Alvegesic vet 10 mg/ml

ALVEGESIC VET 10 MG/ML
BIJSLUITER
Alvegesic vet., 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor paarden, honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Alvegesic vet., 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor paarden, honden en katten
Butorfanol (als butorfanoltartraat)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Butorfanol
10,00 mg
(overeenkomend met butorfanoltartraat 14,58 mg)
Hulpstoffen:
Benzethoniumchloride
0,10 mg
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
4.
INDICATIE(S)
PAARD
Als analgeticum: voor bestrijding van matige tot ernstige buikpijn (verlicht buikpijn die het gevolg is
van koliek of die van gastro-intestinale oorsprong is).
Als sedativum: voor sedatie na toediening van bepaalde alfa-2-adrenoreceptoragonisten (detomidine,
romifidine).
HOND
Als analgeticum: ter bestrijding van matige viscerale pijn.
Als sedativum: voor sedatie in combinatie met bepaalde alfa-2-adrenoreceptoragonisten
(medetomidine).
Als preanestheticum: voor preanasthesie als enige middel en in combinatie met acepromazine.
Als anestheticum: voor anesthesie in combinatie met medetomidine en ketamine.
KAT
Als analgeticum voor bestrijden van matige pijn: voor preoperatieve analgesie in combinatie met
acepromazine/ketamine of xylazine/ketamine.
Voor postoperatieve analgesie na kleine chirurgische procedures.
Als sedativum: voor sedatie in combinatie met bepaalde alfa-2-adrenoreceptoragonisten (medetomidine).
Als anestheticum: voor anesthesie in combinatie met medetomidine en ketamine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie.
Gebruik van butorfanol is gecontra-indiceerd in geval van cerebraal letsel of organische hersenlaesies en bij
dieren met een obstructieve longaandoening, verminderde hartfunctie of spastische aandoeningen.
ALVEGESIC VET 10 MG/ML
PAARD
Combinatie butorfanol/detomidinehydrochloride:
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Niet gebruiken bij paarden met al bestaande hartritmestoornis of bradycardie.
De combinatie veroorzaakt een afname van de maagdarmmotiliteit en mag daarom niet worden
gebruikt bij koliek veroorzaakt door impactie.
Vanwege een mogelijk depressief effect op het ademhalingsstelsel is het product gecontra-indiceerd
voor gebruik bij paarden met emfyseem.
Combinatie butorfanol/romifidine:
Deze combinatie mag tijdens de laatste maanden van de dracht niet worden gebruikt.
6.
BIJWERKINGEN
Lokale pijnreactie als gevolg van een intramusculaire injectie.
Bij behandelde dieren kan sedatie worden bemerkt.
Paard:
- De meest voorkomende bijwerking is een lichte ataxie die gedurende 3 tot 10 minuten kan
aanhouden. In sommige gevallen duurde een toename van de motorische activiteit en ataxie,
veroorzaakt door het gebruik van butorfanol, 1-2 uur.
- Bij sommige paarden werden rusteloosheid, beven of sedatie gevolgd door rusteloosheid
waargenomen.
- Bij gebruik in combinatie met detomidine kan lichte tot ernstige ataxie worden waargenomen, maar
klinisch onderzoek heeft aangetoond dat het onwaarschijnlijk is dat paarden in elkaar zakken. Om
zelfverwonding te voorkomen dienen de normale voorzorgsmaatregelen in acht te worden genomen.
- Na toediening van butorfanol als het enige middel treedt bij ongeveer 15% van de paarden mogelijk
een lichte sedatie op.
- Een intraveneuze bolusinjectie bij de maximale etiketdoses (0,1 mg/kg lichaamsgewicht) kan bij
klinisch normale paarden resulteren in een stimulerend effect op de voortbeweging (bv. in telgang
gaan).
