Alendronate sandoz 10 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Alendronate Sandoz 10 mg tabletten
alendroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Alendronate Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Alendronate Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Alendronaat behoort tot een groep non-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten
worden genoemd. Alendronaat voorkomt het verlies van bot en helpt het bot weer op te
bouwen. Het vermindert het risico van wervel- en heupfracturen.
Uw arts heeft Alendronate Sandoz voorgeschreven voor de behandeling van uw
osteoporose. Van Alendronate Sandoz is aangetoond dat het
het risico op wervel- en
heupfracturen bij vrouwen
en wervelfracturen bij mannen
vermindert.
Osteoporose is het dunner en zwakker worden van de botten. In het beginstadium heeft
osteoporose gewoonlijk geen symptomen. Wanneer het echter niet wordt behandeld, kan het
resulteren in botbreuken. Alhoewel deze meestal pijn doen, kunnen botbreuken in de wervels
onopgemerkt blijven tot deze lengteverlies veroorzaken. Botbreuken kunnen optreden tijdens
gewone, dagelijkse activiteiten, zoals til en, of bij licht letsel dat gewoonlijk niet resulteert in
de breuk van normale botten. Botbreuken treden gewoonlijk op in de heupen, wervels of
polsen en kunnen niet al een pijn veroorzaken, maar ook aanzienlijke problemen zoals een
gebogen houding ('bochel') en verlies van mobiliteit.
Naast uw behandeling met Alendronate Sandoz kan uw arts voorstel en dat u veranderingen
aanbrengt in uw levensstijl, om uw conditie te ondersteunen zoals:
Stoppen met roken
Roken blijkt de snelheid waarmee u bot verliest, te verhogen en kan dus uw risico op
botbreuken verhogen.
Training
Net als spieren hebben botten training nodig om sterk en gezond te blijven. Raadpleeg uw
arts voordat u begint met een trainingsprogramma.
Een uitgebalanceerd dieet
Uw arts kan u adviseren over uw dieet of dat u voedingssupplementen moet innemen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u al ergisch bent voor natriumalendronaat trihydraat of een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- als u
bepaalde problemen met uw slokdarm (het gedeelte van het
spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) heeft, zoals vernauwing of moeilijk
slikken
- wanneer u niet
minstens 30 minuten kunt staan of rechtop zitten
- als uw arts u heeft verteld dat u
te weinig calcium in uw bloed heeft
Als u denkt dat een van de bovengenoemde situaties voor u geldt, neem de tabletten dan
niet in. Praat eerst met uw arts en volg het gegeven advies op.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u
dit middel inneemt.
- als u lijdt aan
nierproblemen
- als u
problemen met slikken of uw spijsvertering heeft
-
als uw arts u heeft gezegd dat u een
Barrettslokdarm hebt (een aandoening die
gekenmerkt wordt door veranderingen van de cel en die het onderste gedeelte van de
slokdarm bekleden)
- als u
te weinig calcium in uw bloed heeft
-
als u een
tandvleesziekte hebt,
een geplande tandextractie, slechte gezondheid van
de tanden of als u geen regelmatige tandverzorging krijgt
- als u kanker hebt
- als u chemotherapie of radiotherapie krijgt
- als u angiogenese-remmers neemt (zoals bevacizumab of thalidomide)
- als u corticosteroïden inneemt (zoals prednison of dexametason)
- als u rookt of hebt gerookt (omdat dit het risico op tandproblemen kan verhogen)
Het is belangrijk dat u voor een goede mondhygiëne zorgt als u wordt behandeld met
Alendronate Sandoz. U kunt de raad krijgen om uw tanden te laten controleren voor u een
behandeling met
Alendronate Sandoz start. U moet uw tanden regelmatig laten controleren
tijdens uw behandeling en u moet contact opnemen met uw arts of tandarts als u problemen
krijgt met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwel ing.
