Alprazolam eg 0,25 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Alprazolam EG 0,25 mg tabletten
Alprazolam EG 0,5 mg tabletten
Alprazolam EG 1 mg tabletten
Alprazolam EG 2 mg tabletten
Alprazolam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Alprazolam EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Alprazolam EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Alprazolam EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Alprazolam EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Alprazolam EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Alprazolam behoort tot de groep van de benzodiazepinen.
Alprazolam EG is aangewezen bij de behandeling van angst- en spanningstoestanden. Het kan ook
gebruikt worden bij de behandeling van bepaalde paniektoestanden met of zonder agorafobie
(pleinvrees).
Alprazolam EG tabletten is alleen aangewezen als de symptomen ernstig, invaliderend of onderwerp
zijn van extreem lijden.
2. Wanneer mag u Alprazolam EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Alprazolam EG niet innemen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Alprazolam EG mag niet gebruikt worden door patiënten die overgevoelig zijn voor
benzodiazepinen en bij patiënten met myasthenia gravis (een ernstige vorm van spierzwakte).
- Het gebruik van Alprazolam EG is ook niet aangewezen bij patiënten met ernstige
ademhalingsstoornissen, slaapapneusyndroom (tijdelijke ademhalingsstop gedurende de slaap),
en ernstig leverlijden.
- Alprazolam EG is niet aangewezen bij kinderen onder de 6 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Alprazolam EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Alprazolam EG inneemt.
-
De behandeling mag niet plotseling worden onderbroken, maar dient steeds in overleg met uw
arts geleidelijk te worden afgebouwd.
- Mocht u lijden aan glaucoom (groene staar), breng dan uw arts hiervan op de hoogte.
- Neerslachtige patiënten met zelfmoordneigingen dienen onder verscherpte controle van de arts te
staan.
- Periodes van hypomanie en manie (overdreven activiteit en abnormale staat van opwinding)
werden gemeld in associatie met het gebruik van alprazolam bij depressieve patiënten.
- Gelijktijdig gebruik van alcohol kan de werking van Alprazolam EG, namelijk sufheid,
versterken. Alcohol wordt daarom ontraden bij gebruik van Alprazolam EG.
- Alprazolam EG kan geheugenstoornissen veroorzaken. Om dit risico te verminderen is het
aangeraden 7 tot 8 uur ononderbroken te slapen na de inname.
- Benzodiazepines en aanverwante producten dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij
bejaarden wegens het risico op sedatie en/of zwakte van het skeletspierstelsel die het vallen
kunnen bevorderen, vaak met ernstige gevolgen bij deze populatie.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Alprazolam wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Benzodiazepinen zijn niet aangewezen bij kinderen onder de zes jaar.
Geef Alprazolam EG niet aan kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Alprazolam EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Benzodiazepinen, waaronder alprazolam, veroorzaken een additief onderdrukkend effect op het
centraal zenuwstelsel (CZS) indien samen gebruikt met andere psychotropen, anticonvulsiva
(geneesmiddelen tegen stuipen), antihistaminica (geneesmiddelen tegen allergie), alcohol en andere
middelen die werkzaam zijn op het centraal zenuwstelsel.
Volgende geneesmiddelen kunnen het effect van alprazolam eveneens verhogen:
-
ketoconazol, itraconazol of andere antimycotica van het azoltype (tegen infecties die door
schimmels zijn veroorzaakt). Gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen.
- nefazodon, fluvoxamine, fluoxetine (tegen depressie), propoxyfeen (krachtige pijnstiller),
sertraline, orale contraceptiva, diltiazem (tegen verhoogde bloeddruk), macrolide antibiotica zoals
erythromycine en clarithromycine, cimetidine (vermindert de afscheiding van maagzuur).
Volgende geneesmiddelen kunnen het effect van alprazolam verminderen:
-
carbamazepine, fenobarbital, fenytoine (gebruikt bij epilepsie)
- rifampicine (bij tuberculose)
- sint-janskruid (kruidengeneesmiddel gebruikt bij depressie)
Neemt u digoxine (gebruikt bij hartinsufficiëntie) in? Vertel dat dan aan uw arts omdat een
dosisaanpassing van Alprazolam EG, of een nauwkeurige opvolging nodig kunnen zijn.
Gelijktijdig gebruik van Alprazolam EG en opioïden (krachtige pijnstillers, geneesmiddelen voor
substitutietherapie en enkele hoestmiddelen) verhoogt het risico op slaperigheid,
ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom
mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk
zijn.
Als uw arts Alprazolam EG echter toch samen met opioïden voorschrijft, dienen de dosis en duur van
de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt.
Informeer uw arts over alle opioïden die u neemt en volg de dosisaanbeveling van uw arts nauwgezet
op. Het kan nuttig zijn vrienden of familieleden te informeren zich bewust te zijn van de
bovenvermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke
symptomen heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gelijktijdig gebruik van alcohol kan de werking van benzodiazepinen, namelijk sufheid, versterken.
