Alphagan 0,2 %

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
ALPHAGAN® 0,2% w/v (2 mg/ml) oogdruppels, oplossing
brimonidinetartraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is ALPHAGAN en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is ALPHAGAN en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
ALPHAGAN wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen. De werkzame stof in ALPHAGAN is
brimonidinetartraat wat behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa-2 adrenerge receptoragonisten
wordt genoemd en werkt door de druk in de oogbol te verlagen.
Het kan ofwel alleen worden gebruikt, als er een contra-indicatie bestaat voor
bètablokkeroogdruppels, ofwel samen met andere oogdruppels, als een enkel geneesmiddel niet
volstaat om de verhoogde druk in het oog te verlagen, bij de behandeling van openhoekglaucoom of
oculaire hypertensie.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
U neemt monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) of bepaalde andere antidepressiva in. U
moet uw arts inlichten als u een antidepressivum inneemt;
als u borstvoeding geeft;
bij zuigelingen/baby's (vanaf de geboorte tot 2 jaar).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt:
als u lijdt of geleden heeft aan depressie, verzwakte geestelijke vermogens, verminderde
bloedtoevoer naar de hersenen, hartproblemen, stoornissen van de bloedtoevoer naar de
ledematen of een aandoening van de bloeddruk;
als u nier- of leverproblemen heeft of gehad heeft in het verleden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
ALPHAGAN wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar.
ALPHAGAN mag gewoonlijk niet worden gebruikt bij jongeren van 12 tot 17 jaar, aangezien er in
deze leeftijdsgroep geen klinische onderzoeken zijn uitgevoerd.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast ALPHAGAN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
pijnstillers, kalmeringsmiddelen, opiaten, barbituraten of als u regelmatig alcohol drinkt;
anesthetica;
om een hartziekte te behandelen of om de bloeddruk te verlagen;
die invloed kunnen hebben op het metabolisme, zoals chloorpromazine, methylfenidaat en
reserpine;
die op dezelfde receptor inwerken als ALPHAGAN, bijvoorbeeld isoprenaline en prazosine
monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) en andere antidepressiva;
geneesmiddelen voor om het even welke aandoening, ook als die niets te maken heeft met uw
oogaandoening;
of als de dosering van één van uw huidige geneesmiddelen wordt veranderd.
Deze kunnen invloed hebben op uw behandeling met ALPHAGAN.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik ALPHAGAN niet
indien u zwanger bent, tenzij uw arts het noodzakelijk acht.
ALPHAGAN mag niet worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ALPHAGAN kan een wazig of abnormaal zicht veroorzaken. Dat effect kan 's nachts of als er minder
licht is erger lijken.
ALPHAGAN kan bij sommige patiënten ook sufheid of vermoeidheid veroorzaken.
Als u één van die symptomen krijgt, mag u niet rijden of geen machines gebruiken totdat de
symptomen verdwenen zijn.
ALPHAGAN bevat benzalkoniumchloride
Dit middel bevat 0,25 mg benzalkoniumchloride in elke 5 ml oplossing, overeenkomend met 0,05
mg/ml.
Benzalkoniumchloride is een bewaarmiddel dat kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en
de kleur van de contactlenzen kan veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit middel
gebruikt en deze pas 15 minuten daarna weer indoen.
Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een
aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van een
abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit middel, neem dan contact op met
uw arts.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Volwassenen
De geadviseerde dosering is één druppel tweemaal per dag in het (de) aangetaste o(o)g(en) met
telkens ongeveer 12 uur tussen. Wijzig de dosis niet en stop niet met het gebruik van ALPHAGAN
zonder met uw arts te overleggen.
Kinderen jonger dan 12 jaar
ALPHAGAN mag niet worden gebruikt bij zuigelingen jonger dan 2 jaar.
ALPHAGAN wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (van 2 jaar tot 12 jaar).
Gebruiksaanwijzing
ALPHAGAN wordt aangeboden als oogdruppels. Was steeds uw handen voordat u de oogdruppels
aanbrengt. Op het voorschrift staat hoeveel oogdruppels u telkens moet gebruiken. Als u
ALPHAGAN gebruikt samen met andere oogdruppels, moet u 5-15 minuten wachten voordat u de
andere oogdruppels aanbrengt.
Breng de oogdruppels als volgt aan:
1. Breng uw hoofd naar achteren en kijk naar het plafond;
2. Trek het onderste ooglid voorzichtig naar onderen tot er een zakje is;
3. Knijp in het omgekeerde druppelflesje om een druppel in uw oog te laten vallen;
4. Hou het aangetaste oog gesloten en duw uw vinger gedurende 1 minuut tegen de hoek van het
gesloten oog (aan de kant van de neus).
Als een druppel uw oog mist, probeer het dan opnieuw.
Om besmetting te vermijden, mag de punt van het flesje niet met uw oog of met iets anders in contact
te komen. Zet de dop na gebruik meteen weer op de druppelteller en draai vast.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Volwassenen
Volwassenen die meer oogdruppels in hun oog hadden gedaan dan voorgeschreven, vertoonden de
bijwerkingen waarvan al bekend is dat ze optreden met ALPHAGAN.