- Butorfanol kan bij normale paarden ook een ongewenst effect op de motiliteit van het
maagdarmkanaal hebben, hoewel de tijdsduur van de maag-darmpassage niet daalt. Deze
bijwerkingen zijn dosisgerelateerd en zijn gewoonlijk licht en van voorbijgaande aard.
- Er kan een depressie van het cardiovasculaire systeem optreden.
Hond:
- Er kan een respiratoire en cardiale depressie optreden (wat zich uit in een daling van de
ademhalingssnelheid, de ontwikkeling van bradycardie en een daling van de diastolische druk). De
mate van depressie is dosisafhankelijk. Indien zich een ademhalingsdepressie voordoet kan naloxon
als antidotum worden gebruikt.
- Er kan een matige tot duidelijke cardiopulmonale depressie optreden wanneer butorfanol via een
intraveneuze injectie snel wordt toegediend.
- Er kan een lichte sedatie optreden.
- In zeldzame gevallen is melding gedaan van ataxie van voorbijgaande aard, anorexie en diarree.
- Er kan een afname van de maagdarmmotiliteit optreden.
- Bij gebruik van butorfanol als preanestheticum beschermt het gebruik van een anticholinergicum als
atropine het hart tegen mogelijke door opioïden geïnduceerde bradycardie.
Kat:
- Het optreden van mydriasis is waarschijnlijk.
- Ook is lichte sedatie of soms een periode met lichte agitatie waargenomen.
- Er kan een ademhalingsdepressie optreden. Indien zich een ademhalingsdepressie voordoet kan
naloxon als antidotum worden gebruikt.
- Toediening van butorfanol kan tot dysforie leiden.
ALVEGESIC VET 10 MG/ML
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Paard, hond, kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Paard: Intraveneus gebruik
Hond en kat: Intraveneus, intramusculair en subcutaan gebruik.
PAARD
Voor analgesie
Het analgetische effect wordt binnen 15 minuten na injectie waargenomen en houdt gedurende
ongeveer 2 uur aan.
Toedie-
Dosis
Dosis Alvegesic
Opmerking
nings-
butorfanol
vet. 10 mg/ml
weg
mg/kg lichaamsgewicht
ml/kg lichaamsgewicht
IV
0,10
0,01 ml
De dosis mag na 3-4 uur worden
herhaald. De behandeling dient
niet langer te duren dan 48 uur.
Voor sedatie (intraveneus gebruik) wanneer gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Combinatiesedativum
Intraveneuze dosis
Intraveneuze dosis
Intraveneuze dosis
combinatiemiddel
butorfanol
Alvegesic vet.
10mg/ml
(5 minuten voor toediening van
Alvegesic vet. 10 mg/ml
mg/kg
mg/kg
ml/kg
oplossing voor injectie gegeven)) lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
Detomidinehydrochloride*
0,012
0,025
0,25 ml/100 kg
lichaamsgewicht
Romifidine
0,04-0,12
0,02
0,20 ml/100 kg
lichaamsgewicht
* Uit klinische ervaring blijkt dat een totale dosisverhouding van 5 mg detomidinehydrochloride en
10 mg butorfanol voor een effectieve, veilige sedatie van paarden met een lichaamsgewicht van
meer dan 200 kg zorgt.
HOND
Voor analgesie
Het analgetische effect wordt binnen 15 minuten na injectie waargenomen.
ALVEGESIC VET 10 MG/ML
Toedie-
Dosis
Dosis
Opmerking
ningsweg
butorfanol
Alvegesic
vet. 10 mg/ml
mg/kg
ml/kg lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
IV,
0,20-0,30
0,02-0,03 ml
Vermijd snelle intraveneuze injectie. Zie
IM of
rubriek 12. Speciale Waarschuwingen.
SC
Toediening 15 minuten voor
beëindiging van de anesthesie om in de
recoveryfase analgesie te bieden.
Herhaal zonodig de dosis.
