Alopexy 2 %

ALOPEXY 2% oplossing voor cutaan gebruik
Minoxidil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals
uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Alopexy 2% oplossing voor cutaan gebruik en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Alopexy 2% oplossing voor cutaan gebruik en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
Alopexy 2% oplossing voor cutaan gebruik is aangewezen bij matige haaruitval
(androgenetische alopecie) bij volwassen mannen en vrouwen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
Als u een hartaandoening heeft of vroeger heeft gehad. In dat geval dient u een
arts te raadplegen voordat u minoxidil begint te gebruiken.
Gebruik geen minoxidil
-
Als er bij u geen sprake is van familiale voorgeschiedenis van haarverlies, als
haarverlies plotseling optreedt en/of met plekken gebeurt, als haarverlies het
gevolg is van een beval ing of als de reden voor haarverlies niet bekend is. In
deze geval en moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel
gebruikt, omdat de behandeling mogelijk niet efficiënt is bij deze soorten
haarverlies.
- Op een ander lichaamsdeel.
- Wanneer uw hoofdhuid rood is, ontstoken, geïnfecteerd, geïrriteerd of pijnlijk. Dit
geneesmiddel mag enkel aangebracht worden op de gezonde hoofdhuid.
U moet de behandeling onmiddellijk stopzetten en een arts raadplegen:
-
Als u een verlaagde bloeddruk, pijn op de borst of een versnelde polsslag heeft.
- In geval van flauwte of duizeligheid.
- In geval van een plotselinge onverklaarbare gewichtstoename, opgezwol en
handen of voeten (oedeem).
- In geval van aanhoudende roodheid of irritatie van de hoofdhuid.
Het niet opvolgen van de aanbevolen dosering en/of de wijze van toediening zou
ertoe kunnen leiden dat er meer minoxidil in de algemene circulatie terechtkomt en
dit zou de hierboven beschreven bijwerkingen kunnen veroorzaken.
Stop de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts als deze symptomen
optreden.
Voorzorgen bij gebruik:
- In geval van toeval ig contact met de ogen, een wonde, de slijmvliezen. De
oplossing (die ethanol bevat) kan branderigheid en irritatie veroorzaken : spoel
overvloedig met koel leidingwater.
- Stel de behandelde hoofdhuid niet bloot aan de zon : u moet de hoofdhuid
beschermen (met een hoed).
- Alopexy 2% is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik..
- Niet inademen.
Niet inslikken. Toevallige inname kan bijwerkingen veroorzaken vanwege de
cardiovasculaire werking van minoxidil. Daarom moet het product buiten het
zicht en bereik van kinderen worden gehouden.
De werkzaamheid en de veiligheid bij personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65
jaar zijn niet bepaald.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Alopexy 2% nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Breng dit geneesmiddel niet gelijktijdig met andere producten voor de hoofdhuid aan,
zoals anthraline of bètamethasondipropionaat, omdat deze producten tot
veranderingen kunnen leiden in de hoeveelheid minoxidil die de bloedsomloop
bereikt.
Waarschuw uw arts of uw apotheker als u behandeld wordt voor verhoogde
bloeddruk (hypertensie) (minoxidil voor oraal gebruik, guanethidine en afgeleiden...)
De gelijktijdige inname van deze antihypertensiva met Alopexy 2% zou een verhoogd
risico op bijwerkingen met zich mee kunnen brengen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Een effect is onwaarschijnlijk.
Alopexy 2% bevat propyleenglycol
Dit middel bevat 50 mg propyleenglycol per doseringseenheid, overeenkomend met
50 mg/ml.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals
uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Breng tweemaal per dag, 's ochtends en `s avonds, 1 ml oplossing aan op de
kalende hoofdhuid, te beginnen met het midden van de te behandelen plek. Breng
's ochtends 1 ml aan en 's avonds nogmaals 1 ml.
Onafhankelijk van de grootte van de te behandelen plek mag de totale dagdosis niet
meer zijn dan 2 ml.
Smeer het product met de vingertoppen uit over de te behandelen plek. Was uw
handen zorgvuldig voor en na het aanbrengen van de oplossing.
