Aldactazine 25 mg - 15 mg

22E24
22E24
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Aldactazine 25 mg/15 mg tabletten
spironolacton/altizide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Aldactazine en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Aldactazine en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Aldactazine behoort tot de groep van de kaliumsparende diuretica. Dit zijn geneesmiddelen die de
urineproductie verhogen (plasmiddelen).
Aldactazine is aangewezen bij hoge bloeddruk (hypertensie), vochtophoping (oedeem) en ascites
(aanwezigheid van ongewone waterhoeveelheden in de buik) als gevolg van hartzwakte, levercirrose of
uitzonderlijk abnormale nierwerking.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel
niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor altizide, spironolacton of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U bent allergisch voor een andere groep van plasmiddelen (thiazidediuretica) of geneesmiddelen
tegen bacteriën (uit de groep van de sulfonamiden).
- U heeft een sterk verminderde nierwerking, geen urine in de urineblaas, u lijdt aan de ziekte van
Addison (abnormale werking van de bijnieren).
- U heeft te veel kalium of calcium in uw bloed.
- U heeft een sterk verminderde leverwerking.
- U neemt tegelijkertijd andere kaliumbevattende of kaliumsparende geneesmiddelen: dit wordt
afgeraden omwille van de kans op een te hoog kaliumgehalte in het bloed (zie rubrieken 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel' en 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
-
Gelijktijdige toediening van Aldactazine met bepaalde geneesmiddelen, kaliumsupplementen,
zoutvervangers met kalium en voeding die rijk is aan kalium kan leiden tot ernstige hyperkaliëmie
(verhoogd kaliumgehalte in het bloed). De symptomen van ernstige hyperkaliëmie zijn onder andere
spierkrampen, onregelmatig hartritme, diarree, misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn.
22E24
- Als u gelijktijdig kaliumsparende plasmiddelen, bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk
(zoals angiotensine-conversie-enzymremmers, angiotensine-II-receptorantagonisten,
aldosteronantagonisten, heparine of laag moleculaire heparines), niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (voor ontstekingen) gebruikt, een aandoening heeft of andere geneesmiddelen
neemt die een teveel aan kalium in het bloed kunnen veroorzaken: dit kan leiden tot te veel kalium
in uw bloed (zie rubrieken 'Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken' en 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?').
- Als u ouder bent, als u geneesmiddelen inneemt om het kalium in uw bloed te verhogen of als u
suikerziekte hebt die nog niet onder controle is: er is dan namelijk een hoger risico op een te veel
aan kalium in uw bloed.
- Een regelmatige medische controle is wenselijk als gevolg van een mogelijke verhoging van het
kaliumgehalte in het bloed, een vermindering van het natrium-, kalium- of chloorgehalte in het
bloed en een voorbijgaande ureumverhoging, voornamelijk bij patiënten met een vooraf
bestaande, verminderde nier- of leverfunctie.
- Als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft: er is een risico op hepatisch coma.
- Als u een kaliumsparend plasmiddel (zoals spironolacton) samen met natriumverliezende
geneesmiddelen combineert: de kans op een verhoging of verlaging van het kalium in uw bloed is
niet uit te sluiten.
- Als u ouder bent, als u ondervoed bent, als u geneesmiddelen inneemt om het kalium in uw bloed te
verlagen, als u andere geneesmiddelen neemt die gekend zijn om het kaliumgehalte in het bloed te
doen dalen, als u levercirrose met vochtophoping heeft, als u ongewone waterhoeveelheden in de
buik heeft, als u hartpatiënt bent: er is dan namelijk een hoger risico op een te laag kaliumgehalte in
uw bloed. Een regelmatige medische controle is aangeraden.
- Als u Aldactazine gelijktijdig met andere plasmiddelen inneemt: het natrium in uw bloed kan
verminderen.
- Als u lijdt aan jicht, suikerziekte of presuikerziekte (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?').
- Als u thiaziden neemt kunnen cholesterol en triglyceriden in uw bloed stijgen.
