Algostase 500 mg - 50 mg
BIJSLUITER
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Algostase 500 mg/50mg
Bruistabletten; Capsules, hard; Poeder voor drank
Paracetamol - Cafeïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemenwant er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Algostase en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALGOSTASE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Pijnstillend en antipyretisch.
Geneesmiddelen tegen koorts en pijn.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als U allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
als u een ernstige nierinsufficiëntie hebt,
als u lijdt aan anemie of aan een hart-, long-, nier- of leveraandoening ; herhaalde toediening van
paracetamol is tegenaangewezen,
de bruistabletten niet gebruiken als u intolerant bent voor fructose.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat paracetamol. De voorgeschreven of aanbevolen dosissen niet overschrijden en
de behandelingsduur niet verlengen. Langdurig gebruik, behalve onder medisch oezicht, kan schadelijk
zijn. Om het risico van een overdosis te vermijden, mogen geen andere paracetamol-bevattende
producten gelijktijdig ingenomen worden. Uw geneesheer raadplegen indien de klachten blijven
aanhouden.
Elke bruistablet bevat 316,56 mg natrium, hiermee dient rekening gehouden te worden wanneer een
natriumarm dieet gevolgd wordt.
Het in eenmaal innemen van meerdere dagdoses kan de lever zeer ernstig beschadigen;
bewusteloosheid treedt daarbij niet altijd op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden
ingeroepen, omwille van het risico van irreversibele leverschade.
2
Voorzichtigheid is geboden bij aanwezigheid van volgende risicofactoren, die de drempel voor
levertoxiciteit mogelijk verlagen: leverinsufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert), acute
hepatitis, nierinsufficiëntie, chronisch alcoholgebruik en zeer magere volwassenen (<50 kg). De
dosering dient in deze gevallen aangepast te worden.
Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden, dehydratie en
chronische ondervoeding (lage reserves van hepatisch glutathion) zijn eveneens risicofactoren voor het
optreden van hepatotoxiciteit en kunnen de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen. De
maximale dagdosis mag bij deze patiënten zeker niet overschreden worden.Bijzondere voorzichtigheid
en naleving van de aanbevolen dosering zijn onontbeerlijk bij epileptische kinderen die behandeld
worden met barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine.
Bij een langdurige of hooggedoseerde behandeling met paracetamol moet de lever- en nierfunctie
regelmatig gecontroleerd worden.
Zonder medisch advies niet langer dan 2-3 dagen toedienen aan kinderen.
Bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met 60 mg / kg paracetamol per dag, is de
combinatie met een ander koortswerend middel niet gerechtvaardigd, behalve in het geval van
ineffectiviteit.
Voorzorgsmaatregelen zijn vereist in geval van glucose 6 fosfaatdehydrogenase deficiëntie en
haemolitische anaemie.
Zoals voor elke pijnstiller moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn, d.w.z. beperkt tot de
symptomatische periode, zolang de rol van paracetamol in de ontwikkeling van een door pijnstillers
geïnduceerd nierlijden niet formeel is uitgesloten. Bij hoge koorts, of tekenen van secundaire infectie
of voortduren van de klachten, dient een arts geraadpleegd te worden.
De aanwezigheid van cafeïne kan misbruik of langdurig gebruik in de hand werken.
Langdurig gebruik van paracetamol in een hoge therapeutische dosis (vanaf 2 g, hetzij 4 bruistabletten,
4 capsules, hard of 4 zakjes van poeder Algostase per dag) kan schadelijke effecten teweegbrengen ter
hoogte van de nieren, alsook chronische hepatitis veroorzaken.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Algostase nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Enzyminductoren en alcohol: Het risico van hepatotoxiciteit is mogelijk verhoogd bij gebruik van
enzyminductoren zoals barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidone, isoniazide, rifampicine en
alcohol. De maximale dagdosis mag bij deze patiënten zeker niet overschreden worden.
.
Bij behandeling met acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmers, metoclopramide, domperidon,
probenicide, zidovudine, lamotrigine, cholestyramine, actieve kool, chlooramfenicol en hormonale
anticonceptiva, moet de arts worden geraadpleegd alvorens Algostase in te nemen.
Paracetamol kan storingen veroorzaken in de glycemiemeting en in de plasmabepaling van urinezuur.
Het bloedingsrisico is verhoogd bij gelijktijdige inname van orale stollingsremmers.
