Alpraz 1 mg

Alpraz 0,5 mg tabletten
Alpraz 1 mg tabletten
Alprazolam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Alpraz en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3. Hoe neemt u dit middel in ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Alpraz en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Alpraz is aangewezen voor de behandeling van angststoornissen en bij bepaalde paniekstoornissen.
Alpraz is alleen aangewezen als de symptomen ernstig, invaliderend of onderwerp zijn van extreem lijden.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken:
-
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.;
- als u een ernstige spierzwakte heeft (myasthenia gravis);
- als u ademhalingsstoornissen heeft;
- als u slaapapnoe heeft;
- als u leverproblemen heeft;
- bij kinderen jonger dan 6 jaar.
De veiligheid en de doeltreffendheid van het product werd niet onderzocht bij patiënten jonger dan
achttien jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
-
Als u de behandeling moet afbouwen of stopzetten, dan moet de dosis steeds in overleg met uw arts
geleidelijk worden verlaagd.
- Want het kan een gewenning en een psychische/fysieke afhankelijkheid veroorzaken, vooral bij
gebruik op lange termijn.
- Benzodiazipines en zijn derivaten dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ouderen. Dit
omwille van het risico op sedatie en/of musculoskeletale zwakte die de kans op vallen kunnen
vergroten, wat vaak gepaard gaat met ernstige gevolgen in deze populatie.
- Bij bejaarden (in een instelling of een ziekenhuis) kan een lage dosis vermijden dat er
coördinatiestoornissen en slaperigheid optreden.
- Dit middel kan nervositeit, onrust, prikkelbaarheid, irritabiliteit,waan, agressiviteit, hallucinaties,
woede, nachtmerries, een psychose, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen veroorzaken ;
- Vertel uw arts als u lijdt aan een glaucoom.
- Vertel uw arts als u depressief bent en zelfmoordneigingen heeft.
- Als u reeds andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek « Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen ».
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Alprazolam wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Benzodiazepinen zijn niet aangewezen bij kinderen onder de zes jaar.
Geef Alpraz niet aan kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Neemt u naast Alpraz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen ? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Alpraz verhogen:
psychotrope geneesmiddelen;
geneesmiddelen tegen stuipen;
anti-allergica;
geneesmiddelen tegen schimmels (ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol of andere
fungiciden van het azoltype);
antidepressiva (sertraline, fluvoxamine, fluoxetine, nefozadone);
anxiolytica ;
sedativa ;
maagzuurremmers (cimetidine);
morfineachtige pijnstillers (propoxyfen);
orale contraceptiva;
antihypertensiva (diltiazem);
antibiotica (erytromycine, claritromycine en telitromycine);
antivirale middelen tegen HIV (ritonavir);
geneesmiddelen tegen gastro-intestinale motiliteitsstoornissen (cisapride);
anti-epileptica (valproïnezuur), deze verhogen het risico op psychose.
anti-astmatica (theofylline), deze verzwakken de werking van Alpraz.
antidepressiva (imipramine, desipramine),Alpraz verhoogt hun concentratie.
Gelijktijdig gebruik van Alpraz en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en
sommige hoestmiddelen) verhoogt het risico op sufheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie),
coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom, moet gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer
andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Echter, als uw arts Alpraz samen met opioïden voorschrijft, moet de dosis en de duur van de gelijktijdige
behandeling gelimiteerd worden door uw arts.
Gelieve uw arts te informeren over alle opioïde geneesmiddelen die u neemt, en de dosisaanbeveling van uw
arts strict te volgen. Het kan nuttig zijn uw vrienden of naasten te informeren om zich bewust te zijn van de
bovenvermelde tekenen en symptomen. Contacteer uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
Waarop moet u letten met eten, en drinken en alcohol ?
Alcoholhoudende dranken kunnen de werking van Alpraz versterken en bijvoorbeeld versuffing
veroorzaken. Hou uw arts altijd op de hoogte en drink geen alcohol tijdens een behandeling met Alpraz.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Benzodiazepines komen in de moedermelk terecht. Toediening van benzodiazepines is niet aangeraden
tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Daar benzodiazepines de reflexen (reactiesnelheid) kunnen beïnvloeden en kunnen leiden tot slaperigheid,
duizeligheid, sedatie, amnesie, concentratiestoornissen en spierstoornissen, is voorzichtigheid geboden om
voertuigen te besturen of bepaalde machines te gebruiken.
Het risico op deze effecten wordt versterkt door de consumptie van alcohol, gebruik van psychotrope
middelen en door slaapgebrek.
Alpraz bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt
3. Hoe neemt u dit middel in ?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als er geen verbetering optreedt, raadpleeg dan opnieuw uw arts.
De arts die u Alpraz heeft voorgeschreven beslist over het aantal in te nemen tabletten per dag en over het
tijdstip dat u ze moet nemen.