ALVEGESIC VET 10 MG/ML
Voor sedatie bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Toedie
Dosis
Dosis
Dosis
Opmerking
nings-
butorfanol
Alvegesic vet
Medetomidine-
weg
10 mg/ml
hydrochloride
mg/kg
ml/kg
mg/kg
lichaams-
lichaams-
lichaamsgewicht
gewicht
gewicht
IM of
0,1
0,01 ml
0,01-0,025
Wacht 20 minuten zodat zich een
IV
(afhankelijk van
diepe sedatie kan ontwikkelen
de noodzakelijke
voordat met de procedure wordt
mate van sedatie)
begonnen
Voor gebruik als premedicatie/preanestheticum
1.
w
anneer Alvegesic vet 10 m
g/ml oplossing voor injectie als het enige middel wordt gebruikt :
Dosis
Dosis
Toedienings-
Tijdstip van toediening
butorfanol
Alvegesic vet 10 mg/ml
weg
mg/kg
ml/kg lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
0,1-0,20
0,01-0,02 ml
IV, IM of SC
15 minuten voorafgaand aan
inductie
2.
w
anneer Alvegesic vet 10 m
g/ml oplossing voor injectie wordt gebruikt in combinatie met
0
,02 m
g/kg acepromazine :

Dosis
Dosis
Toedienings-
Tijdstip van toediening
butorfanol
Alvegesic vet 10 mg/ml
weg:
mg/kg
ml/kg lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
0,10*
0,01 ml*
IV of IM
Wacht minimaal 20 minuten
voor aanvang van de werking,
maar de tijd tussen premedicatie
en inductie kan tussen 20 tot
120 minuten liggen
* Als het dier al pijn ervaart voordat de procedure begint of als een hoger niveau van analgesie tijdens
de operatie noodzakelijk is, mag de dosis worden verhoogd tot 0,2 mg/kg (gelijk aan 0,02 ml/kg).
Voor anesthesie in combinatie met medetomidine en ketamine
Toedi Dosis
Dosis Alvegesic
Dosis
Dosis
Opmerkingen
e-
butorfanol
vet 10 mg/ml
medetomidine
ketamine
nings- mg/kg
mg/kg
mg/kg
mg/kg
weg
lichaams-
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht lichaams-
gewicht
gewicht
IM
0,10
0,01 ml
0,025
5,0*
Ongedaan maken met
atipamezol wordt niet
aanbevolen
* 15 minuten na intramusculaire toediening van de combinatie butorfanol/medetomidine moet
ketamine worden toegediend.
Na intramusculaire toediening van de combinatie Alvegesic vet 10 mg/ml oplossing voor
injectie/medetomidine treedt gaan liggen en verlies van de voetreflex op na respectievelijk ongeveer 6
minuten en 14 minuten. Na toediening van ketamine keert de voetreflex na ongeveer 53 minuten weer
terug, gevolgd door nog eens 35 minuten later borstligging en nog eens 36 minuten later gaan staan.
ALVEGESIC VET 10 MG/ML
KAT
Voor analgesie
Preoperatief:
Toedie
Dosis
Dosis
Opmerking
nings-
butorfanol
Alvegesic vet.
weg
10 mg/ml
mg/kg
ml/kg
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
IM of
0,4
0,04 ml
Toedienen 15-30 minuten voorafgaand aan de
SC
toediening van intraveneuze inductie-
anesthetica
Toedienen 5 minuten voorafgaand aan
inductie met intramusculaire inductie-
anesthetica, zoals combinaties van
intramusculair acepromazine/ketamine of
xylazine/ketamine.
Preklinische modelonderzoeken en klinische veldonderzoeken bij katten hebben aangetoond dat het
analgetisch effect van butorfanoltartraat binnen 20 minuten wordt waargenomen.
