Airflusal sprayhaler 25 µg/dose - 125 µg/dose

Airflusal Sprayhaler 25 microgram/125 microgram per afgemeten dosis aërosol, suspensie
Airflusal Sprayhaler 25 microgram/250 microgram per afgemeten dosis aërosol, suspensie
salmeterol/fluticasonpropionaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Airflusal Sprayhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Airflusal Sprayhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Airflusal Sprayhaler bevat twee geneesmiddelen, salmeterol en fluticasonpropionaat:
Salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders helpen de
luchtwegen in de longen open te blijven. Hierdoor kan lucht er gemakkelijker in en uit. Het
effect duurt minstens 12 uur.
Fluticasonpropionaat is een corticosteroïde die de zwelling en irritatie in de longen
vermindert.
Airflusal Sprayhaler wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om ademhalingsproblemen zoals astma te helpen
voorkomen.
U moet Airflusal Sprayhaler elke dag gebruiken, zoals aangegeven door uw arts. Daardoor wordt de
goede werking verzekerd om aldus uw astma onder controle te houden.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u:
een hartziekte heeft, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag;
een overactieve schildklier heeft;
een hoge bloeddruk heeft;
diabetes mellitus heeft (Airflusal Sprayhaler kan uw bloedsuiker verhogen);
een lage hoeveelheid kalium in uw bloed heeft;
tuberculose (TBC) heeft, of in het verleden heeft gehad, of andere longinfecties.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Airflusal Sprayhaler nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen voor astma of geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt krijgen, omdat Airflusal Sprayhaler mogelijk niet geschikt is om tesamen met
bepaalde andere geneesmiddelen te gebruiken.
Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt voor u begint met
het gebruik van Airflusal Sprayhaler:
-blokkers (zoals atenolol, propranolol en sotalol). -blokkers worden meestal gebruikt voor
de behandeling van een hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen.
Geneesmiddelen voor de behandeling van infecties, waaronder een aantal geneesmiddelen
tegen hiv (zoals ritonavir, cobicistat, ketoconazol, itraconazol en erytromycine). Een aantal
van deze geneesmiddelen verhoogt mogelijk de hoeveelheid fluticasonpropionaat of
salmeterol in uw lichaam. Daardoor kan het risico op het krijgen van bijwerkingen met
Airflusal Sprayhaler, waaronder een onregelmatige hartslag, verhogen of bijwerkingen
kunnen erger worden. Mogelijk wenst uw arts u zorgvuldig op te volgen als u deze
geneesmiddelen inneemt.
Corticosteroïden (oraal of als injectie). Als u recent met deze geneesmiddelen behandeld
werd, kan het risico dat dit geneesmiddel uw bijnier beïnvloedt, verhogen.
Diuretica, ook wel `plaspillen' genoemd, gebruikt voor de behandeling van een hoge
bloeddruk.
Andere bronchusverwijders (zoals salbutamol).
Geneesmiddelen die xanthine bevatten. Deze worden vaak gebruikt voor de behandeling van
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Airflusal Sprayhaler invloed zal hebben op uw rijvaardigheid of het
gebruik van machines.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik uw Airflusal Sprayhaler elke dag, tot uw arts u adviseert ermee te stoppen. Neem
niet meer dan de aanbevolen dosis. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Stop niet met het gebruik van Airflusal Sprayhaler of verlaag de dosis Airflusal Sprayhaler
niet zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Airflusal Sprayhaler moet via de mond in de longen worden geïnhaleerd.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen
Airflusal Sprayhaler 25/125 - 2 pufjes tweemaal per dag
Airflusal Sprayhaler 25/250 - 2 pufjes tweemaal per dag
Uw symptomen worden misschien goed onder controle gehouden door Airflusal Sprayhaler tweemaal
per dag te gebruiken. Als dat zo is, kan uw arts besluiten uw dosering te verlagen tot eenmaal per dag.
De dosis kan veranderen naar:
eenmaal 's avonds - als u
's nachts symptomen heeft
eenmaal 's ochtends - als u
overdag symptomen heeft.
Het is heel belangrijk om de instructies van uw arts te volgen over hoeveel pufjes u moet nemen en
hoe vaak u uw geneesmiddel moet gebruiken.
Als u Airflusal Sprayhaler voor astma gebruikt, zal uw arts regelmatig uw symptomen willen
controleren.
