Amarylle 4 mg

12/04/2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMARYLLE 2 mg, 3 mg en 4 mg tabletten
Glimepiride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Amarylle en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS AMARYLLE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Amarylle is een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verlaagt en dat werkzaam is via orale weg.
Dit geneesmiddel behoort tot een groep van bloedsuikerverlagende geneesmiddelen die
hypoglycemiërende sulfamiden worden genoemd.
Amarylle werkt door de hoeveelheid insuline die wordt vrijgesteld door uw pancreas te verhogen.
Insuline verlaagt dan uw bloedsuikerspiegel.
Waarvoor wordt Amarylle gebruikt:

Amarylle wordt gebruikt om een bepaalde vorm van diabetes (type 2 diabetes mellitus) te
behandelen als een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsverlies alleen niet in staat waren om
uw bloedsuikerspiegel te controleren.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor glimepride of voor andere hypoglycemiërende sulfamiden
(geneesmiddelen die gebruikt worden om uw bloedsuikerspiegel te verlagen zoals
glibenclamide) of voor sulfonamiden (geneesmiddelen die gebruikt worden voor bacteriële
infecties zoals sulfamethoxazol) of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.(Glimepiride of andere of één van de andere
bestanddelen van Amarylle.
Bijsluiter
1
12/04/2017
U type 1 diabetes mellitus hebt.
U lijdt aan diabetische keto-acidose (een complicatie van diabetes die optreedt als uw
zuurspiegel verhoogd is in uw lichaam; u kan sommige van de volgende tekens vertonen:
vermoeidheid, misselijkheid (nausea), frequent plassen en spierstijfheid).
U in diabetische coma bent.
U lijdt aan een ernstige nierziekte.
U lijdt aan een ernstige leverziekte.
Neem dit geneesmiddel niet in als één van de hoger vermelde waarschuwingen op u van toepassing is.
In geval van twijfel, raadpleeg uw arts of apotheker vooraleer u Amarylle inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Raadpleeg uw arts of apotheker vooraleer u Amarylle inneemt indien:
U herstelt van een kwetsuur, operatie, infecties die gepaard gaan met koorts, of andere vormen
van stress, informeer uw arts aangezien een tijdelijke verandering van uw behandeling nodig
kan zijn.U lijdt aan een ernstige lever- of nierstoornis.
Als u twijfelt of één van deze elementen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
vooraleer u Amarylle inneemt.
Een verlaging van de hemoglobinespiegel en een destructie van de rode bloedcellen (hemolytische
anemie) kan optreden bij patiënten die een tekort aan het enzym glucose-6-fosfaat dehydrogenase
vertonen.
De beschikbare informatie over het gebruik van Amarylle bij personen onder de 18 jaar is beperkt.
Bijgevolg is zijn gebruik bij deze patiënten niet aanbevolen.
Belangrijke informatie over hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel)
Als u Amarylle inneemt, kan u hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel) ontwikkelen. Gelieve de
onderstaande informatie over hypoglycemie, haar tekens en haar behandeling te lezen.
De volgende factoren kunnen het risico op hypoglycemie verhogen:
Ondervoeding, onregelmatige maaltijden, overslaan of uitstellen van maaltijden of vasten
Veranderingen in uw dieet
Meer Amarylle innemen dan nodig is
Een verminderde nierfunctie
Een ernstige leverziekte
Als u lijdt aan specifieke hormonale stoornissen (stoornissen van de schildklier, de hypofyse of
de bijnierschors)
Alcohol drinken (vooral als u een maaltijd overslaat)
Inname van sommige andere geneesmiddelen (Zie Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen
hieronder)
Als u meer aan sport doet en u eet onvoldoende of u eet voedingsstoffen die minder koolhydraten
bevatten dan normaal
De tekens van hypoglycemie omvatten:
Hongeraanvallen, hoofdpijn, misselijkheid, braken, sufheid, slaperigheid, slaapstoornissen,
rusteloosheid, agressie, concentratiestoornissen, verminderde alertheid en reactietijd, depressie,
verwardheid, spraak- en gezichtsstoornissen, onduidelijke spraak, bevingen, partiële paralyse,
sensoriële stoornissen, duizeligheid, hulpeloosheid
De volgende tekens kunnen ook optreden: zweten, klamme huid, angst, versneld hartritme, hoge
bloeddruk, hartkloppingen, plotse hevige pijn in de borst die kan uitstralen naar naburige zones
(angina pectoris en hartaritmieën)
Bijsluiter
2
12/04/2017
Als uw bloedsuikerspiegel blijft dalen, kan u last hebben van ernstige verwardheid (delirium), u kan
convulsies ontwikkelen, u kan uw zelfcontrole verliezen, uw ademhaling kan oppervlakkig worden en
uw hartslag kan vertraagd zijn, u kan bewusteloos worden. Het klinisch beeld van een ernstige daling
van de bloedsuikerspiegel kan gelijken op dit van een beroerte (cerebrovasculair accident).
