Alendromono 70 mg

ALENDROMONO 70 mg TABLETTEN
alendroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Het is vooral belangrijk om de informatie in rubriek 3 te begrijpen voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is ALENDROMONO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u ALENDROMONO niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u ALENDROMONO?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u ALENDROMONO?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALENDROMONO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Wat is ALENDROMONO?
ALENDROMONO is een tablet die de werkzame stof alendroninezuur (gewoonlijk alendronaat genoemd)
bevat en behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
ALENDROMONO voorkomt verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de menopauze en helpt het bot
weer op te bouwen. Het vermindert de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels krijgt.
Waarvoor wordt ALENDROMONO gebruikt?
Uw arts heeft ALENDROMONO voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen. Door
ALENDROMONO wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels krijgt, kleiner.
ALENDROMONO wordt eenmaal per week ingenomen.
Wat is osteoporose?
Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker. Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor.
Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen,
dat bij vrouwen bijdraagt tot de instandhouding van een gezond skelet. Botverlies is het gevolg en de
botten worden zwakker. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.
Aanvankelijk geeft osteoporose over het algemeen geen verschijnselen. Maar zonder behandeling kunnen
fracturen (botbreuken) het gevolg zijn. Hoewel fracturen meestal pijn veroorzaken, kunnen fracturen in de
botten van de wervelkolom onopgemerkt blijven tot zij lengteverlies veroorzaken. Fracturen kunnen
optreden tijdens normale, alledaagse bezigheden zoals tillen, of bij gering letsel waarbij normaal bot niet
zou breken. Fracturen komen meestal voor in de heup, wervelkolom of pols en kunnen niet alleen leiden
tot pijn maar ook tot aanzienlijke problemen, zoals voorovergebogen houding (`Dowager's Hump') en
verminderde beweeglijkheid.
Stoppen met roken
Roken blijkt de snelheid van het botverlies en daarmee de kans op
botbreuken te verhogen.
Lichaamsbeweging
Net als spieren hebben botten lichaamsbeweging nodig om gezond
en sterk te blijven. Overleg voor u aan lichaamsbeweging gaat doen
met uw arts.
Zorg voor een evenwichtige voeding Uw arts kan u adviseren over aanpassing van de voeding of het
gebruik van voedingssupplementen (in het bijzonder calcium en
vitamine D).
2. WANNEER MAG U ALENDROMONO NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u ALENDROMONO niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
bij bepaalde aandoeningen van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) zoals
vernauwing of moeilijk slikken.
als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten of staan.
als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk (calcium) in uw bloed te laag is.
Als u denkt dat één van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in. Overleg eerst
met uw arts en volg het gegeven advies op.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ALENDROMONO?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u ALENDROMONO gebruikt als:
- u problemen met uw nieren heeft,
- u problemen met slikken of de spijsvertering heeft of recent heeft gehad,
- uw arts u gezegd heeft dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met
veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm),
- uw arts u heeft verteld dat u problemen heeft met het absorberen van mineralen in uw darmen
(malabsorptiesyndroom),
- uw arts u heeft verteld dat u een lage concentratie calcium in het bloed heeft,
- u een slecht gebit heeft, of problemen heeft met uw tandvlees, als er bij u een kies of tand
getrokken gaat worden, of als u niet regelmatig uw gebit laat controleren,
- u kanker heeft,
- u chemotherapie of bestraling krijgt,
- u angiogeneseremmers gebruikt (zoals bevacizumab of thalidomide) die worden gebruikt in de
behandeling van kanker,
- u corticosteroïden (zoals prednison of dexamethason) gebruikt, die worden gebruikt in de
behandeling van aandoeningen zoals astma, reumatoïde artritis en ernstige allergieën,
- u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitsproblemen kan vergroten.
Tijdens behandeling met ALENDROMONO is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne.
Laat tijdens de hele periode dat u behandeld wordt uw gebit regelmatig controleren en neem contact op
met uw arts of tandarts zodra u last krijgt van uw mond of gebit, bijvoorbeeld loszittende tanden of kiezen,
pijn of zwelling.
Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt)
optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken, vooral
als patiënten geen volledig glas water drinken en/of als ze minder dan 30 minuten na inname van
ALENDROMONO gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen erger worden als patiënten na het optreden
van deze verschijnselen ALENDROMONO blijven gebruiken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
ALENDROMONO mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast ALENDROMONO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, maagzuurbindende middelen en bepaalde via de mond
ingenomen geneesmiddelen de absorptie van ALENDROMONO als ze tegelijkertijd worden gebruikt.
Daarom is het belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 3: HOE GEBRUIKT U ALENDROMONO?,
opvolgt.
Bepaalde geneesmiddelen tegen reuma of langdurige pijn, de zogenoemde NSAIDs (bv. acetylsalicylzuur
of ibuprofen) kunnen spijsverteringsproblemen veroorzaken. Voorzichtigheid is daarom geboden als deze
geneesmiddelen tegelijkertijd met ALENDROMONO worden ingenomen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bij gelijktijdige inname met voedsel en drank (met inbegrip van mineraalwater) zal alendronaat
waarschijnlijk minder goed werken. Daarom is het belangrijk dat u het advies naleeft dat wordt gegeven in
rubriek 3, 'HOE GEBRUIKT U ALENDROMONO?'.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
ALENDROMONO is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. U mag
ALENDROMONO niet gebruiken als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn met ALENDROMONO bijwerkingen gemeld (zoals bijvoorbeeld wazig zien, duizeligheid en
ernstige bot-, spier- of gewrichtspijn) die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om een
voertuig te besturen of machines te bedienen. (zie rubriek 4).
