Alpramil for cats weighing at least 3 kg 12 mg - 30 mg

ALPRAMIL 12 MG/30 MG
BIJSLUITER
Alpramil 4 mg/10 mg filmomhulde tabletten voor katten met een gewicht van minimaal 0,5 kg
Alpramil 12 mg/30 mg filmomhulde tabletten voor katten met een gewicht van minimaal 3 kg
Alpramil 16 mg/40 mg filmomhulde tabletten voor katten met een gewicht van minimaal 4 kg
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LelyPharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Alpramil 4 mg/10 mg filmomhulde tabletten voor katten met een gewicht van minimaal 0,5 kg
Alpramil 12 mg/30 mg filmomhulde tabletten voor katten met een gewicht van minimaal 3 kg
Alpramil 16 mg/40 mg filmomhulde tabletten voor katten met een gewicht van minimaal 4 kg
milbemycine oxime/praziquantel
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per 4 mg/10 mg tablet:
Werkzame bestanddelen:
Milbemycine oxime
4,0 mg
Praziquantel
10,0 mg
Hulpstoffen:
Titanium dioxide (E171)
0,186 mg
Chinolinegeel (E104)
0,023 mg
Zonnegeel FCF (E110)
0,004 mg
Filmomhulde tablet.
Ronde, bolle, geelkleurige tablet met een breuklijn aan één zijde.
De tablet kan in tweeën verdeeld worden.
Per 12 mg/30 mg tablet:
Werkzame bestanddelen:
Milbemycine oxime
12,0 mg
Praziquantel
30,0 mg
Hulpstoffen:
Titanium dioxide (E171)
0,456 mg
IJzer oxide (E172)
ALPRAMIL 12 MG/30 MG
Filmomhulde tablet.
Bolle langwerpige, oranjekleurige tablet.
Per 16 mg/40 mg tablet:
Werkzame bestanddelen:
Milbemycine oxime
16,0 mg
Praziquantel
40,0 mg
Hulpstoffen:
Titanium dioxide (E171)
0,711 mg
IJzer oxide (E172)
0,139 mg
Filmomhulde tablet.
Bolle, langwerpige, paars-bruinkleurige tablet.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van menginfecties met onvolwassen en volwassen cestoden en nematoden van de
volgende soorten:
Cestoden:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus multilocularis
Nematoden:
Ancylostoma tubaeforme
Toxocara cati
Preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis) wanneer gelijktijdige behandeling tegen cestoden
geïndiceerd is.
5.
CONTRA-INDICATIES
4 mg/10 mg tablet: Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken oud en/of met een gewicht van
minder dan 0,5 kg.
12 mg/30 mg tablet: Niet gebruiken bij katten met een gewicht van minder dan 3 kg.
16 mg/40 mg tablet: Niet gebruiken bij katten met een gewicht van minder dan 4 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen, in het bijzonder bij jonge katten, zijn na het toedienen van het
diergeneesmiddel overgevoeligheidsreacties, systemische verschijnselen (zoals lethargie),
neurologische verschijnselen (zoals spiertrillingen en ataxie) en/of gastro-intestinale verschijnselen
(zoals braken en diarree) waargenomen.
ALPRAMIL 12 MG/30 MG
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
4 mg/10 mg tablet: Katten met een gewicht van minimaal 0,5 kg
12 mg/30 mg tablet: Katten met een gewicht van minimaal 3 kg
16 mg/40 mg tablet: Katten met een gewicht van minimaal 4 kg
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Oraal gebruik.
Minimum aanbevolen dosering: éénmalige orale toediening van 2 mg milbemycine oxime en 5 mg
praziquantel per kg.
Om een juiste dosering te waarborgen dienen dieren te worden gewogen. Afhankelijk van het
lichaamsgewicht van de kat en de beschikbaarheid van verschillende tablet concentraties is de
praktische dosering als volgt:
4 mg/10 mg tablet:
Gewicht
4 mg/10 mg tablet
(kg)
0.5 ­ 1
½ tablet
> 1 ­ 2
1 tablet
> 2 ­ 3
1½ tablet
> 3 ­ 4
2 tabletten
12 mg/30 mg tablet:
Gewicht
12 mg/30 mg tablet
(kg)
> 3 ­ 6
1 tablet
> 6 ­ 12
2 tabletten
16 mg/40 mg tablet:
Gewicht
16 mg/40 mg tablet
(kg)
> 4 ­ 8
1 tablet
> 8 ­ 16
2 tabletten
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
ALPRAMIL 12 MG/30 MG
maand preventief werkzaam tegen hartwormziekte. Als er regelmatig een behandeling ter preventie
van hartwormziekte nodig is heeft een monovalent diergeneesmiddel de voorkeur.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
4 mg/10 mg tablet: Houdbaarheid van de gedeelde tablet na eerste opening van de primaire verpakking: 7
dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Om een effectief wormbestrijdingsprogramma te ontwikkelen, moet rekening worden gehouden met
lokale epidemiologische informatie en het risico van blootstelling van de kat.
