Alfamed fipronil 402 mg 100 mg/ml

ALFAMED FIPRONIL 402 MG
BIJSLUITER
ALFAMED FIPRONIL 100 mg/ml
spot-on oplossing voor kleine, middelgrote, grote, zeer grote honden
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en producent:
ALFAMED
13ème Rue ­ L.I.D.
06517 CARROS CEDEX
FRANCE
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ALFAMED FIPRONIL 100 mg/ml spot-on oplossing voor kleine honden, middelgrote
honden, grote honden, zeer grote honden
Fipronil
3. GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
1 ml bevat 100 mg Fipronil
Elke pipet bevat de volgende hoeveelheid bestanddelen:
Inhoud pipet
Hoeveelheid Butylhydroxyanisol Butylhydroxytolueen
Fipronil
(E320)
(E321)
Kleine honden S
0,67 ml
67 mg
0,134 ml
0,067 mg
Middelgrote honden 1,34 ml
134 mg
0,268 ml
0,134 mg
M
Grote honden L
2,68 ml
268 mg
0,536 ml
0,268 mg
Zeer grote honden
4,02 ml
402 mg
0,804 ml
0,402 mg
XL
4. INDICATIES
Bestrijding van vlooien (Ctenocephalides spp.).
Bestrijding van teken (Dermacentor reticulatus).
Het product is tot 8 weken effectief tegen nieuwe vlooien infecties en tot 4 weken tegen teken
(Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Indien sommige soorten
teken (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) bij toediening al aanwezig zijn als het
product wordt gebruikt, kan het zijn dat niet alle teken binnen de eerste 48 uur worden
gedood, maar binnen 1 week.
ALFAMED FIPRONIL 402 MG
Het product kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis, indien dit van te voren door een dierenarts is
vastgesteld.
5. CONTRA-INDICATIES
Vanwege afwezigheid van beschikbare gegevens, het product niet toedienen aan puppies
jonger dan 2 maanden oud en/of aan puppies die minder dan 2 kg wegen.
Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts, etc.) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen voorkomen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de actieve stof of een van de hulpstoffen.
Dit product is specifiek ontwikkeld voor honden. Niet gebruiken bij katten, daar dit tot
overdosering
kan leiden.
6. BIJWERKINGEN
Indien het product opgelikt wordt, kan een korte periode van overmatig speekselen worden
opgemerkt, hoofdzakelijk te wijten aan het oplosmiddel.
Als zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn waargenomen: voorbijgaande huidreacties
op de plaats van toediening (huidverkleuring, lokale kaalheid, jeuk, roodheid) en
gegeneraliseerde jeuk of kaalheid.
Anorexia, overmatig speekselen, lethargie, omkeerbare neurologische verschijnselen
(overgevoeligheid, depressie, nerveuze verschijnselen), braken of ademhalingsproblemen
werden ook in zeer zeldzame gevallen na gebruik gezien.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
Toedieningswijze en dosering:
Alleen uitwendig gebruik
Topische toediening op de huid volgens lichaamsgewicht als volgt,

Notice ­ Version NL
ALFAMED FIPRONIL 402 MG
1 pipet van 0,67 ml per hond van 2 tot 10 kg lichaamsgewicht;
1 pipet van 1,34 ml per hond van 10 tot 20 kg lichaamsgewicht;
1 pipet van 2,68 ml per hond van 20 tot 40 kg lichaamsgewicht;
1 pipet van 4,02 ml per hond van 40 tot 60 kg lichaamsgewicht;
Voor honden boven de 60 kg gebruik 2 pipetten Hond L van 2,68ml.
Gebruiksaanwijzing:
1. Houd de pipet rechtop. Tik een paar keer tegen de bovenkant van de pipet zodat alle
vloeistof zich onderin bevindt.
2. Knip of breek het topje van de pipet af langs de breuklijn.
3. Duw de haren opzij tot de huid goed zichtbaar is.
4. Plaats de punt van de pipet direct op de kale huid.
5. Plaats de punt van de pipet tegen de naakte huid en druk meermaals zachtjes om de inhoud
te ledigen. Herhaal deze procedure op één of twee verschillende plaatsen op de rug van het
dier.
(Opmerking : de vorm van de pipetten en de illustraties op de doosjes/bijsluiters die in de
handel zijn kunnen afwijken.)
Het is belangrijk om het product daar aan te brengen waar het dier het er niet van af kan
likken en dat dieren elkaar niet likken direct na het aanbrengen van de vloeistof.
Zorg er voor dat de haren niet erg nat worden na toediening omdat er dan een kleverige plek
kan ontstaan op de plaats van toediening. Als dit toch zou optreden zal de plek verdwijnen
binnen 24 uur na toediening.
