Alendronate sandoz weekly 70 mg

Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks
alendroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Alendronate Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Alendronate Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Alendronaat behoort tot een groep non-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten
worden genoemd. Alendronaat voorkomt het verlies van bot, dat voorkomt bij vrouwen na de
menopauze en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert het risico van wervel- en
heupfracturen.
Uw arts heeft Alendronate Sandoz voorgeschreven voor de behandeling van uw
osteoporose. Van Alendronate Sandoz is aangetoond dat het
het risico op wervel- en
heupfracturen vermindert.
Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks is een
éénmaal per week behandeling.
Osteoporose is het dunner en zwakker worden van de botten. Het komt algemeen voor bij
vrouwen na de menopauze. Tijdens de menopauze stopt de baarmoeder met het produceren
van het vrouwelijk hormoon oestrogeen dat helpt om het vrouwelijk skelet gezond te houden.
Het gevolg hiervan is dat de beenderen bot verliezen en zwakker worden. Hoe vroeger de
vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.
In het beginstadium heeft osteoporose gewoonlijk geen symptomen. Wanneer het echter niet
wordt behandeld, kan het resulteren in botbreuken. Alhoewel deze meestal pijn doen,
kunnen botbreuken in de wervels onopgemerkt blijven tot deze lengteverlies veroorzaken.
Botbreuken kunnen optreden tijdens gewone, dagelijkse activiteiten zoals til en, of bij licht
letsel dat gewoonlijk niet resulteert in de breuk van normale botten. Botbreuken treden
gewoonlijk op in de heupen, wervels of polsen en kunnen niet al een pijn veroorzaken, maar
ook aanzienlijke problemen zoals een gebogen houding ('bochel') en verlies van mobiliteit.
Naast uw behandeling met Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks kan uw arts voorstel en
dat u veranderingen aanbrengt in uw levensstijl, om uw conditie te ondersteunen zoals:
Stoppen met roken
Roken blijkt de snelheid waarmee u bot verliest, te verhogen en kan dus uw risico van
botbreuken verhogen.
Training
Net als spieren hebben botten training nodig om sterk en gezond te blijven. Raadpleeg uw
arts, voordat u begint met een trainingsprogramma.
Een uitgebalanceerd dieet
Uw arts kan u adviseren over uw dieet of dat u voedingssupplementen moet innemen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u al ergisch bent voor alendroninezuur of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- als u
bepaalde problemen met uw slokdarm (het gedeelte van het
spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) heeft, zoals vernauwing of moeilijk
slikken
- wanneer u niet
minstens 30 minuten kunt staan of rechtop zitten
- als uw arts u heeft verteld dat u
te weinig calcium in uw bloed heeft
Als u denkt dat een van de bovengenoemde situaties voor u geldt, neem de tabletten
dan niet in. Praat eerst met uw arts en volg het gegeven advies op.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt
-
als u
nierproblemen hebt
- als u
slik-
of spijsverteringsproblemen hebt
- als uw arts u heeft gezegd dat u een
Barrettslokdarm hebt (een aandoening die
gekenmerkt wordt door veranderingen van de cel en die het onderste gedeelte van de
slokdarm bekleden)
- als u een
laag calciumgehalte in het bloed hebt
- als u een
tandvleesziekte hebt,
een
geplande tandextractie, slechte toestand van uw
tanden of als u uw tanden niet regelmatig laat verzorgen
- als u kanker hebt
- als u chemotherapie of radiotherapie krijgt
- als u angiogenese-remmers neemt (zoals bevacizumab of thalidomide)
- als u corticosteroïden inneemt (zoals prednison of dexamethason)
- als u rookt of hebt gerookt (omdat dit het risico op tandproblemen kan verhogen)
Het is belangrijk te zorgen voor een goede mondhygiëne terwijl u wordt behandeld met
Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks.
U zult misschien de raad krijgen om uw tanden te laten controleren voor de behandeling met
Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks wordt gestart.
Tijdens uw behandeling moet u uw tanden regelmatig laten controleren en moet u contact
opnemen met uw arts of tandarts als u problemen met uw mond of tanden vertoont zoals
losse tanden, pijn of zwel ing.