Er kunnen zich irritatie, ontsteking of zweervorming van de slokdarm (het gedeelte van het
spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) voordoen, vaak met symptomen van pijn
op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken, vooral als patiënten geen vol
glas water drinken en/of binnen 30 minuten na het innemen van Alendronate Sandoz gaan
liggen. Deze bijwerkingen kunnen verergeren als patiënten doorgaan met het innemen van
Alendronate Sandoz na het ontwikkelen van deze symptomen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Alendronate Sandoz mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Alendronate Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is waarschijnlijk dat
calciumsupplementen,
zuurremmende middelen en
sommige
orale geneesmiddelen de absorptie van Alendronate Sandoz belemmeren, als deze op
hetzelfde moment worden ingenomen. Het is daarom belangrijk dat u het advies opvolgt dat
wordt gegeven in rubriek 3. 'Hoe neemt u dit middel in?'.
Sommige geneesmiddelen tegen reuma of langdurige pijn, NSAID's genoemd (bijv. aspirine
of ibuprofen), kunnen spijsverteringsproblemen veroorzaken. Daarom is voorzichtigheid
geboden als die geneesmiddelen tegelijk met Alendronate Sandoz worden ingenomen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het is waarschijnlijk dat voedsel en drank (waaronder mineraalwater) Alendronate Sandoz
minder werkzaam maken als deze op hetzelfde moment worden ingenomen. Het is daarom
belangrijk dat u het advies opvolgt dat wordt gegeven in rubriek 3. 'Hoe neemt u dit middel
in?'.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Alendronate Sandoz niet innemen, als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
U mag Alendronate Sandoz niet innemen als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens behandeling met alendronaat werden bepaalde bijwerkingen gerapporteerd
(waaronder wazig zicht, duizeligheid en ernstige bot-, spier- en/of gewrichtspijn) en die
bijwerkingen kunnen uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden.
De reactie op alendronaat kan verschil en van de ene mens tot de andere (zie rubriek 4).
Alendronate Sandoz bevat lactose en natrium.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijvoorbeeld
lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem één Alendronate Sandoz 10 mg tablet éénmaal daags.
Volg deze instructies nauwgezet op om ervoor te zorgen dat u baat heeft bij Alendronate
Sandoz.
Het is uiterst belangrijk dat u de instructies 1), 2), 3) en 4) opvolgt, om ervoor te zorgen
dat Alendronate Sandoz uw maag snel bereikt en het risico van irritatie van uw
slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) te
verminderen.
1) Neem uw Alendronate Sandoz 's ochtends in, op een lege maag, onmiddel ijk na het
opstaan
met een vol glas leidingwater (geen mineraalwater) (minstens 200 ml).
- Neem de tablet niet in met mineraalwater (met of zonder koolzuur).
- Neem de tablet niet in met koffie of thee.
- Neem de tablet niet in met vruchtensap of melk.
2) U mag de tablet niet kauwen of pletten en niet laten oplossen in uw mond.
3) Ga na het innemen van de tablet niet liggen -
maar blijf minstens 30 minuten rechtop
(zitten, staan of lopen). Ga niet liggen voordat u eerst heeft gegeten.
4) Neem Alendronate Sandoz niet voor het slapengaan of voor het opstaan in.
5) Als u moeilijkheden of pijn bij het slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur krijgt of
brandend maagzuur verergert, stop dan met het innemen van Alendronate Sandoz en
raadpleeg uw arts.
6) Wacht na het innemen van uw Alendronate Sandoz
minstens 30 minuten, voordat u uw
eerste voedsel, drinken of andere geneesmiddelen voor die dag inneemt, waaronder
zuurremmende middelen, calciumsupplementen en vitamines. Alendronate Sandoz is
al een werkzaam, wanneer het op een lege maag wordt ingenomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem
onmiddel ijk contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.
Wanneer u te veel van Alendronate Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis heeft vergeten, neem dan gewoon de volgende ochtend één tablet in. Neem
nooit twee tabletten op dezelfde dag in.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u Alendronate Sandoz blijft innemen voor zolang uw arts het
geneesmiddel aan u voorschrijft. Omdat niet geweten is hoelang u Alendronate Sandoz zou
moeten nemen, moet u de noodzaak om dit geneesmiddel te blijven nemen, regelmatig met
uw arts bespreken om te bepalen of Alendronate Sandoz nog steeds geschikt is voor u.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak er melding is gemaakt van
bijwerkingen.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, die
ernstig kunnen zijn en waarvoor u mogelijk dringend medische behandeling nodig hebt:
Z
eer
v
aak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
bot-, spier- en/of gewrichtspijn, die soms ernstig is.
