Algocod 500 mg - 30 mg

Algocod 500 mg/30 mg bruistabletten
Paracetamol/Codeïnefosfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Algocod 500 mg/30 mg bruistabletten en waarvoor wordt dit middel gebruik t?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Algocod 500 mg/30 mg bruistabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Algocod
is een geneesmiddel tegen pijn, die matige tot ernstige pijn verzacht.
Codeïne kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 12 jaar voor kortdurende verlichting van matige pijn
die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals enkel paracetamol of ibuprofen.
Dit product bevat codeïne. Codeïne behoort tot een groep geneesmiddelen, genaamd opioïde analgetica,
waarvan de werking gericht is op pijnverlichting. Het kan alleen worden gebruikt of in combinatie met
andere pijnstillers zoals paracetamol.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?
- als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- als u jonger dan 12 jaar bent;
- als u overgevoelig bent voor paracetamol en/of fenacetine en/of codeïne of voor één van de
andere bestanddelen van Algocod;
- als u een acuut astma hebt;
- als u ademhalingsproblemen hebt;
- kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit middel niet gebruiken voor het bestrijden van pijn
na het chirurgisch verwijderen van de amandelen (tonsillen) of neusamandelen (adenoïden)
vanwege het obstructieveslaapapneusyndroom;
- als u weet dat u codeïne erg snel in morfine omzet (metaboliseert);
- als u borstvoeding geeft.
Raadpleeg in geval van twijfel uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Overdreven gebruik van alcohol tijdens de behandeling dient vermeden te worden.
Als u reeds andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek «Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen ?».
Codeïne wordt in de lever door een enzym in morfine omgezet. Morfine is de werkzame stof die de pijn
verlicht. Sommige mensen hebben een afwijking aan dit enzym, wat zich op verschillende manieren kan
uiten. Bij sommige mensen wordt de morfine helemaal niet of slechts in erg kleine hoeveelheden
geproduceerd, waardoor het niet voldoende pijnstilling oplevert. Andere mensen lopen een groter risico
op ernstige bijwerkingen omdat er een zeer grote hoeveelheid morfine wordt geproduceerd. Wanneer u
een of meer van de volgende bijwerkingen ervaart, moet u de inname van dit geneesmiddel stopzetten en
onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine
pupillen, misselijk zijn of overgeven, verstopping (constipatie), gebrek aan eetlust.
Raadpleeg uw arts als één van hogergenoemde waarschuwingen op u van toepassing is of is geweest.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen en jongeren na een operatie:
Codeïne mag niet worden gebruikt voor pijnstilling bij kinderen en jongeren tot 18 jaar na het chirurgisch
verwijderen van hun amandelen (tonsillen) of neusamandelen (adenoïden) vanwege het
obstructieveslaapapneusyndroom.
Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen:
Codeïne wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de symptomen van
morfinetoxiciteit mogelijk erger kunnen zijn bij deze kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
Gebruikt u naast Algocod nog andere geneesmiddelen. Neemt u naast Algocod nog andere
geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije
toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
- Algocod wordt beter niet gelijktijdig ingenomen met stoffen die de werking van het centraal
zenuwstelsel kunnen onderdrukken, zoals kalmerende middelen, krachtige kalmerende middelen,
middelen tegen depressie en angst, en H1-antihistaminica van de eerste generatie.
- Algocod niet gebruiken met barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidone, isoniazide,
rifampicine en alcohol.
Gelijktijdig gebruik van Algocod en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of
gerelateerde geneesmiddelen verhoogt het risico op sufheid, ademhalingsmoeilijkheden
(ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom, moet gelijktijdig gebruik
enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Echter, als uw arts Algocod samen met kalmerende geneesmiddelen voorschrijft, moet de dosis en
de duur van de gelijktijdige behandeling gelimiteerd worden door uw arts.
