Alendronate eg 70 mg sachet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Alendronate EG 70 mg tabletten
Alendroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Alendronate EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Alendronate EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Alendronate EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Alendronate EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Alendronate EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Alendronate EG behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden. Alendronaat
voorkomt het botverlies en vermindert het risico op breuken van de wervelkolom en heup.
Alendronate EG wordt gebruikt
-
voor de behandeling van osteoporose. Alendronate EG vermindert het risico op breuken ter hoogte
van de wervelkolom en heup bij vrouwen.
Alendronate EG is een wekelijkse behandeling.
Osteoporose is een verdunning en verzwakking van de beenderen. In het begin vertoont osteoporose
gewoonlijk geen symptomen. Indien het echter niet behandeld wordt, kan het gebroken beenderen
veroorzaken. Hoewel deze gewoonlijk pijn doen, kunnen breuken van de wervelkolom onopgemerkt
blijven totdat ze een verkleining in gestalte veroorzaken. Breuken kunnen voorkomen tijdens normale
dagelijkse activiteiten, zoals het optillen van dingen, of voortkomen uit een kleine verwonding die geen
gezond bot zou beschadigen. Breuken treden gewoonlijk op ter hoogte van de heup, de wervelkolom of
pols en kunnen niet alleen pijn veroorzaken maar ook grote stoornissen zoals gebukte houding
('dowager's hump') en verlies van mobiliteit.
Samen met uw behandeling met Alendronate EG kan uw arts u voorstellen uw levensstijl te veranderen
(bijv. fysieke oefeningen en dieetaanbevelingen, stoppen met roken) om uw conditie te verbeteren.
Raadpleeg uw arts voor meer informatie in verband met veranderingen in uw levensstijl.
2.
Wanneer mag u Alendronate EG niet innemen of moet u extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Alendronate EG niet innemen?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor andere bisfosfonaten. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- als u bepaalde problemen heeft met uw slokdarm (oesofagus - de buis die uw mond verbindt met uw
maag) zoals vernauwing of uw slokdarm werkt niet goed en daarom heeft u slikmoeilijkheden (een
aandoening die achalasie wordt genoemd)
- als u niet rechtop kunt staan of zitten gedurende minstens 30 minuten
- als u een laag calciumgehalte heeft in uw bloed
Als u denkt dat één van bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem deze tabletten dan
niet in. Praat eerst met uw arts en volg de raad die hij/zij u geeft. (Zie ook rubriek 3 'Hoe neemt u
Alendronate EG in?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Alendronate EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Alendronate EG inneemt:
- als u nierproblemen heeft
- als u allergieën heeft
- als u slik- of spijsverteringsproblemen heeft zoals ontsteking van de maagwand of de
twaalfvingerige darm (eerste deel van de dunne darm), of als u een ernstige ziekte van de maag of
darm heeft gehad zoals een maag- of darmzweer, een bloeding van de maag of de darm of een
operatie aan de maag of slokdarm in het afgelopen jaar
- als uw arts u verteld heeft dat u barrettoesofagus heeft (een aandoening geassocieerd met
veranderingen van de cellen in het onderste deel van de slokdarm)
- als u problemen heeft met de opname van calcium of andere stoornissen, die kunnen leiden tot lage
calciumspiegels in uw bloed zoals lage vitamine D-spiegels of de bijschildklier werkt niet goed (een
aandoening die hypoparathyroïdisme wordt genoemd). Uw arts zal u misschien een calcium- of
vitamine D-supplement voorschrijven om lage calciumgehaltes in uw bloed te voorkomen
- als u kanker heeft
- als u corticosteroïden neemt (geneesmiddelen die gebruikt kunnen worden ter behandeling van
ontstekingen)
- als u chemotherapie of radiotherapie krijgt
- als u angiogeneseremmers inneemt (zoals bevacizumab of thalidomide)
- als u rookt
- als uw tanden niet in gezonde staat zijn, uw tandvlees aangetast is of u binnenkort een tand moet
laten uittrekken
Uw arts zal mogelijk uw tanden willen laten onderzoeken vooraleer de behandeling met Alendronate EG
te starten.
