Algidrin 20 mg/ml

Algidrin 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Ibuprofen (lysine)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts, of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van bijwerkingen de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Algidrin en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Algidrin en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Algidrin behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als niet-steroïdale anti-inflammatoire
middelen (NSAID's). Ibuprofen, de werkzame stof in dit geneesmiddel, in de vorm van het oplosbaar
zout ibuprofen lysine vermindert koorts en verlicht pijn en ontsteking.
Het wordt gebruikt bij kinderen ouder dan 3 maanden voor de symptomatische behandeling van koorts
en milde of matige pijn.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
· Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibuprofen of voor enig ander NSAID, acetylsalicylzuur of
voor één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter. Reacties die op allergie wijzen zijn huiduitslag met jeuk, zwelling van het gezicht, de lippen
of tong, loopneus, kortademigheid en astma.
· Als u lijdt aan een ernstige lever- of nierziekte.
· Als u een maag- of duodenumzweer of bloeding heeft gehad of een perforatie van het
spijsverteringsstelsel heeft gehad.
· Als u bloed braakt.
· Als u zwarte ontlasting heeft of diarree met bloed.
· Als u lijdt aan bloedingen of stollingsstoornissen, of anticoagulantia gebruikt (geneesmiddelen die
worden gebruikt om het bloed `vloeibaar' te maken). Als u tegelijkertijd anticoagulantia moet
gebruiken, zal uw arts bloedstollingstesten uitvoeren.
· Als u lijdt aan ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname).
· Als u lijdt aan ernstig hartfalen.
· Als u in het derde trimester van de zwangerschap bent.
· Als u oedeem heeft (vochtophoping).
· Als u lijdt of heeft geleden aan een hartaandoening of als u een hoge bloeddruk heeft.
· Als u lijdt aan astma of een andere ademhalingsstoornis.
· Uw arts kan regelmatig controles uitvoeren als u lijdt aan een nier- of leverziekte, ouder bent dan 60
jaar of als u het geneesmiddel gedurende een lange periode (1 tot 2 weken) moet gebruiken. Uw arts
zal u vertellen hoe vaak deze controles moeten worden uitgevoerd.
· Als u een zweer, bloeding of perforatie in de maag of twaalfvingerige darm heeft of krijgt, die zich
voordoet als hevige of aanhoudende buikpijn en/of zwarte ontlasting, of zelfs zonder voorafgaande
waarschuwingssignalen.
· Dit risico is groter bij hoge dosering en bij langdurige behandeling, bij patiënten met een
voorgeschiedenis van maagzweren en bij ouderen. In deze gevallen zal uw arts overwegen een
maagbeschermend middel te gebruiken.
· Als u ook geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling veranderen, zoals orale anticoagulantia of
plaatjesaggregatieremmers, zoals acetylsalicylzuur. U moet ook het gebruik van andere
geneesmiddelen vermelden die het risico op dergelijke bloedingen kunnen verhogen, zoals
corticosteroïden en selectieve serotonineheropnameremmers antidepressiva.
· Als u lijdt aan de ziekte van Crohn (chronische ziekte waarbij het immuunsysteem de darmen aanvalt
en een ontsteking veroorzaakt die doorgaans diarree met bloed veroorzaakt) of colitis ulcerosa,
aangezien geneesmiddelen zoals ibuprofen deze ziekten kunnen verergeren.
· Als u wordt behandeld met diuretica (geneesmiddelen om u te helpen bij het plassen), omdat uw arts
uw nierfunctie moet controleren.
· Als u lijdt aan systemische lupus erythematodes (een chronische ziekte die het immuunsysteem
aantast en verschillende vitale organen, het zenuwstelsel, de bloedvaten, de huid en de gewrichten kan
aantasten), aangezien dit aseptische meningitis kan veroorzaken (ontsteking van de hersenvliezen,
membranen die de hersenen en het ruggenmerg beschermen, niet veroorzaakt door bacteriën).