Gebruik bij kinderen
Airflusal Sprayhaler wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Instructies voor gebruik
Uw arts of apotheker zal u laten zien hoe u uw inhalator moet gebruiken. Ze zullen af en
toe controleren hoe u hem gebruikt. Als u de Airflusal Sprayhaler-inhalator niet correct
gebruikt of niet zoals voorgeschreven, kan dat als gevolg hebben dat uw astma niet
behandeld wordt zoals zou moeten.
Het geneesmiddel zit in een spuitbus onder druk, gevat in een plastic houder met een
mondstuk.
Op de voorkant van de inhalator zit een indicator waarop u kunt zien hoeveel doses er nog
over zijn. Wanneer u de inhalator gebruikt, zal de dosisindicator om de vijf tot
zeven pufjes doordraaien naar het volgende lagere getal. De dosisindicator geeft aan
hoeveel pufjes er nog ongeveer in de inhalator zitten.
Zorg ervoor dat u de inhalator niet laat vallen, omdat dit ervoor kan zorgen dat de inhalator
aftelt.
Uw inhalator testen
1. Als u de inhalator voor het eerst gebruikt, moet u testen of hij werkt. Haal het beschermkapje
van het mondstuk door zachtjes met uw duim en wijsvinger op de zijkanten te knijpen en het
kapje eraf te halen.
2. Om zeker te weten dat hij werkt, schudt u de inhalator goed, draai het mondstuk van u af en
druk op de spuitbus om 4 pufjes in de lucht te spuiten, waarbij u telkens de inhalator even
schudt voor elk pufje. De indicator laat het getal 120 zien, dit is het aantal pufjes dat in de
inhalator zit. Als u uw inhalator gedurende een week of langer niet gebruikt heeft, spuit dan
twee pufjes geneesmiddel in de lucht.
Uw inhalator gebruiken
Het is belangrijk dat u voor u uw inhalator gaat gebruiken, zo langzaam mogelijk gaat ademen.
1. Sta of zit rechtop wanneer u uw inhalator gebruikt.
2. Haal het beschermkapje van het mondstuk (zoals beschreven in stap 1 onder 'Uw inhalator


3. Schud de inhalator 4 of 5 keer om ervoor te zorgen dat losse partikels verwijderd worden en
dat de inhoud van de inhalator gelijkmatig is gemengd (afbeelding B).
Afbeelding B
4. Houd de inhalator rechtop met uw duim op de onderkant, onder het mondstuk. Adem zo diep
mogelijk uit (afbeelding C).
Afbeelding C
5. Neem het mondstuk in uw mond tussen uw tanden. Sluit uw lippen eromheen. Bijt er niet op

Afbeelding D
6. Adem langzaam en diep in door uw mond. Net nadat u begint met inademen, drukt u krachtig
op de bovenkant van de spuitbus om een pufje geneesmiddel te spuiten. Blijf ondertussen
gelijkmatig en diep inademen (afbeelding D).
7. Houd uw adem in, haal de inhalator uit uw mond en uw vinger van de bovenkant van de
inhalator weg. Houd uw adem gedurende een paar seconden in of zolang dat nog prettig is
(afbeelding E).
Afbeelding E
8. Wacht ongeveer een halve minuut tussen het nemen van elk pufje geneesmiddel en herhaal
dan stappen 3 tot 7.
9. Spoel daarna uw mond met water en spuug dat uit en/of poets uw tanden. Dit kan helpen
voorkomen dat u spruw krijgt of hees wordt.
10. Doe na gebruik altijd direct het beschermkapje terug op het mondstuk om het stofvrij te
houden. Als het beschermkapje op de juiste manier op het mondstuk zit, 'klikt' het op zijn
plaats. Als het niet op zijn plaats 'klikt', draai het beschermkapje de andere kant op en
probeer het nog een keer. Gebruik niet te veel kracht.
Doe stappen 4, 5, 6 en 7 niet te gehaast. Het is belangrijk zo langzaam mogelijk in te ademen vlak
voor u uw inhalator gebruikt. De eerste keren dat u uw inhalator gaat gebruiken, staat u best voor een
spiegel. Als u `nevel' uit de bovenkant van de inhalator of uw mondhoeken ziet komen, moet u
opnieuw beginnen vanaf stap 3.
Mensen met zwakke handen vinden het misschien makkelijker de inhalator met twee handen vast te
houden. Zet de twee wijsvingers op de bovenkant van de inhalator en beide duimen op de onderkant
onder het mondstuk.