Behandeling van hypoglycemie:
In de meeste gevallen verdwijnen de tekens van een daling van de bloedsuikerspiegel zeer snel als u
een bepaalde vorm van suiker eet, bijv. klontjes suiker, gesuikerd fruitsap, gesuikerde thee.
U moet eraan denken om steeds wat suiker bij u te hebben (bijv. klontjes suiker).
Denk eraan dat kunstmatige zoetstoffen niet doeltreffend zijn. Gelieve uw arts te contacteren of naar
het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan als de inname van suiker niet helpt of als de symptomen
terugkeren.

Laboratoriumtesten
De suikerspiegel in uw bloed of uw urine moet regelmatig gecontroleerd worden. Uw arts kan ook
bloedtesten uitvoeren om uw aantal bloedcellen en uw leverfunctie te controleren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Amarylle is niet aangewezen bij kinderen onder 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Amarylle nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Uw arts kan het nodig achten om uw dosis Amarylle te veranderen als u andere
geneesmiddelen inneemt die het effect van Amarylle op uw bloedsuikerspiegel kunnen verzwakken of
versterken.
De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagend effect van Amarylle versterken. Dit
kan aanleiding geven tot een risico op hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel):
Andere geneesmiddelen gebruikt om diabetes mellitus te behandelen (zoals insuline of
metformine)
Geneesmiddelen gebruikt om pijn en inflammatie te behandelen (fenylbutazon, azopropazon,
oxyfenbutazon, geneesmiddelen van het type aspirine)
Geneesmiddelen gebruikt om urineweginfecties te behandelen (zoals sommige langwerkende
sulfamiden)
Geneesmiddelen gebruikt om bacteriële en schimmelinfecties te behandelen (tetracyclines,
chlooramfenicol, fluconazol, miconazol, chinolonen, clarithromycine)
Geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen (coumarinederivaten zoals warfarine)
Geneesmiddelen gebruikt om de vorming van de spieren te versterken (anabolica)
Geneesmiddelen gebruikt voor de hormonale substitutietherapie van mannelijke
geslachtshormonen
Geneesmiddelen gebruikt om depressie te behandelen (fluoxetine, MAO-inhibitoren)
Geneesmiddelen gebruikt om een hoge cholesterolspiegel te verlagen (fibraten)
Geneesmiddelen gebruikt om een hoge bloeddruk te verlagen (ACE-inhibitoren)
Geneesmiddelen, anti-aritmica genoemd, die gebruikt worden om een abnormaal hartritme te
controleren (disopyramide)
Geneesmiddelen gebruikt om jicht te behandelen (allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon)
Geneesmiddelen gebruikt om kanker te behandelen (cyclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide)
Geneesmiddelen gebruikt om te vermageren (fenfluramine)
Bijsluiter
3
12/04/2017
Geneesmiddelen gebruikt om de circulatie te stimuleren indien ze worden toegediend in hoge
dosissen via intraveneuze infusie (pentoxifylline)
Geneesmiddelen gebruikt om neusallergieën zoals hooikoorts te behandelen (tritoqualine)
Geneesmiddelen, sympatholytica genoemd, gebruikt om een hoge bloeddruk, hartinsufficiëntie
of prostaatsymptomen te behandelen
De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagend effect van Amarylle verzwakken. Dit
kan aanleiding geven tot een risico op hyperglycemie (hoge bloedsuikerspiegel):
Geneesmiddelen die vrouwelijke geslachtshormonen bevatten (oestrogenen, progestagenen)
Geneesmiddelen die de urineproductie stimuleren (thiazide diuretica)
Geneesmiddelen gebruikt om de schildklier te stimuleren (zoals levothyroxine)
