem
veilig weg.
De inhalator gebruiken
Houd de inhalator in uw handen zoals u kunt zien op de afbeeldingen.
1. Openen
Open het beschermende
deksel naar beneden toe om het mondstuk bloot te leggen.
2. Maak de dosis klaar
-
Til de rand van de
witte hendel
op. Zorg ervoor dat de zijkamer gesloten is.
Onthoud: u mag alleen aan de witte hendel trekken als u klaar bent om een dosis van uw
medicatie in te ademen. Als u met de witte hendel speelt, verspilt u doses.
Openen: haal de witte hendel helemaal over zover het gaat
tot hij vastklikt. Die
beweging brengt een nieuwe dosis in positie met het cijfer bovenaan.
Sluiten: daarna
sluit u de witte hendel volledig zodat hij weer
vastklikt in zijn
oorspronkelijke positie. De inhalator is nu klaar voor onmiddellijk gebruik.
3. Inhaleren
Adem zo goed mogelijk uit, weg van het mondstuk van de inhalator.
Adem nooit direct
in de inhalator omdat dat invloed zou kunnen hebben op de dosis.
Houd de inhalator in een vlakke positie met het
beschermende deksel
naar beneden
gericht.
Sluit uw lippen stevig rond het mondstuk.
Adem gestaag en
diep in door de inhalator, maar niet door uw neus.
Neem de inhalator uit uw mond en
houd uw adem 5-10 seconden in of zolang als u kunt
zonder er ongemakkelijk van te worden.
Daarna moet u traag uitademen,
maar niet in de inhalator.
Sluit het beschermende deksel over het mondstuk.
Spoel uw mond met water en spuw het uit. Dat kan helpen om een schimmelinfectie van
de mond en heesheid te voorkomen.
Reiniging
Veeg de buitenkant van het mondstuk zo nodig af met een proper, droog doekje.
Probeer de inhalator niet uit elkaar te halen om het te reinigen of voor andere doeleinden!
Gebruik geen water of vochtige doekjes om de delen van de inhalator te reinigen omdat
vochtigheid invloed kan hebben op de dosis!
Steek nooit een pin of een ander scherp voorwerp in het mondstuk of een ander deel
omdat dat de inhalator zou kunnen beschadigen!
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem contact op met uw arts of apotheker.
Symptomen van overdosering zijn:
duizeligheid
hoofdpijn
snelle hartslag
spierzwakte
gewrichtspijn
een beverig gevoel
Als u gedurende lange tijd hogere doses heeft gebruikt, moet u advies vragen aan uw arts of
apotheker. Dat is zo omdat hogere doses van Airflusal® Forspiro® de hoeveelheid
steroïdhormonen die door de bijnieren worden geproduceerd, kunnen verlagen.
Het is belangrijk dat u uw dosis neemt zoals vermeld op het etiket van de apotheker of zoals
aangegeven door uw arts. U mag uw dosis niet verhogen of verlagen zonder eerst medisch
advies in te winnen.
Wanneer u te veel van Airflusal® Forspiro® heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Gebruik uw volgende dosis op
het normale tijdstip.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zet Airflusal® Forspiro® niet stop of verlaag de dosering van Airflusal® Forspiro® niet
ineens zonder toestemming van uw arts omdat uw ademhalingsproblemen dan zouden kunnen
verergeren en er zouden zeer zelden bijwerkingen kunnen optreden. Die omvatten:
maagpijn
vermoeidheid en verlies van eetlust, zich ziek voelen
misselijkheid en diarree
hoofdpijn of sufheid
laag suikergehalte in uw bloed
lage bloeddruk en epilepsieaanvallen
Zeer zelden, als u een infectie krijgt of op ogenblikken van extreme stress (zoals na een
ernstig ongeval of als u wordt geopereerd), zou u soortgelijke bijwerkingen kunnen krijgen.
Om het optreden van die symptomen te voorkomen, kan uw arts u extra corticosteroïden
voorschrijven (zoals prednisolon).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Allergische reacties: u zou kunnen opmerken dat uw ademhaling ineens verslechtert na
gebruik van Airflusal® Forspiro®. U zou een sterk piepende ademhaling en hoesten
kunnen vertonen. U zou ook jeuk, uitslag (netelroos) en zwelling (gewoonlijk van het gezicht,
de lippen, de tong of de keel) kunnen vertonen of u kunt uw hart plotseling heel snel voelen
kloppen of u kunt zich flauw of licht in het hoofd voelen (kan aanleiding geven tot collaps of
bewustzijnsverlies).
Als u die effecten krijgt of als ze ineens optreden na gebruik van
Airflusal® Forspiro®, moet u meteen uw arts inlichten. Allergische reacties op Airflusal®
Forspiro® treden soms op (ze kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen).