U moet een nieuwe inhalator halen wanneer op de indicator het getal `40' staat en de kleur van de
indicator verandert van groen in rood. Stop met het gebruik van de inhalator wanneer de indicator `0'
aangeeft, omdat de overblijvende pufjes in het apparaat misschien niet toereikend zijn voor een
volledige dosis. Probeer nooit de cijfers op de indicator te veranderen of de indicator van de
verstuiver los te maken. De indicator kan niet gereset worden en zit permanent vast op de verstuiver.
Uw inhalator schoonmaken
Om te voorkomen dat de inhalator blokkeert, is het belangrijk om hem ten minste één keer per week
schoon te maken.
Om uw inhalator schoon te maken:
Haal het beschermkapje van het mondstuk.
Haal de metalen spuitbus nooit uit de plastic houder.
Veeg de binnen- en buitenkant van het mondstuk en de plastic houder schoon met een
droge doek of een droge tissue.
Doe het beschermkapje weer op het mondstuk. Het 'klikt' op de plaats wanneer het goed
geplaatst is. Als het niet op zijn plaats 'klikt', draai het beschermkapje de andere kant op
en probeer het nog een keer. Gebruik niet te veel kracht.
Leg de metalen spuitbus niet in water.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het is belangrijk dat u de inhalator volgens de instructies gebruikt. Als u per ongeluk een hogere
dosis dan aanbevolen neemt, bespreek dit dan met uw arts of apotheker. Misschien merkt u dat uw
hart sneller slaat dan normaal en dat u zich trillerig voelt. Misschien wordt u duizelig of krijgt u last
van hoofdpijn, spierzwakte en pijnlijke gewrichten.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende dosis gewoon op het
gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is heel belangrijk dat u Airflusal Sprayhaler elke dag neemt volgens de instructies.
Blijf het
gebruiken tot uw arts u zegt dat u kunt stoppen. Stop niet met het gebruik van Airflusal
Sprayhaler of verlaag uw dosis niet plotseling. Hierdoor kan uw ademhaling verslechteren.
Als u plotseling stopt met het gebruik van Airflusal Sprayhaler of uw dosis Airflusal Sprayhaler
verlaagt, kan dit (in zeer zeldzame gevallen) leiden tot problemen met uw bijnieren
(bijnierinsufficiëntie) wat soms bijwerkingen kan veroorzaken.
Deze bijwerkingen kunnen onder andere de volgende zijn:
Maagpijn
Moeheid en verlies van eetlust, misselijkheid
Overgeven en diarree
Gewichtsverlies
Hoofdpijn of sufheid
Lage bloedsuikerspiegel
Lage bloeddruk en insulten (convulsies)
Wanneer uw lichaam stress heeft, bijvoorbeeld door koorts, trauma (zoals een auto-ongeluk), infectie
of operatie, kan deze bijnierinsufficiëntie verergeren en heeft u misschien een van bovenstaande
bijwerkingen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Om het optreden van
deze symptomen te voorkomen, kan uw arts u extra corticosteroïden voorschrijven in tabletvorm
(zoals prednisolon).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Andere bijwerkingen staan hieronder vermeld:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Hoofdpijn - dit gaat meestal over bij voortzetting van de behandeling.
Een hoger aantal verkoudheden zijn gemeld bij patiënten met COPD.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Spruw (pijnlijke, roomgele, dikke plekken) in de mond en keel. Ook pijnlijke tong en hese
stem en irritatie van de keel. Uw mond spoelen met water en dit direct uitspugen en/of uw
tanden poetsen na elke dosis geneesmiddel kan helpen. Uw arts kan u een
antischimmelmiddel voorschrijven voor de behandeling van de spruw.
Pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn.
Spierkrampen.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met een chronische obstructieve longziekte
(COPD):
Longontsteking en bronchitis (longinfectie). Vertel het uw arts als u last krijgt van een van
de volgende symptomen: toename van de slijmproductie, verandering in de kleur van het
slijm, koorts, koude rillingen, meer hoesten, toename van ademhalingsproblemen.
Blauwe plekken en breuken.
Ontsteking van de sinussen (een gevoel van spanning of volheid in de neus, wangen en
achter de ogen, soms met een bonzende pijn).
Een afname van de hoeveelheid kalium in het bloed (u kunt last krijgen van een
onregelmatige hartslag, spierzwakte, kramp).
diabetes heeft, is het misschien nodig uw bloedsuiker vaker te controleren en mogelijk
moet uw gebruikelijke diabetesbehandeling worden aangepast.
Cataract (vertroebelde lens in het oog).
Zeer snelle hartslag (tachycardie).
Rillerig gevoel (tremor) en een snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen) - deze
kunnen meestal geen kwaad en verminderen bij voortzetting van de behandeling.
