Amatib 800 mg/g

AMATIB
B. BIJSLUITER
AMATIB
BIJSLUITER
Amatib 800 mg/g poeder voor oraal gebruik voor varkens en kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Amatib 800 mg/g poeder voor oraal gebruik voor varkens en kippen
Amoxicilline trihydraat
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Amoxicilline trihydraat 800 mg (overeenkomend met 697 mg amoxicilline).
Wit tot bleek geel poeder.
Uiterlijk van het diergeneesmiddel na verdunning: kleurloze tot bleek gelige oplossing
4.
INDICATIES
Varkens:
Behandeling van luchtweginfecties, maagdarmkanaalinfecties, meningitis, artritis en secundaire
infecties veroorzaakt door voor amoxicilline gevoelige micro-organismen.
Kippen:
Behandeling van luchtweginfecties en maagdarmkanaalinfecties (andere dan Salmonella infecties)
veroorzaakt door voor amoxicilline gevoelige micro-organismen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij gevallen van (bekende) overgevoeligheid voor penicilline, andere stoffen van de
bètalactamgroep of één van de hulpstoffen Niet gebruiken bij dieren met ernstige nieraandoeningen,
inclusief anurie of oligurie.
Niet gebruiken bij konijnen, cavia's, hamsters, woestijnratten of andere kleine herbivoren.
Niet gebruiken bij herkauwers of paarden.
Niet gebruiken in aanwezigheid van ß-lactamase producerende bacteriën.
6.
BIJWERKINGEN
Penicillines en cefalosporinen kunnen overgevoeligheid veroorzaken na toediening. Allergische
reacties op deze substanties kunnen soms ernstig zijn.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of als u vermoedt
AMATIB
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationale meldsysteem {nationale systeemdetails}.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
Kip (vleeskuikens, opfokleghennen, vermeerderingsdieren).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik.
Gebruik in drinkwater en voer bij varkens.
Gebruik in drinkwater bij kippen.
Kippen:
De aanbevolen dosering is 16 mg amoxicilline trihydraat per kg lichaamsgewicht per dag
(overeenkomend met 14 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht of 20 mg van het diergeneesmiddel/kg
lichaamsgewicht) toegediend in het drinkwater voor 3 ­ 5 dagen.
Varkens:
De aanbevolen dosering is 16 mg amoxicilline trihydraat per kg lichaamsgewicht per dag
(overeenkomend met 14 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht of 20 mg van het diergeneesmiddel/kg
lichaamsgewicht) voor 3 ­ 5 dagen.
Bij de bereiding van gemedicineerd water moet rekening worden gehouden met het lichaamsgewicht
van de te behandelen dieren en hun werkelijk dagelijks waterverbruik. Het verbruik kan variëren,
afhankelijk van factoren zoals soort, leeftijd, gezondheidstoestand, ras en houderijsysteem (bijv.
verschillende temperatuur, verschillende lichtregimes). Om de juiste dosering te verkrijgen, dient de
concentratie amoxicilline overeenkomstig te worden aangepast. De volgende formule kan worden
gebruikt om de benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel in mg per liter drinkwater te berekenen:
x mg diergeneesmiddel per kg
gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
X
=
lichaamsgewicht per dag
van de te behandelen dieren
x mg diergeneesmiddel
gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (l) per dier
per liter drinkwater
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
De vereiste dosis van het diergeneesmiddel dient afgemeten te worden met behulp van afdoende
gekalibreerde afweegapparatuur.
Bolus dosering: Het is aanbevolen het diergeneesmiddel eenmaal daags toe te dienen via het
drinkwater voor een beperkte tijd. Beperk de toegang tot het drinkwatersysteem gedurende
ongeveer twee uren (kortere tijd bij warm weer) tot het moment van medicatie toediening. Strooi de
berekende dagelijkse hoeveelheid poeder op het oppervlak van 5 ­ 10 liter water.
Meng grondig tot het poeder geheel is opgelost. Roer deze oplossing door het volume drinkwater dat
geconsumeerd zal worden binnen ongeveer 2 uren. De maximale oplosbaarheid van het
diergeneesmiddel in water is ongeveer 8 g/l bij kamertemperatuur (ongeveer 20°C).
De maximale oplosbaarheid kan aanzienlijk gereduceerd zijn bij lagere temperaturen. De volledige
oplosbaarheid van het poeder moet gegarandeerd worden.
Permanente behandeling: Bereid een hoeveelheid gemedicineerd drinkwater die geconsumeerd zal
worden binnen 12 uur. Niet geconsumeerd gemedicineerd drinkwater dient na 12 uur te worden
verwijderd en vers bereid gemedicineerd drinkwater moet voor de volgende 12 uur worden aangemaakt.
