Alprazolam teva 0,5 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Alprazolam Teva 0,25 mg tabletten
Alprazolam Teva
0,5 mg tabletten
Alprazolam Teva
1 mg tabletten
Alprazolam Teva
2 mg tabletten
alprazolam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Alprazolam Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Alprazolam Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Geneesmiddelengroep
Alprazolam Teva behoort tot de groep van de benzodiazepinen.
Therapeutische indicaties
Alprazolam Teva is aangewezen voor de behandeling van de symptomen bij:
- Angst.
- paniekstoornis met of zonder agorafobie (pleinvrees).
Alprazolam Teva is alleen aangewezen als de symptomen ernstig, invaliderend of onderwerp zijn van
een extreem lijden.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
u bent allergisch (overgevoelig) voor benzodiazepinen
u heeft een zeldzame erfelijke aandoening als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of
glucose-galactose malabsorptie.
u heeft myasthenia gravis (ernstige spierzwakte).
u kampt met ernstige ademhalingsstoornissen.
u heeft het slaapapnoe syndroom.
u heeft ernstige leverproblemen.
De veiligheid en doeltref endheid van het product bij patiënten onder de achttien jaar werden niet
onderzocht. Benzodiazepinen zijn niet aangewezen bij kinderen onder de zes jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
u lijdt aan glaucoom (groene staar).
u bent neerslachtig met zelfmoordneigingen.
u verdraagt bepaalde suikers niet.
u hebt een gestoorde nier- of leverfunctie.
u was in het verleden alcohol of drugsverslaafd.
Snelle afbouw of plots stoppen met Alprazolam Teva is niet aangeraden aangezien dit kan leiden tot
ongewenste ef ecten zoals reboundfenomenen of onthoudingssymptomen. Daarom moet de dosis dus
geleidelijk worden afgebouwd.
Benzodiazepines en aanverwante producten moeten met voorzichtigheid gebruikt worden bij bejaarde
patiënten omwille van het risico op sedatie en/of spierzwakte wat kan leiden tot valincidenten, dikwijls
met ernstige gevolgen in deze populatie.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Alprazolam Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Benzodiazepinen, waaronder alprazolam, veroorzaken een additief onderdrukkend ef ect op het
centraal zenuwstelsel (CZS) indien samen gebruikt met andere psychotropen, anticonvulsiva
(geneesmiddelen tegen stuipen), antihistaminica (geneesmiddelen tegen allergie) en andere middelen
die werkzaam zijn op het centraal zenuwstelsel.
De gelijktijdige inname met alcohol wordt niet aanbevolen.
Het gelijktijdig gebruik van Alprazolam Teva en opiaten (sterke pijnmedicatie, geneesmiddelen voor
substitutietherapie en sommige hoestmiddelen) verhogen het risico op slaperigheid, moeilijk ademen
(ademhalingsdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik
enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Desalniet emin, indien uw arts u Alprazolam Teva samen met opiaten voorschrijft, moet de dosering en
de duur van de behandeling door uw arts beperkt worden.
Gelieve uw arts in te lichten in verband met alle opioïde geneesmiddelen die u gebruikt en volg de
doseringsaanbevelingen van uw arts nauwlet end op. Het kan nut ig zijn uw vrienden of verwanten te
informeren om alert te zijn voor de hoger beschreven tekenen en symptomen. Neem contact op met uw
arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
Alprazolam moet met voorzichtigheid gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen die
het CZS onderdrukken. Een versterking van het centraal onderdrukkend ef ect kan optreden in geval
van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), anxiolytica/sedativa, sommige antidepressiva,
opioïden, anticonvulsiva, sedatieve H1-antihistaminica.
Beïnvloeding van de protrombinetijden en de warfarineplasmaspiegels kon niet worden vastgesteld.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen de concentratie van alprazolam verhogen en het ef ect versterken:
gelijktijdig gebruik met ketoconazol, itraconazol of andere antischimmelmiddelen van het azoltype
wordt niet aanbevolen.
voorzichtig gebruik en een mogelijke dosisvermindering wordt aanbevolen bij gelijktijdig gebruik
met nefazodon, fluvoxamine en cimetidine.
gelijktijdig gebruik met fluoxetine, propoxifen, orale contraceptiva, sertraline, diltiazem of macrolide
antibiotica zoals erytromycine en clarithromycine dient met de nodige voorzichtigheid te gebeuren.
Interacties tussen HIV-protease inhibitoren (bijvoorbeeld ritonavir) en alprazolam zijn complex en
tijdsafhankelijk. Deze interactie vereist een dosisaanpassing of beëindiging van de behandeling
met alprazolam.