Breng het product enkel aan wanneer het haar en de hoofdhuid volkomen droog zijn.
Toedieningswijze
Open de fles: De fles is voorzien van een kindveilige dop. Om te openen: duw de dop
naar beneden terwijl u de dop tegen de klok in draait (naar links). Enkel de
veiligheidsring dient op de fles te blijven.

Naargelang het toedieningssysteem:

Gegradueerde pipet van 1ml
Met de gegradueerde pipet kan u
precies 1 ml oplossing opzuigen om
vol edig op de te behandelen zone te
verdelen, te beginnen van het midden
van de te behandelen plek.

Doseerpomp met applicator
Deze is geschikt voor toediening op kleine oppervlakten of onder het haar.
1. Zet de applicator op de pomp: hou de pomp
stevig vast terwijl u op de top van de applicator
duwt.
2. Steek het spraymechanisme dat vasthangt aan
de applicator in de fles en schroef stevig vast.
3. Zuig de pomp aan: het toedieningssysteem is
dan klaar voor gebruik.
4. Om toe te dienen: richt de spray op het midden
van de te behandelen plek of onder het haar, duw
eenmaal en verspreid het product met de
vingertoppen.
6 keer verstuiven is noodzakelijk om een dosis van
1ml aan te brengen.
Spoel de applicator met warm water na elk gebruik.
Het begin en de omvang van de reactie op de behandeling verschil en van persoon
tot persoon.
Het resultaat is niet onmiddellijk zichtbaar: het einde van de haaruitval en/of de
haargroei kan pas enige tijd na de aanvang van de behandeling optreden (ongeveer
3 of 4 maanden).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer het volgens de instructies wordt gebruikt, is overdosering onwaarschijnlijk.
Als dit product wordt aangebracht op een beschadigde hoofdhuid, kan er een
verhoogde opname zijn van de werkzame stof en kunnen bijwerkingen optreden (zie
rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?).
Wanneer u te veel van Alopexy 2% heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga verder met de
toedieningen volgens de gebruikelijke frequentie: één applicatie 's ochtends en één
's avonds.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen
bemerkt ­ u hebt mogelijk dringend medische behandeling nodig:
· zwel ing van het gezicht, de lippen of de keel waardoor slikken of ademhalen
wordt bemoeilijkt. Dit kan een teken zijn van een ernstige al ergische reactie
(frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald).
De meest frequent geobserveerde reacties zijn milde huidreacties.
Het frequent aanbrengen op de huid kan irritaties en een droge huid veroorzaken
omwil e van de aanwezigheid van ethanol.
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen:
Hoofdpijn.
Vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op 100 personen:
Lokale huidreacties op de plaats van aanbrengen : lokale irritatie, exfoliatie
(verwijdering van de dode huidcellen), jeuk, roodheid van de huid, dermatitis, droge
huid, pijn.
Al ergische reactie van de huid, ontstekingsreacties op de huid, huiduitslag die
mogelijk op acne lijkt,
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Oorinfecties, otitis externa, rinitis, overgevoeligheid, neuritis (aantasting van een
zenuw), tintelingen, veranderde smaak, branderig gevoel, duizeligheid,
gezichtsstoornissen, oogirritatie, bloeddrukval, versnel ing van de hartslag,
hartkloppingen, pijn op de borst, gezichtsoedeem (vocht in de weefsels), algemene
irriatie en roodheid, haaruitval en onregelmatige haargroei, veranderingen in
haarkleur of haartextuur, vermoeidheid, hepatitis.
In al deze geval en moet u de behandeling onmiddel ijk stopzetten en uw arts snel op
de hoogte brengen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Vil a Louvigny ­ Al ée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na eerste opening dient de oplossing binnen de maand te worden gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet
meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet
in het milieu terecht.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is minoxidil (2%).
- De andere stoffen in dit middel zijn gamma-cyclodextrine, propyleenglycol (zie
rubriek 2 « Alopexy 2% bevat », 96% ethanol, gezuiverd water.
