Albunorm 20 % vial

ALBUNORM 20%
200 g/l, oplossing voor infusie
Humane albumine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts , apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Albunorm 20% en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALBUNORM 20% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Albunorm 20% behoort tot de farmaceutische categorie van bloedvervangingsmiddelen en
plasma-eiwitfracties.
Het geneesmiddel wordt aan patiënten gegeven om het bloedvolume in de bloedsomloop te
herstellen en op peil te houden, wanneer is aangetoond dat dit volume te klein is.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
Wanneer mag u dit middel
% niet gebruiken?
{80452772-0100-CF99-8D95-58517DFB5D90}_BPRHealth_0.file
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel . Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6
.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u een verhoogd risico heeft op een vergroot bloedvolume, bijvoorbeeld in het geval van
ernstige hartaandoeningen, hoge bloeddruk, verwijde bloedvaten in de slokdarm, vocht in de
longen, bloedingsziekten, ernstige daling van de rode bloedcellen of geen urineproductie.
- Als er tekenen zijn van een vergroot bloedvolume (hoofdpijn, ademhalingsproblemen,
verstopping van de halsader) of van een verhoogde bloeddruk. Het infuus moet dan
onmiddellijk worden gestopt.
- Als er tekenen zijn van een allergische reactie. Het infuus moet dan onmiddellijk worden
gestopt.
- Wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met ernstige traumatische hersenletsels.
Veiligheid met betrekking tot virussen
Wanneer geneesmiddelen zijn gemaakt uit bloed of plasma van mensen, worden bepaalde
maatregelen genomen om te voorkomen dat er infecties worden overgebracht op patiënten.
Hieronder vallen:
zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren, om te verzekeren dat mensen met een
verhoogde kans om drager te zijn van infecties, worden uitgesloten.
het testen van elke donatie en van verzamelde hoeveelheden plasma op tekenen van
virussen/infecties.
stappen die de fabrikanten nemen tijdens het verwerken van het bloed of plasma om
virussen te inactiveren of te verwijderen.
Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid niet volledig worden uitgesloten dat bij gebruik
van geneesmiddelen die zijn gemaakt uit humaan bloed of plasma infecties worden overgedragen.
Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen en voor andere soorten infecties.
Er bestaan geen meldingen van virusinfecties met albumine die is vervaardigd met behulp van
veelgebruikte processen volgens de specificaties van de Europese Pharmacopoeia.
Het wordt met klem aanbevolen dat, elke keer dat u een dosis Albunorm 20% krijgt, de naam en
het partijnummer van het geneesmiddel worden genoteerd, zodat wordt bijgehouden welke
partijen van het geneesmiddel zijn gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
{80452772-0100-CF99-8D95-58517DFB5D90}_BPRHealth_0.file
Zwangerschap en borstvoeding
Humane albumine is een normaal bestanddeel van humaan bloed. Er zijn geen schadelijke
effecten bekend wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of in de
periode dat een vrouw borstvoeding geeft. Extra voorzichtigheid is geboden wanneer het
bloedvolume van zwangere vrouwen wordt aangepast.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat humane albumine de rijvaardigheid en het vermogen om machines
te gebruiken nadelig beïnvloedt.
Albunorm 20% bevat natrium
Dit middel bevat 331 ­ 368 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout)
per 100 ml. Dit komt overeen met tot 18,4 % van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Albunorm 20% is klaar voor gebruik als infuus ("druppelinfuus") in een ader. De dosering en
infusiesnelheid (hoe snel de albumine in uw ader wordt gebracht) is afhankelijk van uw
individuele conditie. Uw arts beslist welke behandeling de beste is voor u.
Instructies
Het geneesmiddel moet vóór gebruik op lichaamstemperatuur of op kamertemperatuur
worden gebracht.
De oplossing moet helder zijn en er mogen geen afzettingen (neerslag) in aanwezig zijn.
Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van Albunorm 20% gebruikt?
Wanneer u te veel van Albunorm 20 % heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
{80452772-0100-CF99-8D95-58517DFB5D90}_BPRHealth_0.file
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen na infusie van humane albumine komen zelden voor en verdwijnen doorgaans
wanneer de infusiesnelheid omlaag wordt gebracht of de infusie wordt gestopt.
Zeldzaam: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op elke 10.000 gebruikers : blozen, netelroos, koorts
en misselijkheid.
Zeer zeldzaam: komt voor bij minder dan 1 gebruiker op 10000 : shock door
overgevoeligheidsreactie.
Frequentie onbekend: kan niet geschat worden aan de hand van de voorhanden zijnde gegevens :
verwarde staat; hoofdpijn; verhoogde of verlaagde hartslag; hoge bloeddruk of lage bloeddruk;
gevoel van warmte; ademnood; misselijkheid; netelroos; zwelling rond de ogen, neus en mond;
huiduitslag; verhoogde zweetproductie; koorts; koude rillingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden (zie onderstaande informatie). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40
B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tel. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
{80452772-0100-CF99-8D95-58517DFB5D90}_BPRHealth_0.file
Link voor het formulier : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL
Buiten het zicht en bereik kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Als de injectieflacon eenmaal geopend is, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
De oplossing moet helder of een beetje melkachtig wit zijn. Gebruik geen oplossingen die troebel
zijn of afzettingen (neerslag) bevatten.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is 200 g/l humane albumine, dat is bereid uit menselijk
plasma (fles van 50, 100 ml).
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, N-acetyl-DL-tryptofaan, caprylzuur en
water voor injectie.
Hoe ziet Albunorm 20% er uit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Albunorm 20% is een oplossing voor infusie in een fles (50 ml - verpakkingsgrootten 1 en 10)
Albunorm 20% is een oplossing voor infusie in een fles (100 ml - verpakkingsgrootten 1 en 10)
De oplossing is helder, geel, amberkleurig of groen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in alle landen in de handel worden
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Octapharma Benelux NV
{80452772-0100-CF99-8D95-58517DFB5D90}_BPRHealth_0.file
Fabrikanten:
Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Wenen,
Oostenrijk
Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Frankrijk
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Zweden
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832
Springe, Duitsland
Dit geneesmiddel is toegestaan in de Lidstaten van EEA onder de volgende benamingen:
Albunorm: Denemarken, Italië
Albunorm 20%: België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Duitsland, Ierland, Ijsland, Luxemburg,
Malta, Nederland, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Albunorm 200 g/l: Oostenrijk, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Letland, Litouwen,
Noorwegen, Roemenië, Zweden, Slovenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen :
BE343287 (50 ml)
BE343296 (100 ml)
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2020.
{80452772-0100-CF99-8D95-58517DFB5D90}_BPRHealth_0.file