Alendronaat + calcium/vitamine d sandoz 70 mg - 1000 mg - 800 iu/efferv.

Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 70 mg + 1.000 mg / 880 IE filmomhulde tabletten +
bruistabletten Combi
alendroninezuur + calcium/colecalciferol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz wordt gebruikt om
osteoporose te behandelen bij
vrouwen na de menopauze die ook dagelijks calcium- en vitamine D3-supplementen nodig hebben. Dit
combinatiemiddel verlaagt het risico op wervel- en heupfracturen.
a) Alendronaat behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Het
voorkomt het botverlies dat optreedt bij vrouwen na de menopauze, en helpt om weer bot aan te
maken.
b) Calcium/vitamine D3 levert het calcium en de vitamine D3 die uw lichaam nodig heeft om nieuw
bot hard te maken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor soja of pindanootjes. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U hebt bepaalde
problemen met uw slokdarm zoals een vernauwing of slikmoeilijkheden
U kunt
niet gedurende minstens 30 minuten
blijven staan of zitten
U hebt een
bloedcalciumgehalte dat
te laag of te hoog is
U hebt een
te hoog calciumgehalte in de urine
U hebt een
te hoge vitamine D-spiegel in het bloed
U hebt een
verhoogd calciumgehalte in de nieren, nierstenen
U hebt
ernstig nierfalen
door veranderingen van de cellen die het onderste gedeelte van de slokdarm bekleden),
er is u gezegd dat u een lage calciumspiegel in het bloed hebt,
u hebt sarcoïdose, een aandoening die vooral de longen aantast met kortademigheid en hoesten,
u neemt al vitamine D in,
u neemt producten met alkaline in,
u neemt preparaten met aluminium in,
u hebt pijn, zwelling of een verdoofd gevoel in de kaak, een 'zwaar gevoel in de kaak' of een tand
die loskomt, of u hebt dat gehad,
u hebt slechte tanden, een aandoening van het tandvlees of u krijgt geen routinetandverzorging.
Het kan raadzaam zijn om uw tanden te laten controleren voor u de behandeling start.
u krijgt een tandheelkundige behandeling of zult tandheelkunde ondergaan.
Vertel uw tandarts dat u wordt behandeld met Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz.
u hebt kanker,
u krijgt chemo- of radiotherapie,
u neemt corticosteroïden in (zoals prednisolon of dexametason),
u rookt of hebt gerookt (omdat dat het risico op tandproblemen kan verhogen).
Het is belangrijk te zorgen voor een goede mondhygiëne als u wordt behandeld met Alendronaat +
Calcium/Vitamine D Sandoz. U moet uw tanden regelmatig laten controleren tijdens de behandeling
en u moet contact opnemen met uw arts of tandarts als u mond- of tandproblemen vertoont zoals losse
tanden, pijn of zwelling.
Irritatie, ontsteking of verzwering van de slokdarm vaak met symptomen zoals pijn in de borstkas,
zuurbranden en last of pijn bij het slikken kunnen optreden. Dat is vooral zo als de patiënten geen vol
glas water drinken en/of als ze binnen 30 minuten na inname van Alendronaat + Calcium/Vitamine D
Sandoz gaan liggen. Die bijwerkingen kunnen verergeren als de patiënten Alendronaat +
Calcium/Vitamine D Sandoz blijven innemen als ze die symptomen hebben.
Kinderen en adolescenten
Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat
kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
a) Geneesmiddelen die één van de volgende bevatten, verminderen het effect van
alendronaat als ze
tegelijkertijd worden ingenomen:
calcium
antacida, geneesmiddelen om zuurbranden te behandelen
sommige geneesmiddelen die door de mond worden ingenomen, zoals geneesmiddelen om pijn,
ontsteking of reuma te behandelen
Neem die geneesmiddelen minstens 30 minuten na uw alendronaattablet in.