Geneesmiddelen gebruikt om allergieën en inflammatie te behandelen (glucocorticoïden)
Geneesmiddelen gebruikt om ernstige mentale stoornissen te behandelen (chloorpromazine en
andere fenothiazine derivaten)
Geneesmiddelen gebruikt om het hartritme te verhogen, om astma of neuscongestie, hoest en
verkoudheid te behandelen, om te vermageren, of gebruikt bij levensbedreigende urgenties
(adrenaline en sympathomimetica)
Geneesmiddelen gebruikt om een hoge cholesterolspiegel te behandelen (nicotinezuur)
Geneesmiddelen gebruikt om constipatie te behandelen als ze langdurig worden gebruikt
(laxativa)
Geneesmiddelen gebruikt om convulsies te behandelen (fenytoïne)
Geneesmiddelen gebruikt om zenuwachtigheid en slaapproblemen te behandelen (barbituraten)
Geneesmiddelen gebruikt om een verhoogde oogdruk te behandelen (azetazolamide)
Geneesmiddelen gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen of de bloedsuikerspiegel te
verlagen (diazoxide)
Geneesmiddelen gebruikt om infecties, tuberculose te behandelen (rifampicine)
Geneesmiddelen gebruikt om ernstige verlaagde bloedsuikerspiegels te behandelen (glucagon)
De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerspiegelverlagend effect van Amarylle versterken
of verzwakken:
Geneesmiddelen gebruikt om maagzweren te behandelen (H2-antagonisten genoemd)
Geneesmiddelen gebruikt om een hoge bloeddruk of hartinsufficiëntie te behandelen zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine. Deze geneesmiddelen kunnen ook de tekens
van hypoglycemie maskeren; bijgevolg is bijzondere aandacht vereist bij gebruik van deze
geneesmiddelen
Amarylle kan de effecten van de volgende geneesmiddelen versterken of verzwakken:
Geneesmiddelen die de bloedstolling remmen (coumarinederivaten zoals warfarine)
Colesevelam, een geneesmiddel om cholesterol te verlagen, heeft een effect op de absorptie van
Amarylle. Om dit vermijden moet u aangeraden worden Amarylle 4 uur vóór colesevelam in te
nemen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
De inname van alcohol kan het bloedsuikerverlagend effect van Amarylle op onvoorspelbare wijze
versterken of verzwakken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bijsluiter
4
12/04/2017
Zwangerschap
Amarylle mag niet ingenomen worden tijdens de zwangerschap. Neem contact op met uw arts indien
u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of wilt zwanger worden.
Borstvoeding
Amarylle kan uitgescheiden worden in de moedermelk. Amarylle mag niet ingenomen worden tijdens
de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- of reactievermogen kan verstoord zijn als uw bloedsuikerspiegel verlaagd is
(hypoglycemie) of verhoogd is (hyperglycemie), of als u gezichtsproblemen ontwikkelt als gevolg
van deze aandoeningen. Denk eraan dat u uzelf of anderen in gevaar kan brengen (bijv. als u een
voertuig bestuurt of machines bedient). Gelieve uw arts te vragen of u een voertuig kan besturen als
u: regelmatig episoden van hypoglycemie hebt,
als u weinig of geen alarmtekens van hypoglycemie hebt
Amarylle bevat lactose.
Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet kan verdragen, raadpleeg dan uw arts vooraleer
u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inname van dit geneesmiddel

Neem dit geneesmiddel in via de mond, net voor of samen met de eerste hoofdmaaltijd van de
dag (gewoonlijk het ontbijt). Als u geen ontbijt neemt, moet u het geneesmiddel innemen
volgens het schema dat uw arts u heeft voorgeschreven. Het is belangrijk dat u geen enkele
maaltijd overslaat als u Amarylle inneemt.