De behandeling mag nooit bruusk worden stopgezet (risico dat de symptomen terugkeren), maar dient
geleidelijk te worden afgebouwd, altijd in overleg met uw arts.
BEHANDELING VAN ANGSTSTOORNISSEN
De dosis (hoeveelheid) die gebruikt wordt voor volwassen (ouder dan 18 jaar) is 0,25 mg tot 0,5 mg, driemaal
per dag, tot een maximum van 4 mg per dag. De dosis moet evenwel worden beperkt tot de zo laag mogelijke
hoeveelheid actief bestanddeel. Dat geldt vooral voor bejaarden en voor verzwakte patiënten (bijvoorbeeld :
0,25 mg twee- tot driemaal per dag).
BEHANDELING VAN PANIEKSTOORNISSEN
Bij bepaalde paniekstoornissen wordt Alpraz gebruikt in zeer variabele dosissen die door uw behandelende
arts worden bepaald. Deze dosissen hangen ook af van de niet-medicamenteuze benadering van het probleem.
De dosis kan hoger zijn dan 4 mg per dag. In dit geval wordt ze vaak verdeeld over 3 tot 4 innames per dag.
Bij stopzetting van de behandeling kunnen opnieuw paniekreacties optreden.
BEHANDELING VAN GERIATRISCHE OF VERZWAKTE PATIËNTEN
De gebruikelijke startdosis is 0,25 mg, twee- tot driemaal per dag.
Indien nodig kan de dosis geleidelijk worden verhoogd in functie van de tolerantie. De startdosis moet worden
verlaagd als er bijwerkingen optreden.
GEBRUIKSRICHTLIJNEN VAN DE ALPRAZ TABLET
Heeft u te veel van dit middel ingenomen ?
Bij inname van een te hoge dosis moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Geef de patiënt niet te drinken als
hij niet 100 % bewust is.
De symptomen van overdosering van Alpraz bestaan uit een versterking van de farmacologische activiteit,
meer bepaald in de vorm van een coördinatiestoornis van de vrijwillige bewegingen (ataxie), slaperigheid,
sedatie, vermoeidheid, coördinatie- en spraakstoornissen, coma en ademhalingsdepressie.
Wanneer u te veel van Alpraz heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of met
het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen ?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon verder met de behandeling.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Aangezien het een symptomatische behandeling betreft kunnen de initiële symptomen terugkeren na
stopzetting van de behandeling. De dosis moet geleidelijk worden verlaagd. Het is aanbevolen de dagelijkse
dosis Alpraz met ten hoogste 0,5 mg om de drie dagen te verlagen.
Bij bepaalde patiënten moet de dosis nog geleidelijker worden afgebouwd.
De behandeling moet zo kort mogelijk duren. De patiënt moet regelmatig geëvalueerd worden en de noodzaak
van een langdurige behandeling moet worden geëvalueerd, vooral als de symptomen van de patiënt lichter
zijn en een behandeling met geneesmiddelen misschien niet meer nodig is. De gemiddelde duur van de
behandeling mag niet langer zijn dan 8 tot 12 weken, de duur van de afbouw van de dosis inbegrepen.
In bepaalde gevallen kan het nodig zijn de behandeling te verlengen; dat mag alleen gebeuren na herevaluatie
van de patiënt door een gespecialiseerde arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel ? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Voor de evaluatie van de bijwerkingen gelden de volgende conventies inzake frequentie :
Zeer vaak: treft meer dan 1 gebruiker op 10
Vaak: treft 1 tot 10 gebruikers op 100
Soms: treft 1 tot 10 gebruikers op 1000
Zelden: treft 1 tot 10 gebruikers op 10000
Zeer zelden: treft minder dan 1 gebruiker op 10000
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden: verdwijning van de neutrofiele polynucleaire bloedcellen (een van de witte bloedcellijnen)
(agranulocytose).
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: allergische reacties of anafylaxie.
Endocriene aandoeningen
Soms: te veel prolactine in het bloed (hyperprolactinemie).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: vermoeidheid, irritabiliteit
Niet bekend: perifeer oedeem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms: spiervermoeidheid
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: sedatie, slaperigheid en een ijl hoofd of duizeligheid
Vaak: coördinatiestoornis van de vrijwillige bewegingen, spraakstoornissen, hoofdpijn,
geheugenstoornissen, concentratiestoornissen, coördinatiestoornissen, duizelingen en autonome
verschijnselen.