V
aak ( kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
zuurbranden; moeilijk slikken; pijn bij slikken; zweren in de slokdarm (de buis die uw
mond verbindt met uw maag) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn
met slikken kunnen veroorzaken.
Z
elden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
al ergische reacties zoals netelroos; zwel ing van het gezicht, de lippen, de tong en/of de
keel, met daardoor mogelijk ademhalings- of slikmoeilijkheden
ernstige uitgebreide huidbeschadiging (scheiding van de epidermis en oppervlakkige
slijmvliezen) - toxische epidermale necrolyse
een uiterst heftige al ergische reactie met huiduitslag, meestal in de vorm van blaasjes of
zweertjes in de mondholte, ogen en andere slijmvliezen, zoals de geslachtsorganen
(Stevens-Johnson-syndroom)
pijn in de mond en/of de kaak, zwel ing of zweren in de mond, verdoofd gevoel of
zwaartegevoel in de kaak of loskomen van een tand. Dit kunnen tekenen zijn van
beschadiging van het kaakbeen, wat doorgaans gepaard gaat met een tragere heling en
infectie, vaak na een tandextractie. Neem contact op met uw arts en tandarts als u
dergelijke symptomen hebt.
ongewone breuk van het dijbeen, vooral bij patiënten die een langetermijnbehandeling
voor osteoporose krijgen. Pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies want dit kan een
vroeg teken van een mogelijke breuk van het dijbeen zijn.
Overige bijwerkingen die kunnen optreden:
V
aak ( kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
hoofdpijn
duizeligheid
buikpijn
vervelend gevoel in de maag of boeren na het eten
verstopping
vol of opgezet gevoel in de maag
diarree
winderigheid
gewrichtszwel ing
haarverlies; jeuk
vermoeidheid
zwel ing van de handen of de benen
S
oms ( kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
misselijkheid
braken
irritatie of ontsteking van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen
de mond en de maag) of maag
zwarte of teerachtige ontlasting
uitslag
roodheid van de huid
voorbijgaande griepachtige symptomen zoals spierpijn, zich algemeen onwel voelen en
soms met koorts, gewoonlijk bij de start van de behandeling
smaakstoornis
wazig zicht, pijn of roodheid van het oog
Z
elden ( kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
vernauwing van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond
en de maag)
mondzweren als op de tabletten is gekauwd of gezogen
zweren in de maag of darm (soms ernstig of met bloedingen)
uitslag die verergert door zonlicht
symptomen van lage bloedcalciumconcentratie zoals spierkrampen of -spasmen en/of
tintelingen in de vingers of rond de mond
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
praat met uw arts als u oorpijn, afscheiding uit het oor en/of oorontsteking heeft. Dit
zouden tekenen van botschade in het oor kunnen zijn.
Het is handig als u aantekeningen maakt over wat u ondervond, wanneer het begon en hoe
lang het duurde.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is alendroninezuur.
Elke tablet bevat 10 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat trihydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn microkristal ijne cel ulose, lactosemonohydraat,
natriumcroscarmel ose en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Alendronate Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Alendronate Sandoz is een witte tot gebroken witte, capsulevormige tablet, gemerkt met 'AN
10' aan de ene zijde en het 'Arrow-logo' aan de andere zijde.
De tabletten zijn verpakt in Alu/PVC/PE/PVDC blisters in een kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten:
Blister: 14, 28, 56, 98, 112 en 50 x 1 tabletten (eenheidsdosis).
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Arrow Pharm Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malta
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herfortshire SG1 4SZ, Verenigd
Koninkrijk
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley BB102JY, Verenigd Koninkrijk
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Al ee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE302802
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Zweden
Alendronat HEXAL
Duitsland
Alendron-HEXAL
België
Alendronate Sandoz 10 mg tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2019.