· Als u lijdt aan acute intermitterende porfyrie (stofwisselingsziekte die het bloed aantast en die
symptomen kan veroorzaken zoals rood worden van urine, bloed in de urine of leverziekte), moet u
beoordelen of behandeling met ibuprofen geschikt is.
· Als u na een langdurige behandeling hoofdpijn heeft, mag u geen hogere doses van dit geneesmiddel
gebruiken.
· Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken.
· De arts zal strengere controles uitvoeren als u ibuprofen krijgt na een grote operatie.
· Het is raadzaam dit geneesmiddel niet in te nemen als u waterpokken heeft.
· Neem contact op met uw apotheker of arts als u een infectie heeft - zie rubriek "Infecties" hieronder.
Het is belangrijk dat u de kleinste dosis gebruikt die de pijn verlicht/onder controle houdt en u mag dit
geneesmiddel niet langer gebruiken dan nodig is om uw symptomen onder controle te houden.
Infecties
Algidrin kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk dat
Algidrin de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd risico op
complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en bacteriële
huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een
infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven bestaan of worden erger, dan moet u direct
een arts raadplegen.
Cardiovasculaire voorzorgsmaatregelen
Ontstekingsremmende/pijnstillende geneesmiddelen zoals ibuprofen kunnen in verband worden
gebracht met een kleine verhoging van het risico op een hartaanval of beroerte, vooral bij gebruik in
hoge dosering. De aanbevolen dosis of de duur van de behandeling mag niet worden overschreden.
U moet uw behandeling aan uw arts of apotheker melden voordat u dit geneesmiddel inneemt als:
U hartproblemen heeft, waaronder hartfalen, angina pectoris (pijn op de borst) of indien u een
hartaanval, een bypass-operatie, perifere aderziekte (problemen met de bloedsomloop in de
benen of voeten als gevolg van vernauwing of blokkering van slagaders) of een ander type
beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte ischemische aanval, TIA) heeft gehad.
- U heeft hoge bloeddruk, diabetes, hoog cholesterol, een familiale voorgeschiedenis van
hartaandoeningen of beroerte of u rookt.
Dit type geneesmiddel kan ook het vochtopstapeling veroorzaken, vooral bij patiënten met hartfalen
en/of hoge bloeddruk (hypertensie)
Huidreacties
Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van dit middel. Stop met het innemen van dit
middel en zoek direct medische hulp als u of uw kind huiduitslag, schade (laesies) aan de slijmvliezen,
blaren of andere reacties van allergie krijgt. Dit kunnen de eerste klachten van een zeer ernstige
huidreactie zijn. Zie rubriek 4.
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 3 maanden.
Er bestaat een risico op nierbeschadiging bij gedehydrateerde kinderen en adolescenten.
Voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Aangezien de toediening van geneesmiddelen zoals ibuprofen in verband is gebracht met een
verhoogd risico op aangeboren afwijkingen/miskraam, wordt toediening tijdens het eerste en tweede
trimester van de zwangerschap niet aanbevolen, behalve wanneer dit strikt noodzakelijk wordt geacht.
In deze gevallen moeten de dosis en de duur tot het minimum worden beperkt.
Toediening van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de
zwangerschap.
Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten er rekening mee houden dat geneesmiddelen zoals
ibuprofen in verband zijn gebracht met een afname van het vermogen om zwanger te worden.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Algidrin nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Algidrin kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen. Bijvoorbeeld:
· Andere niet-steroïde ontstekingsremmers zoals aspirine, aangezien dit het risico op gastro-intestinale
ulceratie of bloeding kan verhogen.
· Plaatjesaggregatieremmers (die de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten verhinderen) zoals
ticlopidine.
· Anticoagulantia (bijv. om stollingsproblemen te behandelen / stolling te voorkomen, zoals
acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine).
· Cholestyramines (geneesmiddel gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen).
· Selectieve serotonineheropnameremmers (gebruikt bij depressie).