Een goede mondhygiëne is belangrijk als u behandeld wordt met Alendronate EG. U dient uw gebit
regelmatig te laten controleren tijdens uw behandeling en u dient uw arts of tandarts te contacteren indien
u problemen ervaart met uw mond of tanden zoals verlies van tanden, pijn of zwelling.
Vertel uw tandarts dat u Alendronate EG inneemt, als u door hem behandeld wordt of als u een
tandheelkundige ingreep moet ondergaan of een tand moet laten trekken.
Irritatie, ontsteking of zweren van de slokdarm, vaak met symptomen als pijn op de borst, het zuur of
moeilijkheden of pijn bij het slikken kunnen optreden, vooral als u de doseringsinstructies of instructies
van uw arts niet correct volgt (zie ook rubriek 3 'Hoe neemt u Alendronate EG in?'). Stop met de
inname van Alendronate EG en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van deze symptomen krijgt. Zie
ook rubriek 4. 'Mogelijke bijwerkingen'. Als u deze symptomen negeert en uw tablet blijft innemen,
zullen deze slokdarmreacties waarschijnlijk verergeren.
Het calcium- en fosfaatgehalte in uw bloed kan door deze tabletten beïnvloed zijn. Het is belangrijk uw
arts te vertellen dat u Alendronate EG inneemt als u een bloedtest ondergaat.
Kinderen en adolescenten
Alendronate EG mag niet toegediend worden aan kinderen en adolescenten.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Alendronate EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Raadpleeg uw arts als u corticosteroïden neemt (geneesmiddelen die gebruikt kunnen worden ter
behandeling van ontstekingen). U moet mogelijk onderzocht worden voor de aanvang van de
behandeling met Alendronate EG (bijv. tandonderzoek).
U kunt een geïrriteerde maag krijgen als u pijnstillers neemt (bijv. acetylsalicylzuur, ibuprofen) samen
met Alendronate EG.
De volgende geneesmiddelen zullen waarschijnlijk interfereren met de absorptie van Alendronate EG
indien ze tegelijkertijd worden ingenomen:
- calciumsupplementen
- antacida (geneesmiddelen gebruikt tegen het zuur)
- bepaalde orale geneesmiddelen
Daarom moet u minstens 30 minuten wachten na de inname van Alendronate EG voordat u een ander
geneesmiddel inneemt (zie ook rubriek 3 'Hoe neemt u Alendronate EG in?').
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Voedsel en drank (ook mineraalwater) zullen de werkzaamheid van Alendronate EG waarschijnlijk
verminderen, indien ze samen worden ingenomen. Daarom is het belangrijk dat u het advies volgt
gegeven in rubriek 3. 'Hoe neemt u Alendronate EG in?'.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U mag Alendronate EG niet innemen, als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Borstvoeding
Neem Alendronate EG niet in als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Alendronate EG kan bijwerkingen veroorzaken (zoals een wazig zicht, duizeligheid en ernstige pijn in de
botten, spieren of gewrichten) die uw rijvaardigheid of uw vaardigheid om machines te bedienen, kunnen
beïnvloeden. Individuele reacties op Alendronate EG kunnen variëren (zie rubriek 4 'Mogelijke
bijwerkingen').
Alendronate EG bevat lactose
Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Alendronate EG bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Alendronate EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen
dosering van Alendronate EG is
één tablet per week (kies altijd dezelfde dag van de
week).
Het is heel belangrijk dat u onderstaande instructies nauwgezet opvolgt zodat u zoveel mogelijk voordeel
haalt uit uw geneesmiddel en problemen met uw slokdarm vermijdt.
1. Slik na het opstaan en voor inname van voedsel, drank of andere geneesmiddelen uw Alendronate EG
tablet in zijn geheel in met enkel een vol glas leidingwater (geen mineraalwater) (niet minder dan 200
ml)
Niet innemen met mineraalwater (plat of bruis).