Hoe ziet Alopexy 2% eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een oplossing voor cutaan gebruik.
PET-fles van 60 ml met kindveilige schroefdop en gegradueerde pipet van 1 ml en
een doseerpomp met applicator. Doos met 1 of 3 fles(sen).
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pierre Fabre Benelux
Henri-Joseph Genessestraat 1,
B-1070 Brussel
Fabrikant:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue Du Lycee
45500 Gien
Frankrijk
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Simaphac
Zone Industriel e de Châteaurenard
45220 Châteaurenard
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE286937
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2018
GEZONDHEIDSOPVOEDING
A. Wat is androgenetische alopecie?
De levensduur van een haar bedraagt normaal gezien 3 tot 6 jaar en dagelijks val en
50 tot 100 haren uit.
Een ernstigere vorm van haaruitval kan optreden onder invloed van de seizoenen (in
de herfst) of na een beval ing. Deze vorm van haaruitval is normaal en tijdelijk van
aard, en het is in dit geval niet nodig om een behandeling te starten.
Alopecie wordt gedefinieerd als haaruitval van meer dan 100 haren per dag.
- acute alopecie
- chronische alopecie.
=> Acute alopecie (plotse haaruitval gedurende een korte periode) kan diffuus zijn of
in plekken optreden (kale plekken) en meestal is de oorzaak ervan bekend
(agressieve haarverzorgingsproducten, slechte algemene gezondheid,
onevenwichtige vermageringskuur, bepaalde geneesmiddelen, psychische schok,
stress, ...).
Acute alopecie mag niet behandeld worden met dit geneesmiddel.
=> Chronische alopecie (op lange termijn) is bijna altijd diffuus van aard.
Chronische alopecie is soms te wijten aan een welbepaalde ziekte (aandoening van
de schildklier, metabolische ziekte, ...) en mag niet behandeld worden met dit
geneesmiddel.
In de meeste geval en is de oorzaak van chronische alopecie niet duidelijk. Meestal
is chronische alopecie erfelijk van aard en dan spreekt men van androgenetische
alopecie. Al een deze soort alopecie mag met minoxidil behandeld worden.
B. Hoe kan u androgenetische alopecie herkennen?
Bij de vrouw is androgenetische alopecie diffuus van aard: er treedt een
algemene afname van de haardichtheid op. Het haar wordt geleidelijk aan lichter
vanaf de haarscheiding.
Bij de man begint androgenetische alopecie met het opschuiven van de
haargrens ter hoogte van de slapen. Vervolgens wordt de kruin stilaan kaal. Deze
twee kale zones zul en langzaamaan groter worden en de androgenetische
alopecie zal geleidelijk aan overgaan in kaalhoofdigheid.
C. Enkele gebruiksaanwijzingen
Gebruik een zachte shampoo (liefst zonder silicone).
Als u uw haar met shampoo wil wassen nadat u minoxidil heeft aangebracht, dan
dient u minstens 4 uur te wachten.
Als u minoxidil wil aanbrengen nadat u uw haar met shampoo heeft gewassen,
dan is het aangewezen dat u uw hoofdhuid eerst droogt. Hiervoor mag u een
haardroger gebruiken die u best op de lauwe stand plaatst.
U mag haarmousse, -gel of -spray gebruiken, maar u mag ze pas 1 uur na de
applicatie van minoxidil aanbrengen.
Er treedt geen interactie op tussen een behandeling met minoxidil en een
permanent of haarkleuring. Aangezien een permanent en een haarkleuring
agressief zijn voor uw haar, is het echter beter ze te beperken.
U dient uw haar te bedekken als u zich na het aanbrengen van minoxidil
blootstelt aan de zon.
D. Aanvullende informatie
Bij het begin van de behandeling is het mogelijk dat de haaruitval gedurende een
korte periode toeneemt. Deze haren waren bestemd om uit te val en en doen het
gewoonweg snel er. Dit is een normaal verschijnsel en u dient de behandeling
gewoon voort te zetten.
De eerste haren die aangroeien, zul en zacht, donzig en bijna niet zichtbaar zijn.