Er kunnen zich irritatie, ontsteking of zweervorming van de slokdarm (het gedeelte van het
spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) voordoen, vaak met symptomen van pijn
op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken, vooral als patiënten geen vol
glas water drinken en/of binnen 30 minuten na het innemen van Alendronate Sandoz
tabletten Wekelijks gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen verergeren, als patiënten
doorgaan met het innemen van Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks na het ontwikkelen
van deze symptomen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks mag niet worden toegediend aan kinderen en
jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks nog andere geneesmiddelen in,
heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst
andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is waarschijnlijk dat
calciumsupplementen,
zuurremmende middelen en
sommige
orale geneesmiddelen de absorptie van Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks
belemmeren, als deze op hetzelfde moment worden ingenomen. Het is daarom belangrijk
dat u het advies opvolgt dat wordt gegeven in rubriek 3. 'Hoe neemt u dit middel in?'.
Bepaalde geneesmiddelen voor reuma of langdurige pijn, NSAID's genoemd (bijv. aspirine of
ibuprofen) kunnen spijsverteringsproblemen veroorzaken. Daarom is voorzichtigheid
geboden als u die geneesmiddelen tegelijk gebruikt met Alendronate Sandoz tabletten
Wekelijks.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het is waarschijnlijk dat voedsel en drank (waaronder mineraalwater) Alendronate Sandoz
tabletten Wekelijks minder werkzaam maken, als deze op hetzelfde moment worden
ingenomen. Het is daarom belangrijk dat u het advies opvolgt dat wordt gegeven in rubriek 3.
'Hoe neemt u dit middel in?'.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks niet innemen, als u zwanger bent of denkt
dat u zwanger bent. Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks is al een bedoeld voor vrouwen
in de menopauze.
U mag Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks niet innemen als u borstvoeding geeft.
Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks is al een bedoeld voor vrouwen in de menopauze.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens behandeling met alendronaat werden bepaalde bijwerkingen gerapporteerd
(waaronder wazig zicht, duizeligheid en ernstige bot-, spier- en/of gewrichtspijn) en die
kunnen uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden. De reactie op
alendronaat kan verschil en van de ene mens tot de andere (zie rubriek 4. ).
Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks bevatten
lactose en natrium.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijvoorbeeld lactose) niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks altijd in precies zoals uw arts u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Neem één 70 mg tablet éénmaal per week.
Volg deze instructies nauwgezet op, om ervoor te zorgen dat u baat heeft bij Alendronate
Sandoz tabletten Wekelijks.
1) Kies de dag van de week die het best in uw schema past. Neem elke week 1 Alendronate
Sandoz 70 mg tablet op de gekozen dag.
Het is uiterst belangrijk dat u de instructies 2), 3), 4) en 5) opvolgt, om ervoor te zorgen
dat Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks uw maag snel bereiken en het risico van
irritatie van uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond
en de maag) te verminderen.
2) Slik uw Alendronate Sandoz 70 mg tablet in zijn geheel in, onmiddel ijk na het opstaan en
alvorens te eten, te drinken of andere medicatie in te nemen,
met een vol glas leidingwater
(geen mineraalwater) (minstens 200 ml).
-
Neem de tablet niet in met mineraalwater (met of zonder koolzuur).
- Neem de tablet niet in met koffie of thee.
- Neem de tablet niet in met vruchtensap of melk.
3) U mag de tablet niet kauwen of pletten en niet laten oplossen in uw mond.
4) Ga na het innemen van de tablet niet liggen -
maar blijf minstens 30 minuten rechtop
(zitten, staan of lopen). Ga niet liggen voordat u eerst heeft gegeten.
5) Neem Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks niet voor het slapengaan of voor het
opstaan in.
6) Als u moeilijkheden of pijn met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur krijgt of
brandend maagzuur verergert, stop dan met het innemen van Alendronate Sandoz tabletten
Wekelijks en raadpleeg uw arts.
7) Wacht na het innemen van uw Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks
minstens 30
minuten, voordat u uw eerste voedsel, drinken of andere geneesmiddelen voor die dag
inneemt, waaronder zuurremmende middelen, calciumsupplementen en vitamines.
Alendronate Sandoz is al een werkzaam, wanneer uw maag leeg is bij inname.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem
onmiddel ijk contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.
Wanneer u te veel van Alendronate Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis heeft vergeten, neem dan gewoon de ochtend nadat u het zich herinnert één
tablet in. Neem nooit twee tabletten op dezelfde dag in. Ga weer terug naar het innemen van
één tablet per week, op de oorspronkelijk gekozen dag.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks blijft innemen voor zolang uw
arts het geneesmiddel aan u voorschrijft. Omdat niet geweten is hoelang u Alendronate
Sandoz zou moeten nemen, moet u de noodzaak om dit geneesmiddel te blijven nemen,
regelmatig met uw arts bespreken om te bepalen of Alendronate Sandoz nog steeds
geschikt is voor u.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, die
ernstig kunnen zijn en waarvoor u mogelijk dringend medische behandeling nodig hebt:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
bot-, spier- en/of gewrichtspijn, die soms ernstig is
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
zuurbranden; moeilijk slikken; pijn bij slikken; zweren in de slokdarm (de buis die uw
mond verbindt met uw maag) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn
met slikken kunnen veroorzaken.