(Opmerking : Er zijn twee bijsluiters, een per type pipet. Maar voor praktische redenen staan
beide op een bijsluiter
ALFAMED FIPRONIL 402 MG
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toedieningsschema:
Voor een optimale vlooien en/of tekenbestrijding zal het behandelingsschema aangepast
kunnen worden aan de plaatselijke omstandigheden.
In afwezigheid van veiligheidsstudies is het minimale behandelingsinterval 4 weken.
10. WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Op een droge plaats bewaren beneden de 30°C en in de oorspronkelijke verpakking.
Niet gebruiken na de expiratie datum. Deze is te vinden op de buitenverpakking en de pipet na
'EXP'.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Wassen van de hond 1 uur voor de behandeling heeft geen effect op de werkzaamheid van het
product tegen vlooien. Baden/onderdompelen in water binnen 2 dagen na toediening van het
product moet worden vermeden. Wekelijks baden in water gedurende 1 minuut vermindert de
werkingsduur tegen vlooien met 1 week.
Het product voorkomt geen aanhechting van teken aan de dieren. Als de dieren zijn behandeld
voordat ze met de teken in aanraking komen, zullen de teken binnen 24-48 uur na aanhechting
worden gedood. Dit vindt in de regel plaats voordat de teek zich vol eet. Hierdoor wordt het
risico op transmissie van ziekten geminimaliseerd, maar niet uitgesloten.
Eenmaal dood zullen de teken van het dier afvallen of, indien ze achter blijven, kunnen ze
makkelijk worden verwijderd met behulp van een tekentang.
Vlooien van huisdieren infesteren vaak de gebruikelijke rustplaatsen van het dier zoals de
mand, tapijten en gestoffeerd meubilair. Deze plekken moeten daarom behandeld worden in
geval van een massale infestatie en bij de aanvang van de bestrijdingsmaatregelen met een
gepast bestrijdingsmiddel en door regelmatig stofzuigen
Indien gebruikt bij de behandeling van allergische dermatitis door vlooien, is maandelijkse
behandeling van de allergische patiënt en alle andere dieren in het huishouden noodzakelijk.
Voor optimale vlooien bestrijding in huishoudens met meerdere dieren, dienen alle honden en
katten te worden behandeld met een passend bestrijdingsmiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dieren moeten voor behandeling nauwkeurig gewogen worden.
ALFAMED FIPRONIL 402 MG
Vermijd contact met de ogen van het dier. In geval van oogcontact, onmiddellijk ogen spoelen
met schoon water.
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het product op een plaats wordt toegediend waar het
niet opgelikt kan worden en ervoor te zorgen dat dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Het product niet op wonden of beschadigde huid aanbrengen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Dit product kan irritatie van de slijmvliezen en ogen veroorzaken, daarom moet contact van
het product met de mond en ogen vermeden worden.
Na onbedoeld contact met de ogen, onmiddellijk ogen spoelen met schoon water.
Als de oogirritatie aanhoudt zoek medische hulp en neem de verpakking of bijsluiter mee.
Niet eten, drinken of roken tijdens toediening.
Vermijd dat de inhoud in contact komt met vingers. Indien dit wel gebeurt was de handen met
water en zeep.
Handen wassen na gebruik.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor fipronil of hulpstoffen moeten contact met
dit diergeneesmiddel vermijden.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is. Kinderen
mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Daarom
wordt het aanbevolen om dieren niet overdag te behandelen maar in de vroege avond en om
recent behandelde dieren niet te laten slapen bij de eigenaren en in het bijzonder bij kinderen.
Andere voorzorgsmaatregelen:
Fipronil is toxisch voor vissen en andere waterorganismen. Honden mogen niet zwemmen
binnen 2 dagen na behandeling.
Product en behandelde dieren niet in contact laten komen met geverfde, geverniste of andere
huishoudelijke oppervlakten of stoffering
Gebruik tijdens dracht, lactatie:
Laboratoriumstudies met fipronil hebben niet aangetoond dat er embryotoxische of teratogene
effecten zijn.
Studies bij drachtige en zogende teven zijn niet uitgevoerd. Gebruik het product bij drachtige
en zogende dieren alleen in overeenstemming met professioneel veterinair advies en nadat een
afweging is gemaakt van de voor- en nadelen.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
Fipronil is toxisch voor vissen en andere waterorganismen. Het middel of de lege pipet dienen
daarom niet in de vijvers, waterwegen of poelen terecht te komen.
ALFAMED FIPRONIL 402 MG
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
Verpakkingsgrootten:
Dozen met 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 of 150 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V421102
Op diergeneeskundig voorschrift.