Slik de tabletten in met minstens een half glas water. Plet of kauw de tabletten niet.
Elke tablet kan in gelijke dosissen worden verdeeld.
Hoeveel moet u innemen
De dosis van Amarylle hangt af van uw behoeften, uw aandoening en de resultaten van uw bloed- en
urinetesten (suikerspiegel). Ze wordt bepaald door uw arts. Neem niet meer dan tabletten dan uw arts
u heeft voorgeschreven.
De gebruikelijke startdosis is één tablet van Amarylle 1 mg eenmaal per dag
Indien nodig, kan uw arts de dosis verhogen, telkens na een interval van 1-2 weken behandeling
De maximale aanbevolen dosis is 6 mg Amarylle per dag
Een combinatietherapie van glimepiride plus metformine of glimepiride plus insuline mag
gestart worden. In dergelijk geval zal uw arts de correcte dosissen van glimepiride, metformine
of insuline voor u persoonlijk bepalen
Als uw gewicht verandert, als u verandert van levensstijl, of als u zich in een stresssituatie
bevindt, kan het nodig zijn om de dosissen van Amarylle te veranderen; informeer in dit geval
uw arts.
Als u denkt dat het effect van uw geneesmiddel te zwak of te sterk is, verander dan de dosis
niet zelf maar raadpleeg uw arts.
Bijsluiter
5
12/04/2017
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Amarylle heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u eventueel te veel Amarylle of een bijkomende dosis hebt ingenomen, bestaat er een gevaar op
hypoglycemie (voor de tekens van hypoglycemie zie Rubriek 2); bijgevolg moet u onmiddellijk een
voldoende hoeveelheid suiker eten (bijv. een klein stukje van een suikerklontje, gesuikerd fruitsap,
gesuikerde thee) en onmiddellijk een arts raadplegen. Bij de behandeling van hypoglycemie als
gevolg van een accidentele inname door een kind, moet de toegediende hoeveelheid suiker nauwgezet
gecontroleerd worden om het eventueel optreden van gevaarlijke hyperglycemie te voorkomen. Men
mag geen voedsel of drank toedienen aan bewusteloze personen.
Aangezien de toestand van hypoglycemie enige tijd kan aanhouden, is het zeer belangrijk dat de
patiënt nauwgezet wordt opgevolgd tot er geen gevaar meer is. Een ziekenhuisopname kan nodig zijn,
ook uit voorzorgsmaatregel. Toon de arts de verpakking of de resterende tabletten, zodat hij weet wat
u hebt ingenomen.
Ernstige gevallen van hypoglycemie die gepaard gaan met bewustzijnsverlies en ernstig neurologisch
falen zijn medische urgentiegevallen die een onmiddellijke medische behandeling en
ziekenhuisopname vereisen. Er moet voor gezorgd worden dat er steeds een persoon is die vooraf op
de hoogte is van de situatie en die een arts kan verwittigen in geval van een urgentie.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u de behandeling onderbreekt of stopzet, moet u weten dat het gewenste bloedsuikerverlagend
effect niet bekomen wordt of dat de ziekte opnieuw zal verergeren. Blijf Amarylle innemen totdat uw
arts zegt dat u mag stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u één van de volgende symptomen vertoont:
Allergische reacties (waaronder een ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag) die
kunnen evolueren tot ernstige reacties met ademhalingsmoeilijkheden, bloeddrukdaling en die
soms kunnen evolueren tot shock.
Stoornissen van de leverfunctie waaronder een gele verkleuring van de huid en de ogen
(geelzucht), problemen met de galstroom (cholestase), een ontsteking van de lever (hepatitis) of
leverinsufficiëntie
Allergie (overgevoeligheid) van de huid zoals jeuk, huiduitslag, netelroos en verhoogde
gevoeligheid voor de zon. Sommige lichte allergische reacties kunnen evolueren tot ernstige
reacties.
Ernstige hypoglycemie waaronder bewustzijnsverlies, convulsies of coma.