Inname van meer dan 2 g (of 4 bruistabletten, 4 capsules, hard of 4 zakjes voor poeder) paracetamol
per dag gedurende een lange periode kan het bloedingsrisico verhogen. Raadpleeg uw arts.
Vitamine K-antagonisten: Versterking van het effect van vitamine K-antagonisten kan optreden,
vooral bij regelmatige inname van hoge doses paracetamol. In dit geval is een regelmatige controle
van de International Normalised Ratio (INR) aanbevolen.
Flucloxacilline (antibiotica): Dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen
(metabole acidose met verhoogde anion gap) die dringend moeten worden behandeld. Ze kunnen met
name voorkomen bij mensen bij wie de nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie), met
bloedvergiftiging (sepsis wat tot beschadiging van organen kan leiden), ondervoeding, langdurig
alcoholisme, en bij gebruik van de maximale dagelijkse doses paracetamol.
3
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Algostase niet gelijktijdig gebruiken met alcoholhoudende dranken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als het echt nodig is, mag u Algostase tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst
mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort mogelijk. Neem
contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel vaker moet innemen.
De bruistabletten, de capsules, hard en de zakjes voor poeder Algostase kunnen, indien klinisch
noodzakelijk, gedurende een zeer beperkte periode gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wordt niet beïnvloed door inname van Algostase.
Algostase 500 mg/50 mg Bruistabletten bevat lactose, natrium en sorbitol.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Algostase 500 mg/50 mg bruistabletten bevat 316 mg (13.76 mmol) natrium per dosis. Men moet
hiermee rekening houden bij patiënten die hun natriumtoevoer via de voeding moeten controleren.
Algostase 500 mg/50 mg Poeder voor drank bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Algostase 500 mg/50 mg poeder voor drank bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit
wil zeggen in essentie “zonder zout”.
Algostase 500 mg/50 mg capsules, hard bevat oranjegeel FCF.
Algostase 500 mg/50 mg capsules, hard bevat oranjegeel FCF, wat allergische reacties kan uitlokken.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en gelimiteerd tot de periode waarin de
symptomen aanwezig zijn. Als de pijn langer dan 3 dagen aanhoudt, raadpleeg dan uw arts.
Kinderen en adolescenten vanaf 12 jaar (lichaamsgewicht < 50 kg)
De gebruikelijke dosis is 1 bruistablet, 1 capsule, hard of 1 zakje met poeder per keer, tot maximaal 4 per
dag. Het toedieningsinterval dient ten minste 4 uur te bedragen. De maximale doses zijn 15mg/kg
paracetamol per inname en 60 mg/kg paracetamol per dag.
Adolescenten en Volwassenen (lichaamsgewicht > 50kg)
1 bruistablet, , 1 capsule, hard of 1 zakje met poeder om de 4 tot 6 uur, naargelang de behoefte.
Bij de inname dient een interval van minstens 4 uur in acht te worden genomen. Per keer mogen niet
meer dan 2 bruistabletten, 2 capsules, hard of 2 zakjes van poeder worden ingenomen met een maximum
van 6 bruistabletten, 6 capsules, hard of 6 zakjes van poeder per 24 uur. De maximale doses zijn 1 g
paracetamol per keer en 3 g paracetamol per dag. In geval van meer intense pijn of koorts, kan de
dagdosis worden verhoogd tot 4 g paracetamol per dag.
Voor volwassenen die minder dan 50 kg wegen, is de maximale dagdosis van 60 mg / kg paracetamol
per 24 uur.
4
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie, moet de dosis worden verminderd of het
doseringsinterval verlengd. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 gram paractamol in geval
van leverinsufficiëntie, syndroom van Gilbert of chronisch alcoholgebruik.
Nierinsufficiëntie
In geval van matige en ernstige nierinsufficiëntie moet de dosis verminderd worden:
Glomerulaire filtratie
10 – 50 mL/min
< 10 mL/min
Dosis paracetamol
500 mg elke 6 uur
500 mg elke 8 uur
Wijze van toediening
Algostase 500 mg/50 mg Bruistabletten: een bruistablet oplossen in een beetje water en onmiddellijk
opdrinken.
Algostase 500 mg/50 mg Capsules, hard: een capsule, hard met een beetje water innemen.
