Albipen l.a. 100 mg/ml
Bijsluiter – NL versie
Albipen L.A.
BIJSLUITER
Albipen L.A., 100 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V. - Boxmeer - Nederland vertegenwoordigd door MSD Animal Health
BVBA – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions srl, Via Nettunense Km 20, 300, 04011 Aprilia, Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Albipen L.A., 100 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens.
Ampicillinum anhydricum.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Ampicillinum anhydricum 100 mg - aluminii stearas - dodecylis gallas - oleum cocos ad 1 ml.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor ampicilline, in
het bijzonder
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae
en
Streptococcus suis,
rekening
houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het antibioticum om de infectiehaard in
voldoende hoge concentratie te bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines.
- Toediening in aanwezigheid van ß-lactamase producerende bacteriën.
- Toediening aan guinese biggetjes, hamsters, woestijnratten en konijnen.
6.
BIJWERKINGEN
Zoals alle penicillines kan ampicilline in zeldzame gevallen allergische reacties veroorzaken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DIERSOORT(EN)
Varken.
Bijsluiter – NL versie
Albipen L.A.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Dosis:
30 mg/kg lichaamsgewicht. De behandeling moet na 48 uur herhaald worden.
Om een correcte dosering te verzekeren en om onderdosering te vermijden, dient het lichaamsgewicht
zo accuraat mogelijk bepaald te worden.
Berekening van de toe te dienen dosering volgens lichaamsgewicht:
Diersoort
Varken
Big
Gewicht
(kg)
50
2
5
20
Volume
(ml)
15
0,6
1,5
6
Dosering
(mg/kg)
30
30
30
30
Toedieningswijze:
Varkens: IM
Goed schudden voor gebruik.
Niet meer dan 10 ml per injectieplaats toedienen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Daar een oliesuspensie na aanraking met water verstopping van de injectienaald kan veroorzaken, dient
men watervrije injectiespuiten te gebruiken.
Het wordt afgeraden het diergeneesmiddel met andere injectievloeistoffen te mengen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 24 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Houdbaarheidstermijn:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 36 maanden.
Houdbaarheid na aanprikken: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
“EXP.:”
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren :
In geval van een overgevoeligheidsreactie moet de behandeling onmiddellijk gestopt worden.
Als gevolg van de mogelijke variabiliteit (tijd, plaats) in het vóórkomen van resistentie van bacteriën
voor ampicilline, worden bacteriologische bemonstering en gevoeligheidstesten aanbevolen.
Gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de instructies van de SKP kan de prevalentie van
bacteriën resistent tegen ampicilline verhogen en kan de effectiviteit van de behandeling met
penicillines/cefalosporines doen dalen, als gevolg van de mogelijkheid tot kruisresistentie.
Bijsluiter – NL versie
Albipen L.A.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Na injectie, inhalatie, inslikken of contact met de huid kunnen penicillines en cefalosporines
overgevoeligheid (allergie) veroorzaken. Overgevoeligheid voor penicillines kan tot kruisreacties met
cefalosporines leiden en vice versa. Allergische reacties op deze bestanddelen kunnen soms ernstig
zijn. Werk niet met dit diergeneesmiddel als u weet dat u er gevoelig voor bent of als u werd
aangeraden niet te werken met zulke preparaten. Ga met grote voorzichtigheid om met dit
diergeneesmiddel om blootstelling eraan te vermijden en neem alle aanbevolen voorzorgmaatregelen.
In geval van oog- of huidcontact, onmiddellijk afspoelen met water. Als er bij u na blootstelling
symptomen optreden zoals huiduitslag, moet u medische hulp zoeken en uw arts deze waarschuwing
tonen. Zwelling van aangezicht, lippen of ogen of ademhalingsproblemen zijn ernstigere symptomen
die dringende medische hulp vereisen. Draag handschoenen en was de handen na gebruik van het
diergeneesmiddel.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Laboratorium studies bij ratten en konijnen hebben geen bewijs van teratogene, foetotoxische of
maternotoxische effecten van aminopenicillines geproduceerd. De tolerantie van het diergeneesmiddel
bij varkens tijdens de dracht en lactatie is echter niet onderzocht. In deze gevallen uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gebruiken met bacteriostatische antibiotica aangezien deze de bacteriedodende werking van
penicillines kan tegenwerken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Niet bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kanalisatie:
Op diergeneeskundig voorschrift.
Registratienummers:
BE-V121186 (PET) ; BE-V282466 (Glas)
Albipen L.A.
BIJSLUITER
Albipen L.A., 100 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V. - Boxmeer - Nederland vertegenwoordigd door MSD Animal Health
BVBA Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions srl, Via Nettunense Km 20, 300, 04011 Aprilia, Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Albipen L.A., 100 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens.
Ampicillinum anhydricum.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Ampicillinum anhydricum 100 mg - aluminii stearas - dodecylis gallas - oleum cocos ad 1 ml.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor ampicilline, in
het bijzonder Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae en Streptococcus suis, rekening
houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het antibioticum om de infectiehaard in
voldoende hoge concentratie te bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines.
- Toediening in aanwezigheid van ß-lactamase producerende bacteriën.
- Toediening aan guinese biggetjes, hamsters, woestijnratten en konijnen.
6.
BIJWERKINGEN
Zoals alle penicillines kan ampicilline in zeldzame gevallen allergische reacties veroorzaken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DIERSOORT(EN)
Albipen L.A.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Dosis:
30 mg/kg lichaamsgewicht. De behandeling moet na 48 uur herhaald worden.
Om een correcte dosering te verzekeren en om onderdosering te vermijden, dient het lichaamsgewicht
zo accuraat mogelijk bepaald te worden.