- Als u stoffen inneemt die verwant zijn met sulfonamiden, zoals thiazide: huiduitslag van het gezicht
(lupus erythematosus) kan optreden of opflakkeren.
- Aldactazine kan allergische reacties ter hoogte van de ogen veroorzaken. Indien uw zicht
verminderd is en/of u pijn aan uw ogen heeft, stop het gebruik van Aldactazine en raadpleeg
onmiddellijk uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Aldactazine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Vraag advies aan uw arts als u geneesmiddelen gebruikt:
-
Die het kaliumgehalte in het bloed doen stijgen: gelijktijdige toediening met spironolacton kan
leiden tot ernstige hyperkaliëmie (zie rubrieken 'Wanneer mag u dit geneesmiddel niet
gebruiken' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?').
- Voor te hoge bloeddruk en andere plasmiddelen: Aldactazine kan een bijkomend effect hebben
wanneer het samen met andere plasmiddelen en geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk
toegediend wordt. Gelijktijdige toediening van Aldactazine met kaliumsupplementen en andere
kaliumsparende plasmiddelen is niet aangeraden.
- Voor het hart zoals angiotensine-conversie-enzyminhibitoren (ACE-inhibitoren) of een
angiotensine-II-receptorantagonist (sartanen): dit moet met voorzichtigheid gebeuren door het
gevaar op een verhoging van het kalium in het bloed.
Aldactazine kan gecombineerd worden met de meeste geneesmiddelen tegen te hoge bloeddruk
maar dit moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren. Het kan nodig zijn de dosis van deze
producten te verminderen. Speciale aandacht moet gegeven worden aan de combinatie met ACE-
inhibitoren vanwege de kans op ernstige bloeddrukdaling.
- Voor het onderdrukken van de afweer: ciclosporine en tacrolimus.
22E24
- Voor de behandeling van plots verlaagde bloeddruk: norepinefrine: Aldactazine vermindert het
effect van norepinefrine op de bloedvaten. Voorzichtigheid is geboden in geval van lokale of
algemene verdoving.
- Voor de behandeling van hartinsufficiëntie: digoxine: gelijktijdige toediening van Aldactazine
verhoogt het risico op een digoxine intoxicatie. Een zeer nauwkeurige opvolging van de
digoxinedosering is noodzakelijk.
- Voor cholesterolbehandeling: colestyramine en colestipol: verminderen het waterafdrijvend
effect.
- Voor het ontspannen van de spieren: geneesmiddelen die verwant zijn met curare, bijv.
tubocurarine: een verhoogde gevoeligheid aan deze geneesmiddelen kan ontstaan.
- Voor depressie: lithium: verhoging van lithium in het bloed met tekenen van overdosering. Een
aanpassing van de dosis kan nodig zijn.
- Geneesmiddelen die het optreden van gevaarlijke hartritmestoornissen verhogen zoals cisapride
(een antibraakmiddel), bepridil (voor de behandeling van hartkramp), erithromycine IV (voor
bacteriële infecties), halofantrine (tegen malaria), sparfloxacine (antibiotica voor luchtweginfecties)
en bepaalde geneesmiddelen voor controle van het hartritme.
- Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed verlagen zoals laxeermiddelen en
corticoïden.
- Voor ontsteking: niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals aspirine, indometacine
en mefenaminezuur. Ze kunnen het bloeddrukverlagend effect en het waterafdrijvend effect van
Aldactazine verminderen. Deze geneesmiddelen kunnen het optreden van een acute
nierinsufficiëntie bij uitgedroogde zieken bevorderen.
- Voor het stellen van een diagnose: joodhoudende contraststoffen.
- Voor het voorkomen van de bloedstolling.
-
Voor pijn (salicylaten), voor het verlagen van het vetgehalte in het bloed (harsen), voor jicht
(probenecide): een vermindering van het waterafdrijvend effect en een opstapeling van natrium is
mogelijk.