Algostase 500 mg/50 mg Poeder voor drank: giet het poeder in een half glas water, mengen en
onmiddellijk opdrinken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Het innemen van een te hoge dosis (d.w.z. vanaf 20 bruistabletten, 20 capsules, hard of 20 zakjes met
poeder, in één inname door een volwassene en vanaf 150 mg/kg paracetamol in één inname door een
kind) kan ernstige leverletsels veroorzaken. In aanwezigheid van risocfactoren kan de drempel voor
leverschade verlaagd worden en in deze gevallen kan een overdosis voorvallen bij lagere doses.
Intoxicatie te wijten aan paracetamol
De eerste tekenen van vergiftiging zijn : braakneigingen en braken, bleekheid, diarree, verlies van
eetlust, buikpijn, zweten.
Bij overdosering is er een risico van ernstige levertoxiciteit, in het bijzonder bij ouderen, jonge kinderen,
lever- of nierinsufficiëntie, chronisch alcoholgebruik, chronische ondervoeding, bij gebruik van
enzyminducerende middelen en bij zeer magere volwassenen (< 50 kg).
Intoxicatie te wijten aan cafeïne
De intoxicatieverschijnselen door cafeïne zullen worden gemaskeerd door deze die op misbruik van
paracetamol wijzen. Toch, een massieve hoeveelheid cafeïne kan een stimulerend effect op het centraal
zenuwstelsel veroorzaken, overal bij kinderen
De geneesheer verwittigen tijdens de eerste uren na een mogelijke vergiftiging, aangezien onmiddellijk
maatregelen genomen moeten worden, ondanks de afwezigheid van alarmerende klachten.
Wanneer u teveel aan Algostase heeft gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De bijwerkingen zijn weergegeven per orgaanklasse en volgens frequentie van optreden.
De volgende conventie werd gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen per frequentie:
5
Zeer vaak (≥1/10)
Vaak (≥1/100, <1/10)
Soms (≥1/1000, <1/100)
Zelden (≥1/10000, <1/1000)
Zeer zelden (<1/10000)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Systeem/orgaan
klassen
Bloed- en
lymfestelsel-
aandoeningen
Vaak
(≥1/100,
<1/10)
Zelden
(≥1/10.000,
<1/1.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Thrombocytopenie,
leukopenie
pancytopenie,
neutropenie
hemolytische
anemie,
agranulocytose,
Hypotensie
Allergische
reacties,
Syndroom van
Lyell, syndroom
van Stevens-
Johnson
hoofdpijn
Allergische reacties
die stopzetten van
de behandeling
vereisen
Anafylactische
shock
Frequentie niet
gekend
Anemie
Bloedvat-
aandoeningen
Immuunsystee
m-
aandoeningen
Zenuwstelsel-
aandoeningen
Slapeloos-
heid,
nervositeit,
trillingen
Maagdarmstelse
l-aandoeningen
Lever- en
galaandoeninge
n
Huid- en
onderhuidaando
eningen
Buikpijn,
diarree, nausea,
braken,
constipatie
Gestoorde
leverfunctie
(verhoging van
de
transaminases),
leverfalen,
levernecrose,
icterus
Pruritus, rash,
zweten, angio-
oedeem (Quicke
oedeem),
urticaria,
erytheem
Nierinsuffi-
ciëntie
Hepatotoxiciteit
Hepatitis
Zeer zeldzame
gevallen van
ernstige
huidreacties werden
gemeld
Steriele pyurie
(troebele urine)
Nefropathieën
(interstitiële nefritis,
tubulaire
necrose) na
langdurig gebruik
van hoge doses
Nier- en
urineweg-
aandoeningen
Hartaandoening
Tachy-
Extrasystole,
6
Aritmie
en
Algemene
aandoeningen en
toedieningsplaats-
stoornissen
Letsels,
intoxicaties en
verrichtings-
complicaties
caridie,
palpitaties
hypertensie
Malaise
Overdosis en
intoxicatie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Algostase 500 mg/50 mg bruistabletten (blisterverpakking); capsules, hard; poeder voor drank:
Bewaren beneden 25°C.
Algostase 500 mg/50 mg bruistabletten (tube):
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
7
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn: paracetamol 500 mg – cafeïne 50 mg
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Bruistabletten:
povidone - natrium bicarbonaat – watervrij citroenzuur - sorbitol - lactose
monohydraat 80 M – natrium saccharine - l-leucine.
Capsules, hard:
colloïdaal watervrij silicium – natrium laurylsulfaat – maïs zetmeel pregelificaat –
magnesium stearaat - gelatine - titaandioxide (E171) – oranjegeel FCF (E110) – quinoleine geel (E104).
