Alburex 5 50 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Alburex 5, 50 g/l, oplossing voor infusie
Humaan albumine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of zorgverlener.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
zorgverlener.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Alburex 5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Alburex 5 niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Alburex 5?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Alburex 5?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Alburex 5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Alburex 5
Alburex 5 is is een plasma vervangmiddel.
Hoe werkt Alburex 5
Albumine stabiliseert het circulerende bloedvolume en is drager van hormonen, enzymen,
geneesmiddelen en toxines.
Het albumine-eiwit in Alburex 5 wordt uit humaan bloedplasma gehaald. Daarom werkt de
albumine op dezelfde manier als uw eigen eiwit.
Waar wordt Alburex 5 voor gebruikt
Alburex 5 wordt gebruikt om het circulerende bloedvolume te herstellen en te stabiliseren.
Het wordt normaliter gebruikt op de intensive care, als uw bloedvolume kritisch verminderd
is. Dat kan het geval zijn bijv.:
door ernstig bloedverlies na een verwonding of
door een grote brandwond.
Uw arts zal bepalen of u Alburex 5 nodig heeft; dat hangt af van uw individuele klinische
situatie.
2. Wanneer mag u Alburex 5 niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Lees deze bijsluiter zorgvuldig. U en uw arts moeten rekening houden met die informatie
voor u Alburex 5 toegediend krijgt.
Wanneer mag u Alburex 5 niet gebruiken?
als u allergisch (overgevoelig) bent voor humane albumine of een van de stoffen die in
dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts of zorgverlener voordat dit middel wordt toegediend.
Welke omstandigheden verhogen het risico op bijwerkingen?
Uw arts of zorgverlener zal extra voorzichtig zijn als een abnormale toename van het
bloedvolume (hypervolemie) of verdunning van het bloed (hemodilutie) gevaarlijk zou
kunnen zijn voor u. Voorbeelden van dergelijke aandoeningen zijn:
hartfalen dat moet worden behandeld met geneesmiddelen (gedecompenseerde
hartinsufficiëntie)
hoge bloeddruk (hypertensie)
verwijding van de aders van de slokdarm (slokdarmvarices)
abnormale ophoping van vocht in de longen (longoedeem)
aanleg voor bloedingen (hemorragische diathese)
ernstige afname van de rode bloedcellen (ernstige anemie)
ernstige vermindering van de urine-uitscheiding wegens nierfalen of stoornissen van de
uitstroom (renale en postrenale anurie)
Licht uw arts of zorgverlener in vóór de behandeling als minstens één van die
aandoeningen bij u van toepassing is.
Wanneer kan het stopzetten van de infusie vereist zijn?
Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) kunnen optreden en zeer zelden voldoende
ernstig zijn om een shock te veroorzaken (zie ook rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
Informeer uw arts of zorgverlener onmiddellijk indien u dergelijke reacties
ondervindt tijdens de infusie van Alburex 5. Hij of zij zal beslissen over het
stopzetten van de infusie en een geschikte behandeling starten.
Een abnormale verhoging van het bloedvolume (hypervolemie) kan optreden indien de
dosering en toedieningssnelheid onvoldoende aangepast zijn aan uw toestand. Dit kan
leiden tot een overbelasting van het hart en het circulatoir systeem (cardiovasculaire
overbelasting). De eerste tekenen van dergelijke overbelasting zijn hoofdpijn, moeilijke
ademhaling of zwelling van de halsaders (stuwing van de halsaders).
Informeer uw arts of zorgverlener onmiddellijk indien u dergelijke reacties
ondervindt. Hij of zij zal de infusie stopzetten en uw bloedcirculatie controleren
indien nodig.
Informatie over veiligheid betreffende infecties
Wanneer geneesmiddelen zijn gemaakt uit humaan bloed of plasma, worden bepaalde
maatregelen genomen om te voorkomen dat er infecties worden overgebracht op de patiënt.