Gelieve uw arts te informeren over alle kalmerende geneesmiddelen die u neemt, en de
dosisaanbeveling van uw arts strict te volgen. Het kan nuttig zijn uw vrienden of naasten te
informeren om zich bewust te zijn van de bovenvermelde tekenen en symptomen. Contacteer uw
arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
- Bij behandeling met metoclopramide, domperidone, cholestyramine, probenicide, zidovudine,
lamotrigine, en hormonale anticonceptiva eerst de arts raadplegen voor inname van Algocod.
- Het innemen van paracetamol gedurende verschillende dagen kan het gevaar op bloedingen
verhogen. In dit geval wordt de regelmatige controle van de International Normalised Ratio
(INR) aanbevolen. Het risico op bloedingen bij gelijktijdige inname van orale anticoagulantia of
vitamine K-antagonisten kan verhogen.
- Verder moet u weten dat inname van paracetamol de resultaten van bepaalde laboratoriumanalyses
(zoals meting van de glycemie door de methode met glucose oxidase-peroxidase, of bepaling van
urinezuur in het bloed door de methode met fosfo-wolfraamzuur) kan verstoren.
- Paracetamol kan de duur van de werking van chlooramfenicol verlengen.
- Flucloxacilline (antibiotica), omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en
vochtafwijkingen (metabole acidose met verhoogde anion gap) die dringend moeten worden
behandeld. Ze kunnen met name voorkomen bij mensen bij wie de nieren niet goed werken
(nierinsufficiëntie), met bloedvergiftiging (sepsis wat tot beschadiging van organen kan leiden),
ondervoeding, langdurig alcoholisme, en bij gebruik van de maximale dagelijkse doses paracetamol.
Noot voor diabetici : Algocod kan de meting van uw bloed-suikerspiegel beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol ?
Algocod wordt beter niet gelijktijdig ingenomen met alcohol.
Vraag uw arts of uw apotheker om raad alvorens gelijk welk geneesmiddel in te nemen.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Paracetamol
Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 blootgestelde
zwangerschappen) wijzen niet op misvorming of foetale / neonatale toxiciteit.
Door de aanwezigheid van codeïne, mag Algocod niet ingenomen worden gedurende de
zwangerschap.
Borstvoeding:
Paracetamol
Paracetamol en zijn metabolieten wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses
van Algocod worden geen effecten verwacht bij kinderen die borstvoeding krijgen.
Neem geen codeïne wanneer u borstvoeding geeft. Codeïne en morfine komen in de moedermelk terecht..
Vruchtbaarheid:
Paracetamol
Er zijn geen adequate klinische gegevens beschikbaar over mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Algocod kan de waakzaamheid of rijvaardigheid beïnvloeden.
Daarom doet u er goed aan geen machines of voertuigen te bedienen tot uw persoonlijke gevoeligheid
voor Algocod bekend is.
Algocod bevat lactose en sorbitol.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel mag niet langer dan 3 dagen worden gebruikt. Wanneer de pijn na 3 dagen niet
beter is, moet u uw arts raadplegen.
Algocod mag niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 12 jaar, vanwege het risico op
ernstige ademhalingsproblemen.
De aanbevolen dosis is:
Volwassenen en adolescenten (lichaamsgewicht > 50 kg)
Tot 3 maal daags 1 à 2 bruistabletten. Steeds minstens 6 uur wachten tussen 2 innamen.
- De maximale dagelijkse dosis van 8 bruistabletten per 24 uur niet overschrijden.
- Voor volwassenen die minder dan 50 kg wegen, mag de maximale dagdosis van 60 mg / kg / per
24 uur paracetamol niet overschreden worden .
- Bij patiënten met een verminderde leverfunctie, moet de dosis worden verminderd of het
doseringsinterval verlengd. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 4 bruistabletten in geval
van leverinsufficiëntie, syndroom van Gilbert of chronisch alcoholgebruik.
Kinderen ouder dan 12 jaar en adolescenten met een lichaamsgewicht van 33 tot 50 kg:
Tot 4 maal daags 1 tablet. Steeds minstens 6 uur wachten tussen 2 innamen.
