Alzane 5 mg/ml

ALZANE 5 MG/ML
BIJSLUITER
Alzane 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios SYVA S.A.U., Avda. Párroco Pablo Díez 49-57, 24010 Leon, Spanje
Verdeler:
Fendigo sa/nv, Av. Herrmann Debroux 17, BE 1160 Brussels
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Alzane 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten
atipamezolhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Dit product is een heldere en kleurloze, steriele, waterige oplossing. Elke ml oplossing bevat 5 mg
atipamezolhydrochloride (als werkzaam bestanddeel) en 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) als
conserveermiddel.
4. INDICATIES
Atipamezolhydrochloride is een selectieve 2-antagonist en is geïndiceerd voor de opheffing van de
sederende werking van medetomidine en dexmedetomidine bij honden en katten.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij fokdieren of dieren met lever-, nier- of hartziekten.
Zie ook rubriek 12.
6.
BIJWERKINGEN
Een tijdelijk bloeddrukverlagend effect is waargenomen gedurende de eerste 10 minuten na de injectie
van atipamezolhydrochloride. In zeldzame gevallen kunnen hyperactiviteit, tachycardie, verhoogde
speekselproductie, atypische vocalisatie, spiertrekkingen, braken, verhoogde ademhalingssnelheid,
ongecontroleerd urineren en ongecontroleerde defecatie voorkomen. In zeer zeldzame gevallen kan er
herhaling van de sedatie optreden of wordt de hersteltijd niet verkort na het toedienen van atipamezol.
Bij katten dient bij gebruik van een lage dosis om de werking van medetomidine of dexmedetomidine
gedeeltelijk op te heffen, rekening te worden gehouden met de kans op hypothermie (zelfs wanneer zij
zijn ontwaakt van een sedatie).
ALZANE 5 MG/ML
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor een enkel intramusculaire gebruik. De dosis is afhankelijk van de eerder toegediende dosis
medetomidine of dexmedetomidine. Het gebruik van een spuit voorzien van een juiste schaalverdeling
wordt aangeraden om te zorgen voor een nauwkeurige dosering bij toediening van kleine
hoeveelheden. Atipamezol wordt gebruikelijk 15-60 minuten na injectie van medetomidine of
dexmedetomidine toegediend.
Honden: De dosis atipamezolhydrochloride (in µg per kg lichaamsgewicht) is vijf keer zo hoog als de
voorgaande dosis medetomidinehydrochloride of tien keer zo hoog als de dosis
dexmedetomidinehydrochloride. Door de vijfvoudige concentratie van het werkzame bestanddeel
(atipamezolhydrochloride) in dit product vergeleken met die van preparaten die 1 mg
medetomidinehydrochloride per ml bevatten en door de tienvoudige concentratie vergeleken met die
van preparaten die 0,5 mg dexmedetomidinehydrochloride per ml bevatten, is een gelijke hoeveelheid
van elk preparaat vereist.
Door de 50-voudige concentratie vergeleken met die van preparaten die 0,1 mg dexmedetomidine
hydrochloride bevatten, is een 5 maal lagere hoeveelheid van het atipamezol preparaat vereist.
Dosisvoorbeeld honden:
Dosering Medetomidine 1,0 mg/ml oplossing
Dosering atipamezole hydrochloride 5,0
voor injectie
mg/ml oplossing voor injectie
0,04 ml/kg lichaamsgewicht,
0,04 ml/kg lichaamsgewicht,
overeenkomend met 40 g/kg lichaamsgewicht
overeenkomend met 200 g/kg lichaamsgewicht
Dosering Dexmedetomidine 0,5 mg/ml
Dosering atipamezole hydrochloride 5,0
oplossing voor injectie
mg/ml oplossing voor injectie
0,04 ml/kg lichaamsgewicht,
0,04 ml/kg lichaamsgewicht,
overeenkomend met 20 g/kg lichaamsgewicht
overeenkomend met 200 g/kg lichaamsgewicht
Dosering Dexmedetomidine 0,1 mg/ ml
Dosering atipamezole hydrochloride 5,0
oplossing voor injectie
mg/ml oplossing voor injectie
0,2 ml/kg lichaamsgewicht,
0,04 ml/kg lichaamsgewicht,
overeenkomend met 20 g/kg lichaamsgewicht
overeenkomend met 200 g/kg
lichaamsgewicht
Katten: De dosis atipamezolhydrochloride (in µg per kg lichaamsgewicht) is 2,5 keer zo hoog als de
voorgaande dosis medetomidinehydrochloride of vijf keer zo hoog als de dosis
dexmedetomidinehydrochloride. Door de vijfvoudige concentratie van het werkzame bestanddeel
(atipamezolhydrochloride) in dit product vergeleken met die van preparaten die 1 mg
medetomidinehydrochloride per ml bevatten en door de tienvoudige concentratie vergeleken met die
van preparaten die 0,5 mg dexmedetomidinehydrochloride per ml bevatten, is de helft van de
hoeveelheid van dit product vereist vergeleken met het eerder toegediende medetomidine of
dexmedetomidine.