· Lithium (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen). Uw arts kan de dosis
van dit geneesmiddel aanpassen.
· Methotrexaat (voor de behandeling van kanker en ontstekingsziekten). Uw arts kan de dosis van dit
geneesmiddel aanpassen.
· Mifepriston (inductor van abortus).
· Digoxine en hartglycosiden (gebruikt bij de behandeling van hartfalen).
· Hydantoïnen zoals fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie).
· Sulfamiden zoals sulfamethoxazol en cotrimoxazol (gebruikt bij de behandeling van sommige
bacteriële infecties).
· Corticosteroïden zoals cortison en prednisolon (ontstekingsremmende en immunosuppressieve
geneesmiddelen).
Andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op of beïnvloed worden door behandeling met
Algidrin. Daarom moet u uw arts of apotheker raadplegen voordat u
in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt.
Het gebruik van ibuprofen kan de volgende laboratoriumtests veranderen:
- Bloedingstijd (kan tot 1 dag worden verlengd na stopzetting van de behandeling).
- Bloedsuikerspiegels (kunnen verlaagd zijn).
- Creatinineklaring (kan verminderd zijn).
- Hematocriet- of hemoglobinegehalte (kan verlaagd zijn)
- Concentraties van bloedureumstikstof en serumconcentraties van creatinine en kalium (kunnen
verhoogd zijn).
- Leverfunctietesten (verhoogde transaminasewaarden).
Vertel het uw arts als u een klinische test zult ondergaan en u ibuprofen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel met melk of voedsel in te nemen, of onmiddellijk na het
eten, om de kans op maagproblemen te verkleinen. Gebruik geen alcohol, aangezien dit de gastro-
intestinale bijwerkingen kan verergeren.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Dit geneesmiddel mag niet tijdens
de zwangerschap worden ingenomen, vooral niet in het derde trimester (zie de rubriek over
voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
Gebruik van dit geneesmiddel gedurende lange perioden wordt niet aanbevolen tijdens het geven van
borstvoeding, omdat kleine hoeveelheden ibuprofen in de moedermelk terecht kunnen komen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel last krijgt van duizeligheid, draaierigheid,
veranderingen in het gezichtsvermogen of andere symptomen, mag u geen voertuigen besturen of
gevaarlijke machines bedienen. Als u slechts een enkele dosis van het geneesmiddel heeft genomen of
gedurende een korte periode heeft gebruikt, hoeven er geen speciale voorzorgsmaatregelen te worden
genomen.
Ibuprofen kan de reactietijd vertragen, waarmee u rekening moet houden bij het uitvoeren van
activiteiten die meer aandacht vereisen, zoals autorijden of het bedienen van machines.
Algidrin bevat Allurarood AC kleurstof (E-129) en kan allergische reacties veroorzaken. Het kan
astma veroorzaken, vooral bij patiënten die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur.
Algidrin bevat maltitol (E-965). Als uw arts heeft aangegeven dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
vraag dit dan voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Algidrin bevat 25 mg sorbitol (E-420) per ml. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts heeft
aangegeven dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt, of als bij u erfelijke fructose-
intolerantie (HFI) is vastgesteld, een zeldzame genetische ziekte waarbij de patiënt fructose niet kan
afbreken, vraag dan uw arts (of de arts van uw kind) voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Algidrin bevat methyl-p-hydroxybenzoaat (E-218), ethyl-p-hydroxybenzoaat (E-214) en propyl-
p-hydroxybenzoaat (E-216) en kan daarom allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De laagst effectieve dosis moet worden gebruikt gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is
om de symptomen te verlichten. Als u een infectie heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts als de
symptomen (zoals koorts en pijn) aanhouden of verergeren (zie rubriek 2).
Dit geneesmiddel is een suspensie voor orale toediening voor kinderen ouder dan 3 maanden. Het kan
direct worden toegediend of na verdunning met water.