Andere bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties:
Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
hoofdpijn
De hoofdpijn verbetert gewoonlijk naarmate de behandeling wordt voortgezet.
vaker verkoudheid bij patiënten met COPD
Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
spruw (pijnlijke, crèmekleurige gele vlekken met bulten) in de mond en de keel. Ook een
pijnlijke tong en hese stem en keelirritatie.
Het kan helpen wanneer u na elke inhalatie uw mond spoelt met water en het dan
onmiddellijk uitspuwt en/of uw tanden poetst. Uw arts kan u een
antischimmelgeneesmiddel voorschrijven om de spruw te behandelen
pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn
spierkrampen
De volgende bijwerkingen zijn ook gerapporteerd bij patiënten met chronisch obstructief
longlijden (COPD)
Pneumonie (longinfectie)
Vertel het uw arts als u een van de volgende klachten hebt wanneer u Airflusal Forspiro
neemt, dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
-
meer slijmproductie
-
verandering van de kleur van de slijmen
-
rillingen
-
meer hoesten
-
meer ademhalingsproblemen
blauwe plekken en breuken over het hele lichaam
ontsteking van de sinussen
laag kaliumgehalte in het bloed (dat kan een onregelmatige hartslag, spierzwakte en/of
krampen veroorzaken)
Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
zeer snelle hartslag (tachycardie)
beverig gevoel en snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
Dat is gewoonlijk onschadelijk en vermindert tijdens de behandeling.
zich zorgen maken
Dat effect treedt hoofdzakelijk op bij kinderen.
verhoogd bloedsuikergehalte
Als u suikerziekte heeft, kan het nodig zijn uw bloedsuikergehalte vaker te controleren en
uw antidiabetica aan te passen.
slaapstoornissen
pijn in de borstkas
troebeling van de ooglens (cataract)
allergische huiduitslag
Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
ademhalingsproblemen of
piepende ademhaling die
verslechtert meteen na gebruik
van Airflusal® Forspiro®.
Zet het gebruik van Airflusal® Forspiro®
stop en gebruik uw snelwerkende,
luchtwegverwijdende inhalator om uw ademhaling te verbeteren.
Licht meteen uw arts
in.
abnormale productie van bepaalde hormonen, vooral bij gebruik van dit geneesmiddel in
hoge dosering gedurende lange tijd.
Tekenen zijn:
-
tragere groei bij kinderen en adolescenten
-
dun worden van de beenderen
-
verhoogde druk in het oog (glaucoom)
-
gewichtstoename
-
rond, maanvormig gezicht (cushingsyndroom)
Uw arts zal u regelmatig op die bijwerkingen controleren en ervoor zorgen dat u de laagst
mogelijke dosis krijgt.
gedragsveranderingen zoals ongewoon actief en prikkelbaar zijn
Die effecten treden hoofdzakelijk op bij kinderen.
onregelmatige hartslag of overslagen
Licht uw arts in, maar zet het gebruik van Airflusal® Forspiro® niet stop tenzij hij/zij u
dat zegt.
Een schimmelinfectie in de oesophagus (slokdarm) die moeite met slikken kan
veroorzaken
Frequentie onbekend, maar kan ook optreden
depressie of agressie
Die effecten treden hoofdzakelijk op bij kinderen.
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal
Agentschap
voor Direction de la Santé
Geneesmiddelen
en http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Gezondheidsproducten
medicaments-vaccins/index.html
Afdeling Vigilantie
Centre Régional de Pharmacovigilance de
EUROSTATION II
Lorraine Nancy (F)
Victor Hortaplein, 40/ 40
http://crpv.chu-nancy.fr
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket en de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Airflusal® Forspiro® 50/250 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld:
De werkzame stoffen in dit middel zijn salmeterol en fluticason. Elke afgemeten dosis van
Airflusal® Forspiro® levert 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 250
microgram fluticasonpropionaat. Dat stemt overeen met een afgeleverde dosis van:
45 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 233 microgram fluticasonpropionaat
De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat.
Hoe ziet Airflusal® Forspiro® eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
In de purperen, plastic droogpoederinhalator zitten 60 doses van een poedermengsel in een
aluminiumblisterverpakking.
Elke dosis is voorverdeeld.
Verpakkingsgrootten:
1, 2, 3, 4, 5, 6 of 10 inhalators met 60 doses.
Fabrikant
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE464800
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
SE
Flaxxone Forspiro 50 mikrogram/250 mikrogram inhalationspulver
BE
Airflusal® Forspiro® 50 microgram/250 microgram/dosis inhalatiepoeder,
voorverdeeld
LU
Airflusal® Forspiro® 50 microgrammes/250 microgrammes/dose poudre pour
inhalation en récipient unidose
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