Pijn op de borst.
Bezorgd gevoel (deze bijwerking komt vooral voor bij kinderen).
Verstoorde slaap.
Allergische huiduitslag.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Moeilijk ademen of piepen dat erger wordt direct na het gebruik van Airflusal
Sprayhaler.
Stop met het gebruik van uw Airflusal Sprayhaler-inhalator als dit
gebeurt. Gebruik uw snelwerkende `verlichtende' inhalator om u met uw ademhaling te
helpen en
vertel het uw arts direct.
Airflusal Sprayhaler kan invloed hebben op de normale aanmaak van steroïdhormonen in
het lichaam, met name als u langdurig hoge doses heeft gebruikt. De bijwerkingen zijn
onder meer:
- vertraging van de groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar;
- dunner worden van de botten;
- glaucoom;
- gewichtstoename;
- rond (maanvormig) gezicht (Cushing-syndroom).
Uw arts controleert regelmatig of u een van deze bijwerkingen heeft en zorgt ervoor dat u
de laagste dosis Airflusal Sprayhaler gebruikt om uw astma onder controle te houden.
Gedragsveranderingen, zoals ongebruikelijk actief zijn en geïrriteerdheid (deze
bijwerkingen komen vooral bij kinderen voor).
Onregelmatige hartslag of het hart slaat een keer extra (aritmieën). Vertel het uw arts, maar
veroorzaakt.
Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald),
maar bijwerkingen die ook kunnen optreden:
Depressie of agressie. Het is waarschijnlijker dat deze bijwerkingen bij kinderen optreden.
Wazig zien.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Houdbaarheid na eerste opening zakje: binnen 3 maanden gebruiken
Bewaren beneden 25 °C.
De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
De container bevat een vloeistof onder druk.
Niet blootstellen aan temperaturen boven 50 °C.
Doorboor de spuitbus niet.
De container mag niet doorboord, stukgemaakt of verbrand worden, ook al lijkt hij leeg.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Net als de meeste inhaleerbare geneesmiddelen in containers onder druk, kan het therapeutische effect
van dit geneesmiddel afnemen wanneer de container koud is.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Airflusal Sprayhaler 25 microgram/125 microgram per afgemeten dosis aërosol, suspensie
- De werkzame stoffen in dit middel zijn salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en
fluticasonpropionaat. Elke afgemeten dosis bevat 25 microgram salmeterol (als
salmeterolxinafoaat) en 125 microgram fluticasonpropionaat.
-
De andere stof in dit middel is norfluraan (HFA 134a) als drijfgas.
Airflusal Sprayhaler 25 microgram/250 microgram per afgemeten dosis aërosol, suspensie
- De werkzame stoffen in dit middel zijn salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en fluticason.
Elke afgemeten dosis bevat 25 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en
250 microgram fluticasonpropionaat.
-
De andere stof in dit middel is norfluraan (HFA 134a) als drijfgas.
Hoe ziet Airflusal Sprayhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De inhalator bestaat uit een aluminium container met een passende doseerspuitkop en een verstuiver
van polypropyleen met een dosisindicator en voorzien van een polypropyleen (PP) beschermkapje,
vergezeld van een zakje silicagel in een afgesloten zakje en verpakt in een kartonnen doos. De
container bevat een witte homogene suspensie.
Elke container is gevuld voor het afgeven van 120 verstuivingen.
Verpakkingsgrootte:
1; 2; 2 (gebundelde verpakking 2x1); 3; 3 (gebundelde verpakking 3x1); 4; 5; 6; 10; 10 (gebundelde
verpakking 10x1) inhalator(s) met 120 verstuivingen
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Duitsland
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
BE:
Airflusal Sprayhaler 25 microgram/125 microgram per afgemeten dosis aërosol,suspensie
Airflusal Sprayhaler 25 microgram/250 microgram per afgemeten dosis aërosol, suspensie
CZ:
Airflusan Sprayhaler
DE: Airflusal Dosieraerosol
DK
AirFluSal Sprayhaler
:
IE:
AirFluSal MDI 25 microgram/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
AirFluSal MDI 25 microgram/250 microgram/dose pressurised inhalation suspension
IT:
Airflusal Sprayhaler
LV: AirFluSal 25/125 mikrogrami/dev aerosols inhalcijm, zem spiediena, suspensija
NL: Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz 25/125 microgram, aerosol, suspensie
Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz 25/250 microgram, aerosol, suspensie
NO
Airflusal Sprayhaler
:
PL:
AirFluSal