Postoperatief
Toedie- Dosis
Dosis
Opmerking
nings-
butorfanol
Alvegesic vet.
weg
10 mg/ml
mg/kg
ml/kg
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
SC of
0,4
0,04 ml
15 minuten voorafgaand aan recovery toedienen
IM
IV
0,1
0,01 ml
15 minuten voorafgaand aan recovery toedienen
Voor sedatie bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Toedie-
Dosis
Dosis
Dosis
Opmerking
nings-
butorfanol
Alvegesic vet
Medetomidine-
weg:
10 mg/ml
hydrochloride
mg/kg
ml/kg
mg/kg
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
IM of
0,4
0,04 ml
0,05
Voor wondhechting moet
SC
lokaal anesthetische
infiltratie worden gebruikt
Voor anesthesie in combinatie met medetomidine en ketamine
ALVEGESIC VET 10 MG/ML
Toedie-
Dosis
Dosis
Dosis
Dosis
Opmerkingen
ningsweg butorfanol
Alvegesic
Medetomidine ketamine
vet 10 mg/ml
mg/kg
ml/kg
mg/kg
mg/kg
lichaams-
lichaams-
lichaams-
lichaams-
gewicht
gewicht
gewicht
gewicht
IM
0,40
0,04 ml
0,08
5,0*
Binnen 2-3 minuten en 3 minuten
na injectie treedt respectievelijk
gaan liggen en verlies van
voetreflex op.
Ongedaan maken met atipamezol
resulteert 2 minuten later in
terugkeer van de voetreflex, 6
minuten later in borstligging en
31 minuten later in gaan staan.
IV
0,10
0,01 ml
0,04
1,25-2,50
Ongedaan maken met
(afhankelijk van atipamezol resulteert 4 minuten
de diepte van de later in terugkeer van de
noodzakelijke
voetreflex, 7 minuten later in
anesthesie
borstligging en 18 minuten later
in gaan staan.
* 15 minuten na intramusculaire toediening van de combinatie butorfanol/medetomidine moet
ketamine worden toegediend.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Hond: bij toediening als intraveneuze injectie niet als bolus injecteren.
10.
WACHTTIJDEN
Paard:
Vlees en slachtafval: nul dagen
Melk:
nul uur
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
EXP: Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum die vermeld staat op het etiket na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Butorfanol is bedoeld voor situaties waarbij voor korte duur analgesie nodig is (paard, hond) of
waarbij voor korte tot middellange duur analgesie (kat) nodig is.
De veiligheid van het middel bij jonge pups en veulens is niet aangetoond. Voorafgaand aan het
gebruik van dit product bij deze groepen dieren moet een risico/batenanalyse door de
verantwoordelijke dierenarts plaatsvinden.
Wanneer butorfanol als enige middel wordt gebruikt, treedt bij katten geen duidelijke sedatie op.
Bij katten kan de individuele respons op butorfanol variëren. Bij ontbreken van een adequate
analgetische respons dient een ander analgeticum te worden gebruikt.
Bij katten neemt de intensiteit of de duur van de gewenste effecten door het verhogen van de dosis niet toe.
ALVEGESIC VET 10 MG/ML
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Raadpleeg voorafgaand aan het gebruik van een van de combinaties de contra-indicaties en
waarschuwingen die in de samenvatting van de productkenmerken of op de gegevensformulieren van
het andere product zijn vermeld.
Vanwege de hoestprikkelremmende werking kan het gebruik van butorfanol tot een ophoping van
slijm in de luchtwegen leiden. Daarom mag butorfanol bij dieren met luchtwegaandoeningen die
gepaard gaan met een verhoogde slijmproductie of bij dieren die worden behandeld met expectorantia
alleen worden toegediend na een risico/batenanalyse door de verantwoordelijke dierenarts
.
Voor gelijktijdige gebruik met andere middelen die een remmende werking op het centrale
zenuwstelsel hebben raadpleegt u rubriek Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen
van interactie.
Voor de combinatie van butorfanol en a2-adrenoreceptoragonisten raadpleegt u rubriek Interactie(s)
met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van het product aan dieren met een lever- of
nierfunctiestoornis.
