Alendronaat + vitamine d sandoz 70 mg - 5600 iu

Alendronaat + Vitamine D Sandoz 70 mg/5600 IE tabletten
alendroninezuur/colecalciferol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het is met name belangrijk dat u de informatie in rubriek '3. Hoe neemt u dit middel in?' begrijpt
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Alendronaat + Vitamine D Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Alendronaat + Vitamine D Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Wat is Alendronaat + Vitamine D Sandoz?
Alendronaat + Vitamine D Sandoz is een tablet met twee werkzame stoffen, alendroninezuur (vaak
aangeduid als alendronaat) en colecalciferol, bekend als vitamine D3.
Wat is alendronaat?
Alendronaat behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten worden
genoemd. Alendronaat voorkomt het verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de menopauze en
helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert de kans op fracturen in de wervelkolom en heup.
Wat is vitamine D?
Vitamine D is een essentiële voedingsstof die nodig is voor de absorptie van calcium en voor gezonde
botten. Het lichaam kan calcium alleen goed uit het voedsel absorberen als het voldoende vitamine D
heeft. Er zijn weinig voedingsmiddelen die vitamine D bevatten. Vitamine D krijgen we vooral door
blootstelling van de huid aan zonlicht in de zomer, waarbij vitamine D in onze huid wordt
aangemaakt. Naarmate we ouder worden, maakt onze huid minder vitamine D. Te weinig vitamine D
kan tot botverlies en osteoporose leiden. Ernstig vitamine D-tekort kan spierzwakte veroorzaken, wat
tot vallen en een grotere kans op botbreuken kan leiden.
Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Uw arts heeft Alendronaat + Vitamine D Sandoz voorgeschreven om uw
osteoporose te
behandelen
en omdat u kans heeft op vitamine-D-tekort. Alendronaat + Vitamine D Sandoz vermindert de kans
op wervel- en heupfracturen bij vrouwen na de menopauze.
In het beginstadium heeft osteoporose gewoonlijk geen symptomen. Maar zonder behandeling
kunnen botbreuken het gevolg zijn. Hoewel deze botbreuken meestal pijn veroorzaken, kunnen
fracturen in de botten van de wervelkolom onopgemerkt blijven tot zij lengteverlies veroorzaken.
Botbreuken kunnen optreden tijdens normale, alledaagse bezigheden zoals tillen, of bij gering letsel
waarbij normaal bot niet zou breken. Botbreuken komen meestal voor in de heup, wervelkolom of
pols en kunnen niet alleen leiden tot pijn maar ook tot aanzienlijke problemen zoals een
voorovergebogen houding (bochel) en verminderde beweeglijkheid.
Hoe kan osteoporose worden behandeld?
Naast uw behandeling met Alendronaat + Vitamine D Sandoz kan uw arts u aanbevelen één of meer
van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen om uw conditie te verbeteren, zoals:
·
Stoppen met roken: Roken blijkt de snelheid van het botverlies te verhogen, en kan daarom
uw kans op botbreuken verhogen.
-
Lichaamsbeweging: Net als spieren hebben botten beweging nodig om sterk en gezond te
blijven. Overleg met uw arts voor u aan lichaamsbeweging gaat doen.
-
Evenwichtig eetpatroon: Uw arts kan u adviseren over uw eetpatroon en of u
voedingssupplementen moet gebruiken.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- als u bepaalde
problemen met uw slokdarm (oesofagus, de buis die uw mond met uw maag
verbindt) heeft zoals vernauwing of moeilijk slikken
- als u niet minstens 30 minuten
rechtop kunt
zitten of staan
- als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid
kalk in uw bloed te laag is.
Als u denkt dat één van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in. Overleg
eerst met uw arts en volg het gegeven advies op.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt, als:
·
u problemen met de nieren heeft
- u problemen met slikken of de spijsvertering heeft of onlangs heeft gehad
- uw arts u heeft verteld dat u barrettoesofagus heeft (een aandoening waarbij veranderingen
plaatsvinden in de cellen die het onderste deel van de slokdarm bekleden)
- u is verteld dat mineralen bij u niet goed worden opgenomen in uw maag of darmen
(malabsorptiesyndroom),
- u een zwakke mondgezondheid of tandvleesaandoening heeft, als u een afspraak heeft voor een
tand- of kiesextractie of nooit voor controle naar een tandarts gaat
- u kanker heeft
- u chemotherapie krijgt of bestraald wordt,
- u angiogeneseremmers (zoals bevacizumab of thalidomide) inneemt. Deze middelen worden
gebruikt bij de behandeling van kanker,
- u corticosteroïden (zoals prednison of dexamethason) inneemt. Deze middelen worden gebruikt
bij bepaalde aandoeningen, zoals astma, reumatoïde artritis en ernstige allergieën,
- Tijdens behandeling met Alendronaat + Vitamine D Sandoz is het belangrijk om te zorgen voor een
goede mondhygiëne. U moet uw gebit regelmatig laten controleren gedurende uw behandeling, en u
moet contact opnemen met uw arts of tandarts als u problemen krijgt met uw mond of gebit, zoals
losse tanden of kiezen, pijn of zwelling.
Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (oesofagus - de buis die uw mond met
uw maag verbindt) optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of
pijnlijk slikken, vooral als patiënten geen vol glas kraanwater drinken en/of als ze minder dan 30
minuten na inname van Alendronaat + Vitamine D Sandoz gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen
erger worden als patiënten na het optreden van deze symptomen Alendronaat + Vitamine D Sandoz
blijven gebruiken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Alendronaat + Vitamine D Sandoz mag normaal niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren jonger
dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Alendronaat + Vitamine D Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, zuurbindende middelen en bepaalde via de mond
ingenomen medicijnen de absorptie van Alendronaat + Vitamine D Sandoz als ze tegelijkertijd
worden gebruikt. Daarom is het belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek '3. Hoe neemt u dit
middel in?' opvolgt en
ten minste 30 minuten wacht voordat u een ander
oraal geneesmiddel of
supplement inneemt.
Bepaalde geneesmiddelen voor reuma of langdurige pijn aangeduid als niet-steroïdale
ontstekingsremmers (bijv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) kunnen spijsverteringsstoornissen
veroorzaken. Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gelijktijdig gebruiken van deze
geneesmiddelen met Alendronaat + Vitamine D Sandoz.
Waarschijnlijk zorgen bepaalde geneesmiddelen of stoffen die aan voedingsmiddelen worden
toegevoegd ervoor dat de vitamine D in Alendronaat + Vitamine D Sandoz niet in uw lichaam komt,
bijvoorbeeld kunstmatige vervangingsmiddelen voor vet, mineraaloliën, het middel voor
gewichtsverlies orlistat en de cholesterolverlagende medicijnen cholestyramine en colestipol.
Medicijnen voor toevallen (stuipen) (zoals fenytoïne of fenobarbital) kunnen de werkzaamheid van
vitamine D verminderen. Aanvullende vitamine D-supplementen kunnen op individuele basis
overwogen worden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Als Alendronaat + Vitamine D Sandoz samen met eten en drinken (ook mineraalwater) wordt
ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed. Daarom is het belangrijk dat u de aanwijzingen in
rubriek '3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?' opvolgt.
Wacht ten minste 30 minuten voordat u
eten of drinken, behalve kraanwater
, inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Alendronaat + Vitamine D Sandoz is uitsluitend bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
U mag Alendronaat + Vitamine D Sandoz
niet innemen als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u
borstvoeding geeft.
Alendronaat + Vitamine D Sandoz bevat sucrose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem eenmaal per week één tablet Alendronaat + Vitamine D Sandoz.
U moet deze instructies nauwkeurig opvolgen.
1)
Kies de dag van de week die u het beste uitkomt. Neem elke week op de door u gekozen dag
een tablet Alendronaat + Vitamine D Sandoz in.
Het is heel belangrijk dat u de instructies 2, 3, 4 en 5 opvolgt zodat de tablet Alendronaat + Vitamine
D Sandoz snel uw maag bereikt en de kans op irritatie van de slokdarm (oesofagus - de buis die uw
mond met uw maag verbindt) kleiner wordt.
2)
Nadat u uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen
inneemt,
slikt u uw
tablet Alendronaat + Vitamine D Sandoz
in zijn geheel met een vol glas kraanwater (geen
mineraalwater) (minimaal 200 ml)
in zodat Alendronaat + Vitamine D Sandoz goed wordt
opgenomen.
·
Neem de tablet niet in met mineraalwater (met of zonder koolzuur).
- Neem de tablet niet in met koffie of thee.
- Neem de tablet niet in met vruchtensap of melk.
U mag de tablet niet kauwen of pletten of in uw mond laten oplossen vanwege de kans op zweertjes
in de mond.
3)
Ga niet liggen - blijf rechtop (zitten, staan of lopen) - gedurende
minstens 30 minuten na het
inslikken van de tablet. Ga niet liggen voordat u eerst iets heeft gegeten die dag.
4) Neem Alendronaat + Vitamine D Sandoz niet in rond bedtijd of voordat u `s ochtends opstaat.
5) Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van
zuurbranden of als dit erger wordt, staak dan het gebruik van Alendronaat + Vitamine D Sandoz
en neem contact met uw arts op.
6)
Wacht na het innemen van de tablet Alendronaat + Vitamine D Sandoz
minstens 30 minuten
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u een dosis vergeet, neem dan gewoon de ochtend nadat u het zich herinnert één tablet in.