Kinderen:
De toe te dienen dosis ibuprofen is afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van het kind. Over het
algemeen is voor kinderen tussen 3 maanden en 12 jaar de dagelijks aanbevolen dosis 20 tot 30 mg
ibuprofen per kg lichaamsgewicht, verdeeld over drie of vier afzonderlijke doseringen.
De tijd tussen de doseringen hangt af van hoe de symptomen zich ontwikkelen, maar mag nooit
minder dan 4 uur bedragen.
Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 maanden of met
een lichaamsgewicht lager dan 5 kg.
Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd:
DOSERING VOOR KINDEREN
Leeftijd/lichaams-
Toedieningsinterval
Dosering
Maximale dagdosering
gewicht
3 tot 6 maanden
3 maal per dag
50 mg (2.5 150 mg (7.5 ml)
Ongeveer 5 tot 7.6 kg
ml)/dosis
6 tot 12 maanden
3 tot 4 maal per dag
50 mg (2.5 150-200 mg (7.5-10 ml)
Ongeveer 7.7 tot 9 kg
ml)/dosis
1 tot 3 jaar
3 tot 4 maal per dag
100 mg (5 300-400 mg (15-20 ml)
Ongeveer 10 tot 15
ml)/dosis
kg
4 tot 6 jaar
3 tot 4 maal per dag
150 mg 450-600 mg (22.5-30 ml)
Ongeveer 16 tot 20
(7.5
kg
ml)/dosis
7 tot 9 jaar
3 tot 4 maal per dag
200 mg (10 600-800 mg (30-40 ml)
Ongeveer 21 tot 29
ml)/dosis
kg
3 tot 4 maal per dag
300 mg (15 900-1200 mg (45-60 ml)
Ongeveer 30 tot 40
ml)/dosis
kg
Adolescenten (ouder dan 12 jaar):
De geadviseerde dosis is 10-20 ml (overeenkomend met 200-400 mg ibuprofen) elke 4 tot 6 uur,
indien nodig, zonder de dosis van 1200 mg ibuprofen in een periode van 24 uur te overschrijden.
Patiënten met nier- en/of leverziekte:
Als u aan een nier- en/of leverziekte lijdt, kan uw arts een lagere dosis dan normaal voorschrijven. Als
dit het geval is, neem dan de exacte dosis die u is voorgeschreven.
Raadpleeg uw arts als de symptomen aanhouden of verergeren tijdens de behandelingsperiode.
Als u denkt dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, vertel dit dan aan uw arts of
apotheker.
Wijze van toediening
De verpakking bevat een doseerspuit met schaalverdeling voor oraal gebruik, voor een nauwkeurige
dosering.
1. Schud de fles voor gebruik.
2. Haal de dop eraf en steek het uiteinde van de spuit in het gat in de geperforeerde dop.
3. Draai de fles om, trek de zuiger van de spuit uit totdat de vloeistof de indicatie van de toe te dienen
hoeveelheid ml bereikt. Plaats de fles in de oorspronkelijke positie en verwijder de spuit.
4. Direct toedienen met de spuit.
5. De spuit moet na elke dosis goed worden gewassen en gedroogd.
Bij patiënten met maagproblemen moet het geneesmiddel tijdens de maaltijden worden toegediend.
Volwassenen:
Raadpleeg uw arts of apotheker over andere presentaties van het geneesmiddel die geschikter zijn voor
gebruik bij volwassenen.
Heeft u te veel dit medicijn ingenomen?
Als u meer Algidrin heeft ingenomen dan u zou mogen, of als een kind het geneesmiddel per ongeluk
heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis om een oordeel
te krijgen over het risico en om advies te geven over de te nemen maatregelen.
De symptomen van overdosering treden normaal gesproken 4 tot 6 uur na inname van ibuprofen op.
De symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, buikpijn, braken (mogelijk bloedbraken),
hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en onvrijwillige oogbewegingen en gebrek aan spiercoördinatie. Bij
hoge doses zijn sufheid, pijn op de borst, hartkloppingen, bewustzijnsverlies, convulsies (voornamelijk
bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in de urine, koude rillingen en ademhalingsproblemen
gemeld.