Berekening van de toe te dienen dosering volgens lichaamsgewicht:
Diersoort
Gewicht
Volume
Dosering
(kg)
(ml)
(mg/kg)
Varken
50
15
30
Big
2
0,6
30
5
1,5
30
20
6
30
Toedieningswijze:
Varkens: IM
Goed schudden voor gebruik.
Niet meer dan 10 ml per injectieplaats toedienen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Daar een oliesuspensie na aanraking met water verstopping van de injectienaald kan veroorzaken, dient
men watervrije injectiespuiten te gebruiken.
Het wordt afgeraden het diergeneesmiddel met andere injectievloeistoffen te mengen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 24 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Houdbaarheidstermijn:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 36 maanden.
Houdbaarheid na aanprikken: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
'EXP.:'
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Albipen L.A.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Na injectie, inhalatie, inslikken of contact met de huid kunnen penicillines en cefalosporines
overgevoeligheid (allergie) veroorzaken. Overgevoeligheid voor penicillines kan tot kruisreacties met
cefalosporines leiden en vice versa. Allergische reacties op deze bestanddelen kunnen soms ernstig
zijn. Werk niet met dit diergeneesmiddel als u weet dat u er gevoelig voor bent of als u werd
aangeraden niet te werken met zulke preparaten. Ga met grote voorzichtigheid om met dit
diergeneesmiddel om blootstelling eraan te vermijden en neem alle aanbevolen voorzorgmaatregelen.
In geval van oog- of huidcontact, onmiddellijk afspoelen met water. Als er bij u na blootstelling
symptomen optreden zoals huiduitslag, moet u medische hulp zoeken en uw arts deze waarschuwing
tonen. Zwelling van aangezicht, lippen of ogen of ademhalingsproblemen zijn ernstigere symptomen
die dringende medische hulp vereisen. Draag handschoenen en was de handen na gebruik van het
diergeneesmiddel.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Laboratorium studies bij ratten en konijnen hebben geen bewijs van teratogene, foetotoxische of
maternotoxische effecten van aminopenicillines geproduceerd. De tolerantie van het diergeneesmiddel
bij varkens tijdens de dracht en lactatie is echter niet onderzocht. In deze gevallen uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gebruiken met bacteriostatische antibiotica aangezien deze de bacteriedodende werking van
penicillines kan tegenwerken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Niet bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
BIJSLUITER
Albipen L.A., 100 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V. - Boxmeer - Nederland vertegenwoordigd door MSD Animal Health
BVBA Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions srl, Via Nettunense Km 20, 300, 04011 Aprilia, Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Albipen L.A., 100 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens.
Ampicillinum anhydricum.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Ampicillinum anhydricum 100 mg - aluminii stearas - dodecylis gallas - oleum cocos ad 1 ml.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor ampicilline, in
het bijzonder Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae en Streptococcus suis, rekening
houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het antibioticum om de infectiehaard in
voldoende hoge concentratie te bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines.
- Toediening in aanwezigheid van ß-lactamase producerende bacteriën.
- Toediening aan guinese biggetjes, hamsters, woestijnratten en konijnen.
6.
BIJWERKINGEN
Zoals alle penicillines kan ampicilline in zeldzame gevallen allergische reacties veroorzaken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DIERSOORT(EN)
Albipen L.A.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Dosis:
30 mg/kg lichaamsgewicht. De behandeling moet na 48 uur herhaald worden.
Om een correcte dosering te verzekeren en om onderdosering te vermijden, dient het lichaamsgewicht
zo accuraat mogelijk bepaald te worden.
Berekening van de toe te dienen dosering volgens lichaamsgewicht:
Diersoort
Gewicht
Volume
Dosering
(kg)
(ml)
(mg/kg)
Varken
50
15
30
Big
2
0,6
30
5
1,5
30
20
6
30
Toedieningswijze:
Varkens: IM
Goed schudden voor gebruik.
Niet meer dan 10 ml per injectieplaats toedienen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Daar een oliesuspensie na aanraking met water verstopping van de injectienaald kan veroorzaken, dient
men watervrije injectiespuiten te gebruiken.
Het wordt afgeraden het diergeneesmiddel met andere injectievloeistoffen te mengen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 24 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Houdbaarheidstermijn:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 36 maanden.
Houdbaarheid na aanprikken: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
'EXP.:'
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Albipen L.A.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Na injectie, inhalatie, inslikken of contact met de huid kunnen penicillines en cefalosporines
overgevoeligheid (allergie) veroorzaken. Overgevoeligheid voor penicillines kan tot kruisreacties met
cefalosporines leiden en vice versa. Allergische reacties op deze bestanddelen kunnen soms ernstig
zijn. Werk niet met dit diergeneesmiddel als u weet dat u er gevoelig voor bent of als u werd
aangeraden niet te werken met zulke preparaten. Ga met grote voorzichtigheid om met dit
diergeneesmiddel om blootstelling eraan te vermijden en neem alle aanbevolen voorzorgmaatregelen.
In geval van oog- of huidcontact, onmiddellijk afspoelen met water. Als er bij u na blootstelling
symptomen optreden zoals huiduitslag, moet u medische hulp zoeken en uw arts deze waarschuwing
tonen. Zwelling van aangezicht, lippen of ogen of ademhalingsproblemen zijn ernstigere symptomen
die dringende medische hulp vereisen. Draag handschoenen en was de handen na gebruik van het
diergeneesmiddel.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Laboratorium studies bij ratten en konijnen hebben geen bewijs van teratogene, foetotoxische of
maternotoxische effecten van aminopenicillines geproduceerd. De tolerantie van het diergeneesmiddel
bij varkens tijdens de dracht en lactatie is echter niet onderzocht. In deze gevallen uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gebruiken met bacteriostatische antibiotica aangezien deze de bacteriedodende werking van
penicillines kan tegenwerken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Niet bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