De maximale concentratie van het vooraf verdunde gemedicineerd water is ongeveer 8 g/l bij
AMATIB
kamertemperatuur (ongeveer 20°C). De maximale oplosbaarheid kan aanzienlijk dalen bij lagere
temperaturen. De volledige oplosbaarheid van het poeder moet gegarandeerd worden. De instelling
van de doseerpomp dient overeenkomstig aangepast te worden.
De wateropname van de doeldieren kan variëren, afhankelijk van verschillende factoren, inclusief de
omgevingstemperatuur, de leeftijd en het voedertype.
Toediening in het voer bij varkens: Het diergeneesmiddel kan ook toegediend worden via het voer in
de aanbevolen dagelijkse dosering. Deze toedieningswijze is alleen bedoeld voor de individuele
behandeling van varkens op bedrijven waar slechts een klein aantal varkens de behandeling zal
krijgen. Alleen de 100 grams- verpakking is geschikt voor de toediening via het voer.
Grotere groepen dienen behandeld te worden met gemedicineerd drinkwater.
Vóór iedere toediening moet het poeder grondig worden vermengd in een kleine hoeveelheid voer en
dit moet direct aan het dier toegediend worden vóór het hoofdrantsoen. Men moet er op letten dat het
gemedicineerd voer volledig wordt opgenomen, voordat het restant van het dagelijkse hoofdrantsoen
wordt toegediend.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vergewis u ervan dat de dieren tijdens de behandelingsperiode geen toegang hebben tot ander water dan
het gemedicineerd water. Voorzie opnieuw de normale waterbevoorrading wanneer al het gemedicineerd
water is opgebruikt. Na de behandelingsperiode moet het watertoevoersysteem op de juiste wijze gereinigd
worden om opname van sub-therapeutische hoeveelheden van het actief bestanddeel te vermijden.
De inname van gemedicineerd water is afhankelijk van de klinische toestand van de dieren. Om de
juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie amoxicilline overeenkomstig te worden aangepast.
Bij gebruik in voer voor de behandeling van individuele varkens, moet het diergeneesmiddel worden
gemengd met een voldoende hoeveelheid voer om de consumptie van de volledige dosis te garanderen
voordat de rest van het dagelijkse voerrantsoen wordt verstrekt.
10.
WACHTTIJD(EN)
Varken Vlees en slachtafval: 2 dagen.
Kip Vlees en slachtafval: 1 dag.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij vogels die bestemd zijn om eieren voor humane consumptie te
produceren.
Niet gebruiken binnen 3 weken vóór het begin van de legperiode.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Het ongeopende diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Eénmaal geopend, niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Eénmaal geopend, de zak zorgvuldig sluiten door het uiteinde van de zak dicht te vouwen en te
beveiligen met een clip.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
verpakking van 100 g: 1 maand.
Verpakking van 250 g, 500 g en 1000 g: 2 maanden.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 12 uur.
Houdbaarheid na verwerking in het voer: direct gebruiken.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de zak na EXP:
AMATIB
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Zieke dieren kunnen een veranderd voedings- en/of drinkpatroon hebben en dienen bijgevolg
parenteraal te worden gemedicineerd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het
dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit van behandeling verminderen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Amoxicilline oefent zijn bactericide werking uit door inhibitie van de bacteriële celwand synthese
tijdens de vermenigvuldiging. Daarom is het in principe niet verenigbaar met bacteriostatische
antibiotica (bv. tetracyclines), die de vermenigvuldiging remmen. Synergisme treedt op met ß-lactam
antibiotica en aminoglycosiden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen bekend.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Penicillines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, ingestie of
huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties tegenover cefalosporinen
en omgekeerd. Allergische reacties op deze substanties kunnen soms ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor bèta-lactam antibiotica moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Hanteer dit diergeneesmiddel met grote voorzichtigheid om blootstelling eraan te voorkomen en neem
alle aangeraden voorzorgsmaatregelen in acht.
Vermijd contact met de huid en de ogen, aangezien dit diergeneesmiddel irriterend kan zijn.
Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
Tijdens het bereiden en toedienen van het gemedicineerd drinkwater, dienen huidcontact met het
diergeneesmiddel en inhalatie van stofpartikels te worden vermeden.
Draag, wanneer u het diergeneesmiddel hanteert of vermengt, handschoenen en een aangepast
mond/neus masker (een wegwerp mond/neus masker conform de Europese Standaard EN 149, of een
herhaald bruikbaar ademhalingsmasker conform de Europese Standaard EN 140 met een filter
conform EN 143). Handen wassen na gebruik.
Spoel in geval van contact met de huid of de ogen de aangetaste zone overvloedig met zuiver water.
Als u na blootstelling symptomen zoals huiduitslag ontwikkelt, dan dient u uw huisarts te raadplegen
en hem deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van gezicht, lippen of ogen of moeilijkheden met
ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen snelle medische hulp.
AMATIB
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Thermosealed PET/Al/PE zak bevattende 100 g, 250 g, 500 g of 1000 g poeder.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact op nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V477795

KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.