Wanneer u teveel van Algidrin heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk in. Als het echter bijna tijd
is om de volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het
normale tijdstip.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De bijwerkingen van dit geneesmiddel komen vaker voor bij mensen ouder dan 65 jaar.
De incidentie van bijwerkingen is lager bij korte behandelingen en wanneer de dagelijkse dosis lager
is dan de aanbevolen maximale dosis.
De hieronder vermelde frequenties hebben betrekking op kortdurend gebruik bij de maximale
dagelijkse dosissen tot 1.200 mg oraal ibuprofen:
-
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Gastro-intestinale bloedingen, vooral bij ouderen. Misselijkheid, braken, diarree,
winderigheid, dyspepsie (stoornis van de gastro-intestinale afscheiding of beweeglijkheid),
constipatie, zure maag, buikpijn, bloed in de ontlasting, braken met bloed, hoofdpijn,
duizeligheid, gevoel van instabiliteit en vermoeidheid zijn ook waargenomen.
-
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Het
optreden van gastritis (ontsteking van het maagslijmvlies), zweren in de twaalfvingerige darm,
maagzweren, rood worden van de huid, jeuk of tintelingen van de huid, urticaria (netelroos),
purpura (paarsgekleurde vlekken op de huid ), huidreacties op licht, overgevoeligheid,
paresthesie (gevoel van gevoelloosheid, tintelingen enz., meestal in de handen, voeten, armen
of benen), sufheid, slapeloosheid, angst, gehoorstoornissen, veranderingen in het
gezichtsvermogen, rhinitis (ontsteking van de neusslijmvlies), ontsteking van het
mondslijmvlies met vorming van mondzweren, gastro-intestinale perforaties, hepatitis
(ontsteking van de lever), leverdysfunctie en geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen),
astma, bronchospasmen en dyspneu (kortademigheid) is waargenomen. Tubulo-interstitiële
nefritis (nieraandoening), nefrotisch syndroom (gekenmerkt door eiwitten in de urine en
zwelling van het lichaam) en nierfalen (plotseling verlies van nierfunctie), acuut nierfalen en
papillaire necrose (vooral bij langdurig gebruik) geassocieerd met een toename in ureum.
-
Zeldzame bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): Desoriëntatie
of verwardheid, depressie, duizeligheid, tinnitus (kloppen of geluiden in het oor),
gehoorstoornissen, omkeerbare toxische amblyopie, leverbeschadiging, oedeem (zwelling
veroorzaakt door vloeistof in de weefsels), optische neuritis, anafylactische reactie (in het
geval van ernstige algemene overgevoeligheid kunnen de verschijnselen bestaan uit zwelling
van het gezicht, de tong en het strottenhoofd, dyspneu (kortademigheid), tachycardie,
hypotensie (anafylaxie, angio-oedeem of ernstige shock)), aseptische meningitis (ontsteking
van de hersenvliezen, de membranen die de hersenen en het ruggenmerg beschermen, niet
veroorzaakt door bacteriën). In de meeste gevallen waarin ibuprofen-geïnduceerde aseptische
meningitis is gemeld met ibuprofen, leden de patiënten aan een of andere vorm van auto-
immuunziekte (zoals systemische lupus erythematosus of andere collageenziekten), die een
risicofactor vormden. De waargenomen symptomen van aseptische meningitis waren een
stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts en desoriëntatie. Andere bijwerkingen zijn
daling van het aantal bloedplaatjes, daling van het aantal witte bloedcellen (wat zich kan uiten
als frequente infecties met koorts, koude rillingen of een zere keel), daling van het aantal rode
bloedcellen (kan zich uiten als ademhalingsmoeilijkheden en bleke huid), neutropenie (daling
van neutrofielen) en agranulocytose (grote daling van het aantal neutrofielen), aplastische
anemie (onvermogen van het beenmerg om verschillende soorten cellen te produceren),
hemolytische anemie (voortijdige vernietiging van rode bloedcellen). De eerste symptomen
zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige mondzweren, griepachtige symptomen, extreme
vermoeidheid en neus- en huidbloeding met onbekende oorzaak.