De maximale dagelijkse dosis mag 60 mg / kg paracetamol en 240 mg codeïne per 24 uur niet
overschrijden.
Niet gelijktijdig met andere paracetamol-bevattende geneesmiddelen gebruiken.
Gebuiksaanwijzing: de tablet in een half glas water oplossen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen ?
Als u per ongeluk een zeer grote hoeveelheid Algocod inneemt of u vermoedt dat er te veel is
ingenomen, moet u onmiddellijk een arts raadplegen (binnen de 12 uur). De eerste verschijnselen die
na een overdosering optreden, zijn: braken, zweten, een verzwakte ademhaling, een algemeen gevoel
van onbehaaglijkheid en buikpijn. Raadpleeg uw arts zo mogelijk vr die tekenen optreden.
Wanneer u teveel aan Algocod heeft gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen ?
Wanneer u tijdens de behandeling een dosis vergeten bent, neem dan die tablet(ten) in en ga gewoon voort
met uw behandeling. Wacht wel minstens 4 uur vr u de volgende dosis inneemt.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Volgende definities gelden voor de incidenties van bijwerkingen:
Zeer vaak ( 1/10)
Vaak ( 1/100, < 1/10)
Soms ( 1/1000, < 1/100)
Zelden ( 1/10 000, < 1/1000)
Zeer zelden (< 1/10 000)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Systeem/orgaanklassen
Vaak
Zelden
Zeer zelden
Frequentie
( 1/100,
(>1/10.000,
(< 1/10.000)
niet gekend
< 1/10)
< 1/1.000)
Bloed- en lymfestelsel-
Thrombocytopenie,
Anemie
aandoeningen
leukopenie,
pancytopenie,
neutropenie,
hemolytische
anemie,
agranulocytose,
methemoglobinemie.
Immuunsysteem-
Allergische reacties
Allergische reacties
Anafylactisc
aandoeningen
die stopzetten van de
he shock
behandeling vereisen
Zenuwstelsel-
Hoofdpijn,
aandoeningen
asthenia, ataxie,
duizelig gevoel,
slaperigheid,
convulsies
Maagdarmstelsel-
Constipatie
Buikpijn, diarree,
aandoeningen
nausea, braken,
dyspepsie
Lever- en
Gestoorde
Hepatotoxiciteit
Hepatitis
galaandoeningen
leverfunctie
(verhoging van de
transaminases),
leverfalen,
levernecrose,
icterus
Huid- en
Pruritus, rash,
Zeer zeldzame
onderhuidaandoeningen
zweten, angio-
gevallen van ernstige
oedeem, urticaria,
huidreacties werden
erytheem
gemeld
Nier- en urineweg-
Steriele pyurie (troebele
Nefropathieën
aandoeningen
urine)
(interstitiële
nefritis,
tubulaire
necrose) na
langdurig
gebruik van
hoge doses
Algemene aandoeningen en
Duizeligheid,
toedieningsplaats-
malaise
Letsels, intoxicaties en
Overdosis en
verrichtings-complicaties
intoxicatie
Psychische stoornissen
Euforie
Ademhalingsstelsel-,
Larynxoedeem,
Bronchospasme
borstkas- en
ademhalingsde-
mediastinumaandoeningen
pressie
Oogaandoeningen
Miosis
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
De werkzame stoffen in dit middel zijn paracetamol en codeïnefosfaat (onder de vorm van
codeïnefosfaat hemihydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn povidone, natriumbicarbonaat, anhydrisch citroenzuur, sorbitol,
lactose monohydraat (zie einde rubriek 2 onder 'Algocod bevat lactose en sorbitol'),
natriumsaccharine, citroen aroma, ascorbinezuur, L-leucine.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires SMB N.V.
Herdersliedstraat 26-28
B-1080 Brussel, België
Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
Fabrikant
SMB Technology S.A.
Rue du Parc Industriel, 39
B-6900 Marche-en-Famenne, België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE276866
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022.