ALZANE 5 MG/ML
Dosisvoorbeeld katten:
Dosering Medetomidine 1,0 mg/ml oplossing
Dosering atipamezole hydrochloride 5,0
voor injectie
mg/ml oplossing voor injectie
0,04 ml/kg lichaamsgewicht,
0,08 ml/kg lichaamsgewicht,
overeenkomend met 200 g/kg
overeenkomend met 80 g/kg lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
Dosering Dexmedetomidine 0,5 mg/ml
Dosering atipamezole hydrochloride 5,0
oplossing voor injectie
mg/ml oplossing voor injectie
0,04 ml/kg lichaamsgewicht,
0,08 ml/kg lichaamsgewicht,
overeenkomend met 200 g/kg
overeenkomend met 40 g/kg lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
Dosering atipamezole hydrochloride 5,0
Dosering Dexmedetomidine 0,1 mg/ml
mg/ml oplossing voor
oplossing voor injectie
injectie
0,04 ml/kg lichaamsgewicht,
0,4 ml/kg lichaamsgewicht,
overeenkomend met 200 g/kg
overeenkomend met 40 g/kg lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
De hersteltijd voor honden en katten wordt verkort tot ongeveer 5 minuten. De dieren worden ongeveer
10 minuten na toediening van dit product mobiel.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na 'EXP':
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Laat de dieren na toediening van het product op een rustige plaats rusten. Tijdens het herstel dienen
dieren niet zonder toezicht te worden gelaten. Controleer of het dier weer een normale slikreflex heeft
voordat voedsel of drinken wordt aangeboden. Door verschillende doseringsadviezen is
voorzichtigheid geboden wanneer dit product off-label wordt gebruikt bij andere dieren dan de
doeldiersoorten. Indien andere sedativa dan medetomidine of dexmedetomidine worden toegediend,
moet in gedachten worden gehouden dat de werking van deze andere middelen kan aanhouden na
opheffing van de werking van de 2-agonist. Atipamezol neutraliseert de werking van ketamine niet,
wanneer het alleen wordt gebruikt en kan insulten veroorzaken bij honden en kan leiden tot krampen
bij katten. Dien atipamezol niet toe binnen 30-40 minuten na toediening van ketamine.
ALZANE 5 MG/ML
Accidentele ingestie of zelfinjectie moet worden vermeden. In geval van accidentele ingestie of
zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond. Niet rijden. De patiënt dient niet zonder toezicht gelaten te worden.
Gebruik tijdens dracht;
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht. Gebruik
wordt afgeraden tijdens de dracht.
Gebruik tijdens lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens lactatie. Gebruik
wordt afgeraden tijdens de lactatie.
Interacties met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De gelijktijdige toediening van atipamezol en andere centraal werkende geneesmiddelen zoals
diazepam, acepromazine of opiaten wordt afgeraden.
O
verdosering ( symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) :
Overdosis van atipamezolhydrochloride kan leiden tot tijdelijke tachycardie en hyperalertheid
(hyperactiviteit, spiertrekkingen). Indien noodzakelijk kunnen deze symptomen worden opgeheven
door het toedienen van een dosis medetomidinehydrochloride die lager is dan gebruikelijk klinisch
wordt toegepast. Hyperactiviteit en spiertrekkingen kunnen voorkomen indien
atipamezolhydrochloride onbedoeld wordt toegediend aan een dier dat niet voorafgaand behandeld is
met medetomidine- of dexmedetomidinehydrochloride. Deze effecten kunnen ongeveer 15 minuten
aanhouden. Over-alertheid bij de kat wordt het best behandeld door het minimaliseren van externe
prikkels.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Ongebruikte
diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden
verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 flacon van 10 ml.
Kartonnen doos met 5 flacons van 10 ml.
Kartonnen doos met 10 flacons van 10 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
ALZANE 5 MG/ML
BE-V369074