Alcohol wordt daarom ook ontraden bij gebruik van Alprazolam EG.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van benzodiazepinen is af te raden tijdens de zwangerschap, behalve onder strikte
controle van de arts.
Borstvoeding
Het gebruik van benzodiazepinen is af te raden tijdens de periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Daar benzodiazepinen het reactievermogen (namelijk de snelheid om te reageren) kunnen
beïnvloeden, wordt het afgeraden voertuigen te besturen en bepaalde gereedschappen of machines te
gebruiken.
Alprazolam
EG bevat lactose
Alprazolam EG bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Alprazolam EG inneemt.
Alprazolam EG bevat natriumbenzoaat (E211)
Alprazolam EG 0,25 mg, 0,5 mg en 1 mg tabletten: Dit middel bevat 0,12 mg natriumbenzoaat in elke
tablet.
Alprazolam EG 2 mg tabletten: Dit middel bevat 0,23 mg natriumbenzoaat in elke tablet.
Natriumbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan
4 weken) verergeren.
Alprazolam EG bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Alprazolam EG in?
Neem Alprazolam EG altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Alprazolam EG tabletten wordt ingeslikt.
De arts die Alprazolam EG heeft voorgeschreven, bepaalt hoeveel tabletten u per dag moet gebruiken
en op welk tijdstip u ze dient in te nemen.
De behandeling mag niet plotseling worden onderbroken, maar dient steeds in overleg geleidelijk te
worden afgebouwd.
Behandeling van angst- en spanningstoestanden:
De gebruikelijke dosis (hoeveelheid) voor patiënten ouder dan 18 jaar bedraagt 0,25 mg tot 0,5 mg
driemaal daags tot een maximum van 4 mg per dag. In het bijzonder bij ouderen en verzwakte
patiënten dient de dosis echter te worden beperkt tot de kleinst mogelijke werkzame hoeveelheid, b.v.
0,25 mg twee tot driemaal daags.
Behandeling van paniektoestanden:
Bij bepaalde paniektoestanden wordt Alprazolam EG gebruikt in doses die zeer sterk uiteenlopen en
die in samenspraak met uw arts moeten worden bepaald, mede op basis van de niet-medicamenteuze
aanpak van het probleem. De dosis kan de 4 mg per dag overschrijden. Daarom kan het vaak
gebeuren dat 3 à 4 toedieningen per dag worden voorgeschreven.
In geval u bemerkt dat Alprazolam EG te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van Alprazolam EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Alprazolam EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Geef de patiënt niet te drinken indien hij niet 100% bij bewustzijn is.
Informatie voor de arts
Bij een ernstige intoxicatie met coma of respiratoire insufficiëntie kan als antidotum een IV-
toediening van flumazenil worden toegepast. Het gebruik van flumazenil als antidotum is gecontra-
indiceerd in de volgende gevallen:
- Gebruik van tricyclische antidepressiva
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die convulsies uitlokken
- Anomalieën van het ECG zoals een verlenging van het QRS-complex of het QT-interval (die een
gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva laat vermoeden).
Bent u vergeten Alprazolam EG in te nemen?
Wanneer u zou vergeten zijn uw dosis in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem deze dan zo
snel mogelijk in, tenzij het al tijd zou zijn om de volgende dosis in te nemen. Sla in dat geval de
vergeten dosis over en ga gewoon verder met de behandeling. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Alprazolam EG
De behandeling mag niet plotseling worden onderbroken, maar dient steeds in overleg geleidelijk te
worden afgebouwd.