- Voor suikerziekte: antidiabetica (geneesmiddelen die de hoeveelheid suiker in het bloed
verlagen). Een aanpassing van de dosering van geneesmiddelen tegen diabetes kan noodzakelijk
zijn. Een strikte controle van de suikerspiegel moet worden gedaan en indien nodig zal uw arts u
kaliumsupplementen voorschrijven (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
geneesmiddel?').
- Voor suikerziekte: metformine: gelijktijdige toediening van thiazideplasmiddelen met metformine
kan het risico op melkzuuracidose (verzuring van het bloed) verhogen, vooral bij patiënten met
nierinsufficiëntie.
-
Spironolacton samen met ammoniumchloride of colestyramine (voor cholesterolbehandeling):
hyperkaliëmische metabole acidose (een soort verzuring van het bloed) werd gerapporteerd.
- Voor maagproblemen: carbenoxolone: gelijktijdige toediening met Aldactazine kan de
werkzaamheid van carbenoxolone en/of Aldactazine verminderen.
- Corticosteroïden, ACTH (adrenocorticotroophormoon): risico op hypokaliëmie (daling van het
kalium in het bloed).
- Voor jicht: allopurilol, uricosurica en xanthineoxidaseremmers: gelijktijdige toediening met
Aldactazine kan de werkzaamheid van jichtmedicatie (allopurinol, probenecide) verminderen en
het risico op overgevoeligheidsreacties verhogen (allopurinol).
- Bepaalde antibiotica: trimethoprim en trimethoprim-sulfamethoxazol.
- Vertel het uw arts als u abirateron gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Voorzichtigheid is geboden bij de inname van kaliumbevattende zoutvervangers of een kaliumdieet (zie
ook rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?').
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
22E24
Zwangerschap
Aldactazine mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen
die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling
Borstvoeding
Aldactazine mag niet tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts dit nodig acht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aldactazine kan een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slaperigheid en duizeligheid werden gemeld. Men moet voorzichtig zijn bij het besturen van een
voertuig of het bedienen van een machine.
Aldactazine
bevat lactosemonohydraat (een soort suiker)
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aldactazine is een geneesmiddel voor oraal gebruik (in te slikken geneesmiddel).
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
De gebruikelijke doseringen zijn:
Gebruik bij volwassenen
Hoge bloeddruk
½ tot 2 tabletten per dag.
Bij gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva (geneesmiddelen tegen te hoge bloeddruk), kan de
arts deze dosis verminderen. Nadien kan de dosis Aldactazine, indien nodig, aangepast worden. De
dagelijkse dosis mag in een enkele inname of gespreid over de dag ingenomen worden.
Oedeem (vochtophoping)
Beginbehandeling: 2 tot 6 tabletten per dag.
Onderhoudsbehandeling: 1 tot 3 tabletten om de 2 dagen.
Het effect van spironolacton kan slechts na 1 week behandeling beoordeeld worden.
Gebruik bij kinderen
Voor de behandeling van oedeem, zal de arts de voor te schrijven dosis zelf bepalen.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Aldactazine moet gebruiken.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Wanneer u per ongeluk te veel tabletten van Aldactazine heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De symptomen van overdosering zijn
22E24
Slaperigheid, geestelijke verwarring, duizeligheid, roodkleuring van de huid, huiduitslag, misselijkheid,
braken, diarree, uitzonderlijk een stijging van het kalium en een daling van het natrium in het bloed. Ook
mogelijk: electrolytstoornissen en uitdroging.
Informatie voor de behandelende arts
In geval van overdosering is er geen specifiek antidotum. Verbetering mag verwacht worden bij het
stopzetten van het product en bij de beperking van kaliuminname. Indien nodig, wordt de water- en
elektrolytenbalans aangepast. In geval van recente inname kan een maagspoeling worden uitgevoerd.
Soms is de intraveneuze toediening van glucose (20-50%) geassocieerd met insuline (0,25-0,5
eenheden/g glucose) of orale ionenwisselaars of een kaliumexcreterend diureticum nuttig.