Poeder voor drank:
Povidone - lactose – natrium stearylfumaraat - colloïdaal watervrij silicium –
potassium acesulfame – aluminium oxide C – pompelmoes aroma
Hoe ziet Algostase eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bruistabletten:
Doos met twee tubes (PP) van elk 16 bruistabletten.
Doos met 32 bruistabletten, verpakt in blisterverpakking (Alu/Alu).
Capsules, hard:
Doos met 30 capsules, hard en unit-dose, verpakt in blisterverpakking (PVC/Alu).
Poeder voor drank:
Doos met 32 zakjes PE/papier.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires SMB N.V.
Herdersliedstraat 26-28
B-1080 Brussel, België
Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail:
mailcontact@smb.be
Fabrikant
SMB Technology S.A.
Rue du Parc Industriel, 39
B-6900 Marche-en-Famenne, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Algostase 500 mg/50 mg Bruistabletten: BE162836 (tube PP) – BE212563 (blisterverpakking Alu/Alu)
Algostase 500 mg/50 mg Capsules, hard: BE117652 (blisterverpakking Alu/Alu)
Algostase 500 mg/50 mg Poeder voor drank: BE168856
Afleveringswijze
Algostase 500 mg/50 mg bruistabletten; capsules, hard; poeder voor drank:
België: op medisch voorschrift of schriftelijke aanvraag.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
8
Algostase 500 mg/50mg
Bruistabletten; Capsules, hard; Poeder voor drank
Paracetamol - Cafeïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemenwant er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Algostase en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALGOSTASE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Pijnstillend en antipyretisch.
Geneesmiddelen tegen koorts en pijn.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als U allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
als u een ernstige nierinsufficiëntie hebt,
als u lijdt aan anemie of aan een hart-, long-, nier- of leveraandoening ; herhaalde toediening van
paracetamol is tegenaangewezen,
de bruistabletten niet gebruiken als u intolerant bent voor fructose.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat paracetamol. De voorgeschreven of aanbevolen dosissen niet overschrijden en
de behandelingsduur niet verlengen. Langdurig gebruik, behalve onder medisch oezicht, kan schadelijk
zijn. Om het risico van een overdosis te vermijden, mogen geen andere paracetamol-bevattende
producten gelijktijdig ingenomen worden. Uw geneesheer raadplegen indien de klachten blijven
aanhouden.
Elke bruistablet bevat 316,56 mg natrium, hiermee dient rekening gehouden te worden wanneer een
natriumarm dieet gevolgd wordt.
Het in eenmaal innemen van meerdere dagdoses kan de lever zeer ernstig beschadigen;
bewusteloosheid treedt daarbij niet altijd op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden
ingeroepen, omwille van het risico van irreversibele leverschade.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Algostase nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Enzyminductoren en alcohol: Het risico van hepatotoxiciteit is mogelijk verhoogd bij gebruik van
enzyminductoren zoals barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidone, isoniazide, rifampicine en
alcohol. De maximale dagdosis mag bij deze patiënten zeker niet overschreden worden.
.
Bij behandeling met acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmers, metoclopramide, domperidon,
probenicide, zidovudine, lamotrigine, cholestyramine, actieve kool, chlooramfenicol en hormonale
anticonceptiva, moet de arts worden geraadpleegd alvorens Algostase in te nemen.
Paracetamol kan storingen veroorzaken in de glycemiemeting en in de plasmabepaling van urinezuur.
Het bloedingsrisico is verhoogd bij gelijktijdige inname van orale stollingsremmers.
Inname van meer dan 2 g (of 4 bruistabletten, 4 capsules, hard of 4 zakjes voor poeder) paracetamol
per dag gedurende een lange periode kan het bloedingsrisico verhogen. Raadpleeg uw arts.
Vitamine K-antagonisten: Versterking van het effect van vitamine K-antagonisten kan optreden,
vooral bij regelmatige inname van hoge doses paracetamol. In dit geval is een regelmatige controle
van de International Normalised Ratio (INR) aanbevolen.
Flucloxacilline (antibiotica): Dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen
(metabole acidose met verhoogde anion gap) die dringend moeten worden behandeld. Ze kunnen met
name voorkomen bij mensen bij wie de nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie), met
bloedvergiftiging (sepsis wat tot beschadiging van organen kan leiden), ondervoeding, langdurig
alcoholisme, en bij gebruik van de maximale dagelijkse doses paracetamol.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als het echt nodig is, mag u Algostase tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst
mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort mogelijk. Neem
contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel vaker moet innemen.