Het wordt aanbevolen om alle dieren die in hetzelfde huishouden leven gelijktijdig te behandelen.
Wanneer een D. caninum infectie is bevestigd, dient gelijktijdige behandeling tegen intermediaire
gastheren, zoals vlooien en luizen, met de dierenarts te worden besproken om herinfectie te
voorkomen.
Parasitaire resistentie tegen een bepaalde groep anthelmintica kan optreden na frequent herhaald
gebruik van een anthelminticum uit die groep. Onnodig gebruik van antiparasitica of gebruik dat
afwijkt van de instructies kan de resistentie verhogen en leiden tot verminderde werkzaamheid.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Er zijn geen studies verricht met ernstig verzwakte katten of individuen met een ernstige vermindering
van de nier- of leverfunctie. Het diergeneesmiddel wordt niet aanbevolen voor dergelijke dieren of
slechts na een risico/baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel kan schadelijk zijn na ingestie, vooral voor kinderen.
Voorkom accidentele ingestie.
Ongebruikte tabletdelen van de 4 mg/10 mg tabletten moeten worden weggegooid of teruggeplaatst in
de blister, deze dient terug gestoken te worden in de buitenverpakking en bij de volgende toediening te
worden gebruikt. Het diergeneesmiddel dient op een veilige plaats te worden bewaard.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Na toediening handen wassen.
Overige voorzorgsmaatregelen:
Echinococcose vormt een risico voor de mens.
Aangezien Echinococcose een meldingsplichtige ziekte is voor de World Organisation for Animal
Health (OIE) dienen specifieke richtlijnen over behandeling, nazorg en voorzorgsmaatregelen voor
mensen verkregen te worden van de relevante bevoegde autoriteit.
ALPRAMIL 12 MG/30 MG
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het gelijktijdig gebruik van het diergeneesmiddel met selamectine wordt goed verdragen. Er werden
geen interacties waargenomen wanneer de aanbevolen dosering van het macrocyclische lacton
selamectine werd toegediend tijdens de behandeling met de aanbevolen dosering van het
diergeneesmiddel.
Hoewel niet aanbevolen, werd in een laboratoriumonderzoek bij 10 kittens het gelijktijdig gebruik van
het diergeneesmiddel, met de aanbevolen dosis, en een spot-on met moxidectine en imidacloprid bij
éénmalig gebruik goed verdragen. De veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik is niet
onderzocht in veldstudies.
Door de afwezigheid van verdere studies is het aanbevolen om voorzichtig te zijn bij het gelijktijdig
toedienen van het diergeneesmiddel met andere macrocyclische lactonen. Ook zijn dergelijke studies
niet uitgevoerd met drachtige dieren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In het geval van overdosering werd, naast de bijwerkingen die werden waargenomen bij de aanbevolen
dosering (zie Bijwerkingen), kwijlen waargenomen. Dit verschijnsel verdwijnt gewoonlijk spontaan
binnen een dag.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
PVC / PE / PVDC ­ Aluminium blisterverpakking met 1, 2 or 4 tabletten.
Doos met 1 blisterverpakking met 1 tablet.
Doos met 1 blisterverpakking met 2 tabletten.
Doos met 1 blisterverpakking met 4 tabletten.
Doos met 10 blisterverpakkingen met elk 1 tablet.
Doos met 10 blisterverpakkingen met elk 2 tabletten.
Doos met 10 blisterverpakkingen met elk 4 tabletten.
Doos met 25 blisterverpakkingen met elk 1 tablet.
Doos met 25 blisterverpakkingen met elk 2 tabletten.
Doos met 25 blisterverpakkingen met elk 4 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Alpramil 4 mg/10 mg: BE-V600533
Alpramil 12 mg/30 mg: BE-V600542
Alpramil 16 mg/40 mg: BE-V600560
KANALISATIE