Paard:
- Het gebruik van het middel in de aanbevolen dosering kan leiden tot ataxie en/of excitatie van
voorbijgaande aard. Daarom dient de plaats van behandeling zorgvuldig te worden gekozen om
tijdens de behandeling van paarden verwondingen van patiënt en personen te voorkomen.
Hond:
- Bij toediening als intraveneuze injectie niet als bolus injecteren.
Kat:
- Het gebruik van insulinespuiten of spuiten met markeringen van 1 ml wordt aanbevolen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren
toedient:
Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om accidentele injectie/zelfinjectie met dit
krachtige geneesmiddel te voorkomen. De meest voorkomende bijwerkingen van butorfanol bij de
mens zijn slaperigheid, zweten, misselijkheid, duizeligheid en vertigo en deze kunnen optreden na een
onbedoelde zelfinjectie. In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
BESTUUR GEEN VOERTUIGEN. De effecten kunnen worden tegengegaan met een
opioïdantagonist. Bij contact met huid of ogen direct goed afspoelen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is bij de doeldiersoorten niet bewezen tijdens de dracht en/of
lactatie. Gebruik van butorfanol wordt afgeraden tijdens de dracht en/of lactatie.
Zie voor gebruik van het product in combinatie met 2-adrenoceptoragonisten rubriek 5, contra-
indicaties.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Butorfanol in combinatie met andere sedativa of analgetica dient met voorzichtigheid te worden
gebruikt. Om een ongewenste synergistische werking te voorkomen dient voor de juiste vermindering
van de dosering van zowel butorfanol als de alfa-agonist te worden gezorgd.
Het gebruik van butorfanol kan invloed uitoefenen op de daarop volgende toediening van andere
analgetica, zo kunnen bijvoorbeeld hogere doses van analgetica met zuivere agonist opioïd analgetica,
zoals morfine of oxymorfine, noodzakelijk zijn.
Door de antagonistische eigenschappen van butorfanol op de -opioïd-opiaatreceptor kan butorfanol bij
dieren waaraan al zuivere opioïd--agonisten zijn toegediend de analgetische werking hiervan
wegnemen.
Naar verwachting wordt de werking van butorfanol versterkt bij gelijktijdig gebruik van andere
middelen die een remmende werking op het centrale zenuwstelsel hebben. Bij het gebruik van
dergelijke middelen moet de benodigde voorzichtigheid worden betracht. Bij gelijktijdige toediening
van dit soort middelen dient een lagere dosis te worden gebruikt.
ALVEGESIC VET 10 MG/ML
Bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen moet voorzichtigheid worden betracht bij gebruik van
de combinatie butorfanol en 2-adrenoceptoragonisten. Het gelijktijdige gebruik van anticholinergica,
zoals bijvoorbeeld atropine dient te worden overwogen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Het belangrijkste gevolg van een overdosis is ademhalingsdepressie. Dit kan met naloxon ongedaan
worden gemaakt. Om het effect van combinaties met detomidine/medetomide ongedaan te maken kan
atipamezol worden gebruikt, behalve wanneer intramusculair een combinatie van butorfanol,
medetomidine en ketamine is gebruikt om anesthesie bij de hond te bewerkstelligen. In dit geval mag
geen atipamezol worden gebruikt. Zie rubriek 8. Bij paarden zijn andere mogelijke symptomen van
overdosering onder meer rusteloosheid/excitatie, spiertrillingen, ataxie, overmatige speekselvloed,
afname van de maagdarmmotiliteit en toevallen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet
met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen verwijderd worden via het afvalwater of huishoudelijk afval.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte: 10 ml
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Als de injectieflacon voor de eerste keer wordt geopend, moet de datum waarop eventueel in de
container resterend product moet worden weggegooid, berekend worden met behulp van de
houdbaarheid na eerste opening vermeld op deze bijsluiter. Deze weggooidatum moet genoteerd
worden in de daarvoor bestemde ruimte op de verpakking.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V340575