b) Calcium/vitamine D3 heeft invloed op of wordt beïnvloed door de volgende geneesmiddelen:
digitalis: een geneesmiddel om hartaandoeningen te behandelen
antibiotica, zoals fluorochinolonen of rifampicine en werkzame stoffen waarvan de naam eindigt
op 'cycline'
geneesmiddelen om ontsteking te verminderen of afstoting van een overgeplant orgaan te
voorkomen, zoals cortison
natriumfluoride: wordt gebruikt om het tandglazuur te versterken en om osteoporose te
de naam eindigt op 'zide'
cholestyramine: een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de vetspiegels in het bloed te verlagen
laxeermiddelen zoals paraffineolie
orlistat, een geneesmiddel om obesitas te behandelen
fenytoïne, een geneesmiddel om epilepsie te behandelen
barbituraten, een demper van het centrale zenuwstelsel
preparaten met ijzer, zink of strontiumranelaat
schildklierhormonen
estramustine, een chemotherapeutisch geneesmiddel
Uw arts zal u verdere instructies geven als u een van de bovenvermelde geneesmiddelen inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
a) Neem uw
alendronaat tablet
niet in met voedsel of drank tenzij plat water, omdat het anders
niet goed werkt. Dat geldt vooral voor zuivelproducten zoals melk, omdat die calcium bevatten.
Voedsel en drank (tenzij plat water) mogen niet eerder dan 30 minuten na inname van de
alendronaattablet worden ingenomen.
b) Neem de opgeloste
calcium/vitamine D3 bruistabletten niet in met voedsel dat een grote
hoeveelheid
oxaalzuur, zoals spinazie en rabarber, of
fytinezuur, zoals volle granen
bevat.
Neem de opgeloste tabletten in minstens 2 uur na het eten van dergelijke voedingsmiddelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz is alleen bestemd voor gebruik bij postmenopauzale
vrouwen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Dan mag u
Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz
niet innemen.
Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn bijwerkingen (zoals wazig zicht, duizeligheid en hevige bot-, spier- of gewrichtspijn)
gerapporteerd met alendronaat, die invloed zouden kunnen hebben op uw rijvaardigheid of vermogen
om machines te bedienen. De individuele respons op alendronaat kan variëren (zie '4. Mogelijke
bijwerkingen'.)
Calciumcarbonaat/vitamine D3 heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
Calcium/vitamine D3 bruistablet bevat natrium, lactose, sucrose, gehydrogeneerde sojaolie en
sulfieten.
Dit geneesmiddel bevat lactose en sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat sojaolie. Dit middel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of
soja.
Dit geneesmiddel bevat 96 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
tablet. Dit komt overeen met 4,8% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz is een
wekelijkse behandeling met:
a) 1 alendronaattablet en
b) 6 calcium/vitamine D3 bruistabletten
Gebruikelijke dosering per cyclus van 1 week:
Dag 1
1 alendronaattablet
Kies een dag van de week die u het best past. Dat wordt dan 'dag 1' van uw weekcyclus. Neem de
alendronaattablet elke week op de door u gekozen 'dag 1'.
Dag 2 tot 7
1 calcium/vitamine D3 bruistablet
per dag gedurende de
volgende 6 dagen
Start de inname van calcium/vitamine D3 de dag na inname van de alendronaattablet.
Neem de alendronaattablet en de calcium/vitamine D3 bruistablet
niet op dezelfde dag in.
Om de 7 dagen start u een nieuwe weekcyclus, te beginnen met de alendronaattablet op de door u
gekozen 'dag 1'.
Wijze van gebruik
a) Neem uw
alendronaattablet in zijn geheel in:
Het is zeer belangrijk om die instructies te volgen opdat de tablet snel naar de maag gaat zodat er
minder kans is op irritatie van uw slokdarm.
Na het opstaan `s morgens en voor inname van voedsel, drank of een ander geneesmiddel slikt u
uw alendronaattablet in met
een vol glas water (niet minder dan 200 ml).
-
Neem de tablet niet met mineraalwater in (al dan niet bruisend)
- Neem de tablet niet in met koffie of thee.
- Neem de tablet niet in met fruitsap of melk.
Kauw de tablet niet en laat ze niet in uw mond oplossen.
Ga niet liggen -
blijf overeind (zitten, staan of wandelen)
- gedurende minstens 30 minuten na
het inslikken van de tablet. Ga pas liggen na de eerste maaltijd van de dag.
Neem de tablet niet in bij het slapengaan of voor u 's morgens opstaat.