Alendromono bevat natrium
Dit middel bevat 25,2 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per tablet. Dit
komt overeen met 1,26 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor
een volwassene.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem één tablet per week.
Volg deze instructies nauwgezet op.
1) Kies de dag van de week die u het beste uitkomt. Neem elke week op de gekozen dag één
ALENDROMONO tablet in.
Het is heel belangrijk dat u de punten 2), 3), 4) en 5) opvolgt zodat de ALENDROMONO tablet snel in uw
maag komt en de kans op irritatie van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt)
verminderd wordt.
2) Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, slik
uw ALENDROMONO tablet in met een vol glas leidingwater (geen mineraal water) (niet minder dan
200 ml), zodat ALENDROMONO voldoende wordt geabsorbeerd.
· Niet innemen met mineraalwater (met of zonder koolzuur).
· Niet innemen met koffie of thee.
· Niet innemen met vruchtensap of melk.
Niet kauwen en de tablet niet in uw mond laten oplossen vanwege de mogelijkheid op het ontstaan van
mondzweren.
3) Na het inslikken van de tablet niet gaan liggen - blijf minstens 30 minuten volledig rechtop (zitten,
staan of lopen). Als u na dit half uur weer gaat liggen, zorg er dan voor dat u eerst wat gegeten heeft.
4) Neem ALENDROMONO niet in vóór het slapen gaan of `s ochtends vóór het opstaan.
5) Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of
als dit erger wordt, staak dan het gebruik van ALENDROMONO en neem contact met uw arts op.
6) Wacht na het inslikken van de ALENDROMONO tablet minstens 30 minuten voordat u het eerste
eten, drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt, inclusief zuurbindende middelen,
calciumsupplementen en vitamines. ALENDROMONO is alleen werkzaam als u het op een lege maag
inneemt.
Heeft u te veel van ALENDROMONO ingenomen?
Wanneer u teveel van ALENDROMONO heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem
onmiddellijk contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.
Bent u vergeten ALENDROMONO in te nemen?
Als u een dosis vergeet, neem dan gewoon de volgende ochtend één tablet in zodra u eraan denkt. Neem
geen twee tabletten op dezelfde dag in. Hervat op de gekozen dag het oorspronkelijke schema van één
tablet per week.
Als u stopt met het innemen van ALENDROMONO
In het doosje vindt u een instructiekaart voor ALENDROMONO. Hierin staat belangrijke informatie over
hoe u ALENDROMONO op de juiste manier inneemt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook ALENDROMONO bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt. Deze kunnen
ernstig zijn en u kunt spoedeisende medische hulp nodig hebben:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
zuurbranden; moeilijk slikken; pijn bij slikken; zweertjes in de slokdarm (oesofagus - de buis die
uw mond met de maag verbindt) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken
kunnen veroorzaken,
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
allergische reacties zoals netelroos of zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, die
de ademhaling of het slikken kan bemoeilijken, ernstige reacties van de huid.
pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, gevoelloosheid of zwaar gevoel in
de kaak, of loszittende tand of kies. Dit kan wijzen op beschadiging van het kaakbot
(osteonecrose), wat over het algemeen gepaard gaat met infectie en tragere genezing, vaak na het
trekken van een tand of kies. Als dit bij u optreedt, neem dan contact op met uw arts en tandarts,
in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u
last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing
zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen,
bot, spier en/of gewrichtspijn die ernstig is.
Overige bijwerkingen:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
bot-, spier- en/of gewrichtspijn die soms ernstig kan zijn.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
gewrichtszwelling,
buikpijn; onprettig gevoel in de maag of boeren na eten; verstopping; vol of opgeblazen
gevoel in de maag; diarree; winderigheid,
haaruitval; jeuk,
hoofdpijn; duizeligheid,
vermoeidheid; zwelling van de handen of benen.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
misselijkheid; braken,
irritatie of ontsteking van de slokdarm (oesofagus - de buis die uw mond met de maag verbindt) of
maag,
teerachtige ontlasting,
wazig zien; pijn of roodheid in het oog,
uitslag; roodheid van de huid,
voorbijgaande griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de spieren, algemeen onwel gevoel en
soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling,
veranderde smaak.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed, zoals spierkramp of spasmen en/of
tintelend gevoel in de vingers of rond de mond,
maagzweren (soms ernstig of met bloeding),
vernauwing van de slokdarm (oesofagus - de buis die uw mond met de maag verbindt),
uitslag, verergerd door zonlicht,
zweertjes in de mond.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft.
Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U ALENDROMONO?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
- De werkzame stof in dit middel is alendroninezuur. Elke filmomhulde tablet bevat 70 mg
alendroninezuur (equivalent aan 76,188 mg natriumalendronaat).
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, talk en
watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Hoe ziet ALENDROMONO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte tot gebroken witte ronde tabletten, gemerkt met 'A' aan één kant en '4' aan de andere kant.
Ze worden geleverd in blisterverpakkingen met 2, 4, 8, 12, 24 of 40 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE318954.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Takeda Belgium
L.Da Vincilaan 7
1930 Zaventem
Fabrikant
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
H-4440 Tiszavasvári
Hongarije
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
ALENDROMONO 70mg tabletten
FR
Alendronate Ranbaxy 70mg Comprime
DE
ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
IT
Alendronato Ranbaxy Italia
PL
Alendran 70
ES
Ácido Alendrónico Semanal SUN 70 mg comprimidos EFG
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2020.