Hieronder vallen:
·
zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te verzekeren dat mensen met een
verhoogde kans om drager te zijn van infecties worden uitgesloten,
- het testen van elke donatie en verzamelde hoeveelheden plasma (plasmapool) op tekenen
van virussen/infecties.
- het inlassen van stappen in het productieproces van het bloed of plasma die virussen
kunnen inactiveren of verwijderen.
Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid niet volledig worden uitgesloten dat bij
gebruik van geneesmiddelen die zijn gemaakt uit humaan bloed of plasma, infecties worden
overgedragen. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen en voor andere soorten
infecties.
Er zijn geen meldingen van virusinfecties met albumine die volgens de vereisten van de
Europese Farmacopee en met beproefde procédés werden bereid.
Het is sterk aan te raden om bij elke toediening van Alburex 5 de naam en het partijnummer
van het product te noteren om een overzicht te behouden van de toegediende partijen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Er zijn geen specifieke interacties van Alburex 5 met andere geneesmiddelen bekend.
Vertel echter steeds uw arts of zorgverlener vóór behandeling indien u nog andere
geneesmiddelen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of denkt te gebruiken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vertel uw arts of zorgverlener als u zwanger bent, zwanger wil worden of borstvoeding
geeft. Uw arts zal beslissen of u Alburex 5 mag krijgen tijdens uw zwangerschap of
terwijl u borstvoeding geeft.
Het gebruik van Alburex 5 bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, is niet
apart onderzocht. Er zijn wel geneesmiddelen die humane albumine bevatten gebruikt bij
zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding gaven. De ervaring leert dat er geen
schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap of op de foetus en de pasgeborene te
verwachten zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten van Alburex 5
op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
gebruiken waargenomen.
Alburex 5 bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 3.2 mg natrium per ml oplossing (140 mmol/l). Uw arts of
zorgverlener zal hiermee rekening houden als u een zoutarm dieet volgt.
3. Hoe gebruikt u Alburex 5?
Alburex 5 wordt u toegediend door uw arts of zorgverlener.
Het is enkel bestemd voor infusie in een ader (intraveneuze infusie). Voor gebruik dient het
product opgewarmd te worden tot kamer- of lichaamstemperatuur.
Uw arts beslist hoeveel Alburex 5 u moet krijgen. De hoeveelheid en de infusiesnelheid
hangen af van de individuele behoeftes.
Uw arts of zorgverlener zal regelmatig belangrijke waarden van de bloedstroom controleren
zoals:
uw bloeddruk,
uw polsslag,
uw urineproductie,
uw bloedtests.
Deze waarden worden gecontroleerd om de juiste dosering en infusiesnelheid te bepalen.
Alburex 5 mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen en producten afgeleid van
bloed.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Alburex 5 wordt alleen onder medisch toezicht toegediend. Een overdosering is dan ook zeer
onwaarschijnlijk. Er kan een abnormale stijging van het bloedvolume (hypervolemie)
optreden als de dosering en de infusiesnelheid te hoog zijn. Dit kan leiden tot een
overbelasting van het hart en de bloedsomloop (cardiovasculaire overbelasting).
De eerste tekenen van een dergelijke overbelasting zijn onder andere:
hoofdpijn,
ademhalingsmoeilijkheden,
zwelling van de halsaders (stuwing van de halsaders).
Informeer onmiddellijk uw arts of zorgverlener als u dergelijke symptomen opmerkt.
Uw arts of zorgverlener kan ook tekenen opsporen zoals:
een verhoogde bloeddruk,
een verhoogde centrale veneuze druk,
een abnormale ophoping van vocht in de longen (longoedeem).
In al die gevallen zal hij of zij de infusie stopzetten en uw bloedsomloop zo nodig controleren.
Wanneer u teveel van Alburex 5 heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Dergelijke bijwerkingen kunnen ook optreden als u eerder al Alburex 5
heeft gekregen en het product toen goed heeft verdragen.