Als u last of pijn bij het slikken, pijn in de borstkas, zuurbranden of een verergering van
zuurbranden vertoont, moet u de inname van Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz
stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Na het inslikken van uw tablet
moet u minstens 30 minuten wachten voor inname van uw
eerste voedsel, drank of een ander geneesmiddel (met inbegrip van antacida,
calciumsupplementen en vitamines) van die dag. De alendronaattablet werkt alleen als ze op een
lege maag wordt ingenomen.
b) Neem de
calcium/vitamine D3 bruistablet in na ze te hebben opgelost in een glas water.
voorgeschreven. Doe uzelf niet braken en ga niet liggen.
b) Neem contact op met uw arts als u meer
calcium/vitamine D3 bruistabletten hebt ingenomen dan
u mocht.
Wanneer u te veel van Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
a) Als u vergeten bent om uw alendronaattablet in te nemen op de door u gekozen 'dag 1':
1.
Neem de tablet in op de dag dat u er zich rekenschap van geeft. Neem geen twee
alendronaattabletten op één dag in om de vergeten tablet in te halen.
2.
De volgende dag neemt u uw calcium/vitamine D3 bruistablet in. Neem uw alendronaattablet en
de bruistablet niet in op dezelfde dag.
3.
Neem dan verder elke dag één calcium/vitamine D3 bruistablet in tot het einde van de
weekcyclus.
Start vervolgens een nieuwe weekcyclus: neem één alendronaattablet eenmaal per week in op de door
u gekozen 'dag 1'.
b) Als u vergeten bent om een
calcium/vitamine D3 bruistablet in te nemen:
1.
Neem ze in op de dag dat u het zich herinnert, maar neem geen twee bruistabletten op dezelfde
dag in. Neem de bruistablet niet in op dezelfde dag als de alendronaattablet.
2.
Neem verder één bruistablet per dag in tot het einde van de weekcyclus.
3.
Gooi de vergeten bruistablet weg.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u de behandeling stopzet, kan uw osteoporose verergeren. Spreek met uw arts voor u overweegt
om de behandeling stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
a) Mogelijke bijwerkingen veroorzaakt door alendronaat
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
bot-, spier- en/of gewrichtspijn, die soms ernstig is
Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
smaakstoornis
misselijkheid
braken
irritatie of ontsteking van de slokdarm of de maag
zwarte of teerachtige stoelgang
huiduitslag, roodheid van de huid
voorbijgaande griepachtige symptomen zoals spierpijn, zich algemeen onwel voelen en soms met
koorts, gewoonlijk bij de start van de behandeling
wazig zicht, pijn of roodheid van het oog
Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
allergische reacties zoals netelroos, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel,
mogelijk met ademhalings- of slikmoeilijkheden als gevolg
vernauwing van de slokdarm
pijn in de mond en/of de kaak, zwelling of zweertjes in de mond, verdoofd gevoel of een
zwaartegevoel in de kaak of loskomen van een tand. Dat kunnen tekenen zijn van beschadiging
van het kaakbeen (aseptische necrose), wat doorgaans samengaat met een slechte heling en
infectie en vaak optreedt na een tandextractie. Neem contact op met uw arts en tandarts als u
dergelijke symptomen vertoont;
mondzweren als de tabletten worden gekauwd of opgezogen
maag- of darmzweren (soms ernstig of met bloeding)
hevige bot-, spier- en/of gewrichtspijn
ernstige huidreacties door een allergische reactie (toxische epidermale necrolyse, erythema
multiforme), symptomen zijn koorts, zich algemeen onwel voelen, jeukende huid, gewrichtspijn,
multipele huidletsels of blaren, waarbij het gezicht of de lippen kunnen worden aangetast
huiduitslag die verergert door zonlicht
symptomen van een laag calciumgehalte in het bloed met spierkrampen of -spasmen en/of een
tintelend gevoel in de vingers of rond de mond
zelden treedt een ongewone dijbeenbreuk op, vooral bij patiënten die een langdurige behandeling
voor osteoporose krijgen.
Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies voelt omdat dat
een vroeg teken van een mogelijke dijbeenbreuk zou kunnen zijn.