De bruistabletten, de capsules, hard en de zakjes voor poeder Algostase kunnen, indien klinisch
noodzakelijk, gedurende een zeer beperkte periode gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wordt niet beïnvloed door inname van Algostase.
Algostase 500 mg/50 mg Bruistabletten bevat lactose, natrium en sorbitol.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Algostase 500 mg/50 mg bruistabletten bevat 316 mg (13.76 mmol) natrium per dosis. Men moet
hiermee rekening houden bij patiënten die hun natriumtoevoer via de voeding moeten controleren.
Algostase 500 mg/50 mg Poeder voor drank bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Algostase 500 mg/50 mg poeder voor drank bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit
wil zeggen in essentie 'zonder zout'.
Algostase 500 mg/50 mg capsules, hard bevat oranjegeel FCF.
Algostase 500 mg/50 mg capsules, hard bevat oranjegeel FCF, wat allergische reacties kan uitlokken.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en gelimiteerd tot de periode waarin de
symptomen aanwezig zijn. Als de pijn langer dan 3 dagen aanhoudt, raadpleeg dan uw arts.
Kinderen en adolescenten vanaf 12 jaar (lichaamsgewicht < 50 kg)
De gebruikelijke dosis is 1 bruistablet, 1 capsule, hard of 1 zakje met poeder per keer, tot maximaal 4 per
dag. Het toedieningsinterval dient ten minste 4 uur te bedragen. De maximale doses zijn 15mg/kg
paracetamol per inname en 60 mg/kg paracetamol per dag.
Adolescenten en Volwassenen (lichaamsgewicht > 50kg)
1 bruistablet, , 1 capsule, hard of 1 zakje met poeder om de 4 tot 6 uur, naargelang de behoefte.
Bij de inname dient een interval van minstens 4 uur in acht te worden genomen. Per keer mogen niet
meer dan 2 bruistabletten, 2 capsules, hard of 2 zakjes van poeder worden ingenomen met een maximum
van 6 bruistabletten, 6 capsules, hard of 6 zakjes van poeder per 24 uur. De maximale doses zijn 1 g
paracetamol per keer en 3 g paracetamol per dag. In geval van meer intense pijn of koorts, kan de
dagdosis worden verhoogd tot 4 g paracetamol per dag.
Voor volwassenen die minder dan 50 kg wegen, is de maximale dagdosis van 60 mg / kg paracetamol
per 24 uur.
Nierinsufficiëntie
In geval van matige en ernstige nierinsufficiëntie moet de dosis verminderd worden:
Glomerulaire filtratie
Dosis paracetamol
10 50 mL/min
500 mg elke 6 uur
< 10 mL/min
500 mg elke 8 uur
Wijze van toediening
Algostase 500 mg/50 mg Bruistabletten: een bruistablet oplossen in een beetje water en onmiddellijk
opdrinken.
Algostase 500 mg/50 mg Capsules, hard: een capsule, hard met een beetje water innemen.
Algostase 500 mg/50 mg Poeder voor drank: giet het poeder in een half glas water, mengen en
onmiddellijk opdrinken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Het innemen van een te hoge dosis (d.w.z. vanaf 20 bruistabletten, 20 capsules, hard of 20 zakjes met
poeder, in één inname door een volwassene en vanaf 150 mg/kg paracetamol in één inname door een
kind) kan ernstige leverletsels veroorzaken. In aanwezigheid van risocfactoren kan de drempel voor
leverschade verlaagd worden en in deze gevallen kan een overdosis voorvallen bij lagere doses.
Intoxicatie te wijten aan paracetamol
De eerste tekenen van vergiftiging zijn : braakneigingen en braken, bleekheid, diarree, verlies van
eetlust, buikpijn, zweten.
Bij overdosering is er een risico van ernstige levertoxiciteit, in het bijzonder bij ouderen, jonge kinderen,
lever- of nierinsufficiëntie, chronisch alcoholgebruik, chronische ondervoeding, bij gebruik van
enzyminducerende middelen en bij zeer magere volwassenen (< 50 kg).