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Wanneer u vergeten bent Aldactazine in te nemen, doe het dan zodra u eraan denkt. Wanneer het echter
bijna tijd is voor de volgende dosis Aldactazine, neem dan de vergeten dosis niet meer in. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Dit geneesmiddel kan in zeldzame gevallen een ernstige allergische reactie uitlokken die een medische
tussenkomst vereist.
Contacteer onmiddellijk uw arts indien de inname van Aldactazine leidt tot een
plotse daling van de bloeddruk die aanleiding kan geven tot het stilvallen van de bloedcirculatie
(anafylactische shock) of een snel opzwellen van het aangezicht en de keel (oedeem van quincke)
hetgeen u kan beletten te ademen.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van deze bijwerkingen of als
ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.
Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 patiënten treffen):
-
Stijging van het kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie).
Vaak (kunnen tot 1 op de 10 patiënten treffen):
-
Mentale verwarring.
- Duizeligheid, hoofdpijn.
- Bloeddrukval bij rechtop staan (orthostatische hypotensie).
- Buikpijn, diarree, misselijkheid, braken.
- Jeuk, huiduitslag.
- Spierkrampen.
- Acute abnormale nierwerking.
- Abnormale borstgroei bij mannen, borstpijn.
-
Verlies van kracht en energie (asthenie), koorts, slecht gevoel.
Soms (kunnen tot 1 op de 100 patiënten treffen):
-
Goedaardig borstgezwel.
- Ontregeling van de elektrolyten in het bloed (wijziging van kalium-, natrium-, chloor- en
calciumgehalte).
22E24
- Tintelingen (paresthesie).
- Ontsteking van de bloedvaten.
- Ontsteking van de alvleesklier.
- Abnormale leverfunctie, geelzucht.
- Huidontsteking, lichtgevoeligheid, netelroos.
- Menstruatiestoornissen.
Niet bekend (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
Vermindering of verdwijnen van de witte bloedcellen (leucopenie en agranulocytose) en
vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie).
- Allergische reacties.
- Zuurvergiftiging (acidose), verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie),
overmaat aan urinezuur in het bloed (hyperurikemie), natriumtekort in het bloed
(hyponatriëmie), eetlustgebrek (anorexie), uitdroging (dehydratatie).
- Verandering in libido.
- Vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie), acute bijziendheid
en acuut gesloten-hoekglaucoom (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
dit geneesmiddel?').
- Maagdarmstoornissen, constipatie.
- Stevens-Johnson syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), huiduitslag met
vermeerdering van een soort witte bloedcellen en algemene symptomen (DRESS)
,
haaruitval, overmatige haargroei, pemfigoïd (aandoening waarbij met vocht gevulde
blaasjes op de huid voorkomen) .
- Systemische lupus erythematosus.
- Borstvergroting bij vrouwen, erectiestoornissen.
- Verhoogde bloedureum waarden
Sulfonamiden, met inbegrip van thiaziden, kunnen systemische lupus erythematosus (soort uitslag in
het gelaat en op de handen) opwekken of verergeren.
Een abnormale borstgroei bij mannen (gynaecomastie) kan voorkomen en hangt af van de dosis en de
duur van de behandeling: zij verdwijnt over het algemeen bij het beëindigen van de behandeling. In
zeldzame gevallen kan gynaecomastie aanhouden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000
BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be). Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25° C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
22E24
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn 25 mg spironolacton en 15 mg altizide.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn rijstzetmeel, lactosemonohydraat (80 mg) (zie rubriek 2
'Aldactazine bevat lactosemonohydraat (een soort suiker)'), magnesiumstearaat,
kaliumpolymethylacrylaat, natriumlaurylsulfaat.
Hoe ziet Aldactazine
eruit en wat zit er in een verpakking?
PVC/Aluminium blisterverpakkingen met 28, 98 en 112 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, B-1050 Brussel.
Fabrikant:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Level, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW Leiden,
Nederland.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE033223
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
22E24