Vooral bij patiënten behandeld met hoge doses kunnen bij plots stoppen van de behandeling
onttrekkingsverschijnselen zoals humeurigheid, slapeloosheid, krampen, braakneigingen, zweten,
stuipen en delirium voorkomen. Een geleidelijke afbouw van de dosering in samenspraak met uw arts
helpt deze reacties te voorkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Alprazolam EG bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
De bijwerkingen die met een behandeling met alprazolam geassocieerd werden bij patiënten die
deelnamen aan gecontroleerde klinische studies, en met de ervaring na het op de markt brengen (*),
waren de volgende:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen):
-
depressie
-
sedatie (inslapen), slaperigheid, verlies van het coördinatievermogen van bewegingen,
geheugenstoornissen, spraakstoornissen (dysartrie), duizeligheid, hoofdpijn
-
constipatie, droge mond
-
vermoeidheid, prikkelbaarheid
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):
-
eetlustverlies
-
verwardheid, desoriëntatie, verminderd libido, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid, verhoogd
libido
-
evenwichtsstoornissen, coördinatiestoornissen, aandachtsstoornissen, abnormaal overmatige
slaapbehoefte (hypersomnie), lethargie (duidelijk verzwakte staat), beven
-
troebel zicht
-
misselijkheid
-
huidontsteking (dermatitis)*
-
seksuele disfunctie*
-
gewichtsafname, gewichtstoename
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):
-
manie* (overdreven activiteit en abnormale staat van opwinding) (zie rubriek 2. 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit middel?'), hallucinaties*, woede*, agitatie*
-
amnesie
-
spierzwakte
-
incontinentie*
-
onregelmatige maandstonden*
Niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
stoornissen van het autonoom zenuwstelsel*, tonusstoornissen (dystonie)*
-
Quincke oedeem*
-
fotosensibiliteit*
-
verhoging van de productie van prolactine*
-
hypomanie*, agressiviteit*, vijandigheid*, abnormale gedachten*, psychomotorische
hyperactiviteit*
-
maagdarmstelselstoornissen*
-
leverontsteking (hepatitis)*, leverstoornissen*, geelzucht*
-
urineretentie*
-
verhoging van intra-oculaire druk*
-
perifeer oedeem*
De volgende bijwerkingen werden eveneens gemeld:
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):
-
cholestase (vermindering van de galafscheiding)
-
agranulocytose (afwezigheid van bepaalde witte bloedlichaampjes in het bloed)
-
respiratoire depressie bij CARA-patiënten
-
allergische reacties of ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie)
-
sporadische afwijkingen van ovulatie en verhoging van borstvolume
-
anorexie (eetlustverlies)
De volgende bijwerkingen van benzodiazepinen werden zelden of heel uitzonderlijk vermeld:
vermoeidheid, tekenen van paranoia, psychische en fysieke afhankelijkheid, onthoudingssymptomen
(hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, prikkelbaarheid, gevoel van irrealiteit (derealisatie),
depersonalisatie (verlies van gevoel met de fysieke en mentale realiteit), slechthorendheid, verstijven
en tintelen van de extremiteiten, overgevoeligheid voor lawaai en fysisch contact, epileptische
aanvallen).
Reboundfenomenen zoals slapeloosheid en angst kunnen optreden bij stopzetting van de behandeling.
Ook gemoedsveranderingen, angst, slaapstoornissen en rusteloosheid kunnen hiermee gepaard gaan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­
Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-
mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de
la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615. Website:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Alprazolam EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Alprazolam EG 0,25 mg
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Alprazolam EG 0,5 mg - Alprazolam EG 1 mg - Alprazolam EG 2 mg
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Alprazolam EG niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Alprazolam EG?
De werkzame stof in Alprazolam EG is alprazolam, overeenkomend met respectievelijk 0,25 mg,
0,5 mg, 1 mg of 2 mg alprazolam.
De andere stoffen in Alprazolam EG zijn:
A
lprazolam EG 0,25 mg tabletten
Lactosemonohydraat ­ microkristallijne cellulose ­ natrium docusaat ­ natriumbenzoaat (E211) ­
colloïdaal watervrij siliciumdioxide ­ gepregelatiniseerd zetmeel ­ magnesiumstearaat
A
lprazolam EG 0,5 mg tabletten
Lactosemonohydraat ­ microkristallijne cellulose ­ natrium docusaat ­ natriumbenzoaat (E211) ­
colloïdaal watervrij siliciumdioxide ­ gepregelatiniseerd zetmeel ­ magnesiumstearaat ­ erythrozine
(E127)
A
lprazolam EG 1 mg tabletten
Lactosemonohydraat ­ microkristallijne cellulose ­ natrium docusaat ­ natriumbenzoaat (E211) ­
colloïdaal watervrij siliciumdioxide ­ gepregelatiniseerd zetmeel ­ magnesiumstearaat ­ indigotine
(E132)
A
lprazolam EG 2 mg tabletten
Lactosemonohydraat ­ microkristallijne cellulose ­ natrium docusaat ­ natriumbenzoaat (E211) ­
colloïdaal watervrij siliciumdioxide ­ gepregelatiniseerd zetmeel ­ magnesiumstearaat
Hoe ziet Alprazolam EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Deelbare tabletten voor orale inname. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen
zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
PVC/aluminium blisterverpakking
Verpakkingen met 20, 50, 60, 90, 100 tabletten.
HDPE-tablettencontainer
Alprazolam EG 0,25 mg ­ 0,5 mg ­ 1 mg ­ 2 mg tabletten: 100 tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikant
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Alprazolam EG 0,25 mg tabletten (blister): BE205317
Alprazolam EG 0,25 mg tabletten (tablettencontainer): BE542791
Alprazolam EG 0,5 mg tabletten (blister): BE205326
Alprazolam EG 0,5 mg tabletten (tablettencontainer): BE542800
Alprazolam EG 1 mg tabletten (blister): BE205335
Alprazolam EG 1 mg tabletten (tablettencontainer): BE542817
Alprazolam EG 2 mg tabletten (blister): BE205344
Alprazolam EG 2 mg tabletten (tablettencontainer): BE542826
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 04/2021 / 04/2021.