Bijsluiter
6
12/04/2017
Sommige patiënten vertoonden de volgende bijwerkingen bij de inname van Amarylle:
Zeldzame bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 op 1.000 personen )
Lagere bloedsuikerspiegel dan normaal (hypoglycemie) (Zie rubriek 2)
Daling van het aantal bloedcellen:
Bloedplaatjes (wat het risico op bloeding of bloeduitstorting verhoogt)
Witte bloedcellen (wat u gevoeliger maakt voor infecties)
Rode bloedcellen (waardoor uw huid bleek kan worden en u zich zwak of kortademig
kan voelen)
Deze problemen verbeteren meestal na stopzetting van Amarylle
Gewichtstoename
Haarverlies
Veranderingen in smaakgewaarwording
Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 op 10.000 personen)
Allergische reacties (waaronder een ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag) die
kunnen evolueren tot ernstige reacties met ademhalingsmoeilijkheden, bloeddrukdaling en die
soms kunnen evolueren tot shock. Als u één van deze symptomen vertoont,
raadpleeg dan
onmiddellijk uw arts.
Stoornissen van de leverfunctie waaronder een gele verkleuring van de huid en de ogen
(geelzucht), een verstoring van de galstroom (cholestase), een ontsteking van de lever (hepatitis
of leverinsufficiëntie). Als u één van deze symptomen vertoont,
raadpleeg dan onmiddellijk
uw arts.
Misselijkheid of braken, diarree, een vol of opgeblazen gevoel, en buikpijn
Daling van de natriumspiegel in uw bloed (aangetoond door bloedtesten)
Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

Allergie (overgevoeligheid) van de huid kan optreden zoals jeuk, huiduitslag, netelroos en
verhoogde gevoeligheid voor de zon. Sommige lichte allergische reacties kunnen evolueren tot
ernstige reacties zoals slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, de keel of de
tong. Indien één van deze bijwerkingen optreedt,
raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Er kunnen allergische reacties optreden op hypoglycemiërende sulfamiden, sulfonamiden of
analoge geneesmiddelen.
U kan problemen met uw zicht ondervinden als u de behandeling met Amarylle start. Dit is te
wijten aan veranderingen in de bloedsuikerspiegel en zou snel moeten verbeteren.
Stijging van de leverenzymspiegels
Ernstige ongewone bloeding of bloeduitstorting onder de huid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
Bijsluiter
7
12/04/2017
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de verpakking na{EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik Amarylle niet als u zichtbare tekens van verderf waarneemt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is glimepiride
Elke tablet bevat 2 mg, 3 mg of 4 mg glimepiride, afhankelijk van de sterkte die vermeld wordt
op de blisterverpakking en de verpakking
De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, natriumzetmeel glycolaat (type A),
magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, povidon 25000
Bovendien bevatten de tabletten kleurstoffen:
2 mg tabletten bevatten geel ijzeroxide (E172) en indigo-karmijn aluminiumlak (E132)
3 mg tabletten bevatten geel ijzeroxide (E172)
4 mg tabletten bevatten indigo-karmijn aluminiumlak (E132)
Hoe ziet Amarylle eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Elke tablet Amarylle is langwerpig met een breuklijn aan beide zijden. Alke tablet is deelbaar in
gelijke doses. Ze zijn verschillend van kleur:
2 mg tabletten zijn groen
3 mg tabletten zijn lichtgeel
4 mg tabletten zijn lichtblauw
Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 en 300 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel. 02 / 710 54 00
Bijsluiter
8
12/04/2017
Fabrikant
Voor alle vormen
Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L'Aquila), Italië
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Frankrijk
Voor Amarylle 2 mg en Amarylle 3 mg:
UAB 'Oriola Vilnius', Laisvs pr. 75, LT-06144 Vilnius, Litouwen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Amarylle 2 mg : BE185534
Amarylle 3 mg : BE251273
Amarylle 4 mg : BE251282
Afleveringwijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Amaryl: Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Duitsland, IJsland,
Ierland, Italië, Malta, Nederland, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië,
Zweden, Verenigd Koninkrijk
Amaryl Tablete : Slovenië
Amaryl Tabletes : Letland
Amaryl Tabletès : Litouwen
Amarylle: België, Luxemburg
Amarel: Frankrijk
Solosa: Griekenland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2017
Bijsluiter
9