Z
elden ( kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
al ergische reacties zoals netelroos; zwel ing van het gezicht, de lippen, de tong en/of de
keel, met daardoor mogelijk ademhalings- of slikmoeilijkheden
ernstige uitgebreide huidbeschadiging (scheiding van de epidermis en oppervlakkige
slijmvliezen) - toxische epidermale necrolyse
een uiterst heftige al ergische reactie met huiduitslag, meestal in de vorm van blaasjes of
zweertjes in de mondholte, ogen en andere slijmvliezen, zoals de geslachtsorganen
(Stevens-Johnson-syndroom)
pijn in de mond en/of de kaak, zwel ing of zweren in de mond, verdoofd gevoel of
zwaartegevoel in de kaak of loskomen van een tand. Dit kunnen tekenen zijn van
beschadiging van het kaakbeen, wat doorgaans gepaard gaat met een tragere heling en
infectie, vaak na een tandextractie. Neem contact op met uw arts en tandarts als u
dergelijke symptomen hebt.
ongewone breuk van het dijbeen, vooral bij patiënten die een langetermijnbehandeling
voor osteoporose krijgen. Pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies want dit kan een
vroeg teken van een mogelijke breuk van het dijbeen zijn.
Overige bijwerkingen die kunnen optreden:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
hoofdpijn
duizeligheid
buikpijn
vervelend gevoel in de maag of boeren na het eten
verstopping
vol of opgezet gevoel in de maag
diarree
winderigheid
zwel ing van gewrichten
haarverlies; jeuk
vermoeidheid
zwel ing in handen of benen
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
misselijkheid
braken
irritatie of ontsteking van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen
de mond en de maag) of maag
zwarte of teerachtige ontlasting
uitslag
roodheid van de huid
voorbijgaande griepachtige symptomen zoals spierpijn, zich algemeen onwel voelen en
soms koorts, gewoonlijk bij de start van de behandeling
smaakstoornis
wazig zicht; pijn of roodheid van het oog.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
vernauwing van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond
en de maag)
mondzweren als op de tabletten is gekauwd of gezogen
zweren in de maag of darm (soms ernstig of met bloedingen)
uitslag die verergert door zonlicht
symptomen van lage calciumwaarden in het bloed waaronder spierkramp of spierspasme
en/of tintelend gevoel in vingers en rond de mond
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een
oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Het helpt als u neerschrijft wat u ervoer, wanneer het begon en hoe lang het duurde.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal Agentschap voor
Direction de la Santé
Geneesmiddelen en
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/
Gezondheidsproducten
pharmacie-medicaments-vaccins/index.html
Afdeling Vigilantie
Centre Régional de Pharmacovigilance de
EUROSTATION II
Lorraine Nancy (F)
Victor Hortaplein, 40/ 40
http://crpv.chu-nancy.fr
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is alendroninezuur.
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat trihydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn microkristal ijne cel ulose, lactosemonohydraat,
natriumcroscarmel ose en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Alendronate Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Alendronate Sandoz is verkrijgbaar als een witte tot gebroken witte, ovale tablet met "AN 70"
in reliëf aan één zijde en het "Arrow-logo" aan de andere.
De tabletten zijn verpakt in Alu/PVC/PE/PVDC blisters in een kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten:
Blister: 2, 4, 8, 12, 24 of 40 tabletten
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Arrow Pharm Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malta
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herfortshire SG1 4SZ, Verenigd
Koninkrijk
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley BB102JY, Verenigd Koninkrijk
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Al ee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE302811
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks
Tsjechië
ALENDRONAT SANDOZ 70
Frankrijk
ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé
Duitsland
Alendron-HEXAL® einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Griekenland
FOROSA
Hongarije
Alendron-HEXAL 70 mg tablets
Ierland
Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Italië
ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse
Luxemburg
Alendronate Sandoz 70 mg comprimes Hebdomadaire
Portugal
ÁCIDO ALENDRÓNICO Sandoz 70 mg COMPRIMIDOS
Spanje
Acido Alendronico Semanal Sandoz 70 mg comprimidos EFG
Zweden Alendronat HEXAL Veckotablett 70 mg tabletter
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2019.