Niet innemen met koffie of thee.
Niet innemen met vruchtensap of melk.
2. Kauw of plet de tablet niet of laat het niet smelten in uw mond.
3. Ga niet liggen ­ blijf volledig rechtop (zittend, staand of gaand) ­ gedurende minstens 30 minuten na
het inslikken van de tablet. Ga niet liggen tot na uw eerste voedselinname van de dag.
4. Wacht na het inslikken van Alendronate EG minstens 30 minuten voor de eerste inname van voedsel,
drank of een ander geneesmiddel van de dag, waaronder antacida, calciumsupplementen en
vitaminen. Alendronate EG is enkel werkzaam als het genomen wordt op een lege maag.
5. Neem Alendronate EG niet in voor het slapengaan of voor het opstaan.
6. Als u moeilijkheden of pijn ondervindt bij het slikken, pijn heeft op de borst, het zuur heeft of een
verergering hiervan, stop dan de inname van Alendronate EG en neem contact op met uw arts.
7. Het is belangrijk dat u verder Alendronate EG inneemt tot zolang de arts u het geneesmiddel
voorschrijft. Alendronate EG kan uw osteoporose enkel behandelen als u de tabletten verder inneemt.
Heeft u te veel van Alendronate EG ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel van Alendronate EG heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk zodat
de tabletten hun werking verliezen en neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245). Lok geen braken uit en leg u niet neer.
Symptomen van een overdosering met Alendronate EG kunnen zijn:
- laag calciumgehalte in het bloed met symptomen als gewaarwordingen van de huid, bijv.
gevoelloosheid, branderig gevoel, prikkelingen, jeuk of tintelingen (paresthesie) of onvrijwillige
samentrekking van de spieren
- laag fosfaatgehalte in het bloed met symptomen als spierstoornissen en ­zwakte
- ongemakken in de maag en het zuur
- ontsteking van de slokdarm of van de maagwand en zweren.
Bent u vergeten Alendronate EG in te nemen?
Als u een dosis heeft overgeslagen, neem dan één tablet de ochtend nadat u zich daarvan bewust bent
geworden. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem geen 2 tabletten in op
dezelfde dag. Neem daarna opnieuw 1 tablet per week, op de door u al eerder gekozen dag. Als u niet
zeker bent, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het innemen van Alendronate EG
Raadpleeg steeds uw arts als u de inname van Alendronate EG wil stoppen of als u het voorgeschreven
doseringsschema wil veranderen. Onderbreek of stop de behandeling niet zonder uw arts te consulteren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
U moet de inname van Alendronate EG stopzetten en onmiddellijk uw arts opzoeken als u één van de
volgende symptomen krijgt:
- symptomen van een ernstige allergische reactie (zogenaamde angio-oedeem, komt zelden voor [kan
tot 1 op 1.000 mensen treffen]) zoals
gezwollen gezicht, tong of keel en/of
slik- en ademmoeilijkheden en/of
netelroos
- ernstige huidreacties (komt zeer zelden voor [kan tot 1 op 10.000 mensen treffen]) zoals uitslag,
vorming van blaren of andere effecten op de huid, ogen, mond of weke delen, jeuk of hoge koorts
(symptomen van huidreacties die het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale
necrolyse genoemd worden)
- pijn op de borst, het zuur (nieuw of verergerd) of moeilijkheden of pijn bij het slikken (dit kan een
irritatie, ontsteking of zweer van de slokdarm zijn; komt vaak voor [kan tot 1 op 10 mensen
treffen]). Als u deze symptomen negeert en uw tabletten verder inneemt, is de kans groot dat deze
slokdarmreacties verergeren.
Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
- pijn in de botten, spieren en/of gewrichten die soms ernstig is

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
hoofdpijn
- duizeligheid
- buikpijn, ongemakken in de maag of oprispingen na het eten, verstopping, vol of opgeblazen gevoel
in de maag, diarree, winderigheid
- haaruitval (alopecie)
- jeuk
- zwelling van gewrichten
- vermoeidheid
- zwelling van de handen of benen
- vertigo

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
- misselijkheid, braken
- irritatie of ontsteking van de slokdarm of maag, aantasting van de slokdarmwand (oesofageale
erosies)
- zwarte of teerachtige stoelgang
- huiduitslag, roodheid van de huid
- smaakstoornis
- oogontsteking met wazig zicht, pijn of roodheid van de ogen
- voorbijgaande griepachtige symptomen, zoals spierpijnen, een algemeen gevoel van onwel zijn en
soms met koorts, gewoonlijk in het begin van de behandeling

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
- vernauwing van de slokdarm
- zweren in de mond of keel wanneer op de tabletten werd gekauwd of gezogen
- zweren in de maag of darm (soms ernstig of met bloedingen)
- huiduitslag die verergert bij blootstelling aan zonlicht
- symptomen van lage calciumgehaltes in het bloed waaronder spierkrampen of ­spasmen en/of
tintelingen in de vingers of rond de mond
- pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, verdoofd gevoel of een gevoel van
zwaarte in de kaak, of het verliezen van een tand. Dit zouden tekenen kunnen zijn van
botbeschadiging in de kaak (osteonecrose) die over het algemeen geassocieerd wordt met een
vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand. Neem contact op met uw arts en
tandarts als dergelijke symptomen bij u optreden.
- ongewone fractuur van het dijbeen. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of
ongemak in uw dij, heup of lies, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk
van het dijbeen.

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
- Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit
kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u Alendronate EG
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Alendronate EG?
De werkzame stof is natriumalendronaat trihydraat. Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur als
natriumalendronaat trihydraat.
De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose,
magnesiumstearaat.
Hoe ziet Alendronate EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Alendronate EG 70 mg tabletten is beschikbaar in de vorm van witte tot gebroken witte, ovale tabletten,
lengte: 12,90 mm, breedte: 7,25 mm.
De tabletten zijn beschikbaar in triplex blisterverpakkingen met 2, 4, 8, 12, 14, 24 en 40 tabletten of in
aluminium zakjes met 2, 4, 8, 12, 14, 24, 40 en 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
-
Sanico NV ­ Veedijk 59 ­ 2300 Turnhout - België
- Stada Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2­18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
- Centrafarm Services BV ­ Van de Reijtstraat 31 E ­ 4814 NE Breda ­ Nederland
- Qualiti (Burnley) Limited - Talbot Street, Briercliffe - Burnley BB10 2JY ­ Verenigd Koninkrijk
- Juta Pharma GmbH - Gutenbergstrasse 13 - 24941 Flensburg - Duitsland
- STADApharm GmbH ­ Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel - Duitsland
- STADA Arzneimittel Ges.m.b.H, Muthgasse 36/2, 1190 Wenen - Oostenrijk
-
Lab.Medicamentos Internacionales (Medinsa) - La Solana n°26, Torrejón de Ardóz (Madrid) -
Spanje
- Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Ierland
- PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev - Denemarken
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten
België
Alendronate EG 70 mg tabletten
Denemarken
Alendronat STADA
Frankrijk
Alendronate EG 70 mg comprimé
Duitsland
Alendronsäure AL 70 mg Tabletten
Ierland
Osteomel Once Weekly 70 mg tablets
Italië
Alendronato EG 70 mg compresse
Luxemburg
Alendronate EG 70 mg comprimés
Malta Osteomel Once Weekly 70 mg tablets
Nederland
Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten
Portugal
Ácido Alendrónico Ciclum 70 mg comprimidos
Spanje
Ácido Alendrónico Semanal STADA 70mg comprimidos
Zweden
Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE283324
(blisterverpakking)/BE541431 (zakje)
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd/herzien in 02/2022 / 11/2021.