Volwassenen die ALPHAGAN per ongeluk hebben ingeslikt, vertoonden een daling van de bloeddruk
die bij sommige patiënten werd gevolgd door een stijging van de bloeddruk.
Kinderen
Bij kinderen die per ongeluk ALPHAGAN hadden ingeslikt, werden ernstige bijwerkingen gemeld.
Het ging onder meer om tekenen zoals slaperigheid, slapheid, lage lichaamstemperatuur, bleekheid en
ademhalingsmoeilijkheden. Als dat gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Volwassenen en kinderen
Als ALPHAGAN per ongeluk werd ingeslikt of als u meer ALPHAGAN heeft gebruikt dan u zou
mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Wanneer u meer ALPHAGAN heeft gebruikt dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Als u vergeet een dosis te gebruiken, druppelt u die in zodra u het zich herinnert. Als het echter bijna
tijd is voor uw volgende dosis, moet u de gemiste dosis overslaan en dan verder gaan met uw normale
routine.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Om doeltreffend te zijn, moet ALPHAGAN dagelijks worden gebruikt. Zet het gebruik van
ALPHAGAN niet stop totdat uw arts u dat zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen worden ervaren met ALPHAGAN.
Op het oog
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Irritatie van het oog (rood oog, brandend, stekend gevoel, een gevoel dat er iets in het
oog zit, jeuk, follikels of witte vlekken op de doorkijklaag die het oogoppervlak bedekt)
Wazig zicht
Een allergische reactie in het oog.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen):
Plaatselijke irritatie (ontsteking en zwelling van het ooglid, zwelling van de doorkijklaag
die het oppervlak van het oog bedekt, kleverige ogen, pijn en tranen)
Overgevoeligheid voor licht
Erosie en verkleuring van het oogoppervlak
Droge ogen
Wit worden van de doorkijklaag die het oppervlak van het oog bekleedt
Abnormaal zicht
Ontsteking van de doorkijklaag die het oppervlak van het oog bekleedt
Zeer zelden (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10000 personen):
Ontsteking in het oog
Vernauwing van de pupil.
Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
Jeuk aan de oogleden
Op het lichaam
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Hoofdpijn
Droge mond
Vermoeidheid/sufheid.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen):
Duizeligheid
Symptomen van verkoudheid
Maag- en verteringssymptomen
Abnormale smaak
Algemene zwakte.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 personen):
Depressie
Hartkloppingen of veranderingen van de hartslag,
Droge neus
Algemene allergische reacties.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 personen):
Kortademigheid.
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10000 personen):
Slapeloosheid
Flauwvallen
Hoge bloeddruk
Lage bloeddruk
Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
Huidreacties waaronder roodheid, zwelling van het gezicht, jeuk, uitslag en verwijding van
de bloedvaten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik het flesje niet als de verzegelde sluiting van het flesje verbroken is voor het eerste
gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket
op het flesje en op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gooi het flesje weg 28 dagen na de opening, ook als er nog oplossing in zit.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is brimonidinetartraat. Een ml oplossing bevat 2,0 mg
brimonidinetartraat, equivalent aan 1,3 mg brimonidine;
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn benzalkoniumchloride als bewaarmiddel,
poly(vinylalcohol), natriumchloride, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, gezuiverd water en
natriumhydroxide of zoutzuur voor aanpassing van de pH.
Hoe ziet ALPHAGAN eruit en wat zit er in een verpakking?
ALPHAGAN is een heldere, groengele tot licht groengele oogdruppeloplossing in een plastic flesje.
Elk flesje bevat 2,5 ml, 5 ml of 10 ml van het geneesmiddel.
ALPHAGAN is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3 of 6 flesjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze: geneesmiddel
op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Alphagan 0,2% w/v (2 mg/ml) oogdruppels, oplossing (C-Cap): BE240055.
Alphagan 0,2% w/v (2 mg/ml) oogdruppels, oplossing (schroefdop): BE191152.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AbbVie S.A., Avenue Einstein 14, 1300 Wavre - België
Fabrikant
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Alphagan 0,2% Augentropfen
Duitsland
Alphagan 0,2 % m/V (2 mg/ml) Augentropfen
België, Finland, Griekenland, IJsland,
Alphagan
Luxemburg, Noorwegen, Portugal
Denemarken, Ierland, Italië, Nederland,
Alphagan 0.2%
Zweden, Verenigd Koninkrijk
Frankrijk
ALPHAGAN 0,2% (2mg/ml), collyre en
solution
Spanje
Alphagan 2 mg/ml colirio en solución
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.
Verdere informatie over glaucoom is beschikbaar via:
International Glaucoma Association (IGA)
Tel.: 01233 64 81 70
Fax: 01233 64 81 79
e-mail: info@iga.org.uk
(De IGA is een organisatie die glaucoma-patiënten en hun familieleden helpt, en is niet verbonden
met Allergan.)