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit
kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
b) Mogelijke bijwerkingen veroorzaakt door calcium/vitamine D3
Stop de inname van calcium/vitamine D3 bruistabletten en contacteer onmiddellijk je arts,
wanneer je één van de volgende ernstige allergische bijwerkingen ervaart zoals zwelling van het
gezicht, lippen, tong of keel met plotse ademhalingsproblemen en ernstige uitslag.
Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
verhoogde calciumspiegel in het bloed
symptomen zijn te veel dorst, geen eetlust, vermoeidheid en in ernstige gevallen een
onregelmatige hartslag
te hoog calciumgehalte in de urine
Zeer zelden, kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
ernstige allergische reactie, die ademhalingsproblemen of duizeligheid, zwelling van het gezicht of
de keel veroorzaakt
melk-alkali-syndroom (ook Burnett-syndroom genoemd en gewoonlijk enkel gezien wanneer
overmatige hoeveelheden calcium zijn ingenomen), symptomen zijn een verhoogde drang tot
urineren, hoofdpijn, verlies van eetlust, misselijkheid of braken, ongebruikelijke vermoeidheid of
zwakte, evenals verhoogde calciumspiegels in het bloed en een verminderde nierfunctie
Speciale patiëntengroep
Als u nierproblemen hebt, kunt u last hebben van een hoge fosfaatconcentratie in uw bloed, nierstenen
of een verhoogde calciumconcentratie in de nieren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 Brussel Madou, Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en
vocht.
Alendronaat + Calcium/Vitamine D
70 mg + 1000 mg / 880 IU
bruistabletten
Houdbaarheid na eerste opening: 1 maand
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
a) Alendronaat filmomhulde tabletten
De
werkzame stof in dit middel is
alendronaatnatriumtrihydraat.
Elke filmomhulde tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als 91,35 mg natriumalendronaattrihydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, carrageenan en polyethyleenglycol.
b) Calcium/vitamine D3 bruistabletten
De
werkzame stoffen in dit middel zijn
calciumcarbonaat en colecalciferol (vitamine D3).
Elke bruistablet bevat:
-
22 microgram (880 internationale eenheden [IE]) colecalciferol (vitamine D3).
De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij citroenzuur, simeticon, gelatine, lactosemonohydraat,
macrogol 6000, maiszetmeel, methylcellulose, natriumcyclamaat, natriumwaterstofcarbonaat, povidon
K25, natriumsaccharine, gehydrogeneerde sojaolie, sucrose, alfatocoferol en sinaasappelsmaak (PHS-
133147, bevat sulfieten en natrium).
Hoe ziet Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
a) A
lendronaat filmomhulde tabletten : witte, ronde filmomhulde tablet, aan de boven- en onderkant
afgerond (diameter 10 mm), gecodeerd met 'ALN 70' aan één kant. De filmomhulde tabletten
zijn verpakt in een plastic-aluminium blisterverpakking.
b) Calcium/vitamine D3 bruistabletten: witte, ronde bruistabletten, aan beide kanten vlak (diameter 30
mm). De bruistabletten zijn verpakt in een tube.
Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz is te verkrijgen in verpakkingen met
1 alendronaat filmomhulde tablet + 6 calcium/vitamine D3 bruistabletten of
2 alendronaat filmomhulde tabletten + 12 calcium /vitamine D3 bruistabletten of
4 alendronaat filmomhulde tabletten + 24 (2 x 12) calcium /vitamine D3 bruistabletten of
3 x [4 alendronaat filmomhulde tabletten + 24 (2 x 12) calcium /vitamine D3 bruistabletten] of
4 x [4 alendronaat filmomhulde tabletten + 24 (2 x 12) calcium /vitamine D3 bruistabletten] of
6 x [4 alendronaat filmomhulde tabletten + 24 (2 x 12) calcium/vitamine D3 bruistabletten].
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 70 mg + 1.000 mg / 880 IE filmomhulde tabletten +
bruistabletten Combi: BE434725
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 70 mg + 1000 mg/880 IE filmomhulde
tabletten + bruistabletten Combi
UK(NI)
Alendronic Acid 70 mg Tablets plus Calcium/Vitamin D 1000mg/880 IU Effervescent
Tablets