Soms: onvrijwillige spiercontracties (dystonie), tremor, amnesie
Zelden: epilepsie
Niet bekend: motorische stoornissen
Andere effecten van benzodiazepines op het zenuwstelsel :
Paradoxale reacties zoals prikkelbaarheid, stimulatie, woede, agressief of vijandig gedrag, verhoogde agitatie,
nervositeit, angst of slapeloosheid. In vele gevallen gebruikten de patiënten ook andere geneesmiddelen met
een centrale werking en/of hadden ze een onderliggende psychiatrische stoornis. Occasioneel werd de
hypothese geopperd dat patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis,patiënten met antecedenten
van agressief gedrag, patiënten met een overmatig gebruik van alcohol of geneesmiddelenof patiënten met
stress als gevolg van een trauma, meer risico lopen om deze bijwerkingen te vertonen.
Psychische stoornissen
Vaak: depressie, verwardheid.
Soms: tekenen van paranoïa, depersonalisatie, hallucinaties, woede, agressief en vijandig gedrag, angst,
agitatie, verandering van het libido, slapeloosheid, denkstoornissen, nervositeit en stimulatie.
Onderzoeken
Soms: gewichtsveranderingen, verhoging van de intra-oculaire druk.
Oogaandoeningen
Vaak: gezichtsstoornis
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: ademhalingsdepressie bij patiënten met aspecifieke chronische luchtwegenaandoeningen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: constipatie, misselijkheid
Soms: braken
Lever- en galaandoeningen
Soms: abonormale leverfunctie, geelkleuring van de huid (icterus).
Zelden: verminderde of afwezige galsecretie (cholestase).
Niet bekend: hepatitis
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Soms: seksuele dysfunctie, sporadische menstruatie- en ovulatiestoornissen, borsthypertrofie bij de man
(gynecomastie)
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms: incontinentie of urineretentie.
Bij behandeling met hoge dosissen, zoals gewoonlijk het geval is bij paniekstoornissen, werden volgende
bijwerkingen vaker waargenomen dan met een placebo : sedatie, slaperigheid, vermoeidheid,
coördinatiestoornissen, spraakstoornissen. Volgende bijwerkingen werden minder vaak waargenomen:
stemmingswisselingen, maagdarmsymptomen, dermatitis, geheugenstoornissen, seksuele dysfunctie,
cognitieve stoornissen en verwardheid.
ANDERE EFFECTEN VAN HET GEBRUIK VAN BENZODIAZEPINES
Psychische en fysieke afhankelijkheid;
Ontwenningsverschijnselen:
Als er zich een fysieke afhankelijkheid heeft ontwikkeld, kan een bruuske stopzetting van de behandeling
gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen variëren van hoofdpijn, spierpijn, extreme
angst, gespannenheid, agitatie, verwardheid en geprikkeldheid tot een derealisatie, een depersonalisatie,
verhoogde gehoorscherpte, stijfheid en tintelingen in de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht,
geluid en fysiek contact; hallucinaties of epilepsieaanvallen.
Bij stopzetting van de behandeling kunnen rebound-verschijnselen zoals slapeloosheid en angst optreden,
en mogelijk ook stemmingswisselingen, angst, slaapstoornissen en agitatie. Een overmatig gebruik van
benzodiazepines werd vastgesteld.
Vooral bij patiënten die een lange behandeling met een hoge dosis hebben gevolgd, worden eerder ernstige
symptomen waargenomen. Deze ontwenningssymptomen werden ook waargenomen bij een snelle
reductie van de dosis of bij een bruuske stopzetting van de behandeling. Het is dan ook aangewezen om de
dosis geleidelijk te verlagen bij stopzetting van de behandeling. Zo mag de dagelijkse dosis Alpraz
tabletten niet sneller dan 0,5 mg om de drie dagen worden verlaagd. Bij bepaalde patiënten is een nog
langzamere reductie van de dosis aangewezen (zie ook de rubriek «Hoe worden Alpraz 0,5 mg/1 mg
tabletten ingenomen»).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25° C.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
- De werkzame stof in dit middel is alprazolam.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat­maïszetmeel ­ gelatine ­ magnesiumstearaat.
Hoe ziet Alpraz 0,5 mg/1 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Alpraz is verkrijgbaar onder de vorm van tabletten.
Witte tablet, afgeschuind, deelbaar, met een vlakke zijde en een holle zijde.
Dozen van 14, 28, 56 tabletten en Unit-dose, in een dosis van 0,5 mg alprazolam per tablet, verpakt in
blisterverpakkingen.
Dozen van 14, 28 tabletten en Unit-dose, in een dosis van 1 mg alprazolam per tablet, verpakt in
blisterverpakkingen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires SMB N.V.
Herdersliedstraat 26-28
B-1080 Brussel.
Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
Fabrikant
SMB Technology N.V.
Rue du Parc Industriel 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Tel: +32 84 32 04 50 ­ Fax: +32 84 32 04 51
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Alpraz 0,5 mg : BE165751
Alpraz 1 mg : BE165767
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2020.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van FAGG:
www.fagg.be