Een gemiddelde verhoging van de plasmaspiegels van imipramine en desipramine werd gemeld bij
gelijktijdige toediening van Alprazolam Teva.
Het klinisch belang van deze wijzigingen is nog onbekend.
Interacties met isoniazide of rifampicine werden niet geëvalueerd. De kinetiek van alprazolam wordt
niet gewijzigd door gelijktijdige toediening van propranolol of disulfiram. Alprazolam beïnvloedt de
plasmaspiegels van fenytoïne niet, maar het ef ect van fenytoïne op de spiegels van alprazolam werd
niet bestudeerd.
Hoewel nooit met alprazolam beschreven, blijkt een gestegen kans op psychose bij gelijktijdig gebruik
van benzodiazepinen en valproïnezuur te bestaan.
Theophylline werkt het ef ect van benzodiazepines tegen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gelijktijdig inname van alcohol kan de werking van benzodiazepinen, in het bijzonder sufheid,
versterken. Drink daarom geen alcohol tijdens een behandeling met Alprazolam Teva.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van benzodiazepinen is af te raden tijdens de zwangerschap en de periode van
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Daar benzodiazepinen het reactievermogen (namelijk de snelheid om te reageren) kunnen
beïnvloeden, wordt het afgeraden voertuigen te besturen en bepaalde gereedschappen of machines te
gebruiken.
Alprazolam Teva bevat lactose, natriumbenzoaat en natrium
Lactose: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Natriumbenzoaat: Dit middel bevat 0,12 mg natriumbenzoaat in elke tablet van 0,25 mg, 0,50 mg en
1 mg, en 0,23 mg natriumbenzoaat in elke tablet van 2 mg. Benzoaatzout kan geelzucht (gele
verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren.
Natrium: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In het begin van de behandeling, kan u zich wat slaperig voelen maar tijdens de behandeling
vermindert dit ef ect doorgaans. Mocht u hiervan hinder ondervinden, raadpleeg dan uw arts.
SYMPTOMATISCHE BEHANDELING VAN ANGST
De geadviseerde dosering (hoeveelheid) voor patiënten ouder dan 18 jaar bedraagt 0,25 mg tot 0,5 mg
driemaal daags. In het bijzonder bij ouderen en verzwakte patiënten dient de dosis echter te worden
beperkt tot de kleinst mogelijke werkzame hoeveelheid, bv. 0,25 mg twee- tot driemaal daags.
SYMPTOMATISCHE BEHANDELING VAN PANIEKSTOORNISSEN
Bij bepaalde paniektoestanden wordt Alprazolam Teva gebruikt in doses die zeer sterk uiteenlopen en
in samenspraak met uw arts moeten worden bepaald, mede op basis van de niet-medicamenteuze
aanpak van het probleem. Daarom kan het vaak gebeuren dat 3 à 4 toedieningen per dag worden
voorgeschreven.
Behandeling van geriatrische, verzwakte patiënten of patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Gebruikelijke startdosis: 0,25 mg twee tot driemaal daags.
Gebruikelijke dosering: de dosis kan zo nodig geleidelijk aan worden verhoogd afhankelijk van de
tolerantie.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en doeltref endheid van alprazolam werd niet aangetoond bij kinderen en adolescenten
onder de 18 jaar; daarom is gebruik van alprazolam niet aangeraden.
RICHTLIJNEN VOOR HET GEBRUIK VAN DE ALPRAZOLAM TEVA 2 MG TABLET
De tablet kan in twee en zo nodig in vier stukken worden gedeeld. Hiervoor legt u de tablet met de
uitgeholde zijde naar de onderkant op een harde achtergrond. Door er met uw duim op te drukken
bekomt u twee gelijke stukken van elk 1 mg. Deze stukken kunnen verder worden gedeeld indien
nodig. Leg de tablet opnieuw met de uitgeholde zijde naar onder op een harde ondergrond en druk er
krachtig op met uw duim. U krijgt nu twee stukken van elk 0,5 mg.
Volg de aanbevelingen van uw arts nauwkeurig op.
Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer u vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts
zal u vertellen hoe lang u Alprazolam Teva moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel van Alprazolam Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Geef de patiënt niet te drinken indien hij niet 100% bewust is.
INFORMATIE VOOR DE ARTS:
Bij een ernstige intoxicatie met coma of respiratoire insufficiëntie kan als antidotum een IV-toediening
van flumazenil worden toegepast.
Het gebruik van flumazenil als antidotum is gecontra-indiceerd bij:
- gebruik van tricyclische antidepressiva.
- gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die convulsies uitlokken.