Neem
geen twee tabletten op dezelfde dag in. Hervat op de gekozen dag het oorspronkelijke schema van
één tablet per week.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van Alendronaat + Vitamine D Sandoz zolang als uw arts
het geneesmiddel voorschrijft. Omdat het niet bekend is hoe lang u Alendronaat + Vitamine D
Sandoz moet innemen, is het raadzaam om de noodzakelijkheid van dit geneesmiddel regelmatig met
uw arts te bespreken om vast te stellen of Alendronaat + Vitamine D Sandoz nog goed voor u is.
Aan het einde van deze bijsluiter is een alinea met instructies toegevoegd. Het bevat belangrijke
informatie die u eraan herinnert hoe u Alendronaat + Vitamine D Sandoz goed kunt gebruiken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt, het
is mogelijk dat dit ernstige bijwerkingen zijn waarvoor u dringende medische behandeling moet
krijgen:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
·
zuurbranden; moeilijk slikken; pijn bij slikken; zweertjes in de slokdarm (oesofagus - de buis
die uw mond met uw maag verbindt) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk
slikken kunnen veroorzaken.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
·
allergische reacties waaronder netelroos; zwelling van gelaat, lippen, tong en/of keel waardoor
ademen of slikken moeilijk wordt; hevige huidreacties.
- pijn in de mond en/of aan de kaak, zwelling of wondjes in de mond, gevoelloosheid of het
gevoel van een 'zware kaak', of het loskomen van een tand of kies. Dit kunnen tekenen zijn
van botschade in de kaak (osteonecrose) die meestal gepaard gaat met trage genezing en
infectie, vaak na het trekken van een tand of kies. Waarschuw uw arts en tandarts als u
dergelijke symptomen heeft.
- een ongewone breuk van het dijbeen, met name bij patiënten die langdurig worden behandeld
voor osteoporose, kan in zeldzame gevallen voorkomen. Neem contact op met uw arts als u
pijn, een zwak gevoel of ongemak voelt in uw dij, heup of lies omdat dit een eerste indicatie
kan zijn van een mogelijke fractuur van uw dijbeen.
- Neem contact op met uw arts als u oorpijn, pus uit uw oor en/of een oorinfectie heeft. Dit
kunnen tekenen zijn van botschade in het oor.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
·
bot-, spier- en/of gewrichtspijn die soms hevig kan zijn
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
·
gewrichtszwelling
- buikpijn, onprettig gevoel in de maag of oprispingen/boeren na eten, verstopping, vol of
opgeblazen gevoel in de maag, diarree, winderigheid
- haaruitval, jeuk
- hoofdpijn, duizeligheid
- vermoeidheid, zwelling van de handen of benen
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
·
misselijkheid, braken
- irritatie of ontsteking van de slokdarm (oesofagus - de buis die uw mond verbindt met uw
maag) of maag
- zwarte of teerachtige ontlasting
- wazig zien; pijn of roodheid in het oog
- uitslag, roodheid van de huid
- voorbijgaande griepachtige symptomen, zoals pijn in de spieren, algemeen onwel gevoel en
soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling
- smaakstoornis
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
·
symptomen van een laag calciumgehalte in uw bloed waaronder spierkrampen of -spasmen
en/of een tintelend gevoel in de vingers of rond de mond
- maagzweren of peptische zweren (soms ernstig of met bloedingen)
- vernauwing van de slokdarm (oesofagus - de buis die uw mond verbindt met uw maag)
- huiduitslag die erger wordt door zonlicht
- aften
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie informatie
hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie ­
Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat en 140 microgram
(5600 IE) colecalciferol (vitamine D3).
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn microkristallijne cellulose PH112, crospovidon type A,
magnesiumstearaat, middellangeketentriglyceriden, gemodificeerd zetmeel (maïs), sucrose, all-
rac- -tocoferol, natriumascorbaat, (watervrij colloïdaal) siliciumdioxide.
Hoe ziet Alendronaat + Vitamine D Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Witte tot bijna witte, ovale tabletten, met de markering 714 aan één zijde.
Circa 12,6 mm x 6,6 mm x 5,2 mm.
De tabletten zijn verpakt in aluminium/aluminium blisters, ingevoegd in een doos.
Verpakkingsgrootten:
Blister: 2, 4, 6, 12 tabletten
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE500097
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL:
Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz 70 mg/5600 IE, tabletten
BE:
Alendronaat + Vitamine D Sandoz 70 mg/5600 IE tabletten
EE:
Alendronic Acid/Colecalciferol Sandoz
DE:
Alendron-HEXAL Plus D einmal wöchentlich 70 mg / 5.600 I.E. Tabletten
IT:
Alendronato e colecalciferolo Sandoz
PT
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Sandoz
SI:
Alendronska kislina/holekalciferol Sandoz 70 mg/5.600 i.e. tablete
Hoe neemt u de Alendronaat + Vitamine D Sandoz tabletten in