Intoxicatie te wijten aan cafeïne
De intoxicatieverschijnselen door cafeïne zullen worden gemaskeerd door deze die op misbruik van
paracetamol wijzen. Toch, een massieve hoeveelheid cafeïne kan een stimulerend effect op het centraal
zenuwstelsel veroorzaken, overal bij kinderen
De geneesheer verwittigen tijdens de eerste uren na een mogelijke vergiftiging, aangezien onmiddellijk
maatregelen genomen moeten worden, ondanks de afwezigheid van alarmerende klachten.
Wanneer u teveel aan Algostase heeft gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De bijwerkingen zijn weergegeven per orgaanklasse en volgens frequentie van optreden.
De volgende conventie werd gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen per frequentie:
Systeem/orgaan
Vaak
Zelden
Zeer zelden
Frequentie niet
klassen
(1/100,
(1/10.000,
(<1/10.000)
gekend
<1/10)
<1/1.000)
Bloed- en
Thrombocytopenie,
Anemie
lymfestelsel-
leukopenie
aandoeningen
pancytopenie,
neutropenie
hemolytische
anemie,
agranulocytose,
Bloedvat-
Hypotensie
aandoeningen
Immuunsystee
Allergische
Allergische reacties
Anafylactische
m-
reacties,
die stopzetten van
shock
aandoeningen
Syndroom van
de behandeling
Lyell, syndroom
vereisen
van Stevens-
Johnson
Zenuwstelsel-
Slapeloos-
hoofdpijn
aandoeningen
heid,
nervositeit,
trillingen
Maagdarmstelse
Buikpijn,
l-aandoeningen
diarree, nausea,
braken,
constipatie
Lever- en
Gestoorde
Hepatotoxiciteit
Hepatitis
galaandoeninge
leverfunctie
n
(verhoging van
de
transaminases),
leverfalen,
levernecrose,
icterus
Huid- en
Pruritus, rash,
Zeer zeldzame
onderhuidaando
zweten, angio-
gevallen van
eningen
oedeem (Quicke
ernstige
oedeem),
huidreacties werden
urticaria,
gemeld
erytheem
Nier- en
Nierinsuffi-
Steriele pyurie
Nefropathieën
urineweg-
ciëntie
(troebele urine)
(interstitiële nefritis,
aandoeningen
tubulaire
necrose) na
langdurig gebruik
van hoge doses
Hartaandoening
Tachy-
Extrasystole,
Aritmie
caridie,
hypertensie
palpitaties
Algemene
Malaise
aandoeningen en
toedieningsplaats-
stoornissen
Letsels,
Overdosis en
intoxicatie
intoxicaties en
verrichtings-
complicaties
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Algostase 500 mg/50 mg bruistabletten (blisterverpakking); capsules, hard; poeder voor drank:
Bewaren beneden 25°C.
Algostase 500 mg/50 mg bruistabletten (tube):
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn: paracetamol 500 mg cafeïne 50 mg
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Bruistabletten: povidone - natrium bicarbonaat watervrij citroenzuur - sorbitol - lactose
monohydraat 80 M natrium saccharine - l-leucine.
Capsules, hard: colloïdaal watervrij silicium natrium laurylsulfaat maïs zetmeel pregelificaat
magnesium stearaat - gelatine - titaandioxide (E171) oranjegeel FCF (E110) quinoleine geel (E104).
Poeder voor drank: Povidone - lactose natrium stearylfumaraat - colloïdaal watervrij silicium
potassium acesulfame aluminium oxide C pompelmoes aroma
Hoe ziet Algostase eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bruistabletten:
Doos met twee tubes (PP) van elk 16 bruistabletten.
Doos met 32 bruistabletten, verpakt in blisterverpakking (Alu/Alu).
Capsules, hard:
Doos met 30 capsules, hard en unit-dose, verpakt in blisterverpakking (PVC/Alu).
Poeder voor drank:
Doos met 32 zakjes PE/papier.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires SMB N.V.
Herdersliedstraat 26-28
B-1080 Brussel, België
Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
Fabrikant
SMB Technology S.A.
Rue du Parc Industriel, 39
B-6900 Marche-en-Famenne, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Algostase 500 mg/50 mg Bruistabletten: BE162836 (tube PP) BE212563 (blisterverpakking Alu/Alu)
Algostase 500 mg/50 mg Capsules, hard: BE117652 (blisterverpakking Alu/Alu)
Algostase 500 mg/50 mg Poeder voor drank: BE168856
Afleveringswijze
Algostase 500 mg/50 mg bruistabletten; capsules, hard; poeder voor drank:
België: op medisch voorschrift of schriftelijke aanvraag.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