- anomalieën van het ECG zoals een verlenging van het QRS-interval of het QT-interval (die een
gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva laten vermoeden).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Wanneer u zou vergeten zijn uw dosis in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem dan deze zo snel
mogelijk in tenzij het al tijd zou zijn om de volgende dosis in te nemen. Sla in dat geval de vergeten
dosis over en ga gewoon verder met de behandeling. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
De behandeling mag niet plotseling worden onderbroken, maar dient steeds in overleg met uw arts
geleidelijk te worden afgebouwd. Vooral bij patiënten behandeld met hoge doses kunnen bij plots
stoppen van de behandeling ont rekkingsverschijnselen zoals humeurigheid, slapeloosheid, krampen,
braakneigingen, zweten, convulsies en delirium voorkomen. Een geleidelijke afbouw van de dosering in
samenspraak met uw arts helpt deze reacties te voorkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden)
Slaperigheid, duizeligheid/ijlhoofdigheid
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Verminderde eetlust
Verwardheid, depressie
Ataxie (verstoringen van het evenwicht en de bewegingscoördinatie), coördinatiestoornissen,
geheugenstoornissen, verwarde spraak, concentratiestoornissen, duizeligheid, hoofdpijn,
ijlhoofdigheid
Wazig zicht
Constipatie, misselijkheid
Asthenie (algehele lichaamszwakte), irritabiliteit
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Hyperprolactinemie (overmatige productie van het melkproducerend hormoon prolactine)
Hallucinaties, woede, agressief gedrag, vijandig gedrag, angst, agitatie, wijzigingen in libido,
slapeloosheid, abnormaal denken, zenuwachtigheid; stimulatie
geheugenverlies, dystonie (motorische stoornis), beven
Braken
Abnormale leverfunctie, geelzucht, cholestase
Dermatitis (ontsteking van de huid)
Skeletspierzwakte
Incontinentie (onvrijwillig verlies van urine en/of ontlasting), urinaire retentie
Seksuele dysfunctie, sporadische afwijkingen van menstruatie en ovulatie, gynaecomastie
(overdreven borstontwikkeling bij mannen)
Gewichtsveranderingen, verhoging van de druk in het oog
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Agranulocytose (verlaagd aantal bepaalde soorten witte bloedcellen (granulocyten))
Allergische reacties
vermoeidheid, motorische stoornissen, stuipen, tekenen van paranoia, depersonalisatie,
In veel gevallen namen de patiënten ook andere centraal werkzame geneesmiddelen en/of
hadden de patiënten een onderliggende psychiatrische stoornis. In een enkel geval werd
gesuggereerd dat patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornissen, een voorgeschiedenis
voor agressief gedrag, alcohol- of drugsmisbruik, patiënten met stress ten gevolge van een trauma
mogelijk meer kans lopen op deze bijwerkingen.
respiratoire depressie bij CARA-patiënten
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Autonome verschijnselen
Hepatitis
Angio-oedeem (vochtophoping)
Perifeer oedeem
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION I -
Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons helpen om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15­25°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is alprazolam.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn Natriumdocusaat - Natriumbenzoaat ­ Voorverstijfseld
maïszetmeel ­ Microkristallijne cellulose ­ Lactosemonohydraat - Magnesiumstearaat ­ Watervrij
colloïdaal silica. De Alprazolam Teva 1 mg tablet en bevat en tevens indigokarmijn aluminiumlak
E132 als kleurstof. (zie rubriek 2: 'Alprazolam Teva bevat lactose, natriumbenzoaat en natrium.')
Hoe ziet Alprazolam Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
- 0,25 mg tablet en: witte, langwerpige tablet en met breukstreep en inscriptie APZM 0.25.
- 0,5 mg tablet en: witte, langwerpige tablet en met breukstreep en inscriptie APZM 0.5.
- 1 mg tablet en: lichtblauwe, langwerpige tablet en met breukstreep en inscriptie APZM 1.
- 2 mg tablet en: witte, langwerpige tablet en met breukstreep en inscriptie Apzm 2.
Blisterverpakking met 50 tablet en aan 0,25 mg / eenheidsverpakking.
Blisterverpakking met 20 en 50 tablet en aan 0,5 mg / eenheidsverpakking.
Blisterverpakking met 50 tablet en aan 1 mg / eenheidsverpakking.
Blisterverpakking met 50 tablet en aan 2 mg / eenheidsverpakking.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, B-2880 Bornem
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Alprazolam Teva 0,25 mg tablet en: BE201031
Alprazolam Teva 0,5 mg tablet en: BE201047
Alprazolam Teva 1 mg tablet en: BE201056
Alprazolam Teva 2 mg tablet en: BE201065
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020.