-
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000
gebruikers): Pancreatitis (alvleesklierontsteking), zeer ernstige bulleuze reacties waaronder het
stevens-Johnsonsyndroom (verspreide zweren die de huid en twee of meer slijmvliezen
aantasten en paarsgekleurde laesies, meestal op de romp) en toxische epidermale necrolyse
-
Frequentie niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
Verergering van colitis en de ziekte van Crohn (chronische ziekte waarbij het immuunsysteem
de darmen aanvalt en een ontsteking veroorzaakt die in het algemeen diarree met bloed
veroorzaakt).
Er kan een ernstige huidreactie optreden die bekend staat als het DRESS-syndroom.
Symptomen van het DRESS-syndroom zijn onder meer: huiduitslag, koorts, ontsteking van de
lymfeklieren en een toename van eosinofielen (een soort witte bloedcellen). Een rode,
schilferige, wijdverspreide uitslag met bultjes onder de huid en blaren, voornamelijk
gelokaliseerd op de huidplooien, romp en bovenste ledematen, vergezeld van koorts bij het
begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). Stop met het
gebruik van Algidrin als u deze symptomen ontwikkelt en zoek onmiddellijk medische hulp.
Zie ook rubriek 2.
Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, stop dan met de behandeling en raadpleeg
onmiddellijk uw arts:
- Allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, piepende ademhaling op de
borst of kortademigheid.
- Braaksel dat bloed bevat of lijkt op koffiedik.
- Bloed in de ontlasting of bloederige diarree.
- Intense buikpijn.
- Blaren of schilferende huid over een groot gebied.
- Intense of aanhoudende hoofdpijn.
- Gele verkleuring van de huid (geelzucht).
- Tekenen van ernstige overgevoeligheid (allergie) (zie hierboven in deze rubriek).
- Zwelling van de ledematen of vochtophoping in de armen en benen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Na opening van de verpakking moet deze binnen 12 maanden worden gebruikt.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht. .
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
·
De werkzame stof in dit medicijn is ibuprofen (lysine). Elke ml suspensie voor oraal gebruik
bevat 20 mg ibuprofen (geleverd door 34 mg ibuprofenlysine).
·
De andere stoffen in dit medicijn zijn gezuiverd water, microkristallijn cellulose,
natriumcarboxymethylcellulose, sorbitol (E-420), maltitol (E-965), bèta-cyclodextrine,
natriumsacharine, sucralose (E-955), aroma van wilde bessen, Allurarood AC kleurstof (E-129),
methyl-p-hydroxybenzoaat (E-218), ethyl-p-hydroxybenzoaat (E-214) en propylp-
hydroxybenzoaat (E-216).
Hoe ziet Algidrin eruit en wat zit er in een verpakking?
Roodgekleurde suspensie voor oraal gebruik met het aroma en de smaak van wilde bessen.
De verpakking bevat een amberkleurige 100 ml, 120 ml of 200 ml polyethyleentereftalaat (PET) fles,
met een witte polyethyleen dop, voorzien van een kindveilige sluiting en een doorschijnende
polyethyleen zuiger, met een 5 ml doseerspuit voor oraal gebruik.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunningshouder:
I.D. PHAR, Atomveldstraat, 8 bus 2, 9450 Haaltert, België
Fabrikant:
Laboratorio De Aplicaciones Farmacodinámicas S.A., Calle Grassot 16, 08025 Barcelona, Spanje
Afleveringswijze: geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE576026
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Spanje:
Algidrin Pediátrico
Malta:
Algidrin Pediatric
België, Luxemburg:
Algidrin
Italië:
Algidrin bambini 20mg/ml sospensione
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.