Algemene ervaring met humane albumine oplossingen toonde aan dat volgende
bijwerkingen kunnen optreden:
Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) optreden, die
zeer zelden (bij
minder dan 1 op de 10.000 behandelde personen) voldoende ernstig zijn om een shock te
veroorzaken.
Een of meerdere symptomen van een allergische reactie die kunnen optreden zijn:
huidreacties, zoals roodheid, jeuk, zwellingen, blaren, huiduitslag of netelroos (jeukende
knobbeltjes)
moeilijke ademhaling zoals piepende ademhaling, beklemdheid in de borstkas,
kortademigheid of hoest
zwelling van het gezicht, oogleden, lippen, tong of keel
verkoudheid symptomen zoals verstopte of lopende neus, niezen, rode jeukende
gezwollen of waterige ogen,
hoofdpijn, maagpijn, misselijkheid, braken of diarree.
Licht onmiddellijk uw arts in als u dergelijke reacties vaststelt tijdens de infusie van
Alburex 5. In dat geval zal hij of zij de infusie stopzetten en de geschikte
behandeling starten.
De volgende lichte bijwerkingen treden
zelden op (tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 10.000
behandelde personen):
blozen
jeukende uitslag (netelroos)
koorts
misselijkheid
De bijwerkingen verdwijnen doorgaans snel als de infusie wordt vertraagd of stopgezet.
Dezelfde bijwerkingen werden geobserveerd met Alburex 5 sinds het geneesmiddel op de
markt is. De frequentie van deze bijwerkingen is echter niet bekend.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Alburex 5?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de buitenverpakking en het etiket van de flacon. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Zodra de flacon geopend is, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
Bewaren beneden 25 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen u die niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten in Alburex 5?
De
werkzame stof is humane albumine.
Alburex 5 is een oplossing die in 50 g/l totaal eiwitten bevat waarvan minstens 96%
humane albumine is.
Een flacon van 100 ml bevat 5 g humaan albumine.
Een flacon van 250 ml bevat 12.5 g humaan albumine.
Een flacon van 500 ml bevat 25 g humaan albumine.
De
andere stoffen zijn natrium N-acetyltryptofanaat, natriumcaprylaat, natriumchloride en
water voor injectie.
Hoe ziet Alburex 5 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Alburex 5 is een oplossing voor infusie. De oplossing is helder en licht viskeus. Ze is bijna
kleurloos tot geel, amberkleurig of groen.
Verpakkingsgrootten:
1 flacon per verpakking (5 g/100 ml, 12.5 g/250 ml, 25 g/500 ml).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behringstrasse 76
D-35041 Marburg
Duitsland
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Luxemburg, Nederland: Alburex 5, 50 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour
perfusion, Infusionslösung
Bulgarije: 5, 50 g/l,
Cyprus: Alburex 5, 50 g/l,
Slowakije: Alburex 5, 50 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok
Denemarken: Human Albumin CSL Behring 5%
Frankrijk: Alburex 50 g/l, solution pour perfusion
Oostenrijk, Duitsland: Alburex 5, 50 g/l, Infusionslösung
Hongarije: Alburex 50g/l oldatos infúzió
Italië: Alburex 5%, 50 g/l, soluzione per infusione
Finland, Noorwegen, IJsland, Zweden: Alburex 50 g/l, infuusioneste, liuos/infusjonsvæske,
oppløsning/Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösning
Polen: Alburex 5, 50g/l, roztwór do infuzji
Portugal: Alburex 5, 50 g/l, solução para perfusão
Roemenië: Alburex 50 g/l, soluie perfuzabil
Slovenië: Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje
Spanje: Alburex 50 g/l, solución para perfusión
Verenigd Koninkrijk, Ierland: Alburex 5, 50 g/l, solution for infusion
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Alburex 5 100 ml: BE252165
Alburex 5 250 ml: BE252174
Alburex 5 500 ml: BE252183
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2015.